2. Una unidad de dosificación es aquella forma
farmacéutica que contiene una única dosis o
parte de una dosis de un fármaco en cada unidad
• Comprimidos
• Capsulas
• Formas solidas en envases unitarios
• pomadas oftálmicas en envases unidosis
• inhalaciones envasadas en unidosis
• supositorios y óvulos.
3. La uniformidad de las unidades de dosificación
se puede demostrar mediante uno de los
siguientes métodos farmacopeicos:
• Uniformidad de contenido
• Uniformidad de peso
4. • UNIFORMIDAD DE PESO
Debe aplicarse cuando el producto a
ensayar contiene 50 mg o más de un
principio activo el cual corresponde
al 50 % o más del peso de la unidad
de la forma farmacéutica.
• UNIFORMIDAD DE CONTENIDO
La uniformidad en otras unidades de
dosificación que contienen principio
activo en una proporción menor a la
mencionada anteriormente debe
demostrarse mediante Uniformidad
de contenido
5. Para determinar la uniformidad de unidades de
dosificación mediante uniformidad de peso,
seleccionar no menos de treinta unidades y
proceder según se indica para cada forma
farmacéutica
UNIFORMIDAD DE PESO
6. COMPRIMIDOS CON CUBIERTA FÍLMICA
• Pesar exactamente y en forma individual
diez comprimidos.
• A partir del resultado de la Valoración obtenido
según se indica en la monografía correspondiente
calcular el contenido de principio activo en cada
uno de los diez comprimidos asumiendo que
dicho principio activo está uniformemente
distribuido
7. CAPSULAS RIGIDAS
• Pesar exactamente y en forma individual 10 capsulas
• Vaciar el contenido de cada capsula
• Pesar cada capsula vacía
• Calcular para cada capsula el peso de su contenido
• Calcular el contenido de P.A en cada capsula
• Analizar si el resultado de la valoración obtenida es
acorde con el de la monografía correspondiente.
8. CAPSULAS BLANDAS
• Pesar exactamente y en forma individual diez cápsulas
• Cortar las cápsulas y extraer el contenido
• Dejar que el disolvente se evapore a temperatura
ambiente durante un periodo aproximado de 30
minutos evitando la absorción o la perdida de humedad.
• Pesar exactamente y en forma individual las cápsulas
vacías.
9. SOLIDOS Y SOLUCIONES PARA INHALACIONES
Proceder según se indican en las capsulas rígidas.
SOLUCIONES ORALES Y JARABES
• Pesar en forma individual la cantidad de líquido que drena
en no más de 5 segundos.
• Calcular el contenido de principio activo en cada una de
las diez unidades.
10. UNIFORMIDAD DE CONTENIDO
Seleccionar no menos de 30 unidades y proceder según se
indica:
• Valorar 10 unidades individualmente
Cuando la cantidad de P.A en una unidad de dosificación es
menor que la requerida en la valoración se debe proceder:
• Ajustar e grado de dilución de las soluciones y el vol. de
las alícuotas para que la concentración de los P.A en la sln
final sea del mismo orden.
11. FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS Y SEMISOLIDAS
• Valorar 10 unidades individualmente.
• Realizar la valoración sobre la cantidad de material bien
mezclado que se retira de un envase individual en
condiciones normales de uso.
• Calcular el valor de la aceptación.
12. TABLETAS SIN CUBIERTA O RECUBIERTAS CON PELICULA
• Pesar con exactitud 10 tabletas individualmente.
• Calcular el contenido expresado como porcentaje de la
cantidad declarada a partir del peso de la tableta
individual y del resultado de la valoración
• Calcular el valor de aceptación.
13. CAPSULAS DURAS
• Pesar con exactitud 10 tabletas individualmente
• Retirar el contenido de cada capsula
• Calcular el peso neto restando el valor de la capsula
vacía con la capsula inicial.
• Calcular el contenido de fármaco a partir del peso
neto .
• Calcular el valor de aceptación.
14. CAPSULAS BLANDAS
• Pesar con exactitud 10 capsular intactas
individualmente.
• Cortar y abrir las capsulas y retirar el contenido lavando
con el disolvente adecuado.
• Dejar que el disolvente se evapore a temperatura
ambiente.
• Pesar las cubiertas y calcular el contenido neto.
• Calcular el contenido de fármaco en cada capsula.
• Calcular el valor de aceptación
15. FORMAS FARMAEUTICAS LIQUIDAS
• Pesar con exactitud la cantidad de liquido que se
retira de cada uno de los tres envases.
• Calcular el contenido del fármaco en cada envase a
partir de la masa de producto retirada de los
envases individuales.
• Calcular el valor de aceptacion.
