L’affaire desprothèses PIP
Introduction• PIP = Poly Implant Prothèse :  • Société fondée en 1991 par Jean-Claude Mas  • Localisée en France, à La Sey...
Historique    Création de la société Poly Implant Prothèse    1995 - 2001 : Suspension de la    mise sur le marché des imp...
Prothèses silicone      • Interdiction en France en 1995      • Risque cancérigène? => Etude à long terme        concernan...
Historique    Création de la société Poly Implant Prothèse    1995 - 2001 : Suspension de la    mise sur le marché des imp...
Inspection de la société par la FDA• Inspection     dans    le   cadre de     la  commercialisation d’implants mammaires p...
Historique           Création de la société Poly Implant Prothèse                                                         ...
Inspection de la société par          l’AFSSAPS« L’Afssaps a relevé dans le cadre du dispositif de matériovigilance desrup...
Décision du 29 Mars 2010  • Constat fait par l’Afssaps :       • Implants remplis d’un « gel PIP », différent de celui du ...
Décision du 29 Mars 2010 Retrait et suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l’exportation, et de l’uti...
Historique    Création de la société Poly Implant Prothèse                                         2009 : Signal de MV    ...
Résultats intermédiaire des tests      sur les implants mammaires    • Suintements de prothèses non rompues.    • Adénomég...
Tests de tolérance des tissus      biologiques au contact du gel PIP    • Non cytotoxique    • Pouvoir irritant conduisant...
Recommandations de l’Afssaps  • Pour les femmes porteuses d’implants en gel    PIP, lAfssaps recommande :        • un exam...
Historique    Création de la société Poly Implant Prothèse                                        2009 : Signal de MV    1...
Avis de l’Institut National du Cancer• A propos du ALCL:  « il existerait un sur-risque chez les femmes  porteuses d’un im...
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Avis de l’Institut National du Cancer    • A propos du ALCL:      « il existerait un sur-risque chez les femmes      porte...
Données d’incidents déclarés         •    L’Afssaps rappel que:             « l’actualisation de ces données ne remet     ...
Historique                                            23 Dec 2011 : Mise à jour des                                       ...
Mise à jour des recommandations        au 23 décembre 2011     • A ce jour, pas de risque accru de cancer en       compara...
Mise à jour des recommandations        au 23 décembre 2011     • Conditions de prise en charge par l’Assurance       Malad...
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Court historique de l'affaire des prothèses PIP jusque début janvier 2012.

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L'affaire des prothèses PIP

  1. 1. L’affaire desprothèses PIP
  2. 2. Introduction• PIP = Poly Implant Prothèse : • Société fondée en 1991 par Jean-Claude Mas • Localisée en France, à La Seyne-sur-mer, dans le Var • Activité principale = Fabrication et vente de prothèses mammaires • Au milieu des années 2000, 3ème rang mondial du secteur, 84% d’exportation• A l’heure actuelle, on estime avoir : • 400 000 à 500 000 femmes porteuses de prothèses PIP dans le monde • Environ 30 000 en France 2
  3. 3. Historique Création de la société Poly Implant Prothèse 1995 - 2001 : Suspension de la mise sur le marché des implants en gel de silicone1991 2000 3PIP = 3ème rang mondial sur le marchédes prothèses
  4. 4. Prothèses silicone • Interdiction en France en 1995 • Risque cancérigène? => Etude à long terme concernant les risques accrus de : • Cancers • Maladies auto-immunes • Problèmes locaux • Pas de problème de sécurité = implants en gel réautorisés en 2001 4http://www.biusante.parisdescartes.fr/acad-chirurgie/ememoires/005_2010_9_1_036x042.pdf
  5. 5. Historique Création de la société Poly Implant Prothèse 1995 - 2001 : Suspension de la mise sur le marché des implants en gel de silicone1991 2000 Mai 2000: Inspection de la société PIP par la FDA 5PIP = 3ème rang mondial sur le marchédes prothèses
  6. 6. Inspection de la société par la FDA• Inspection dans le cadre de la commercialisation d’implants mammaires pré- remplis salines de PIP• 22 juin 2000 : • Non-conformité avec la réglementation concernant les dispositifs médicaux aux USA • Suspension de la mise sur le marché aux USA• « Warning letter » adressée à la société PIP 6
  7. 7. Historique Création de la société Poly Implant Prothèse 2009 : Signal de MV 1995 - 2001 : Suspension de la Mars 2010 : Inspection de l’usine mise sur le marché des implants PIP puis suspension de la mise sur en gel de silicone le marché par l’AFSSAPS1991 2000 2010 7 Janvier 2002 : suspension de la mise sur le marché, en France, des prothèses PIP à hydrogel Mai 2000: Inspection de 7 la société PIP par la FDAPIP = 3 ème rang mondial sur le marchédes prothèseshttp://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Retraits-de-lots-et-de-produits/Decision-suspendant-la-mise-sur-le-marche-et-l-utilisation-des-protheses-mammaires-internes-preremplies-d-hydrogel-fabriquees-
  8. 8. Inspection de la société par l’AFSSAPS« L’Afssaps a relevé dans le cadre du dispositif de matériovigilance desruptures de l’enveloppe de ces implants, à une fréquence plus élevéeque pour les autres implants mammaires contenant des gels desilicone présents sur le marché. A la suite de cessignalements, l’Afssaps a conduit une inspection dans les locaux de lasociété Poly Implant Prothèse. Les éléments recueillis sur le site defabrication ont montré que cette société utilise, pour ses implantsmammaires pré-remplis de gel de silicone, un gel différent de celui quiavait été déclaré dans les dossiers de conception et de fabrication duproduit. » 8http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Retraits-de-lots-et-de-produits/Decision-suspendant-la-mise-sur-le-marche-et-l-utilisation-des-protheses-mammaires-internes-preremplies-d-hydrogel-fabriquees-par-la-societe-Poly-Implants-Protheses/(language)/fre-FR
  9. 9. Décision du 29 Mars 2010 • Constat fait par l’Afssaps : • Implants remplis d’un « gel PIP », différent de celui du dossier de conception présenté à l’organisme de notification • Aucune évaluation concernant le « gel PIP » n’a été effectué par l’organisme notifié, notamment en termes de biocompatibilité, ce qui ne permet pas d’attester la conformité aux exigences essentielles • D’après un rapport d’essai de transsudation réalisé par la société Poly Implant Prothese, la vitesse de transsudation du « gel PIP » de remplissage est supérieure de 30% à 8 semaines à celle décrit dans le dossier du marquage CE 9 (d’où un risque de rupture qui pourrait être accru).Décision du 29 mars 2010 de l’Afssaps pour Poly Implants Protheses
  10. 10. Décision du 29 Mars 2010 Retrait et suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l’exportation, et de l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothese. Nécessité d’évaluer le risque encouru par les femmes porteuses de ces prothèses au gel non conforme => Le contrôle des prothèses à gel PIP programmée (correspond aux analyses qui auraient du être réalisées pour déterminer la conformité du gel avec le marquage CE) 10http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/63285b895bc9b60c15a7743e08432dc1.pdf
  11. 11. Historique Création de la société Poly Implant Prothèse 2009 : Signal de MV 1995 - 2001 : Suspension de la Mars 2010 : Inspection de l’usine mise sur le marché des implants PIP puis suspension de la mise sur en gel de silicone le marché par l’AFSSAPS1991 2000 2010 2011 7 Janvier 2002 : suspension de la mise sur le marché, en France, des prothèses PIP à hydrogel Avril 2011 : Résultats des tests réalisés Mai 2000: Inspection de par l’AFSSAPS sur les prothèses PIP 11 la société PIP par la FDAPIP = 3ème rang mondial sur le marchédes prothèses
  12. 12. Résultats intermédiaire des tests sur les implants mammaires • Suintements de prothèses non rompues. • Adénomégalie sans que l’on puisse déterminer à ce stade si la fréquence de ces évènements est supérieure à celle observée avec les autres prothèses du marché. • Gel n’atteignant pas le degré de qualité d’un gel de silicone destiné à des implants mammaires. • Test d’allongement jusqu’à la rupture est non conforme. →corrobore avec le taux de rupture supérieur à la moyenne. 12Fiche d’information de l’Afssaps du 28 septembre 2010 sur les résultats des tests effectués sur les implants mammaires PIP
  13. 13. Tests de tolérance des tissus biologiques au contact du gel PIP • Non cytotoxique • Pouvoir irritant conduisant à des réactions inflammatoires • Tests d’évaluation portant sur la génotoxicité ont été réalisés, 2 in vitro et 2 in vivo chez la souris. • Les tests in vitro sont négatifs. • Les tests in vivo: • Test des micronoyaux • Test des comètes =>Pas d’altération de l’ADN chez la souris 13Fiche d’information de l’Afssaps du 14 avril2010 sur les résultats des tests effectués sur les implants mammaires PIP
  14. 14. Recommandations de l’Afssaps • Pour les femmes porteuses d’implants en gel PIP, lAfssaps recommande : • un examen clinique et une échographie tous les 6 mois, en ciblant pour chacun de ces examens les seins et les zones ganglionnaires axillaires • que toute rupture, suspicion de rupture ou de suintement d’une prothèse doit conduire à son explantation, ainsi qu’à celle de la seconde prothèse. • Pour les femmes qui ont eu recours à l’explantation de leurs implants PIP, l’Afssaps ne recommande aucun suivi particulier. 14Résultats des tests complémentaires sur les Implants mammaires à base de gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse réalisé par l’Afssaps du 14 avril 2011.
  15. 15. Historique Création de la société Poly Implant Prothèse 2009 : Signal de MV 1995 - 2001 : Suspension de la Mars 2010 : Inspection de l’usine mise sur le marché des implants PIP puis suspension de la mise sur en gel de silicone le marché par l’AFSSAPS1991 2000 2010 2011 7 Janvier 2002 : suspension de la mise sur le marché, en France, des prothèses PIP à hydrogel Avril 2011 : Résultats des tests réalisés Mai 2000: Inspection de par l’AFSSAPS sur les prothèses PIP 15 la société PIP par la FDAPIP = 3ème rang mondial sur le marché 21 Nov 2011 : décès d’une femme suite à undes prothèses lymphome anaplasique à grandes cellules
  16. 16. Avis de l’Institut National du Cancer• A propos du ALCL: « il existerait un sur-risque chez les femmes porteuses d’un implant mammaire quels que soient la marque et le contenu de l’implant (sérum physiologique ou gel de silicone). » 16
  17. 17. Hypothèse FDA • Incidence ALCL au sein aux US est 3/100millions par an. • 60 cas d’ALCL estimé au sein pour un nombre d’implants estimés entre 5-10 millions dans le monde entre 1998 et 2009. • Cohérence entre la proximité des tumeurs et des implants. • La FDA estime qu’il y a un risque très faible mais accru d’ALCL pour les femmes ayant des 17 implants.Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) In Women with Breast Implants: Preliminary FDA Findings and Analyses
  18. 18. Avis de l’Institut National du Cancer • A propos du ALCL: « il existerait un sur-risque chez les femmes porteuses d’un implant mammaire quels que soient la marque et le contenu de l’implant (sérum physiologique ou gel de silicone). » • A propos des adénocarcinomes: « les données disponibles aujourd’hui permettent de conclure à l’absence de sur-risque d’adénocarcinome mammaire chez les femmes porteuses d’implants en comparaison avec la 18 population générale. »Propositions de conduite à tenir pour les femmes porteuses de prothèses mammaires PIP : avis d’experts par l’INCa le 22/12/11
  19. 19. Données d’incidents déclarés • L’Afssaps rappel que: « l’actualisation de ces données ne remet pas en cause les conclusions du groupe d’experts de l’Inca indiquant qu’à ce jour l’imputabilité entre les cas de cancer et le port d’implants PIP n’est pas établi. Le nombre de cancers du sein à ce jour rapporté chez les femmes porteuses d’implants PIP reste inférieur au taux observé dans la population générale. » 19Communiqué de presse de l’Afssaps du 30/12/11 Actualisation des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants mammaires en gel de silicone PIP
  20. 20. Historique 23 Dec 2011 : Mise à jour des recommandations de l’AFSSAPS Création de la société Poly Implant Prothèse 2009 : Signal de MV 1995 - 2001 : Suspension de la Mars 2010 : Inspection de l’usine mise sur le marché des implants PIP puis suspension de la mise sur en gel de silicone le marché par l’AFSSAPS1991 2000 2010 2011 7 Janvier 2002 : suspension de la mise sur le marché, en France, des prothèses PIP à hydrogel Avril 2011 : Résultats des tests réalisés Mai 2000: Inspection de par l’AFSSAPS sur les prothèses PIP 20 la société PIP par la FDAPIP = 3ème rang mondial sur le marché 21 Nov 2011 : décès d’une femme suite à undes prothèses lymphome anaplasique à grandes cellules
  21. 21. Mise à jour des recommandations au 23 décembre 2011 • A ce jour, pas de risque accru de cancer en comparaison aux autres prothèses. • Néanmoins, les risques bien établis de ruptures avec un pouvoir irritant du gel pouvant conduire à des réactions inflammatoires, rendant difficile l’explantation. => Explantation, même sans signes cliniques, sera proposée aux porteuses de 21 prothèse PIP.Information importante concernant le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP, AFSSAPS, 23 dec 2011
  22. 22. Mise à jour des recommandations au 23 décembre 2011 • Conditions de prise en charge par l’Assurance Maladie : • Femmes porteuses d’implants PIP : remboursement frais médicaux et chirurgicaux liés à l’explantation (échographies, analyses, retrait de l’implant, examens de contrôle post-opératoire) • Femmes relevant d’une chirurgie reconstructive (après cancer du sein) : remboursement également de la pose d’une nouvelle prothèse • Coût estimé pour l’Assurance Maladie : 60 millions d’Euros 22Informations pratiques à destination des femmes porteuses de prothèses mammaires Poly Implant Prothèse (PIP), AFSSAPS, 23 décembre 2011
  23. 23. Merci de votre attention 23

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