O documento discute a importância da elaboração de monografias de plantas medicinais. O autor é um professor e pesquisador da área de farmacologia de plantas medicinais. As monografias devem estabelecer padrões de qualidade para as plantas medicinais, incluindo identificação botânica, características físico-químicas, conteúdo de princípios ativos e propriedades farmacológicas. Publicações internacionais sobre o tema também são citadas.

1. Prof. Dr. Niraldo Paulino
A importância da elaboração de
monografias de plantas
X Congresso Internacional de Nutrição Funcional
2014

2. Doutor em Farmacologia pela Universidade Federal de Santa Catarina e Maximilian
Universität München (2005). Atualmente é Coordenador do Grupo de Pesquisa e
Desenvolvimento de Biomedicamentos, no Programa de Mestrado Profissional em
Farmácia na UNIBAN (SP), Assessor Técnico-Científico e Diretor de Negócios da
MEDLEX Gestão de Informações e Cursos Ltda. Tem experiência na área de
Farmacologia, com ênfase em Farmacologia Bioquímica e Molecular de Plantas
Medicinais. Atuando principalmente nos temas: Mecanismo de ação de Plantas
Medicinais e Produtos Naturais, Inflamação e seus mecanismos farmacodinâmicos.
Contatos:
Universidade Anhanguera de São Paulo
Programa de Mestrado Profissional em Farmácia
Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de Biomedicamentos
Rua Maria Cândida, 1813, Vila Guilherme - São Paulo, SP
Prof. Niraldo Paulino
E-mail: niraldop@yahoo.com.br
(11) 2967-9147 (48) 9986-6003
Skype: medlex3
MEDLEX Gestão de Informações e Cursos Ltda. Av. Desemb. Vitor
Lima, 260 sala 908, Ed. Madson Center Trindade - Florianópolis/SC -
CEP 88040-400. Fone 48 32261616 diretoria@medlex.com.br

3. As plantas fixando os elementos da natureza e materializando a energia neles
contidos:
Sol – relacionado ao elemento FOGO
Ventos (O2, N2, CO2) – relacionado ao elemento AR
Solo – relacionado ao elemento TERRA
Chuvas e lençóis freáticos - relacionados ao elemento ÁGUA
FIXAÇÃO DOS ELEMENTOS
DA NATUREZA NA FORMA
DE PLANTAS MEDICINAIS:
C – H – O – N -
S
Princípios gerais

4. Características das plantas medicinais:
a. Complexo de múltiplos princípios ativos;
b. Em geral atuam sinergisticamente;
c. Apresentam múltiplos alvos farmacológicos;
d. Podem agir em várias e distintas patologias.
que contem
pilocarpina
Pilocarpus jaborandi Extrato
de jaborandi
Solução
de
pilocarpina
o
u
Princípios gerais

5. METABÓLITOS PRIMÁRIOS
(Alimentos)
açúcares, lipídeos,
proteínas, ácidos nucléicos
Essenciais para a planta
METABÓLITOS SECUNDÁRIOS
(Fitocomplexos)
diversas substâncias, entre
elas os princípios ativos
Dependente de fatores
exógenos
Princípios gerais

6. Monografias de plantas
As monografias visam agrupar, padronizar e sistematizar o
conhecimento das características e propriedades das
plantas medicinais, tanto para auxiliar os prescritores como
para orientar o uso popular.
As monografias de plantas medicinais devem estabelecer
padrões de qualidade para as plantas medicinais:
1. Identificação Botânica,
2. Definição das características físico-química,
3. Conteúdos químicos dos princípios ativos (marcadores),
4. Propriedades farmacológicas e suas indicações
terapêuticas,
5. Características toxicológicas e cuidados no uso.

7. Blumenthal M 1998. The Complete German Commission E Monographs:
Therapeutic Guide to Herbal Medicines. Austin: American Botanical Council.
Blumenthal M, Goldberg A, Brinckmann J 2000. Herbal Medicine, Expanded
Commission E Monographs, Austin, American Botanical Council.
ESCOP 1999. European Scientifi c Cooperative on Phytotherapy, United
Kingdom, Argyle House. www.escop.com, acessado em 3 de julho de 2007 .
Gruenwald J 2004. Medical Economics Staff; PDR Staff, PDR for Herbal
Medicines, 3ª Ed., Montvale, Thompson PDR.
WHO 1999. Monographs on Selected Medicinal Plants, 1999. vol.1, Geneve. E
demais volumes 2, 3, 4 e sumplemento publicados nos anos seguintes.
Publicações importantes para
monografias de plantas

8. Publicações importantes para
monografias de plantas

9. Publicações importantes para
monografias de plantas

10. E no Brasil?

11. Bases Legais Importantes
Uma abordagem crítica dos conceitos legais
para o uso científico e comercial das plantas
medicinais como medicamentos e/ou
alimentos no Brasil

12. Café e Chás – Resolução RDC 277/05
Não é permitida qualquer informação que atribua indicação
medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e
ou cura) ou indicações para lactentes.
Os nomes comuns e as partes das espécies vegetais
utilizadas nos chás devem ser informados na lista de
ingredientes.
Produtos descafeinados: incluir expressão "descafeinado"
próximo à designação (painel principal).

13. Novos Alimentos Resolução n. 16/99
Os alimentos comercializados em forma de cápsulas,
comprimidos ou outras fórmulas não convencionais, e que
não apresentem alegação de propriedade funcional ou de
saúde deverão trazer no rótulo:
“O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas
de que este alimento previna, trate ou cure doenças.”
Alimentos com Alegações de propriedade funcional e ou de saúde –
Resolução n. 19/99
Alegações padronizadas disponíveis no endereço:
http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm
* Mesmo que a alegação referente a um nutriente seja aprovada o
produto deve ser registrado junto à Anvisa pois a avaliação é caso-a-
caso.

14. Medicamento fitoterápico: medicamento farmacêutico obtido por processos
tecnologicamente adequados, empregando - se exclusivamente matéria - primas
vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
1. DEFINIÇÕES:
1.1 Adjuvante substância adicionada ao medicamento com a finalidade de
prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as características organolépticas,
biofarmacotécnicas e tecnológicas do medicamento.
1.2 Droga vegetal planta ou suas partes, após processos de coleta,
estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
1.3 Marcadores componentes presentes na matéria- prima vegetal,
preferencialmente o próprio princípio ativo, utilizados como referência no controle
de qualidade da matéria - prima vegetal e dos medicamentos fitoterápicos .
1.4 Matéria - prima vegetal planta fresca, droga vegetal ou seus derivados:
extrato, tintura, óleo, cera, suco e outros.
Fitoterápicos
Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000 -
ANVISA – MS

15. Formulário fitoterápico
Farmácia de manipulação Farmácia Viva
OFICIALIZA FORMULAÇÕES
Manipulação oficinal

16. Planta Medicinal: Espécie vegetal, cultivada ou não,
utilizada com propósitos terapêuticos (ANVISA, RDC nº
10, de 09 de março de 2010).
Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que
contenham as substâncias, ou classes de substâncias,
responsáveis pela ação terapêutica, após processo da
coleta, estabilização, secagem, podendo ser íntegra,
rasurada, triturada ou pulverizada (ANVISA, RDC nº 10,
de 09 de março de 2010).
Derivado de droga vegetal: produto de extração da
matéria-prima vegetal: extrato (seco, aquoso, fluído,
hidroalcoólico, oleoso, mole), tintura, óleo, cera,
exsudato, suco e outros (ANVISA, Consulta Pública nº 63,
de 23 de setembro de 2009). ATUAL -RDC 14/13 - Boas Práticas de Insumos de Origem Vegetal
Paullinia cupana
Guaraná em pó em cáps – Alimento
Caps 550 mg contém 16,5 mg de caféína
Extrato seco de Guaraná - Medicamento
Conceitos legais

17. Recomendar, Prescrever ou Indicar
Formas com até 45mg – 60 mg de vitamina C: Considerada alimento.
Ex.: Cápsulas de Acerola (MS 6. 2059.0006.001-4) Venda livre ou na forma de Bala, Suco, etc.
Formas farmacêuticas de uso oral com até 1000 mg (Redox... Ceb...): medicamento de venda
livre (OTC) (MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X)
Formas farmacêuticas de uso oral acima de 2000 mg (Redox... Ceb...): com tarja vermelha, venda
sob prescrição médica. (MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X)
Camu-camu
Laranja
Acerola
Vitamina C em
comprimido
efervescente
Alimento
Medicamento
Marco regulatório

18. EXTRATO SECO
PADRONIZADO EM
TRIMETILXANTINA
(CAFEÍNA)EXTRATO SECO
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
Cafeína do guaraná
MEDICAMENTO
SINTÉTICO
CafiAspirina
Ácido Salicílico – Cafeína
650 mg de Ác Salisílico + 65 mg de cafeína
Extrato seco de Guaraná
Medicamento
MARCADOR
Guaraná em cápsula - Extrato seco
de Guaraná
Dose diária de caféina: 15 a 70 mg
Cafeína:
FITOMEDICAMENTO
(molécula isolada)
Padronização

19. Paullinia cupana
Guaraná em pó em cáps
Novo Alimento
Bebida “ energética “ com
guaraná
Refrigerante com guaraná
Xarope de guaraná
Tintura de guaraná
Medicamento fitoterápico
Medicamento com cafeína
(substância isolada):
NÃO É FITOTERÁPICO
ALIMENTOS MEDICAMENTOS

20. Exemplo 1:
Alho (Allium sativum)
Chá - ALIMENTO
Sem alegação de
propriedade no
rótulo
Venda em
supermercados, lojas
de produtos naturais,
mercados, feiras.
Droga vegetal –
uso externo e
interno
Uso tradicional e
outras informações no
rótulo:
- Uso Interno:
Hipercolesterolemia
(colesterol elevado).
Expectorante e
antisséptico
Cápsulas Oleosas -
ALIMENTO
Medicamento
Fitoterápico – Uso
interno
Padronização: 2,7 mg
a 4,1 mg de alicina /
dia
Coadjuvante no
tratamento de
hiperlipidemia e
hipertensão arterial
leve, auxiliar na
prevenção de
arteriosclerose
NOVO ALIMENTO
Sem alegação de
propriedade no rótulo
Sugestão de uso: 1,5
mg de alicina / dia
Venda em lojas de
produtos naturais,
farmácias e drogarias.
Venda em farmácias,
drogarias (RDC 10,
2010 ANVISA) Venda em farmácias e
drogarias.

21. Exemplo 2:
Camomila (Matricaria chamomilla)
Chá - ALIMENTO
Droga vegetal – uso
externo e interno
Medicamento Fitoterápico
Uso externo
Medicamento Fitoterápico
Uso interno
Uso tradicional e outras
informações no rótulo:
- Uso Interno: Cólicas
intestinais. Quadros
leves de ansiedade,
como calmante suave
- Uso Externo:
Contusões dos
processos inflamatórios
da boca e gengiva
Padronização
Venda em farmácias,
drogarias (RDC 10,
2010 ANVISA)
Venda em
supermercados, lojas
de produtos naturais,
farmácias, drogarias e
ervanarias
Sem alegação de
propriedade no rótulo
Anti-inflamatório
(assaduras de fraldas)
Antiespasmódico
intestinal, dispepsias
funcionais.

22. VENDA LIVRE X PRESCRIÇÃO
Garra do Diabo
Harpagophytum procumbens
Droga vegetal
VENDA LIVRE
Garra do Diabo
Harpagophytum procumbens
Medicamento Fitoterápico
Uso interno
VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA
Dores articulares (Artrite,artrose, artralgia)
RDC 10/10 - notificação
Anti-inflamatório oral em dores lombares,
osteoartrite)

23. Cordia verbenacea
(Cordia verbenacea) Varronia curassavica
Pomada 10%
Cordia verbenacea
Formulário Fitoterápicos
Farmacopéia Brasileira
Página 110
Óleo essencial Extrato total
Médicos
Sem
prescrição Manipulação

24. Medicamentos oficinais Farmácia com
manipulação,
Farmacia viva
Drogarias e
Farmácias de
manipulação
Medicamentos fitoterápicos isentos de prescrição
(MIP´s)
FARMACOPÉIAS, OBRAS
EQUIVALENTES E
FORMULÁRIOS
BULA DE MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
Tintura de Guaco
(Mikania glomerata)
FB 1ª ed. p 495
Xarope Guaco
Formulário Fitoterápico
Nacional FB p.121
Xarope de Guaco
BULA
Competências dos Prescritores

25. Instrução Normativa nº 5 / 08
“Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado”
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Uva-ursina (Arctostaphylos uva-ursi Spreng. )
Cimicífuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)
Equinácea (Echinacea purpurea Moench)
Ginkgo (Ginkgo biloba L.)
Hipérico (Hypericum perforatum L. )
Kava-kava (Piper methysticum G. Forst)
Saw palmetto (Serenoa repens (Bartram) J.K. Small)
Tanaceto (Tanacetum parthenium Sch. Bip. )
Valeriana (Valeriana officinalis L. )
Farmácias e Drogarias: INDUSTRIALIZADOS
E ainda no Brasil

26. As monografias de plantas medicinais no
Brasil devem descrever:
1. Informações sobre cultivo, coleta, estabilização, secagem e conservação
de drogas.
2. Avaliação da qualidade de drogas vegetais: análise histológica de órgãos
subterrâneos, cascas, folhas, flores, frutos e sementes.
3. Avaliação da pureza de drogas vegetais: umidade, perda por dessecação,
materiais estranhos, cinzas metais pesados, etc.
4. Métodos para obtenção de soluções extrativas.
5. Métodos cromatográficos utilizados na análise de drogas vegetais e
fitoterápicos para determinação química dos princípios ativos.
6. Indicações terapêuticas baseadas no uso popular validados por ensaios
clínicos que comprovem eficácia e segurança.
7. Informações toxicológicas sobre reações adversas, contra-indicações,
restrições de uso, usos na gravidez.

27. Uma exemplo de sistematização
monográfica de planta medicinal

28. Glycyrrhiza glabra L.

29. Glycyrrhiza glabra L.
Glycyrrhiza glabra L..
Nome Científico : Glycyrrhiza glabra L.
Sinônimo : Liquiritia officinalis Moench
Família : Fabaceae
Nome vernacular (Farmacopéias) : Radix Glycyrrhizae
Nome Comum : Alcacuz
Outros Idiomas: Adimaduram, akarmanis, asloosoos, aslussos, athimaduram, athimaduramu,
athimathuram, bekh-e-mahak, bois doux, cha em thet, estamee, gancao, glycyrrhiza, herbe aux tanneurs, hsi-pan-ya-kan-tsao,
irk al hiel, irk al hilou, irksos, jakyakgamcho-tang, jashtimadhu, jethimadh, jethimadha, kanpo, kanzo, kan-ts’ao, kum cho,
Lakritzenwurzel, licorice, licorice root, liquiritiae radix, liquorice, liquorice root, madhuyashti, madhuyashti rasayama, mulathee,
muleti, mulhatti, neekhiyu, Persian licorice, racine de reglisse, racine douce, reglisse, reglisse officinalis, rhizoma glycyrrhizae,
Russian licorice, Russian liquorice, Russisches Süssholz, si-pei, sinkiang licorice, Spanish licorice, Spanish liquorice,
Spanisches Süssholz, Süssholzwurzel, sweet root, sweetwood, ud al sus, velmi, walmee, welmii, xi-bei, yashti, yashtimadhu,
yashtimadhukam, yashtomadhu
Partes Usadas : Raiz e rizoma
Origem : Nativa da região central e sudoeste da Ásia e
Mediterraneo. Cultivada nas regiões costeiras do mediterrâneo até a África
e no sul da Europa e India.

30. Glycyrrhiza glabra L.
Composição Química:
Os maiores constituintes são saponinas triterpênicas. Glycyrrhizin
(glycyrrhizic acid, glycyrrhizinic acid) é o maior componente (2–9%);
menores componentes ocorrem em proporções que variam e dependem da
localização geográfica e da espécie. Glycyrrhizin é que a sacarose.
Também possuem Flavonoides como liquiritigenin e isoliquiritigenin.

31. Glycyrrhiza glabra L.
Ações Farmacológicas:
Ações antiexudativa, antiedematosa. Antitussígena, expectorante,
antiulceroso, espasmolítico, antialérgica e antiinflamatória.
1. Glicirrizina acelera a secreção de muco traqueal.
2. Glicirrizina inibe a liberação de histamine de mastócitos.
3. Glicirrizina e ácido glicirrético são antiinflamatórios e
antialérgicos com mecanismo similar aos corticóides.
4. O ácido glicirrético inibe a ∆4-redutase, enzima que inativa
os corticóides endógenos e a 11-hidroxiesteroide
desidrogenase, enzima que inativa o cortisol.
5. Inibe o crescimento do Bacillus subtilis, Mycobacterium
tuberculosis, Aspergillus spp., Staphylococcus aureus,
Mycobacterium smegmatis, e Candida albicans.

32. Glycyrrhiza glabra L.
FARMACOLOGIA E MECANISMO DE AÇÃO:
Glycyrrhiza
Glicirrizina
Fluidifica as
secreções
Aumenta a
motilidade
ciliar bronquica
Ácido
glicirrético
Microbicida
Antiinflamatório

33. Glycyrrhiza glabra L.
FARMACOLOGIA E MECANISMO DE AÇÃO:
GlicirrizinaÁcido glicirrético
Antiinflamatório
O ácido glicirrético
inibe a ∆4-redutase,
enzima que inativa os
corticóides endógenos
e a 11-hidroxiesteroide
desidrogenase, enzima
que inativa o cortisol.

34. Glycyrrhiza glabra L.
Usos Terapêuticos:
Oficial: Demulcente no tratamento de faringite, expectorante no tratamento
de tosses e catarros brônquicos. Profilático no tratamento de úlceras
gástricas e duodenais e dispepsia. Antiinflamatório no tratamento de
reações alérgicas, reumatismo e artrite. Previne toxicidade hepática. Usado
no tratamento de tuberculose e insuficiência adrenocorticóide [15].
Tradicional: laxativo, emenagogo (indutor de menstruação), galactagogo
(indutor de ejeção de leite), antiasmático, antiviral e em cálculos hepáticos,
Uso interno - Extrato seco (em cápsulas vegetais) ou líquido, tintura,
solução, gotas orais ou para inalação, spray orofaríngeo, elixir, xarope
comum, dietético ou melitos (xarope de mel) com dose equivalente a 200-
800 mg de glicirrizina por dia.

35. Glycyrrhiza glabra L.
Cuidados e precauções no uso:
Pode provocar crise hipertensiva, por hiperaldosteronismo secundário.
Aumenta a perda de potássio e causa retenção de sódio. Em casos raros,
podem ocorrer mioglobinúria e miopatia.
Não deve ser administrado por mais de 4-6 semanas, pois há riscos de
efeitos colaterais semelhantes aos dos coricosteróides, como edema,
pseudoaldosteronismo, hipertensão e ganho de peso. Em doses elevadas
pode elevar a pressão arterial, devendo-se tomar cuidado com hipertensos,
nefropatas, cardiopatas. Não deve ser usado na gravidez e lactação.
Contra-indicado nas colestases hepáticas, na hipocalemia (diminuição dos
níveis de potássio no sangue), na insuficiência rena, em caso de cirrose
hepática. Não deve ser utilizado associado a corticosteróides, tiazídicos e
diuréticos de alça, glicosídeos cardíacos, espirolactona e amilorida. Pode
reduzir o efeito de drogas anti-hipertensivas. Se a farigite ou a tosse
persistirem por mais de 3 dias o médico deve ser consultado.

36. Glycyrrhiza glabra L.
Quantidade: 60 Cápsulas vegetais
Notas: Isento de açúcar, sal, levedura, trigo, soja, glúten e produtos lácteos.
Formulado sem o uso de conservantes, corantes ou aromatizantes artificiais.
Adequado a vegans.
Modo de Usar: Como suplemento alimentar para adultos, tomar 1 a 3
cápsulas vegetais por dia, de preferência às refeições, ou segundo
prescrição médica ou do técnico de saúde. Não exceder a toma diária
recomendada.

37. L. Da Vinci
Agradecimentos à:
MEDLEX – Gestão de Informações & Cursos Ltda
Universidade Anhanguera de São Paulo
Muito obrigado!
www.medlex.com.br
http://strictosensu.portalpos.com.br/uniban/curso/farmacia