1. NURIA MONTERO CHINCHILLA
AGOSTO 2013
VALIDACIÓN DE LOS
MÉTODOS ANALÍTICOS
UTILIZADOS EN LA
FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS Y SU
RELEVANCIA SANITARIA

2. PREGUNTA GENERADORA
 ¿Cuál es la importancia y qué ventaja
representa para la fabricación y el registro
sanitario que la validación de los métodos de
análisis de medicamentos estén regulados
por una norma de acatamiento obligatorio,
como lo es el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.39:06.
Validación de Métodos Analíticos para la
Evaluación de la Calidad de los
Medicamentos?

3. CONCEPTO DE VALIDACIÓN
 La acción en la que se prueba que cualquier
material, proceso, procedimiento, actividad,
equipo o mecanismo empleado en la
fabricación o control puede lograr y logrará
los resultados para los cuales se destina.
 La obtención y documentación de datos
demostrativos de la confiabilidad de un
método de producir el resultado esperado,
dentro de los límites definidos.

4. IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN
Objetivos primordiales de una validación
 Establecer un método.
 Confirmar su desempeño por medio de tratamientos
estadísticos y apreciaciones cualitativas por parte del
laboratorio en general.
Importancia de una adecuada validación
 Establece bajo qué circunstancias debe realizarse un
análisis asegurando que los datos obtenidos cumplen en la
totalidad la calidad deseada, brindando seguridad y
respaldo.
 Proporciona criterios para el rechazo o re-análisis de
lecturas anómalas. La validación de un método,
generalmente, está íntimamente relacionada con el

5. CRITERIOS PARA REALIZAR LA VALIDACIÓN
 Se desarrolla un nuevo método para un problema en
particular (primera validación)
 Se establece un método usado en otro laboratorio o con
diferentes analistas.
 Cambio o actualización de equipos de análisis.
 Obsolescencia y correspondiente actualización del método.
 Se renueva el principio activo o se realizan correcciones al
procedimiento debido a condiciones de logística o de
diseño.
 Cuando el control de calidad indica que el método
establecido reporta valores que varían con el tiempo.
 Cuando existen alteraciones de fondo en la matriz de
análisis.
 Se desea demostrar la equivalencia de dos métodos,

6. TIPOS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
 Métodos normalizados: Son aquellos
desarrollados por un organismo de normalización u
otra entidad reconocida.
 Métodos no normalizados: Son aquellos
desarrollados por un tercero o que han sido
adaptados por el laboratorio a partir de un método
normalizado.
 Métodos desarrollados por el laboratorio
fabricante: El método analítico no se encuentra en
normas u otras colecciones de métodos ni en
publicaciones de terceros, siendo desarrollado por
el propio laboratorio.

7. CLASIFICACIÓN DE LOS MÉTODOS
ANALÍTICOS
Según criterios legales, dos categorías:
 Regulados por ley, denominados
métodos oficiales o farmacopéicos.
 Métodos no oficiales, denominados
métodos del fabricante, cuando son
empleados por determinado laboratorio
de producción.

8. MÉTODOS ANALÍTICOS QUE SE VALIDAN EN UNA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
 Los no normalizados.
 Los diseñados por el laboratorio.
 Los normalizados que han sido modificados
por el laboratorio o utilizados fuera del alcance
previsto.
VALIDACIÓN: Realización de un conjunto de
pruebas para comprobar varios aspectos del
comportamiento del métodos y establecer que
sirve para el fin definido previamente.

9. MÉTODOS ANALÍTICOS QUE SE VERIFICAN EN
UNA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
 Los normalizados.
 Los oficiales
 Los de organismos nacionales o internacionales
reconocidos.
VERIFICACIÓN: Proceso que lleva a cabo el
laboratorio fabricante con el fin de demostrar su
capacidad para ejecutar correctamente un método
normalizado cuando lo realiza exactamente como
está descrito en la norma.

10. ¿POR QUÉ DEBE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
VALIDAR LOS MÉTODOS ANALÍTICOS?
 Hoy en día las empresas fabricantes de productos
farmacéuticos deben demostrar que sus métodos
analíticos proporcionan resultados fiables y
adecuados para la finalidad y propósito
perseguido, ya que muchas de las decisiones que
se toman están basadas en la información que
estos datos proporcionan.
 En el marco de las buenas prácticas de
manufactura, los métodos de análisis de
medicamentos deben ser evaluados y sometidos a
prueba para asegurar que producen unos
resultados válidos y coherentes con el objetivo
previsto, es decir, han de ser validados, o bien,
verificados.

11. MARCO REGULATORIO
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
 Decreto Ejecutivo N° 35994-S. Reglamento
Técnico sobre Buenas Prácticas de
Manufactura para la Industria Farmacéutica,
Productos Farmacéuticos y Medicamentos de
Uso Humano.
 Decreto Ejecutivo Nº 33725-COMEX-S-MEIC.
Reglamento de Validación de Métodos
Analíticos para la Evaluación de la Calidad de
los Medicamentos.
 Decreto Ejecutivo N° 28466-S. Reglamento de
Inscripción, Control, Importación y Publicidad de
Medicamentos.

12. IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN
PERSPECTIVA COMERCIAL
Para emitir resultados exactos y
precisos, que sean reproducibles
para generar la confianza de sus
clientes.
Para cumplir con requisitos de
normas nacionales e
internacionales.

13. IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN
PERSPECTIVA SANITARIA
 La validación de los métodos analíticos es uno
de los requisitos que permite a un fabricante de
medicamentos demostrar que cumple con las
buenas prácticas de manufactura, lo que
asegura a la autoridad reguladora que el
medicamento que es sometido a su evaluación
para que se autorice su comercialización en el
país, es eficaz, seguro y de calidad.
 En este punto es esencial considerar que el
registro sanitario de un medicamento
representa una de las medidas de salud pública
más importante, dirigida específicamente a
proteger a la población de los riesgos
inherentes a su uso.

14. CONCLUSIÓN
La validación de los métodos de
análisis regulada por normas de
acatamiento obligatorio, reviste
gran importancia sanitaria y
representa una ventaja para la
fabricación y para el registro de los
medicamentos en el país.