Propuesta de consentimiento informado

Decenio de las Personas con Discapacidad en el Perú
Consejo Nacional de Salud “Año de la Consolidación Económica y Social del Perú”

COMITÉ NACIONAL DE BIOÉTICA
CONSEJO NACIONAL DE SALUD

COMITÉ NACIONAL DE BIOÉTICA

COLEGIO MEDICO DEL PERÚ

COMITÉ DE VIGILANCIA ÉTICA Y DEONTOLOGICA DEL CONSEJO NACIONAL

SEMINARIO TALLER SOBRE CONSENTIMIENTO INFORMADO

GUIA PARA CONFECCION DE UN DOCUMENTO DE
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA PRÁCTICA CLÍNICA

29 de noviembre de 2009

PRESENTACIÓN

El Consentimiento Informado (CI) es una obligación ética y legal en el ámbito de la práctica
clínica y en la investigación biomédica establecida en la Ley General de Salud (1997), en
el Código de Ética del Colegio Medico del Perú (2000 y 2007) y en los últimos años se está
incluyendo en el Codigo de Etica de los otros profesionales de la salud

El CI es un proceso dialógico en que el profesional de la salud brinda información al
enfermo bajo su cuidado, constituye la aplicación de los derechos humanos y del derecho
a la salud de los ciudadanos por lo que se constituye en una expresión del derecho a la
información que tiene toda persona que recibe atención y en un deber de los prestadores
de servicios de salud.

El Comité de Bioética del Consejo Nacional de Salud considera de vital importancia la
necesidad de que el CI sea considerado por el Sistema Nacional de Salud como una
prioridad debiendo establecerse las estrategias necesarias para que las instituciones
públicas y privadas de salud del sector promuevan y desarrollen la aplicación del CI a
través de una instancia orgánica en el más alto nivel del sistema.

Acorde a los tiempos, el profesional médico y los profesionales de la salud consideran de
suma importancia la adecuada implementación del CI que garantice el respeto a la
dignidad de la persona y la libertad individual de los pacientes mediante la participación del
paciente en la toma de decisiones sobre su salud más allá de la observancia legal o
deontológica.

La implementación y vigencia del CI en la práctica médica actual en el Perú muestra aun
un bajo nivel en su aplicación sobre todo en las instituciones de carácter público, como se
puede observar en la variedad de modelos de documentos de CI que se utilizan en la
práctica clínica en el Perú y que en muchos casos se limitan a copias tipográficas no
especificas de los procedimientos que respaldan.

Av. Salaverry 801
ABZ
www.minsa.gob.pe Jesús María. Lima 11, Perú
seccor@minsa.gob.pe T(511) 315-6600. Anexo 2861. Fax : 2651


En el presente documento no se considera el CI que se aplica en la investigación
biomédica por las peculiaridades especificas de conlleva y que está definido en el
Reglamento de Ensayos clínicos vigente.

INTRODUCCIÓN.

La Norma técnica de la historia clínica de los establecimientos del sector salud Lima, 2005
N.T. Nº 022-MINSA/DGSP-V.02 define el Consentimiento Informado como: Es la
conformidad expresa del paciente o de su representante legal cuando el paciente está
imposibilitado, con respecto a una atención médica, quirúrgica o algún otro procedimiento,
en forma libre, voluntaria y consciente, después que el médico u otro profesional de salud
competente le ha informado de la naturaleza de la atención, incluyendo los riesgos reales
y potenciales, efectos colaterales y efectos adversos, así como los beneficios, lo cual debe
ser registrado y firmado en un documento, por el paciente o su representante legal y el
profesional responsable. Se exceptúa de consentimiento informado en caso de situación
de emergencia, según Ley General de salud, artículos 4º y 40º. en el enciso 12 de la
norma 12.

Los requisitos básicos para lograr el objetivo del CI son la libertad, competencia de los
enfermos para autorizar un determinado procedimiento ante una información suficiente,
basada en el nivel de confianza del paciente e incluyen la comprensión del procedimiento
propuesto, alternativas posibles, los resultados esperados que incluyan beneficios,
secuelas y riesgos, información que luego debe ser objetivada en un documento. La
información oral por parte del profesional, sola o con documento escrito permitirá
complementar eficazmente el conocimiento requerido por el paciente para tomar sus
decisiones, esta condición solo se puede alcanzar dentro de una buena relación medico
paciente que brinde estas garantías necesarias. La ley, ni la ética deontológica podrán
reemplazar esta relación

El problema en su aplicación surge en las personas que teniendo las condiciones para
tomar decisiones pueden tener dificultades en comprenderlas, en niños mayores, en
personas con limitaciones intelectuales en forma temporal o permanente, en los pacientes
que acuden a las emergencias de los centros hospitalarios, a las personas con
alteraciones neurológicas o psiquiátricas. Para sus efectos la Ley peruana establece las
personas que puedan reemplazar en la aceptación y rubrica del CI.

ASPECTOS LEGALES Y ÉTICOS DEL DERECHO A LA INFORMACIÓN Y AL CI

Hace algunos años existía en el Perú inserto en la historia clínica de los centros
asistenciales peruanos una hoja conocida como Exoneración de Responsabilidad que los
pacientes firmaban como requisito indispensable previo para la realización de
intervenciones y procedimientos médicos, orientada a prever efectos adversos producidos
como una mala respuesta a la injuria provocada por el procedimiento, muchos creen que el
CI ha remplazado a este documento.
Por otro lado debemos considerar que el derecho de las personas a la información se
vincula con el derecho del respeto del principio de la autonomía, resguardada en la Ley
General de Salud del Perú 1997 N° 26842 donde señala la obligatoriedad de solicitar
autorizaciones específicas a los pacientes para la realización de procedimientos médicos o
quirúrgicos y especifica que : “Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico
o quirúrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si
correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se exceptúa de este requisito las
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intervenciones de emergencia” (Art. 4° - Título I : de los Derechos, Deberes y
Responsabilidades concernientes a la Salud Individual).

La autonomía es un principio que la Bioética ha reconocido como fundamental, en la 33ª
reunión de la Conferencia General de la UNESCO -2005- emitió la Declaración Universal
sobre Bioética y Derechos Humanos, donde incorpora categóricamente al CI como un
elemento vital en sus postulados determinando específicamente en el artículo 5 – la
Autonomía y responsabilidad individual, respetando la autonomía de los demás y para las
personas que carecen de la capacidad de ejercer su autonomía. En el artículo 6 – La
obligatoriedad de la aplicación del Consentimiento para intervención médica preventiva,
diagnóstica y terapéutica y la investigación científica. Las características de la información
el revocar el CI, las excepciones conforme normas éticas y jurídicas de los Estados, y con
el derecho internacional relativo a los derechos humanos. En el artículo 7 establece los
lineamientos de personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento.

El Código de Ética( 2000) del CMP incorpora en su declaración los principios Bioéticos,
sustenta ampliamente el principio de autonomía o de respeto por las decisiones de los
pacientes competentes.

ASPECTOS ÉTICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA
COMUNICACIÓN CLÍNICA

El sistema de salud en la actualidad debe diferenciar su obligación de ejercer con sus
pacientes el principio de beneficencia con el de asumir un rol paternalista negando al
paciente su condición de ser humano. No se puede aceptar la coacción como método
cotidiano, pero si puede permitirse una dosis de persuasión que no afecte la capacidad de
la persona para tomar las decisiones. Se trata entonces de que desarrollemos una mejor
capacidad comunicacional con los enfermos.

El médico moderno debe replantear los alcances del CI, considerando que todos los
pacientes deben tener acceso a la participación en la toma de las decisiones y a la
información en salud que ellos requieren, salvo en los casos excepcionales en que no
puedan participar activamente, que incluyen casos de demandas que manifiesten los
pacientes y que pueden considerarse como no racionales.

La doctrina del CI está basada en una actitud dialógica entre el médico y el enfermo,
forma parte del acto médico que se consolida en un documento escrito sobre todo cuando
las circunstancias y las responsabilidades amerita, su obtención está supeditada a la
voluntad del prestador que brinde la adecuada información que el paciente necesita
comprender para luego decidir, es importante asegurarse de que este haya entendido.
Para ello debemos asegurarnos que la información sea redactada de manera sencilla
evitando datos técnicos innecesarios, que permita al paciente tomar la decisión. Se debe
evitar el uso de documentos de CI de carácter general para todo tipo de patología usando
textos pre diseñado. Deberá procurarse de que la información otorgada en el CI sea lo más
especifica posible para el tipo de patología y procedimiento propuestos.

No siempre es fácil obtener el CI, las normas legales no pueden ir más allá de lo que esta
establece, sin embargo debemos esforzarnos en cumplirla y procurar hacer que esta sea
congruente con la doctrina legal y deontológica que debemos ofrecer al paciente para que
decida de una manera clara y espontánea.

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El presente documento debe ser entendido como un esfuerzo del Comité de Bioética del
Consejo Nacional de Salud y del Colegio Médico del Perú dirigido a los profesionales de la
salud, con el objeto de que permita la revisión de las condiciones en que desarrollan
actualmente el CI en los servicios asistenciales y establecer las pautas que definan las
características particulares del CI en cada servicio según el nivel del procedimiento y el
tipo de información que se desea transmitir al paciente,

SUGERENCIAS PARA LA PREPARACION DE DOCUMENTO DE CI

El MINSA ha establecido un formato que ha sido introducido anexo para la normatividad
para la historia Clínica que permite tener un patrón de referencia, pero dado de que el
documento de CI es una exigencia legal que debe ser adaptada en cada centro asistencial
de acuerdo a la complejidad y necesidades que los propios médicos y las autoridades
deberán establecer, lo que significa que no es posible establecer un patrón único, salvo en
que las condiciones sean similares u obedezcan a una normativa institucional como es el
caso de EsSALUD, MINSA, Fuerzas Armadas y Policía Nacional entidades privadas etc.

Las actividades que se desarrollaron los últimos años sobre EL CI han permitido establecer
algunos lineamientos que deben tomarse en cuenta para la confección del CI como:

 Es imprescindible tomar en cuenta el involucramiento y la participación de las
autoridades institucionales para la implantación de los documentos de CI.
 Es importante para la aplicación adecuada del CI la participación activa no solo de
los médicos sino de todos los profesionales de la salud.
 Es importante que se conozcan las bases teóricas del CI, especialmente las de
carácter Legal.
 Debe evitarse de que se considere al CI como un acto más de los aspectos
burocráticos de la atención en salud.
 Es necesario de que las instituciones asistenciales deban contar con una instancia
que tenga la capacidad necesaria para la promoción, monitoreo y supervisión de
los aspectos relacionados con el CI. Los comités de ética hospitalaria son una
instancia que puede colaborar eficazmente con el desarrollo del CI

INFORMACIÓN QUE SE REQUIERE PARA LA OBTENCION DEL CI

A. Se requiere determinar inicialmente el nivel de competencia del paciente para recibir la
información, en caso contrario se deberán a determinar las personas que la ley determine
par estos efectos

B. La información es esencialmente administrada en forma verbal al paciente por el médico
tratante responsable primario del acto que se pretende realizar, teniendo en cuenta el
interés, las peculiaridades y los deseos de los pacientes, y también lo que se les está
proponiendo, quedando a los pacientes la posibilidad de aceptar dicha información para
permitir a los pacientes, y familiares, tomar honesta y libremente una decisión.

C. El médico debe tener la habilidad y el juicio suficientes para reconocer los límites
señalados para los pacientes y adaptarse a las peculiaridades de cada caso.

D. Es posible que las instituciones puedan contar con personal especializado pudiendo
designar a encargados que puedan almacenar electrónicamente formatos de CI
semiestructurados en patología prevalente vinculada a los servicios que se oferten en el
establecimiento de salud y que tienen que ser los adecuados a las necesidades de cada
enfermo.
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E. Considerando que el CI es una doctrina cuya aplicación es inicialmente verbal y pueda
estar seguida o no de documentos escritos, es importante que la información que deba
proveer el médico deba ser positiva considerando las posibles secuelas o resultados
adversos previsibles o no y deba incluir al menos :
 Ventajas de la intervención frente a otras alternativas posibles.
 Consecuencias seguras o muy probables de la intervención, que son relevantes
para el enfermo. Incluyendo las psicológicas y emocionales que pueden derivarse
de la intervención.
 Riesgos típicos, que son los inherentes al procedimiento.
 Riesgos personalizados.

Aunque puede preverse que dentro de algunos años más pacientes exigirán información
exhaustiva, también muchos pacientes renunciaren activamente a recibir información que
no deseen recibir. En estos casos es conveniente conocer en lo posible la decisión por
boca del propio paciente y luego pasar a elegir de la manera más conveniente a un
responsable familiar o allegado que se erija como interlocutor autorizado y mediador con
los deseos del grupo familiar que respalde las decisiones más convenientes para le
paciente.

F. La información que el médico debe brindar para que alcance el objetivo de lograr un
auténtico CI debe ser clara, sencilla, con términos al alcance del interlocutor, obviando
terminología propia de la medicina y de detalles de naturaleza técnicas que no servirán
para mayores o mejores conclusiones.

G. Además de dar informaciones, hay que contestar preguntas, aclarar conceptos no
entendidos, sacar de la duda y ayudar en la indecisión con consejos. Hay que dejar tiempo
(para consultar, si hace falta) para que las informaciones recibidas generen dudas, que se
puedan verbalizar y expresarse las indecisiones o el miedo. Muy a menudo, la carencia
sobre esta necesidad es la que expresa el enfermo, cuándo dice que no ha estado bien
informado.

H. Los documentos han de prever apartados específicos para la revocación del CI por
parte del paciente o los familiares y su posible retiro del centro por no estar de acuerdo o
no acceder a las propuestas médicas. Este párrafo no es equivalente al la exoneración de
responsabilidad.

I. El CI deberá al final del documento contar con la firma del paciente y/o familiar o
allegado responsable que ratifique el acceso y la libertad con que toma la decisión y los
posibles riesgos. En los casos de emergencia calificada bastará con la firma de un
funcionario no institucional como es el caso de policías. Los testigos podrán ser opcionales
de acuerdo a condiciones especiales, como es el caso de ensayos clínicos u otros
procedimientos experimentales.

K. El CI deberá ser solicitado en lugar y en condiciones apropiadas y prudenciales del
procedimiento propuesto, evitando que el documento sea solicitado muy próximo al evento
o en las mismas salas de procedimiento, se asume que esta condición precisará una
reflexión sensata y serena del paciente.

DOCUMENTO ESCRITO DEL CI

El documento del CI debe considerarse fundamentalmente como una prueba de que el
paciente ha recibido la información necesaria, considera esencialmente de vital
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importancia absolver dudas y responder a las expectativas y preguntas que el paciente
tiene derecho a conocer.

Es posible que las instituciones de salud cuenten en los servicios asistenciales con
formatos prediseñados (anestesia y cirugía menor o banco de sangre) que puede ser
comunes para procedimientos con bajo nivel de riesgo de complicaciones o secuelas
directas relacionadas con el procedimiento solicitado y que puede ser análogo a otros
procedimientos, Los documentos cerrados o estandarizados, ya redactados, son útiles en
determinadas técnicas y en aquéllas en las que quien las hace firmar no es quien
practicará la técnica (exploraciones endoscópicas, radiología, transfusión, etc.). Los
documentos cerrados o estandarizados, ya redactados, son útiles en determinadas
técnicas y en aquéllas en las que quien las hace firmar no es quien practicará la técnica
(exploraciones endoscópicas, radiología, transfusión, etc.).

En los casos que estas exigencias sean realizadas por especialistas con procedimientos
exclusivos y privativos de especialistas tiene que contener los apartados mínimos
siguientes que hay que rellenar, nunca deben ser formatos únicos cerrados sino abiertos
aplicables a cada procedimientos sino que tiene que concretar el procedimiento propuesto
y sus especificidades básicas:

1. El CI escrito es un documento indispensable para la realización de cualquier
intervención y/o procedimiento de diagnóstico o tratamiento que entrañen algún nivel
de razonable riesgo o de responsabilidad.

2. El documento de CI es una responsabilidad y competencia del médico que participará
en la intervención y debe ser obtenido directamente por este.

3. El CI como documento escrito podrá estar establecido previamente en un formulario
que deberá ser completado por el paciente a instancias del médico tratante.

4. El documento escrito del CI, por lo regular debe estar registrado en la Historia Clínica o
en el documento clínico correspondiente

5. El Contenido del CI consta de:

a) Titulo del CI, especificando la propuesta de la patología a tratar
b) Datos básicos de filiación del Paciente
c) Diagnósticos principales y coomorbilidades
d) Procedimiento o intervención propuesta y objetivos que se persiguen.
e) Tipos de anestesia o analgesia a utilizarse.
f) Posible desenlace de la enfermedad, molestias y riesgos más importantes por su
frecuencia y/o
Gravedad.

Explicar someramente los beneficios razonables que se pretenden lograr, su
grado aproximado de probabilidad y los beneficios que se puedan esperar de la
cirugía y consecuencia de la denegación.
Alternativas factibles
Curso espontáneo del padecimiento sin tratamiento, y consecuencias de ello
con opiniones y recomendaciones del médico.
Complicaciones prevenibles

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g) Autorización para obtener fotografías, videos o registros gráficos en el pre, intra y
postoperatorio y para difundir resultados en Revistas Médicas y/o ámbitos
científicos
h) Participación del paciente respecto a los procedimientos
i) Firma del paciente o de la persona llamada legalmente a dar el consentimiento y
firma del médico tratante*, firma de testigos, si fuera el caso necesario

Los documentos tienen que referirse al procedimiento concreto (intervención, técnica,
exploración) y pueden evitar otras cuestiones que no sean necesarias, sobre todo aquéllas
que todavía no hayan sido tratadas en el etapa verbal de información que se realice
durante proceso.

LÍMITES DEL CI

Hay limitaciones para la práctica del consentimiento informado antes de una actuación
médica.
Excepciones del Consentimiento Informado

a) En caso de que el paciente no tenga las condiciones emocionales o mentales para
otorgar el CI.
b) Incompetencia del enfermo al momento del procedimiento o intervención.
c) Información que conlleve grave peligro para la salud pública.
d) Situaciones de emergencia o urgencias calificadas en ausencia de representantes
legales del paciente

MENORES DE EDAD
En el caso de menores, si éstos no son competentes, ni intelectualmente ni
emocionalmente, para comprender el alcance de la intervención sobre la propia salud, el
consentimiento tiene que darlo el representante del menor, habiendo escuchado su opinión
si es mayor de doce años, sin embargo es recomendable incluir el asentimiento del menor
en el documento del CI. En el resto de casos, y especialmente en los menores
emancipados y adolescentes mayores de dieciséis años, el menor tiene que dar
personalmente su consentimiento.

En el caso de riesgo para la salud pública pueden colisionar con los principios básicos
como son del derecho fundamental a la libertad, tienen que ser utilizadas de forma
excepcional. Sin embargo, hay una opinión bastante común que, cuando se emprenden
medidas de este tipo contra la voluntad del paciente, conviene acudir al juez, para que sea
la Administración de Justicia quien, tomando como base los motivos que la Administración
Sanitaria alega, las autorice.

EMERGENCIAS Y URGENCIA
En caso de urgencia imperiosa los trámites para obtener un consentimiento informado
pueden encontrarse muy limitados. Puede ser prioritario claramente no perder tiempo con
el fin de hacer frente al tratamiento, y el Cl puede limitarse entonces a obtener un
consentimiento oral después de una información simple, si eso es posible.
En el caso de que no sea posible la circunstancia anterior, es lícito posponer la información
al momento en que las circunstancias lo permitan, informando a los familiares y
acompañantes del paciente.

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En las urgencias es posible intentar la obtención de un CI, incluso escrito. Aun cuando
consideramos que las circunstancias en la situación de urgencia comportan a menudo
grados variables de stress, angustia y en pocas opciones acuciados por dolor, un grado de
angustia muy fuerte y una necesidad de ayuda tan perentoria que no facilitan el proceso de
información progresiva En estos casos, sin obviar la firma de un documento de
consentimiento abierto, tendría que limitarse la información a lo que ayude realmente a ver
de forma simple y realista el balance entre riesgos y beneficios, con la ayuda del
profesional en forma de consejo e, incluso, de persuasión (no de coacción) , es
recomendable dejar escrito en la HC la información que se le va ofreciendo al familiar.

En estos casos hay que respetar la voluntad del enfermo, incluso su negativa a un
tratamiento supuesta mente vital, como es el caso de trasfusiones sanguíneas en
pacientes pertenecientes a credos religiosos como es el caso de los Testigos de Jehová
después de asegurarse que el enfermo es claramente competente y no hay duda que ha
tomado libremente la decisión. Es recomendable pedir en estos casos que la negativa se
exprese por escrito, que se consulte el entorno familiar y la opinión de un tercero.

Si el enfermo está inconsciente, también en caso de urgencia, tienen que tenerse en
cuenta los límites expresados en el documento de voluntades anticipadas, en el momento
de formalizar el CI con los representantes.

RENUNCIA O DELEGACIÓN
El derecho a ser informado, como todos, es renunciable y, en consecuencia, tiene que
respetarse la voluntad de la persona que no quiera ser informada tal como también señala
la Ley General de Salud.

SITUACIONES ESPECIALES

EL CI Y LAS IDENTIDADES CULTURALES

En una sociedad como la nuestra, especialmente en las áreas rurales existen numerosas
comunidades de personas con valores, significaciones, culturas y códigos de comunicación
diferentes a los de la sociedad que acepta las condiciones de la globalización y
ocasionalmente personas en tránsito. Las necesidades de salud de estas personas tienen
que ser atendidas, por encima de las diferencias sociales, religiosa, éticas o de condición
económica. Y, a pesar de estas diferencias culturales, los derechos a la información y a
dar el Cl personal no pueden obviarse nunca, puede sin embargo puede solicitar un
intermediario para ofrecer la información de manera entendible. El CI afianza la relación
clínica y pide del profesional una sensibilidad mayor cuando la persona que atiende
proviene de otra cultura, con valores y creencias diferentes de los propios. Es
especialmente importante ser consciente de la necesidad de situarse en una disposición
en el diálogo. La posibilidad de discriminar y desmoralizar al enfermo que no comparte
nuestros valores es un riesgo que se debe poder identificar para evitarlo.

La autonomía como principio bioético exige la participación del paciente, pero en muchos
casos el enfermo delega activa o pasivamente la decisiones requeridas en el CI a los
familiares o en carencia de ellos a las personas mas vinculadas a ellas, nuestra obligación
es que esta decisión positivamente sea decisión especifica del paciente.

Por lo tanto, en el proceso del CI en la clínica de personas de entornos culturales
diferentes a las occidentalizadas los médicos deberán considerar:

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- Ser respetuoso con las manifestaciones que tengan los pacientes en torno a sus
problemas según los valores de los enfermos y de su grupo de referencia.
- Procurar que el paciente considere la existencia de este derecho como una situación que
le favorece,
- Los centros asistenciales deberán contar con oficina de apoyo a la información, comités
de ética o de calidad que estén debidamente entrenados en facilitar a los pacientes la
información que se pretenda hacerles llegar, se recomienda contar con traductores de las
lenguas nativas cuando se requiera.

RELACIÓN DE PROCEDIMIENTOS PARA LOS CUALES SE RECOMIENDA CONTAR
CON EL CI ESCRITO

Cada institución de salud deberá prever que cada una de las unidades asistenciales de su
influencia establezcan las estrategias necesarias para los servicios médicos y quirúrgicos
diseñen y establezcan sus propios documentos de CI, estableciendo para ello las
prioridades de patología que por la frecuencia y/o riesgo se presentaran históricamente. Se
ha determinado que al menos se deba tener en cuenta en los casos de:

1. Intervenciones quirúrgicas con anestesia general o regional
2. Radiología intervencionista o con o sin anestesia
3. Endoscopia diagnóstica y/o terapéutica
4. Procedimientos especializados
4. Biopsias de órganos con riesgo

También es preciso acatar las disposiciones sobre el tema establecidos en la Ley General
de Salud como es el caso de Además, cabe recordar que hay determinados
procedimientos en los cuales se incluyen:

1. Donación y recepción de sangre y hemoderivados
2. Trasplante y donación de órganos y tejidos
3. Necropsias
4. Ensayos clínicos
5. Técnicas de reproducción humana asistida
6. Aborto terapéutico.

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