Subanálise do PRODIGY trial, avaliando o tempo de uso e DAPT e a incidência de reestenose

1. Short- Versus Long-term Duration of Dual
Antiplatelet Therapy in Patients Treated
for In-Stent Restenosis
A PRODIGY (Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-
Induced Intimal Hyperplasia) Trial Substudy
Campo, G, Tebaldi, M, Vranckx, P, Biscaglia, S, Tumscitz C, Ferrari, R, Valgimigli, M
J Am Coll Cardiol. 2014; 63:506-12
Mário Barbosa Guedes Nunes
R3 Cardiologia intervencionista
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia – São Paulo – Brasil
27 DE FEVEREIRO DE 2014

2. CONSIDERAÇÕES INICIAIS
• PRODIGY Trial (Valgimigli M, 2012, Circulation):
DAPT prolongada (24 meses) não foi superior a um
periodo mais curto (6 meses) na redução do
desfecho composto (morte, IAM, AVC ou trombose
de stent), com maior incidência de complicações
hemorrágicas
• Pacientes que recebem ICP para RIS compõem um
grupo de maior rico para complicações isquêmicas
e trombose de stent

3. JUSTIFICATIVA E INTERESSE CIENTÍFICO
Necessidade de caracterizar se
pacientes que receberam ICP
por RIS se beneficiam de DAPT
por um período mais
prolongado

4. OBJETIVO
Avaliar os desfechos clínicos de
pacientes que receberam ICP
para RIS, randomizados para
uso de DAPT por 6 ou 24 meses

5. MÉTODOS
• POPULAÇÃO DE ESTUDO:
• Subgrupo do estudo PRODIGY
• 3 centros italianos
• Dezembro de 2006 a Dezembro de 2008
• Coorte longitudinal prospectivo
• Não cego

6. MÉTODOS
• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
• Qualquer indicação de ICP: Doença estável ou SCA
• CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
• Alergia a AAS/Clopidogrel
• Cirurgia maior programada para os próximos 24 meses
• Cirurgia maior nos últimos 15 dias
• História de sangramento
• AVC nos últimos 6 meses
• Anticoagulação oral

7. MÉTODOS
• OPÇÕES DE STENT UTILIZADOS NAS ICP
• Bare metal stent
• Endeavor Sprint zotarolimus-eluting stent (Medtronic,
Santa Rosa, CA)
• Taxus paclitaxel-eluting stent (Boston Scientific, Natick,
MA)
• Xience V everolimus-eluting stent (Abbott Vascular, Santa
Clara, CA) (high late loss inhibition)
• Randomização do stent 1:1:1:1

8. MÉTODOS
• PROTOCOLO DE TRATAMENTO:
• AAS 80-160 mg indefinidamente
• Clopidogrel 75 mg/dia 6 ou 24 meses
• SEGUIMENTO
• Consulta ambulatorial com 30 dias (dia da randomização
para ou 24 meses), 6 meses e 24 meses
• Avaliação clínica e ECG
• Avaliação da adesão à terapia antiplaquetária

9. MÉTODOS
• DESFECHOS:
• Primário:
• Incidência cumulativa de morte por qualquer causa,
IAM não fatal ou AVC ao final de 24 meses
• Secundários:
• Incidência de trombose de stent (Critérios ARC),
revascularização do vaso alvo, revascularização da
lesão alvo
• Segurança:
• Incidência de sangramento (TIMI, BARSC e Bleed Score)

10. MÉTODOS
• ANÁLISE ESTATÍTICA
• Variáveis contínuas: Teste de Kolmogorov-Smirnov
• Variáveis categóricas: números e porcentagens; Teste de
Fisher
• Variáveis de distribuição normal: ± DP; teste t de Student
• Mediana, faixa interquartis, Mann-Whitney
• Estimativa da incidência acumulada do desfecho
primário: Kaplan-Meier
• Incidência de eventos conforme duração da DAPT:
Regressão de Cox

11. RESULTADOS

12. RESULTADOS

13. RESULTADOS

14. RESULTADOS
• Grupo B: Tempo médio entre inclusão no estudo e RIS de 6,5
+- 3 meses
ADESÃO À DAPT CONFORME TEMPO DE SEGUIMENTO
Seguimento DAPT 6 meses DAPT 24 meses
6 meses 95% 98%
12 meses 15% 97%
24 meses 2% 96%

15. RESULTADOS

16. RESULTADOS

17. RESULTADOS

18. RESULTADOS

19. LIMITAÇÕES
• Estudo complementar do PRODIGY
• Cálculo do N: Geração de hipótese
• Dois grupos diferentes, A e B
• Testado somente Clopidogrel com P2Y12
• Todos receberam DES na ICP: Dados não aplicáveis
para balão e BMS

20. CONCLUSÕES
• Evidências preliminares
• Pacientes submetidos a ICP para RIS podem se
beneficiar de administração de DAPT por longo
prazo