Pharmaindustrie arzneimittelmarkt

1. Anwalt in Vietnam Oliver Massmann Pharmaindustrie Arzneimittelmarkt
Vietnams Gesundheitssystem befindet sich momentan aufgrund des Wirtschaftswachstums und der
schnellen Entwicklung des Landes im Allgemeinen im Umbruch.
Vor zwanzig Jahren stand das Gesundheitswesen unter der alleinigen Kontrolle der Zentralregierung. Später
wurde deutlich, dass neben staatlichen Subventionen noch weitere Mittel zur Finanzierung des Systems von
Nöten waren.
Inzwischen existiert ein aus drei Komponenten bestehendes System. Das Gesundheitswesen wird seitdem
entweder über Regierungsmittel, aus der eigenen Tasche der Bevölkerung oder mittels einer
Krankenversicherung finanziert. Zudem ist die Gebührenerhebung für Arme aufgehoben worden. Dennoch
stammen die meisten Krankenhauseinnahmen aus privaten Zahlungen. Im Gegensatz zu anderen asiatischen
Ländern wendet Vietnam sehr viele Mittel für die Gesundheitsversorgung auf. Die Ausgaben hierfür umfassen
etwa 5% bis 6% des Bruttoinlandsproduktes. Besonders beachtlich ist der Unterschied zwischen öffentlichen
und privaten Ausgaben. Während der Privatwirtschaft fast drei Viertel der Ausgaben zugerechnet werden,
erbringt der öffentliche Sektor nur ein Viertel davon.
Obwohl Vietnam einem fortwährenden Fortschritt untersteht, ist es dringend nötig, das Gesundheitssystem
weiter auszubauen. Das Land behauptet, viele ansteckende Krankheiten beseitigt zu haben. Dennoch
verursachen Malaria, Trachom, Tuberkulose und Cholera, Poliomyelitis und Typhus noch immer eine hohe

2. Todesrate. Im Jahr 2003 brach SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) aus und verursachte schwere
Folgen.
Ein Grund für die Krankheiten ist die mangelnde Hygiene und Aufklärung der Bevölkerung. Die Regierung hat
sich für die Vornahme der gewöhnlichen Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio-Myelitis,
Tuberkulose und sogar Masern ausgesprochen. Kommunale Heilzentren wurden etabliert und zudem wurde die
Aufklärungsarbeit gefördert. Hiervon war der Hinweis, sauberes Wasser und gewaschene Lebensmittel zu sich
zu nehmen, und die Lebensbedingungen im Allgemeinen den gewöhnlichen westlichen Standards anzupassen,
umfasst.
Die Regierung hat auch ein Programm für die Ausrottung von Ratten, Mücken und Fliegen erlassen. Dank
einiger Verbesserungen in den letzten Jahren ist die Lebenserwatung gestiegen und die Rate der
Kindersterblichkeit auf 3,4% gesunken. Hierbei handelt es sich aber dennoch um eine relative hohe Rate.
Zudem existieren weiterhin eine Menge Fälle chronischer Unterernährung, insbesondere bei den ethnischen
Minderheiten in den abgelegenen Regionen und dem Bergland.
Auch HIV und Aids stellen ein großes Problem dar. Schätzungsweise 215.000 Menschen sind HIV positiv.
Hiervon handelt es sich bei ca. 8.500 Personen um Kinder im Alter zwischen 0 und 15 Jahren. Es gibt ca.
22.000 Waisen, die ihre Eltern wegen AIDS verloren haben.
Die Ausbreitung der Krankheit ist zum einen auf intravenösen Drogenkonsum und zum anderen auf
ungeschützten Geschlechtsverkehr zurückzuführen, der nicht zuletzt von vielen Frauen beruflich vorgenommen
wird. Diesbezüglich haben die Regierung, die Partei und die Nationalversammlung mit Programmen zur
Förderung von Prävention und Kontrolle begonnen. Vietnam ist auch eines der 15 Länder, die im Rahmen eines
globalen AIDS Bekämpfungsplans Mittel erhalten, der US$ 15 Milliarden umfasst.

3. In Vietnam gibt es nach wie vor andere übertragbare Krankheiten. Hierzu zaehlen Hepatitis B, parasitäre
Erkrankungen, akute Entzündungen der Atemwege, Tuberkulose, Dengue-Fieber und Japanische Enzephalitis,
etc. Sie verursachen ca. 30% der Todesfälle. Zudem nehmen nicht übertragbare Krankheiten wie Herz-
Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Diabetes stetig zu. Der Missbrauch von Tabak, Alkohol und Drogen ist
weiter verbreitet als früher. Phänomene wie Selbstmord, Gewalt und psychische Krankheiten sind auf dem
Vormarsch.
Viele Unterschiede beruhen in den diversen Bevölkerungsgruppen auf den unterschiedlichen
Lebensbedingungen, die insbesondere in den ländlichen Gegenden schlechter sind. Einige Menschen leiden
noch immer unter Auswirkungen des Dioxin-Einsatzes, der Krebs, Fehl- und Totgeburten verursacht hat.
Darüber hinaus befinden sich in den ländlichen Gebieten immer noch eine große Anzahl von nicht geräumten
Sprengkörpern und Landminen.
a)Gesundheitsförderung und Gesundheitsprogramme
Fast alle Krankenhäuser in Vietnam sind in staatlichem Besitz. Die Versicherung ist für die Mehrheit der
Bevölkerung zu teuer. Zwar ist der Arbeitgeber verpflichtet, 15% des Einkommens eines Arbeitnehmers
inklusive bestimmter Zulagen in eine Sozialversicherungskasse zu zahlen und muss zudem 2% des
Gesamtbetrags des Gehalts erbringen. Aber auch der Arbeitnehmer muss 5% des Gehalts und bestimmte
Zulagen erbringen.
Insgesamt ist das Konzept der Krankenversicherung in Vietnam relativ neu. Krankenversicherungen wurden
von der Regierung erst 1992 eingeführt. Zwingend zu versichern sind alle aktiven und pensionierten
Arbeitnehmer im öffentlichen Sektor und alle Arbeitnehmer in privaten Unternehmen mit 10 oder mehr

4. Beschäftigten. Der Beitragssatz liegt bei 3% des Gehalts, wovon der Arbeitgeber 2% und der Arbeitnehmer 1%
zu erbringen hat.
Krankenversicherungen für Kinder und Bauern können freiwillig abgeschlossen werden. Die
Regierungssysteme umfassen auch die Ausgabe kostenloser Gesundheitskarten für Arme. Jedoch werden
zugleich immer noch informelle Gebühren erhoben, die sich insbesondere auf die Schwächeren in der
Bevölkerung negativ auswirken. Die Leistungen der Krankenversicherungen entsprechen natürlich noch nicht
den westlichen Standards. Ein besonderes Problem stellt die lange Verzögerung bei der Zahlungsregulierung
dar. 2001 hat die Regierung eine "Strategie für die Gesundheit der Bevölkerung" entwickelt, die zwei Aspekte
umfasst: Die Sanierung des Krankenversicherungssystems zur Regelung der finanziellen Beziehungen zwischen
den Nutzern und Anbietern und die Suche nach neuen Ansätzen zur Stärkung der Qualität und Effizienz der
Pflegedienste.
b)Marktentwicklung
Die öffentlichen Ausgaben für das Gesundheitswesen machen nur 1% des Bruttosozialproduktes und höchstens
20% des Einkommens aus dem Gesundheitswesen aus. Das Gesundheitssystem wird insoweit von der Erhebung
illegaler Gebühren untergraben. 80% des Umsatzes wird aus der eigenen Tasche der Bevölkerung gezahlt, was
etwa US$ 23 pro Kopf beträgt. Zudem werden viele Medikamente und Placebos illegal verkauft. Heute gibt es
rund 800 Großhandelsunternehmen. Die Unterhaltungskosten dieser Unternehmen sind relativ teuer und
betragen durchschnittlich 4% bis 14% des Umsatzes. In den meisten Provinzen und größeren Städten befinden
sich Krankenhäuser und Apotheken. Private und öffentliche Apotheken sind im ganzen Land verstreut. Sie
verkaufen in der Regel sowohl lokale als auch internationale Produkte. Ihre Anzahl beläuft sich auf 41.500. Die

5. Ausbildung zum Apotheker dauert je nach Ausbildungssystem 1 Jahr, 3 Jahre oder 5 Jahre. Leider bestehen
keine Ausbildungsstandards und jede dieser Ausbildungen erlaubt es, eine Apotheke zu eröffnen.
c)Markthindernisse
Trotz des WTO-Beitritts bestehen immer noch einige Markthindernisse für Investoren. Unter diese Hindernisse
fallen etwa die mangelhafte Infrastruktur, die schlechte Ausbildung der Bevölkerung und die noch nicht
vollständig vorgenommene Umsetzung der WTO-Vereinbarungen. Ein Problem liegt auch darin, dass die
Arzneimittelpreise nicht variieren. Dies bewegt die Krankenhäuser dazu, nur bei staatseigenen Unternehmen zu
kaufen. Weitere Schwierigkeiten bereitet die Vermarktung eines Produkts. Beispielsweise bedarf die Schaltung
eines Werbespots einer besonderen Genehmigung. Verschreibungspflichtige Mittel, die in der Regel sowieso
nur vom Staat veräußert werden, dürfen nur in Fachzeitschriften angepriesen werden. Andere Formen der
Werbung dürfen erst nach der Teilnahme an Schulungen und Seminaren vorgenommen werden. Da
Großhändler in Krankenhäusern nicht werben dürfen, ist es üblich, dass Agenten die Werbung übernehmen.
d)Naturheilkunde und alternative Medizin
Zudem vertrauen viele Vietnamesen nur der traditionellen Medizin.
Es bestehen im Wesentlichen drei Arten der alternativen Medizin: Die nördliche, von China geprägte Medizin
(thuoc Bac), die südliche Medizin (thuoc Nam) und die westliche Medizin (thuoc Tay). Die Philosophie der
Nordmedizin basiert auf der Yin-Yang-Lehre. Die Elemente dieser Lehre sind materieller und moralischer
Natur und repräsentieren das gesamte Universum. Ying ist das weibliche, passive Element während Yang das
aktive, männliche Element ist. Der menschliche Körper wird als Mikrokosmos im Universum verstanden, der
seine inneren Funktionen an externe Kräfte und die Natur anpassen muss. Die grundlegende Idee ist, die
Harmonie des Menschen mit der Natur herzustellen, was zugleich die Grundlage der Medizin bildet.

6. In der südlichen Medizin erfolgt die Behandlung mithilfe tropischer Pflanzen und Tiere. Einige dieser
traditionellen Arzneimittel haben sich als äußerst wirksam bei der Heilung von Ruhr, Arthritis, Gastritis,
Magengeschwüren, Herz-Erkrankungen, Influenza und hohem Blutdruck erwiesen und haben zudem den
Vorteil, nur geringe Kosten zu verursachen. Die Heilmethode der westlichen Medizin basiert auf dem Umgang
mit gefährlichen Geistern. Vietnamesisch Ärzte verlassen sich auf eine aus vier Schritten bestehende Diagnose:
Besichtigung, auditive Wahrnehmung, Befragung des Patienten und Pulsmessung. Vietnamesische Patienten
stehen einer konkreten Befragung über ihre medizinische Vorgeschichte und Symptome dagegen eher
misstrauisch gegenüber.
Die traditionelle Medizin hat einen großen Marktanteil. Fast 17% des Pharma- und Gesundheitsumsatzes
stammt aus der traditionellen Medizin. Es gibt rund 250 Hersteller von Produkten für die alternative Medizin
und 450 private Unternehmen, die traditionelle Medizin praktizieren. Die Produzenten sind sogar im Export
erfolgreich.
Dem großen Misstrauen gegenüber moderner und der Verehrung der traditionellen Medizin sollten sich
ausländische Investoren stets bewusst sein.
e)Positive Entwicklung nach dem WTO-Beitritt
Nach dem WTO-Abkommen wurde eine erhebliche Lockerung der bislang begrenzten Vertriebsrechte in
Vietnam erwartet und zumindest teilweise im Jahr 2009 realisiert. Zuvor zeichnete sich Vietnams
Vertriebsstruktur durch staatliche Beschränkungen und Bürokratie aus: Nur die im Inland operierenden
Unternehmen konnten ihre Produkte selbst vertreiben. Alle importierten Arzneimittel mussten über ein lokales,
staatliches Unternehmen oder über ein zur Einfuhr berechtigtes Unternehmen eingeführt werden. Den

7. Importunternehmen war es somit nur erlaubt, ausländische Produkte von staatlichen Unternehmen zu kaufen.
Danach konnten sie die eingeführten Waren an Apotheken weiterverkaufen. Nur in seltenen Fällen hatten sie
auch die Chance, sie direkt an Krankenhäuser zu vertreiben. Dies lag daran, dass Krankenhäuser - obwohl sie
ein gewisses Budget haben, das zu 50% von der Regierung gestellt wird - nur über 15% ihres Budgets frei
verfügen konnten.
Das zeitgleich mit dem WTO-Beitritt im Jahr 2007 neuverabschiedete Gesetz brachte eine erste positive
Entwicklung. Es hat den Anspruch, gleiche Bedingungen für nationale und internationale Unternehmen im
Land herzustellen. Seit 2009 ist die Errichtung hundertprozentiger Auslandsfirmen möglich. Auch ausländische
Hersteller und Großhändler sind demnach neuerdings in der Lage, Arzneimittel ohne die Hilfe von Vermittlern
zu vertreiben. Ausländische Unternehmen können also auch Niederlassungen in Vietnam eröffnen, die das
Recht haben, Waren einzuführen und zu handeln.
Im Zusammenhang mit dem Verkauf von Placebos ist es zu begrüßen, dass im Jahr 2005 Regelungen zum
Wettbewerbsrecht eingeführt wurden und die Rechte am geistigen Eigentum unter einen besseren Schutz
gestellt wurden.
f)Rahmenbedingungen, Vor- und Nachteile für ausländische Investoren
Für Investoren bietet Vietnam in der Pharmaindustrie v. a. folgende Vorteile: Neben der sehr günstigen
geographischen Lage Vietnams im Zentrum von Südostasien, ist das Land auch als politisch stabil zu
bezeichnen. Die wirtschaftliche Situation verbessert sich fortwährend, wobei die Lohnkosten noch sehr gering
sind.

8. Im Jahr 1992 wurde der Aufbau der ASEAN-Freihandelszone (AFTA) mit dem Ziel der Schaffung von
Freihandelszonen innerhalb der ASEAN Staaten, China und ggf. Indien in Angriff genommen. Diese wird bis
2015 durchgesetzt sein. Vietnam ist seit 1995 Mitglied der ASEAN-Staaten und im Jahr 1996 wurde es
Mitglied der AFTA. Eine weitere positive Entwicklung ist die für 5 Jahre nach dem WTO-Beitritt geplante
Steuersenkung des Steuersatzes auf 2,5% für Arzneimittel. Der Steuersatz auf kosmetische Mittel wird von 44%
auf 17,9% gesenkt.
Vietnam importiert noch immer viele Medikamente wie beispielsweise antibakterielle Mittel und Antibiotika.
Diese Arzneimittel spielen sowohl bei der Prävention und Behandlung von Krankheiten als auch im Rahmen
der Lieferung von Rohmaterialien für die Industrie auf dem Land eine wichtige Rolle. Die spezifischen
Pharmazeutika sind in Vietnam immer noch selten und kommen vor allem aus Frankreich, Deutschland und der
Schweiz. Daher bietet es sich für Investoren an, die Produktion derselben im Land vorzunehmen. Im Land
steigt auch die Anzahl lokaler Unternehmen. Vietnam verfügt über 180 Arzneimittelfabriken, von denen nur
25% auslandsfinanziert sind. Ein weiterer positiver Gesichtspunkt für ausländische Investoren ist, dass die
Regierung die Zusammenarbeit in- und ausländischer Unternehmen fördert, um die Einhaltung internationaler
Standards zu gewährleisten. Seit diesem Entschluss der Regierung sind ausländische Investitionen in der
Branche im Wachstum begriffen. Das Wachstumspotenzial ergibt sich v. a. daraus, dass Vietnam eine große
Bevölkerungsanzahl, aber bislang sehr niedrige Pro-Kopf-Ausgaben für Arzneimittel hat, die namentlich
weniger als 10 US-Dollar pro Jahr betragen.
Die wirtschaftliche Wachstumsrate von 2007 übertraf 8,5%. Die industrielle Produktion hat sich mit US$ 35,9
Billionen um 17% verbessert. Die Gesamtausfuhren betrugen US$ 48,4 Billionen, also ein Wachstum von
21,7% und die Zahl der ausländischen Direktinvestitionen hat sich fast verdoppelt. Ihr Hoechststand lag bei

9. US$ 20,2 Millionen. Unter diesen Gesichtspunkten wird der Profit des Pharmamarktes voraussichtlich bis 2011
auf ca. US$ 1,15 Milliarde steigen.
g)Gesetzgebung und Voraussetzung für den Erhalt von Lizenzen
Die Eröffnung einer Apotheke ist schwerfällig. Die Beantragung der Lizenz kann Monate in Anspruch nehmen.
Problematisch ist insbesondere, dass jedes einzelne, zu vertreibende Arzneimittel registriert werden muss und
bislang nur von lokalen Herstellern und lokalen Importfirmen beantragt werden durfte.
Dagegen sind die Gebühren der Lizenz mit nur US$ 2000 relativ gering. Für die Registrierung eines
Unternehmens müssen zwei Zertifikate genehmigt werden. Für den Verkauf handelt es sich hierbei um ein so
genanntes FSC-Zertifikat (“FSC”) und für die Herstellung ein so genanntes Good Manufacturing Practices
(“GMP”) Zertifikat. Das GMP kann durch das Zertifikat des Arzneimittelproduktes (“CPP”) ersetzt werden.
Außerdem muss das Produkt bei dem Institut für Qualität und Kontrolle einer Stichprobenüberprüfung
unterzogen werden.
Die Anträge müssen in englischer oder französischer Sprache und zusätzlich in vietnamesisch gestellt werden.
In der vietnamesischen Verwaltung gibt es eine separate Pharmaabteilung, die für die Erteilung und den
Widerruf der Lizenzen zuständig ist.
Die Zulassung von Arzneimitteln ist im Vergleich zu anderen asiatischen Staaten ziemlich einfach und schnell
zu erreichen. Die Gültigkeit einer Lizenz hängt insgesamt von der Nachfrage ab. Eine Lizenz für 5 Jahre wird
daher in der Regel für ein Produkt erteilt, das nicht vor Ort produziert wird, aber eine hohe Nachfrage hat. Eine
3-Jahres-Lizenz wird für ausländische Erzeugnisse mit einem hohen Bedarf ausgestellt, die auf lokaler Ebene
nicht in angemessenen Mengen herstellbar sind. Insgesamt müssen für die Zulassung eines neuen Arzneimittels

10. 4 Berichte, namentlich ein rechtlicher, ein toxikologischer, ein experimenteller und ein klinischer Bericht
vorgelegt werden.
Die wichtigste Zulassungsstelle für ausländische Investoren ist das Ministerium für Planung und Investitionen
(“MPI”). Das MPI ist für die Zuteilung von Lizenzen für erhebliche Investitionen ausländischer Investoren
verantwortlich, wobei daneben ggf. zusätzlich die Genehmigung von anderen staatlichen Stellen wie der
Pharmaabteilung erforderlich sein kann. Derzeitig sind über 300 ausländische Unternehmen auf dem Markt. Die
meisten haben nur ein Repräsentationsbüro. Insbesondere Indien und Südkorea verfügen über einen besonders
großen Marktanteil. Die Zahl der potenziellen Konkurrenten steigt aber jährlich um ca. 5 bis 10%. Zumal lokal
hergestellte Produkte größtenteils staatseignen Firmen gehören, sind die Preise sehr niedrig. Da die für die
Produktion nötigen Rohmaterialien importiert werden müssen, sind auch lokale Firmen gerne zur Kooperation
bereit.
h)Schlussbetrachtung
Der anhaltende wirtschaftliche Aufschwung in Vietnam und die Liberalisierung des Marktes nach dem WTO-
Beitritt könnte zugleich ein neues profitables Fertigungs- und Vertriebspotenzial für die westlichen
Unternehmen darstellen. Mit Ausnahme der lokalen Industrie gibt es noch nicht viele Wettbewerber auf dem
Markt. Um Investoren anzulocken ist es aber unbedingt nötig, die Infrastruktur Vietnams zu verbessern.
Glücklicherweise gibt es bereits Pläne für die Einführung einer U-Bahn und für einen neuen Flughafen in Ho
Chi Minh City.
Um die Arzneimittelindustrie im Konkreten voranzutreiben, muss die Regierung noch weitere
Modernisierungsmaßnahmen für die Industrie in Angriff nehmen. Hierzu gehört der Auf- und Ausbau der
Industrie von pharmazeutisch-chemischen Stoffen und Wirkstoffen aus Heilpflanzen, die Förderung des

11. Gesundheitssystems und eines vernünftigen und sicheren Medikamentenkonsums. Zudem muss versucht
werden, gegen die illegale Verbreitung nicht registrierter Arzneimittel vorzugehen.
Bitte kontaktieren Sie den Autor Oliver Massmann direkt unter Uomassmann@duanemorris.comU wenn
Sie Fragen haben. Oliver Massmann ist der Generaldirektor von Duane Morris Vietnam LLC.
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