Apresentação de Renata Reis(ABIA) sobre pesquisas clinicas de novos medicamentos.

1. XIV ENCONTRO NACIONAL DE PESSOAS VIVENDO COM HIV/AIDS Pesquisa para que? Como? Com quem? 23 de novembro de 2008 Renata Reis Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS – ABIA Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual – GTPI Rede Brasileira pela Integração dos Povos - REBRIP

3. OMS como espaço de negociação Assembléia Mundial de Saúde (WHA) Maio de todo ano Delegações com Ministros de Saúde e representantes dos países Membros da OMS Resoluções (WHA) Recomendações para os governos dos países Membros Mandato de trabalho de um ano para a OMS

4. Produção do livro “ Globalization and Access to Drugs – Perspectives on the WTO/TRIPS Agreement ” Criação da Rede de Monitoramento das Implicações da Globalização e do Acordo TRIPS no Acesso a Medicamentos Criação da Comissão de Propriedade Intelectual, Inovação e Saúde Pública

6. Apenas 153 (15%) dos 1.035 novos medicamentos aprovados pelo FDA durante o período de 1989-2000 foram classificados como altamente inovadores – medicamentos que possuiam novos princípios ativos e que também apresentavam uma melhora clínica significativa. ( NIHCM Foundation , 2002) 2.105 (68%) de 3.096 novos produtos aprovados na França entre 1981 e 2004 não trouxeram “ nada de novo” em relação aos produtos já disponíveis anteriormente. ( Prescrire International , 2005) Apenas 68 (5.9%) de 1.147 novos medicamentos patenteados analisados pelo Órgão Canadense de Revisão dos Preços dos Medicamentos Patenteados entre 1990 e 2003, foram classificados como reais inovações ( breakthrough) – ou seja, primeiro fármaco a tratar de forma efetiva uma determinada doença ou que promove ganho terapêutico considerável quando comparado com os fármacos já existentes. (Morgan et al, BMJ 2005) O aumento da proteção patentária significa mais inovação?

16. BOEHRINGER – Tipranavir e ética em pesquisa em seres humanos 1 – O Tipranavir, da empresa Boehringer, é utilizado no tratamento do HIV/AIDS 2 – O medicamento não pode ser comercializado no Brasil, pois não possui registro sanitário no país. O pedido de registro sanitário é realizado pelas empresas à ANVISA, que decide sobre a concessão ou não do pedido. 3 – A Boehringer declarou que o Brasil não está em seus planos de marketing. O registro nos EUA e na Europa existe desde 2005.

17. 4 – O Tipranavir foi TESTADO EM SERES HUMANOS NO BRASIL (vide prova 4) - Uma das principais normas de ética em pesquisa em seres humanos é a necessidade de retorno dos benefícios advindos das pesquisas para os indivíduos e comunidades onde as mesmas foram realizadas - A falta de registro sanitário de um medicamento impossibilita a sua comercialização no país e impede o acesso da população - A Boehringer considerou que as pessoas vivendo com HIV/AIDS no Brasil são adequadas para sofrer os riscos dos ensaios clínicos, mas não para ter acesso aos benefícios resultantes da pesquisa.

18. Atuação sobre o caso no Brasil - Denúncia à CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Foi enviada carta de denúncia sobre o caso do tipranavir, a CONEP respondeu que não é uma questão de ética, mas apenas de falta de registro - tipranavir foi testado pela Boehringer na Argentina, Colômbia, Bahamas, México, entre outros países;

19. - solicitamos informações à ANVISA e a resposta que obtivemos foi que esta informação não pode ser fornecida; apenas a decisão sobre o deferimento ou indeferimento do pedido de registro é publicada - ainda não há nenhuma decisão da ANVISA sobre o tipranavir oficialmente publicada - TANTO A DECISÃO DE SOLICITAR O REGISTRO QUANTO A DECISÃO DE INFORMAR SOBRE A SOLICITAÇÃO CABEM EXCLUSIVAMENTE À EMPRESA

20. Obrigada [email_address]