Este documento discute la ética de la investigación con seres humanos y el concepto de consentimiento informado. Explica que la investigación ética se aplica a cualquier campo de investigación que involucre a seres humanos, no solo ensayos clínicos. También describe la evolución histórica de los enfoques éticos a la investigación y los principios actuales como el consentimiento informado y la revisión por pares. Finalmente, enfatiza la importancia de comunicar la información de manera clara y concisa en los formularios de consentimiento.

1. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA INVESTIGACION UNIVERSITARIA CON SERES HUMANOS Pablo Simón Lorda Escuela Andaluza de Salud Pública Granada

18. 1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial

25. Los experimentos de Milgram (1961-1963)

33. 7 REQUISITOS ÉTICOS EN INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS Emanuel E, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000;283:2701-2711 1. VALOR SOCIAL O CIENTÍFICO 2. VALIDEZ CIENTÍFICA 3. SELECCIÓN EQUITATIVA DE LOS SUJETOS 4. RAZÓN RIESGO BENEFICIO FAVORABLE 5. EVALUACIÓN INDEPENDIENTE 6. CONSENTIMIENTO INFORMADO 7. RESPETO POR LOS SUJETOS

36. CONVENIO DE OVIEDO 1997 - 2000 DECLARACION DE HELSINKI DIRECTIVA 2001/20/CE CIOMS /OPS 2002 LEY DEL MEDICAMENTO 1990 REAL DECRETO 223/2004 CÓDIGO DEONTOLÓGICO OMC 1999 LEY GENERAL DE SANIDAD 1986 REINO DE ESPAÑA LEY 41/2002 BASICA REGULADORA DE LA AUTONOMIA DEL PACIENTE Art 125 - LEY 53/2002, de 30 de Diciembre, de Medidas Fiscales … Real Decreto 561/1993 LEY ORGANICA 15/1999 DE PROTECCION DE DATOS LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PS LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA PROTOCOLO ADICIONAL

48. 1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial

49. GRACIAS !!