1. WORKSHOP
Igiene delle apparecchiature alimentari.
Requisiti di legge e stato dell’arte
Relatori: Giampaolo Betta e Roberto Massini
– Laboratorio SITEIA.PARMA

2. Abstract
In base alla vigente legislazione nazionale ed europea, le apparecchiature destinate
all’industria alimentare devono essere progettate, costruite, installate e utilizzate
rispettando specifici requisiti igienici, per poter garantire la sicurezza e l’idoneità al
consumo umano dei prodotti alimentari con esse trattati.
Ma al di là della conformità agli obblighi di legge, della cui rilevanza peraltro non
sempre c’è piena consapevolezza, è necessario studiare e sviluppare nuove
soluzioni tecniche che permettano di ridurre i costi diretti e indiretti attualmente
necessari per effettuare con efficacia le operazioni di pulizia e sanificazione.
In questa ottica, che recepisce i requisiti di sostenibilità (ambientale, economica ed
etica) fortemente sostenuti nella politica europea 2020 anche per il settore
alimentare, sono proposti alcuni esempi particolarmente significativi.

3. Regolamento (CE) N. 852/2004 sull’igiene dei prodotti alimentari
N.B. Di seguito la versione in lingua italiana ufficiale del Regolamento è stata corretta
per renderla maggiormente conforme al testo in lingua inglese, avente valore legale.
Articolo 2 - Definizioni
a) "igiene alimentare", in seguito denominata "igiene": le misure e le condizioni
necessarie per controllare i pericoli e garantire l'idoneità al consumo umano di un
prodotto alimentare tenendo conto dell'uso previsto;
“igiene alimentare” = “sicurezza alimentare” + “Idoneità al consumo umano”
“sicurezza alimentare” = assenza di pericoli per la salute del consumatore
“idoneità al consumo umano” = rispetto di tutti gli obblighi di legge applicabili, anche
se la loro trasgressione non comporta potenziali pericoli per la salute del consumatore
“controllare”, come traduzione del termine inglese “control”, = regolare in prevenzione
“controllare i pericoli” vuol dire prevenirli o eliminarli lungo tutta la catena alimentare

4. continua: Regolamento (CE) N. 852/2004
ALLEGATO II - REQUISITI IGIENICI GENERALI APPLICABILI A TUTTI GLI
OPERATORI DEL SETTORE ALIMENTARE (DIVERSI DA QUELLI DI CUI ALL'ALLEGATO I)
CAPITOLO V - Requisiti applicabili alle apparecchiature
1. Tutti gli oggetti, le strumentazioni e le apparecchiature che vengono a contatto degli
alimenti devono:
a) essere efficacemente puliti e, se necessario, disinfettati. La pulitura e la disinfezione
devono avere luogo con una frequenza sufficiente ad evitare ogni rischio di
contaminazione;
b) essere costruiti, essere di materiale tale ed essere mantenuti in buon ordine,
manutenzione e condizioni tali da rendere minimo qualsiasi rischio di contaminazione;
c) ad eccezione dei contenitori e degli imballaggi a perdere, essere costruiti, essere di
materiale tale ed essere mantenuti in buon ordine, manutenzione e condizioni tali da
permettere di mantenerli puliti e, ove necessario, disinfettati;
d) essere installati in modo da consentire un'adeguata pulizia delle apparecchiature e
dell'area circostante.
2. Ove necessario, le apparecchiature devono essere munite di ogni dispositivo di
controllo necessario per garantire gli obiettivi del presente regolamento.
Ovvero, garantire la sicurezza e l’idoneità al consumo umano dei prodotti alimentari

5. D.Lgs 27 gennaio 2010 n. 17
Parziale attuazione della direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine … omissis …
N.B. La prima Direttiva “Macchine” risale al 1989, recepita in Italia dal D.P.R. 459/96
Regolamento per l’attuazione delle direttive 89/392/CEE, 91/368/CEE, 93/44/CEE e
93/68/CEE. La successiva Direttiva 98/37/CE non risulta che sia stata recepita.
ALLEGATO I - Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla
progettazione e alla costruzione delle macchine
2. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA
SALUTE PER TALUNE CATEGORIE DI MACCHINE
2.1. MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI O
FARMACEUTICI
2.1.1. Considerazioni generali
Le macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o
farmaceutici devono essere progettate e costruite in modo da evitare qualsiasi rischio di
infezione, di malattia e di contagio. (si intende per il consumatore dell’alimento trattato)
Vanno osservati i seguenti requisiti:
a) i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici o
farmaceutici devono essere conformi alle direttive in materia. La macchina deve essere
progettata e costruita in modo tale che detti materiali possano essere puliti prima di ogni
utilizzazione; se questo non è possibile devono essere utilizzati elementi monouso;

6. continua: D.Lgs 27 gennaio 2010 n. 17
b) tutte le superfici a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici ad
eccezione di quelle degli elementi monouso devono:
- essere lisce e prive di rugosità o spazi (fessure) in cui possono fermarsi materie
organiche. Lo stesso requisito va rispettato per i collegamenti fra le superfici,
- essere progettate e costruite in modo da ridurre al minimo le sporgenze, i bordi e gli
angoli,
- poter essere pulite e disinfettate facilmente, se del caso (quando necessario), dopo aver
asportato le parti facilmente smontabili; gli angoli interni devono essere raccordati con
raggi tali da consentire una pulizia completa;
c) i liquidi e i gas aerosol provenienti da prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici e dai
prodotti di pulizia, di disinfezione e di risciacquatura devono poter defluire completamente
verso l'esterno della macchina (se possibile in una posizione "pulizia");
d) la macchina deve essere progettata e costruita al fine di evitare l'ingresso di sostanze o
di esseri vivi, in particolare insetti o accumuli di materie organiche, in zone impossibili da
pulire;
e) la macchina deve essere progettata e costruita in modo che i prodotti ausiliari pericolosi
per la salute, inclusi i lubrificanti, non possano entrare in contatto con i prodotti alimentari,
cosmetici o farmaceutici. All'occorrenza (quando necessario), la macchina deve essere
progettata e costruita per permettere di verificare regolarmente il rispetto di questo
requisito.

7. continua: D.Lgs 27 gennaio 2010 n. 17
2.1.2. Istruzioni
Le istruzioni delle macchine alimentari e delle macchine destinate ad essere utilizzate per
prodotti cosmetici o farmaceutici devono indicare i prodotti e i metodi raccomandati
per la pulizia, la disinfezione e la risciacquatura non solo delle parti facilmente
accessibili ma anche delle parti alle quali è impossibile o sconsigliato accedere
ALLEGATO II - Dichiarazioni
1. CONTENUTO
A. DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ DI UNA MACCHINA
ALLEGATO III - Marcatura "CE"
N.B.
La dichiarazione di conformità rilasciata dal fornitore, non esime l’industria alimentare
dall’obbligo di accertarsi dell’igienicità delle apparecchiature utilizzate. Inoltre, la
dichiarazione di conformità del fornitore decade quando l’apparecchiatura subisce
modifiche, oppure è utilizzata con modalità diverse da quelle originariamente previste.

8. Norme armonizzate (EN) alla “Direttiva Macchine”
A supporto delle Direttive “Macchine”, in sede europea sono state emanate norme
volontarie relative alle macchine per l’industria alimentare. Il rispetto di tali norme
comporta la presunzione di conformità delle macchine ai requisiti imposti dalle Direttive.
Tali norme sono volontarie, ma permettono di adempiere in maniera corretta e completa ai
corrispondenti obblighi di legge. Chi non le adotta si assume l’onere di una validazione
documentata della propria macchina per dimostrarne la conformità.
UNI EN 1672-2:2009 Macchine per l'industria alimentare - Concetti di base - Parte 2:
Requisiti di igiene (di questa ultima versione finora è stato tradotto in italiano solo il titolo)
UNI EN ISO 14159:2008 Sicurezza del macchinario - Requisiti relativi all'igiene per la
progettazione del macchinario

9. Esempio tratto dalla: UNI EN 1672-2:2009
Figure A.1 - Food area,
splash area and non-food
area

10. Esempio tratto dalla: UNI EN ISO 14159:2008
figura B.4 Giunti permanenti figura B.8 Progettazione di elementi di
Legenda: 1 Prodotto fissaggio

11. Considerazioni sul rispetto della “Direttiva Macchine”
Fin dall’entrata in vigore della prima Direttiva “Macchine” (89/392/CEE), la marcatura “CE”
riportata dal costruttore sulla macchina è una dichiarazione di conformità a tutti gli obblighi
pertinenti (autocertificazione). Nel caso delle macchine destinate all’industria alimentare,
tale conformità si riferisce, oltre che ai requisiti di sicurezza dell’utilizzatore, anche ai
requisiti igienici specifici aggiuntivi elencati al punto 2.1 dell’Allegato 1.
Tra le norme EN armonizzate alla “Direttiva Macchine”, finalizzate ad esemplificare le
modalità pratiche di adempimento e con il volontario rispetto delle quali si acquisisce la
presunzione di conformità alla Direttiva stessa, alcune trattano specificatamente proprio i
requisiti di igiene delle macchine per l’industria alimentare.
Eppure, nonostante si tratti di obblighi di legge consolidati da più di un ventennio, tuttora
non è raro trovare nelle imprese alimentari apparecchiature che non possono essere
considerate effettivamente igieniche.
Evidentemente non tutti i soggetti interessati sono stati finora consapevoli degli obblighi
igienici aggiuntivi per le macchine destinate all’industria alimentare.
La ragione può essere individuata nel fatto che la “Direttiva Macchine” si riferisce
soprattutto alla sicurezza del lavoro ed è ben conosciuta da coloro che, nei diversi ambiti
di competenza, hanno tale interesse e responsabilità; mentre la legislazione specifica
sull’igiene alimentare, come il Regolamento (CE) N. 852/2004 nel capitolo V dell’Allegato
II, non richiama la “Direttiva Macchine” all’attenzione di coloro che hanno interesse e
responsabilità per l’igiene alimentare.

12. EHEDG Guidelines
Parallelamente alla stesura delle direttive macchine e delle norme europee specifiche,
a partire dal 1992 l’EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) ha via
via definito i criteri di progettazione e costruzione delle apparecchiature (non solo alle
macchine) impiegate nell’industria alimentare.
Le norme EHEDG prendono in esame diverse tipologie di apparecchiature (chiuse,
aperte, per prodotti liquidi, di tipo asettico) indipendentemente dal settore alimentare di
applicazione e, inoltre, comprendono anche le modalità standardizzate per accertare
sperimentalmente in maniera oggettiva l’effettiva pulibilità e sanificabilità.
La validazione delle modalità di pulizia e sanificazione è particolarmente importante,
considerato che il costruttore deve descriverle nelle “istruzioni per l’uso” prescritte
dalle direttive macchine, assumendosi quindi la responsabilità della loro efficacia.
Nel caso di impianti per pastorizzazione e sterilizzazione a flusso continuo, sono
specificate le caratteristiche costruttive e di strumentazione che permettono di tenere
effettivamente sotto controllo i parametri di processo critici ai fini dell’effetto
sterilizzante applicato.

13. http://www.ehedg.unipr.it/
Attraverso questo sito, si può chiedere
l’invio a titolo gratuito di una copia del
Doc. 8 tradotto in italiano

15. Pulizia e Sanificazione
Obiettivo della pulizia e sanificazione delle superfici destinate al contatto con i prodotti
alimentari è eliminare corpi e materiali estranei, nutrienti per le forme microbiche
(residui dello stesso prodotto trattato) e le forme microbiche stesse.
In generale, l’ordine corretto di effettuazione delle operazioni di pulizia e sanificazione
delle superfici a contatto è il seguente:
scarico: del prodotto, per drenaggio o per spostamento con acqua;
eventuale ammollo: in acqua ferma o a riciclo, nel caso di incrostazioni disidratate
lavaggio: asportazione dei residui di prodotto alimentare con azione meccanica di
un flusso di acqua (la reologia del prodotto influisce molto, poco la solubilità);
detergenza: asportazione delle patine superficiali con azione chimica (alcalina per
lipidi, proteine e pectine, acida per minerali, ossidante per biofilm) e meccanica;
risciacquo: sostituzione della pellicola statica di soluzione detergente con acqua
potabile;
sanificazione: distruzione delle forme microbiche rimaste ancorate sulla superficie,
con mezzi chimici e/o termici;
risciacquo finale: sostituzione della pellicola statica di soluzione germicida con
acqua potabile (per alcuni sanificanti è consentito omettere questa fase).

16. The United Nations University – Fisheries Training Programme
Distribution of microbes in the processing environment after cleaning and in
processing after 8 working hrs in a fish plant located in Reykjavik, Icelan (2002)
E’ il prodotto che pulisce alcune macchine !
Bilancia a nastro
Nastro trasportatore
Bilancia a
nastro
(plastica)

17. Codex Alimentarius - CAC/GL 61 – 2007
Guidelines on the Application of General Principles of Food Hygiene to the
Control of Listeria monocytogenes in (Ready-to-Eat) Foods
4.3 EQUIPMENT
4.3.1 General
Due to the ability of L. monocytogenes to exist in biofilms and persist in harbourage
sites for extended periods, processing equipment should be designed,
constructed and maintained to avoid, for example, cracks, crevices, rough welds,
hollow tubes and supports, close fitting metal-to-metal or metal-to-plastic surfaces,
worn seals and gaskets or other areas that cannot be reached during normal
cleaning and disinfection of food contact surfaces and adjacent areas.
Racks or other equipment used for transporting exposed product should have easily
cleaned cover guards over the wheels to prevent contamination of the food from wheel
spray.
Cold surfaces (e.g., refrigeration units) can be sources for psychrotrophic bacteria,
especially L. monocytogenes. Condensate from refrigeration unit pans should be
directed to a drain via a hose or drip pans should be emptied, cleaned and disinfected
on a regular basis.
Insulation should be designed and installed in a manner that it does not become a
harbourage site for L. monocytogenes .

18. The EFSA Journal (2005) 175, 1-48
“Bacillus cereus and other Bacillus spp in foodstuffs”
Cleaning is an essential step in preventing machines and equipments used to
move food inside the processing plant to support growth of Bacillus cereus.
When possible the use of hypochlorite (pH<8) is recommendable at least in pipelines.
This will eliminate or dramatically reduce the number of spores. The use of weak acids at
30-40ºC for 20-30 min can be an alternative to chemicals that can harm the pasteurizer
or other equipments (Andersson et al 1995).
Spores of Bacillus cereus have a pronounced ability to adhere to the surface of
stainless steel material commonly used to build processing equipment for the
food industry, which may become a reservoir of spores.
Therefore the attachment of Bacillus cereus to online processing equipment may present
a major problem for the food industry (Peng et al, 2001). It is a major cause for its
presence and the difficulty of control. To provide consumers with wholesome and safe
products, it is essential to control microorganisms present not only in food products but in
the processing equipment as well. This might imply increasing the cleaning frequency
and intensity (Pontefract 1991, Lelieveld 1985).
Well designed pipelines to improve the cleaning process can help to fight against
the formation of biofilms as reservoirs of bacteria.

19. Effettiva pulibilità e sanificabilità
Una superficie non perfettamente pulita non è del tutto sanificabile perché le forme
microbiche risultano schermate, indipendentemente dal tipo di germicida utilizzato
Nella pulizia a spruzzo, non sono pulibili le superfici che non siano direttamente
impattate dai getti
Nelle tubazioni e nelle apparecchiature chiuse, non sono completamente pulibili e,
quindi, non sono sanificabili:
- Le zone di ristagno (stratificazione per densità) di liquidi-solidi, non completamente
drenabili, e quelle che inglobano gas, non completamente sfiatabili.
- Le superfici non adeguatamente flussabili, per schermatura in corrispondenza di
variazioni di sezione o di direzione.
Negli impianti continui, la durata di un “run” produttivo, che determina l’economicità del
processo, dipende dalla velocità con la quale si ha formazione di “biofilm”, oppure di
“fouling” e di “burn-off” sulle pareti calde, il cui accrescimento e invecchiamento rendono
più lenta o, addirittura, inefficace la normale operazione di pulitura.
La velocità di formazione di questi depositi dipende dal più o meno efficace flussaggio
delle pareti da parte del prodotto stesso. D’altra parte, il tipo di moto e i profili
fluidodinamici dipendono dallo specifico comportamento reologico del prodotto trattato.

20. Alcuni possibili effetti “perversi” e loro prevenzione
Effetti “perversi”
La “nebbia” generata nella pulizia delle superfici esterne veicola forme microbiche e,
ricadendo, ricontamina le superfici a contatto già pulite e sanificate ma non protette
Nel lavaggio a spruzzo non confinato, per proiezione, si sporcano superfici pulite
Nel rimontaggio si risporcano le superfici pulite (velature di lubrificanti)
Dopo pulitura manuale residuano corpi estranei
Residui di detergenti e/o di sanificanti non dilavati nel rischiacquo per errori operativi
Patine superficiali resistenti dovute all’impiego di acqua a composizione non idonea
La detergenza alcalina depassiva l’acciaio inox (con cloruri si ha corrosione
perforante)
Prevenzione
Estendere l’applicazione dei sistemi CIP (impianto centralizzato e utenze satelliti)
Confinare il più possibile le superfici soggette a sporcamento, assicurandone la
completa drenabilità e flussabilità
Utilizzare detergenti semplici e a basso costo (quali soda e acido nitrico) e acqua a
composizione controllata.
Ottimizzare i cicli di lavaggio, detergenza, risciacquo, sanificazione e risciacquo finale
e controllarli automaticamente
Periodicamente ripassivare l’acciaio inossidabile con acido nitrico

21. Dall’analisi dei problemi, nuove opportunità
Lo sporcamento e la pulibilità di una superficie dipende dalla intensità e uniformità
dell’azione meccanica esercitata, rispettivamente, dal flusso del prodotto stesso e dal
flusso dei liquidi di lavaggio, detergenza e risciacquo.
La completa flussabilità e drenabilità, che minimizza il grado di sporcamento e
massimizza la pulibilità delle superfici a contatto, dipende dalla geometria delle
superfici stesse in funzione della cinetica relativa di interazione con il prodotto.
Le operazioni di pulizia e sanificazione, oltre ai costi specifici, limitano la capacità
produttiva di una intera linea produttiva.
E’ auspicabile una collaborazione tra costruttori di apparecchiature alimentari e
utilizzatori di ciascun settore specifico, per perseguire soluzioni tecniche che, oltre a
garantire l’efficacia di legge, siano il più possibile efficienti.
Riducendo il fouling e la formazione di biofilm
Riducendo i tempi di pulizia e sanificazione
Riducendo gli interventi manuali
Riducendo la quantità di prodotto inviata al depuratore
Riducendo il consumo di detergenti, di sanificanti e di acqua trattata e potabile

22. Possibili ambiti di innovazione
Impianti di raffreddamento, congelamento e stoccaggio a basse temperature
Camere ultraclean (“bianche”) e relative apparecchiature per porzionamento e
confezionamento di prodotti alimentari “ready-to-eat” refrigerati con data di scadenza
(salumi, pasta fresca, ecc.)
Apparecchiature aperte in generale e, in particolare, per prodotti difficilmente drenabili e
lavabili
Per valutare oggettivamente i vantaggi delle apparecchiature innovative rispetto a quelle
attuali, è preliminarmente necessario mettere a punto metodi standardizzati per valutare:
- la pulibilità (presupposto necessario per la sanificazione)
- i costi diretti e indiretti
Le imprese meccano-alimentari e alimentari interessate a questo ambito di ricerca
industriale e sviluppo precompetitivo possono contare sulle competenze
specifiche presenti nel Centro Interdipartimentale SITEIA.PARMA, in
collaborazione con la Sezione Italiana EHEDG

23. Grazie per la cortese attenzione