Raimondo Villano - I laboratori galenico e cosmetico
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Abstract da: Raimondo Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite (Small Business, Longobardi Ed., pag. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pag. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004).
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- 1. SICUREZZA Raimondo Villano La GESTIONE della SICUREZZA in FARMACIA LagestionedellasicurezzainFarmaciaRaimondoVillano codice a barra Un'accresciuta consapevolezza di specifiche problematiche e relativi gradi di difficoltà può rivelarsi utile a produrre idonei e mirati aumenti di sforzi risolutivi ed a far collimare con maggiore precisione un obiettivo, benché possa inizialmente apparire fuori portata. Questo manuale esce nella collana “Sicurezza”.
- 2. 1 RRaaiimmoonnddoo VViillllaannoo ELEMENTI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA IN FARMACIA
- 3. 2 RRaaiimmoonnddoo VViillllaannoo ELEMENTI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA IN FARMACIA II NN DD II CC EE Presentazione Prefazione LA SICUREZZA E LA SALUTE SUL LAVORO Introduzione Riferimenti legislativi Ruolo, obblighi e responsabilità del farmacista titolare Ruolo, obblighi del responsabilità del Servizio di Prevenzione e Protezione Ruolo e obblighi nell’ambito della sicurezza del Medico Competente Ruolo e obblighi della squadra di Pronto Soccorso Ruolo e obblighi della squadra incaricata di Evacuazione dei lavoratori Ruolo e obblighi dei lavoratori Sanzioni per il farmacista titolare PRINCIPALI ELEMENTI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE E VALUTAZIONE DEI RISCHI Personal computer Frigoriferi Aerazione Microclima Illuminazione Suoni e rumori Colori Movimentazione dei carichi Macchine, attrezzature, macchine mobili, apparecchi di sollevamento Sicurezza antincendio e gestione dell’emergenza Impianti elettrici Rischio biologico da autoanalisi Linee guida di buona pratica microbiologica Valutazione dei rischi e individuazione delle misure di sicurezza Tipologie di esonero dall’obbligo del documento di valutazione dei rischi Svolgimento diretto dei compiti di sicurezza sul lavoro Formazione del titolare di farmacia Formazione del rappresentante dei lavoratori Giurisprudenza inerente responsabilità ulteriori in capo al datore di lavoro IL DOCUMENTO DI VALUTAZIONE PER IL CONTROLLO DEI RISCHI Orientamenti generali nella valutazione dei rischi Significato della valutazione dei rischi
- 4. 3 Soggettività della valutazione dei rischi Valutazione semplificata e primi approcci di valutazione Criteri di attuazione della valutazione dei rischi Identificazione dei fattori di rischio Identificazione dei lavoratori esposti Stima dell’entità delle esposizioni ai pericoli Programmazione e attuazione delle misure di prevenzione Contenuti del documento sulla valutazione dei rischi ADEMPIMENTI E MODULISTICA ULTERIORI PER LA SICUREZZA Comunicazione nomina responsabile Prevenzione e Protezione dai rischi Autocertificazione – tipo I LABORATORI GALENICO E COSMETICO Introduzione Norme di Buona Preparazione Responsabilità Pianificazione Documentazione delle attività I locali L’ambiente Arredi e attrezzature Cappe aspiranti Il rischio da agenti chimici La valutazione del rischio da agenti chimici Accessori Il personale Documentazione Materie prime Certificati di analisi delle materie prime Schede di sicurezza delle materie prime Scadenza delle materie prime Operazioni di preparazione Controllo di qualità del preparato Confezione ed etichettatura Stabilità del preparato Aspetti microbiologici dei preparati Il laboratorio cosmetico Materie prime cosmetiche Considerazioni ulteriori di attuazione HACCP Considerazioni ulteriori di valutazione del rischio SCHEDE DI SICUREZZA DELLE SOSTANZE PERICOLOSE Riferimenti legislativi Elementi generali Ossigeno e ossigeno liquido F.U. Alcool etilico denaturato Cloruro di etile Carbone attivo vegetale Creosolen Sodio borato Formaldeide 30%
- 5. 4 Acqua ossigenata 35-60% Ammonio idrossido 10-35% PIANTE SALUTISTICHE E PREMISCELE VETERINARIE Piante salutistiche Disposizioni ministeriali Bozza di richiesta abilitazione temporanea a produzione/confezionamento Modello di Etichetta Disposizioni generali sulle droghe vegetali Premiscele veterinarie Disposizioni regionali Modello tipo di richiesta di riconoscimento Dichiarazione attivazione Registro di Carico Elenco delle premiacele veterinarie IL SISTEMA DI AUTOCONTROLLO ALIMENTARE AZIENDALE Il Decreto Legge 155/97 e il Sistema HACCP Le motivazioni del D.L. 155/97 Il D.L. 155/97 Interpretazione del D.L. 155/97 Il Responsabile dell’Autocontrollo Sanzioni amministrative Riferimenti legislativi Il Manuale del Sistema HACCP Introduzione Generalità Identificazione della struttura produttiva Organigramma del personale Aree di lavoro, impianti ed attrezzature 1. Planimetria e suddivisione aree 2. Impianti di refrigerazione Descrizione dell’attività 1. Diagramma di flusso generale dell’attività 2. Identificazione fasi di lavoro e Punti critici (CCP) 3. Identificazione ed analisi dei rischi 4. Restituzione dei farmaci non difettosi 5. Smaltimento dei farmaci scaduti/invendibili 6. Smaltimento dei rifiuti 7. Igiene ed abbigliamento del personale 8. Manutenzione delle attrezzature 9. Matrice delle revisioni al Manuale 10.Lista di controllo pre-operativa Procedure operative 1. PR. 01 Referenziamento dei fornitori a) Richiesta dati b) Identificazione del Fornitore - Identificazione prodotti forniti c) Comunicato di attribuzione qualifica d) Comunicato di attribuzione "in attesa di qualifica" 2. Elenco fornitori 3. Registrazione merci non conformi
- 6. 5 4. PR. 02 Pulizia e disinfezione 5. PR. 03 Disinfestazione e derattizzazione 6. PR. 04 Controllo qualità: prevenzione contaminazioni crociate 7. PR. 04 Controllo qualità: rotazione delle scorte (sistema F.I.F.O. - First in First Out) 8. PR. 04 Controllo qualità: registrazione difetti di stoccaggio 9. PR. 04 Controllo qualità: analisi di laboratorio Sezione Allegati 1. Autorizzazioni sanitarie 2. Planimetrie 3. Acqua potabile 4. Schede prodotti per disinfestazione/derattizzazione 5. Schede prodotti per pulizia/disinfezione 6. Formazione del personale 7. Attestazione conformità trasporto merci 8. Attestazione conformità restituzione merci 9. Delega di responsabilità 10.Modello tipo di informativa alla Clientela Considerazioni conclusive LIBRETTI SANITARI E DI INFORTUNI SUL LAVORO Il Libretto sanitario e di rischio Esame oggettivo Visite numerate Anamnesi Esposizione lavorativa Infortuni Scheda Tabella riepilogativa Il Libretto di idoneità sanitaria Il Registro Infortuni sul Lavoro Modalità di tenuta del Registro Note esplicative sull’impiego del Registro Il D. Lgs 19 marzo 1996 n. 242 DETENZIONE E CONSERVAZIONE DEI FARMACI Temperatura ambientale e climatizzazione Temperatura di conservazione di specifici farmaci Veleni, stupefacenti e psicotropi Scadenza dei medicinali e dei prodotti alimentari Scadenza degli stupefacenti RIFIUTI E RESI Tipologie di rifiuti e di resi Catasto dei rifiuti - MUD Rifiuti sanitari da autoanalisi Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) Rifiuti citotossici e citostatici Elenco dei medicinali citotossici e citostatici Rifiuti stupefacenti e psicotropi Servizio resi commerciali Ass.Inde
- 7. 6 Accordo regolamentazione resi Ass.Inde Registro di carico e scarico Formulario di identificazione dei rifiuti TUTELA DELLA PRIVACY Introduzione Applicazione della legge 675-1996 nella Sanità I soggetti La nozione di trattamento La nozione di dati personali Gli adempimenti L’informativa all’interessato in farmacia Come predisporre una informativa Informativa ai clienti ex art.10 Legge 675/1996 e successive modifiche e integrazioni Art.13 Legge 675/1996: diritti dell’interessato I limiti della disciplina transitoria in materia di trattamento dei dati inerenti la salute Adozione delle misure minime di sicurezza Limitazioni alla L.675-96 applicata alle attività sanitarie Misure minime di sicurezza nel trattamento dei dati - 29.02.2000 Modifica da apportare al modello per la notifica del trattamento dei dati personali Marketing pubblicitario: viola la privacy l’archivio non aggiornato Modalità per ispezioni e controlli Misure minime di sicurezza: superfluo l’invio di comunicazioni al Garante Referti e diagnosi incomprensibili ostacolano il diritto di conoscere i propri dati sanitari Autorizzazione al trattamento dei dati sensibili nei rapporti di lavoro. Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale Misure minime di sicurezza: consigli pratici Misure minime di sicurezza: adempimenti burocratici Tariffazione dei dati delle ricette - Atto di nomina a responsabile del trattamento Il datore di lavoro deve comunicare per intero i dati personali al dipendente che ne faccia richiesta Video sorveglianza: le regole del Garante per non violare la privacy Il rischio da ricette anonime Tutele per la privacy dei lavoratori Richiesta di accesso ai dati personali ai sensi di art.13 L. n.675/96 - Modello di istanza. Nomi di dominio su internet: problemi di privacy PROTOCOLLI DI SORVEGLIANZA SANITARIA ATTIVA Farmacovigilanza Rete attiva e segnalazione spontanea Tappe di gestione del rischio da farmaci Fattori di inibizione o di sviluppo della segnalazione spontanea La nuova disciplina ministeriale Glossario di Farmacovigilanza Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci Compilazione della scheda di segnalazione Classificazione degli effetti collaterali o reazioni avverse Note sulla compilazione della scheda di segnalazione Inserimento delle informazioni in Banca Dati Fonti ufficiali di farmacovigilanza on line Gestione delle emergenze in farmacovigilanza Scheda di segnalazione rinvenimento di difetti/corpi estranei nei medicinali uso umano
- 8. 7 Vigilanza veterinaria D.Lgs. 71/2003 Scheda di segnalazione alle autorità competenti di sospetta reazione avversa Scheda di segnalazione alle autorità competenti di sospetta diminuzione di efficacia Scheda da compilare a cura del titolare A.I.C. del medicinale veterinario sospetto Scheda di segnalazione rinvenimento di difetti/corpi estranei nei medicinali uso veterinario Fitovigilanza: Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a prodotti a base di piante officinali Bibliografia essenziale Riferimenti legislativi Note sull’autore Profilo essenziale professionale Pubblicazioni Abstract dalla Prefazione “(…) Come appare subito chiaro, parlare di sicurezza significa entrare in un campo di gioco di cui non si riescono ad intravedere i confini, ed è ben difficile muoversi in una tale area senza prima segnare dei limiti precisi che nel momento stesso in cui vengono indicati diventano angusti. Parlare a tutto campo di ‘sicurezza in farmacia’ significa voler affrontare la problematica come un sistema olistico in tutta la sua complessità e in tutti i suoi aspetti sociali e tecnici, e Raimondo Villano è incredibilmente riuscito a stupirmi e a soddisfarmi. Io mi occupo di problemi di salute e sicurezza sul lavoro, nonché di prodotti alimentari, fin da quando, quindici anni fa, vivevo all’Estero e collaboravo con le Nazioni Unite. Soltanto negli ultimi anni in Italia ho conosciuto Raimondo Villano e ho visto nascere e crescere questo ambizioso progetto che ora è finalmente realizzato e completato. Solo conoscendo l’uomo Raimondo è possibile capire come, senza chiasso ma con indicibile impegno e fatica, possa aver visto la luce un testo simile, che bene potrebbe collocarsi tra i testi di base per i laureandi in farmacia, così come nelle biblioteche degli stessi iniziati in materia di sicurezza. Un testo in cui è affrontata con chiarezza e semplicità tutta la problematica che si presenta nell’ambiente farmacia senza tralasciare né i temi più semplici e pratici della quotidianità, né quelli più complessi che spesso sono equivocati, sconosciuti o sottaciuti. Ebbene, come un farmacista o un addetto ai lavori potrà fare a meno di quest’opera? La domanda è retorica; chiedo solo a tutti coloro che amano la scienza e la sua divulgazione in abiti sobri e raffinati di unirsi a me nel ringraziare Raimondo Villano del suo generoso sforzo teso solamente all’appagamento di una tensione mentale e spirituale che trova nel sociale la sua prima realizzazione” Dott. Piero RENZULLI(*) (*) Membro del Comitato Nazionale per l’Antiterrorismo presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri, Responsabile F.A.O. East Africa, già Responsabile della Sicurezza all’ONU e Segretario UNIDO, Responsabile della Sicurezza per la Corte di Appello del Tribunale di Napoli.
- 9. 8 I LABORATORI GALENICO E COSMETICO
- 10. 9 Introduzione Il laboratorio galenico è una delle tre aree basi, insieme alla dispensazione ed al magazzino, che devono essere obbligatoriamente presenti in farmacia in base all’art.III del T.U.L.S. Le preparazioni che si effettuano in farmacia possono essere essenzialmente di tre tipi, ai quali corrispondono differenti connotazioni e norme: - preparazioni magistrali estemporanee, quando il farmacista prepara su prescrizione del medico (sono considerate preparazioni magistrali anche le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni eseguite per singolo paziente su indicazione medica) - sono consentite preparazioni multiple la cui consistenza deve essere documentata sulla base delle ricette mediche (copie ed originali) presentate dai pazienti; - preparazioni galeniche officinali, quando il farmacista, sulla base della sua esperienza e professionalità, prepara nei limiti del formulario nazionale della F.U. Codex FOFI (sono consentite preparazioni multiple limitatamente alle necessità della farmacia stessa, ovvero in scala ridotta la cui consistenza, cioè il numero di preparati eseguibili dal farmacista, è quella ottenibile da una massa non maggiore di 3.000 grammi di formulato); - preparazioni cosmetiche/cosmeceutiche. Nei primi due casi di preparazioni, le necessità ed i requisiti sono sostanzialmente gli stessi, anche se le Norme di Buona Preparazione vanno intese come precettive per i preparatori officinali e indicative per quelli magistrali. Profonda è, invece, la differenza per i farmacisti che intendono dedicarsi alla preparazione dei cosmetici. In tal caso ci si deve organizzare come una vera e propria piccola “industria” ed è richiesta l’autorizzazione ministeriale. In ogni caso, le problematiche in esame hanno duplice rilevanza: sotto il profilo della qualità del farmaco e/o cosmeceutico e/o cosmetico prodotto nonché della sicurezza degli eventuali operatori addetti al laboratorio. Le Norme di Buona Preparazione La cura, l’ordine e la pulizia dell’ambiente e delle apparecchiature rientrano in un preciso elenco di responsabilità deontologiche esplicitate nel linguaggio ufficiale come “la responsabilità dell’uso ed il controllo di idonei ambienti ed apparecchiature ed il mantenimento delle loro condizioni di efficienza e pulizia”. Poiché non è facile dare una definizione univoca dei termini di idoneità ed efficienza è necessario riferirsi a quel complesso di norme, integranti la Farmacopea Ufficiale, chiamate appunto Norme di Buona Preparazione (NBP). La buona pratica di preparazione dei medicinali in farmacia è basata su specifici principi generali: • adeguatezza delle risorse strutturali, umane, organizzative e gestionali alla tipologia ed al carico di lavoro svolto dalla farmacia; • identificazione delle responsabilità; • qualità delle materie prime; • controllo costante e documentato delle fasi di lavoro; • manutenzione, calibrazione ed aggiornamento della strumentazione; • aggiornamento continuo e specifico del personale. Il sistema di controllo attraverso il quale viene gestita la qualità è generalmente chiamato Sistema di Assicurazione della Qualità (SAQ) e la farmacia nella quale si eseguono preparazioni deve, secondo le prescrizioni della nuova Farmacopea, costantemente tenere sotto adeguato controllo tutte le fasi del processo preparativo. La gestione della qualità in farmacia si basa essenzialmente su tre strumenti: responsabilità, pianificazione e documentazione delle attività. Responsabilità Il farmacista titolare o direttore è il responsabile generale. All’interno della gestione della qualità ha le seguenti responsabilità: • definire gli obiettivi e la politica della qualità della farmacia;
- 11. 10 • assicurare le risorse necessarie per raggiungere e mantenere il livello di qualità stabilito; • assegnare le responsabilità per le attività critiche; • riesaminare periodicamente il sistema per assicurare che gli obiettivi siano definiti in modo adeguato e siano raggiunti in modo efficiente. Pianificazione Ciascuna farmacia deve stabilire proprie regole di comportamento per il funzionamento del laboratorio e convalidare , per quanto possibile, i processi di allestimento dei preparati; la convalida di un processo è un programma documentato che dà un elevato livello di sicurezza. Documentazione delle attività La farmacia deve utilizzare procedure scritte, periodicamente aggiornate, in forma cartacea e/o elettronica. Nel caso siano soltanto in forma elettronica, le procedure devono, comunque sia, essere di facile accesso al personale addetto. L’attività connessa con la preparazione dei medicinali, sia direttamente che indirettamente ( ad esempio, attribuzione delle mansioni, acquisti, immagazzinamento, archiviazione), deve essere documentata. La documentazione delle materie prime, dei locali e delle attrezzature deve essere in forma cartacea. L’archivio che contiene la documentazione deve essere efficacemente protetto. Il titolare o il direttore della farmacia nomina il responsabile dell’archivio. I locali I locali destinati alle preparazioni galeniche devono risultare pratici, confortevoli ed igienici e, naturalmente, devono rispondere a tutti i dettami della legge 626 relativa alle norme di sicurezza negli ambienti di lavoro. Questa zona deve essere separata o, comunque, separabile dal resto della farmacia e deve essere riservata esclusivamente a questo tipo di attività. Al suo interno non si può vendere né smistare merci né effettuare analisi. Inoltre, durante l’attività di preparazione, l’area non deve essere attraversata da estranei. L’ambiente Il luogo dove avviene la preparazione può anche non avere finestre, ma deve essere comunque perfettamente ventilato (con aria condizionata o forzata) e protetto da contaminazioni attraverso una cappa aspirante per vapori e polveri, deve avere buona illuminazione ed una temperatura compresa tra i 25 e i 30 °C, con una umidità relativa contenuta intorno al 50% + 10%. Giova ricordare che la competenza di giudizio per l’abilità dei locali ricade sulle ASL alle quali sarà bene rivolgersi per avere i necessari chiarimenti, specie in relazione alle altezze minime e ad altri parametri spesso legati più a norme ed usanze locali che non a leggi nazionali. Dato il tipo di utilizzo che si deve fare del laboratorio vengono consigliati pareti e pavimenti non friabili o sgretolabili, che siano di facile manutenzione e i cui colori non siano faticosi per la vista: ad esempio, il bianco è fra quelli che vanno evitati, secondo i consigli Cee. Angoli e interstizi possono diventare sede di depositi potenzialmente inquinanti; sono, quindi, da preferire raccordi arrotondati tra pareti e pavimenti. Analogamente, i mobili devono essere sollevati da terra per permettere una migliore pulizia ed è comunque sconsigliato che acqua e detersivi vadano ad intaccare materiali diversi da metalli trattati ad alta resistenza. La pulizia deve avvenire regolarmente secondo procedure appropriate che garantiscano la massima igiene e, se le circostanze lo richiedono, la sanitizzazione dell’ambiente.
- 12. 11 Arredi e attrezzature I materiali utilizzati nel laboratorio devono avere alcune caratteristiche: non possono essere porosi né sgretolabili, devono essere inerti ai coloranti e alle sostanze aggressive, ignifughi, cioè resistenti al calore, e idrofughi, cioè resistenti all’umidità, a salvaguardia della sicurezza e, in particolare, di quella degli addetti alle lavorazioni. Devono essere bene illuminati e forniti di prese elettriche idonee, di rubinetto per acqua corrente e se sono richiesti rubinetti per gas, aria compressa e altri eventuali fluidi, devono contenere un raccoglitore di rifiuti (obbligatorio) ed un sistema drenante per l’acqua. Il dettato della legge 626 impone al riguardo alcune disposizioni complementari. Se i materiali sono agglomerati, genericamente chiamati truciolati, devono essere di classe E1, ovvero a basso contenuto di formaldeide. E’ opportuno, inoltre, che siano accompagnati da idonee certificazioni vidimate dall’autorità competente, cioè il Ministero, che attestino il tipo di resistenza e la qualità degli acidi testati, la temperatura massima sopportata, la deformazione in caso di assorbimento accidentale di acqua o di umidità. Il marmo è una superficie non idonea al banco di laboratorio sia perché facile alle microabrasioni sia perché inadeguato a sopportare alcuni tipi di acido. La legge 626,inoltre, prescrive per tutti gli ambienti di lavoro armadi e scaffali con spigoli arrotondati, maniglie ricoperte di gomma morbida ed aperture degli sportelli a 180°. Le prese della luce, del tipo di sicurezza con coperchio a molla devono essere montate direttamente su quadretto ignifugo e proteggere l’operatore con un sistema salvavita, denominato anche interruttore magnetotermico, per ogni tipo di quadretto. In nessun caso le prese potranno essere montate direttamente sul truciolato. I comandi del gas e degli altri fluidi dovranno essere del colore identificativo prescritto (ad esempio giallo per il gas) con sistemi di sicurezza che proteggano l’utente dal rischio di una eventuale apertura involontaria. Il comando dell’acqua dovrà essere del tipo a pedale o di quello a leva lunga, detto anche “a gomito”. Poiché i piani di lavoro devono risultare perfettamente livellati, secondo le Norme di Buona Fabbricazione, è consigliabile utilizzare quei banchi dotati di piedini regolabili a vite. Le apparecchiature, gli utensili, il corredo di vetreria e la strumentazione, oltre il minimo previsto dalla Tabella n.6 della F.U., devono essere adeguati al numero ed alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite. La vetreria e la strumentazione devono essere accuratamente pulite e, se del caso, disinfettate. Gli strumenti di misura devono essere periodicamente controllati e calibrati, secondo programmi di uso e di manutenzione che prevedano anche semplici procedure di verifica dello strumento prima di ogni utilizzazione. Cappe aspiranti Per quanto riguarda il profilo della qualità del farmaco prodotto, è opportuno evidenziare che il solo riferimento normativo resta la Tabella n. 6 di cui alla XI edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana che, in particolare, stabilisce unicamente che le farmacie che preparino compresse, capsule, tisane o bustine devono essere dotate di un idoneo sistema di aspirazione per polveri. Pertanto, considerato che nel vigente ordinamento di settore non sono rinvenibili ulteriori riferimenti normativi, si deve ritenere che viene rimessa al prudente apprezzamento del titolare di farmacia, avuto riguardo alle caratteristiche qualitative e quantitative dell’attività magistrale, la valutazione in ordine alle caratteristiche del sistema di aspirazione necessario. Peraltro, il sistema di aspirazione assume rilevanza ai fini non soltanto della qualità del farmaco, ma anche della salute degli addetti, qualora in farmacia vi sia personale dipendente. Infatti, si ricorda che il datore di lavoro, in via generale, deve adottare le misure necessarie per evitare che dalla prestazione lavorativa possa derivare un danno alla salute di un proprio dipendente (art.4, d.lgs.626/94). In particolare, in relazione alla eventuale attività di allestimento di preparazioni magistrali, il titolare della farmacia deve provvedere in modo da impedire la diffusione di polveri nel laboratorio (art.21, DPR 305/56). Tuttavia, anche con riguardo al su citato obbligo, la vigente legislazione in materia non prestabilisce le caratteristiche delle apparecchiature necessarie, consentendo, viceversa, in ragione della breve durata del lavoro ovvero della esiguità delle concentrazioni e della natura delle polveri, l’uso di mezzi di protezione individuale (per esempio le mascherine) in sostituzione del sistema di aspirazione.
- 13. 12 Il rischio da agenti chimici Il concetto di “rischio chimico moderato”, se riconosciuto tale secondo i parametri dell’art.60 d.lgs.25/02 di cui si tratterà a breve, non è sufficiente ad evitare la sorveglianza sanitaria; tuttavia non va sottaciuto che l’eventualità di vedersi riconosciuto addirittura un rischio chimico non moderato anche all’interno di un laboratorio di farmacia si mostra come tutt’altro che improbabile. Il d.lgs.25/02 in materia di protezione da agenti chimici pericolosi ha introdotto molte novità in materia di valutazione, giustificazione del rischio, misurazioni, sorveglianza sanitaria. L’art.60-bis, in tema di campo d’applicazione integrativo del titolo VII del d.lgs. 626/94, determina i requisiti minimi per la protezione dei lavoratori contro i rischi per la salute e la sicurezza che possono derivare da agenti chimici presenti sul luogo di lavoro o derivanti da ogni attività lavorativa che comporti la presenza di agenti chimici e si applica a tutti gli agenti chimici pericolosi, fatte salve le disposizioni relative agli agenti chimici per i quali valgono provvedimenti di protezione radiologica regolamentati dal d.lgs.230 del 1995 e successive modifiche. Sono da intendersi, ai sensi dell’art.60-ter, agenti chimici tutti gli elementi o composti chimici, sia da soli sia nei loro miscugli, allo stato naturale o ottenuti, utilizzati o smaltiti, compreso lo smaltimento come rifiuti, mediante qualsiasi attività lavorativa, siano essi prodotti intenzionalmente o no e siano immessi o no sul mercato. Sono da intendersi agenti chimici classificati come sostanze pericolose gli agenti chimici classificati ai sensi del d.lgs. 3 febbraio 1997 n. 52 e successive modifiche, quelli classificati come pericolosi ai sensi del d.lgs. 16 luglio 1998 n. 285 e successive modifiche, quelli che pur non classificabili come pericolosi ai sensi dei d.lgs. precedentemente citati, possono comportare un rischio per la sicurezza e la salute dei lavoratori a causa di loro proprietà tossicologiche o chimico-fisiche e del modo in cui sono utilizzate o presenti sul luogo di lavoro, compresi gli agenti chimici cui è stato assegnato un valore limite di esposizione professionale. Il valore limite di esposizione professionale, se non diversamente specificato, è il limite della concentrazione media ponderata nel tempo di un agente chimico nell’aria all’interno della zona di respirazione di un lavoratore in relazione ad un determinato periodo di riferimento. Il valore limite biologico, invece, è il limite della concentrazione del relativo agente, di un suo metabolita o di un indicatore di effetto nell’appropriato mezzo biologico. La sorveglianza sanitaria è la valutazione dello stato di salute del singolo lavoratore in funzione dell’esposizione ad agenti chimici sul luogo di lavoro. Il pericolo è la proprietà intrinseca di un agente chimico di poter produrre effetti nocivi. Il rischio è la probabilità che si raggiunga il potenziale nocivo nelle condizioni di utilizzazione o di esposizione. La valutazione del rischio da agenti chimici Nella valutazione il titolare di farmacia determina preliminarmente l’eventuale presenza di agenti chimici pericolosi e valuta anche i rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori derivanti dalla presenza di tali agenti prendendo in considerazione, in particolare: le proprietà pericolose; le informazioni sulla salute e la sicurezza comunicate dal produttore o dal fornitore tramite la relativa scheda di sicurezza; il livello, il tipo e la durata dell’esposizione; le circostanze in cui viene svolto il lavoro in presenza di tali agenti, compresa la quantità degli stessi; i valori limite di esposizione professionale o i valori limite biologici; gli effetti delle misure preventive e protettive da adottare o adottate; se disponibili, le conclusioni tratte da eventuali azioni di sorveglianza sanitaria già intraprese; Nella valutazione dei rischi il titolare di farmacia indica quali misure sono state adottate ai sensi delle normative vigenti. Nella valutazione medesima devono essere incluse le attività, ivi compresa la manutenzione, per le quali è prevedibile la possibilità di notevole esposizione o che, per altri motivi, possono provocare effetti nocivi per la salute e la sicurezza, anche dopo che sono state adottate tutte le misure tecniche. Nel caso di esposizione a più agenti chimici pericolosi, i rischi sono valutati in base al rischio che comporta la combinazione di tutti i suddetti agenti chimici.
- 14. 13 Il fornitore o produttore di agenti chimici pericolosi è tenuto a fornire al farmacista titolare, oltre alle schede di analisi e sicurezza, tutte le ulteriori informazioni necessarie per la completa valutazione del rischio. La valutazione del rischio può includere la giustificazione che la natura e l’entità dei rischi connessi con gli agenti chimici pericolosi rendono non necessaria un’ulteriore valutazione maggiormente dettagliata dei rischi. Accessori Chi è adibito alle preparazioni deve avere a disposizione, anche in ambienti diversi dal laboratorio, una serie di accessori: • scrivania e libreria per raccogliere testi obbligatori e le documentazioni sulle preparazioni; • un settore protetto da luce e polvere per la conservazione delle materie prime; • un settore specifico per contenere strumenti e materiali di consumo, come, ad esempio, vetrerie e spatole; • armadi separati e chiusi a chiave per riporre stupefacenti e veleni (in tema di veleni si devono utilizzare armadietti speciali che evitino le tristemente note aggressioni dei vapori dello iodio); • un frigorifero a sbrinamento automatico; • armadietti individuali per il deposito di indumenti personali e da lavoro. Va ricordato, infine, che le apparecchiature ed il materiale di preparazione devono essere puliti e lavati con acqua deionizzata ed è, pertanto, particolarmente importante il controllo dell’acqua del laboratorio. Personale Il personale addetto alla preparazione dei medicinali in laboratorio deve avere la qualifica e la competenza necessarie. Il responsabile di ciascuna preparazione è un farmacista che ha, però, facoltà di far eseguire (in caso di preparazioni quantitativamente significative) parte delle operazioni più semplici e ripetitive dal personale tecnico o tirocinante, purché autorizzato e sotto la sua diretta supervisione e responsabilità. In ogni caso il personale operante deve essere adeguato alla quantità di lavoro svolto dalla farmacia. Compiti e responsabilità devono essere attribuiti in modo chiaro e per iscritto. La qualità dei medicinali prodotti in farmacia deriva dalla capacità e dalla specifica competenza del farmacista addetto che deve aver cura di approfondire periodicamente le proprie conoscenze seguendo all’uopo corsi di aggiornamento e seminari specifici, disponendo di testi scientifici e pubblicazioni tecniche che gli consentano una continua informazione post universitaria e ricorrendo, se necessario, alla consultazione ed al confronto con farmacisti già esperti. Documentazione Per realizzare il sistema di assicurazione della qualità è necessaria una documentazione scritta o su un sistema informatico redatta in modo chiaro, datata e sottoscritta dal titolare o dal direttore di farmacia o da un responsabile da questi appositamente incaricato. Devono esistere almeno le procedure principali previste dal sistema di assicurazione della qualità. Tutta la documentazione deve essere conservata in apposito archivio, protetto e accessibile soltanto al personale autorizzato. La documentazione relativa al processo di preparazione riguarda i seguenti punti: • Locali: deve essere disponibile la documentazione relativa alla idoneità dei locali ed alla manutenzione periodica; • Attrezzature: i manuali di istruzioni per l’uso delle attrezzature devono essere disponibili con la relativa documentazione di manutenzione e di convalida; • Materie prime: la documentazione delle materie prime deve contenere almeno le seguenti informazioni: - denominazione comune e/o nome chimico; - quantità acquistata;
- 15. 14 - data di arrivo; - numero di lotto e nome del produttore e dell’eventuale distributore; - eventuale numero di riferimento interno attribuito dal farmacista; - certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione; - tipo e risultati degli eventuali controlli eseguiti dal farmacista; - accettazione o rifiuto per l’utilizzazione nella preparazione, datata e firmata dal farmacista responsabile. • Preparati magistrali e officinali: la documentazione deve riportare: - data di preparazione; - composizione quali-quantitativa completa, forma farmaceutica e posologia, se nota; - numero di riferimento interno o numero di lotto del fornitore delle sostanze utilizzate, con l’indicazione di quelle utilizzate per motivi tecnologici; - riferimento alle procedure operative; - data limite di utilizzazione; - contenitore utilizzato, se necessario o previsto dalle procedure; - copia dell’etichetta oppure le avvertenze da riportare in etichetta, se necessario; - nome e firma del preparatore; - risultati dei controlli di qualità effettuati; - accettazione o rifiuto della preparazione, datata e firmata dal farmacista responsabile. Per i preparati magistrali la documentazione deve anche riportare: - numero progressivo; - nome del medico prescrittore; - nome del paziente, se noto. Per i preparati officinali la documentazione deve anche riportare: - nome del preparato; - numero di lotto e sua consistenza numerica. Materie prime La scelta delle materie prime (principi attivi, eccipienti, solventi) rappresenta un momento importante nell’allestimento del preparato galenico. Tutte le materie prime utilizzate devono comunque soddisfare la monografia generale di Farmacopea “Sostanze per uso farmaceutico”. La scelta della fonte di approvvigionamento delle materie prime deve essere effettuata considerando la qualifica del fornitore che deve dare ogni garanzia per l’attestazione della qualità del prodotto venduto. Un fornitore per essere qualificato deve attestare per ogni materia prima: provenienza e nome del produttore (qualora il fornitore sia un rivenditore); lotto di produzione; data limite di utilizzazione e/o di rititolazione; indicazione dell’appartenenza allo stesso lotto di produzione di tutta la quantità di materia prima fornita; certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione; eventuali impurità presenti e loro concentrazione; Prima dell’uso le materie prime devono essere sottoposte a controlli al fine di accertarne la qualità e l’idoneità all’uso. Il controllo deve comprendere l’analisi quali-quantitativa sia del principio attivo (purezza del composto) sia delle sostanze correlate (impurità) la cui concentrazione deve essere contenuta nei limiti di accettabilità menzionati dalle specifiche di qualità. Può essere accettata la certificazione dettagliata della
- 16. 15 ditta produttrice/fornitrice, ma rimane comunque responsabilità del farmacista accertare l’identità, lo stato di conservazione e la data limite di utilizzazione per ogni materia prima impiegata. Certificati di analisi delle materie prime Il certificato di analisi delle materie prime, documento fondamentale per garantire la qualità delle materie prime impiegate nelle preparazioni galeniche/cosmetiche, attesta che alcune caratteristiche chimico- fisiche della materia prima sono state opportunamente controllate. Le NBP impongono che le sostanze in arrivo in farmacia siano sempre accompagnate dalla certificazione di qualità, documento redatto dal fabbricante che garantisce la qualità delle sostanze attraverso la corrispondenza a valori di riferimento; questo documento, tra l’altro, fornisce precise indicazioni sul periodo di validità e sulle modalità di conservazione. Nell’attività di farmacia, sovente non dotata di sofisticate attrezzature per i controlli analitici, il certificato di analisi riveste un ruolo di primaria importanza anche in quanto consente alla farmacia di individuare una precisa “gerarchia di qualità” nell’ambito dei suoi fornitori. Un certificato redatto in modo incompleto o più semplicemente non sottoscritto con la firma dell’analista non costituisce documento idoneo alla convalida tecnica del fornitore. Il certificato emesso dal responsabile del Servizio Controllo Qualità dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni utili: - nome, indirizzo e telefono del produttore per consentire di entrare in diretto contatto con lo stesso, se del caso, per eventuali ulteriori informazioni; - nome del prodotto; - denominazione CAS (Chemical Abstracts Service Registry Numbers) per le sostanze chimiche; - peso molecolare se si tratta di una sostanza chimica ben definita e, ove possibile, anche la formula bruta. Per gli estratti secchi, ad esempio, non sarà possibile fornire un valore di peso molecolare; - riferimenti alle Farmacopee. E’ necessario che il produttore specifichi a quali Farmacopee (F.U., Ph Eur, BP, USP, ecc.) la sostanza in questione risponde per le sue caratteristiche chimico-fisiche e per i saggi ai quali è sottoposta. Quando i risultati analitici possono essere espressi in cifre, devono essere riportati con le cifre significative, adeguate alle specifiche. Espressioni come “rispondente”, “nei limiti”, “conforme” e simili devono essere evitate o impiegate solo per quei saggi che non consentono l’espressione in cifre (per esempio, nei saggi limite). - numero di lotto, data di preparazione, data di scadenza. La data di produzione e di scadenza (o rititolazione) sono obbligatori per tutti i principi attivi. Il numero di lotto permette di risalire, tramite il produttore, a tutta una serie di informazioni riguardanti la materia prima in questione: processi industriali di fabbricazione, intermedi di reazione, operatore/i responsabile/i, ecc. Con il numero di lotto si possono, quindi, ricostruire tutte le fasi storiche della produzione o estrazione del prodotto monitorandone così eventuali errori nei processi produttivi o estrattivi. - test e dati analitici. Se un prodotto è dichiarato conforme ad una Farmacopea deve necessariamente essere stato sottoposto a tutti i test previsti dalla stessa; il produttore dovrà, quindi, riportare tutti i risultati ottenuti per rendere possibile al farmacista il confronto con quelli della Farmacopea di riferimento. Verranno riportati, ad esempio, dati come il titolo, la perdita all’essiccamento, il residuo alla calcinazione, le impurezze totali, il potere rotatorio specifico (se presente), ecc. - metodiche analitiche applicate. Ad ogni singolo saggio si deve fare riferimento al metodo analitico impiegato. Qualora la sostanza sia sottoposta a metodi analitici non desunti da una Farmacopea, il produttore dovrà specificarlo con la dicitura “metodo interno” o con altra appropriata espressione. - Data di redazione del certificato e firma del responsabile tecnico della produzione. Molto spesso il distributore intermedio, per ragioni commerciali, non riporta il nome del produttore consegnando alla farmacia la trascrizione del certificato originale. In questo caso il certificato dato dal distributore intermedio è una trascrizione dell’originale e sarebbe consigliata la firma di un responsabile che dichiari che i dati riportati sono quelli del certificato originale. In questo caso il certificato dato dal distributore intermedio è una trascrizione dell’originale e sarebbe consigliata la firma di un responsabile che dichiari che i dati riportati sono quelli del certificato originale. Il distributore intermedio dovrà, inoltre, dietro esplicita richiesta del farmacista, fornire copia del certificato originale redatto dal fabbricante. E’ indispensabile, quindi, che
- 17. 16 anche un distributore intermedio di materie prime abbia nel suo organico una persona qualificata (responsabile del controllo di qualità, direttore tecnico, ecc.), in possesso delle conoscenze tecniche necessarie per permettergli la corretta valutazione ed interpretazione dei dati contenuti nei certificati di analisi. Schede di sicurezza delle materie prime La scheda di sicurezza (SDS) delle materie prime, documento basilare che consente sia di accettare materie prime in farmacia sia di effettuare una corretta manipolazione e conservazione delle stesse impiegate nelle preparazioni galeniche/cosmetiche, riporta in forma breve e schematica una serie di avvertenze finalizzate alla tutela dell’operatore e dell’ambiente. La presenza della SDS nell’atto della vendita di una sostanza è stabilita dall’art.25 del D.Lgs. n.52 del 3 febbraio 1997 (pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.58 dell’11 marzo 1997), che si riporta testualmente: ”1. Per consentire agli utilizzatori professionali di prendere le misure necessarie per la protezione dell’ambiente nonché della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro, il fabbricante, l’importatore o il distributore che immette sul mercato una sostanza pericolosa deve fornire gratuitamente, su supporto cartaceo o per via elettronica, al destinatario della sostanza stessa una scheda informativa in materia di sicurezza in occasione o anteriormente alla prima fornitura; egli è tenuto altresì a trasmettere, ove sia venuto a conoscenza di ogni nuova informazione al riguardo, una scheda aggiornata. 2. La scheda di cui al comma 1 deve essere redatta in lingua italiana, nell’osservanza delle disposizioni da osservare con decreto del Ministro della Sanità entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto, in conformità alle direttive comunitarie; la scheda deve riportare, come prima informazione, la data di compilazione e dell’eventuale aggiornamento”. Appare evidente che l’utilità della scheda, al di là degli ovvi obblighi di legge, sia quella di tutelare l’operatore esplicitando tutte le caratteristiche, gli effetti e i danni a medio e lungo termine che la sostanza può causare e, soprattutto, rendendo note le azioni da intraprendere per contenere o porre rimedio agli eventuali danni. La SDS deve essere necessariamente secondo i 16 punti previsti dalla direttiva U.E. 91/155/CE che si possono riassumere come segue: - Identificazione della sostanza o del preparato e della società produttrice. Solitamente sono riportati il nome della sostanza, un eventuale numero interno di cataloghi, l’indirizzo del produttore ed i numeri di telefono per le emergenze. - Composizione e informazione sugli ingredienti. Vengono elencati il nome del componente secondo le direttive UE, la simbologia di pericolo (si tratta di lettere, singole o associate tra loro, alle quali è assegnato un particolare significato: per esempio la lettera “C2” sta ad indicare “corrosivo”), i numeri di registro CAS, il numero di indice UE. - Indicazione dei pericoli. Vengono elencati per esteso i danni che la sostanza può causare per eventuale ingestione, inalazione, contatto con gli occhi, ecc. - Misure di pronto soccorso. In questa sezione l’azienda produttrice elenca in modo dettagliato tutte le metodiche da applicare in caso di contatto e/o contaminazione. - Misure antincendio. Vi si menzionano le sostanze estinguenti appropriate in caso di incendio nel locale dove è conservata la sostanza di riferimento. - Misure in caso di fuoriuscita accidentale. Vengono esplicitamente presi in considerazione i mezzi per l’eliminazione della sostanza in caso di fuoriuscita accidentale: si specifica se è possibile arieggiare il locale e come farlo, se smaltire la fuoriuscita attraverso la rete fognaria o meno, ecc. - Manipolazione e stoccaggio. E’ questa forse una delle sezioni di maggiore interesse; infatti, osservando questi semplici accorgimenti è possibile garantire nel tempo la qualità chimico-fisica della sostanza in questione. - Controllo dell’esposizione e protezione individuale degli operatori. L’azienda produttrice potrà accennare alla necessità di indossare, durante la manipolazione della sostanza, occhiali protettivi, specifiche mascherine, ecc. - Proprietà chimico-fisiche. Sono riportati alcuni dati della scheda di analisi che, come già detto, dovrà anch’essa accompagnare la sostanza all’atto della vendita dal produttore al distributore e comunque tra quest’ultimo e la farmacia. - Stabilità e reattività.Vengono elencate dall’azienda produttrice le condizioni da evitare nello stoccaggio e/o manipolazione, come per esempio la pericolosità della sostanza in questione in vicinanza di altre materie prime particolarmente reattive.
- 18. 17 - Informazioni tossicologiche. Si forniscono informazioni sulla tossicità orale (dose tossica). - Informazioni ecologiche. Viene menzionata la biodegradabilità o meno, l’eventuale rischio di contaminazione di acqua potabile, la tossicità negli organismi acquatici, ecc. - Regolamentazioni sullo smaltimento. In particolare per chi manipola la sostanza come tale e, quindi, per il produttore, il farmacista ed il distributore che compra in “bulk” (cioè in grandi quantitativi) e poi ripartisce in confezioni più piccole. Per l’eliminazione dei prodotti chimici o residui, considerati come rifiuti speciali, si fa riferimento al D.Lgs. 22/97 e successive modificazioni. Solitamente anche i cartoni impiegati per l’imballaggio delle stesse sostanze sono da considerarsi rifiuti speciali assoggettati, in quanto contaminati, allo stesso tipo di smaltimento. - Regolamentazioni sul trasporto. Viene indicato come imballare la sostanza in caso di trasporto. Questa sezione è di particolare interesse più per il produttore e per il distributore intermedio che non per il farmacista. Infatti, i primi due dovranno assolutamente valutare e rispettare tali condizioni per la corretta distribuzione della stessa secondo le Norme di Buona Distribuzione. - Informazioni sulla regolamentazione. Vengono elencate tutte le normative UE a cui è assoggettata la sostanza. - Altre informazioni. Ad esempio, date di modifica della SDS, eventuali cambiamenti nell’etichettatura, ecc. Scadenza delle materie prime La data di scadenza delle sostanze non rappresenta a priori per la farmacia un “pericolo” come avviene per le specialità medicinali. Alcune sentenze della Cassazione hanno sancito che il farmacista che detiene una sostanza “scaduta” non incorre nelle sanzioni penali previste per chi detiene medicinali “guasti o imperfetti” (art.443 c.p.). L’eventuale irregolarità della sostanza “scaduta” può essere contestata al farmacista dopo il prelievo, in sede ispettiva, di un campione e la sua determinazione quantitativa. In seguito al risultato ottenuto si può avere una non corrispondenza al titolo dichiarato (sanzione amministrativa) o una non idoneità terapeutica (sanzione penale) connessa, per esempio, ad una trasformazione chimica (es.: fenomeni ossidativi a carico dei fenoli). La sostanza scaduta può essere altresì “rititolata”, operazione che consiste nel rideterminare quantitativamente il titolo: se è rimasto nel “range” indicato in etichetta o sul certificato di analisi, la sostanza viene rivalidata per una durata che può anche essere uguale al suo primitivo periodo di validità fissato dal produttore. Operazioni di preparazione Tutte le procedure e le istruzioni di lavoro devono essere riportate in forma scritta dettagliata e devono essere corredate da un foglio di lavoro in cui sono riportate anche dall’operatore le varie fasi della preparazione. Nelle istruzioni andranno anche indicati tutti i controlli da eseguire. Nel caso di preparazioni magistrali potranno essere sufficienti istruzioni più generiche a seconda della forma farmaceutica. Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche: formulazione e composizione (dose, compatibilità e stabilità chimico-fisica); materie prime (identità, conservazione, corrispondenza alla formulazione da eseguire, data limite di utilizzazione e/o rititolazione); contenitori (qualità e idoneità alle caratteristiche della preparazione); locali, apparecchiatura (pulizia e corretto funzionamento); abbigliamento idoneo alla preparazione. Le operazioni di preparazione non devono essere interrotte per assolvere altri compiti. Di norma non devono essere eseguite contemporaneamente preparazioni diverse dallo stesso operatore. Qualora si operasse in contemporanea nello stesso ambiente, dovranno essere adottate tutte le precauzioni (compresi eventuali controlli sul prodotto finito) necessarie ad evitare possibili contaminazioni incrociate. Per ogni preparazione dovranno essere riportate, per iscritto, tutte le sostanze utilizzate, le operazioni eseguite e le eventuali osservazioni del preparatore.
- 19. 18 Controllo di qualità del preparato La qualità e, di conseguenza, la sicurezza e l’efficacia del preparato dipendono dall’uso corretto dei componenti, dai calcoli eseguiti, dall’accuratezza e dalla precisione delle pesate e dei volumi, dal rispetto delle procedure e da appropriate condizioni operative. Per i preparati magistrali i controlli di qualità sul prodotto finito possono essere limitati a semplici operazioni di verifica; per i preparati officinali i devono essere garantiti anche i limiti di accettabilità, di norma entro il + 10% del dichiarato. Il farmacista responsabile deve comunque sempre effettuare, qualunque sia il tipo e la quantità del preparato allestito, alcuni controlli sul prodotto finito. Questi controlli possono andare dalla verifica della correttezza delle procedure eseguite al controllo dell’aspetto del confezionamento (in particolare, della sua tenuta ) alla verifica della corretta compilazione dell’etichetta, compresa l’indicazione delle modalità di conservazione e di vendita. Per le forme farmaceutiche a dose unica si controllerà l’uniformità di massa che deve essere accertata su un campione la cui dimensione dipende dalla consistenza numerica delle dosi forma. Nessuna dose forma del campione dovrà discostarsi dal + 10% del peso medio. Nel caso di capsule il controllo dell’uniformità di massa si effettuerà sulle capsule piene. Nel caso di soluzioni si controllerà l’aspetto e l’assenza di particelle visibili ad occhio nudo e, se necessario, il pH. Nel caso di emulsioni o sospensioni dovranno essere controllati l’aspetto e la ridispersibilità delle fasi. Il farmacista può eseguire i controlli in farmacia o farli eseguire da un laboratorio esterno pubblico o privato certificato. I preparati officinali non in scala ridotta non rientrano nell’attività preparatoria del farmacista. La farmacia aperta al pubblico, infine, in base alla tipologia e/o al carico di lavoro, ha la possibilità di avvalersi di strutture professionali esterne per svolgere, fuori dalla farmacia stessa e sotto forma di contratto, i controlli di qualità richiesti per le preparazioni eseguite. Confezione ed etichettatura Il contenitore primario deve essere scelto tra quelli previsti dalla Farmacopea in vigore, potrà essere sigillato qualora esigenze tecniche lo rendano consigliabile (per esempio blister, bustine termosaldate, ecc.); deve poter essere utilizzato facilmente dal paziente, consentire agevolmente e razionalmente il prelievo del medicinale, essere proporzionato al contenuto ed avere, se necessario, una chiusura a prova di bambino. L’etichettatura, fermo restando il disposto dell’art.3 del R.D. 30 settembre 1938 n.1706, deve riportare chiaramente ed in modo facilmente leggibile ed indelebile: nome, indirizzo e numero di telefono della farmacia; nome del medico prescrittore e del paziente, ove indicato quest’ultimo, nel caso di preparati magistrali; indicazione che consenta di risalire alla documentazione; data di preparazione e data di scadenza; titolo della monografia in caso di preparati officinali; quantità e/o numero di dosi forma; composizione quali-quantitativa dei principi attivi e qualitativa di tutti gli eccipienti impiegati; nel caso di preparazioni iniettabili la composizione quali-quantitativa completa. I componenti, incluse le droghe vegetali, devono essere indicati con la denominazione comune; altre indicazioni previste da leggi e regolamenti; dettagliate istruzioni ed eventuali precauzioni per il corretto uso e conservazione, l’indicazione “Tenere fuori dalla portata dei bambini” e, se del caso, le modalità di eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato. In mancanza di spazio, le indicazioni potranno essere riportate su una etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non fosse possibile, fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso, anche ricorrendo all’uso di pittogrammi. Stabilità del preparato Il farmacista, nell’assegnazione della data limite per l’utilizzazione delle preparazioni da lui effettuate, oltre ai fattori connessi con la natura delle preparazioni e con la procedura della stessa, deve
- 20. 19 consultare ed applicare la pertinente documentazione e letteratura di carattere generale ed in particolare, se disponibile, quella concernente la singola e specifica preparazione in atto, tenendo anche presente: la natura delle sostanze ed i processi che possono indurre degradazione (fotosensibilità, termolabilità, ecc.); la natura del contenitore e le possibili interazioni contenitore-preparazione, inclusi fenomeni eventuali di adsorbimento; le previste condizioni di conservazione; la compatibilità con gli eccipienti; la possibile degradazione degli eccipienti stessi; la durata della terapia. In assenza di informazioni sulla stabilità devono essere osservati, per preparati non sterili, i seguenti limiti di utilizzazione della preparazione stessa conservata nelle condizioni indicate in etichetta: formulazioni solide, liquide non acquose o con contenuto alcolico non inferiore al 25%: non oltre il 25% del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati; tale periodo non può, comunque sia, superare i 6 mesi; per tutte le altre formulazioni: utilizzare entro 30 giorni dalla data di preparazione. Questo limite deve essere ridotto o può essere superato soltanto sulla base di specifiche conoscenze ed accorgimenti connessi con la contaminazione microbica del preparato e con le caratteristiche chimico-fisiche dei suoi componenti. Aspetti microbiologici dei preparati Eccetto che per i prodotti sterili, per i preparati ai quali non è richiesta la sterilità vari sono i fattori che devono essere presi in considerazione prima dell’allestimento. Tra essi vanno ricordati: le materie prime utilizzate; i materiali di confezionamento primario; il personale; il processo di preparazione; i fluidi di processo; le attrezzature; gli ambienti di preparazione e di conservazione. Il preparatore deve valutare per i fattori sopra descritti il grado di rischio microbiologico, proprio per mantenere sotto controllo le fonti di contaminazione microbica. Le varie fasi del processo di preparazione devono essere attentamente valutate perché possono anch’esse contribuire alla contaminazione microbica della preparazione. In particolare alcuni parametri del processo di preparazione (per esempio tempo, temperatura, pH) ed il tipo di formulazione (liquida, solida, semisolida, assenza di conservanti) possono favorire la crescita microbica. Pertanto, se alcune fasi risultano a rischio, il processo dovrà essere rivisto in modo da ridurre o eliminare le fasi critiche. Il laboratorio cosmetico Si intendono per prodotti cosmetici le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato. I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutiche e non possono vantare attività terapeutica. I prodotti cosmeceutici, termine coniato da Klingman (USA) negli anni ’70, sono prodotti con eccipienti eudermici, più gradevoli, e sono talora più vicini ai farmaci (contenenti, ad esempio, acido retinico o perossido di benzoile, necessitando, conseguentemente, di etichette d’uso e di avvertenze. Indipendentemente dalla qualità e dalla quantità delle preparazioni che in essa vengono effettuate, il laboratorio è un’area specialistica. A sua volta il farmacista preparatore è uno specialista che deve avvalersi di ambienti e strumenti da specialista.
- 21. 20 Quindi, per chi decide di affacciarsi in questo settore, è estremamente importante che l’allestimento del laboratorio sia fatto nel rispetto dei requisiti necessari. Per quanto riguarda la produzione di cosmetici la situazione, rispetto al laboratorio galenico, è completamente diversa: il farmacista che decide di investire su questo settore deve avere chiaro che quella che va ad avviare è una “piccola industria” all’interno della sua attività principale. Per cominciare dovrà richiedere una autorizzazione ministeriale dimostrando di operare in un ambiente totalmente separato anche dal laboratorio galenico ed organizzato secondo precise caratteristiche. La zona dovrà essere divisa in settori specifici in base alle varie attività: produzione, deposito materie prime, area prodotto finito, ecc. Dovrà essere dotata di armadi ventilati per le sostanze tossiche e armadi anticombustione per le sostanze infiammabili; dovrà essere completamente climatizzata con aria “trattata” per mantenere le qualità chimico-fisiche ideali. Dovranno esserci impianti idonei alla raccolta ed allo smaltimento delle acque reflue di lavorazione, per la riserva d’acqua da utilizzare in caso di interruzione della dispensazione della rete idrica principale, per filtraggio, depurazione microbiologica e deionizzazione dell’acqua corrente di lavorazione, per l’aspirazione di vapori e polveri con eventuale protezione del prodotto e dell’operatore. Infine, il laboratorio dovrà disporre di servizi e doccia per il personale nonché di adeguato spogliatoio con armadi singoli separati. Oltre alle autorità sanitarie locali, lo stesso Ministero della Salute effettua in qualsiasi momento ispezioni agli stabilimenti di produzione al fine di acquisire elementi per l’espletamento dei compiti attribuiti per legge. Materie prime cosmetiche I criteri di valutazione e classificazione delle materie prime cosmetiche sono: l’international Cosmetics Ingradients Dictionary (INCI name) del 1997, il Cosmetics Index (Dizionario Europeo) del 1981, l’Inventario Europeo Ingredienti Cosmetici – Gazzetta Ufficiale U.E. del 1996. Per ogni ingrediente cosmetico da utilizzare si deve sapere: struttura e caratteristiche chimico- fisiche, caratteristiche tecniche e dermofunzionali, dati farmaco-tossicologici, statistica allergologica, aspetti legislativi (all.2 L.713/86). Il Codex Index prevede la classificazione delle materie prime in dieci classi: 1) tensioattivi; 2) emulsionanti; 3) lipidi; 4) additivi reologici; 5) umettanti; 6) antiossidanti, sequestranti; 7) conservanti 8) colori e pigmenti 9) vari 10) sostanze funzionali. L’identificazione degli ingredienti cosmetici prevede: i numeri CAS (Chemical Abstract Service), EINECS (European Inventory of Exsisting Commercial Chemical Substances) e Color Index, la denominazione IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry), la denominazione INCI, la denominazione della Farmacopea Europea, la denominazione comune internazionale dell’OMS e la denominazione della nomenclatura comune prevista dall’Inventario Europeo degli Ingredienti Cosmetici; la denominazione ELINCS (European List of Notified Chemical Substances) ed il numero ufficiale che è stato attribuito all’ingrediente in base alla direttiva 67/548/CEE del Consiglio; il nome della sostanza costitutiva di base, il nome della parte di pianta o di animale utilizzata. Considerazioni ulteriori di attuazione HACCP Va tenuto presente, tuttavia, che al di là del fatto che Farmacopea e Nbp sono due buoni strumenti per cominciare a ragionare in termini di sicurezza, è errato avere la presunzione che, facendo riferimento solo ad essi, si sia fatto il massimo per l’HACCP. Anzi, in tal caso si potrebbe incorrere in un effetto contrario, ovvero di mancato adempimento di talune indicazioni normative e, paradossalmente ma non inverosimile, di autodenuncia. Nel caso dell’HACCP, infatti, si incorre nel rischio di essere penalmente perseguiti se dovessero verificarsi tutta una serie di condizioni, pur avendo redatto il documento di valutazione descrivendo, passo dopo passo, le azioni di normale igiene alimentare. Nel dettaglio ciò potrebbe verificarsi nei seguenti casi: dette azioni sono richiamate in modo generico e non sono riferite a ciascuna prassi di preparazione di ciascun prodotto, comunque destinato all’assunzione per via orale;
- 22. 21 non sono richiamati i punti critici individuati nelle singole fasi di preparazione di ciascun prodotto; sono omessi i criteri di continuità dell’analisi HACCP, dal momento di ricezione di un prodotto fino alla sua vendita, ivi comprendendo anche i contenitori per il prodotto preparato in farmacia; non sono predisposte chiare ed esaustive schede per ogni singolo prodotto acquisito e per ogni singolo prodotto utilizzato per eliminare un punto critico; non sono individuati i punti critici residui per i quali non è possibile una eliminazione totale e che, proprio per questo motivo, vanno continuamente monitorati per scongiurare la loro insorgenza come alterazione del prodotto finito. Considerazioni ulteriori di valutazione del rischio E’ opportuno sottolineare come alte espressioni giurisprudenziali abbiano respinto argomentazioni di un datore di lavoro che, per escludere la propria colpevolezza contestatagli per violazione delle normative antinfortunistiche, aveva documentato come i funzionari dell’Asl nulla avessero obiettato in ordine allo svolgimento dell’attività lavorativa con conseguente mancanza di rilievi, suggerimenti e prescrizioni dalle quali potesse scaturire l’indicazione di quali misure fosse opportuno adottare per eliminare una situazione potenzialmente pericolosa. La Suprema Corte di Cassazione (Sezione penale, sentenza n.5730/2000) nel contestare tali argomentazioni ha suggerito indicativamente alcuni accorgimenti che si sarebbe potuto adottare. Inoltre, ha sottolineato come non sia consentito né dalla logica né dal diritto una condizione di rassegnata inadeguatezza in capo al documento di valutazione dei rischi in attività lavorativa con concreto rischio alla sicurezza dei lavoratori.
- 23. 22 Finito di scrivere nel mese di ottobre 2003