Este documento apresenta um curso sobre interpretação da norma ISO TS 16949:2002 e gestão por processos. O curso aborda os sistemas da qualidade, documentação do sistema da qualidade, introdução à norma TS 16949, seus requisitos e auditoria. Inclui também apêndices sobre termos e definições, modelos de processos de melhoria e plano de controle.
1. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos
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Interpretação da Norma e
Técnicas de Gestão por
Processos
ISO TS 16949:2002
Manual do Treinando
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QUALIDADE E TREINAMENTO
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2. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos
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CONTEÚDO
AULA 1 – SISTEMAS DA QUALIDADE
1.1 Motivos da Revisão
1.2 Abordagem de Processo
1.3 Orientações do IATF
1.4 Termos e Definições
1.5 Princípios de Gestão da Qualidade
AULA 2 – DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE
2.1 Documentação do Sistema da Qualidade
2.2 Níveis da documentação
AULA 3 – INTRODUÇÃO À NORMA ISO TS 16949:2002
3.1 Objetivo da Norma TS 16949
3.2 Uso, Aplicação e Exclusões
3.3 A Estrutura da Norma TS 16949
3.4 Os Manuais de Referência
3.5 Outras Normas e Guias
AULA 4 – A NORMA ISO TS 16949:2002
4.1 Os requisitos da TS 16949
AULA 5 – Auditoria ISO TS 16949
5.1
APÊNDICES
1 – Termos e Definições
2 – Modelo de processos de Melhoria
3 – COP’s recomendados pelo IATF
4 – Plano de Controle
WORK SHOPS
Termos e Definições
Requisitos de Documentação e Objetivos
Interpretação da Norma
Determinação de COPs e processos de Suporte – Turtle
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AULA 1
SISTEMAS DA QUALIDADE
1 Motivos da revisão
1.1 Introdução
A ISO é uma federação internacional, que se encarrega de elaborar normas de âmbito
mundial, através dos seus comitês técnicos (TC). A principal tarefa da ISO é de elaborar
Normas internacionais, mas excepcionalmente, os comitês técnicos podem propor um
“Relatório Técnico” quando:
1. Não é obtido suporte para edição de uma Norma internacional;
2. O artigo está sob desenvolvimento técnico ou onde, por qualquer razão não existe
possibilidade imediata de se obter o acordo para edição de uma norma técnica;
3. O comitê técnico coleta informações de diferentes fontes ou tipos, as quais são
normalmente publicadas.
“Relatórios Técnicos” dos tipos 1 e 2 são sujeitos a revisão dentro de três anos da sua
publicação, para decidir se a mesma será transformada em “Norma Internacional”.
A ISO TS 16.949 foi preparada pelo IATF (International Automotive Task Force) e
representada da ISO/TC 176.
A norma ISO TS 16.949 (TS – Technical Specification), foi inicialmente aprovada em
1999, devido a necessidade de padronização na indústria automotiva e redução no
número de auditorias por diferentes clientes. Além disso, esta norma tem como objetivo
a harmonização dos seguintes requisitos exigidos por diferentes países/órgãos:
• QS 9000 (Mercado Americano);
• VDA 6 (Mercado Alemão);
• AVSQ (Mercado Italiano);
• EAQF (Mercado Francês);
Com a nova visão da TS em 2002, incorporou-se a norma ISO 9001:2000.
Ao longo da apostila, os requisitos da norma ISO 9001:2000 estarão em itálico, e os
demais são os requisitos da TS 16.949:2002.
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1.2 Abordagem de Processo
O QUE SÃO OS PROCESSOS
a) Defini-se processo como uma série de tarefas ou etapas que recebem insumos
(materiais, informações, pessoas, máquinas, métodos) e geram produtos (bens,
informações, serviços) usados para fins específicos por seu receptor, ou:
b) Um conjunto de atividades logicamente interdependentes que, quando executadas
transformam insumos em resultados que visam atender às necessidades e
expectativas dos clientes.
Todo trabalho realizado nas empresas faz parte de algum processo. Estes trabalhos são
normalmente denominados de atividades, tarefas ou etapas.
Para uma organização funcionar eficazmente, a direção tem que identificar e coordenar
numerosas atividades relacionadas. Uma atividade que toma “entradas” e converte-as
em saída pode ser considerada como um “processo”. Muito freqüentemente a “saída” de
um destes processos torna-se a “entrada” para outro processo.
Então, organizações podem incluir um número de processos relacionados que
necessitem ser identificados e gerenciados.
A abordagem de processo, portanto, é a sistemática de identificação e gestão destas
atividades e a interação entre estas mesmas atividades.
Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que é conseguido sobre
os processos, as relações entre processos e a combinação e interação de processos.
Composição dos processos
a) Objetivo: é a razão de ser do processo (atender às necessidades e expectativas dos
clientes internos e externos)
b) Entradas (inputs): são os insumos que o processo transforma em resultados (bens ou
serviços).
c) Processamento (transformação): conjunto de atividades interdependentes, estruturas
no tempo (seqüência cronológica de execução) e no espaço (locais onde as
atividades são executadas) que transformam os insumos.
d) Saídas (outputs): são os resultados ou o produto do processo (bens ou serviços).
Importância
A abordagem de processo enfatiza a importância de:
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a) o entendimento e atendimento dos requisitos;
b) a necessidade de considerar processos em termos de valores agregados;
c) obter resultados de desempenho e eficácia de processos
d) melhoria contínua de processos baseada em medidas objetivas.
Modelo de um sistema de Gestão da Qualidade baseado em processo
O diagrama “Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo”
estabelece a estrutura e elementos de um processo como definido pela cláusula 4 a 8 da
ISO TS 16.949 (ver apêndice 2).
O modelo mostra que os clientes desempenham um papel significativo em definir
requisitos como “entradas”.
O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação da informação relativa à
percepção do cliente se a organização atende os requisitos do cliente.
Foco no cliente
Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas
principais;
- O foco no cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na definição
de requisitos como “entradas”.
- Melhoria contínua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da
qualidade.
1.3 Orientação do IATF
IATF Guidance to ISO/TS 16.949:2002 (manual com recomendações e exemplos de
aplicação da TS 16.949:2002)
(Ver documento ISO/TC 176/SC2/N544R – download na web site:
http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2)
Consulta ao Site IAOB / FAQ’s www.iaob.org
A organização deveria acessar o site do IAOB periodicamente para atualizar seus
sistema, requisitos e conhecimentos;
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As FAQ’s (Freqüentes perguntas e respostas) são informações importantes para
interpretar requisitos normativos;
1.4 Termos e definições
No apêndice 01 estão descritos alguns termos e definições para auxiliar o entendimento
da aplicação da norma e exercícios a serem realizados durante o treinamento.
Esses termos e definições podem ser encontrados na norma ISO 9000:2000 e Termos e
definições contidos na TS 16.949:2002.
Alguns termos importantes:
- Produto = Também pode significar serviço
- Organização = Empresa que irá ser avaliada
- Fornecedor = fornecedor, subcontratado, prestador de serviço
Terminologia da TS
- Shall (deve) = Indica requisito mandatário
- Should (deveria) = mandatário com certa flexibilidade
- Notas = são para orientações no entendimento ou esclarecimento do requisito
associado
- Such us (tais como) = significa sugestão para orientação.
1.5 Princípios de Gestão da Qualidade
Os princípios são baseados na família de Normas ISO 9000:2000 composto de oito
princípios gerenciais. Estes fornecem a filosofia básica de melhoria de requisitos e
desempenho. Pela incorporação do significado e espírito destes requisitos, organizações
desenvolvem e expandem gradativamente os oito princípios dentro de suas organizações.
Foco no cliente
A necessidade de entender as necessidades correntes e futuras de clientes, para ir de
encontro aos seus requisitos e exceder as suas expectativas é ponto central para a Norma,
como um tema consistente por todo seu conteúdo. Isto é baseado no fato de que
organizações dependem de seus clientes.
Liderança
Liderança para atingir os objetivos. O propósito de liderança é assegurar que metas e
objetivos da organização são completamente atendidos.
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Líderes estabelecem unidade de propósito e a direção da organização. Eles necessitam
assegurar que as pessoas estão totalmente envolvidas em alcançar estes objetivos criando o
ambiente para que as pessoas os realizem.
Envolvimento de pessoas
Uma vez que o sucesso da organização depende bastante das pessoas empregadas, elas
necessitam ser totalmente envolvidas para que suas habilidades sejam usadas em benefício
de se alcançar os objetivos da organização.
Abordagem do processo
Resultados são alcançados mais eficazmente e eficientemente quando os recursos e
atividades são gerenciados como um processo.
Abordagem sistêmica para a gestão
A eficácia e eficiência de uma organização são melhoradas pela identificação,
entendimento e gestão de processos interrelacionados necessários para alcançar objetivos.
Melhoria contínua
Isto deveria ser um objetivo permanente de qualquer organização.
Abordagem fatual para tomada de decisão
Decisões eficazmente são baseadas na análise lógica ou intuitiva de dados e informações.
Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores
Uma organização e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício
mútuo aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.
Estes princípios têm determinados o espírito e significado da série de Normas. Diretrizes de
como elas podem ser implementadas é dado na ISO 9004.
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AULA 2
DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DE QUALIDADE
2. A Documentação do Sistema de Qualidade
2.1 Introdução
De acordo com os requisitos da Norma ISO TS 16.949, o Sistema da Qualidade deve
ser documentado. Para maiores esclarecimentos, pode-se utilizar a ISO/TR 10.013
(Orientação para documentação de sistema da qualidade):
É importante que o Sistema da Qualidade seja documentado com o mínimo de
documentos necessários para:
- Abranger todo o Sistema da Qualidade;
- Descrever como os processos e atividades são executados e
- Ter as evidências que certos eventos ocorreram em conformidade com o
planejado.
2.2. Níveis da documentação
Os seguintes níveis de documentos do Sistema da Qualidade são normalmente
estabelecidos por uma Organização:
Nível I - Manual da Qualidade
Nível II - Procedimentos Operacionais
Nível III - Instruções de Trabalho
Nível IV - Formulários / Registros
MANUAL DA QUALIDADE – NÍVEL I
É um documento que define a política da qualidade e fornece uma visão geral do
Sistema da Qualidade de uma Organização. Basicamente define “o que” a Organização
faz para atender aos requisitos da Norma TS 16.949.
A elaboração do Manual da Qualidade é obrigatória, da mesma forma, ele deve:
- abranger os requisitos da Norma
- incluir ou fazer referência aos procedimentos do Sistema da Qualidade
- descrever a estrutura da documentação do Sistema
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS – NÍVEL II
Os procedimentos são núcleo do Sistema da Qualidade e é através desses
procedimentos que a Organização descreve “como” determinado processo é executado,
definindo as responsabilidades, ações e interfaces com o Sistema da Qualidade.
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INSTRUÇÕES DE TRABALHO – NÍVEL III
As Instruções de Trabalho devem ser documentadas, implementadas e controladas da
mesma forma que qualquer documento do Sistema da Qualidade.
São normalmente, documentos que descrevem detalhadamente como as atividades são
executadas. Podem servir tanto para facilitar a compreensão de um procedimento
operacional (nível II), como para controlar um processo.
As Instruções de Trabalho serão necessárias para o controle de processos. À medida que
sua ausência possa afetar a qualidade do produto.
FORMULÁRIOS E REGISTROS – NÍVEL IV
Os registros da qualidade são a evidência objetiva de que os requisitos de qualidade
foram alcançados e que os vários elementos do Sistema da Qualidade foram
implementados.
É importante lembrar que os registros da qualidade devem ser legíveis e armazenados e
mantidos de tal forma que sejam prontamente recuperáveis, inclusive aqueles oriundos
de subcontratados (fornecedores).
PLANO DA QUALIDADE
O Plano da Qualidade é um documento que define práticas da qualidade, recursos e
seqüência de atividade de um produto, serviço, contrato ou projeto em particular.
Normalmente define:
- Os objetivos da qualidade;
- A abrangência do plano;
- As responsabilidades e autoridades específicas;
- Os procedimentos e instruções de trabalho a serem seguidos;
- As inspeções / testes aplicáveis;
- Os registros a serem mantidos;
- Método de alteração do Plano da Qualidade e auditorias a serem realizadas;
- Outras medidas para alcançar os objetivos de qualidade definidos.
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AULA 3
INTRODUÇÃO A NORMA TS 16.949
3.1 Objetivo da Norma TS 16.949
O objetivo desta Especificação Técnica é o desenvolvimento dos fundamentos de um
sistema da qualidade que promovam a melhoria contínua, com ênfase na prevenção de
defeitos e na redução de variações e perdas na cadeia de fornecimento.
Esta Especificação Técnica define os requisitos fundamentais de um sistema da
qualidade exigido pelas empresas. É admissível que possam existir solicitações de
especificação por empresa, por divisão, por artigo e/ou por peça em adição às
apresentadas nesta norma.
Esta Especificação Técnica alinha as exigências do existente sistema da qualidade
automotivo com a indústria automotiva global e evita múltiplas auditorias de
certificação.
Nesta Especificação Técnica, atividades de planejamento da qualidade de todas as fases
de pré-lançamento foram integradas sob um novo título: “Realização do Produto”. Para
organizações com responsabilidade de projetar o produto, realização do produto
também inclui o projeto do produto.
3.2 Uso, Aplicação e Exclusões
É aplicável a todas as plantas (“sites”) das organizações que realizam transformações de
insumos em produtos:
a) materiais de produção;
b) peças de produção e reposição e
c) serviços de tratamento térmico, pintura, tratamento superficial e outros
acabamentos, que fornecem diretamente para os signatários da TS 16.949
-ANFIA – Itália
-AIAG – Estados Unidos
-CCFA – França
-FIEV – França
-SMMT – Inglaterra
-VDA / QMC – Alemanha
Da mesma forma aplica-se a organizações de semicondutores e ferramentas e
equipamentos, entretanto, estes fornecedores devem seguir também as Normas
“Semiconductor Supplement”e “Tooling and Equipment (TE) Supplement”,
respectivamente.
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11. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos
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Para efeito da TS 16.949, site é todo local onde ocorre processo que agrega valor ao
produto.
Outras instalações remotas como engenharia, compras, armazéns, etc. devem fazer parte
do Sistema da Qualidade por auxiliarem os sites e, desta forma, devem ser consideradas
no planejamento das auditorias internas.
Para efeitos de certificação, a organização deve demonstrar capacidade em desenvolver
todos os requisitos aplicáveis da TS 16.949, para isso, todo o sistema da qualidade deve
obrigatoriamente estar implementado e registros devem estar disponíveis, exceto para a
aprovação de PPAP.
Exclusões
Somente o elemento 7.3 (Controle de projetos) pode ser considerado não aplicável pela
Organização, porém o item 7.3 – projeto do processo de manufatura deve ser
implementado em todas as organizações.
Os requisitos da TS 16.949
Para a interpretação dos requisitos da TS 16.949 é necessário que se faça uma breve
colocação: a diferença entre as palavras “deve(m)” e “deveria(m)”.
Ambas as palavras indicam requisitos mandatórios, entretanto, a palavra “deveria(m)”
permite alguma flexibilidade na implementação da metodologia. Quando o fornecedor
optar por outra metodologia ou sistemática que não a indicada, ele deverá demonstrar
que a alternativa empregada atende a intenção da TS 16.949.
3.3 A Estrutura da TS 16949
Um conceito básico atrás da estrutura da TS 16949 é que os Manuais de Referência não
são obrigatórios, ou seja, a Organização não necessita implementar suas atividades
exatamente como descrito naqueles manuais, porém, deve seguir seus princípios visto
que representam uma abordagem preferencial.
A TS 16949 constitui a base para a avaliação pelo comprador, ou terceiros, se o Sistema
da Qualidade da Organização é capaz de alcançar um nível da qualidade do produto /
serviço predeterminado.
Na submissão de um novo produto ou de uma alteração do produto, deve ser seguido os
requisitos estabelecidos no Manual PPAP – Processo de Aprovação de Peça de
Produção com o intuito de assegurar que a produção seguirá todas as instituições e
controles predeterminados e aprovados.
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3.4 Os Manuais de Referência
APQP – Planejamento Avançado da Qualidade do Produto e Plano de Controle
Este Manual estabelece que antes de se iniciar o processo de desenvolvimento e/ou
produção do produto, o fornecedor, através de uma equipe multifuncional, utiliza-se de
técnicas que permitam prevenir problemas, atrasos e custos desnecessários.
FMEA – Análise de Modo e Efeitos de Falha Potencial
Manual que fornece uma sistemática de grupo que tem por objetivo: 1) reconhecer e
avaliar as falhas potenciais de um produto / processo e seus efeitos; 2) identificar ações
que poderiam eliminar ou reduzir a chance de uma falha potencial vir a ocorrer; 3)
documentar o processo.
MSA – Análise dos Sistemas de Medição
O Manual MSA apresenta diretrizes para que a Organização possa selecionar os
procedimentos aplicáveis para avaliar a qualidade do sistema de mediação que está ou
será utilizado.
CEP – Fundamentos do Controle Estatístico do Processo
A ferramenta de CEP (SPC) pretende, entre outros objetivos, servir de apoio para
tomada de ações preventivas em relação ao produto sendo controlado e apontar
necessidade de manutenção preditivas no equipamento produtivo.
AVSQ – Italiana
AVSQ’94 – Guia do usuário
AVSQ’94 – check-list
QS-9000 Adendo para AVSQ’94
Avaliação de Processo
FMEA
CEP
DOE
Procedimento de Aprovação de Produção Seriada – PAPS
Melhoria Contínua
EAQF – Francesa
Qualidade Assegurada Fornecedores
Avaliação da Qualidade Fornecedores EAQF 94
Avaliação da Qualidade Fornecedores de bens e equipamentos
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Mediação do desempenho da qualidade dos fornecedores
Auditoria da Qualidade para o fornecedor externo (SQFE)
Auditoria da Qualidade do Produto (SQPC)
Projeto de experimentos (DOE)
Auditoria de processo para fornecedor
Princípios gerais de rastreabilidade
FMEA
VDA6 – Alemã
VDA 1 Manter registros
VDA 2 Garantia da qualidade de fornecimento
VDA 3 Confiabilidade para fabricantes de carros e fornecedores
VDA 4 parte 1 Proc. e métodos para cooperação na parceria
VDA 4 parte 2 Sistema de FMEA
VDA 4 parte 3 Planejamento do projeto
VDA 6 parte 1 Requisitos do sistema da qualidade
VDA 6 parte 2 Requisitos do sistema da qualidade – serviço
VDA 6 parte 3 Auditoria de processo
VDA 6 parte 4 Requisitos do sistema da qualidade – Ferra/as
VDA 6 parte 5 Auditoria de produto
VDA 6 parte 6 Auditoria de produto – serviço
VDA 7 Transferência eletrônica de dados da qualidade
VDA 9 Emissões e consumação
3.5 Outras Normas e Guias:
• O conjunto de guias e Normas é complementado pela ISO 9000:2000 que
contém definições e Conceitos da Qualidade, pela ISO 9001:2000 que informa
sobre os Requisitos do Sistema da Qualidade em geral e as Normas ISO 19011
que oferecem critérios de como organizar o processo de auditorias incluindo a
qualificação de auditores.
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• A Norma ISO 9004 é um documento de uso interno por uma Organização, ou
seja, não tem aplicação contratual. Não é seu objetivo servir como orientação à
Norma ISO 9001 (guia de diretriz para melhoria).
Em auditoria de Sistemas da Qualidade foi revisado a norma ISO 10011 para a atual
ISO 19011:2002 preparado como um Guia para Auditorias de Sistemas da Qualidade:
Esta Norma fornece orientação sobre a gestão de programas de auditorias, sobre a
realização de auditorias internas ou externas de sistemas de gestão da qualidade e/ou
ambiental, assim como sobre a competência e a avaliação de auditores. É intenção que
esta Norma se aplique a um grande número de usuários potenciais, incluindo auditores,
organizações que implementam sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental por
razões contratuais e organizações envolvidas em certificação ou treinamento de auditor,
em certificação / registro de sistemas de gestão, em credenciamento ou em
padronização na área de avaliação da conformidade.
Pretende-se que a orientação desta Norma seja flexível. Como indicado em vários
pontos do texto, o uso destas diretrizes pode diferir de acordo com o tamanho, natureza
e complexidade das organizações a serem auditadas, como também como os objetivos e
escopos das auditorias a serem executadas. Ao longo desta Norma, orientação adicional
ou exemplos em tópicos específicos são fornecidos na forma de ajuda prática em caixa
de texto. Em alguns casos a integração da ajuda prática em caixa de texto é dar apoio na
utilização desta Norma em pequenas organizações.
• O ISO/IEC Guide 17025
Esse documento estabelece requisitos de sistema e requisitos técnicos para laboratórios
de ensaios e calibração. Sua utilidade vai desde o estabelecimento de um sistema de
qualidade para laboratórios até o reconhecimento de competência, por exemplo, através
da certificação.
O Guia 17025 promove a confiança em laboratórios de ensaios e calibração que
atendem esses requisitos facilitando a aceitação de resultados entre diferentes
laboratórios e países.
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AULA 4 - A NORMA TS-16949
4. A NORMA ISO TS-16949
Abaixo segue os requisitos da ISO TS 16.949:2002, sendo que os itens em itálico são os
requisitos específicos da ISO 9001:2000.
4.1 – REQUISITOS GERAIS
A organização deve estabelecer, documentar e implementar e manter um Sistema de
Gestão da Qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, de acordo com os requisitos
desta Norma
A organização deve:
a) Identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua
aplicação por toda a organização (ver 1.2).
b) Determinar a seqüência e interação desses processos.
c) Determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle
desses processos sejam eficazes.
d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a
operação e o monitoramento desses processos.
e) Monitorar, medir e analisar esses processos e,
f) Implementar ações necessárias para atingir resultados planejados e a melhoria contínua
desses processos.
Esses processos podem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos
desta Norma.
Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afeta a
conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o
controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no Sistema de
Gestão da Qualidade.
NOTA: convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima
referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos,
realização do produto e medição.
4.1.1 REQUISITOS GERAIS-SUPLEMENTO
Assegurar o controle sobre processos terceirizados não deve isentar a organização da
responsabilidade quanto à conformidade para todos os requisitos do cliente
NOTA: Ver também 7.4.1 e 7.4.1.3
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4.2 – REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO
4.2.1 – GENERALIDADES
A documentação de gestão do sistema da qualidade deve incluir:
a) Declarações documentadas da Política da Qualidade e dos Objetivos da Qualidade,
b) Manual da Qualidade,
c) Procedimentos documentados requeridos por esta Norma,
d) Documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o
controle eficazes de seus processos, e
e) Registros requeridos por esta norma (ver 4.2.4)
NOTA 1 – Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa
que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido.
NOTA 2 – A abrangência da documentação do sistema da qualidade pode diferir de uma
organização para outra devida:
a) Ao tamanho da organização e ao tipo da atividade,
b) À complexidade dos processos e suas interações, e
c) A competência pessoal.
NOTA 3–A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.
4.2.2 – MANUAL DA QUALIDADE
A organização deve estabelecer e manter um Manual da Qualidade que inclua
a) O escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para
quaisquer exclusões (ver 1.2)
b) Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade,
ou referência a eles, e
c) A descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.
NOTA : Isto se aplica para todos os requisitos desta Especificação Técnica.
4.2.3 – CONTROLE DE DOCUMENTOS
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.
Registros são de um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os
requisitos apresentados em 4.2.4.
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17. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos
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Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários
para:
a) Aprovar documentos quanto a sua adequação, antes de sua emissão,
b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reprovar documentos
c) Assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam
identificadas,
d) Assegurar que as revisões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis em
locais de uso,
e) Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,
f) Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e que sua
distribuição seja controlada, e
g) Evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação
adequada em casos em que forem retidos por qualquer motivo.
4.2.3.1 – ESPECIFICAÇÃO DE ENGENHARIA
A organização deve ter um processo para assegurar análise crítica em tempo hábil,
distribuição e implementação de todas as normas/especificações de engenharia do cliente e
alterações baseadas na programação requerida pelo cliente. Convém que seja feita uma
análise crítica em tempo hábil, não excedendo duas semanas.
A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada na
produção. Implementação deve incluir documentos atualizados.
NOTA : Uma alteração nessas normas/especificações requer um registro atualizado da
aprovação de peça de produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no
registro de projeto ou se elas afetarem documentos de processo de aprovação de peça de
produção, tais como planos de controle, análises de modo e efeitos de falhas (FMEA), etc.
4.2.4 – CONTROLE DE REGISTROS
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com
requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser
mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento
documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para
identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos
registros.
NOTA 1 “Disposição” acima inclui descarte.
NOTA 2 “Registros” também incluem registros especificados pelo cliente.
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QUALIDADE E TREINAMENTO
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4.2.4.1 – RETENÇÃO DOS REGISTROS
O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.
5 – RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
5.1 – COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO
A Alta Direção deve fornecer evidências do seu comprometimento com o desenvolvimento e
com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua
eficácia mediante
a) A comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos Clientes,
como também aos requisitos regulamentares e estatutários,
b) O estabelecimento da Política da Qualidade,
c) A garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade,
d) A condução de Análise Crítica pela Direção, e
e) A garantia da disponibilidade de recursos.
5.1.1 – EFICIÊNCIA DO PROCESSO
A Alta Direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e
os processos de suporte para assegurar sua eficácia e eficiência.
5.2 – FOCO NO CLIENTE
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do Cliente são determinados e atendidos
com o propósito de aumentar a satisfação do Cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3 – POLÍTICA DA QUALIDADE
A Alta Direção deve assegurar que a Política da Qualidade:
a) É apropriada ao propósito da organização,
b) Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria
contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade,
c) Proporciona uma estrutura para o estabelecimento e análise crítica dos objetivos da
qualidade,
d) É comunicada e compreendida por toda a organização, e
e) É analisada criticamente para manutenção da sua adequação.
5.4 – PLANEJAMENTO
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QUALIDADE E TREINAMENTO
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5.4.1 – OBJETIVOS DA QUALIDADE
A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles
necessários para atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), são estabelecidos nas
funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser
mensuráveis e coerentes com a Política da Qualidade.
5.4.1.1 – OBJETIVOS DA QUALIDADE - SUPLEMENTO
A Alta Direção deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser
incluídos no plano de negócios e utilizados para desdobrar a política da qualidade.
NOTA : Convém que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente. E
sejam atingíveis dentro de um período de tempo definido.
5.4.2 – PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
A Alta Direção deve assegurar que:
a) O planejamento de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos
citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e
b) A integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no
sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas,
5.5 – RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO
5.5.1 – RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e
comunicadas na organização.
5.5.1.1 RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE
Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva devem ser
prontamente informados de produtos ou processos que não estejam conforme aos
requisitos.
O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter autoridade de parar a
produção para corrigir problemas da qualidade.
Todos os turnos de produção devem ser suportados por pessoal responsável ou com
responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.
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QUALIDADE E TREINAMENTO
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5.5.2 – REPRESENTANTE DA DIREÇÃO
A Alta Direção deve identificar um membro da própria organização que, independente de
outras responsabilidades, deve Ter autoridade e responsabilidade para:
a) Assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam
estabelecidos, implementados e mantidos,
b) Relata à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria, e
c) Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do Cliente em toda a
organização.
NOTA: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com
partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.
5.5.2.1 – REPRESENTANTE DO CLIENTE
A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para
assegurar que os requisitos do cliente são abordados. Isso inclui a seleção de
características especiais, estabelecimento de objetivos da qualidade, e treinamentos
relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.
5.5.3 – COMUNICAÇÃO INTERNA
A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de
comunicação apropriados a que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema
de gestão da qualidade.
5.6 – ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO
5.6.1 – GENERALIDADES
A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da
organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação
e eficácia. Esta análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e
necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a Política da
Qualidade e os Objetivos da Qualidade.
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção. (ver 4.2.4).
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QUALIDADE E TREINAMENTO
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5.6.1.1 – DESEMPENHO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
Essas análises críticas devem incluir todos os elementos do sistema de gestão da
qualidade e suas tendências de desempenho como uma parte essencial do processo
de melhoria contínua.
Parte da análise crítica pela direção deve ser o monitoramento dos objetivos da
qualidade e o informe e a avaliação regulares dos custos da não qualidade. (8.4.1 e
8.5.1).
Esses resultados devem ser registrados para fornecer no mínimo evidência do atingimento
de:
. objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e
. satisfação do cliente com o produto fornecido.
5.6.2 – ENTRADAS PARA A ANÁLISE CRÍTICA
As entradas para análise crítica pela direção devem incluir informações sobre:
a) Resultados de auditorias,
b) Realimentação de Cliente,
c) Desempenho de processo e conformidade de produto,
d) Situação das ações preventivas e corretivas,
e) Acompanhamento das ações oriunda de análise crítica anteriores pela direção,
f) Mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e
g) Sugestões para melhorias.
5.6.2.1 – ENTRADAS PARA A ANÁLISE CRÍTICA – SUPLEMENTO
Entradas para a análise crítica pela direção devem incluir uma análise de falhas de
campo reais e potenciais e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente.
5.6.3 – SAÍDAS DA ANÁLISE CRÍTICA
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações
relacionadas a:
a) Melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos,
b) Melhoria do produto em relação aos requisitos do Cliente, e
c) Necessidade de recursos.
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6 – GESTÃO DE RECURSOS
6.1 – PROVISÃO DE RECURSOS
A organização deve determinar e prover recursos necessários para:
a) Implementar e manter o sistema de gestão da qualidade melhorar continuamente sua
eficácia,
b) Aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
6.2 – RECURSOS HUMANOS
6.2.1 - GENERALIDADES
O Pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser
competente com base em educação, treinamento, habilidades e experiência
apropriada.
6.2.2 – COMPETÊNCIA, CONSCIENTIZAÇÃO E TREINAMENTO
A organização deve:
a) Determinar as competências necessárias para o pessoal que executa os trabalhos que
afetam a qualidade do produto,
b) Fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer estas necessidades de
competência,
c) Avaliar a eficácia das ações executadas,
d) Assegurar que o pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de
suas atividades e como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver
4.2.4)
6.2.2.1 – HABILIDADES PARA O PROJETO DO PRODUTO
A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do
produto é competente para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas
ferramentas e técnicas aplicáveis.
Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.
6.2.2.2 – TREINAMENTO
A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para
identificar as necessidades de treinamento e atingir a competência para todo o
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QUALIDADE E TREINAMENTO
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pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que
realiza tarefas designadas específicas deve ser qualificado, como requerido, com
atenção especial para a satisfação dos requisitos do cliente.
NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade em todos
os níveis da organização.
NOTA 2: Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados
matematicamente digitalizados.
6.2.2.3 – TREINAMENTO NO POSTO DE TRABALHO
A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em
qualquer função nova ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o
pessoal contratado ou temporário. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade
deve ser informado sobre as conseqüências para o cliente de não-conformidades aos
requisitos da qualidade.
6.2.2.4 – MOTIVAÇÃO E ATRIBUIÇÃO DE PODER AO FUNCIONÁRIO
A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os
objetivos da qualidade, a realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para
promover inovação. O processo deve incluir a promoção da conscientização da
qualidade e da tecnologia por toda a organização.
A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é
consciente quanto à relevância e importância de suas atividades e como elas
contribuem para o atendimento dos objetivos da qualidade (veja 6.2.2.d).
6.3 – INFRA-ESTRUTURA
A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para
alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando
aplicável:
a) Edifícios, espaços de trabalho e instalações apropriadas,
b) Equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de
computador), e
c) Serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).
6.3.1 – PLANEJAMENTO DA PLANTA, INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS
A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no
desenvolvimento dos planos da planta, instalações e equipamentos. Os arranjos físicos
da planta devem otimizar a circulação de material, manuseio e uso do espaço físico
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QUALIDADE E TREINAMENTO
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com valor agregado, e devem facilitar o fluxo sincronizado do material. Métodos
devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficácia das
operações existentes.
NOTA: Convém que esses requisitos foquem os princípios de manufatura enxuta e
sua ligação com a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
6.3.2 – PLANOS DE CONTINGÊNCIA
A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do
cliente na eventualidade de uma emergência , tais como interrupções de utilidades,
falta de mão-de-obra, falha de equipamentos-chave e retornos de campo.
6.4 – AMBIENTE DE TRABALHO
A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho
necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.
6.4.1 – SEGURANÇA DO PESSOAL PARA OBTER A QUALIDADE DO
PRODUTO
A segurança do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários
devem ser abordados pela organização, especialmente processo de projeto e
desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura.
6.4.2 – LIMPEZA DO LOCAL
A organização deve manter suas dependências em um estado de ordem, limpeza e
conservação consistente com as necessidades do processo de manufatura e do
produto.
7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.1 - PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do
produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de
outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando
apropriado:
a) Objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
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QUALIDADE E TREINAMENTO
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b) A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos
para o produto,
c) Verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeridos,
específicos para o produto, bem como os critérios para aceitação do produto;
d) Registros necessários para fornecer evidências de que os processos de realização e o
produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da
organização.
NOTA 1 – Um documento que específica os processos do sistema de gestão da qualidade
(incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um
produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado com um plano da
qualidade.
NOTA 2 – A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no
desenvolvimento dos processos de realização do produto.
NOTA – Alguns clientes referem-se à gestão do projeto ou planejamento avançado
da qualidade do produto como um meio para atingir a realização do produto.
Planejamento avançado da qualidade incorpora os conceitos de prevenção de erro e
melhoria contínua, em contraste com a detecção de erro e é baseado numa
abordagem multidisciplinar.
7.1.1 – PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO - SUPLEMENTO
Os requisitos do cliente e as referências às suas especificações técnicas devem ser
incluídos no planejamento de realização do produto como um componente do plano
da qualidade.
7.1.2 – CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO
Critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, onde requerido,
aprovados pelo cliente.
Para amostragem com dados do tipo atributos, o nível de aceitação deve ser zero
defeito (ver 8.2.3.1).
7.1.3 – CONFIDENCIALIDADE
A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em
desenvolvimento contratados pelo cliente, e as informações relacionadas ao produto.
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7.1.4 – CONTROLE DE ALTERAÇÃO
A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que
impactam na realização do produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo
aquelas alterações causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e
atividades de verificação e validação devem ser definidas para assegurar o
atendimento aos requisitos do cliente. As alterações devem ser validadas antes de
serem implementadas.
Para projetos proprietários, o impacto sobre na forma, no ajuste e na função
(incluindo performance e/ou durabilidade) devem ser analisadas criticamente com o
cliente para que todos os efeitos possam ser devidamente avaliados.
Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificação / identificação,
tais como aqueles requeridos para a introdução de novo produto, devem ser
atendidos.
NOTA 1: Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do
cliente requer notificação ao cliente e sua concordância.
NOTA 2: O requisito acima aplica-se a alterações do produto e do processo de
manufatura.
7.2 – PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES
7.2.1 – DETERMINAÇÃO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO
A organização deve determinar:
a) Os requisitos especificados pelo Cliente, incluindo os requisitos para entrega e para
atividades de pós-entrega,
b) Os requisitos não declarados pelo Cliente, mas necessários para o uso especificado ou
intencional, onde conhecido;
c) Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e
d) Qualquer requisito adicional determinado pela organização.
NOTA 1: Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do
produto fornecido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente.
NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características
identificadas como um resultado do conhecimento da organização sobre o produto e
o processo de manufatura (veja 7.3.2.3).
NOTA 3: Atendimento ao item c-) incluí todas as regulamentações governamentais, de
segurança e ambientais aplicáveis, referentes à aquisição, armazenagem, manuseio,
reciclagem, eliminação ou disposição dos materiais.
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7.2.1.1 –CARACTERÍSTICAS ESPECIAIS DEFINIDAS PELO CLIENTE
A organização deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para
definição, documentação e controle das características especiais.
7.2.2 – ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta
análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer
um produto para o cliente (Ex. Apresentação de propostas, aceitação de contratos ou
pedidos), e deve assegurar que:
a) Os requisitos do produto estão definidos;
b) Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados
estão resolvidos, e
c) A organização tem capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes
dessa análise (ver 4.2.4)
Quando o Cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a
organização deve confirmar os requisitos do Cliente antes da aceitação.
Quando requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os
documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado
sobre os requisitos alterados.
NOTA: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal
para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica, pode compreender
as informações pertinentes ao produto, tais como, catálogos ou material de
propaganda.
7.2.2.1 – ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO
PRODUTO - SUPLEMENTO
A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente à análise crítica formal (ver
nota) deve requerer autorização do cliente.
7.2.2.2 – VIABILIDADE DE MANUFATURA PELA ORGANIZAÇÃO
A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura
dos produtos propostos no processo de análise crítica de contrato, incluindo uma
análise de riscos.
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7.2.3 – COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE
A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os
clientes em relação a:
a) Informações sobre o produto;
b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) Realimentação do Cliente, incluindo suas reclamações.
7.2.3.1 – COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE - SUPLEMENTO
A organização deve ter a capacidade para comunicar a informação necessária,
incluindo dados, em uma linguagem e formato especificados pelo cliente.
(por exemplo.: dados de Projetos Auxiliados pelo Computador (CAD), troca de dados
eletrônicos).
7.3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO
NOTA: Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e
do processo de manufatura, com foco na prevenção do erro aos invés de sua
detecção.
7.3.1 – PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO
A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar:
a) os estágios do projeto e desenvolvimento;
b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do
projeto e desenvolvimento, e;
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e
desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de
responsabilidades.
As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o
projeto e o desenvolvimento progredirem.
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7.3.1.1 – ABORDAGEM MULTIDISCIPLINAR
A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparação da realização do
produto, incluindo:
- Desenvolvimento / finalização e monitoramento das características especiais;
- Desenvolvimento e análise crítica das Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA),
incluindo ações para reduzir riscos potenciais, e;
- Desenvolvimento e análise crítica dos planos de controle.
NOTA: Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto,
manufatura, engenharia, qualidade, produção da organização e outros, conforme
apropriado.
7.3.2 – ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser
mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir:
a) requisitos de funcionamento e de desempenho;
b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e;
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem
ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.
NOTA: Características especiais (ver 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito.
7.3.2.1 – ENTRADAS DE PROJETO DO PRODUTO
A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas
de projeto do produto, incluindo o seguinte:
- Requisitos do cliente (análise crítica de contrato), tais como características especiais (ver
7.3.2.3), identificação, rastreabilidade e embalagem;
- Uso da informações: a organização deve ter um processo para desdobrar a informação
adquirida de projetos anteriores, análise da concorrência, realimentação da informação do
fornecedor, entradas de origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para
projetos atuais e futuros de natureza similar; e;
- Objetivos para a qualidade, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade,
manutenabilidade, prazo e custo do produto.
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7.3.2.2 – ENTRADA DE PROJETO DO PROCESSO DE MANUFATURA
A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada
de projeto do processo de manufatura, incluindo:
- Dados de saída de projeto do produto;
- Objetivos para produtividade, capacidade de processo e custo;
- Requisitos dos clientes, se houver, e;
- Experiência de desenvolvimentos anteriores.
NOTA: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de erro de
acordo com a magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.
7.3.2.3 – CARACTERÍSTICAS ESPECIAIS
A organização deve identificar as características especiais (ver 7.3.3-d) e:
- Incluir todas as características especiais no plano de controle;
- Atender às definições e simbologias especificadas pelo cliente, e;
- Identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, análises de modo
e efeitos de falhas (FMEA), planos de controle e instruções do operador com a simbologia
de característica especial do cliente, ou a simbologia ou anotação equivalente da
organização para incluir aquelas etapas do processo que afetam as características especiais.
NOTA: Características especiais podem incluir características de produto ou parâmetros de
processo.
7.3.3 – SAÍDAS DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que
possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser
aprovadas antes de serem liberadas.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem:
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;
b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de
serviço;
c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e;
d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e
adequado
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7.3.3.1 – SAÍDAS DE PROJETO DO PRODUTO - SUPLEMENTO
As saídas de projeto de produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados
e validados contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As saída de projeto do
produto devem incluir:
- Analise de modo e efeitos de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade;
- Especificações das características especiais do produto;
- Abordagem à prova de erros para o produto, como apropriado;
- Definição do produto, incluindo desenho ou dados matemáticos;
- Resultados de análises críticas de projeto do produto, e
- Diretrizes de diagnósticos, onde aplicáveis.
7.3.3.2 - SAÍDAS DE PROJETO DO PROCESSO DE MANUFATURA
As saídas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possa
ser verificados e validados contra os requisitos de entrada do projeto do processo de
manufatura. As saídas de projeto do processo de manufatura devem incluir:
- Especificações e desenhos;
- Fluxograma / Arranjo físico do processo de manufatura;
- Analise de modo e efeitos de falhas (FMEA) de processo de manufatura;
- Plano e controle (ver 7.5.1.1);
- Instruções de trabalho;
- Critérios de aceitação de aprovação de processo;
- Dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade;
- Resultados de atividades com abordagem à prova de erro, como apropriado, e;
- Métodos de rápida detecção e realimentação de informação das não-conformidades do
produto/processo de manufatura.
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7.3.4 – ANÁLISE CRÍTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e
desenvolvimento, de acordo com disposições planejadas (7.3.1):
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos
requisitos, e;
b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de
funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo
analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises
críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
NOTA: Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e
incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.
7.3.4.1 – MONITORAMENTO (acompanhamento)
Medições em estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas,
analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para análise crítica
de direção.
NOTA: Estas medições incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realização do
produto e caminhos críticos e outros, como apropriado.
7.3.5 – VERIFICAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para
assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de
entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da
verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
7.3.6 – VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme preparativos
planejados (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos
requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for
praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto.
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Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4).
NOTA 1: O processo de validação normalmente inclui uma análise dos relatórios de campo
para produtos similares.
NOTA 2: Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo
de manufatura.
7.3.6.1 - VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO – SUPLEMENTO
A validação do projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos
do cliente, incluindo os prazos programados.
7.3.6.2 – PROGRAMA DE PROTÓTIPO
Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa e um plano de controle
para protótipo. A organização deve usar, onde for possível, os mesmos fornecedores,
ferramental e processos de manufatura com serão usados na produção.
Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitorados para a conclusão em
tempo hábil e adequação aos requisitos.
Embora os serviços possam ser terceirizados, a organização deve ser responsável pelos
serviços subcontratados, incluindo liderança técnica.
7.3.6.3 - PROCESSO DE APROVAÇÃO DE PRODUTO
A organização deve estar em conformidade com um procedimento de aprovação de produto
e processo de manufatura reconhecido pelo cliente.
NOTA: Convém que a aprovação do produto seja subseqüente a verificação do processo de
manufatura.
Esse procedimento de aprovação de produto e processo de manufatura deve também ser
aplicado aos fornecedores.
7.3.7 – CONTROLE DE ALTERAÇÕES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser
mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como
apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de
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projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes
componentes e no produto já entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de
quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
NOTA: Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o
tempo de vida do programa do produto (ver 7.1.4).
7.4 – AQUISIÇÃO
7.4.1 – PROCESSO DE AQUISIÇÃO
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos
especificados de aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao
produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização
subseqüente do produto ou no produto final.
A organização deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na sua capacidade de
fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção,
avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos
resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver
4.2.4).
NOTA 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que
afetam os requisitos do cliente, tais como, sub-montagem, seqüênciamento, seleção,
retrabalho e serviços de calibração.
NOTA 2: Quando existirem fusões, aquisições ou afiliações relacionadas aos
fornecedores, convém que a organização verifique a continuidade do sistema de
gestão da qualidade do fornecedor e sua eficácia.
7.4.1.1 – CONFORMIDADE À REGULAMENTAÇÃO
Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os
requisitos regulamentares aplicáveis.
7.4.1.2 – DESENVOLVIMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DO
FORNECEDOR
A organização deve realizar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do
fornecedor com a meta de conformidade do fornecedor com esta Especificação Técnica. A
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QUALIDADE E TREINAMENTO
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conformidade com a ABNT NBR ISO 9001:2000 é o primeiro passo para o atingimento
dessa meta.
NOTA : A priorização dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do
desempenho da qualidade do fornecedor e da importância do produto fornecido.
A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organização
devem possuir certificação de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2000 por um
organismo de certificação de terceira parte acreditado.
7.4.1.3 – FONTES APROVADOS PELO CLIENTE
Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente,
especificação), a organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes
aprovadas.
O uso de fontes designados, incluindo fornecedores de ferramental / dispositivos de
controle, não isenta a organização da responsabilidade de assegurar a qualidade dos
produtos adquiridos.
7.4.2 – INFORMAÇÕES DE AQUISIÇÃO
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde
apropriado, requisitos para:
a) Aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamentos;
b) Qualificação de pessoal, e
c) Sistema de gestão da qualidade.
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição
especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.
7.4.3 – VERIFICAÇÃO DO PRODUTO ADQUIRIDO
A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias
para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.
Quando a organização ou seu Cliente pretender executar a verificação nas instalações do
fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de
verificação pretendidas e o método de liberação de produto.
7.4.3.1– QUALIDADE DO PRODUTO RECEBIDO
A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto
adquirido (ver 7.4.3) usando um ou mais dos seguintes métodos:
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QUALIDADE E TREINAMENTO
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- Recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização;
- Inspeção de recebimento e/ou ensaios tal como amostragem baseada no
desempenho do fornecedor ;
- Avaliação ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do
fornecedor, quando em conjunto com registros de qualidade aceitável do
produto fornecido;
- Avaliação da peça por um laboratório designado, e;
- Outro método acordado com o cliente.
7.4.3.2–MONITORAMENTO DO FORNECEDOR
O desempenho do fornecedor deve ser monitorado, por meio dos seguintes
indicadores:
- Qualidade do produto entregue;
- Interrupções no cliente, incluindo os retornos de campo;
- Desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes
especiais), e;
- Notificação do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de
qualidade ou entrega.
A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus
processos de manufatura.
7.5 – PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO
7.5.1 – CONTROLE DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO
A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob
condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando praticável:
a) A disponibilidade de informações que descrevam as características do produto;
b) A disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,
c) O uso de equipamento adequado;
d) A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição;
e) A implementação de monitoramento e medição, e
f) A implementação e liberação, entrega e atividades pós-entrega.
7.5.1.1 - PLANO DE CONTROLE
A organização deve:
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QUALIDADE E TREINAMENTO
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- Desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos níveis de sistema,
subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo
aqueles para processos produzindo material a granel, assim como peças, e;
- Ter um plano de controle para pré-lançamento e produção, que considere as
saídas das Análise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de
manufatura;
O plano de controle deve:
- Listar os controles usados para o controle do processo de manufatura;
- Incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as
características especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organização;
- Incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e;
- Iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar
instável ou não estatisticamente capaz.
Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer
qualquer alteração que afete o produto, processo de manufatura, medição, logística, fontes
de fornecimento ou Analises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4).
NOTA: A aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou
atualização do plano de controle.
7.5.1.2 – INSTRUÇÕES DE TRABALHO
A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os
funcionários com responsabilidades pela operação de processos que impactam a qualidade
do produto. Essas instruções devem ser acessíveis para o uso na estação de trabalho.
Estas instruções devem ser derivadas de fontes, tais como : o plano da qualidade, o plano
de controle e o processo de realização do produto.
7.5.1.3 - VERIFICAÇÃO DE PREPARAÇÃO PARA PRODUÇÃO (SET-UP)
A preparação para produção (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por
exemplo, uma corrida inicial de produção, mudança de material, ou alteração de
produção. As Instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de
preparação de produção. A organização deve usar métodos estatísticas de verificação
onde aplicável.
NOTA Comparações entre as últimas peças produzidas e as peças de novo lote são
recomendadas.
7.5.1.4 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA E PREDITIVA
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QUALIDADE E TREINAMENTO
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A organização deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos
para a manutenção da máquina / equipamento, e desenvolver um efetivo sistema
planejado de manutenção preventiva total. No mínimo este sistema deve incluir o
seguinte:
- atividades de manutenção planejadas;
- embalagem e preservação de equipamento, ferramental e dispositivo de
controle;
- disponibilidade de peças de reposição para equipamentos- chave de
manufatura, e;
- documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção.
A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar
continuamente a eficácia e eficiência dos equipamentos de produção.
7.5.1.5 - GESTÃO DO FERRAMENTAL DE PRODUÇÃO
A organização deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricação e
verificação de ferramentas e dispositivos de controle.
A organização deve estabelecer e implementar um sistema para a gestão de
ferramental de produção, incluindo:
- Instalações de pessoal para manutenção e reparo;
- Armazenagem e recuperação;
- Preparação para produção (set-up);
- Programas de troca para ferramentas deterioráveis;
- Documentação de modificação de projeto de ferramenta, incluindo nível de
alteração de engenharia;
- Modificação de ferramenta e revisão da documentação, e;
- Identificação de ferramenta, definindo sua situação, tais como produção, reparo
e descarte.
A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se
quaisquer serviços forem terceirizados.
NOTA Este requisito também se aplica para a disponibilidade de ferramentas para
peças de reposição para veículo.
7.5.1.6 - PROGRAMAÇÃO DA PRODUÇÃO
A produção deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal
como entrega programada (just-in-time), suportada por um sistema de informação que
permita o acesso à informação de produção nos estágios-chave do processo e que
seja orientado conforme o pedido do cliente.
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7.5.1.7 - REALIMENTAÇÃO DE INFORMAÇÃO DO SERVIÇO
Um processo para comunicação de informação das questões relativas ao serviço para
as atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.
Nota: A intenção da inclusão de “questões relativas ao serviço” a esse sub-elemento
é para assegurar que a organização está consciente das não-conformidades que
ocorrem externamente àquela organização.
7.5.1.8 - ACORDO DE SERVIÇO COM O CLIENTE
Quando existir um acordo de serviço com o cliente, a organização deve verificar a
eficácia de
- quaisquer centros de serviço da organização;
- quaisquer ferramentas / equipamentos de medição especiais, e;
- treinamento do pessoal de serviço.
7.5.2 – VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE
SERVIÇO
A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço
onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição
subseqüentes. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes
depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados
planejados.
A organização deve tomar providências necessárias para esses processos, incluindo
quando aplicável:
a) Critérios definidos para análise crítica a aprovação dos processos;
b) Aprovação de equipamentos e qualificação de pessoal;
c) Uso de métodos e procedimentos específicos;
d) Requisitos para Registros; (ver 4.2.4);
e) Revalidação.
7.5.2.1 – VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO
DE SERVIÇO– SUPLEMENTO
Os requisitos de 7.5.2 devem se aplicar a todos os processos de produção e
fornecimento de serviço.
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7.5.3 – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao
longo da realização do produto.
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de
monitoramento e de medição.
Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a
identificação única do produto (ver 4.2.4)
NOTA : Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a
identificação e rastreabilidade são mantidas.
NOTA : A situação de inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto
no fluxo de produção, a não ser que seja inerentemente óbvia, tal como material em
produção por processo de transferência automática. Alternativas são permitidas, se a
situação estiver claramente identificada, documentada e atingir o propósito designado.
7.5.3.1 – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE– SUPLEMENTO
As palavras “quando apropriado” em 7.5.3 não devem ser aplicadas.
7.5.4 – PROPRIEDADE DO CLIENTE
A organização deve ter cuidado com a propriedade do Cliente enquanto estiver sob o
controle da organização ou sendo usado por ela. A organização deve identificar, verificar,
proteger e salvaguardar a propriedade do Cliente fornecida para uso ou incorporação no
produto. Se qualquer propriedade do Cliente for perdida, danificada ou considerada
inadequada para uso, isso deve ser informado ao Cliente e devem ser mantidos registros
(ver 4.2.4).
NOTA: Propriedade de Cliente pode incluir propriedade intelectual.
NOTA: Embalagem retornável de propriedade do cliente está incluída nesse
elemento.
7.5.4.1 – FERRAMENTAL DE PRODUÇÃO DE PROPRIEDADE DO CLIENTE
Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeção de
propriedade do cliente devem ser permanentemente marcados para que a propriedade
de cada item seja visível e possa ser determinada.
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7.5.5 – PRESERVAÇÃO DO PRODUTO
A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e
entrega no destino pretendido, Esta preservação deve incluir identificação, manuseio,
embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às
partes constituintes do produto.
7.5.5.1 – ARMAZENAMENTO E INVENTÁRIO
A fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada
a intervalos planejados apropriados.
A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo
de giro do inventário e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, “primeiro-que-
entra-primeiro-que-sai” (PEPS). Produtos obsoleto deve ser controlado de maneira
similar ao produto não-conforme.
7.6 – CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO
A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os
dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do
produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1)
A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento
podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de
medição e monitoramento.
Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser:
a) Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões
de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais: quando
esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser
registrada.
b) Ajustado ou reajustado, quando necessário;
c) Identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada;
d) Protegidos contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, e
e) Protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e
armazenamento.
Adicionalmente a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de
medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os
requisitos. A organização deve tomar ações apropriadas no dispositivo e em qualquer
produto afetado. Registros do resultado da calibração e verificação devem ser mantidos
(ver 4.2.4)
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42. Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos
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Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser
confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação
pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.
NOTA: Ver NBR ISO 10012-1 e NBR 10012-2 para orientação.
NOTA Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do
dispositivo atende à intenção do requisito c) acima
7.6.1 ANÁLISE DO SISTEMA DE MEDIÇÃO
Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos
resultados de cada tipo de sistema e equipamentos de medição e ensaio. Este
requisito deve se aplicar aos sistemas de medição referenciados no plano de
controle. Os métodos analíticos e os critérios de aceitação usados devem estar
conforme àqueles nos manuais de referência do cliente para as análises do sistema
de medição.
Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser usados se, aprovados
pelo cliente.
7.6.2 – REGISTROS DE CALIBRAÇÃO
Os registros das atividades de calibração/verificação para todos os dispositivos de
controle, equipamentos de medição e ensaio, necessário para prover evidência de
conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de
propriedade do funcionário e do cliente, devem incluir:
- Identificação do equipamento, incluindo o padrão de medição contra o qual o
equipamento é calibrado;
- Revisões após alteração de engenharia;
- Quaisquer leituras fora de especificação, conforme recebido para calibração /
verificação;
- Uma avaliação do impacto da condição “fora de especificação”, e;
- Notificação ao cliente se algum produto ou material suspeito tiver sido
expedido.
7.6.3 – REQUISITOS DE LABORATÓRIO
7.6.3.1 – LABORATÓRIOS INTERNOS
As instalações de um laboratório interno da organização devem ter um escopo
definido que inclua sua capacidade em realizar os serviços de inspeção, ensaio e
calibração requeridos. Esse escopo do laboratório deve ser incluído na documentação
do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar e implementar, no
mínimo, os requisitos técnicos para:
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- Adequação do procedimentos do laboratório;
- Competência do pessoal do laboratório;
- Ensaios do produto;
- Capacidade de realizar esses serviços corretamente, rastreáveis as normas
aplicáveis ao processo (tais como A.S.T.M., E.N., etc.), e;
- análise crítica dos registros relacionados.
Nota: Acreditação pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a
conformidade do laboratório interno da organização a esse requisito, mas não é
mandatório.
7.6.3.2 – LABORATÓRIO EXTERNO
As instalações de um laboratório externo / comercial / independente utilizados para
serviços de inspeção, ensaio ou calibração pela organização devem ter o escopo de
laboratório definido que inclua a capacidade de realizar a inspeção, ensaio ou
calibração requeridos, e também:
- Deve haver evidência de que o laboratório externo é aceito pelo cliente ou;
- O laboratório deve ser acreditado à ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente
nacional.
NOTA 1: Tal evidência podem ser demonstrada pela avaliação do cliente, por
exemplo, ou por uma avaliação de segunda parte aprovada pelo cliente de que o
laboratório atenda ao propósito da ABNT NBR ISO / IEC 17025 ou equivalente
nacional.
NOTA 2: Quando um laboratório qualificado não está disponível para um
equipamento específico, os serviços de calibração, podem ser realizados pelo
fabricante do equipamento. Em tais casos, convém que a organização garanta que os
requisitos listados em 7.6.3.1, sejam atendidos
8 – MEDIÇAO, ANÁLISE E MELHORIA
8.1 – GENERALIDADES
A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento,
medição e análise e melhoria para:
a) Demonstrar a conformidade do produto;
b) Assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade;
c) Melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade; e
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