Webinaire sur REACH de Science & Environnement

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Les ateliers de Science & Environnement (www.sci-env.ch) sont donnés par son directeur Dr. Erwan Saouter. N'hésitez pas à le contacter pour toutes questions ou demandes de devis au +41 22 788 2314

REACH : Analyse critique des dossiers 2010 ou comment préparer un dossier plus conforme aux attentes de l’ECHA.

Bien sûr nous sommes tous occupés à finaliser les dossiers pour la date butoir de juin 2013, mais c’est probablement le bon moment de faire une pause et écouter ce que nous dit l’ECHA sur la qualité des dossiers déposés en 2010. Globalement, beaucoup de travail, un vrai engagement des industries, mais aussi une invitation très claire à mieux faire. En effet REACH n’est pas uniquement un ensemble de cases à cocher, mais une analyse et argumentation scientifique à apporter à chaque étape.

D’accord ? Pas d’accord ? Participez à l’atelier participatif pour prendre connaissance de l’analyse de L’ECHA et débattre de ces questions.

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Webinaire sur REACH de Science & Environnement

  1. 1. BIENVENUEAUX ATELIERS PARTICIPATIFSDE SCIENCE & ENVIRONNEMENTREACH : Analyse critique des dossiers 2010ou comment préparer un dossier plusconforme aux attentes de l’ECHADr Erwan Saouter Posez vos questions iciCEO fondateur deS&E Chattez ici 29 mai 2012 S&E copyright 1
  2. 2. Agenda REACH, quelques rappels Enregistrement 2010: Retour d’expérience de l’ECHA Les principales conclusions Quelques mots sur S&E29 mai 2012 S&E copyright 2
  3. 3. enRegistrement Evaluation Autorisation et restriction des produits CHimiques29 mai 2012 S&E copyright 3
  4. 4. Les objectifs de REACH Protéger l’homme et l’environnement de l’exposition à plus de 100 000 substances chimiques. Promouvoir le remplacement de substances considérées comme dangereuses par des alternatives plus sûres pour l’homme et l’environnement.  Les substances classées comme cancérigènes, mutagènes, tératogènes, persistantes et très toxiques seront soumises à autorisation, voire retirées du marché. Promouvoir l’utilisation de méthodes alternatives pour l’évaluation des substances. Placer la responsabilité chez le fabricant ou l’importateur pour démontrer que la fabrication et l’utilisation d’une substance est sûre pour l’homme et l’environnement.29 mai 2012 S&E copyright 4
  5. 5. Dates butoirs pour soumettre son dossier d’enregistrement : Juin Juin 2018 2007 Déc. 2010 Juin 2013 R Enregistrement E A 3.5 ans 1000 t/an 2.5 ans 5 ans C CMR > 1 t/an  100 t/an  1 t/an H N50-53>100 t/an 11 ans 529 mai 2012 S&E copyright
  6. 6. Règlement REACH : un abîme de complexitéUne législation de plus de 1000 pages11 Guides essentiellement à l’usage de l’industrie (plus de 10 000pages)  Guide de lenregistrement  Guide de lenregistrement préalable  Guide sur le partage de données  Guide des intermédiaires  Guide pour les monomères et les polymères  Guide des activités de recherche et développement scientifiques (R&DS) et dactivités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP)  Guide de la notification de la classification et de létiquetage  Guide des exigences applicables aux substances contenues dans des articles  Guide pour les utilisateurs en aval  Guide pour la préparation dune demande dautorisation  Guide relatif à lanalyse socio-économique – Autorisation6 Guides essentiellement à lusage des autorités  Guide de lévaluation du dossier et de la substance  Guide pour la préparation dun dossier annexe XV pour une harmonisation de classification et détiquetage  Guide pour la préparation dun dossier annexe XV pour lidentification de substances extrêmement préoccupantes  Guide sur linclusion de substances dans lannexe XIV (substances soumises à autorisation)  Guide pour la préparation dun dossier annexe XV de restrictions  Guide relatif à lanalyse socio-économique – Restrictions5 Guides relatifs aux différents outils et méthodes prévus parREACH  Guide pour lidentification et la désignation de substances dans REACH  Guide dapplication du nouveau règlement sur la classification, létiquetage et lemballage des substances et mélanges.  Guide relatif aux informations requises et évaluation de sécurité chimique  Guide pour létablissement des priorités pour lévaluation  Guide dutilisation de IUCLID29 mai 2012 6 S&E copyright
  7. 7. REACH en 2 temps 3 mouvements ! 1. Enregistrement Industrie 2. Evaluation ECHA 3. Autorisation & Restriction29 mai 2012 S&E copyright 7
  8. 8. Responsabilités de l’industrie1. Rassembler toutes les informations et données sur les substances, les évaluer et les mettre à disposition de l’ECHA via IUCLID 52. Identifier des dangers et procéder à la classification et labelling3. Définir les scenarii d’exposition4. Evaluer les risques pour l’homme et l’environnement5. Proposer des mesures de limitation des risques6. Documenter l’ensemble des informations dans un rapport de sécurité (CSR)7. Enregistrer les usages actuels8. Communiquer tout au long de la chaîne les mesures de sécurité et de réduction du risque à mettre en place29 mai 2012 S&E copyright 8
  9. 9. Tout le cycle de vie doit être pris en compte Utilisation Fabricant / Utilisation par Formulation industrielle et Elimination importateur consommateur professionnelle29 mai 2012 S&E copyright 9
  10. 10. •Gather and share existing information •Consider information needs •Gather existing information on •Identify information gaps Document uses, conditions of use, emissions and •Generate new data / propose testing strategy results. End exposure •Consider information needs Hazard assessment no Exposure assessment Step 1 Human Is it classified If classified yes Health dangerous or dangerous or Exposure Revise Step 2 PBT/vPvB? PBT/vPvB scenarios conditions of Revise hazard Physico- use or Exposure based Exposure based information chemical Estimation of exposure waiving waiving Step 3 exposure information Environment or scope of ES Exposure Exposure Step 4 triggered testing trigged testing yes PBT/vPvB assessment All emissions Risk Characterisation based on control of risks: throughout the life • Human exposure < DNEL or PEC < PNEC cycle of the substance • For non-threshold substances, assess likelihood that effect are avoided need to be • Use uncertainty analysis to test robustness of results characterised and RMM & OC should be in place to minimise Control of risks? emissions No No yes • Make Chemical Safety report • If substance is classified dangerous or PBT/vPvB, the CSR also includes exposure scenario(s) describing control of risk by OC & RMM • Implement RMM for own manufacture or use 30/05/2012 Science & Environnement (sarl) 10 • Communicate ES with Ocs and RMMs down the supply chain with safety data sheet (SDS)RIP3.2-A-p8
  11. 11. RAPPORT D’EVALUATION DE L’ECHA Sur les dossiers enregistrés en 2010 • > 1 t/an pour les substances cancérogènes, mutagènes, et toxiques pour la reproduction • > 100 t/an pour les substances hautement toxiques pour l’environnement (N50/53) • > 1000 t/an29 mai 2012 S&E copyright 11
  12. 12. Enregistrement 2010 26’382 enregistrements concernant environ 4’335 substances et 6’800 entités légales 3 millions enregistrements de C&L pour 107 000 substances29 mai 2012 S&E copyright 12
  13. 13. Les 3 problèmes principaux Incertitude / confusion sur l’identité de la substance Utilisation ‘abusive’ du ‘read-across’ Faible qualité des rapports de sécurité29 mai 2012 S&E copyright 13
  14. 14. 1. Incertitude / confusion sur l’identité de la substance L’identité de la substance est indispensable pour: Définir le « scope » de l’enregistrement Partage des données au sein des FEIS et soumission conjointe Conclure sur la nécessité des tests éventuellement proposés29 mai 2012 S&E copyright 14
  15. 15. Définition d’une substance Selon l’article 3, paragraphe 1, de REACH et l’article 2, paragraphe 7 du CLP: un élément chimique et ses composés l tat naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif cessaire pour en server la stabilite et toute impurete sultant lexclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition Se référer aux inventaires existants: EINECS, ELINCS et ‘no longer a polymer’29 mai 2012 S&E copyright 15
  16. 16. 1. Pourquoi c’est essentiel Chaque LE qui produit ou importe la même substance doit soumettre un dossier Mais un seul dossier ‘technique’ par substance D’où SIEF et partage des informations Chaque société doit utiliser les mêmes données phys- chem, tox et eco-tox comme spécifié dans l’annexe VI Pour permettre aux autorités de faire une évaluation des dossiers Demande pour plus d’information Décision de restriction Pour la réglementation CLP29 mai 2012 S&E copyright 16
  17. 17. 29 mai S&E copyright 2012 17
  18. 18. 29 mai 2012 S&E copyright 18
  19. 19. 2. Utilisation ‘abusive’ du ‘read-across’ Qu’est-ce que le ‘Read-across’? Technique acceptée par l’ECHA, sous certaines conditions, pour estimer des données manquantes Information / donnée d’une substance (ou sur une famille de substances) est utilisée pour prédire la propriété d’une autre substance Permet d’éviter le recours à des tests supplémentaires sur des animaux29 mai 2012 S&E copyright 19
  20. 20. 2. Utilisation ‘abusive’ du ‘read-across’ Exige une justification scientifique robuste, basée sur une similarité structurelle et/ou fonctionnelle Groupe fonctionnel similaire Précurseur ou produits de dégradation communs Constituants similaires Mode d’action de toxicité similaire Les mêmes exigences de qualité / de représentativité sont nécessaires que pour des données issues de l’expérimentation29 mai 2012 S&E copyright 20
  21. 21. 2129 mai S&E copyright 2012
  22. 22. 3. Faible qualité des rapports de sécurité Le processus d’évaluation des risques a pour objectif de démontrer et documenter que le risque lié à l’utilisation d’une substance est correctement maîtrisé. Il consiste en 4 étapes : Evaluation des dangers Evaluation PBT Evaluation de l’exposition Evaluation des risques29 mai 2012 S&E copyright 22
  23. 23. 3. Faible qualité des rapports de sécurité Evaluation des dangers o Documentation/justification insuffisante o Cas de non utilisation de facteurs de sécurité o Les facteurs de sécurité proposés par ECETOC doivent être correctement justifiés Evaluation PBT o Doit se faire à partir de toute information disponible  Vérifier la présence sur liste candidate o Si PBT, la démonstration que les émissions sont minimisées doit être incluse dans le rapport29 mai 2012 S&E copyright 23
  24. 24. 3. Faible qualité des rapports de sécurité  Evaluation de l’exposition o Tous les dangers doivent être couverts (pas uniquement ceux conduisant à une classification)  Certains dossiers n’ont pas évalué l’exposition pour des dangers clairement identifiés o Exposition de l’homme via l’environnement non présent o Toutes les étapes du cycle de vie doivent être inclus, y compris ceux des utilisateurs en aval, et des substances présentes dans des articles29 mai 2012 S&E copyright 24
  25. 25. 3. Faible qualité des rapports de sécurité  Evaluation des risques o Les scenarii d’exposition génériques ont été utilisés sans les adapter aux situations réelles  Doivent être concrets et les plus réalistes possibles. o Conditions opératoires et mesures de management du risque pas assez descriptifs o Mauvaise utilisation des descripteurs des utilisations (SU, PC, PROC, ERC, AC..) o Calcul du ‘PEC’ pour le compartiment ‘région’ (évaluation pour l’environnement) parfois absent o Si RCR > 1, il est obligatoire de mettre en place des RMM et/ou changer les modes opératoires avant de soumettre le dossier29 mai 2012 S&E copyright 25
  26. 26. Conclusions Faire un CSR ne se résume pas à remplir un formulaire Document important où tout doit être bien documenté et justifié scientifiquement Attention à la partie classification -> en harmonie avec celle donnée dans la base CLP Prendre en compte des évaluations existantes réalisées par l’EU et autres organisations Justifier les choix qui ne suivent pas les recommandations des guides (i.e. facteur de sécurité)29 mai 2012 S&E copyright 26
  27. 27. Conclusions Evaluation par l’ECHA va être plus systématique (affecter plus de dossiers) Pour les dossiers déjà enregistrés Reprendre vos dossiers et les améliorer, avant que l’ECHA ne vous le demande, en prenant en compte les remarques des rapports d’évaluations 2010 et 2011 Pour les dossiers en cours d’enregistrement (2013) Lire et relire les rapports d’évaluations 2010 et 2011 et préparer vos dossiers en fonction des ces recommandations29 mai 2012 S&E copyright 28
  28. 28. 29 mai S&E copyright 2012 30
  29. 29. PAUSE QUESTIONS / RÉPONSES29 mai 2012 S&E copyright 31
  30. 30. QUI SOMMES NOUS ?29 mai 2012 S&E copyright 32
  31. 31. 29 mai 2012 33
  32. 32. UNE APPROCHE HOLISTIQUE ÉVALUATION D’IMPACTS ET DE RISQUES ACV ECOLABELS BILAN CARBONE EVALUATION DU RISQUEFORMATIONS REACH AFFICHAGE PARTIE PRENANTES ENVIRONNEMENTAL COMMUNICATION RESPONSABLE29 mai 2012 S&E copyright 34
  33. 33. UNE EQUIPES D’EXPERTS A TAILLE HUMAINE29 mai 2012 S&E copyright 35
  34. 34. DES CLIENTS RENOMMÉSSITUÉE À GENÈVE• Rayonnement international• Facilité d’accès près de l’aéroport 29 mai 2012 S&E copyright 36
  35. 35. MERCI POUR VOTRE PARTICIPATIONREACH : Analyse critique des dossiers 2010ou comment préparer un dossier plusconforme aux attentes de l’ECHADr Erwan SaouterCEO fondateur de S&E 29 mai 2012 S&E copyright 37
  36. 36. 29 mai 2012 38
  37. 37. Dr Erwan SaouterSaouter.e@sci-env.ch+41 22 788 2314Science & EnvironnementInternational Cointrin Center20 route de Pré-BoisCP 18631215 Genève – Suissewww.science-environnement.chhttp://sciencenvironment.wordpress.com

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