1. Gestión de riesgos en la aplicación de la norma
EN 60601-1 3ª edición
De la Osa, C.; Rodriguez, I.; Cabré, I.; Murphy, C.; Canals, X.
Consultoría Tecnologías Sanitarias, Tecno-med Ingenieros, S.L., Barcelona, cdelaosa@tecno-med.es
Resumen
La entrada en vigor el 1 de junio de 2012 de la nueva
edición de la norma de equipos de Electromedicina EN
60601-1:2006 “Equipos electromédicos. Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial” establece la necesidad de incorporar la gestión
de riesgos según EN ISO 14971:2012 en los ensayos de
certificación de producto.
Revisamos en esta presentación su implementación en
los ensayos en laboratorio y en mantenimiento.
Se presentan diversas experiencias para determinar tanto
los:
- Ensayos en laboratorio por el fabricante, como Figura 2. Estructura familia normativa 60601ff
- Ensayos en hospital después de su mantenimiento /
reparación según EN 62353 La edición armonizada en la lista del DOUE de 30
La gestión de riesgos es una herramienta que permite de agosto de 2012 con la directiva de productos
establecer criterios en el ensayo de equipos sanitarios 93/42/EEC [1] [2], a la que pertenecen los
electromédicos en su diseño pero también en su equipos electromédicos, en vigor es la EN 60601-
mantenimiento para lograr la seguridad del paciente 1:2006+/AC:2012, aunque ya ha sido publicada su
primera modificación IEC 60601-1 am1 ed 3.0 que
1. Introducción se espera la reemplace en unos dos años.
Las normas de equipos electrónicos es muy amplia Los plazos de aplicación para la norma armonizada
correspondiéndose con las diversa tipología de en vigor son el 1 de junio de 2012 para equipos que
productos aunque ya desde sus primeras ediciones no tienen norma particular aplicable (parte 2) y para
apareció la necesidad de tener una familia de los que si tengan norma particular al entrar esta en
normativa específica para los equipos vigor.
electromédicos.[3]
Figura 3. Plazos adaptación EN 60601ff
Figura 1. Normativas de distintos productos eléctricos
La parte uno general de la norma establece en sus
Esta familia es la EN 60601 que está estructurada apartado de requisitos generales (§4.2) la necesidad
en una norma básica EN 60601-1, [4], a la cual de tener implantado un sistema de gestión de
complementan normas colaterales como por riesgos según la norma ISO 14971.[5]
ejemplo la de EMC EN 60601-1-2 y otras
particulares (partes 2) que incluyen requisitos más
específicos para tipos de productos electromédicos.

2. 2. Objetivos En base a esta gestión de riesgos debemos analizar
las diversas clausulas de la norma que muchas
Intentaremos establecer los elementos necesarios indican “la conformidad se verifica por inspección
para los ensayos según la nueva edición de la del fichero de gestión de riesgos”.
norma y ver su aplicación en su diseño y su
mantenimiento durante de su uso. La norma ISO 14971 incluye un diagrama de flujo
de pasos para su aplicación.(ver fig.6)
3. Metodología
Las claves para aplicar esta norma que recordemos
que como todas las normas técnicas es voluntaria
son las que se desarrollan en los siguientes
parágrafos.
3.1. Aplicación Gestión de Riesgos en el
diseño del equipo.
Pero, ¿que es la gestión de riesgos y para que
sirve?. En corto es, la sistematización de un proceso
de análisis que todo fabricante y hospital realizaba
(y no le daba un nombre) como parte de cualquier
tratamiento de un peligro para el paciente o el
operador al usar el equipo. Así, por ejemplo el
equipo electromédico que va conectado a la red
tiene un peligro inherente que es la energía eléctrica
y que si no tomamos medidas de control tenemos el
riesgo de provocar un daño sobre el paciente o el
operador. Para sistematizar esto estableceremos
para cada riesgo (p.ej. electrocución) una
probabilidad de que este ocurra (p.ej. improbable,
baja, ...) y en caso de que ocurra su severidad (leve-
quemadura, alta-muerte, ...).
Figura 4. Gestión de Riesgos: actores
Esta norma debe aplicarse durante todo el ciclo de
vida del producto, es decir desde su diseño hasta su
cese de uso y retirada como residuo.
Figura 6. Pasos Gestión de Riesgos
Un punto interesante es el §4.4 de “vida de servicio
esperada” (expected service life) que indica que el
fabricante debe establecer la vida de servicio
esperada del equipo electromédico en su fichero de
gestión de riesgos.
La modificación A1 explica con mas detalle que es:
“el periodo de tiempo durante el cual el equipo
Figura 5. Ciclo de vida Gestión de Riesgos electromédico se espera que siga siendo apto para
su finalidad prevista” y que puede ser establecida en
años o en número de usos.

3. Asociado a esta vida esta el mantenimiento La norma establece una secuencia de medidas a
preventivo que debe realizarse para alcanzar esta. realizar e indica que no se precisa de pre-
acondicionamientos de humedad o térmicos.
Como veis es un ejercicio previo a los ensayos
donde se repasan los criterios de diseño y Los pasos son los indicados en el diagrama de flujo
protecciones y controles incorporados. que sigue.
En el caso de la edición 3 hemos de pasar en
general por dos fases.
Figura 8. Pasos ensayo en laboratorio (3ª edición)
En una primera se establece el ajuste de los
protocolos de ensayo por parte del laboratorio en
base al archivo de gestión de riesgos que le
proporciona el fabricante y en la segunda fase se
realizan los ensayos que incluyen ahora además de
ensayos de seguridad, ensayos funcionales
(funcionamiento esencial).
3.2. Aplicación de Gestión de Riesgos en
mantenimiento de equipos electromédicos
Al igual que el fabricante establece los riesgos que
estima aplicables a su equipo, nosotros como
responsables del equipo en nuestro hospital
debemos establecer el riesgo/impacto que el tipo de
equipo puede tener en base a su uso que puede ser
mas intensivo que el estimado por el fabricante y
precisar de plazos de mantenimiento menores a los
indicados por el fabricante o al revés y precisar
menos del que el fabricante ha estimado. Para
poder establecer este tipo de razonamientos es
básico un conocimiento importante del equipo y de
su tecnología por lo que debe realizarse
sistemáticamente mediante un proceso de gestión
de riesgos. Puede ser util el proceso definido en la
guia UNE 209001 [7].
Al revisar que norma debemos aplicar a los equipos Figura 10. Ensayos según EN 62353
en su mantenimiento rutinario o después de su
reparación debemos considerar la nueva EN 62353 La periodicidad de los ensayos se modulara en base
[6] que ha sido desarrollada específicamente para a los resultados de los ensayos periódicos debiendo
esto: seguir las recomendaciones del fabricante.
En caso de equipos con función de medición
recordemos que pueden ser útiles las verificaciones
y tener algún elemento de test o phantom para
verificar el funcionamiento correcto en caso de
duda.
La norma también nos da un modelo de informe que
incluye todos los resultados y los datos de la
Figura 9. Norma 60601(en diseño) vs 62353 (en uso)
instrumentación de control, el técnico, ...

4. [6] UNE EN 62353:2009 Equipos electromédicos.
Ensayos recurrentes y ensayos despues de
reparación del equipo electromédico.
[7] UNE 209001 IN:2002 Guia para la gestión y el
mantenimiento de productos sanitarios activos no
implantables.
[8] AEMPS. Circular No 3/2012 Recomendaciones
aplicables a la Asistencia Técnica de Productos
Sanitarios en los Centros Sanitarios. Sept. 2012
Disponible en Internet:
http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/
2012/docs/circular_3_2012.pdf (consultado
septiembre-2012).
Figura 11. Modelo de informe según EN 62353
4. Resultados
La aplicación de la gestión de riesgos permite
establecer criterios de ensayo y evitar “reglas
mágicas” o “costumbres” en nuestros ensayos sobre
los equipos obteniéndose una mayor seguridad y
funcionalidad durante toda la vida útil del equipo
electromédico.
5. Conclusiones
La nueva normativa EN 60601 3ª edición de equipos
electromédicos incorpora la gestión de riesgos que
debe ser tomada como base no sólo en los ensayos
de tipo de diseño sino también en el mantenimiento
preventivo y correctivo durante su periodo de uso.
Las normas técnicas de producto deben ir apoyadas
en las directrices que tanto las Recomendaciones
aplicables a la Asistencia Técnica de la AEMPS [8]
como la guia UNE 209001 [7] indican.
Referencias
[1] Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de Junio de
1993 relativa a productos sanitarios y sus
modificaciones. DOUE L no.169, 1993
[2] Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los
productos sanitarios. BOE no. 268, pp 92708-92778,
2009.
[3] Fernández-Aldecoa JC y Canals-Riera X. Estándares
de control de calidad de los aparatos médicos. CATAI
2006 pp. 133-140 (ISBN: 012226570X)
[4] EN 60601-1:2006+/AC:2010. Equipos electromédi-
cos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial.
[5] UNE EN ISO 14971:2012. Productos sanitarios.
Aplicación de la Gestion de Riesgos a los productos
sanitarios.