O documento discute a lavadora ultrassônica no contexto da RDC 15/2012, destacando sua importância na limpeza automatizada de produtos para saúde e os requisitos para sua qualificação, como testes de instalação, operação e desempenho para garantir sua eficiência.

2. QUALIFICAÇÃO DE
LAVADORA
ULTRASSÔNICA

3. Sob a ótica da RDC 15
de 15 de março de
2012

4. • É uma forte aliada do profissional técnico da CME,
pois apesar de não falar como, dita o que precisa ser
feito para melhoria constante, daí sua importância e
relevância no atendimento à saúde.
• Reafirma algumas situações e condutas que já fazem
parte das práticas diárias e aponta para melhoria de
forma documentada dos procedimentos nas diversas
áreas dentro do universo CME.
RDC 15/2012

6. Limpeza automatizada
• A limpeza automatizada, passa a ser uma
exigência para o processamento de
alguns materiais;
• A lavadora ultrassônica ganha destaque
na limpeza;
• Necessidade de conhecer melhor essa
tecnologia para que o profissional tenha
condições de avaliar para escolher a
melhor opção para atender às exigências.

7. • Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de
produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida
de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em
lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada.
Parágrafo único. Para
produtos para saúde cujo
lúmen tenha diâmetro
interno inferior a cinco
milímetros é obrigatório que
a fase automatizada da
limpeza seja feita em
lavadora ultrassônica com
conector para canulados e
que utilize tecnologia de
fluxo intermitente.

8. Lavadora
Ultrassônica

9. Segundo RDC 15/2012
• Seção III – Definições
XII - lavadora ultrassônica: equipamento
automatizado de limpeza que utiliza o princípio
da cavitação, em que ondas de energia acústica
propagadas em solução aquosa rompem os elos
que fixam a partícula de sujidade à superfície do
produto;

10. O primeiro contato com um sistema de limpeza
por ultrassom é sempre intrigante.
• Trata-se de uma cuba, onde não se visualiza
nenhum acessório para realizar a ação
mecânica.
• Sabe-se que o ultrassom não é audível ao ser
Humano, mas mesmo assim ouve-se um chiado
que lembra o de uma fritura.
• Ao observar atentamente o líquido nota-se a
presença de formações filamentosas de
pequenas bolhas que se agitam
incessantemente.

11. Então como ocorre a
ação mecânica
necessária à limpeza
dos materiais?

12. ENTENDENDO PROCESSO ULTRASSÔNICO
ONDAS SONORAS
GERAÇÃO DE ULTRASSOM
CAVITAÇÃO

13. • As ondas de ultrassons são semelhantes às ondas
sonoras, sendo as suas frequências bastante
elevadas não sendo perceptíveis ao ouvido humano.
• Possuem as mesmas propriedades que as ondas
sonoras, como a reflexão, interferência, adsorção e
dispersão, podendo ser propagada através de
sólidos, líquidos e gases.
• Os parâmetros que caracterizam as ondas são a
velocidade (c), comprimento de onda(λ), frequência
(f), amplitude (A) e intensidade (I).
Ondas sonoras

14. Geração de ultrassom
• Os transdutores ultrassônicos convertem
energia elétrica em energia mecânica e
vice-versa.
• Existem dois tipos de fontes acústicas que
são utilizadas nos sistemas de limpeza
ultrassônicos, as piezoelétricas e a
magnetostrictivas.
• Os transdutores magnetostrictivos são
mais robustos e não perdem eficiência com
o tempo como os piezoelétricos, mas em
contrapartida, não conseguem operar em
freqüências acima de 20 kHz e são muito
caros devido aos custos das ligas
metálicas e ao tipo de gerador.
As ondas ultrassônicas são geradas pelos transdutores ultrassônicos.
magnetostrictivos
piezoelétricos

15. Transdutores Piezoelétricos
Os transdutores piezoelétricos, apesar de perderem
eficiência com o uso devido despolarização das
cerâmicas, possuem diversas vantagens
• É a tecnologia mais difundida
• Facilidade de fabricação
• Geram campos acústicos que promovem
limpeza refinada.

16. Tipos de transdutores Piezoelétricos
Langevin (TPL)
• É o mais difundido.
• Consiste basicamente em um par de cerâmicas e
em um par de massas metálicas unidas por um
parafuso.
Unimorphs
• Largamente utilizados em equipamentos de baixo custo,
consistem em um disco cerâmico acoplado a uma membrana
metálica
• São mais simples, baratos e frágeis.
Tubulares
• São fabricados em titânio
• São utilizados em equipamentos de grande porte e volume
• Requerem alta tecnologia para fabricação do transdutor e
do gerador para excitação elétrica.

17. Transdutores Piezoelétricos
O uso de cerâmicas de
qualidade é primordial
para que o sistema de
limpeza também seja
de qualidade.
As cerâmicas piezoelétricas constituem o “coração” dos sistemas
modernos de limpeza por ultrassom.
São responsáveis pela conversão da energia elétrica suprida pelo
gerador no ultrassom que irá promover a cavitação e a limpeza.

18. Cavitação
• A cavitação é um fenómeno de ultrassom que ocorre em
meios líquidos, onde a onda sonora ao atravessar o
liquido vai criar regiões de compressão (pressão positiva)
e rarefacção (pressão negativa).
• A cavitação acelera a atividade química do produto
utilizado para limpeza dos materiais.
• Experimentos mostram que para soluções aquosas o
ponto ótimo se encontra entre 40°C e 60 °C.
• A intensidade de cavitação depende também da
frequência de onda gerada, quanto maior é a frequência e
menor é a dimensão das microbolhas, maior é a sua
difusão.

19. Cavitação

20. Cavitação

21. Cavitação
Para limpeza de instrumentais cirúrgicos, recomenda-se
equipamentos cuja frequência de operação seja 40 kHz, visando
preservar o material a ser limpo.

23. • Seção III
• Dos Equipamentos
• Art. 37 Deve ser realizada qualificação de
instalação, qualificação de operação e
qualificação de desempenho, para os
equipamentos utilizados na limpeza
automatizada e na esterilização de produtos
para saúde, com periodicidade mínima anual.

24. As lavadoras
ultrassônicas ainda
não possuem
normas para sua
fabricação e
qualificação

25. Qualificação de Lavadoras Ultrassônicas
• É necessário criar procedimentos que
deverão ser adotados e comprovados
para garantir a limpeza na lavadora
ultrassônica.
• Seguir as especificações e
recomendações do fabricante da lavadora
ultrassônica e do detergente.
• Seguir as recomendações de associações
de classe reconhecidas e literaturas

26. Qualificação da Instalação
Evidência documentada, fornecida pelo
fabricante ou distribuidor, de que o
equipamento foi entregue e instalado de
acordo com as suas especificações

27. Qualificação de Instalação das Lavadoras
Ultrassônicas
• O fabricante do equipamento precisa ter um
projeto bem dimensionado e documentado
• Para que esse projeto atinja o objetivo no cliente,
deve haver requisitos estabelecidos pelo
fabricante para garantir a reprodutibilidade.
• O local de instalação deve ser avaliado antes do
fechamento da compra.
• O fabricante tem a obrigação de listar o que é
necessário para o bom funcionamento do
equipamento.

29. Evidência documentada, fornecida pelo
fabricante ou distribuidor, de que o
equipamento, após a qualificação da
instalação, opera dentro dos parâmetros
originais de fabricação
Qualificação de Operação

30. • Confirma que o equipamento reproduz os
parâmetros originais de fabricação.
• Os parâmetros do equipamento para a qualificação
de operação devem ser informadas pelo fabricante
com critérios claros de aceitação.
• Quanto maior a automação do equipamento, maior a
possibilidade de que o equipamento opere dentro
dos limites pré determinados durante os próximos 12
meses.
Qualificação de Operação das Lavadoras
Ultrassônicas

31. Qualificação de Operação
Como Avaliar a
Atividade
Ultrassônica?
É Possível medir a
Cavitação?

32. Técnicas de avaliação da cavitação

33. É possível verificar a
presença da cavitação

34. Avaliação da Atividade Ultrassônica
• Através de testes com folhas ou tiras de alumínio
Método com tiras de
alumínio.
(Health Technical
Memorandum 01-01,
UK(2009)
Método de teste com folhas de
alumínio
(Australian Standar AS 2773-1999
Ultrasonic Cleaners For Health Care
Facilities (SAA,1999))
No teste com folhas ou tiras de alumínio deve –se seguir especificações técnicas
(gramatura, dimensão, posicionamento) das normas citadas.
Não é recomendado o uso de papel alumínio de uso doméstico, disponíveis no mercado.

35. Estudos indicam que é possível verificar a presença da ação mecânica (cavitação)
Validation of SonoCheck for the Monitoring of Ultrasonic Energy of
Ultrasonic Cleaner
Martin Pfeifer, Waldkraiburg, Federal Republic of Germany, June 2002
Estudo que valida o uso de indicador químico para detectar a presença da ação
mecânica no processo de limpeza por ultrassom, com uso simultâneo da técnica da
folha de alumínio
Avaliação da Atividade Ultrassônica
• Através de indicadores químicos

36. Evidência documentada de que o
equipamento, após as qualificações de
instalação e operação, apresenta
desempenho consistente por no mínimo 03
ciclos sucessivos do processo, com
parâmetros idênticos, utilizando-se pelo
menos a carga de maior desafio,
determinada pelo serviço de saúde;
Qualificação de Desempenho

37. • Auxilio de dispositivos que simulam sujidades
ou testes desafio;
• Estabelecer tipos de carga de limpeza por ciclo
(em quantidade de peças ou peso);
• Definir um detergente ideal;
• Garantir a dosagem de água e detergente de
acordo com o recomendado;
• Criar um POP para documentar todos os
parametros e roteiro (ciclos, seguência de
atividades, etc).
Qualificação de Desempenho das
Lavadoras Ultrassônicas

38. Qualificação de Desempenho das
Lavadoras Ultrassônicas

39. Pontos importantes que interferem no resultado
das qualificações de Operação e Desempenho
Qualificar a compra do equipamento
• Critérios mínimos de construção;
• Quantidade e potência dos transdutores por volume
de água;
• Distribuição de transdutores por Área x Distância do
fundo do cesto;

40. • Gás ou bolhas de ar no líquido
• Material plástico
• Materiais sobrepostos/excesso de peso
• Qualificação de insumos (água e detergente)
• Detergente espumantes
• Falha Humana na dosagem de insumos
• Manutenção preventiva.
Pontos importantes que interferem
no resultado das qualificações de
Operação e Desempenho

41. Considerações
A RDC 15/2012 estabelece ações e dá
responsabilidades, mas também dá força e
incentivo ao crescimento dos profissionais
que atuam dentro das Centrais de Material e
Esterilização.

42. Referências
• Albretht, Lucimara Máquinas lavadoras ultrassônicas de instrumentos
odontológicos, médicos e cirúrgicos: avaliação do desempenho do
processo de limpeza - 2013
• Association for the Advancement of Medical Instrumentation AAMI TIR 30:
2011
• Pereira A.H.A. Limpeza ultra‐sônica: overview e estado da arte - Relatório
Técnico RT‐ATCP‐02 – 2010
• Korn, Mauro et all - Algumas Aplicações Analíticas dos Ultra-sons
www.forp.usp.br/restauradora/us01.htm
• Santos, Dario Júnior - Uso da energia de ondas ultra-sônicas no preparo de
amostras – 2004

43. kelly@labnew.ind.br
www.labnews.ind.br