1. La richiesta di compliance 231/01
nel settore Sanitario e Dispositivi Medici
avv. silvia stefanelli
27 giugno 2013

2. Le mobili frontiere dei modelli organizzativi preventivi
Sviluppo sistemi organizzativi
atti a dimostrare
il raggiungimento di un obiettivo
e/o evitare il verificarsi di una situazione giuridicamente rilevante
Da un sistema di controllo successivo ad un meccanismo di attività
(facoltativa od obbligatoria) di natura preventiva

3. Le mobili frontiere dei modelli organizzativi preventivi
• Modelli organizzativi ISO-EN-UNI (volontari – sviluppo in ambito prodotti)
• Documenti Valutazione Rischi – DVR (obbligatoria)
• Privacy Documento Programmatico Sicurezza (prima obbligatorio – ora no)
• Rating legalità (volontario)
• Legge 190/2012 – legge anti corruzione – Piano di prevenzione della
Corruzione
Allargamento dal privato alla P.A.

4. Legge 231/2001 in sanita’
applicazione volontaria sotto il profilo giuridico

tendenziale spostamento verso una obbligatorietà di fatto
Quali sono le peculiarità della sanità?

5. Alta probabilità di commissione di reati
soggetti che operano in qualità di Pubblici Ufficiale
• Medico convenzionato con il SSN quando esercita potestà autorizzativa o
certificativa
• Medico di casa di cura accreditata e contrattualizzata
• Medico ospedaliero
• Componenti commissione gare appalto
• Dipendente Università attività certificativa e/o autorizzativa
• Ufficiali e ispettore NAS
• Autorità di vigilanza (autorizzazioni , accreditamenti)

6. Alta probabilità di commissione di reati
soggetti che operano in qualità di incaricato di pubblico servizio
• Specialisti convenzionati che svolgono attività di ambulatoriale
• Medici di base convenzionati e pediatri di libera scelta
• Universitari convenzionati con il SSN

7. Allargamento ambito di applicazione
Cass Penale 21 luglio 2010 n. 28699
la 231 si applica ad un ospedale interregionale gestito da SPA a
capitale misto (49% privato e 51 pubblico) - truffa
Cass pen 7 febbraio 2011 n. 4703
la 231 si applica alle imprese unipersonali (srl che gestiva una struttura
odontoiatrica – truffa ai danni dello stato

8. Allargamento ambito di applicazione
E le ASL?
TAR TOSCANA 17 settembre 2003 n. 5101
"L'azienda sanitaria ... già dal 1993 ha perso il carattere di organo della
Regione, acquisendo una propria soggettività giuridica con un autonomia
che ha poi assunto ... anche carattere imprenditoriale ..., disposizione
quest'ultima che ha introdotto una recente giurisprudenza a ritenere che le
Aziende sanitarie abbiano assunto la natura di enti pubblici economici".

9. da un sistema volontario ad un sistema obbligatorio
l’intervento delle Regioni
Regione Lombardia
Introduzione aziende sanitarie principi della 231 codice
DGR 11 giugno 2004 17864 .
Decreto DG 9 dicembre 2004 n. 22361
Dgr 14 dicembre 2005 n. 1375
Drg 13 dicembre 2006 n. 3776
Legge Legge Regionale 7 marzo 2011, n.6 – obbligo per enti pubblici di adottare
"un codice etico comportamentale costituito dal codice etico e dal modello organizzativo in cui
sono riportate le procedure da seguire affinché le attività si svolgano in conformità ai principi
enunciati nel codice stesso".
DGR n. VIII/9014 del 20 febbraio 2009, accreditamento strutture
sanitarie - applicazione di un "Codice Etico Comportamentale di cui al
D.Lgs. 231/2001".
DRG n. IX/3856 del 25 luglio 2012 obbligo di invio della relazione
annuale ODV entro il 28 febbraio 2013 (proroga – regime transitorio)

10. da un sistema volontario ad un sistema obbligatorio
l’intervento delle Regioni
Regione Sicilia
Decreto Assessorato Sicilia 1179/2011
incremento pari all’1,2% “sul budget delle singole strutture che, entro
l’esercizio 2011, hanno adottato, hanno in corso di adozione o adotteranno il
modello organizzativo, le procedure e le modalità di controllo previsti
dall’applicazione del Decreto Legislativo n. 231/2001”.

11. da un sistema volontario ad un sistema obbligatorio
l’intervento delle Regioni
Regione Calabria
Legge 15/2008 art. 54 co 1 imprese convenzionate applicano 231 entro il 31
dicembre 2008
Regolamento Regionale 13/2009

12. da un sistema volontario ad un sistema obbligatorio
l’intervento delle Regioni
REGIONE LAZIO
Decreto 183/2013 – schema tipo accordo /contratto
La ASL deve acquisire una dichiarazione allegata al contratto nel quale il
soggetto erogatore attesti l´avvenuta adozione del Modello organizzativo ai
sensi del D.Lgs. n. 231/2001
Se non ce l’ha:
- subito Codice Etico e di comportamento
- entro 2014 applicazione 231

13. MAPPATURA DEI RISCHI
Rapporti la PA per l’ottenimento di accreditamenti, autorizzazioni
Area a rischio di corruzione e concussione
Approvvigionamento di beni e servizi
Tutti i rischi connessi alle gare - ora anche corruzione tra privati
(corruzione ni confronti del pubblico ufficiale, incaricato di pubblico
servizio e anche corruzione nei confronti di soggetto privato che
acquista – casa di cura)

14. MAPPATURA DEI RISCHI
Gestione delle prestazioni sanitarie, tariffazione e relativo rimborso
Tariffe non pertinenti e tariffazione impropria (SDO, flussi ASA ..)
Truffa, frode informatica, indebita fruizione di finanziamenti pubblici
Richieste contributi o finanziamenti pubblici
finanziamenti per attività e scopi diversi da quelli per i quali i finanziamenti
possono essere accordati (ad es. bando INAIL per attivare proprio la 231)

15. MAPPATURA DEI RISCHI
Pratica di mutilazione degli organi genitali femminili
Reati societari (case di cura – società collegate – assenza contratti service)
Reati di omicidio colposo o lesioni gravi o gravissime in materia di
sicurezza sui luoghi di lavoro
Delitti informatici
Sviluppo E-Haelth

16. La giurisprudenza intervenuta
Cassazione penale 7718/2009
Reati presupposti: truffa, falso materiale e falso ideologico
Fatti materiali
Medico e direttore sanitario falsificavano cartella clinica e nelle schede di
dimissione (degenze maggiori, degenze al posto di prestazioni
ambulatoriali) per ottenere pagamenti più alti
Condanna penale per i sanitari
Condanna ex l.n. 231/2001 per Società che gestiva struttura sanitaria srl

17. La giurisprudenza intervenuta
Cassazione penale27735/10
Reato presupposto: corruzione
Fatti materiali:
Responsabile ufficio gare ASL fa ottenere l’aggiudicazione di una gara per
fornitura beni a fronte del versamento di 30.000 euro per falsa consulenza
Condanna ex d.lgs.. 231/2001 per società aggiudicataria

18. La giurisprudenza intervenuta
Cassazione penale 11808/2011
Reato presupposto: corruzione propria aggravata
Fatto materiale
Aggiudicazione appalto per la gestione di RSA a fronte di 500.000 euro quel
contributo per finanziamento campagna elettorale del Governatore della
regione
Società del gruppo che avevano partecipato alle gare
Condanna ex d.lgs.. 231/2001

19. La giurisprudenza intervenuta
Cassazione penale 21222/2013
Reati presupposto: corruzione
Fatto materiale
Medico del reparto di ginecologia riceveva denaro per far rinnovare a favore
della società X i contratti di fornitura in scadenza
Condanna penale del medico
Condanna ex d.lgs.. 231/2001 della società

20. Dispositivi medici e 231
Rischio reato 517 cp
Contraffazione
Rapporto tra art. 517 cp e art. 23 Dlgs 46/’97 indebita marcatura
Acquisti dispositivo dalla Cina marcato CE (in OEM o OBL)
senza controlli e senza contratti

21. I nostri aggiornamenti
Il sito dello studio www.studiolegalestefanelli.it
Il gruppo LinkedIn
Dispositivi medici: legislazione e giurisprudenza
Il quotidiano Appalti&sanità: www.appaltiesanita.it
Grazie per la vostra attenzione!