La qualificazione giuridica dei google glass

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Google Glass in sala operatoria:
qualificazione giuridica
a v v. s i l v i a s t e f a n e l l i

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La DISCIPLINA DA PRODOTTO
Direttiva sicurezza generale dei prodotti – dir 2001/95
direttiva orizzontale
DirettivaDPI
Direttivagiocattoli
Direttivadispositivimedici
Direttive verticali

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i GOOGLE GLASS
sono composti da un hardware e un software
Occorre chiedersi se il software
E’ dispositivo medico
Dir. 93/42/CEE
NON E’ dispositivo medico
sottoposti alla dir 2001/95/CE

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Definizione dispositivo medico
Art. 1 lett a) DLgs 46/’97
qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da
solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il
corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato
nell'uomo a scopo
• di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
• di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di
un handicap;
• di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
• di intervento sul concepimento,
il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è
destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo
metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;

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MEDDEV 2.1/6
Guidelines on the qualification and classification of stand alone software
used in healthcare within the regulatory framework of medical device
January 2012
1) ove il software svolga sui dati che raccoglie solo la funzione di
memorizzazione, archiviazione, comunicazione, ricerca semplice dei dati
introdotti, compressione e decompressione, tale software non rientrerà nella
nozione di dispositivo medico.
2) ove invece il software elabori, combini e modifichi le informazioni
originarie che ha ricevuto fornendo quindi dati ulteriori, frutto di tale
elaborazione, tale programma potrà molto facilmente farsi rientrare nella
nozione di dispositivo medico

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MEDDEV 2.1/6
Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in
healthcare within the regulatory framework of medical device
January 2012
• sistemi di pianificazione e trattamento della Radioterapia: si tratta di software destinati
a calcolare la dose di radiazioni ionizzanti da applicare ad uno specifico paziente.
• sistemi di pianificazione per l’erogazione di chemioterapia: si tratta di programmi che
calcolano il dosaggio del farmaco da somministrare ad un paziente specifico
• i Computer Aided Detection (CAD): si tratta di programmi che elaborano i dati forniti
suggerendo la presenza o l’esclusione di specifiche condizioni mediche. Ad esempio,
tali sistemi sano in grado di leggere automaticamente le immagini a raggi X o
interpretare ECG.

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Manual on Borderline and Classification in the Community
Regulatory framewotrk for medical device – Versione 1.16
August 2014
1) App per elaborazione ECG.
Tale App consente ai medici di rivedere e confrontare tutti gli
ECG del paziente nel corso dei controlli di routine; la stessa è
poi dotata poi di algoritmi che lavorando sui dati inseriti
possono dare evidenzia di diversi profili relativi all’ECG.
SI DM

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2) APP per la comunicazione tra paziente e operatori
sanitari durante il parto.
L’App consente di memorizzare i dati relativi alle contrazioni
prima del momento del parto. La paziente può inserire sue
annotazioni e scattare foto. I dati raccolti vengono poi inviati
agli operatori che seguono la paziente o seguiranno il parto.
NO DM

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3) App per la visualizzazione dell'anatomia del
corpo umano.
L’App consente agli utenti di visualizzare immagini
di anatomia del corpo umano. Inoltre, introduce il
lettore alla terminologia anatomica, ed imaging
medicale.
NO DM

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MHRA - Guidance on medical device stand-alone software
MEDICAL INFORMATION SYSTEMS (Svezia 2013) – Guidance for
qualification and classification of Medical Information Systems ;
Commissione Regionale Dispositivi Medici (Giugno 2013), Regione
Emilia Romagna - M-Health e linee di indirizzo sull’utilizzo delle
applicazioni medicali per dispositivi mobile

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I google glass in sala operatoria
INVIANO e RICEVONO informazioni
In relazioni a queste attività reputo
non siano dispositivi medici
Cambiamento funzioni
Cambiamento disciplina (nuovo regolamento)

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GRAZIE
LA VOSTRA ATTENZIONE