MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato al 37° congresso ESMO tre studi sul proprio biofarmaco sperimentale NGR-hTNF, tra i quali risultati aggiornati in pazienti affetti da carcinoma polmonare non microcitico (NSCLC) e due analisi retrospettive atte a valutare potenziali predittori di efficacia in pazienti arruolati negli studi di Fase I e di Fase II.

1. Aggiornamenti su NGR-hTNF presentati al
congresso ESMO 2012
MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato al 37° congresso ESMO tre studi sul
proprio biofarmaco sperimentale NGR-hTNF, tra i quali risultati aggiornati in
pazienti affetti da carcinoma polmonare non microcitico (NSCLC) e due analisi
retrospettive atte a valutare potenziali predittori di efficacia in pazienti arruolati
negli studi di Fase I e di Fase II.
● Analisi a lungo termine sull'efficacia conferma il potenziale beneficio
clinico in pazienti affetti da carcinoma polmonare ad istologia squamosa
● Analisi raggruppate sull'efficacia rivelano che gli effetti iniziali del
farmaco correlano fortemente con un migliore outcome per i pazienti
1 ottobre 2012 - Risultati a lungo termine (follow-up mediano di 20 mesi)
presentati da MolMed al congresso convalidano i dati precedentemente
presentati, confermando il potenziale beneficio clinico del trattamento con
NGR-hTNF in pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa ed in pazienti ad
istologia non squamosa non fumatori o ex fumatori occasionali.

2. Inoltre, le analisi retrospettive su pazienti trattati con NGR-hTNF indicano una
correlazione degna di nota tra le iniziali reazioni avverse durante l’infusione e
la risposta complessiva dei pazienti alla terapia: l'insorgenza precoce di brividi
potrebbe essere in grado di predire l'efficacia del farmaco, e le osservazioni
sulla presenza di recettori circolanti per il TNF sono coerenti con il meccanismo
di azione ipotizzato del farmaco, oltre a chiarire perché le basse dosi di NGR-
hTNF siano più efficaci.
NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, è attualmente
valutato in quattro studi di Fase II nel carcinoma polmonare non microcitico,
nei sarcomi dei tessuti molli, nel carcinoma ovarico e nel mesotelioma come
terapia di mantenimento in prima linea. NGR-hTNF è inoltre testato in uno
studio registrativo di Fase III in pazienti affetti da mesotelioma recidivato, per
il quale si prevede di completare l'arruolamento entro la fine di quest'anno.
Riassunto dei posters presentati all´ESMO a Vienna:
Chemioterapia di prima linea con o senza NGR-hTNF nel carcinoma
polmonare non-microcitico (ESMO abstract # 1251P). Questo studio
randomizzato di Fase II, tuttora in corso, valuta due regimi chemioterapici
con o senza l’aggiunta di NGR-hTNF in 121 pazienti affetti da neoplasia con
istologia non-squamosa o squamosa. NGR-hTNF è stato somministrato senza
effetti collaterali di rilievo a pazienti affetti da NSCLC, compresi quelli con
istologia a cellule squamose e con metastasi cerebrali pretrattate: non sono
stati osservati eventi emorragici, che limitano l'uso di molti degli altri farmaci
antiangiogenici e dei farmaci mirati a bersagli molecolari. In pazienti affetti
da NSCLC ad istologia non squamosa, evidenze dell'attività di NGR-hTNF
sono state osservate in pazienti ex fumatori occasionali o non fumatori. In
pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa trattati con NGR-hTNF, sono
state osservate differenze rispetto al braccio di controllo in termini di tasso di
risposta (33% vs 18%), mediana della sopravvivenza libera da progressione
(5,1 vs 4,3 mesi) e mediana della sopravvivenza complessiva (14,2 vs 10,2
mesi), con un terzo dei pazienti vivi a due anni.
Correlazione tra reazioni avverse durante l'infusione e risposta
terapeutica in pazienti trattati con NGR-hTNF (ESMO abstract # 487P).
L' analisi retrospettiva di dati provenienti da cinque studi completati di Fase
II a braccio singolo su un totale di 205 pazienti con tumori solidi resistenti/
refrattari (mesotelioma, carcinoma del colon-retto, del fegato, dell'ovaio e
carcinoma polmonare a piccole cellule) mostra che due terzi dei pazienti hanno

3. manifestato brividi durante le prime infusioni di NGR-hTNF. E' interessante
notare che i pazienti trattati più frequentemente (infusioni settimanali)
hanno avuto un'incidenza significativamente più elevata di brividi rispetto ai
pazienti trattati ogni tre settimane. L'insorgenza precoce di brividi durante
il trattamento è risultata un fattore predittivo indipendente dell'efficacia del
farmaco. Infatti, in pazienti che hanno riportato brividi si è osservato un
aumento da 4 a 10 volte del tasso di risposta al trattamento rispetto a coloro
che non hanno riportato tali eventi, ed una diminuzione del 40% del rischio di
progressione della malattia o di morte. Simili correlazioni tra reazioni avverse
e risposta globale al trattamento sono stati recentemente riportati per altri
farmaci anti-angiogenici registrati.
Impatto dell'aumento dei recettori circolanti del TNF sulla risposta
terapeutica in pazienti trattati con NGR-hTNF (ESMO abstract # 488P).
L'analisi retrospettiva di dati provenienti da due studi di Fase I completati
su 60 pazienti complessivi mostra un forte aumento correlato alla dose dei
recettori circolanti. In pazienti trattati con basse dosi di farmaco o con bassi
livelli di recettori misurati dopo il trattamento si sono osservati tassi più elevati
di controllo della malattia e di sopravvivenza libera da progressione rispetto
a pazienti trattati con dosi elevate di farmaco o con elevati livelli di recettori
circolanti dopo il trattamento. È importante sottolineare che livelli più alti di
recettori circolanti sono associati ad una ridotta sopravvivenza.
Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi
verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e
successive modifiche.
● MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica
di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due
terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente
il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in Fase
III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi
sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno ed in Fase II in altre sei
indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone
non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze
di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti
conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase
III, inclusa la produzione ad uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule
geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso
il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al segmento
Standard (classe I) del MTA gestito da Borsa Italiana (Ticker Reuters: MLMD.MI)
Fonte MOLMED SPA

4. Elena Lungagnani
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