Milano, 12 novembre 2012 – Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLM.MI), riunitosi oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2012.

1. Il Consiglio di Amministrazione di MolMed approva il
resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2012
Milano, 12 novembre 2012 - Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A.
(MLM.MI), riunitosi oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon,
ha esaminato ed approvato il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre
2012. Gli elementi più salienti sono stati:
● L’analisi dell’andamento degli studi clinici, e in particolare dei dati positivi
dell’analisi ad interim di uno studio randomizzato di Fase II di NGR-hTNF
in combinazione con doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli;
● L’aumento dei ricavi ad € 2,8 milioni dall’attività conto terzi riguardante
lo sviluppo di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare;
● L’approvazione della situazione economica e patrimoniale ex art. 2446
del Codice Civile.
Relativamente ai risultati clinici più recenti, Claudio Bordignon, Presidente ed
Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “L’analisi ad interim dello
studio randomizzato di Fase II di NGR-hTNF nei sarcomi dei tessuti molli
mostra una superiorità statisticamente significativa del braccio trattato con
la dose di 0,8 µg/m2 somministrata settimanalmente in combinazione con
doxorubicina. In accordo con il protocollo clinico, lo studio continuerà ad
arruolare pazienti solo in questo braccio che ha dimostrato una superiorità in
termini di sopravvivenza libera da progressione di malattia. Questi risultati
confermano che la bassa dose a somministrazione settimanale in combinazione
con chemioterapia rappresenta la dose e lo schema di somministrazione più
efficace. Questo schema, testato anche nello studio registrativo di Fase III nel
mesotelioma, sarà applicato allo studio randomizzato di Fase II in corso nel
carcinoma dell’ovaio.”

2. Principali risultati ottenuti nei primi nove mesi del 2012
Attività di Ricerca e Sviluppo Clinico
Nel corso dei primi nove mesi del 2012, le attività della Società si sono
concentrate soprattutto sullo sviluppo clinico dei due prodotti antitumorali
sperimentali: NGR-hTNF per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi e TK
per il trattamento delle leucemie acute ad alto rischio.
Per quanto riguarda NGR-hTNF, i principali progressi compiuti comprendono:

3. ● Prosecuzione dell'arruolamento nello studio randomizzato
registrativo di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno
recidivante (studio NGR015): sono stati arruolati oltre 300 pazienti
in più di 40 centri in nove Paesi Europei, negli Stati Uniti, in Canada ed
in Egitto, con il completamento dell'arruolamento atteso entro la fine del
2012. L’analisi primaria è attesa nella seconda metà del 2013;
● Presentazione ad ASCO (giugno 2012) ed ESMO (ottobre 2012)
di dati a lungo termine sulla durata della sopravvivenza globale
nello studio randomizzato di Fase II nel carcinoma polmonare
non-microcitico (studio NGR014) che confermano il potenziale
beneficio clinico in pazienti con istologia squamosa. L’estensione della
durata della sopravvivenza è stato il beneficio clinico più frequentemente
associato al trattamento anche negli altri tre studi di Fase II presentati -
nel mesotelioma, carcinoma ovarico e microcitoma;
● Presentazione di due analisi su potenziali fattori in grado di
predire l'efficacia del farmaco. I risultati della prima analisi mostrano
in tutte le indicazioni una correlazione positiva tra le reazioni avverse di
grado 1 e 2 (brividi transienti) registrate durante l’infusione e la risposta
complessiva dei pazienti alla terapia, in linea con analoghe evidenze
osservate con altri farmaci antiangiogenici o biologici. La seconda analisi
mostra una correlazione negativa tra recettori circolanti per il TNF e la
risposta terapeutica - coerentemente con l'ipotizzato meccanismo di
azione del farmaco - e chiarisce inoltre perché le basse dosi di NGR-hTNF
siano più efficaci delle alte dosi.
Eventi relativi a NGR-hTNF successivi al 30 settembre 2012:
● Dati preliminari positivi dello studio randomizzato di Fase II in
pazienti con sarcomi dei tessuti molli (studio NGR016). I risultati
di questo studio disegnato per selezionare il miglior trattamento tra
quattro opzioni, confermano che le basse dosi di NGR-hTNF (0,8 µg/m 2)
somministrate una volta alla settimana in combinazione con doxorubicina
offrono il maggiore beneficio clinico ai pazienti. La sopravvivenza libera
da progressione di malattia con questo schema è risultata più prolungata
in maniera statisticamente significativa rispetto alla somministrazione
settimanale di alte dosi di NGR-hTNF (in combinazione o meno con
doxorubicina) ed alla somministrazione settimanale di basse dosi di
NGR-hTNF in monoterapia. Per questo motivo, lo studio proseguirà
includendo i nuovi pazienti solo nel braccio di trattamento a basse
dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina. Questi risultati
confermano ulteriormente che la dose di 0,8 µg/m2 a somministrazione
settimanale - testata anche nello studio registrativo di Fase III in corso

4. nel mesotelioma - rappresenta la dose e lo schema di somministrazione
ottimale. I risultati completi dello studio sono attesi nella seconda metà
del 2013;
● Completamento dell'arruolamento dei pazienti nello studio
randomizzato di Fase II per il trattamento del carcinoma
dell’ovaio resistente o refrattario al platino (studio NGR018).
Lo studio sperimenta la somministrazione di basse dosi di NGR-hTNF
(una volta ogni tre settimane) in combinazione con terapia standard
(doxorubicina o doxorubicina liposomiale pegilata), rispetto alla
somministrazione della sola terapia standard. Alla luce dei positivi
risultati registrati nello studio sui sarcomi dei tessuti molli, la Società
ha deciso di valutare l'efficacia dell’intensificazione (somministrazione
settimanale) delle basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con
doxorubicina, verso la doxorubicina da sola, estendendo la casistica ad
ulteriori 30 pazienti, per un totale complessivo di 130 pazienti. I risultati
preliminari dello studio sono attesi nella seconda metà del 2013.
Per quanto riguarda TK:
● Nell'ottica di offrire un ulteriore beneficio clinico ai pazienti, la Società
ha apportato due importanti modifiche nel disegno sperimentale
del protocollo dello studio di Fase III TK008. La prima consiste
nell’allargamento dell’indicazione ai pazienti con recidiva leucemica,
che si aggiungono a quelli con remissione di malattia; la seconda
prevede l’inserimento nel braccio di controllo di un’ulteriore opzione
terapeutica, basata sull’impiego del trapianto non manipolato seguito
dalla somministrazione di ciclofosfamide nel periodo post-trapianto.
Secondo le stime della Società, queste modifiche raddoppiano il numero
dei pazienti arruolabili per ogni centro e si auspica possa aumentare
sensibilmente il potenziale di adesione dei centri allo studio. Due primi
prestigiosi centri americani sono stati in effetti autorizzati e sono pronti
ad iniziare l’arruolamento. Inoltre, la nuova versione del protocollo è già
stata implementata nella maggior parte dei centri partecipanti;
● I dati di efficacia sinora accumulati hanno indotto la Società a preparare
una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio
attraverso una procedura accelerata (Conditional Marketing
Authorisation). Questa richiesta si basa sul favorevole rapporto rischio/
beneficio, sulla dimostrazione di sicurezza ed efficacia clinica e sulla
rarità dell’indicazione (TK ha ottenuto la designazione di Medicinale
Orfano). MolMed stima di poter presentare questa richiesta alle autorità
Europee a metà del 2013.

5. Sviluppo e produzione GMP conto terzi
Le attività di sviluppo e produzione di nuovi trattamenti di terapia genica e
cellulare svolte conto terzi stanno consolidando la leadership tecnologica della
Società in quest’ambito e generando un significativo incremento dei ricavi
(come illustrato nei commenti ai dati finanziari). Nel corso dei primi nove
mesi del 2012 sono proseguite le attività previste dai due importanti accordi
stipulati nel 2011, rispettivamente con Fondazione Telethon e GlaxoSmithKline,
per lo sviluppo e la produzione di terapie geniche sperimentali per un totale
di sette malattie rare. Inoltre, sono stati eseguiti lavori di adeguamento ed
ottimizzazione dell’impianto di produzione GMP.
Il Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari di MolMed
S.p.A., Enrico Cappelli, attesta, ai sensi dell’art. 154-bis, comma 2 del Testo
Unico della Finanza (D. Lgs. 58/1998), che l’informativa contabile contenuta
nel presente comunicato corrisponde alle risultanze documentali, ai libri e alle
scritture contabili.
Nel presente comunicato vengono utilizzati alcuni “indicatori alternativi di
performance” non previsti dai principi contabili IFRS-EU, il cui significato e
contenuto, in linea con la raccomandazione CESR/05-178b pubblicata il 3
novembre 2005, sono illustrati di seguito:
● Risultato Operativo: definito come la differenza tra i ricavi e gli altri
proventi ed i costi relativi al consumo di materiali, al costo per servizi,
al costo per godimento di beni di terzi, al costo del personale e agli
ammortamenti e svalutazioni. Rappresenta il margine realizzato ante
gestione finanziaria ed imposte.
● Posizione Finanziaria Netta: rappresenta la somma algebrica tra
disponibilità liquide e mezzi equivalenti, crediti finanziari e altre attività
finanziarie e debiti finanziari correnti e non correnti.
Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi
verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e successive
modifiche.
MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e
validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-
prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione
clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da
donatori parzialmente compatibili con il paziente, in Fase III per la cura delle
leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni

6. tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno ed in Fase II in altre
sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole
cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli.
MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per
sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze
spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la
produzione ad uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule
geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a
Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed
sono quotate al segmento Standard (classe I) del MTA gestito da Borsa Italiana
(Ticker Reuters: MLMD.MI).
FONTE : MOLMED