1. Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé

2. Contexte légal
• Loi relative à la création et au fonctionnement
de l’agence fédérale des médicaments et des produits
de santé du 20.07.2006 (M.B. 08.09.2006)
• Loi sur les médicaments du 25.03.1964 (M.B. 17.04.1964)
- revue dd. 01.05.2006 (M.B. 16.05.2006) et ses arrêtés
d’exécution
L’AFMPS est un organisme d’intérêt public ayant une
personnalité juridique, classé en catégorie A, au sens de la loi
du 16.03.1954 relative au contrôle de certains organismes
d’intérêt public
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3. Mission
L’AFMPS assure de leur conception à leur utilisation la qualité, la
sécurité et l’efficacité :
•des médicaments à usage humain et des médicaments à usage
vétérinaire (y compris les médicaments homéopathiques, les médicaments
à base de plantes, les préparations magistrales et les préparations
officinales) ;
•des dispositifs médicaux et accessoires et des matières premières
pour la préparation et la production des médicaments.
L’AFMPS assure de leur prélèvement à leur utilisation la qualité, la sécurité
et l’efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, les
cellules et les tissus.
*Loi du 20.06.2006 relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS
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4. Stakeholders et partenaires
Industrie
Professionnels Monde académique
de la santé
Patients
Responsables
Responsables
politiques des États
politiques de l’UE
membres
(Instances UE)
(Gouvernements)
Autorités
compétentes
(Administrations)
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5. Vision et ambition
La priorité est accordée à six éléments-clés qui reflètent
la vision et l’ambition de l’AFMPS :
• Être reconnu aux niveaux national, européen et international.
• Développer des partenariats avec le secteur de la santé.
• Accomplir les tâches de base de manière professionnelle.
• Informer la population de manière optimale.
• Développer la transversalité (collaboration entre les différentes
divisions) au sein de l’organisation.
• Traduire et instaurer une culture d’organisation apprenante.
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6. Valeurs
Les valeurs présentes au sein de l’AFMPS sont
soigneusement cultivées et constituent le fil conducteur de
nos activités quotidiennes :
 Professionnalisme
 Intégrité
 Ouverture et transparence
 Polyvalence
 Participation
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7. Rôle
L’AFMPS veille, dans l’intérêt de la santé publique, à la
qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et
des produits de santé en développement clinique et mis
sur le marché
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8. Domaine de compétences
• Recherche et développement (R&D)
• Enregistrement ou autorisation de mise sur le marché
• Vigilance (pharmaco, matério, hémo, bio)
• Production et distribution (activités d’inspection et
de contrôle)
• Bon usage des médicaments et des produits de santé
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9. Trois piliers
 La DG/pilier PRE autorisation
ou toutes les activités avant la première autorisation
de mise sur le marché d’un médicament ou d’un
produit de santé
 La DG/pilier POST autorisation
ou toutes les activités après la première autorisation de
mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit
de santé
 La DG/pilier INSPECTION
ou toutes les activités d’inspection et de contrôle
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10. Organigramme
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11. Organigramme
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12. Organigramme
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13. Services de l’Administrateur général
• Division Communication
• Division Qualité
• Division Juridique
• Unité Relations internationales
• Coordination Program Management Office (PMO)
• Cellule de Crise (non permanente)
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14. Services de soutien
• Division Budget & Contrôle de Gestion (B&Cg)
• Division ICT
• Division Personnel & Organisation (P&O)
(avec Office Management - Logistique, Prévention &
Gestion de Crise, Service Interne de Prévention et de
Protection au Travail)
• Division Traduction
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15. Les comités
3 comités ont été institués par la loi du 20.07.2006
relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS
pour conseiller directement l’Administrateur général par
rapport au fonctionnement et à l’atteinte des objectifs de
l’Agence
• Comité scientifique
• Comité de transparence
• Comité consultatif
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16. Contact
Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé - AFMPS
Place Victor Horta 40/40
1060 Bruxelles
tel. 0032 2 524 80 00
Fax 0032 2 524 80 01
e-mail welcome@fagg-afmps.be
www.afmps.be
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17. Vos médicaments et produits de santé,
notre préoccupation