innovación en medicamentos y viabilidad financiera.

1. TRIBUNA PROFESIONAL
"(...) es bueno que actualicemos los incentivos al desarrollo de
nuevos medicamentos de todos los agentes implicados públicos y
privados. Por la cuenta que nos tiene."
INCENTIVOS A LA INVESTIGACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRIORIDADES EN SALUD.
PALOMA FERNÁNDEZ CANO, MSD España.,15 de junio de 2009 12:56
Nunca la investigación en nuevos medicamentos ha sido tan intensa como en la actualidad. Nunca se han invertido tantos
recursos, ni se ha contado con investigadores tan cualificados ni con tecnología tan avanzada. Sin embargo, a pesar de los
avances que representan muchos nuevos medicamentos, pacientes, médicos, instituciones sanitarias, inversores y la propia
industria farmacéutica, están insatisfechos con los resultados actuales. Por ello, revisar los incentivos para la I+D de
medicamentos no sólo es oportuno. Es una obligación de todo el sector.
La investigación farmacéutica es una actividad altamente costosa y arriesgada y requiere fuertes incentivos que hagan
atractivas las inversiones necesarias. Los incentivos clásicos a la I+D de medicamentos funcionan de dos maneras
distintas: los que usan mecanismos de empuje (push), están encaminados a reducir el coste de la I+D, generalmente
mediante fondos públicos para promover la ciencia e investigación básicas -de forma que el conocimiento generado pueda
ser utilizado posteriormente por la industria farmacéutica y otros desarrolladores-, o en forma de consorcios público -
privados, reducción de impuestos o del coste del capital, o facilitando los procesos regulatorios. Por su parte, los que se
basan en mecanismos de tracción (pull), tienen como finalidad asegurar el mercado y dar valor al producto desarrollado,
generalmente en forma de patentes u otro tipo de derechos de propiedad intelectual que aseguren la rentabilidad de la
inversión.
Estos incentivos clásicos han venido funcionando con éxito durante décadas aplicados a una industria farmacéutica
formada por grandes compañías con una estructura monolítica, en la que cada laboratorio desarrollaba prácticamente toda
la cadena de valor desde el descubrimiento de una molécula, hasta su desarrollo preclínico, clínico, proceso de registro y
posterior comercialización.
Pero la realidad actual es muy diferente. En sólo una década, la estructura de la industria y su mercado han cambiado
profundamente. La participación de pequeñas y medianas empresas, principalmente de biotecnología, en el descubrimiento
y primeras fases del desarrollo de nuevas moléculas supera ya a la del gran laboratorio multinacional, habiéndose
establecido entre ellos un activo mercado de moléculas en desarrollo.
Además, nuevos agentes han irrumpido con fuerza en el campo de la I+D de fármacos: Investigadores de hospitales, de
universidades, de otros centros públicos de investigación, ONGs o, cada vez más, asociaciones de pacientes han
empezado a implicarse en el desarrollo de medicamentos. Estos nuevos agentes traen consigo nuevas agendas de
investigación al enfocarse en medicamentos para enfermedades, en ocasiones, de escaso interés comercial.
Dada la dificultad de la tarea, aparece otro signo característico de los nuevos tiempos: la colaboración y cooperación entre
investigadores, centros de investigación o empresas se ha hecho imprescindible y florece la creación de partenariados y
redes de investigación.
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No sólo ha cambiado la actividad de la I+D. También se han producido cambios en el mercado. La creciente exigencia de
valor por parte del cliente, que cada vez más aplica criterios de coste-efectividad con variables finales, está haciendo que
las empresas reconozcan que pequeñas mejoras no son suficientes y que se orienten hacia necesidades médicas no
cubiertas, a poblaciones menores o a modificaciones más radicales del curso de la enfermedad, llegando incluso a
consultar con sus clientes sobre qué productos de su portfolio priorizar su desarrollo.
Por último, hay que destacar las tensiones inherentes a una actividad de requerimientos científicos y tecnológicos tan
exigentes, que conlleva que sólo organizaciones altamente especializadas como la industria farmacéutica pueden
acometerlas y que los incentivos existentes sean inadecuados para que la industria desarrolle medicamentos para personas
y colectivos que no pueden pagarlos.
Es decir, la realidad de la I+D farmacéutica es hoy mucho más poliédrica y compleja que hace una década. Se requiere, por
tanto, actualizar los incentivos tradicionales a la innovación farmacéutica frente a esa nueva realidad, si se quiere impulsar
la obtención de nuevos medicamentos del tipo y al ritmo que los pacientes y la sociedad global del siglo XXI necesitan.
Pero no es algo sencillo. El declive de la productividad de la I+D farmacéutica (figura 1) es una de las principales
preocupaciones en los despachos del sector y está provocando una nueva oleada de procesos de reestructuración de las
compañías farmacéuticas y biotecnológicas.
Figura 1. Nuevos medicamentos y productos biológicos aprobados por la FDA. Nature Reviews Drug Discovery.
Feb 2009. Vol 8; 94
Un informe de la GAO (Government Accountability Office) de los EEUU de 2006 (1) sobre el desarrollo de nuevos
medicamentos cita los principales obstáculos: las limitaciones en el conocimiento sobre cómo aplicar los nuevos
descubrimientos científicos y avances tecnológicos al desarrollo de medicamentos eficaces y seguros; ciertas decisiones de
la industria farmacéutica durante la pasada década sobre el tipo de medicamentos en los que invertir (enfocándose a los
blockbusters o superventas), la incertidumbre del proceso regulatorio y ciertas protecciones de la propiedad intelectual.
Juntos, estos factores son responsables del creciente coste y duración del desarrollo de nuevos medicamentos, así como
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del número y tipo de nuevas moléculas que llegan a los pacientes.
Grandes obstáculos frente a los que diseñar una nueva generación de incentivos. Un proceso largo, como la propia I+D de
medicamentos, que ya ha comenzado. Por ejemplo, para abordar la complejidad científica y, en cierta forma, la
incertidumbre del proceso regulatorio, se han lanzado sendos programas a ambos lados del Atlántico. En EEUU, la FDA
lanzó su "Critical Path Initiative", en 2004. En Europa, en 2007 se aprobó la "Innovative Medicines Initiative" un Consorcio
entre la Comisión Europea y la Industria Farmacéutica Europea con un presupuesto de 2 billones de euros para 10 años
compartido a partes iguales entre los dos socios. Ambos proyectos van destinados a abordar los principales obstáculos
científicos de predicción de eficacia y seguridad (por ejemplo, desarrollo y validación de biomarcadores) y comparten el ser
iniciativas no competitivas, en las que participan todos los agentes: industria farmacéutica y biotecnológica, centros
públicos, reguladores, academia y pacientes.
Un elemento esencial en la política de I+D de medicamentos es alinear los incentivos con las prioridades en salud. Algo que
hasta ahora no se ha abordado con la suficiente determinación.
Existe una clamorosa necesidad de incentivos suficientemente eficaces para desarrollar medicamentos de alto interés
sanitario con baja o nula rentabilidad económica. Pero incluso en el caso de medicamentos de alto interés sanitario y de alta
rentabilidad económica y que están cubiertos por la iniciativa privada, también es preciso revisar si los incentivos existentes
son adecuados y suficientes o es conveniente actualizarlos para adaptarlos a la nueva realidad o crear nuevos incentivos
complementarios. La Tabla 1 relaciona algunos de los nuevos incentivos que se están implementando o formulando.
Tabla 1. Incentivos a la I+D+i de Medicamentos y Prioridades en Salud.
Cada vez hay más evidencia sobre como determinados incentivos afectan la I+D de medicamentos. En su informe sobre
Políticas de precios farmacéuticos en un mercado global (2), la OCDE afirma que "las políticas de precio y reembolso, al
enviar señales del grado de valoración de la innovación farmacéutica y del valor relativo que los compradores atribuyen a
los diferentes tipos de innovación, pueden incentivar o desincentivar las inversiones en I+D, afectando su orientación". Así,
precios de referencia de clase terapéutica incentivan el desarrollo hacia la innovación incremental mientras que precios
diferenciales basados en el valor del producto deberían incentivar el desarrollo de innovaciones más valiosas.
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Por ello, no es de extrañar la formulación de nuevos tipos de incentivos como la definición de umbrales de coste-efectividad
para orientar las inversiones en I+D o sistemas de reembolso que incluyen la perspectiva social (no del pagador),
añadiendo otros criterios como prioridades de salud.
A este efecto, es de gran valor el informe final tras 3 años de trabajo del High Level Pharmaceutical Forum (HLPF) (3), un
grupo de representantes de la Comisión Europea, los Estados Miembros, la Industria Farmacéutica y los Pacientes. En su
recomendación 8, el informe aboga por que los Estados Miembros establezcan expectativas claras y comunes de lo que
consideran innovación y estén dispuestos a reconocer, de forma que las compañías puedan tener directrices claras de las
prioridades de salud. Pide que las políticas nacionales de precio y reembolso reflejen y reconozcan estas expectativas y den
una recompensa consistente a los resultados considerados valiosos, y que los sistemas nacionales de precio y reembolso
se alineen con los sistemas que evalúen el valor de los medicamentos. Además, pide a las Compañías que desarrollen los
medicamentos que la sociedad necesita.
Pero este breve repaso sobre incentivos a la I+D de medicamentos tendría poco interés si no hiciera mención a iniciativas
mas transformadoras. Quizá la más lúcida es la formulada por Weisbrod en su reconocido artículo publicado en el Wall
Street Journal en 2003 (4). En poco mas de 800 palabras describe de forma magistral como las dos actividades principales
y de requerimientos tan diferentes que realiza la industria farmacéutica, la I+D y la producción de medicamentos, comparten
el mismo y único instrumento de recompensa: el precio del medicamento, por lo que aboga por la separación de ambos
procesos. La I+D se financiaría mediante premios dinerarios masivos a quienes desarrollaran medicamentos seguros y
eficaces, y la producción mediante mecanismos de competencia habituales en productos fuera de patente. Así se
resolverían las tensiones crecientes entre innovación y acceso a los nuevos medicamentos.
Algo ciertamente más fácil de formular que de implementar de forma eficaz. Sin embargo, no ha caído en saco roto. Y la
propuesta de otorgar premios de cuantía suficiente a quienes desarrollen nuevos medicamentos de acuerdo a estándares
preestablecidos cediendo sus patentes para facilitar precios asequibles, de forma voluntaria y alternativa al sistema de
patentes, va ganando adeptos. Recientemente se ha publicado el informe "Health Impact Fund: Making New Medicines
Accesible for All", que desarrolla esa propuesta.
Algo se está moviendo en este campo. Y aunque sería temerario olvidar que en el desarrollo de nuevos medicamentos
existen escollos formidables de tipo científico, tecnológico y regulatorio que hay que abordar de forma paralela, es bueno
que actualicemos los incentivos de todos los agentes públicos y privados que intervienen en el proceso. Por la cuenta que
nos tiene.
Paloma Fernández Cano. Gerente de Relaciones Externas. MSD España.
Referencias:
1. New drug development. Report to Congressional Requesters. United States Government Accountability Office. November
2006
2. Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market. OECD Health Policy Studies. OECD 2008
3. High Level Pharmaceutical Forum. 2005-2008. Final Conclusions and Recommendations. October 2008
4. Burton A. Weisbrod. Solving the Drug Dilemma. Institute for Policy Research. Northwestern University. Winter 2004,
volume 26, number1.
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