L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 
Professeur Tuteur : Christophe COMBAUDON 
Mémoire « Master en Manage...
Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 
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SOMMAIRE 
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INTRODUCTION 
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Mémoire académique - L'industrie pharmaceutique: nouveau "business model"

  1. 1. L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" Professeur Tuteur : Christophe COMBAUDON Mémoire « Master en Management » PGE3 2012 / 2013 Réalisé par Thibault PEUDON Déposé le : 14/06/2013 Soutenu le : 26/06/2013 Expérience Professionnelle – PGE3 Classique
  2. 2. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 1 SOMMAIRE RESUME .................................................................................................................................... 3 LISTE DES FIGURES ............................................................................................................... 5 LISTE DES TABLEAUX .......................................................................................................... 6 GLOSSAIRE ET ABREVIATIONS ......................................................................................... 7 INTRODUCTION ...................................................................................................................... 8 I. ETAT DES LIEUX DU SECTEUR ................................................................................. 10 A. Eléments de cadrage .................................................................................................. 10 1. La filière du médicament : éléments de cadrage ....................................................... 10 2. Réglementation .......................................................................................................... 14 B. Analyse du marché .................................................................................................... 18 1. Analyse de la concurrence : 5(+1) forces de Porter ................................................... 18 2. Analyse de l’offre et de la demande .......................................................................... 21 C. Conclusion sur le macroenvironnement .................................................................... 25 II. ANALYSE DU BUSINESS MODEL DE L’INDUSTRIE ............................................. 27 A. La pharma 1.0 : blockbusters et Big Pharma ............................................................. 27 1. Les caractéristiques du modèle 1.0 ............................................................................ 27 2. Dysfonctionnements .................................................................................................. 28 B. La pharma 2.0 : portefeuille produit diversifié .......................................................... 30 1. Diversification du portefeuille: Acquisition et partenariats ...................................... 30 2. Management du portefeuille produit ......................................................................... 33 3. Disfonctionnements ................................................................................................... 36 C. Stratégies des groupes : continuité du développement du modèle 2.0 ...................... 40 1. Acquisitions & partenariats ....................................................................................... 40 2. Restructuration interne et externalisation .................................................................. 41 3. Innovation: investissement R&D ............................................................................... 42
  3. 3. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 2 III. LE MODELE 3.0 : RECOMMANDATIONS .............................................................. 43 A. Théranostique : médecine spécialisée ........................................................................ 43 1. La médecine personnalisée ........................................................................................ 43 2. Bénéfices probants pour l’ensemble des acteurs du marché ..................................... 44 3. Analyse du marché .................................................................................................... 45 4. Conclusion ................................................................................................................. 49 B. Recherche et partenariat ............................................................................................ 49 1. R&D : ressources internes, ressources externes ........................................................ 49 2. Alliances et partenariats ............................................................................................. 53 IV. CONCLUSION ............................................................................................................. 57 BIBLIOGRAPHIE ................................................................................................................... 58 TABLE DES ANNEXES ......................................................................................................... 59
  4. 4. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 3 RESUME La disparition progressive du business model du secteur pharmaceutique basé sur une industrie entièrement intégrée sur sa chaîne de valeur et sur l’exploitation exclusive des blockbusters (médicaments vendus au plus grand nombre avec des marges importantes) a conduit les laboratoires pharmaceutiques à revoir leur modèle de développement économique. En effet, plusieurs facteurs sont en cause : la perte des brevets de ces médicaments princeps qui a permis l’arrivé de nouveaux entrants spécialisés dans la fabrication de médicaments génériques ; le renforcement des politiques de santé dans les pays développés qui complique la mise sur le marché des médicaments et qui favorise également le développement du marché des génériques, au détriment du marché des médicaments princeps ; la diminution du caractère innovant des médicaments des portefeuilles produit des grands groupes, consécutive à l’assèchement du pipeline de leurs centres de recherche, étant donné la diminution des découvertes et l’attrition plus drastique des étapes de développement. L’ensemble de ces facteurs oblige donc les laboratoires à réinventer leur mode de développement. Passant par un modèle axé sur la diversification et le management du portefeuille produit, l’industrie est en « phase transitoire ». Il s’agit de comprendre comment elle est passé à ce modèle en analysant le fonctionnement du secteur et ses perspectives de croissance mais aussi de comprendre pourquoi l’ancien modèle n’est plus d’actualité. Plusieurs dysfonctionnements du model 2.0, le « modèle transitoire », montrent sa non pérennité : les forts investissements dans la recherche mal gérés, qui ne conduisent pas à un meilleur rendement puisque les laboratoires investissement plus mais sont victimes de taux d’attrition plus élevés ; le management de la mise en place du modèle de la Big Pharma virtuellement intégrée sur sa chaîne de valeur (VIPCO) n’est pas suffisant ; un réel besoin de traitements adaptés aux patients et possédant un rapport bénéfices/risques plus faible n’est pas comblé par les médicaments actuellement mis sur le marché, qui plus est au regard du nombre d’effets secondaires importants pour certains traitements. C’est ainsi que plusieurs recommandations sur le développement d’un nouveaux business model pour l’industrie peuvent être faites. Ce mémoire s’intéresse notamment à deux axes de développement. Le premier axe de développement est la médecine spécialisée qui répond à beaucoup des disfonctionnements évoqués précédemment puisqu’elle permet : de diminuer la durée des
  5. 5. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 4 phases de développement clinique, mais aussi leur coût ; simplifier la commercialisation des médicaments grâce à l’obtention de meilleurs taux de remboursement et d’un accès au marché plus rapide ; de fournir aux patients des traitements plus adaptés à leur pathologie grâce à de meilleurs diagnostics établis par les médecins, étant donné la rapidité et la spécificité des tests conjoints à chaque traitement ; ou encore d’améliorer le rapport bénéfice / risque et donc de minimiser les indemnisations qu’auraient à fournir les autorités de santé en cas d’effets secondaires importants. L’autre axe majeur de développement réside dans l’intégration par les laboratoires de la nécessité de travailler en réseaux interconnectés via la mise en place d’alliances stratégiques avec des centres académiques, des partenaires disposants de ressources impropres au laboratoire, voire avec des laboratoires concurrents.
  6. 6. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 5 LISTE DES FIGURES Figure 1 : Cycle de vie du médicament .................................................................................... 11 Figure 2: La chaîne de valeur de l'industrie pharmaceutique simplifiée .................................. 12 Figure 3: Les leviers de création de valeur de l'industrie pharmaceutique .............................. 12 Figure 4: Schéma des 5+1 Forces de Porter de l’Industrie Pharmaceutique ............................ 18 Figure 5: Graphique présentant les ventes annuelles de l'industrie pharmaceutique (effectives ou prévisionnelles) entre 2010 et 2017 .................................................................................... 22 Figure 6: Facteurs clefs de l’analyse de la demande ................................................................ 22 Figure 7:Analyse PESTEL de l'industrie pharmaceutique ....................................................... 25 Figure 8: L’escalade aux investissements pour obtenir des bestsellers (en million de $) ........ 29 Figure 9: Compréhension et mesure du marché ....................................................................... 34 Figure 10:Les 5 étapes pour valoriser un portefeuille produit mature ..................................... 35 Figure 11: Dépenses en R&D des laboratoires pharmaceutiques en 2011 .............................. 37 Figure 12: De l'approche FIPCO à l'approche VIPCO de l'industrie pharmaceutique ............ 39 Figure 13: Schéma des 5+1 Forces de Porter ........................................................................... 47 Figure 14: Complexité des différents types d'alliance stratégique en fonction de leur degré d'innovation .............................................................................................................................. 52
  7. 7. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 6 LISTE DES TABLEAUX Tableau 1: Montant des campagnes publicitaires de produits de grande consommation aux USA en comparaison avec des médicaments blockbusters en 2000 ........................................ 28 Tableau 2: Domaines d'activité stratégique des 10 premières Big Pharma (classement en fonction des revenus de 2012) .................................................................................................. 31 Tableau 3:Montants des acquisitions les plus chères entre 1999 et 2009 ................................ 32 Tableau 4:Acquisitions et joint-ventures du groupe TEVA ..................................................... 33 Tableau 5: Augmentations des taux d'attrition dans les étapes de développement cliniques au cours des 20 dernières années .................................................................................................. 38 Tableau 6: Typologie des alliances et objectifs associés ......................................................... 54 Tableau 7: Typologie des stratégies en fonction du degré de coopération et de compétition .. 55 Tableau 8: Typlogies de d'alliances en coopétition .................................................................. 55
  8. 8. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 7 GLOSSAIRE ET ABREVIATIONS  AFSSAPS : ancien nom de l’ANSM  AMM : Autorisation de Mise sur le Marché  ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament  ASMR : Amélioration du Service Médical Rendu  Biomarqueur : « paramètres moléculaires, biochimiques ou cellulaires qui peuvent servir d’indicateur pour dépister précocement une maladie, réaliser un diagnostic précis, établir un pronostic, déterminer le traitement le plus adapté (stratification des patients) et aussi suivre la réponse et l’évolution du patient au traitement afin de l’adapter encore en cas de besoin. » (Source : http://www.nature.com/clpt/journal/v69/n3/full/clpt200113a.html )  Blockbusters : médicament générant plus de 500 millions de dollars voire 1 milliard chaque année  CDER : Center for Drug Evaluation and Research  CEPS : Le Comité Economique des Produits de Santé OTC : medicament Over the counter, autrement dit remboursé  CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use, ce qui correspond au Comité des Médicaments à Usage Humain  CMO : Contract Manufacturing Organization  CRO : Contract Research Organization  CSO: Contract Sales Organization  CT : Commission de Transparence  EMA: L’European Medecine Agency  FDA: Food And Drug Administration  ICH : International Conference Harmonization »  IND : Investigational New Drug application  JO : Journal Officiel  NDA : New Drug Application  SMR : Service Médical Rendu  UNCAM : Union National des Caisses d’Assurance Maladie
  9. 9. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 8 INTRODUCTION Depuis les années 1980, l’industrie pharmaceutique a construit un modèle économique basé sur la vente de médicaments princeps destinés au plus grand nombre, brevetés pour des durées moyennes de vingt ans. La découverte de ces médicaments blockbusters a été grandissante jusqu’à la fin des années 1990, où elle a connu une stagnation puis un déclin dès les années 2000. C’est ainsi que sont apparues des innovations dite mineures, c’est-à-dire des améliorations factuelles des médicaments par de simples modifications de la structure des principes actifs de ces blockbusters. Si l’innovation dans ce domaine a fini par se ralentir, parallèlement plusieurs princeps sont arrivés au terme de leur brevet entraînant des pertes financières importantes. En 2012, plus de 30% du chiffre d’affaire de plusieurs numéros 1 mondiaux étaient par exemple menacés. Or ce phénomène va se poursuivre jusqu’à la perte massive de l’ensemble des brevets des blockbusters. Ainsi de nouveaux entrants sur le marché ont profité de cette conjoncture pour développer des médicaments dits génériques, des copies des médicaments princeps pour lesquelles ces groupes s’affranchissent de lourds investissements de recherche et développement. A cela s’ajoute un contexte de crise économique, qui tend à pousser les gouvernements des pays riches à appliquer des mesures réglementaires qui mettent en péril la croissance de l’industrie en question suivant ce modèle. Dans ce contexte défavorable au modèle de l’industrie pharmaceutique que l’on a connu, une évolution stratégique s’est avérée nécessaire pour l’ensemble des grands groupes pour lutter contre la nouvelle concurrence, mais aussi et surtout pour développer une stratégie pérenne. Actuellement, le Business Model de l’industrie pharmaceutique est dans ce que l’on pourrait appeler une phase transitoire : il s’agit de mettre en place des stratégies permettant de passer progressivement à un nouveau modèle économique de développement sur le long terme comme a pu l’être celui basé sur l’exploitation des blockbusters. En effet même si les prévisions de croissance sont plutôt limitées dans les pays développés, les pays émergeants offrent d’importantes perspectives de croissance, contribuant ainsi, d’ici 2020, à faire doubler (en volume de vente) le marché du médicament. On peut alors se demander, si à l’instar des produits brevetés, le business model de la Big Pharma exploitant des médicaments blockbusters arrive lui aussi en fin de vie, et que celui sur lequel l’industrie pharmaceutique se développe actuellement n’est pas viable sur le long terme, sur quel business model l’industrie pharmaceutique est-elle amenée à se développer ?
  10. 10. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 9 Afin de pouvoir répondre à cette question, cette étude s’appuiera sur plusieurs analyses sectorielles et rapports sur les perspectives d’avenir de l’industrie pharmaceutique, avec entre autre quatre documents essentiels : FEDRIGO Olivier, 2010, Filière santé, état des lieux, organisation de l'innovation et perspectives, ALCIMED, présentation faite à Marseille le 30 septembre 2010, 22 p. DUTHOIT Aurélien, 2012, World Pharmaceutical Groups, Global Xerfi, 193p. XERFI, 2012/2013, Laboratoires pharmaceutiques, Xerfi 700. PWC, 2012, From vision to decision Pharma 2020, Price Waterhouse Cooper. (disponible sur le site http://www.pwc.com/pharma2020) 56 p. Ainsi, il s’agit dans un premier temps de recadrer l’environnement du secteur pharmaceutique en analysant son fonctionnement global par une étude des éléments clefs d’un point de vue macroenvironnemental et via une étude du marché. Dans un deuxième temps, il est important de comprendre pourquoi le secteur est tel qu’il est aujourd’hui, en analysant l’ancien business model sur lequel les grands laboratoires pharmaceutiques se sont développés ces dernières décennies, celui sur lequel ils continuent de se développer et enfin quelles sont les stratégies actuelles qui laissent apparaitre un nouveau business model. Enfin il s’agira de faire des recommandations sur ce que devrait être le nouveau business model du secteur via les différentes lectures et analyses que j’aurais pu effectuer.
  11. 11. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 10 I. ETAT DES LIEUX DU SECTEUR Afin d’appréhender le nouveau business model sur lequel l’industrie pharmaceutique doit se développer, il est dans un premier temps nécessaire d’analyser le fonctionnement actuel du secteur pour comprendre quels en sont les disfonctionnements. A. Eléments de cadrage 1. La filière du médicament : éléments de cadrage a) Définition du médicament Une première définition du médicament peut se faire par celle qui est donnée par le code de santé publique français : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leur fonction physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. » Art. L 5111-1 CSP Cette étude va principalement s’intéresser aux produits de consommation que sont médicaments vendus par les différents laboratoires et définis comme précédent. Plusieurs critères permettent de les distinguer : l’objectif de leur prise (préventif ou curatif) ou leur mode d’action (pharmacologie, immunologie ou métabolique). Une segmentation du médicament sera apportée plus loin, mais il est avant cela primordial de s’intéresser au cycle de vie particulier de ce produit. b) Cycle de vie et chaîne de valeur Le médicament fait partie des produits de consommation les plus encadrés et réglementés, puisque pour assurer un rapport bénéfice/risque favorable, il doit répondre à un ensemble de critères très stricts. (1) Cycle de vie Le cycle de vie du médicament peut se résumer par le schéma suivant :
  12. 12. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 11 Figure 1 : Cycle de vie du médicament Source : Leem.org Cette version simplifiée du cycle de vie du médicament montre qu’il faut en moyenne 13 à 15 ans entre le moment où un brevet est déposé et la mise sur le marché du médicament fini, via l’AMM (autorisation de mise sur le marché). Etant donné qu’un brevet dure 20 ans, il ne reste en moyenne que 5 ans d’exploitation aux laboratoires pour tirer profit d’un médicament. Même si des extensions de brevets peuvent être accordées, on comprend bien que le retour sur investissement d’une molécule doit être rapide. En d’autres termes, le modèle actuel tel qu’il est nécessite d’avoir un médicament pour lequel la marge du laboratoire est conséquente et qu’il soit vendu au plus grand nombre. Cette conception est celle qui a permis le développement de l’industrie pharmaceutique via les blockbusters, qui répondent entièrement à cette logique. Une fois que le brevet a expiré, le médicament tombe dans le domaine public est peut alors être "génériqué". [LEEM, 2013] (2) Chaîne de valeur Ce cycle de vie se retrouve sur toute la chaîne de valeur de l’industrie et peut être représentée de la manière suivante: 10 000Molécules testées100 Molécules testées10 Candidats Médicament1 MédicamentRecherche exploratoireTests PrécliniquesRecherche cliniqueProcédures administratives (AMM, prix, remboursement) Commercialisation & pharmacovigilance10 ans de R&D2 à 3 ans5 ans010 ans15 ans20 ans+ 5 ansMaximumDépôt du BrevetExpiration du BrevetSi CCP (Certificat Complémentaire de Protections)
  13. 13. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 12 Figure 2: La chaîne de valeur de l'industrie pharmaceutique simplifiée Source : Pricewater house Cooper La principale source de création de valeur de l’industrie pharmaceutique vient de la R&D qui amène des produits innovants à forte valeur ajoutée. Cependant la productivité de cette fonction clef ayant diminué [DUCRUET, 2013], conjointement à un nombre conséquent de brevets arrivant à terme, le marketing et la réduction des coûts de production sont devenus des leviers de création de valeur efficaces mais non illimités. L’ensemble des leviers de création de valeur peuvent se résumer dans le schéma suivant : Figure 3: Les leviers de création de valeur de l'industrie pharmaceutique Source: www.pwc.com/pharma2020 - From vision to decision Pharma 2020 Malgré l’exploitation de ces « nouveaux » leviers de création de valeur, l’innovation reste toujours le principal levier et se doit d’être optimisée, même si certains laboratoires font appel à d’autres moyens pour dégager un avantage concurrentiel, comme nous le verrons plus loin dans cette analyse.
  14. 14. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 13 c) Segmentation du marché du médicament Afin d’étudier ce secteur complexe qu’est l’industrie pharmaceutique, plusieurs segmentations du marché sont possibles. Dans cette analyse, j’ai choisi de retenir deux types de segmentation. (1) Segmentation géographique Comme nous allons le voir lors de l’analyse de l’offre et de la demande, ainsi que d’un point de vue réglementaire, une segmentation géographique peut s’avérer pertinente [DUTHOIT, 2012]. Elle peut se faire suivant trois zones : Le marché des États-Unis, caractérisé par de fortes dépenses en produits de santé, les produits les plus innovants et les plus chers du marché mondial ; Le marché Européen et les pays développés, caractérisé par un durcissement des politiques de santé publique afin de palier aux déficits publics aggravés par la crise économique ; Les pays émergeants, qui présentent un fort taux de croissance grâce à une forte demande en médicaments et une forte densité de population. (2) Segmentation par aires thérapeutiques Pour ce qui est de caractériser les produits, une segmentation par aire thérapeutique peut s’avérer pertinente, sept catégories différentes peuvent ainsi être définies [XERFI 700, 2012]: Produits éthiques brevetés : ce sont les médicaments princeps qui détiennent toujours une protection intellectuelle garantissant au laboratoire l’exclusivité en termes de fabrication et de commercialisation via un brevet d’une durée de 20 ans minimum. Leur délivrance est soumise à la prescription d’un spécialiste de santé. Produits génériques : pour faire simple, ce sont les médicaments copies d’un princeps dont le brevet a expiré. Une définition complète peut se faire via celle du code de santé public français: « une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.» article L.5121-1 Produits OTC/ d’automédication : ce sont les médicaments grand public délivrés sans ordonnance (« Over The Counter »). Cependant il faut distinguer deux sous- catégories :
  15. 15. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 14 o Les semi-éthiques, qui peuvent être prescrits par un médecin en vue d’être remboursés ; o Les OTC purs, qui ne sont pas remboursables. [IRDES, 2013] Produits de santé animale Vaccins Biomédicaments : cette catégorie regroupe l’ensemble des médicaments issus des biotechnologies (biosimiliares y compris). Matériel médical /produit de diagnostic : ce sont les produits de santé destinés à l’usage privé des malades ou par le biais de professionnels de santé, visant à établir un diagnostic au sujet d’une pathologie, en vue ou non d’administrer un médicament. Ces derniers sont également soumis à autorisation de mise sur le marché. 2. Réglementation Afin de garantir la sécurité des consommateurs dans la prise de médicaments, plusieurs instances publiques et privées sont chargées de réguler ce marché. Pour comprendre comment est structuré cette réglementation, nous l’étudierons à l’échelle internationale, puis sur différents marchés : aux États-Unis, en Europe et en France. D’un point de vue général, quelque soit le pays, la réglementation du médicament porte sur les aspects suivant [XERFI 700, 2012]: l’autorisation de mise sur le marché (AMM); les règles de prescription et de délivrance ; les prix et les conditions de remboursement ; le retrait des médicaments ; la pharmacovigilance ; les essais cliniques et la recherche ; la propriété intellectuelle (brevet et marque). a) Réglementation internationale A l’échelle internationale, l’instance réglementaire qui fait loi est l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). [RAYNEAU A., 2010] Depuis 1946, l’OMS dirige et coordonne l’ensemble des actions de sécurité sanitaire et met notamment en place les normes de santé internationales applicables à l’ensemble de ses Etats membres. Concernant la réglementation des différents marchés, avec entre autre la question de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament, elle est assurée principalement par trois instances majeures:
  16. 16. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 15 La Food And Drug Administration (FDA) sur le marché des Etats-Unis ; L’European Medecine Agency (EMA) sur le marché européen ; Le « Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) sur le marché japonais. Chaque instance ayant ses propres caractéristiques, elles restent indépendantes puisque l’évaluation d’un médicament est propre à chaque agence suivant des critères qu’elle a définis. Par ailleurs à l’échelle de chaque pays, des agences nationales gèrent également ces aspects réglementaires. [RAYNEAU A., 2010] Ces trois agences en question se réunissent au cours de conférences internationales, l’ « International Conference Harmonization » (ICH). Elles permettent des discussions entre les trois agences afin d’harmoniser la réglementation sur les trois marchés respectifs, sur des problématiques telles que les critères d’évaluation des médicaments. Elles sont également un fort moyen de transmission d’informations entre les trois instances réglementaires et s’inscrivent dans une volonté de développement de médicaments à l’échelle internationale toujours plus sûre et plus efficiente. [ICH, 2012] b) Réglementation Américaine Aux États-Unis, la FDA est l’agence de santé publique qui s’intéresse à la fois à la sûreté des denrées alimentaires et des produits de santé. Elle est entre autre responsable de délivrer les autorisations de mise sur le marché des médicaments et dispositifs de santé, mais aussi d’assurer la pharmacovigilance des produits commercialisés. Pour ce faire, elle est constituée de neufs centres ayant des spécificités qui leurs sont propres, avec notamment le « Center for Drug Evaluation and Research » (CDER), qui est le Centre de recherche et d’évaluation des médicaments. [RAYNEAU A., 2010] Le CDER est à la fois responsable des médicaments de prescription et des médicaments OTC (Over The Counter), autrement dit ceux non soumis à une prescription. Il assure ainsi la révision des dossiers soumis par les laboratoires pharmaceutiques : l’ « Investigational New Drug application » (IND) est la proposition faite par un laboratoire pour mener une étude clinique ; le « New Drug Application » (NDA) est la proposition faite par un laboratoire pour vendre et commercialiser un médicament. La mise sur le marché d’un médicament se fait selon une procédure unique qui englobe l’évaluation positive de l’IND et du NDA. Après approbation de cette deuxième proposition le médicament obtient l’autorisation de mise sur le marché.
  17. 17. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 16 c) Règlementation Européenne En Europe, l’EMA est l’agence réglementaire des produits de santé qui est chargée de l’évaluation, la surveillance et la pharmacovigilance des médicaments destinés aux hommes et aux animaux. Elle coordonne ainsi l’ensemble des aspects réglementaires des Etats membres. De plus elle s’impose comme un vecteur d’innovation et d’amélioration de la recherche du secteur, grâce aux diverses recommandations qu’elle fait aux laboratoires européens. Elle est constituée de six comités différents, chacun chargé de l’évaluation des médicaments spécifiques, avec notamment le Comité des Médicaments à Usage Humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). [RAYNEAU A., 2010] Le CHMP assure l’évaluation de l’ensemble des procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments destinés à l’homme : Procédure centralisée : obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies, elle permet d’obtenir une AMM valable simultanément dans tous les Etats membre de l’Union-Européenne. Le laboratoire ne fait donc qu’un seul dépôt d’AMM auprès de l’agence. Procédure de reconnaissance mutuelle : elle permet de déposer un dossier de demande d’AMM au sein d’un Etat membre, qui une fois validé, pourra s’étendre à toute l’Union Européenne. Procédure décentralisée : il s’agit d’un dépôt simultané dans tous les pays de l’UE, avec un pays choisi comme référent. Une fois l’AMM obtenue dans le pays référent, elle est étendue à l’ensemble des autre pays. Une fois l’AMM obtenue, plusieurs évaluations sont faites au niveau national dans le but de fixer le prix final du médicament et déterminer son positionnent sur le marché. [SITE LEEM, 2013] d) Réglementation Française En France, la réglementation en matière de produits de santé s’est faite de plus en plus stricte suite aux pressions gouvernementales ayant entre autre pour but une réduction du déficit de l’assurance maladie. L’autorité compétente en matière de santé sur le marché Français est l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM, anciennement AFSSAPS). Fondée en 2011, elle est caractéristique d’une évolution de la réglementation des pays développés, puisque la création de cette nouvelle agence de sûreté des médicaments concrétise de nouveaux objectifs réglementaires du marché français [SITE ANSM, 2013]:
  18. 18. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 17 « Mesurer régulièrement l’évolution du rapport bénéfice/risque des médicaments commercialisés Favoriser un accès rapide à l’innovation thérapeutique avant l’obtention de l’AMM Assurer la transparence des travaux des commissions et des groupes de travail Promouvoir la recherche académique sur la sécurité d’emploi des médicaments Renforcer la gestion des conflits d’intérêt Faire évoluer les relations avec les professionnels de santé et les patients Mieux encadrer la publicité » L’ANSM assure également l’évaluation d’AMM via une procédure nationale de moins en moins utilisée puisqu’il s’agit uniquement d’une autorisation sur le marché français ; les procédures via l’EMA restant privilégiées. Par ailleurs, la délivrance d’une AMM ne marque pas la fin de l’évaluation du médicament. En France, après cette autorisation, le médicament est évalué par la Commission de Transparence (CT) qui détermine son niveau d’intérêt via deux facteurs : Service Médical Rendu (SMR) : il prend en compte plusieurs critères tels que l’efficacité et les effets indésirables que présente le médicament, la pathologie à laquelle il est associé ou encore son intérêt pour les patients. Quatre niveaux de SMR sont définis, allant de « majeur » à « insuffisant ». Le SMR permet ensuite de justifier d’une éventuelle prise en charge par les services de santé. Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) : c’est un critère qui vise à comparer le médicament par rapport à d’autres issus de la même aire thérapeutique. L’ASMR comprend ainsi cinq niveaux de « majeure » (I) à « inexistante » (IV)1 Grâce à ces deux niveaux la Commission de Transparence (CT) va ensuite inscrire ou non le médicament comme produit remboursable (en fonction du niveau de SMR). Suivant cette décision : L’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) fixe le taux de remboursement grâce au niveau de SMR, Le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) fixe le prix final du médicament suivant une négociation avec les laboratoires pharmaceutiques, en prenant en compte le niveau d’ASMR définit par la CT 1 Cf. ANNEXE 1 : Niveaux de SMR et ASMR
  19. 19. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 18 Après la publication du médicament au Journal Officiel (JO) le médicament est commercialisé. Le laboratoire a cependant plusieurs obligations pendant toute la durée de commercialisation : pharmacovigilance (par les médecins et les pharmaciens), mise en place d’un plan de gestion des risques liés à la prise du médicament par les patients ou encore la communication d’un rapport de suivi périodique. [SITE LEEM, 2013] B. Analyse du marché Ces premiers éléments de cadrage permettent de comprendre la complexité du secteur de l’industrie pharmaceutique. L’évolution du marché du médicament est dictée par des règles en constante évolution qui se ressentent dans l’environnement microéconomique. 1. Analyse de la concurrence : 5(+1) forces de Porter L’évaluation de l’attractivité du secteur et l’analyse de son environnement concurrentiel peuvent se faire grâce à une analyse des 5 (+1) forces de PORTER. [XERFI 700, 2013] Figure 4: Schéma des 5+1 Forces de Porter de l’Industrie Pharmaceutique Source : Cours sur le marketing des produits de santé Clients 3/5 Autorités de santé 4,5 / 5 Intensité 4,5 / 5 fournisseurs 2/5 Nouveaux entrants 1,5 / 5 Produits de substitution 1/5 Industrie Pharmaceutique concurrentielle
  20. 20. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 19 a) Pouvoir de négociation des fournisseurs Trois types de fournisseurs doivent être identifiés afin de pouvoir évaluer le pouvoir de négociation global des fournisseurs. Ces derniers se distinguent via trois types de matières premières : Les excipients délivrés par les fournisseurs agricoles : ces derniers ont un faible pouvoir de négociation puisqu’ils sont nombreux sur le marché et que les laboratoires pharmaceutiques représentent des clients importants. Les principes actifs, délivrés par les startups de biotechnologies ou les laboratoires de R&D de l’entreprise elle-même : bien que l’industrie soit très intégrée, elle tend à s’externaliser de plus en plus. Le pouvoir de négociation est donc plutôt en défaveur des laboratoires pharmaceutiques. Les médicaments eux-mêmes, fabriqués par des « façonniers » qui gèrent la chaine de fabrication pour le laboratoire pharmaceutique. Le pouvoir de négociation tend à être du côté des laboratoires, même s’ils dépendent beaucoup des façonniers, qui restent tout de même encore peu présents sur le secteur. Globalement, le pouvoir de négociation est en faveur des laboratoires, compte tenu de l’importance qu’ils représentent pour leurs fournisseurs ce qui leur confère un pouvoir de négociation plus fort : 2/5. Les modes d’approvisionnement en matières premières de l’industrie pharmaceutique ne semblent pas être amenés à beaucoup de bouleversement. [XERFI 700, 2013] b) Produits de substitution Le développement des produits de substitution de plus en plus important (phytothérapie, cures thermales…) ainsi que les campagnes de santé publique, incitant à la pratique du sport ou à une meilleure alimentation dans les pays développés, encouragent la substitution des médicaments. Malgré ces quelques possibilités qui pourraient constituer des produits de substitution, la thérapie médicamenteuse est largement majoritaire, sans compter que dans le cas de pathologies lourdes il n’existe pas de substituant. [XERFI 700, 2013] L’importance des produits de substitution reste donc faible : 1/5. c) Intensité concurrentielle L’intensité concurrentielle est très importante dans le secteur, compte tenu des mutations qu’il a subies. En effet, les nouvelles réglementations ont notamment permis l’avènement des laboratoires spécialisés dans les génériques, acteurs qui n’étaient pas présent auparavant. [XERFI 700, 2013]
  21. 21. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 20 L’industrie pharmaceutique est donc très concurrentielle : 4,5/5. A noter au passage que la concurrence dans l’industrie pharmaceutique se joue sur la capacité d’innovation et la gestion du portefeuille produit. d) Nouveaux entrants Les nouveaux entrants sur le marché de la dernière décennie sont essentiellement les laboratoires spécialisés dans la fabrication des génériques. Ces derniers se dispensent des coûts importants de R&D liés au développement des médicaments. En effet, le coût de développement de médicaments génériques est estimé à environ 20% de celui d’un médicament princeps, puisque le laboratoire doit seulement prouver la bioéquivalence du médicament générique par rapport au médicament princeps. Depuis plusieurs années, les laboratoires de biotechnologies sont devenus les nouveaux entrants sur le marché. Cependant ces derniers sont très souvent contraints de travailler en partenariat avec les laboratoires pharmaceutiques, puisque qu’ils ne disposent pas de moyens suffisants pour palier aux barrières à l’entrée du marché. [XERFI 700, 2013] Les nouveaux entrants sont donc peu nombreux et ne présentent pas une menace conséquente pour bouleverser le marché: 1,5/5. e) Pouvoir de négociation des clients Quatre types de client peuvent être identifiés, selon le niveau considéré: Les prescripteurs (médecins, pharmaciens et autres professionnels de la santé) : 80% des échanges passent par eux, même si leur indice de confiance tend à diminuer (actuellement 4/5). Leur pouvoir de négociation est donc important, même s’il est plutôt en déclin dernièrement. Les payeurs : mutuelles, assurances ou sécurité sociale (selon les pays) gardent un très fort pouvoir de négociation compte tenu de l’appui que leur octroient les différents gouvernements. Les distributeurs : les grossistes ou groupements de pharmaciens, possèdent un pouvoir assez faible mais qui tend à augmenter. En effet, la création de groupements de pharmaciens, par des économies d’échelle, leur permet d’imposer une nouvelle forme de pouvoir face aux laboratoires. Les consommateurs : seuls les OTC leur permettent d’avoir un pouvoir de négociation notable. Les clients finaux gardent donc un pouvoir de négociation modéré car il est fortement dicté par le remboursement des médicaments. Cette disparité des pouvoirs permet de faire une moyenne de : 3/5.
  22. 22. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 21 f) Etats et organismes La forte législation, comme nous l’avons vu précédemment, ainsi que le pouvoir des organismes d’état à introduire ou retirer un produit du marché sont autant d’indicateurs d’un très fort pouvoir étatique : 4,5/5. g) Bilan de l’analyse Cette analyse nous permet de mettre en évidence la forte intensité concurrentielle du secteur, qui ne laisse pas la place à de nouveaux entrants compte tenu des nombreuses barrières à l’entrée (financières et réglementaires). Les nouveaux entrants identifiés sont les laboratoires de biotechnologies qui ont une part de plus en plus importante dans le secteur, grâce aux différents partenariats que ces sociétés mettent en place avec les laboratoires pharmaceutiques. En effet, si l’on prend par exemple le nombre d’essais cliniques mis en place entre 2009 et 2011, une étude de l’institut Biomérieux met en évidence seulement 6 projets de développement de médicaments utilisant les biomarqueurs, contre 55 en 2011. [BEELER, 2013] De plus, le marché est caractérisé par le fort pouvoir étatique et un pouvoir de négociation à la fois des fournisseurs et des clients plutôt modéré. Globalement le marché du médicament est donc fortement concurrentiel, bénéficie de fortes marges de négociations mais n’est pas propice à l’arrivée de nouveaux entrants étant donné les nombreuses barrières à l’entrée. 2. Analyse de l’offre et de la demande Lorsque l’on s’intéresse à l’évolution des ventes du secteur pharmaceutique jusqu’en 2017, on constate une augmentation de plus de 40% des ventes mondiales comme le montre ce graphique.
  23. 23. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 22 Figure 5: Graphique présentant les ventes annuelles de l'industrie pharmaceutique (effectives ou prévisionnelles) entre 2010 et 2017 Source : Global pharmaceutical groups XERFI 2012 Afin de comprendre les facteurs responsables de cette évolution et notamment d’une croissance annuelle moyenne de 5,5%, une analyse de l’offre et de la demande du marché s’impose. [DUTHOIT, 2012] a) Analyse de la demande Plusieurs facteurs sont à prendre en compte pour évaluer la demande globale du secteur : Figure 6: Facteurs clefs de l’analyse de la demande Source : Adaptation Xerfi 700 2013 D’ici 2020 la population mondiale devrait atteindre les 7.6 millions (contre quasiment 7 milliards aujourd’hui) ce qui devrait contribuer à faire croître la demande mondiale en médicaments. [DUTHOIT, 2012] 876 919 955 1001 1058 1118 1180 1243 800 850 900 950 1000 1050 1100 1150 1200 1250 1300 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Ventes (millions de $) Année Ventes globales de l'industrie pharmaceutiques (millions de $) Augmentationde la populationVieillissement de la populationUrbanisationPrise en charge des dépenses de santéCrise financière
  24. 24. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 23 Avec une augmentation du nombre de personnes de plus de 65 ans estimée à +5% entre 2010 et 2020 dans les pays développés, ainsi qu’une augmentation de 5 % entre 2010 et 2030 dans les pays émergeants, le vieillissement de la population contribue à augmenter la demande mondiale du marché. En effet cette augmentation de l’âge moyen de la population est un vecteur de croissance de la demande sur le marché puisqu’une population âgée présente des risques plus grands de présenter des maladies chroniques ou des pathologies lourdes (diabète, cancer…). [PWC, 2012] Dans les années à venir, l’urbanisation de plus en plus importante des populations des pays développés, mais aussi et surtout de celle des pays en développement devrait fortement contribuer à une croissance de la demande. Cela vient du fait que cette dernière s’accompagne d’un meilleur accès aux soins et produits de santé et d’un accroissement de mauvaises habitudes de vies, elles-mêmes responsables du développement de certaines maladies liées à l’environnement socioculturel. A nouveau l’Etat joue un rôle important dans l’évolution de la demande, puisqu’il est à l’origine du prix final dont bénéficiera le client ; la prise en charge des dépenses de santé étant liée aux décisions étatiques, avec des différences notables d’un pays à l’autre. A noter que l’Europe fait partie des régions où la demande est fortement soutenue par la prise en charge des dépenses de santé par l’Etat, contrairement aux pays émergeant ou aux USA.2 Sous un autre aspect, la demande dépend grandement du marché lui-même. Trois différents marchés peuvent ainsi être identifiés, avec des demandes qui leur sont propres : les USA, l’Europe et les pays développés (Japon, Canada), les pays émergeants. Les États-Unis sont une exception notable en matière d’évolution de marché, puisque l’on y observe une faible espérance de vie et un accès restreint aux médicaments, malgré les innovations thérapeutique présentes. Cela s’explique par deux facteurs principaux conjoints :  Une faible intervention étatique dans la fixation des prix, en comparaison avec la France par exemple, qui permet la mise en place par les laboratoires de prix très élevés, malgré la réforme du gouvernement Obama. 2 Cf. ANNEXE 2 : dépenses publiques de l’industrie pharmaceutique par zone géographique
  25. 25. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 24  Une mauvaise hygiène de vie courante, qui conduit à l’apparition importante de maladies, que beaucoup d’américains ne sont pas en mesure de soigner compte tenu des prix élevés des traitements. Concernant l’Europe et les pays développés, ces derniers présentent une faible croissance due à l’augmentation des déficits et de la crise financière qui ont forcé les gouvernements à mettre en place des réductions des coûts et une régulation plus marquée dans l’industrie de la santé. Cependant, d’importantes disparités sont notables au sein de l’ensemble de ces pays, comme par exemple l’Espagne qui fait partie des plus touchés. Enfin les pays émergeants présentent une forte demande et des perspectives de croissance accrues. En effet, ils représentent plus de 20% de la demande mondiale du secteur avec plus de 80% de la population mondiale. La croissance dans ces pays étant fonction de facteurs à la fois économiques et politiques. b) Analyse de l’offre La croissance annuelle du marché mondial est estimée à 5% jusqu’en 2015, selon une étude de l’IMS Health de 2011. Cette croissance est en grande partie due aux pays émergeants, puisqu’entre 2005 et 2010 ils contribuaient à hauteur de 38% à cette dernière, contre 48% entre 2010 et 2015 selon les prévisions de cette même étude. Par ailleurs, l’offre devrait se caractériser par une augmentation massive des médicaments génériques au détriment des médicaments princeps, avec 27% de génériques et 64% de princeps en 2010 contre respectivement 39% et 53% en 2015 selon cette même étude. [DUTHOIT, 2012] c) Conclusion Globalement, cette analyse met en évidence trois facteurs en faveur d’une forte augmentation de la demande qui sont : l’augmentation et le vieillissement de la population, et l’urbanisation. Un quatrième facteur dépend quand à lui fortement de la zone géographique dont il est question, puisque la prise en charge des dépenses de santé dépend elle-même de décisions gouvernementales en faveur ou non de cette dernière. Or d’un pays à l’autre comme nous l’avons vu, les politiques à ce sujet ne sont pas les mêmes. Pour ce qui est de l’offre, elle devrait suivre ces tendances, avec une augmentation massive dans les pays émergeant. Dans le détail de cette dernière, une augmentation de la part des génériques est également à prévoir.
  26. 26. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 25 C. Conclusion sur le macroenvironnement Cette première partie nous a permis de mettre en évidence les éléments majeurs caractérisant le secteur de l’industrie pharmaceutique, l’ensemble des facteurs ayant un impact sur le macroenvironnement du secteur peuvent se synthétiser dans une analyse PESTEL. Figure 7:Analyse PESTEL de l'industrie pharmaceutique Source : Global pharmaceutical groups XERFI 2012 & PWC D’un point de vu politique, les gouvernements des pays émergeants mettent en place des mesures en faveur de l’amélioration à l’accès des soins, tout comme au États-Unis. A cela s’opposent des mesures draconiennes dans les autres pays développés afin de réduire les déficits publiques de santé, ainsi qu’une favorisation des médicaments génériques. Globalement, l’impact politique reste plutôt neutre. Economiquement, la forte croissance dans les pays émergeants compense le ralentissement de celle dans les pays développés et la crise économique mondiale. Il y a donc un impact plutôt positif.
  27. 27. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 26 Pour ce qui est des comportements socioculturels, ils ont un impact très largement positif, comme nous l’avons vu dans l’étude de la demande, malgré une tendance à l’utilisation des médicaments génériques qui devrait s’accroitre. D’un point de vue de l’innovation technologique, l’impact reste malgré tout positif, étant donné qu’elle constitue de nouveaux challenges pour le secteur et de nouvelles perspectives de croissance, même si plusieurs technologies ne sont pas encore maîtrisées par les laboratoires. Au niveau environnemental, l’impact est modérément négatif si l’on considère les réformes prônant des modes de fabrication plus respectueux de l’environnement. Enfin, d’un point de vu légal, le seul point positif notable reste la propriété intellectuelle qui existe grâce aux brevets et aux extensions que les laboratoires peuvent obtenir, mais les difficultés réglementaires et l’expiration progressive des brevets constituent autant de points négatifs qui permettent de classer l’impact des aspects légaux comme étant majoritairement négatif. Cette analyse PESTEL nous permet de mettre en évidence les facteurs clefs de succès sur lesquels l’industrie peut capitaliser : Innovation : c’est le principal facteur clef de succès de l’industrie. En effet l’innovation est primordiale pour développer de nouveaux médicaments toujours plus efficace et moins toxiques. Les deux principaux enjeux sont : o Le management de l’innovation, autrement dit savoir identifier ce qui est commercialement et « thérapeutiquement » innovant. o Améliorer la productivité des laboratoires, puisque les fonds engagés en R&D sont plus importants et le nombre de molécules commercialisées est plus faible qu’auparavant [PWC, 2012] Prix des médicaments : la maitrise du prix des médicaments est un facteur essentiel pour pouvoir fournir aux patients des médicaments à des prix abordable. Cela sous- entend une maîtrise des coûts de production et un soutien de la part des autorités de santé. Alliances et partenariats : la maitrise de la gestion des partenariats allant de l’alliance simple à la joint venture.
  28. 28. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 27 II. ANALYSE DU BUSINESS MODEL DE L’INDUSTRIE Après avoir identifié les différents éléments clefs pour comprendre comment le secteur est structuré et les enjeux à maîtriser, nous allons nous intéresser au fonctionnement de l’industrie pharmaceutique et appréhender le nouveau business model sur lequel ce secteur va pouvoir se développer pendant les prochaines années. Nous verrons donc dans un premier temps comment le secteur a progressivement changé de business model pour arriver à celui sur lequel il se développe actuellement, puis les différentes stratégies des grands groupes qui permettent d’appréhender le nouveau business model de l’industrie pharmaceutique A. La pharma 1.0 : blockbusters et Big Pharma Depuis les années 2000, le modèle basé sur l’exploitation des blockbusters connait un déclin progressif. En cause majeure, l’expiration progressive des brevets de ces médicaments générateurs de forts revenus, conjointe à une diminution de l’efficience de la recherche et du durcissement des politiques de santé. [ERNST & YOUNG, 2012] 1. Les caractéristiques du modèle 1.0 a) Les aspects financiers Contrairement à beaucoup d’autres secteurs industriels au sein desquels on retrouve généralement différents business model, les laboratoires du secteur pharmaceutique ont tous convergé vers l’établissement d’un seul et même business model. Ce dernier, que nous appellerons le modèle « Pharma 1.0 » s’est basé sur un fort investissement pour le développement de médicaments princeps appelés blockbusters. Derrière ce nom, on qualifie un médicament permettant de générer un profit global de plus de 1 milliard de dollars. Afin d’assurer un lancement de produit le plus profitable possible, des coûts publicitaires pour le lancement de blockbusters aux USA pouvaient atteindre des sommes supérieures à celles consacrées à des produits alimentaires ou des biens de consommation de masse. [DESMARTEAU R., EBRAHIMI M. & SAIVES A.L., 2007] L’exemple le plus flagrant est le médicament Vioxx© développé par Merck et mis sur le marché en 1999, comme le montre les chiffres du tableau suivant :
  29. 29. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 28 Tableau 1: Montant des campagnes publicitaires de produits de grande consommation aux USA en comparaison avec des médicaments blockbusters en 2000 Entreprises Montant des dépenses publicitaires pour ses produits phares Médicament ayant un budget publicitaire supérieur Dell 160 millions de dollar < Vioxx (160 millions de $) Pepsi 125 millions de dollar Budweiser (bière) 146 millions de dollar Nike 78,2 millions de dollar < Les 7 médicaments les plus publicisés Campbell’s 58 millions de dollar < Les 13 médicaments les plus publicisés Source : La chaîne des médicaments, perspectives pluridisciplinaires NIHCM, 2001 On estime que ce modèle a permis d’engendrer des bénéfices de quasiment 1 trillion de dollars à l’ensemble des Big Pharma . b) Les aspects organisationnels Concernant l’organisation, ce modèle a axé son développement sur une industrie fortement intégrée le long de sa chaîne de valeur, garantissant un contrôle global : c’est le modèle de la Big Pharma, du “bigger is better". On parle aussi du modèle FIPCO (Fully Integrated Pharma COmpany model) selon lequel le laboratoire pharmaceutique gère en interne la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et la vente pour l’ensemble des produits de son portefeuille. [FEDRIGO OLIVIER, 2010] Cependant le problème de cette intégration horizontale est qu’elle fait naître des risques importants qui sont conjoints à des investissements R&D incertains. 2. Dysfonctionnements Malgré un fort développement économique, cet âge d’or a été mis à mal par plusieurs facteurs [FEDRIGO OLIVIER, 2010] : Déclin des découvertes R&D Augmentation des coûts de commercialisation Importance plus grande accordée aux payeurs Durées d’exclusivité plus courtes et expiration des brevets Il en résulte un retour sur investissement plus faible, consécutif aux coûts de développement plus élevés. En effet, comme l’illustre la figure 8, de la recherche à la commercialisation, l’ensemble des coûts a augmenté de 55% en seulement quelques années, atteignant quasiment
  30. 30. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 29 1,7 millions de dollars. [DESMARTEAU R., EBRAHIMI M. & SAIVES A.L., 2007] Actuellement, avec en moyenne des montants de 30% du chiffre d’affaire annuel consacrés à la R&D, l’industrie pharmaceutique est le secteur qui consacre le plus grand budget à la recherche. Figure 8: L’escalade aux investissements pour obtenir des bestsellers (en million de $) Source : Bain drug economics model, 2003 Au début des années 2000, les blockbusters représentaient la principale source de revenus. Il s’agit donc d’un problème sur le long terme qui a commencé à se manifester, puisque si une diminution du nombre de découvertes de nouveaux médicaments à destination du plus grand nombre s’accentue, la pérennité du système de pharma 1.0 n’est plus assurée. Ces pertes de brevet successives permettent quant à elles, aux autres laboratoires de copier ces molécules grâce aux médicaments génériques. Ces produits ont permis l’arrivé de nouveaux entrants spécialisés uniquement dans le développement de tels médicaments, comme nous le verrons un peu plus loin dans cette analyse avec le leader mondial sur ce segment, le groupe TEVA. 0 0,5 1 1,5 2 1995 - 2000 2000 - 2002 Investissement en million de dollar Commercialisation Phase III- AMM Phase II Phase I Etudes Pre-clinique Recherche exploratoire 9% 5% RSI* moyen 30% 15% Probabilité d’atteindre 12% du RSI * Retour Sur Investissement Investissement nécessaire à la commercialisation d’un médicament.
  31. 31. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 30 L’enjeu majeur était donc de s’affranchir au maximum des pertes de brevets de princeps en les remplaçant par des médicaments générant les mêmes revenus. Autrement dit, il s’agit de développer un nouveau business model permettant de palier à la perte des brevets et à la diminution de l’efficience de la recherche. B. La pharma 2.0 : portefeuille produit diversifié Afin de répondre à ces différents problèmes s’est développé le business model actuel, ayant suivi celui basé sur l’exploitation des blockbusters : la « pharma 2.0 ». Il s’appuie sur un portefeuille produit diversifié qui permet de limiter les risques de fluctuation du marché et les pertes financières engendrées par des expirations de brevets simultanées. Pour bénéficier d’un portefeuille produit diversifié, les Big Pharma ont quasiment toutes eu recours à des acquisitions ou du développement interne pour se positionner sur de nouveaux segments de marché. En d’autres termes deux orientations stratégiques majeures : la diversification et l’internationalisation Nous allons ici nous intéresser aux deux principales caractéristiques de ce modèle : les acquisitions et partenariats ainsi que le management du portefeuille produit. 1. Diversification du portefeuille: Acquisition et partenariats Afin de se diversifier et de pouvoir être présents sur de nouveaux marchés, la modalité stratégique de tous les laboratoires des Big pharma, utilise les mouvements de fusion/acquisitions ou partenariats. En effet, ces mouvements sont caractéristiques de ce modèle. Si l’on regarde par exemple les domaines d’activité stratégique des 10 premières Big Pharma (classement 2012 en CA) ont obtient le tableau suivant :
  32. 32. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 31 Tableau 2: Domaines d'activité stratégique des 10 premières Big Pharma (classement en fonction des revenus de 2012) Produits brevetés OTC Vaccins Médicaments génériques Santé animale Equipements médicaux Bio- médicaments Sanofi Pfizer GSK J&J Novartis AstraZeneca Eli Lilly Abbott Merck Roche Source : sites des différents groupes – étude comparative Ce tableau témoigne de la stratégie de diversification du portefeuille produit par type de médicament de plusieurs laboratoires tels que Sanofi, Glaxo Smith & Kline, Johnson&Johnson ou encore Novartis. Pour les autres laboratoires il s’agit plus précisément de se recentrer sur certains types de médicament. Pour l’ensemble des groupes, cette diversification est plus flagrante lorsque l’on s’intéresse à l’ensemble des aires thérapeutiques sur lesquels ils sont présents3 . Il est intéressant de constater que plusieurs laboratoires se recentrent sur certaines aires thérapeutiques. 3 ANNEXE 3 : Domaines d’activité stratégique, aires thérapeutiques
  33. 33. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 32 Cette diversification a été possible par des mouvements de fusion et acquisition importants ayant eu lieu lors de la dernière décennie. En effet, si l’on regarde le top 10 des mouvements de fusion/acquisitions en termes de coût financiers, les sommes sont très élevées comme en témoigne le tableau suivant : Tableau 3:Montants des acquisitions les plus chères entre 1999 et 2009 Année Cible Acquéreur Montant de la transaction (en milliards de dollars) 1999 Warner-Lambert (US) Pfizer (US) $110.4 2000 SmithKline Beecham (UK) Glaxo Wellcome (UK) $77.2 2009 Wyeth (US) Pfizer (US) $68.1 2004 Aventis (FR) Sanofi-Synthelabo (FR) $67.0 2002 Pharmacia (US) Pfizer (US) $57.8 2008 Genentech (US) Roche Holding (Switserland) $46.7 1998 Astra (Sweden) Zeneca Group (UK) $39.9 2009 Schering-Plogh (US) Merck & Co (US) $32.6 1999 Pharmacia & Upjohn (US) Monsanto (US) $30.7 1999 Hoechst (Germany) Rhone-Poulenc (FR) $27.2 Source : Dealogic; The Wall Street Journal (10 mars 2009) Par ailleurs selon une étude d’Alcimed [FEDRIGO OLIVIER, 2010], entre 2004 et 2007 les laboratoires ont passé des accords de licence pour l’obtention de nouvelles molécules afin d’enrichir leur portefeuille, avec un nombre passé de 30 à 90 milliards de dollar entre ces deux dates. De plus, plusieurs laboratoires ont fait le choix de développer des filières génériques pour capitaliser sur leur savoir-faire ; développant ainsi les médicaments génériques de leurs propres médicaments princeps ou ceux d’autres laboratoires, pour se positionner sur cette nouvelle aire thérapeutique. Ces mouvements ne sont pas seulement propres aux Big Pharma, puisque les leaders du générique adoptent également les mêmes stratégies de diversification grâce aux acquisitions, comme par exemple le groupe TEVA. En seulement 3 ans le groupe a ainsi réalisé sept acquisitions et deux joint-ventures.
  34. 34. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 33 Tableau 4:Acquisitions et joint-ventures du groupe TEVA Acquisition Joint Venture Taiyo - Mai 2011 ● Cephalon - Mai 2011 ● Procter & Gamble - Mars 2011 ● Theramex - Janvier 2011 ● Ratiopharm - Août 2010 ● Taisho Pharmaceutical Industries Ltd. (93%) - Décembre 2009 ● OncoGenex Pharmaceutical, Inc. (Global License and Collaboration Agreement) - Décembre 2009 ● Lonza Group Ltd. (Joint Venture) - Mai 2009 ● Barr Pharmaceuticals - Juin 2008 ● Source : http://www.tevapharm.com/About/CompanyProfile/Pages/WhoWeAre.aspx Ces acquisitions ont ainsi permis au groupe de s’implanter sur de nouveaux marchés, et diversifier son portefeuille produit. La joint venture avec P&G, a par exemple permis au groupe TEVA de se positionner sur le marché des OTC en profitant de l’approche commerciale de P&G. Celle avec Lonza Group Ltd. s’inscrit dans une stratégie de diversification dans les biomédicaments génériques en profitant du savoir-faire de cette entreprise spécialisée. Si les laboratoires ont ainsi tous grandement diversifié leur portefeuille produit, la nécessité d’améliorer l’efficience de leur gestion s’est d’autant plus fait sentir. 2. Management du portefeuille produit Afin de valoriser au mieux leur portefeuille produit, les laboratoires se doivent d’avoir une méthodologie stricte pour évaluer les intérêts financiers que représente chaque produit qui le compose. En effet, cela permet d’identifier certains produits comme étant peu rentables et d’appliquer des mesures en conséquence : cession d’activité ou amélioration de la visibilité du produit. Une méthodologie pertinente est celle que propose l’IMS Health dans son rapport Brand Renewal. [IMS HEALTH, 2007]
  35. 35. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 34 Tout d’abord le laboratoire doit stratifier son portefeuille produit comme l’explique le schéma suivant : Figure 9: Compréhension et mesure du marché Source : IMS Health Grace à cette analyse, les entreprises du médicament peuvent entre autres identifier les menaces que représentent les génériques et rendre les stratégies portant sur le cycle de vie des produits et les investissements plus performantes. Cette pratique à permis l’avènement de nouveaux métiers de type « portfolio manager ». AstraZenca, Pfizer ou Novartis ont ainsi mis en place des business units dédiées à la restructuration de leur portefeuille produit mature pour le rendre plus compétitif. Cela leur permet d’avoir une vision claire des composantes de leur portefeuille que certaines Big Pharma peinent à avoir sans de telles unités dédiées dans l’entreprise. A la suite de cette analyse préliminaire, il est nécessaire de mettre en place une méthodologie en cinq étapes :
  36. 36. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 35 Figure 10:Les 5 étapes pour valoriser un portefeuille produit mature Source : IMS Health FOCUS – Il s’agit d’effectuer une collecte d’informations sur l’ensemble des produits dont bénéficie le laboratoire. Une gestion des produits récemment lancés ou présentant un fort apport financier doit être menée par des équipes spécialisées. Plusieurs critères de remaniement sont ensuite définis pour se fixer des objectifs à atteindre (croissance, marge etc…) et contribuer à l’amélioration de la stratégie d’entreprise. RESHAPE – Autrement dit remodeler le portefeuille, ce qui signifie identifier les produits non conformes aux objectifs stratégiques ou qui ne représentent plus d’intérêt financier suffisant. Ces derniers peuvent ainsi soit être vendus (en terme de licence) soit être stoppés s’ils ne sont plus brevetés. ENHANCE – Il s’agit d’identifier quelles sont les marques prochainement « généricables », celles dont des ventes se maintiennent ou progressent. Cette gestion du cycle de vie du médicament permet en somme d’accroître la création de valeur grâce à un repositionnement produit éventuel s’accompagnant d’une stratégie publicitaire adaptée (uniquement dans le cas de médicaments OTC pour la France). In fine cela permet d’étendre la propriété individuelle pour certains produits brevetés. Avec par exemple des changements de galénique comme la concentration en principe actif pour vendre le produit à une autre cible de consommateur et valoriser une molécule toujours brevetée. Le nouveau dosage du médicament Seretide© a par
  37. 37. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 36 exemple permis à GSK de placer son produit au 4ème rang des médicaments les plus vendus dans le monde en 2005, générant des revenus annuels de 5,6 millions de dollar. Il est également possible d’effectuer des extensions des indications médicamenteuses pour générer de nouveaux revenus. Ces nouvelles applications pour le médicament déjà commercialisé, nécessitent uniquement de nouveaux tests cliniques, des actions marketing ainsi que des déclarations auprès des autorités d’Etat, mais permettent de prolonger la vie du médicament. Enfin passer à un positionnement sur le segment de l’automédication (OTC ou semi-étiques), peut également générer des profits et ce particulièrement pour les produits qui ne sont plus brevetés. Une diminution de la concentration en principe actif est souvent nécessaire pour pouvoir permettre au nouveau médicament d’être directement vendu aux patients sans ordonnance. EXPAND – Dans la continuité de cette amélioration du portefeuille, il est également intéressant de développer certaines marques sur de nouvelles zones géographiques en utilisant des contrats marketing ou des accords de licences. On peut par exemple citer le partenariat entre AstraZeneca et P&G Pharma qui leur a permis de rentrer sur le marché canadien, ou encore Solvay qui a su gérer son portefeuille produit en implémentant ses systèmes de fabrication et de distribution sur les marchés émergeants. Il s’agit d’une forme de stratégie d’internationalisation. VALUE – Pour finir, le potentiel de profit/perte de telles mesures doit être grandement évalué grâce à des prévisions de retour sur investissement ou de facteurs clefs de succès à développer. A terme, cette analyse doit permettre de définir les meilleures décisions à prendre pour rendre le portefeuille produit le plus efficient possible. 3. Disfonctionnements Ces stratégies qui caractérisent le model 2.0 permettent aux laboratoires de minimiser l’impact de la perte des brevets de leurs blockbusters, mais sur le long terme elles ne permettent pas de résoudre les problèmes majeurs du secteur, à savoir l’efficience de la recherche et la demande de médicaments plus adaptés aux patients. De plus un troisième problème sous-jacent à ces deux derniers est la durée de développement des médicaments.
  38. 38. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 37 a) La recherche Pour ce qui est de la recherche, entre 2000 et 2011, le coût de développement moyen par molécule a doublé, atteignant 4.2 milliards de dollars, selon le rapport Pharma 2020 de PriceWaterhouseCoopers. [HUXLEY, 2012] Or, malgré ces investissements plus importants, le nombre de molécules mises sur le marché n’est pas meilleur. En effet, entre 2007 et 2011 on estimait à 30,4 candidats en recherche préclinique pour une molécule obtenant une autorisation de mise sur le marché, contre 12.4 candidats pour une molécule entre 2003 et 2007. [HUXLEY, 2012] De plus ces investissements massifs ne semblent pas être répercutés sur les étapes de développement des médicaments qui comptent le plus de risques et d’enjeux financiers, selon ce même rapport. Lorsque l’on s’intéresse à la répartition des coûts en pourcentage sur l’ensemble des étapes de développement d’un nouveau médicament, on constate qu’un très faible pourcentage est alloué à la sélection et la validation des molécules cibles, comme en témoigne le schéma suivant : Figure 11: Dépenses en R&D des laboratoires pharmaceutiques en 2011 Source : PriceWaterhouseCoopers, Pharma 2020 Avec seulement 7.1% du budget R&D investi dans cette étape clefs, les risques financiers restent très élevés pour la suite du développement du médicament.
  39. 39. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 38 Il est important de noter qu’il ne s’agit pas d’une diminution de l’investissement qui a été faite pour cette étape, mais bien d’une plus grande dureté imposée par les autorités réglementaires quant à l’acceptation d’un dossier de mise sur le marché. Par ailleurs, cette diminution de la productivité est notable lorsque l’on s’intéresse au pourcentage d’attrition dans les phases cliniques comme en témoigne le tableau suivant. Tableau 5: Augmentations des taux d'attrition dans les étapes de développement cliniques au cours des 20 dernières années Taux d’attrition Raisons de l’augmentation du taux d’attrition 1990 2010 Phase I 33% 45% Phase II 43% 66% Efficacité insuffisante (51%) Problèmes de sureté (19%) Problèmes stratégiques (29%) Phase II 20% 30% Efficacité insuffisante (66%) Problèmes de sureté (21%) Source : PriceWaterhouseCoopers, Pharma 2020 Il est également intéressant de noter que deux types de problèmes sont responsables de ces chiffres : la dimension purement scientifique des résultats, mais aussi la dimension managériale des choix qui sont appliqués. b) Le management Comme nous l’avons vu, le management du portefeuille produit représente une part importante dans la rentabilité financière des médicaments d’un laboratoire. La dimension managériale intervient également dans les étapes de recherche, comme nous venons de le voir avec la répartition inégale des dépenses en R&D. Par ailleurs, le modèle de la Big Pharma entièrement intégrée sur sa chaîne de valeur (FIPCO) tend à être substitué par un modèle dit d’intégration virtuelle [FEDRIGO, 2010]. Les grands laboratoires se tournent ainsi vers un modèle transversal, diversifié et externalisé afin de pouvoir bénéficier de ressources externes dont ils ne disposent pas en interne, ou tout simplement pour répondre à une logique de réduction des coûts. On parle alors de modèle
  40. 40. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 39 VIPCO (Virtually Integrated Pharma Co.). Il s’agit en somme de passer d’une approche intégrée à une approche interconnectée. Figure 12: De l'approche FIPCO à l'approche VIPCO de l'industrie pharmaceutique Source : Adaptation d’une étude Alcimed, Burill & Co Cette dernière implique donc une obligation de travailler en partenariat et d’apprendre à gérer l’accroissement du nombre de ces derniers c) Le médicament adapté Lorsqu’il s’agit du traitement de maladies orphelines ou de pathologies telles que le cancer, il est nécessaire de développer des médicaments plus adaptés aux patients. Or dans cette logique, les médicaments blockbusters destinés au plus grand nombre ne peuvent répondre à cette demande. Il y a là une nécessité de développement de médicaments différents, qui ne s’inscrivent pas dans un modèle de distribution de masse. Concernant les maladies orphelines, les laboratoires pharmaceutiques ont bien compris cet enjeu puisque 77% des médicaments traitant des maladies orphelines mis sur le marché en 2011 étaient produits par les Big Pharma. Concernant les pathologies du domaine de l’oncologie, on observe les prémisses d’un développement de médicaments spécialisés. Le cas le plus connu est celui de Herceptin pour les traitements du cancer du sein.
  41. 41. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 40 Il y a donc à un réal besoin de la part des patients de disposer de solutions qui leur sont adaptées. [MUSCIACCO, 2013] C. Stratégies des groupes : continuité du développement du modèle 2.0 L’ancien modèle 1.0 continue de mettre à mal beaucoup des leaders de l’industrie, même si ces derniers ont déjà changé leurs orientations stratégiques en accord avec un nouveau business model. C’est par exemple le cas du laboratoire Eli Lilly pour qui une étude xerfi 2013 estime à sept milliards de dollar les pertes engendrées par l’expiration des produits phares du groupe. Il s’agit en effet de 45% du chiffre d’affaire du groupe d’ici 2013, faisant de lui la Big Pharma la plus exposée. [DUTHOIT AURELIEN, 2012] Ainsi lorsque l’on s’intéresse aux stratégies des grands groupes pharmaceutiques et des leaders du générique, ces derniers ont tous la même stratégie triptyque qui répond aux trois dysfonctionnements identifiés précédemment : Internationalisation Diversification Domination par les coûts La seule différence est que les Big Pharma adoptent des stratégies « transitoires » pour minimiser l’impact de la disparition de l’ancien modèle [FEDRIGO, 2010]. Ainsi les modalités stratégiques varient d’un groupe à l’autre mais sont souvent similaires pour certains laboratoires : Acquisitions & partenariats. Restructuration interne et externalisation afin de se développer de manière plus rentable. Innovation: investissements R&D pour mettre sur le marché des produits plus innovants. 1. Acquisitions & partenariats Cette modalité stratégique répond à plusieurs stratégies, notamment la diversification. Ces acquisitions ou partenariats concernent aussi bien la R&D, le développement ou la commercialisation des produits. [XERFI 700, 2013] Concernant les partenariats R&D, cette modalité permet de minimiser les risques liés aux phases de recherche mais aussi d’accroitre l’innovation.
  42. 42. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 41 Le groupe Sanofi vient par exemple récemment de lancer le projet Sunrise, afin d’envisager une nouvelle méthode de conduite de projets de recherche et développement. En d’autres termes il s’agit de mettre en place des projets de recherche en collaboration avec des partenaires scientifiques en suivant le modèle des startups mais également avec des centres académiques suivant le modèle de l’innovation ouverte. Le retournement stratégique majeur à noter est celui du groupe Pfizer qui s’est toujours accès sur un développement via les acquisitions massives En effet il tend actuellement à multiplier partenariats académiques et public-privé, avec par exemple plus 20 accords d’alliances stratégiques conclus en France. Merck & Co et Novartis ont quant à eux fait le choix de l’acquisition pour se diversifier avec pour Merck celle de Schering Plough, lui permettant de se hisser au rang de troisième groupe mondial afin de bénéficier d’un portefeuille de produits loin de l’expiration de brevets, pour palier à la perte actuelle de ses propres brevets. En termes d’acquisition, Johnson& Johnson a fait de même mais pour poursuivre son développement de produits parapharmaceutiques. 2. Restructuration interne et externalisation Les plans de restructuration sont très courants ces derniers temps pour beaucoup de laboratoires qui font aussi le choix d’externaliser la R&D, la production ou encore la commercialisation. Sanofi a par exemple mis en place une grande restructuration visant soit à complètement arrêter son activité R&D (fermeture de plusieurs sites R&D) soit de l’externaliser. Ceci dans un but d’optimiser les investissements, diminuer les risques et optimiser le temps de développement de médicaments. Pour ce qui est de la production, Merck a mis en place une restructuration dans une logique de réduction des coûts et donc d’améliorer sa rentabilité, tout comme BMS qui depuis 2007 a lancé une restructuration via une réduction des effectifs (moins 10%) et du nombre de sites de production (moins 50%), cela dans le but de redistribuer les bénéfices dans l’activité de l’entreprise. AstraZeneca a fait de même avec une restructuration pour limiter les pertes financières causées par les pertes de brevets avec plus de 15 000 postes supprimés tous secteurs confondus.
  43. 43. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 42 Sous un autre aspect, le groupe Ipsen continue de développer le segment de la médecine spécialisée au détriment de la médecine généraliste, segment que le groupe souhaiterait à terme externaliser via un partenaire 3. Innovation: investissement R&D Lorsque l’on s’intéresse aux investissements dans la recherche, les laboratoires ne peuvent exclure la poursuite d’un fort investissement R&D pour amener de nouvelles innovations. En effet l’innovation est un facteur clef de succès du secteur et récemment, les montants de ces investissements tendent à diminuer. Ainsi même si ces derniers ont fortement diminué (restructuration pour une réduction des coûts), plusieurs laboratoires continuent d’investir dans la R&D. Par exemple Eli Lilly poursuit un fort investissement afin de diversifier son portefeuille de médicaments avec notamment le développement de l’aire de la santé animale. Cette stratégie semble s’avérer payante puisqu’il dispose actuellement de 60 médicaments en cours de développement clinique, la moitié en phase II ou III.
  44. 44. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 43 III. LE MODELE 3.0 : RECOMMANDATIONS A. Théranostique : médecine spécialisée 1. La médecine personnalisée Ce concept pourrait simplement se résumer ainsi: “the right treatment, at the right dose, to the right patient at the right time” [O’DONELL, 2011] En d’autres termes, il s’agit de donner au patient le bon traitement, à la bonne dose et au bon moment. Cela s’appuie sur la mise en place de tests de diagnostic afin de déterminer quel traitement est adapté à la pathologie du malade, avec une plus grande précision sur l’identification de cette dernière. En définissant le sous-groupe de patients ayant la pathologie la plus similaire possible, cela permet de fournir un traitement le plus adapté possible, d’où l’appellation de médecine personnalisée. Elle s’appuie sur la découverte de ce que l’on appelle des biomarqueurs, via des tests de diagnostic in vitro (IVD). Ces biomarqueurs caractérisent précisément le type de pathologie que le patient présente et permettent donc de lui attribuer le traitement le plus adapté. [INSTITUT MERIEUX, 2013] Les tests de théranostic permettent aux industriels pharmaceutiques de réduire la durée, le coût et le risque financier, des considérations inhérentes au processus de développement. D’un autre côté cela permet aux autorités réglementaires et aux payeurs de diminuer les coûts grâce à une sécurisation de l’utilisation des médicaments, même si les produits test+médicament restent relativement cher. [GOSS & MATHEWS, 2013] Actuellement, ce marché touche essentiellement les pathologies liées à l’oncologie, or comme le montre une étude du groupe Biomérieux, [BEELER, 2013] d’autres aires thérapeutiques réclament également un fort besoin (maladies infectieuses, inflammatoires métaboliques…). Comme nous l’avons vu, l’un des principaux enjeux de l’industrie pharmaceutique d’aujourd’hui est de pouvoir développer un médicament qui satisfasse les attentes de l’ensemble des acteurs de l’industrie (médecins, patient, autorités de santé et payeur) tout en préservant des revenus importants sur ces nouveaux médicaments. En ce sens, le théranostic peut permettre d’accomplir ce challenge puisqu’il répond à un besoin de solutions thérapeutiques plus sûres et plus adaptés au profil de chaque individu. Cela s’inscrit en
  45. 45. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 44 opposition avec le modèle des blockbusters qui lui avait pour objectif d’offrir des médicaments qui aillent au plus grand nombre, pour un prix le plus rentable possible. [GOSS & MATHEWS, 2013] 2. Bénéfices probants pour l’ensemble des acteurs du marché Sur le marché de la médecine spécialisée, quatre acteurs principaux peuvent tirer avantages de ce nouveau marché [BEELER, 2013]: Les laboratoires pharmaceutiques Les « clients » : patients et médecins Les payeurs et autorités réglementaires Les sociétés spécialisées dans l’élaboration de diagnostics a) Industriels pharmaceutiques Les laboratoires pharmaceutiques peuvent bénéficier de plusieurs avantages notables concernant l’optimisation et la commercialisation de médicaments : Réduction du coût et du temps de développement clinique : Le diagnostic permet de cibler une population de malades via les biomarqueurs qu’ils détectent. Ainsi, les patients inclus dans l’étude clinique sont potentiellement amenés à bien réagir au médicament, d’où une diminution notable du taux d’échec et de résultats divergeants lors de l’étude. Il en résulte une diminution du coût de développement et une accélération de l’approbation des autorités réglementaires. Cette même étude de Biomérieux montre que le temps de développement est réduit de 40 à 60% pour ce type de médicaments. [BEELER, 2013] Commercialisation simplifiée : La commercialisation peut être grandement simplifiée grâce à l’obtention d’un meilleur prix et d’un fort taux de remboursement, dans la mesure où les payeurs, ne délivrent le traitement qu’à un type de patient pour qui le résultat sera probant. Cela se traduit, pour l’exemple de la France, par un taux de SMR élevé qui justifie un remboursement important. Une absence de législation bien définie à ce sujet ne peut cependant pas garantir cela. [BEELER, 2013] Il s’agit donc d’une opportunité gagnant/gagnant à la fois pour le laboratoire et pour l’entreprise de diagnostic. Le premier sécurise le développement et la commercialisation de son produit, tout en réduisant le temps et les coûts de ces deux étapes. La seconde, bénéficie
  46. 46. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 45 quand à elle de l’ouverture d’un marché, assuré par la commercialisation conjointe du médicament et du diagnostic, tout en profitant de la plateforme commerciale du laboratoire. Le seul problème notable de cette collaboration est donc la mise en place d’un mode de fonctionnement conjoint. b) Patients et médecins Pour les patients, la prise du traitement présente moins de risques d’effets secondaires compte tenu du fait que le médicament lui est adapté : c’est le principe du théranostic. De plus la prise en charge est améliorée et le médicament est plus efficace. Dans le domaine de l’oncologie, le traitement chimiothérapique est administré au patient positif au test, ce dernier étant alors informé que les chances d’obtention de résultat sont plus importantes. De plus les tests sont rapides (entre quelques heures et quelques jours) et le diagnostic peut être rapidement établi. Concernant les médecins, ils peuvent donc être plus réactifs dans le diagnostic du type de pathologie dont souffre le patient et ainsi lui prescrire le traitement le plus adapté. c) Payeurs et autorités réglementaires Pour ces derniers, l’amélioration du rapport bénéfice / risque du médicament et donc l’optimisation des traitements, leur permettent de minimiser la possibilité de complications que pourraient générer le médicament. Il en résulte ainsi une réduction des coûts liés à la prise en charge des complications dues à des traitements mal adaptés. De plus, l’attribution de traitements onéreux à une population spécifique permet une diminution des coûts, que l’on n’aurait pas avec un traitement destiné au plus grand nombre, pour qui la probabilité d’effets secondaires serait accrue. 3. Analyse du marché Afin d’analyser l’attractivité du marché et ses possibilités de croissance nous allons voir l’ensemble des opportunités et menaces que qu’il présente et analyser les forces qui le gouvernent via une analyse des 5+1 forces de Porter. a) Opportunités / menaces du marché Plusieurs points notables peuvent permettre un développement de ce marché et constituer de réelles opportunités. [BEELER, 2013] Trois opportunités ont ainsi retenu mon attention (de la plus importante à la moins importante) : Les autorités de santé appellent à une réduction des coûts et font pression sur les laboratoires pharmaceutiques pour fixer des prix plus faibles pour les patients.
  47. 47. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 46 Les tests permettent d’avoir une meilleure tolérance des patients aux médicaments, à laquelle il faut ajouter une meilleure efficacité de ces derniers grâce à des traitements plus adaptés. Les diagnostics compagnons permettent de réduire les coûts de développement, mais surtout son temps, qui implique quant à lui une exploitation commerciale plus longue des brevets. Cependant même si ces opportunités semblent permettre un potentiel de développement important, plusieurs menaces pourraient ralentir, voire mettre en péril ce développement : D’un point de vue réglementaire, il n’existe actuellement pas de processus clair pour la mise en place d’un diagnostic compagnon. Seule une note de conduite diffusée par la FDA sur son site, propose une marche à suivre. Il existe également plusieurs disparités d’un pays à l’autre concernant la réglementation. Ceci est d’autant plus vrai que les politiques de répartition des coûts entre patients et payeurs varient fortement d’un pays à l’autre, il en est de même pour la couverture assurantielle de santé. Ainsi l’accès au marché est problématique pour certains pays. Concernant la recherche, l’identification de biomarqueurs est très complexe et nécessite la mise en place de partenariats en amont d’un processus de développement de ce type de produits. Il est à noté que ces menaces réglementaires sont amenées à avoir un impact moins important, compte tenu de la forte volonté des autorités pour formaliser et sécuriser un processus de développement de ce type de produits. [GIBBS, 2011] De plus beaucoup de médicaments de ce type ont été approuvés par la FDA.4 b) Les 5+1 forces de Porter L’évaluation de l’attractivité du secteur de la médecine spécialisée et l’analyse de son environnement concurrentiel peut se faire grâce à une analyse des 5 (+1) forces de PORTER : 4 Cf. ANNEXE 4 :Companion Diagnostic Devices: In vitro and Imaging Tools
  48. 48. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 47 Figure 13: Schéma des 5+1 Forces de Porter Source : adaptation de la présentation Biomérieux sur le théranostic, Beeler Pouvoir de négociation des clients : 2/5 Le pouvoir de négociation des clients est très limité. En effet, pour une pathologie donnée, identifiée via un test de diagnostic, si le patient est positif au test, il devra utiliser le médicament qui y est associé. Intensité concurrentielle : 3/5 Deux types d’acteurs majeurs peuvent être identifiés : ceux étant directement spécialisés dans ce domaine mais qui ne représentent que de petites structures (en comparaison avec les grands laboratoires pharmaceutiques) comme le groupe Quiagen et ceux intégrés dans au sein de grandes firme pharmaceutique comme Roche Ventana (société Ventana rachetée par le groupe Roche). Il s’agit d’un marché peu concentré, où l’intensité concurrentielle tend à augmenter. Produits de substitution : 1/5 Ce type de produit n’est pas substituable étant donné qu’un médicament est associé à un test auquel se soumet le patient. Il y a ainsi une exclusivité assurée pour le laboratoire pharmaceutique si le patient est positif au test. Clients 2/5 Autorités de santé 4/5 Intensité 3/5 fournisseurs 2/5 Nouveaux entrants 4/5 Produits de substitution 1/5 théranostic Marché du Barrières à l’entrée concurrentielle
  49. 49. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 48 Pouvoir de négociation des fournisseurs : 2/5 Les fournisseurs, autrement dit les sociétés de diagnostic, on un pouvoir de négociation faible face aux géants de l’industrie pharmaceutique, à qui le choix du partenaire appartient. Dans le cas de sociétés de diagnostic plus importantes et spécialisées dans une aire thérapeutique, le pouvoir de négociation est plus important. Quoiqu’il en soit il demeure toujours un risque de rachat du laboratoire de diagnostic par le laboratoire pharmaceutique. Nouveaux entrants : 4/5 Ce marché est peu développé puisque peu d’acteurs sont présents. De plus, de nombreuses barrières à l’entrée mettent à mal l’accès au marché. Pouvoir des autorités de santé : 4/5 Les autorités ont un fort pouvoir puisqu’elles permettent ou non la mise sur le marché des produits, mais aussi car elles peuvent enlever à tout moment les produits du marché, s’ils représentent un risque qu’elles auraient identifié. Cependant, malgré ce fort pouvoir, elles affichent une volonté de développer le marché pour les raisons évoquées précédemment. Des efforts restent à faire, mais elles jouent un rôle essentiel dans la croissance de ce marché. En somme le marché est peu risqué puisque qu’aucune technologie de substitution ne le menace et l’impact des autorités de santé semble être favorable à son développement. C’est donc un marché à fort potentiel, qui nécessite cependant de s’affranchir des barrières à l’entrée qu’il présente. Barrières à l‘entrée : (de la plus importante à la moins importante) Technologique : il y a une nécessité d’expertise forte qui impose d’externaliser via des partenariats (biologie, diagnostic moléculaire…). Réglementaire : c’est un processus qui est exigeant et mal défini. Commerciales : il y a un besoin important en forces de vente qualifiées, et une forte expertise scientifique est requise. Economique : un coût élevé de développement est à prévoir, mais il permet de disposer de bénéfices financiers potentiels importants.
  50. 50. Thibault PEUDON - Mémoire académique - L’industrie pharmaceutique: Nouveau "Business Model" 49 4. Conclusion Les tests de diagnostic sont fondamentaux pour le développement de l’industrie pharmaceutique [FDA, 2011]. En effet une meilleure compréhension des maladies et des variations biologiques d’un individu à l’autre devraient à terme permettre aux laboratoires pharmaceutiques de conduire des études cliniques de manière plus efficiente. Comme nous l’avons vu, au-delà de cette dimension scientifique, le marché est promu à une grande croissance dans les prochaines années puisqu’il répond aux attentes des différents acteurs de l’industrie pharmaceutique. [BEELER, 2013] L’enjeu majeur dans le développement de tels produits est double [ERNST & YOUNG, 2012]. Il faut dans un premier temps mettre en place avec les autorités réglementaires des processus clairs de mise sur le marché, avec des lois garantissant la propriété intellectuelle des fabricants (diagnostics et médicaments) ainsi que des systèmes de remboursement adaptés. Dans un deuxième temps, il est nécessaire de mettre en place dans les laboratoires pharmaceutiques des départements spécialisés dans la gestion de partenariats entre laboratoires et entreprises de diagnostic. En effet les laboratoires doivent intégrer la mise en place d’un diagnostic compagnon dans le développement de leur médicament, et gérer la relation avec l’entreprise partenaire qui développe le test. B. Recherche et partenariat La logique de l’alliance contribue fortement au développement de la recherche, mais cette modalité stratégique permet également de répondre à plusieurs orientations stratégiques prises par les laboratoires. L’alliance, simple ou complexe, est primordiale pour le développement de la médecine spécialisée ou encore le développement de médicaments qui nécessitent des ressources externes, compte tenu du niveau d’expertise lié à certains domaines qui n’est pas toujours propre au laboratoire pharmaceutique. Cependant plusieurs axes de développement permettraient d’améliorer l’efficience de la recherche. 1. R&D : ressources internes, ressources externes Comme nous l’avons vu les performances de la recherche du secteur pharmaceutique ont grandement diminué au fil de la dernière décennie avec le remplacement de médicaments blockbusters par des médicaments moins rentables. D’ici fin 2013, une récente étude d’Alcimed prévoit ainsi des pertes de 36% pour Sanofi et 54% pour AstraZeneca, engendrées par la perte de plusieurs brevets cette même année. [FEDRIGO OLIVIER, 2010]

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