1. La figura del Toxicólogo dentro de la
industria cosmética.
Un enfoque práctico
Celia CAMPOS
Dermopharmaceutical Clinical
Jornada TOX® Affairs Manager. Safety Evaluator
1 Feb 2013 ISDIN S.A.

2. Evaluación de Seguridad de
Cosméticos…. ¿Novedad?
Situación Actual
RD 1599/1997 de 17 de Octubre (redacción según RD 209/2005)
Capitulo III. Artículo 6 Documentación técnica. Punto d
La evaluación de la seguridad para la salud humana del producto acabado.
Para ello, el fabricante tendrá en cuenta el perfil toxicológico general de los
ingredientes, su estructura química y su nivel de exposición. En particular,
tendrá en cuenta las características de exposición específicas de las zonas
sobre las que se aplicará el producto o de la población a la que va destinado.
Deberá realizarse, entre otras cosas, una evaluación específica de los
productos cosméticos destinados a ser utilizados en niños menores de tres
años y de los productos cosméticos destinados exclusivamente a la higiene
íntima externa
LA PALABRA “SEGURIDAD” APARECE EN 11 OCASIONES EN TODO EL REDACTADO

3. Evaluación de Seguridad de
Cosméticos…. ¿Novedad?
Nuevo Reglamento
Reglamento (CE) 1223/2009 de 30 de Noviembre
Capitulo III. Artículo 10 Evaluación de la Seguridad. Punto 1
A fin de demostrar el cumplimiento de un producto cosmético con el artículo
3, antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, la
persona responsable velará por que haya sido sometido a una evaluación de
la seguridad sobre la base de la información pertinente, y por que se elabore
un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I.
LA PALABRA “SEGURIDAD” APARECE EN 72 OCASIONES EN TODO EL REDACTADO

4. ¿QUIEN?

6. Interno vs. Externo
Conoce la empresa y los productos Alto nivel de expertise
Tiene acceso directo a la Costes y tiempos de realización fijos
información No influenciado por la política de
No existen problemas de empresa
confidencialidad
No tiene acceso a la información : El
personal interno debe preparar la
Es una actividad nueva no tenida en información y es una actividad que
cuenta hasta ahora hay que contemplar
No aporta valor añadido a los Requiere training previo en los
productos productos y la empresa
Posible falta de independencia en Posibles problemas de
los juicios confidencialidad
CADA EMPRESA, DEPENDIENDO DEL PERFIL DE SUS EMPLEADOS DEBE
ESCOGER LA MEJOR OPCIÓN

7. Perfil del Evaluador
TOXICÓLOGO COSMETÓLOGO
Nivel de conocimiento de la Capacidad de valorar en su
terminología y los parámetros conjunto la información
toxicológicos contenida en la parte A del PIF
Facilidad de acceso y manejo de Conocimiento de los
las fuentes de información ingredientes comúnmente
toxicológica usados en cosmética

8. Perfil del Evaluador II
 El Formulador conoce la formula y está implicado en el proceso desde el
principio. Si detecta un problema puede encontrar también la solución. (+)
 El Formulador suele tener ciertos problemas para admitir problemas en sus
fórmulas, ya sea por “síndrome parental” o por presión de cumplimiento de
timings. (-)
 El Regulatorio conoce las leyes y cómo se aplican. Suele disponer del dossier
completo. No tiene “apego” a una fórmula concreta. (+)
 El Regulatorio suele actuar al final del proceso. (-)
Más allá de quien firme al final, una buena evaluación requiere
que estos dos profesionales trabajen codo con codo en la
elaboración del PIF.

9. Datos a tener en cuenta a la hora de
escoger
 Es preciso separar la confección del PIF de la Evaluación de
Seguridad. Son dos actividades diferentes y relacionadas, pero que
pueden requerir la intervención de dos profesionales diferentes.
 Realizar una Evaluación de Seguridad no es simplemente firmar un
“papel”. Requiere una dedicación y atención especial.
 Una Evaluación de Seguridad no es sólo un Informe Toxicológico.
 El Evaluador de Seguridad no es el equivalente al Director Técnico o
Responsable Técnico de las anteriores legislaciones. Su función es
únicamente certificar la SEGURIDAD del producto. Garantizar dicha
SEGURIDAD y el resto de responsabilidades son ahora de la
Persona Responsable.

10. ¿CUANDO?

11. Línea de tiempo básica de un
desarrollo cosmético
Evaluación de
propiedades/
Propuestas
de Estabilidad/ Confección
Producción y Puesta
Formulación Tests Dossier
en el Mercado
Idea
Elección
prototipo/s
~ 6 MESES

12. Casos Particulares:
Life Cicle Management y Reformulaciones
 La velocidad de rotación de los productos cosméticos es muy alta. La vida media de un
producto en el mercado es de 3 años.
 Esta velocidad requiere que las compañías estén constantemente reformulando sus
productos, cambiando las reivindicaciones, las marcas,… Además no toda la
información se genera pre-comercialización.
 Las evaluaciones de seguridad deben ser por tanto algo vivo y que se adapte a las
diferentes etapas de vida de un producto.
 Para ello, el Evaluador debe prestar especial atención a los códigos, fechas y nombres
de la documentación, ya que a lo largo de la vida del producto éstos pueden haber
cambiado.
 Además, es posible que para cambios menores, las empresas no vuelvan a repetir
todos los estudios del dossier, o bien quieran utilizar un mismo estudio para varios
productos con fórmulas muy similares. El Evaluador debe tener en cuenta estos hechos
a la hora de emitir un juicio y valorar cada documento en su contexto y conjuntamente
con la fórmula que le corresponde.

13. Conclusión: características del
evaluador ideal
1. Independiente
2. Con Alto nivel de Confidencialidad
3. Con un buen balance entre conocimientos
Toxicológicos y Cosmetológicos
4. Debe conocer los sistemas de codificación que afectan
a los productos a evaluar
5. Colaborador y con mente abierta. El objetivo no es
demostrar lo malo que es un producto, sino asegurar
que sea SEGURO

14. Conclusión: características de la
evaluación ideal
 Extensión media. Este documento es una parte
fundamental del dossier y se debe poder consultar con
facilidad.
 Los códigos y fórmulas evaluadas deben estar
perfectamente identificadas.
 Tras todas las recomendaciones debe haber un racional.
 Debe reflejar el origen y la fecha de los datos aportados
como pruebas.
 La evaluación debe tener una conclusión clara e
inequívoca.

15. Conclusión Final:
No hay recetas mágicas.
 Cada empresa debe escoger un modelo
adaptado a sus necesidades.
 Cada profesional debe ofrecer un servicio
adaptado a sus posibilidades de colaboración.
 La clave del éxito está en la claridad de
comunicación entre ambos.

16. GRACIAS POR SU ATENCIÓN
Celia CAMPOS
Celia.Campos@isdin.com