Manual de tecnología farmacéutica

Universidad Autónoma del Estado de Morelos
Escuela de Técnicos Laboratoristas

Manual de Tecnología Farmacéutica

M. en C Valeri Domínguez Villegas

Elaborado por :
Edna Carolina Nava Plasencia
Ortíz Flores Vania


Índice

Practica N° 1 Organización de la industria farmacéutica

Practica N° 2 Operaciones unitarias

Practica N° 3 Etiquetado de medicamentos

Practica N° 4 Características organolépticas y propiedades reológicas de
polvos y comprimidos

Practica N° 5 Tabletas (Comprimidos)

Practica N° 6 Cápsulas

Practica N° 7 Soluciones

Practica N° 8 Suspensiones

Practica N° 9 Emulsiones

Practica N° 10 Pomadas

Practica N° 11 Geles

Practica N° 12 Pastas


Práctica N° 1

Organización de la Industria Farmacéutica

Propósito

Que el alumno conozca la organización dentro de la Industria Farmacéutica asi como las normas que se aplacían a la
misma.


Introducción

• NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN PARA
ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUÍMICO FARMACÉUTICA DEDICADOS A LA FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS
Establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos comercializados en el país, con
el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor.

• NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998
Buenas prácticas de fabricación para fármacos establece los requisitos mínimos necesarios para las buenas
prácticas de fabricación de fármacos o principios activos.

Industria farmacéutica

La industria farmacéutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo;
está constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo,
fabricación y comercialización de medicamentos para la salud humana y animales. La Industria farmacéutica es el
sector dedicado a la fabricación y preparación de productos químicos medicinales para la prevención o tratamiento
de las enfermedades. Algunas empresas del sector fabrican productos químicos farmacéuticos a granel (producción
primaria), y todas ellas los preparan para su uso médico mediante métodos conocidos colectivamente como
producción secundaria. Entre los procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se encuentran la
fabricación de fármacos dosificados, como pastillas, cápsulas ó sobres para administración oral, soluciones para
inyección, óvulos y supositorios.

Industria química

Sector que se ocupa de las transformaciones químicas a gran escala. La industria química se ocupa de la
extracción y procesamiento de las materias primas, tanto naturales como sintéticas, y de su transformación en
otras sustancias con características diferentes de las que tenían originariamente.

Las industrias químicas se pueden clasificar en industrias químicas de base e industria química de
transformación. Las primera trabajan con materias naturales, fabrican productos sencillos semi-elaborados que son
base de las segundas. Las industrias de base están localizadas en lugares próximos a las fuentes de suministros. Un
ejemplo de industria química de base es la fabricación de alcohol por fermentación de azúcares. La industria
química de base toman sus materias primas del aire (O y N), del agua (H), de la tierra (C, Petróleo y minerales) y de
la biosfera (caucho, grasas, maderas y alcaloides).

Departamentos que conforman a una industria farmacéutica


Factibilidad de la explotación de una empresa farmacéutica en la ciudad de Itauguá

Material

• Organigrama de una empresa.

Procedimiento

1. Buscar un organigrama de alguna empresa (real) y analizar los departamentos con los que cuenta.

2. Después de hacer un análisis de por qué están esos departamentos y cual es su función.

3. En equipo imaginen que son grandes empresarios y elaboren un organigrama de su futura empresa.

a) Busquen un nombre.
b) Y los departamentos que vayan a poner de acuerdo a las necesidades de su empresa.

Resultados

Conclusiones

Con esta práctica podemos concluir que en una industria farmacéutica cuenta con muchos departamentos que
se encargan de alguna tarea en especifico, y esto es para llevar un mejor control de lo que se produce, como se
produce y la comercialización, es decir, tienen que estar comunicadas para poder tener una buena producción y
que el producto (medicamento) cumpla con las normas establecidas en cada país.

En nuestro caso Farmacia de los Milagros S.A de C.V , va a ser una empresa que cuente con los siguientes
departamentos:

• Departamento de Control de Calidad
• Auditoria
• Departamento de Compras
• Departamento de Relaciones Publicas
• Departamento de Abastecimiento
• Departamento de Administración y Finanzas
• Departamento de Investigaciones
• Departamento de Control de Producción

Nuestro criterio fue la necesidad de tener un producto confiable, seguro y eficaz, además que también
queremos venderlo en todo el país, y tener una producción constante para permanecer el mercado.

Cuestionario

1.- ¿Cuáles son las funciones de la unidad de calidad?
Aprobar o rechazar: la materia prima, el producto intermedio, terminado y material de envase y empaque de
acuerdo al cumplimiento de las especificaciones de calidad. También autoriza las actividades de reproceso,
retrabajo, recuperación de materia prima, producto intermedio y terminado. Verifica el cumplimiento de los PON’s
en las actividades que se llevan a cabo en los procesos de producción y por ultimo establece y controla programas
para demostrar la estabilidad de los fármacos. Revisa y aprueba la documentación generada por cada lote
fabricado. Emite certificados analíticos. Revisa y aprueba los protocolos de validación. Controla y aprueba los
envases (emisión y manejo de etiquetas).

2.- ¿Todas las industrias farmacéuticas deberán contar con un departamento de desarrollo?
No, ya que va de acuerdo a las necesidades de la empresa, si esta desea crecer más pues deberá de contar con
este departamento, de lo contrario no tiene la obligación de tenerlo.

3.- ¿Cuáles son los departamentos o unidades en que se organiza la industria farmacéutica?

• Almacén
• Unidad de producción
• Unidad de calidad
• Servicios al personal
• Envasado y etiquetado
• Devoluciones y quejas
• Buenas prácticas de fabricación

Bibliografía


• http://www.bvsde.paho.org/bvsast/e/fulltext/enciclopedia/79.pdf

• http://es.scribd.com/doc/7848342/Industria-Quimica

• http://www.aniq.org.mx/

Práctica N° 2

Operaciones Unitarias


Propósito

Conocer y distinguir cada una de las operaciones unitarias.

Introducción

Operaciones unitarias.

Los procesos químicos siempre pueden sub divirse en unidades básicas llamadas operaciones unitarias.

Las operaciones unitarias son cada una de las acciones necesarias de transporte, adecuación y/o transformación.

El número de estas operaciones básicas no es muy grande y generalmente sólo unas cuantas de ellas intervienen en
un proceso determinado.

Es cada una de las acciones necesarias de transporte, adecuación y/o transformación de las materas
implicadas en procesos.

Este cambio puede darse en tres caminos:

• Modificando su masa o composición

• Modificando su nivel o calidad de la energía que posee

• Modificando sus condiciones de movimiento

Los tres cambios mencionados anteriormente son los únicos posibles que un cuerpo puede experimentar.

De hecho, los cambios mencionados son los únicos cambios posibles que un cuerpo puede experimentar.

Un cuerpo está absolutamente definido cuando están especificadas:

• La cantidad de materia y su composición;

• La energía total (cualquiera que sea el tipo de energía) de que el cuerpo esté dotado;

• Las componentes de dirección y velocidad de que está animado

Material

• Embudo
• Embudo de separación
• Balanza
• Parrilla
• Probeta
• Matraz Erlenmeyer
• Tamiz
• Mortero
• Esquema de Supositorios

Procedimiento

Actividad 1

1. En equipos, discutir que es una operación unitaria.
2. Con el material qué tienen, identificar en cada uno la o las operaciones unitarias que se pueden
hacer con ellos.

Actividad 2

3. Después de haber terminado, clasificarlas según su tipo en: Físicas, químicas y mecánicas.
4. Al terminar discutir con todo el grupo y hacer las correcciones que se deban hacer a su trabajo.

Actividad 3

5. Y por ultimo de acuerdo al esquema de La Elaboración de Supositorios; mencionar las operaciones
unitarias que se llevan a cabo en su proceso.


Resultados

Aparato Operación (es) Unitaria (s)

Balanza Pesar

Parrilla Calentar, Combustión, Secado

Probeta Medición de volumen, transporte, mezcla de líquidos,

Embudo Filtración

Embudo de separación Separación, filtración, transferencia de líquidos

Matraz erlenmeyer Medición de volumen, transporte, contenedor, decantación, mezcla de
sustancias, reacciones químicas, composición.
Tamiz Colación, separación,

Mortero Pulverización, mezcla, modificación de tamaño de particula, granulación

Físicas Químicas Mecánicas

Pesar
Calentar
Medición de volumen Transporte
Contenedor Filtración
Separación Decantación
Colación. Combustión Mezclado
Pulverización Mezcla de líquidos Pulverización
Modificación de tamaño de (reacción química) Granulación
partícula Reacciones químicas Modificación de tamaño de
Mezclar partícula
Transferencia de líquidos
Composición
Granulación
Secado

Mecánico
Mecánico Mecánico Mecánico
Mecánico Físico
Física Físico
Mecánica
Física

Tipo de Operación Unitaria
Fusión Mezclado Transporte
Transporte Desmoldeo
Agitación Enfriamento Desmoldeo
Vaciado Enfriamento Enfriamento
Enfriamento
Calentamiento
Calentamiento Desmoldeo
Desmoldeo


Observaciones

Fue mucho más fácil completar el cuadro de operaciones unitarias con las ideas y argumentos que se dieron en
el grupo, ya que de esta manera no sólo conseguimos información de manera más rápida sino que también se logro
cierto tipo de debate acerca de las diferentes operaciones unitarias que fueron encontradas.

Conclusiones

En la práctica logramos identificar los diferentes tipos de operaciones unitarias empleadas para cada uno de los
instrumentos seleccionados: además se reforzó el conocimiento previo con respecto a cada uno de los materiales,
ya que en base a es conocimiento se dedujeron las operaciones que cada uno de ellos podía realizar.

Cuestionario

1.- Describe cómo influye en la disolución y biodisponibilidad el tamaño de partícula en los polvos.

El tamaño de partículas de los polvos van a ser muy difíciles de disolver cuando sus partículas sean de
gran tamaño, ya que, tardaran mas en disolverse o formaran grumos, y eso provocara una distribución
muy lenta, y eso será porque nuestro organismo tardara mas tiempo en degradar grumos que se pueda
formar, mientras tanto, si al disminuir el tamaño de las partículas aumentaremos la biodisponibilidad
(cantidad y velocidad a la que el principio actico se absorbe), ya que aumenta la velocidad de disolución
que es factor limitativo con lo que aumenta la absorción.

2.- ¿Sobre qué instrumentos o equipos se realiza el tamizado? Indica los diferentes tipos

Tamiz rotatorio
Tamiz vibratorio

3.- Explica a detalle los diferentes tipos de granulado

Granulados Efervescentes: contienen por lo general sustancias ácidas y carbonatos o hidrogenocar-
bonatos, los cuales reaccionan rápidamente en presencia de agua con liberación de CO 2. Están destinados
a disolverse o dispersarse en agua antes de su administración.

Granulados Recubiertos: son, generalmente, preparaciones multi-dosis constituidas por gránulos
recubiertos de una o más cosas de mezclas de diverso excipientes.

Granulados Gastrorresistentes: son granulados de liberación retardada que están destinados a resistir
la acción del jugo gástrico ya liberar su principio activo en el líquido intestinal.

Granulado de Liberación Modificada: son granulados recubiertos o no recubiertos, que se preparan
usando excipientes especiales, mediante procedimientos especiales o ambos medios conjuntamente,
con el fin fe modificar la velocidad o el lugar o el momento de liberación del principio activo.

4.- ¿En cualquier caso se puede realizar un secado?

El secado se realiza con el fin de reducir el contenido de líquido residual hasta un valor aceptable bajo.

Y es por lo general la etapa final del proceso, y este listo para empaquetarlo.

También se realiza para disminuir costos de transporte o antes de ser prensados, para mantener su
estabilidad

5.- ¿El llenado de ámpulas o ampolletas es considerado una operación unitaria? Si tu respuesta es positiva
indica qué tipo de operación unitaria es y si tu respuesta es negativa justifícalo.

Si, ya que su llenado se lleva a cabo por una maquinita llenadora que pasa los viales o ampolletas por una tira o
cinta de transporte, y es por eso que nosotras creemos que se trata de una operación unitaria física y mécanica, ya
que no implica un cambio en la materia.

Bibliografía

• http://es.scribd.com/doc/18417412/2-OPERACIONES-UNITARIAS

• www.sc.ehu.es/iawfemaf/archivos/materia/00113.htm

• www.fisicanet.com.ar/quimica/.../ap07_operaciones_unitarias.php


Práctica N° 3

Etiquetado de medicamentos


Propósito

Analizar la NOM-072-SSA1-1993 y en base a dicho análisis comprobar si el etiquetado de los
medicamentos a trabajar es el correcto.

Introducción:

Medicamento con patente: aquellos medicamentos de investigación propia del laboratorio que
los comercializa, sujetos a la protección comercial que brindan las agencias internacionales de
patentes.
La patente no se limita a la molécula, sino también a la formulación, mecanismo de producción, o
asociación con otras moléculas. Mediante sucesión de patentes las casas farmacéuticas
consiguen prolongar el periodo de exclusividad de sus presentaciones comerciales, aun cuando
presentaciones anteriores de la misma molécula hayan quedado libres.

Los medicamentos genéricos son formulaciones del mismo principio activo con un precio
bastante inferior a los medicamentos “de marca” que ya no están protegidos por derechos de
patente, siendo ésta la principal justificación de su existencia. Ateniéndose a las definiciones
legales, que son prácticamente idénticas en los países de nuestro entorno, una especialidad
farmacéutica genérica, es aquélla con la misma forma farmacéutica e igual composición
cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra, considerada de referencia y cuyo
perfil de seguridad y eficacia esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico, que
además haya demostrado que es equivalente terapéutica de la formulación de referencia.

Los medicamentos similares, son fabricados por laboratorios diferentes al dueño de la
patente, presentan el mismo principio activo, sin embargo tienden a no cumplir con los
estándares de calidad oficiales establecidos por la autoridad sanitaria del país. Estos
medicamentos no cuentan con estudios de bioequivalencia para confirmar la calidad del
producto.

Material

• Norma Oficial de Etiquetado de medicamentos

• Guía de inspección visual de medicamentos.

• 3 Cajas de medicamentos.

Procedimiento

• Lee la Norma Oficial de Etiquetados de medicamentos.

• Identifica en las 3 cajas diferentes los puntos señalados en la norma oficial de etiquetados
de medicamentos.

• Anotar claramente si algún punto no se encuentra.

Resultados

Norma Oficial de Etiquetado de medicamentos:

4.1.2 Concentración: 250mg de ampicilina.
4.1.3 Envase primario: Frasco de plástico.
4.1.4 Envase secundario: caja de plástico.
4.1.7 Etiqueta: Si.
4.1.8 Fármaco: ampicilina.
4.1.9 Forma farmacéutica: Si es una suspensión.
4.1.11 Medicamento genérico intercambiable: Si.
4.1.12 Son unas franjas rojas que lo distinguen de ser del sector salud.

4.1.13 Superficie principal de exhibición: Si.
4.2 Símbolos contenidos en este:

• °C…………Grados Celsius.

• G.I. ...…...Símbolo para Medicamento Genérico
Intercambiable.

• Cbp………Cuanto baste para.

5.2 Denominación genérica: BRUPEN
5.3 Forma farmacéutica:
Ampicilina trihidratada equivalente a ……….250mg de ampicilina.
Vehículo cbp………………………………………………5ml

5.4 Concentración del fármaco: 250mg de ampicilina.

5.5 Formula: 5.5.6.2 : Hecha la mezcla cada 5ml contiene:
5.6.1 En la formula: presenta cbp.
5.6.5 Se utiliza: mg y °C.
5.8 Oral. Dice agítese antes de usarse. Léase el instructivo.
5.8.2 : 5.8.2.6 : Agítese antes de usarse.
5.9: Si.
5.9.1.1: Hecha la mezcla siete días a temperatura ambiente no más de 30°C y 14 días en
refrigeración (2°C-8°C).
5.9.4: Si.
5.11: Clave 1926.
5.11.1 : Solo puede adquirirse con receta médica.
5.12: Lote: 902245.
5.13: Fecha de caducidad: Feb 11.
5.13.2: Si.
5.14: Hecho en México por: Bruluagsa, S. A. de C.V. Calle 18, Lote 10, Manzana 23, 2 daSeccion,
Parque Industrial Atlacumulco. Atlacumulco, Edo. De México, C.P. 50450.
5.14.2.1: Si.
5.14.2.4: Si.
5.14.2.6: Si.
5.14.2.8: Si.
5.14.2.9.1: Si.
5.17.2: Si.
5.17.3: Si.
5.17.6: Si.
5.20.2: Si.
5.20.3: Si
5.20.4: Si.
5.20.5: Si.

5.20.6: Si.
5.20.7: Si.
5.20.8: Si.
5.20.9: Si.
6: 6.1.4: Su venta requiere receta médica.
6.1.6: Si.
6.2.1.2: La que le medico señale.
7: Si.
8.1.1: Si.
9. Etiquetado de medicamentos genéricos intercambiables: Si todos los puntos.

Medicamento de patente: Busconet.

4.1.1 caja de cartón.

4.1.2 concentración: 10 mg de butilhiosina y 250 mg de metamizol sódico. Excipiente C.b.p. 1
tableta.

4.1.3 envase primario: blíster aluminio y plástico.

4.1.4 envase secundario: caja de cartón

4.1.7 Busconet

4.1.8 bromuro de butilhiosina y metamizol sódico.

4.1.9 tabletas

5.2 denominación genérica: butilhiosina y metamizol sódico.

5.7 dosis: la que el médico señale

5.8 Vía de administración: oral

5.9.1.1conservese a no más de 30 ºC

5.11.1 clave de registro: Reg. No. 87619 SSA IV

IV.- medicamento que para adquirirse requiere de receta médica.

5.12 lote: 11061026

5.13 caducidad: jun. 2013

5.14.2.1 Hecho en México por: Laboratorios Química. SON`S S.A. de C.V. 23 Poniente 2302 –A
Col. Volcanes, Puebla. Puebla. México. CP: 72410

5.16 precio máximo al público: $60.00

6.1.5 no se administre durante el embarazo y la lactancia.

6.1.6 no se deje al alcance de los niños.

Medicamento similar:

4.1.1 caja de cartón.

4.1.2 concentración: 10 mg de butilhiosina. Excipiente C.b.p. 1 gragea.

4.1.3 envase primario: blíster aluminio y plástico.

4.1.4 envase secundario: caja de cartón

4.1.7 Butilhiosina

4.1.8 Butilhiosina.

4.1.9 tabletas

5.2 denominación genérica: butilhiosina.

5.5 si

5.7 dosis: la que el médico señale

5.8 Vía de administración: oral

5.9.1.1conservese a no más de 30 ºC

5.11.1 clave de registro: Reg. No. 439M98 SSA IV

IV.- medicamento que para adquirirse requiere de receta médica

5.12 lote: 1883402

5.13 caducidad: 9. jun. 2013

5.14.2.1 Hecho en México por: Importadora y manufacturera Bruluart, S S.A. Geranio #9, San
Francisco Chipan, Edo de México. CP: 54940

5.16 precio máximo al público: $18.00

6.1.5 no se administre durante el embarazo y la lactancia.

6.1.6 no se deje al alcance de los niños.

Cuestionario

1.- ¿Cuál es la norma oficial mexicana que regula el etiquetado de medicamentos?

NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos.

2.- ¿Cuál es la diferencia entre una NOM y una NMX?

NOM’S

Contienen la información, requisitos, especificaciones, procedimientos y metodología que
permiten a las distintas dependencias gubernamentales formar medidas evaluables para evitar
riesgos a la población, inclusive, a los animales y al medio ambiente.

NMX’S

Es una serie de normas cuyo objetivo es asegurar valores, cantidades y características mínimas o
máximas en el diseño, producción o servicio de los bienes de consumo entre personas morales
y/o físicas, sobre todo los de uso extenso y fácil adquisición.

3.- En base a la norma estudiada, ¿Cuáles son las diferencias entre los medicamentos de patente,
genéricos y similares?

Medicamento de patente

Es aquel producto medicinal que contiene un principio activo nuevo derivado de años de
investigación. Por lo tanto, es el primero que cuenta con información de eficacia y seguridad y es
comercializado por el laboratorio dueño de la patente bajo un nombre comercial de marca
registrada.

Medicamento genérico intercambiable

A la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica,
con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con
especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de haber cumplido con las
pruebas a que se refiere el Reglamento de Insumos para la Salud, ha comprobado que sus
perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, son equivalentes a las del
medicamento innovador o producto de referencia. (Se identifica con su denominación genérica).

Los medicamentos llamados “similares”

Aquellos que no han pasado por ninguna prueba de intercambiabilidad, por lo que aun cuando
tengan el mismo principio activo, forma farmacéutica, etc., la forma de preparación, o los
aditivos que se usen en su elaboración pueden hacer variar su biodisponibilidad y su
comportamiento en el organismo.

4.- ¿Es correcto que en el envase de un jarabe esté impreso lo siguiente: consérvese a
temperatura ambiente? Justifica tu respuesta

Es correcto siempre y cuando se marque un rango de temperatura con el fin de no afectar la
biodisponibilidad del medicamento.

5.- El Talcid, un medicamento indicado para ciertos problemas gástricos tiene el siguiente número
de registro: Reg. No. 148M84 SSV. ¿Qué tipo de medicamentos es?

Antiácido(comprimido), reconocido por la SSA, cumple con las normas de calidad establecidas

6.- El medicamento Tylex 750 indicado en el tratamiento de aquellos estados patológicos en
donde existe dolor de leve a moderada intensidad y fiebre, deberá contener instructivo en el
interior de su envase secundario? Justifica tu respuesta.

No, las indicaciones terapéuticas se encontrarán en el envase secundario, al igual que la dosis,
contra indicaciones, etc., se trata de un medicamento apto para la venta sin receta.


7.- ¿El etiquetado del siguiente medicamento es correcto? Justifica tu respuesta

No porque a pesar de cumplir con el etiquetado de medicamentos,
mostrando el principio activo, forma farmacéutica, laboratorio,
dosis; no se alcanza a observar nada referente a fecha de caducidad
ni el número de lote.

Referencias bibliográficas:

• González, Inés Catalina. De la Puente Garraganar Sonia. Medicamentos, salud, política y
economía. Eds. isalud.2005. pp. 175

• Arias, D. Thomas. Glosario de medicamentos; desarrollo evaluación y uso. Pp. 143


Practica N° 4

Características

organolépticas

y propiedades

reológicas de

polvos y comprimidos


Propósito
Que el alumno identifique las propiedades organolépticas y reologicas de los polvos y comprimidos.

Propiedades Organolépticas

Las propiedades organolépticas de los alimentos , materia prima, cosméticos, especialidades de uso oral y otros,
tienen un efecto determinante sobre su consumo y éxito comercial.

Las propiedades organolépticas son:

• Olor
• Sabor
• Color (aspecto)
• Textura

Existe un gran confusión en la descripción de estas propiedades y se emplean múltiples matrices en su indicador:

Olor, aroma, fragancia

Desfavorable Favorable


Sabor= gusto + olor

Aspecto= textura + color

El sabor
La evaluación de estas propiedades, se realizan mediante paneles de prueba específicamente entrenados para
determinar y apreciar los sabores y aspecto de determinados productos.

Los métodos actuales en química de sabor son limitados y tecnológicamente no demasiados avanzados.

El gusto

La percepción del gusto se efectúa en las papilas gustativas situadas en la lengua y en el paladar.

Las sustancias no tienen en general un sabor único: lo que se percibe suele ser una sensación compleja originada
por uno o más de los gustos básicos: ácido, salado, dulce y amargo.

Olor
La percepción del olor de los productos esta situada en las foass nasales.

Se emplean varia técnicas para evaluar olores, además de las técnicas instrumentales están los cromatógrafos de
gases y detectores de masas.

El color

Es la más fácil de estandarizar para su evaluación.

Existen escalas bien definidas que permiten comparar el color de las soluciones y sólidos, y espectrofotómetros
especializados en la determinación del color.

La textura
La textura en sólidos y en polvos y la apariencia en líquidos nos sirve para describir conjuntamente varias
propiedades físicas.

En sólidos esta influida por el tamaño de partícula, la higroscopia del producto, el molturado, la plasticidad, etc.


Propiedades reologicas

Las características reologicas del polvo son extremadamente importantes en los procesos farmacéuticos. El
conocimiento real de la densidad del polvo del principio activo así como de los excipientes para el proceso.

Material
6 comprimidos
Harina integral
Harina para Hot Cake
Bicarbonato de sodio
Harina Normal
Vernier
Reloj de vidrio
Balanza analítica

Procedimiento

1. Se selecionaran de 4 a 6 comprimidos de los que se hayan traido.

2. Se pesana los comprimidos en el cuarto de balanzas, anotando su masa.

3. Despues se utlizara el vernier para medir el diámetro y el grosor de cada comprimido y se anotaran los
resultados.

4. Depsues se procedra a hacer las operaciones necesarias para obtener la media y la deviación estnadar del
diámetro y el grosor.

5. Después de procederá a examinar las harinas (polvos), a notando sus características reologica sy orgalepticas.

Resultados

Tableta Peso Diámetro Grosor
1 0.116 g 0.74 mm 0.37 cm
2 0.117 g 0.75 mm 0.35 cm
3 0.120 g 0.75 mm 0.36 cm
4 0.117 g 0.75 mm 0.35 cm
5 0.177 g 0.74 mm 0.37 cm
6 0.118 g 0.75 mm 0.38 cm

Promedio 0.1175 g 0.746 mm 0.363 cm
Desviación estándar 0.0013784 0.00516398 0.0121106

Muestra Color Sabor Olor Textura
Harina integral Arena con Blanco Trigo Trigo semi dulce Poco fluido
Harina para Hot Blanca Dulce amargo Dulce Poco fluido
cake

Bicarbonato de Na Blanco Salado Salado Fluido
Harina normal Blanco Trigo Trigo Poco fluido
Talco Balnco Seco con calcio Aroma a bebé Poco fluido

Conclusiones

Con esta para´ctic apuedo concluir que los polvos y comprimidos hay carateristicas que deben de cumplir
específicamente ya que a partir de los polvos se realizan los comprimidos.
Las propiedades organolépticas son aquellas características que se pueden apreciar con nuetros sentidos.

Las propiedades reologicas son la características que poseela materia en cuestión yse evalúan de acuerdo a las leyes
físicas.

Cuestionario

1.- ¿Cuáles son las propiedades reológicas estudiadas en esta práctica?

El tamaño de partícula, fluidez

2.- ¿Cuáles son las características organolépticas estudiadas en esta práctica?

La textura, también el color, el olor y sabor

3.- ¿Para qué sirven las mediciones reológicas?
Para determinar el tamaño final de la tableta y el tamaño y tipo de equipo necesario para el proceso de
fabricación.

4.- ¿Estas propiedades reológicas también se hacen en los polvos que se utilizan para comprimir, o polvos para
jarabes?

Si, ya que de ahí también se va a determinar el tipo de disolvente que se va a ocupar para que todo el polvo se
disuelva y no queden grumos.

5. ¿Qué implicación tiene en que un polvo tenga poca fluidez?

Pues para el proceso de elaboraicón, puede provocar problemas a la maquinaria o perder la maeria prima y por
lotanto el producto ya no va a cumplir con los requerimientos necesarios.

6.-¿Qué implicación tiene que un comprimido exceda los límites superiores de dureza?

Que cuando ya este dnetor den organismo, no se desintegrara fácilmente y su efecto farmacológico no se liberara.

7. - ¿Cuáles son los rangos que establece la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y la farmacopea de los
Estados Unidos de América para la uniformidad de peso en comprimidos?

Mexicanos y farmacopea de los Estados Unidos de América para lograr uniformidad de peso en los comprimidos.

8.- ¿Cuál es el promedio de las mediciones (peso, diámetro y grosor) que hiciste a tus comprimidos? Calcula la
varianza y desviación estándar de cada medición

Peso Diámetro Grosor
Promedio 0.1175 g 0.746 cm 0.363 cm
Desviación estandar 0.003784 0.00516398 0.0121106

9.- En base a las farmacopeas, ¿tus comprimidos están dentro o fuera de los límites permitidos?

Esta dentro del rango.

Práctica N° 5

Tabletas

(comprimidos)


Propósito

Realizar y comprender los métodos de fabricación de tabletas
(comprimidos), al igual que obtener información
sobre la maquinaria y coadyudantes que se utilizan en la fabricación de
estas.

Introducción

Métodos de elaboración de tabletas

La compresión es un proceso en el cual se busca dar forma estable a
sustancias polvorosas o granuladas, en el cual se produce un fenómeno de
contacto donde se acercan fuertemente las partículas y se logra mayor
fuerza de atracción molecular.

Existen tres procesos y la selección del mismo dependerá de las
propiedades reológicas del fármaco, por el nivel de dosis y la economía de
la operación.

1. Compresión directa

2. Compresión vía seca (Granulación seca)

3. Compresión vía húmeda (Granulación húmeda)

Estos métodos se diferencian esencialmente, por que en cada uno el
número de operaciones unitarias a realizar cambia:

Comparación de operaciones unitarias en cada proceso:
Compresión vía húmeda Compresión vía seca Compresión directa
 Pesar  Pesar  Pesar
 Fragmentar  Fragmentar  Fragmentar
 Mezclar  Mezclar  Mezclar

 Aglutinar  Pre comprimir  Comprimir
 Granular  Molienda
 Secar  Mezclar
 Mezclar  Comprimir
 Comprimir

Compresión directa

Este método consiste en comprimir directamente la mezcla del fármaco y excipientes, los cuales son
sustancias inocuas que permiten la fluidez y aumentan la cohesividad, para dar forma de la tableta, además
deben tener propiedades de de fluidez y compresibilidad.

Los polvos deben fluir uniformemente en la cavidad de la matriz formando un compacto firme.
Comprende los siguientes pasos:

Ventajas
Bajo costo en instalaciones, tiempo, equipos,
energía y espacio.
Elimina problemas en el proceso de
granulación ( humedad y temperatura)
Mejora la desintegración del comprimido.
Disminuye la disparidad de tamaño de
Partícula en la formulación.
Proporciona mayor estabilidad física y
química.

1. Tamizado o molienda
2. Mezcla final
3. Compresión.

Es un proceso relativamente sencillo y por tanto
económico.


Compresión vía seca (Granulación seca)

Conocida como pre compresión o doble compresión, consiste en compactar una mezcla de polvos para generar
unos lingotes, que mas adelante serán triturados y tamizados, de tal forma que se genere un granulado muy
uniforme, al cual se le adiciona un lubricante y un desintegrador para la compresión final.

Este método se usa para sustancias que son susceptibles al calor (termo-sensibles) o a la humedad, además este
proceso mejora el tiempo de desintegración y mejora la solubilidad cuando se trata de sustancias químicas anhidras
solubles que tienden a endurecerse si se humedecen.

El proceso consta de los siguientes pasos:

1. Mezcla

Desventajas
Distribución no homogénea del principio activo.
Limitaciones para preparar comprimidos
coloreados.
Es crítico el origen de las materias primas, por
polimorfismo del polvo.
Dificultad en alcanzar dureza en comprimidos con
alto contenido de principio activo, en este caso se
requiere pre compresión.

2. Pre compresión
3. Molienda
4. Tamizado
5. Mezcla final

6. Compresión

Desventajas
Sobre compactación de los lingotes iniciales
puede afectar el tamizado posterior.
Potencial sobre lubricación debido al empleo de
agentes lubricantes pre y postcompresión.
Erosión y segregación de partículas.
No útil para tabletas con principios activos en
bajas dosis.

Compresión vía húmeda (Granulación húmeda)

Se diferencia de las anteriores técnicas porque en esta, se usa una solución aglutinante (estable al calor y la
humedad), para humectar la mezcla de polvos, esto proporciona cohesividad a los componentes de la formulación.

Esta masa húmeda, se pasa a través de una malla para obtener un granulado húmedo que debe ser homogéneo
en el tamaño y contener de un10 – 15 por ciento de polvos sueltos. Luego son secados en un horno y se tamiza

nuevamente. Finalmente se mezcla con el lubricante y se comprime en la maquina tableteadora.

Este proceso consta de los siguientes pasos:

Ventajas Desventajas
Mejora la cohesión durante y después de la Tamaño de partícula y solubilidad del
compactación principio activo
Reduce el polvo fino y por lo tanto la Distribución no uniforme de agentes
contaminación cruzada. aglutinantes o desintegrantes (afecta la
disolución y la dureza)

Permite la incorporación de líquidos a Segregación del principio activo inducida por
polvos. amasado y secado
Permite el control de la forma y distribución Exposición del principio activo a altas
de tamaño de partícula. temperaturas y humedad
Permite el recubrimiento de gránulos del Sobre lubricación Afectándola
principio activo, por lo tanto mejora la Disolución).
estabilidad o modifica la cesión.

Formatos y diseño de los comprimidos

Los comprimidos pueden tener diversas formas y tamaños, sin embargo estas deben
poder ser estandarizadas, para lograr el control de friabilidad, dureza entre otros, por lo
tanto generalmente las formas suelen ser circulares u ovaladas, con impresiones ranuradas
sobre la superficie.

Los laboratorios utilizan el ranurado para identificar las tabletas con códigos, el nombre
del medicamento o con el logotipo del laboratorio, además se suele usar un ranurado sencillo o en cruz para
facilitar el fraccionamiento de la tableta.

Maquinarias para elaboración de tabletas

Maquinarias

Las maquinas para compresión, constan de dos partes fundamentales, la matriz y los
punzones. Hay dos tipos las
de impacto o excéntricas, y las rotativas.

Partes fundamentales de una tableteadora:

1. Una platina donde se encuentra la matriz que dará la forma y tamaño a la tableta (la matriz es intercambiable).

2. Un punzón inferior, cuya cara superior forma con las paredes de la matriz una cavidad que regula tamaño
peso.

3. Un punzón superior, que penetra en la matriz y ejerce presión sobre el polvo, suficiente para formar el
comprimido. Regula la dureza aumentando o disminuyendo la presión.

4. Tolva de alimentación en la cual se coloca la sustancia o granulado a comprimir, está provista de un dispositivo
que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz.

5. Dispositivos mecánicos, que dan movimiento que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz.

a. El punzón inferior desciende al máximo y el punzón
superior asciende al máximo, la tolva avanza hasta situarse encima de la matriz y la llena con el polvo o
granulado.

b. Compresión: la tolva se retira hacía atrás, el punzón inferior conserva su posición y el punzón superior
penetra en la matriz ejerciendo la presión necesaria para formar la tableta

c. El punzón superior asciende, el punzón inferior sube hasta situar su borde superior al nivel de la platina.

Esquema de compresión

Tableteadora Rotatorias

De 16-32 punzones, Los punzones se mueven en 2 direcciones, ambos realizan la compresión, él inferior expulsa
el comprimido, él inferior controla peso y dureza, tolva de alimentación doble, alta productividad, fuentes de
variación relacionada con granulado.

Partes de una tableteadora rotativa:

1. Alimentación. La platina en su marcha pasa bajo la tolva fija y se carga con el granulado.

2. Pre compresión. Dos cuñas de acero producen una ligera compresión.

3. Compresión. Al finalizar la zona de cuñas los punzones se encuentran con las ruedas de presión.

Tableteadora Excéntricas

De 1 Punzón, Los punzones se mueven en 1 dirección, él superior realiza la compresión, él inferior expulsa el
comprimido, él superior controla la dureza, él inferior controla el peso.

Partes de una tableteadora excéntrica:

1. Matriz o bloque de acero cilíndrico perforado.

2. Los punzones, móviles, superior e inferior.

3. La platina de compresión fija, alberga la matriz y representa la pista donde transcurre el diagramado.

4. La tolva zapata, con una función doble asentada sobre la platina le sirve de piso, es móvil por su parte superior
se carga con el granulado.

Tabletas

Son formas farmacéuticas solidas que contienen el principio activo más los auxiliares de formulación,
coadyuvantes o excipientes, estos se obtienen por compresión de polvos o granulados.

Ventajas de los comprimidos

1. Posología: dosis exacta, y la posibilidad de fraccionar.

2. Caracteres organolépticos: enmascara sabores desagradables

3. Administración: poseen tamaño reducido, fácil manejo y autoadministración

4. Versatilidad: puede ser diseñada con el fin de transformarse en otras formas farmacéuticas si es necesario.

5. Características farmacotécnicas: pocas incompatibilidades, conservación (baja contenido de humedad), es
económica.

Limitaciones de los comprimidos:

1. Administración limitada por la edad: niños, paciente geriátrico (por dificultad en la deglución), pacientes
psicóticos.

2. Resistencia de algunos principios activos a la compresión

Tipos de comprimidos

Según su forma farmacéutica:

1. Recubiertos con azúcar.

2. Recubiertos con películas (polímeros).

3. Con cubierta entérica que se desintegra en el intestino y que pueden retardar la liberación de la droga o evitar
su destrucción en el estómago.

4. Compresión múltiple, que son comprimidos de acción prolongada.

5. Comprimidos para disolver

6. Comprimidos efervescentes que además de la droga contiene bicarbonato de sodio y ácido orgánico y en
presencia de agua se libera el dióxido de carbono.

7. Comprimidos bucales y sublinguales.

Según su forma de administración

1. Orales Chupables (deben ser edulcoradas y saborizadas)

2. Sublinguales

3. Solubles

4. Dispersables

5. Efervescentes (utilizan bicarbonato de sodio y ácido cítrico como desintegrante)

6. Masticables

7. Vaginales

Los comprimidos también se denominan “tabletas” y las tabletas entéricas se utilizan para evitar que las sustancias
irritantes, dañen la mucosa gástrica por lo tanto, también existen tabletas de acción prolongada y retardada.
Proceso de elaboración de tabletas

En el proceso de elaboración de tabletas, dentro de la etapa de diseño se deben tener en cuenta aspectos críticos
en la producción de tabletas, entre los cuales están la dosificación, elección de los excipientes, apariencia final
de la tableta, así como los posibles inconvenientes que se puedan presentar en el proceso.

Selección de los auxiliares de formulación

Para la selección de los auxiliares de formulación (coadyuvantes) se debe tener en cuenta la información recopilada
en la etapa de pre formulación:

• Propiedades fisicoquímicas de los auxiliares
• Estabilidad del principio activo
• Estabilidad al medio ambiente
• Solubilidad del principio activo

Por tratarse de sustancias solidas es importante tener en cuenta propiedades
como:

Tamaño de partícula y polimorfismo

El tamaño de partícula es una propiedad que tiene un impacto en la etapa de mezclado y disolución final del
comprimido.

El polimorfismo es la variedad de formas que pueden tener las partículas en un polvo. Estos pueden estar
constituidos por cristales amorfos (formados por sales por enlaces iónicos), que favorecen la disolución con menos
agitación.

Para el caso de los comprimidos la mejor forma de partícula es la forma
circular, ya que favorece la fluidez de los polvos en los equipos.

Contenido de humedad

Algunas sustancias pueden estar en forma de hidratos, hay que tener en cuenta el agua de hidratación que
acompaña a algunos fármacos y como esto puede afectar alguna de las etapas de fabricación.

También es de gran importancia definir que sustancias son higroscópicas y como se previenen posibles
incompatibilidades.

Densidad

Esta afecta la etapa de homogenización y mezclado, debido a que en esta etapa se puede presentar un problema
conocido como segregación, en el cual los polvos más densos se van al fondo de la tolva y los menos densos suben,
y al final la mezcla no es homogénea.

Porosidad

Esta influye en la velocidad de compactación.

Por ser polvos se deben tener en cuenta también: Coeficiente de fricción (Deben permitir el flujo y
compactación) y Solubilidad.

Otros aspectos a tener en cuenta es la elección de los auxiliares de formulación:

• Técnica de elaboración ya sea: compresión directa Granulación húmeda o granulación seca.

• Compatibilidad con el principio activo.

• Condiciones ambientales del lugar donde va a ser utilizado el comprimido (clima: humedad relativa y
temperatura).

• El tipo de liberación que se desea para el medicamento, si es de liberación modificada, se elegirá un
excipiente, ya sea retardante o que aumente la liberación.

• Los Excipientes, deben tener estabilidad y compactibilidad con otros excipientes y p.a., y proporcionan
disponibilidad, Uniformidad lote a lote.

• Estos son los excipientes utilizados en la producción de tabletas, la mayoría de estos tiene múltiples
funciones:

Deslizantes y
Diluyentes Aglutinantes Desintegrantes
Lubricantes

Edulcorantes --Saborizantes --Colorantes


Diluyentes

(Compresibilidad, Compactibilidad, Fluidez, Capacidad de dilución)

Son sustancias usadas como relleno, no deben tener actividad farmacológica, dan forma y tamaño adecuado a
las tabletas. Uno de los diluentes más utilizados es la lactosa, por su rapidez de disolución en agua y agradable
sabor, pero sus propiedades de deslizamiento o flujo son desfavorables. Otros excipientes de uso frecuente como
diluentes son el almidón y la celulosa micro cristalina.

Se seleccionan en base a las propiedades de compresión, la solubilidad, la capacidad absorbente, la alcalinidad o
acidez, etc.

Diluyentes Características
Carbonato de calcio Insoluble en agua
Fosfato de calcio dibásico Insoluble en agua, buenas propiedades de flujo.

Fosfato de calcio tribásico Insoluble en agua
Sulfato de calcio Insoluble al agua
Celulosa microcristalina Buenas propiedades de compresión, pude utilizarse sin lubricantes,
también tiene propiedades desintegrantes.
Dextrosa Es higroscópico, es un azúcar reductor.
Lactosa monohidratada Puede presentarse la reacción de Millard, pero es económico.

Manitol Soluble en agua, se usa en tabletas masticables.

Almidón También usado como desintegrante

Más diluyentes
• Celulosa microcristalina silificada
• Celulosa microcristalina silificada • Maltitol
• Maltitol • Celulosa micronizada
• Celulosa micronizada • Maltodextrina
• Maltodextrina • Dextratos
• Dextratos • Maltosa
• Maltosa • Fructosa
• Fructosa • Sorbitol
• Sorbitol • Lactiol
• Lactiol • Talco
• Talco • Carbonato de magnesio
• Carbonato de magnesio • Almidón pregelatinizado
• Almidón pregelatinizado • Azúcar compresible
• Azúcar compresible • Cloruro de sodio
• Cloruro de sodio

Aglutinantes

Unen las partículas entre sí cuando la presión no basta para, mantenerlas agrupadas en gránulos. Igualmente
aumentan la resistencia a la ruptura de las tabletas, pero reducen su velocidad de disolución. Aunque pueden
utilizarse en seco, en general se agregan a la formulación en solución o dispersión para garantizar una distribución
más homogénea.

De entre los aglutinantes más utilizados cabe destacar la goma arábiga (acacia) y la gelatina como aglutinantes
naturales, y de los sintéticos, la polivinilpirrolidona y ciertos derivados de la celulosa (metilcelulosa y
carboximetilcelulosa sódica y hidroxipropilmetilcelulosa).

Aglutinantes Características
Goma Arábiga Produce granulados muy duros
Gelatina Debe usarse en solución tibia, ya que forma un gel en agua fría. Es muy adherente

Povidona También conocida como polivinilpirrolidona, (PVP) es un material sintético, soluble
en agua, se usa en granulación seca

Más Aglutinantes

• Acido alginico • Polidextrosa
• Hidroxipropilmetil celulosa • Celulosa micronizada
• Carbomero • Alginato de sodio
• Silicato de aluminio • Etil celulosa
• Carboximetilcelulosa Ca • Pasta de almidón
• Maltodextrina • Glucosa liquida
• Carboximetilcelulosa Na • Coma guar
• Metilcelulosa • Hidroxietil celulosa
• Celulosa microcristalina • Hidroxipropil celulosa

Deslizantes

Son sustancias que mejoran las características de flujo de una mezcla de polvos donde es importantes optimizar
el orden de la adición y el proceso de mezclado de estos materiales con el objetivo de maximizar su efecto, los
deslizantes se diferencian según sus propiedades en:

Reguladores de flujo, antiadherentes y lubricantes.

Deslizantes Concentración
Sílice coloidal 0.2-1
Almidón 2-10
Talco 1-2


Los reguladores de flujo se utilizan para la compresión directa, tienen un tamaño de partícula pequeño y de
forma esférica, siendo clasificados según su mecanismo de acción en dos tipos los que hacen las superficies de las
partículas del polvo más regulares y aquellos que forman una capa protectora sobre las partículas oponiéndose a la
fricción durante el flujo.

Lubricantes

Cumplen varias funciones, entre ellas evitar el pegado de las tabletas a la superficie de los punzones, así como
reducir la fricción entre las partículas

Rol como lubricante

1. Facilita la eyección desde la matriz

2. Reduce la adhesión a los punzones

3. Reduce el gasto de las herramientas

Lubricantes Características
Estearato de Calcio Insoluble en agua
Acido fumarico Soluble en agua
Behenato de glicerol Insoluble en agua
Palmitoestearato de Insoluble en agua
Glicerol
Aceite Vegetal Hidrogenado Insoluble en agua, se usa en conjunto con talco
Lauril Sulfato de Magnesio Soluble en agua tibia
Estearato de Magnesio Excelente lubricante, prolonga los tiempos de desintegración y disolución.
Insoluble en agua
Almidón Lubricante moderado
Acido esteárico Insoluble en agua
Talco Insoluble en agua pero no hidrofóbico. Lubricante moderado.


Desintegrantes

(Disolución del p.a., Biodisponibilidad)

Son sustancias o mezclas de ellas, que aceleran la desintegración de un principio activo en el agua y los jugos
gástricos, esto lo consiguen aumentando la superficie, con un hinchamiento que permite la penetración del liquido,
y se desprenden las partículas del principio activo. Las partículas de principio activo libres se disuelven y pueden ser
absorbidas. Por tanto el desintegrante deberá ser más soluble que el principio activo.

Desintegrantes

• Acido Alginico • Alginato de Sodio • Goma Guar
• Polacrilin Potasico • Celulosa Micronizada • Metilcelulosa
• Carboximetilcelulosa Calcica • Lauril sulfato de sodio • Hidroxipropil celulosa –
• Poloxamer • Croscaramelosa Sódica bajasustitución.
• Carboximetilcelulosa Sódica • Glicolato Sódico de Almidón • Silicato de Aluminio y
• Povidona • Docusato Sódico magnesio
• Celulosa Microcristalina • Almidón

Propósito

Realizar y comprender los métodos de fabricación de tabletas, al igual que obtener información sobre
la maquinaria y coadyudantes que se utilizan en la fabricación de estas.

Material:

Para un comprimido

1. Lactosa 434mg
2. Almidón 130mg
3. pvp 30mg
4. Estereato de Mg 6mg
5. Colorante 0.02mg
6. Solucion granulante c.b.p /600mg

• Tamiz
• Vaso de precipitado
• Mortero
• Agitador

Procedimiento

1.- Pesar la lactosa, el almidón, y el PVP por el tamiz con malla no.20 y mezclar

2.- Disolver el colorante en la solución granulante

3.- Agregar a la solución granulante la mezcla realizada en el paso uno

4.- Secar la mezcla entre 75-89°C

NOTA
Revisar constantemente la deshidratación de la mezcla, ya que esta no debe quemarse

5.- Una vez seca la mezcla; pasar nuevamente por el tamiz de malla no.20 con el fin de triturarlo

6.- Mezclar con estereato de Magnesio

7.- Comprimir

NOTA

En caso de que la mezcla se encuentre muy seca se le puede agregar un tanto de la solución
granulante con el fin de hidratarla un poco.

Solución granulante
Se prepararán dos soluciones una con alcohol y otra con almidón
• Almidón
1.- En 100ml de agua mezclar un gramo de almidón
2.- Mezclar bien, evitando que se formen grumos.
• Alcohol

Resultados

5 mm

5 mm

El mejor comprimido + 0.5 en la practica

Como resultado obtuvimos nuestro comprimido por vía húmeda. Observamos que al realizar el comprimido por
el método de granulación húmeda, es mucho mas fácil que el método de granulación seca, pues para comprimir los
polvos secos necesitamos una mayor fuerza que la que podemos aplicar con nuestras manos y es por eso que nunca
nos quedo, aunque si lo intentamos hacer.

Conclusiones

Al termino de esta practica podemos concluir que:
Las tabletas son una forma farmacéutica con vía de administración oral y que esta formada por un principio
activo (fármaco), azúcar y varios coadyudantes que adoptan una forma circular. En si es una mezcla de polvos que
son sometidos a presión por la maquinas tableteadoras.

El principio activo que contiene una tableta es muy poco por eso es imposible comprimirlo únicamente a el. Y es
por eso que la gran parte del volumen de la tableta esta dado por lo coadyudantes. El aumento de volumen del
principio activo para poder comprimirlo se da por la adición de sustancias de relleno y de los diluyentes mas
utilizado son la lactosa y el almidón.

Los coadyudantes son útiles para la fabricación de tabletas pues ayudan a dar una mejor estabilidad, sabor o
mejoran otra característica de la tableta para que su presentación sea la mas adecuada. Y lo mejor es que no tienen
una acción farmacológica lo cual es un enorme beneficio para el paciente, pero hay que cuidar que el excipiente
cumpla con las siguientes características:

Propiedades fisicoquímicas de los auxiliares
Estabilidad del principio activo
Estabilidad al medio ambiente
Solubilidad del principio activo

Pues en caso contrario la fabricación de la tableta no seria la correcta y nuestro producto final no pasaría las
pruebas de control de calidad, como por ejemplo las pruebas de friabilidad, dureza o desintegración.

Cuestionario:

1. Indique la formulación de la tableta elaborada

Lactosa 434mg, almidón 130mg ,PVP 30mg, estereato de Mg 6mg, Colorante 0.02mg, Solución granulante
cbp/600mg.

2. Realice un orden de trabajo para un lote de 500 tabletas

1.-Multiplicaríamos las cantidades utilizadas en los excipientes para la fabricación de una tableta de 600mg por
las 500 tabletas que realizaríamos; lactosa 217 gr, almidón 65 gr, PVP 15 gr, estereato de Mg 3 gr, colorante 0.01
gr, solución granulante cbp 300 gr (que sería el total del peso en gr de las 500 tabletas a realizar).

2.- Pasaríamos la lactosa, el almidón y el PVP por la malladel No. 20 y mezclaríamos hasta que tengamos una
mezcla homogénea

3.- Disolveríamos el colorante en la solución granulante.

4.-Despues humedeceríamos la mezcla del paso 1 con la solución 2

5.- Posteriormente secaríamos el granulado a 75-89°C

6.- Una vez que nuestra mezcla se secara la trituraríamos y la pasaríamos por la malla del No. 20

7.- Agregaríamos el estereato de Mg y mezclaríamos

8.- Por ultimo comenzaríamos a hacer los 500 comprimidos

3. Mencione las dificultades presentadas durante el proceso de elaboración

Debido a que no contamos con el equipo y material correspondiente para realizar tal cantidad de tabletas, no
habrían las normas de calidad que se requieren para la preparación de esta, los pesos de cada excipiente no serían
exactos, al secar la mezcla en la estufa sería difícil que estar cuidando que se secara completamente sin quemarse o
sería muy tardado estar metiendo la muestra en pequeñas cantidades, al comenzar a triturar la mezcla sería muy
tardado y además no la trituraríamos sin dejar grandes gránulos de la muestra lo cual afectaría también que
tengamos la seguridad de que nuestra tableta tendrá la cantidad exacta de ingrediente activo y de los demás
excipientes, y al comenzar a comprimir sería muy tardado y un tanto laborioso realizar el comprimido de 500
tabletas, concluyendo así que no habría total calidad en la elaboración y obtención de nuestro producto.

4. Describa el aspecto de su producto terminado

No todas las tabletas tendrían el mismo tamaño, ni la misma cantidad de excipientes e ingrediente activo,
además de que su forma no sería definida aun con la ayuda del blíster debido a que lo haríamos manualmente.

5. ¿Qué sugiere para mejorar su producto?

Por supuesto tendríamos que usar material y equipo de trabajo en el cual podamos pesar y preparar cantidades
mayores para la mezcla para así poder tener una mejor calidad en la elaboración de nuestro producto, además de
tener que usar otras medidas de seguridad e higiene más estrictas, aunque aun así necesitaríamos equipo industrial

para trabajar adecuadamente, porque si no seguiría habiendo muchas variables en el proceso y en la obtención del
producto final que dejarían mucho que desear en el control de calidad.

6. En la formulación que preparaste indica la función de cada uno de los excipientes que utilizaste

*Lactosa Aglutinante; mantiene los ingredientes de una tableta unidos.

*Almidón También actúa como un aglutinante, ya que también mantiene los ingredientes de una tableta
unidos. También lo utilizamos en la solución granulante.

*PVP Aglutinante; mantiene los ingredientes de una tableta unidos.

* Estereato de Mg Lubricante; previene que los ingredientes se agrupen en terrones o que se peguen en
alguna de las máquinas industriales con los que se fabrican

*Colorantes Son para mejorar la presentación pública de un medicamento.

7. ¿Cuál sería la consecuencia de fabricar una tableta con un desintegrante fuera de especificación (una
cantidad mayor a la especificada)?

La tableta comenzaría a desintegrarse antes de que su ingrediente activo llegue a donde debe de tener su acción
farmacológica, impidiendo así que está tableta nos ayude a mejorar nuestra salud.

8. Mencione las variables implicadas en la fabricación de las tabletas

El tamaño de tableta
El peso de la tableta
La homogenidad de la tableta
El tamaño de partícula (granulación)

9. ¿De qué manera afecta la fuerza aplicada en la tableteadora sobre el producto final?
Si la fuerza que se aplica es excesiva, probablemente la tableta no se desintegrara y por lo tano no cumplirá
con su acción farmacológica.

Y por otra parte si la fuerza de la comprensión es muy débil la tableta se desintegrara al manipularla y en lugar
de una tableta tendríamos un polvo.

10. ¿Cuál es la fuerza ideal o promedio que se aplica en una máquina tableteadora a nivel industrial?

Fuerza de presión max. 100 kN, fuerza pre-presión 20 kN

11. Escribe dos ejemplos de máquinas tableteadoras rotativas indicando nombre, modelo y capacidad de
producción:

*Modelo KM-T17D: Máquina tableteadora rotativa por presión, producción alta de aproximadamente 28.000
tabletas por hora
* Marca/Modelo: Fette/P 3100, Tableteadora rotativa de doble disco, producción alta de aproximadamente
508.000 tabletas por hora

12. ¿Cuál es la función de los excipientes lubricantes en la fabricación de tabletas?

Previenen que los ingredientes se agrupen en terrones o que se peguen en alguna de las máquinas
industriales con los que se fabrican. Los minerales comunes como talco o silica, y grasas esteroides son los
lubricantes más frecuentes en tabletas o cápsulas de gelatina dura.

Bibliografía:
http://farmacotecniafruto.blogspot.com/p/coadyuvantes-excipientes-o-auxiliares.html
http://farmacotecniafruto.blogspot.com/p/coadyuvantes.html

Propósito

Realizar en relleno de una capsula dura.

Introducción

Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas que contienen el principio activo solo o acompañado
por excipientes dentro de una cubierta soluble rígida o blanda. Los tamaños de las cápsulas se designan
mediante escala numérica desde el N° 5, el más pequeño al N° 000 que es el más grande. Dice el
diccionario de María Moliner (ed. de 1998) que la palabra «cápsula» se deriva del latín «capsula»,
diminutivo de «capsa» (caja), y que designa «distintas cosas en forma de cajita, de pequeño recipiente o
de bolsa». Y añade, en la tercera acepción de la palabra: «Envoltura en que se encierran a veces las
medicinas. Conjunto de la medicina y la envoltura». Las cápsulas pueden ser de gelatina dura o rígidas o
de gelatina blanda, en cuyo caso también se las denomina cápsulas elásticas .Históricamente, se atribuye
el invento de las cápsulas de gelatina blanda al farmacéutico francés A. Mothes (1833), quien sumergió
pequeñas bolsas de cuero, llenas de mercurio, en una solución de gelatina caliente y muy concentrada.

Las de gelatina dura se deben al también francés Lehuby (1846). Las cápsulas constituyen la segunda
forma farmacéutica sólida de administración oral más frecuentemente utilizada, después de los
comprimidos. Estas dos formulaciones sólidas comparten diversas ventajas, como:

a) gran estabilidad física, química y

b) dosificación exacta

c) liberación fácilmente controlable

d) bajo costo.

Las cápsulas aventajan a los comprimidos fundamentalmente en los aspectos siguientes:

• Son insípidas y permiten, por tanto, enmascarar características desagradables del principio activo,
como un sabor amargo o un olor malo.

• La composición de la formulación contenida dentro es sencilla: requieren relativamente pocos
excipientes.

• Protegen el fármaco de agentes externos como el polvo, el aire o la luz (pero no de la humedad).

• Permiten administrar en una sola forma farmacéutica uno o más fármacos en la dosis exacta
deseada.

• Facilitan a los pacientes la identificación del medicamento por el color.

Cápsulas de gelatina blanda

Las cápsulas de gelatina blanda (o elásticas) están formadas por una cubierta de una sola pieza de
gelatina, a la que a veces se le agrega glicerina, que engloba un material de relleno, generalmente líquido.

Pueden tener diversos tamaños y formas , que reciben denominaciones específicas, como perlas
(pearls), glóbulos (globules) y cápsulas blandas propiamente dichas. Las cápsulas de gelatina blanda se
utilizan sobre todo para fármacos poco solubles en agua o jugo y, por tanto, de escasa biodisponibilidad
en forma sólida, o que requieren una protección eficaz contra la oxidación o la hidrólisis, puesto que el
medio de disolución o dispersión suele ser un aceite.

La elaboración de las cápsulas de gelatina blanda es larga y costosa, por lo que su utilización está
disminuyendo. De las técnicas de producción industrial cabe destacar las dos siguientes:

• Método de matrices rotatorias, también llamado de rodillos, de rotación o de Scherer, el más
aplicado.
• Método de las placas o de Upjohn

Cápsulas de gelatina dura

Las cápsulas de gelatina dura (rígidas) están constituidas por dos valvas cilíndricas, llamadas cuerpo o
caja la más larga y en la que se aloja el fármaco, y tapa, tapadera o cabeza la que hace de cierre de la
cápsula. Se utilizan ocho tamaños distintos de cápsula, numerados del000 (el mayor) al 5 (el más
pequeño) . La fabricación industrial de las cápsulas de gelatina dura comprende las etapas siguientes

• Preparación de la solución concentrada de gelatina (30-40% en peso) en agua desmineralizada
(60-70 °C).

• Formación de las cápsulas por inmersión en la solución de gelatina mantenida a temperatura
constante (45-55 °C), de punzones de acero inoxidable Sobre la superficie de los punzones, o
moldes, se forma una película por gelificación.

• Secado de la película en estufas de desecación

• Extracción y ensamblado de los cuerpos y las tapas secos. Para que no se separen fácilmente el
cuerpo y la tapa de las cápsulas se han ideado diversos sistemas de cierre, como:

• Sellado con una gota de gelatina o colocación de un precinto en la zona de contacto entre cuerpo y
tapa.

Las cápsulas de gelatina dura suelen contener productos pulverulentos, con uno o varios principios
activos, pero también pueden utilizarse otros rellenos, como microgránulos, gránulos o comprimidos; la
única exigencia es que no reaccionen con la gelatina o dañen la integridad de la cubierta capsular o
involucro. Para asegurar el buen deslizamiento del polvo el material de relleno habitual, como se ha
dicho—, se suelen incorporar al principio activo diversas sustancias auxiliares: diluyentes, deslizantes,
lubricantes, adsorbentes y humectantes.

Las máquinas encapsuladoras utilizadas para la producción industrial se denominan llenadoras y
cerradoras de cápsulas, y las hay, naturalmente, de diversos tipos.

ENCAPSULADORES AUTOMÁTICOS

• Separan y colocan automáticamente todas las cápsulas
• Votan automáticamente las cápsulas falladas
• Usan un sistema de control computarizado
• La velocidad es controlada de forma digital
• El llenado de las cápsulas es exacto.

ENCAPSULADORES SEMIAUTOMÁTICOS

• Es un sistema eficaz y rápido de carga y llenado de cápsulas, al que se han incorporado una
estructura más ligera lo que lo hace ideal para el laboratorio.

• En 2 minutos abre, llena y cierra simultáneamente 100 cápsulas sin ninguna manipulación de
ellas ni de las sustancias farmacológicas.

• Fabricado en materiales estables y resistentes, fácilmente lavable y acorde con la normativa
sobre Buenas Prácticas de Fabricación.

• El encapsulador se compone de un bastidor y un juego de placas a elegir desde el 00 al 4.

• Los juegos de placas son intercambiables y están disponibles sueltos, sirviendo todos ellos
para el bastidor. Para cada tamaño de cápsula con el que se trabaje se necesitará el juego de placas
adecuado. Existe un juego de placas para cada uno de los tamaños de cápsula desde el 00 al 4.

• El cargador permite colocar las cápsulas ordenadas en el encapsulador. Existe un cargador
para cada tamaño de cápsula desde el 00 hasta el 2.

PRUEBAS

• Friabilidad. Esta prueba se realiza con friabilizador.
• Desintegración.
• Variación de peso.

Material

Pipeta
Propipeta
2 vasos de precipitados
5 capsulas de cualquier número
Mortero con pistilo

Aparatos:
Balanza analítica
Balanza granataria digital

Reactivos:
Lactosa
Almidon
PVP
Esterato de Mg
Jugo de naranja
Agua destilada

Procedimiento:

a) Primero se tomara una capsula y se destapara, se tomara agua con la ayuda de la pipeta y
la propipeta y se llenará la mitad de la capsula al ras del cuerpo de la capsula , taparla y
anotar los ml gastados.

Determinar de que número es la cápsula.

b) Vaciar en un vaso de precipitado unos 25 ml de jugo de naranja y en otro vaso colocar
igualmente 25 ml pero de agua.

Colocar una cápsula vacía en cada vaso y tomar el tiempo en que tarda en desintegrarse
la cápsula.

c) Se elaboraran dos llenados de capsulas con las siguientes pesadas para cada una:
Lactosa 187 mg
Almidón 80 mg
PVP 30 mg
Estereato de Mg 3mg

d) Pesar las capsulas vacías en la balanza granataria, que se vayan a utilizar para llenar.

e) Pesar el PVP y el Estereato en la balanza analítica para tener un pesada mas precisa y la
lactosa y el almidón se pueden pesar en la balanza granataria.

f) Cuando ya se tengan los polvos pesados se vaciaran en el mortero y se mezclaran, hasta
que se obtenga un fino granulado sin gránulos de gran tamaño.

g) Se vaciara el granulado dentro del cuerpo de la cápsula y se cerrara.

h) Se hará lo mismo con la otra cápsula

i) Se pesará en trabajo final y se buscara que se obtenga la menor variación de peso en las
dos cápsulas con la suma de los polvos y la cápsula vacía.

Resultados:

La cápsula se lleno con 6.2 ml, en la etiqueta
marca que las capsulas son del número 0.

Desintegración:
Cáspsula en jugo de naranja: 37 minutos y si se desintegro.
Cápsula en agua: 52 minutos y no se desintegro.

Peso de la cápsula vacía: 100 mg
Lactosa: 187 mg
Almidón: 80 mg
PVP: 30 mg
Estereato de Mg: __ _ 3 mg_____
400 mg = 0.4 g

Peso cápsula 1: 0.4 g
Peso cápsula 2: 0.39 g
Diferencia: 0.01 g

Conclusiones:

Al termino de esta practica podemos concluir que:

Las capsulas son una forma farmacéutica oral que esta diseñada para liberar el principio
activo en el tracto digestivo y es por eso que el pH en el que se desintegra debe de ser
acido. Cuando realizamos la prueba de desintegración pudimos comprobar que la
desintegración de la capsula fue mas rápido en el jugo de naranja (pH acido) que en el
agua (pH 7 aprox.)

Por otro lado pudios aprender la diferencia entre las capsulas duras y las blandas:

Las capsulas duras son aquellas que están compuestas por dos piezas, y las capsulas
blandas son una sola pieza. Aparte que el porcentaje de gelatina que las compone es
mayor en las capsulas blandas que el de las duras.

Para que una capsula sea de calidad debe de cumplir con los siguientes requisitos:

• Apariencia
• Color
• Olor desintegración
• Disolución
• Humedad
• Limite microbiano.

Y por ultimo para determinar el numero de capsula se basa el la capacidad de almacenaje
en ella.

Cuestionario

1.- Indique la composición de las cápsulas de gelatina vacías.

La materia prima principal utilizada para la elaboración de cápsulas es la gelatina
disuelta en agua desmineralizada; como posibles sustancias auxiliares podemos encontrar
los plastificantes, colorantes, conservadores, humectantes, y materiales
gastrorresistentes.

2.- ¿Qué efecto tiene la glicerina en la composición de las cápsulas?

Es uno de los plastificantes más utilizados y proporciona la elasticidad y la
flexibilidad de las cápsulas.

3.- ¿Qué importancia tiene el empleo de esta forma farmacéutica?

Se aventajan a varias de las diferentes formas farmacéuticas ya que estas poseen la
cualidad de ser insípidas y por tanto evitar la necesidad de saborear el principio activo,
protegen al fármaco de agentes externos como el polvo, la luz y el aire (no protege en
contra de la humedad), permiten administrar en una sola forma farmacéutica uno o más
fármacos de dosis exacta y facilitan la identificación del medicamento mediante el color
de la cápsula.

4.- Describe los pasos necesarios para el proceso de encapsulación

Una vez obtenida la cápsula vacía, se añade en el cuerpo de la misma, el principio
activo, y las posibles sustancias auxiliares que este pueda necesitar; (teniendo en cuenta
las masas necesarias de cada uno de ellos), y se cierra con la tapa. Se puede realizar en
maquinas encapsuladoras, en las cuales se colocan las cápsulas cerradas, y la maquina se
encarga de abrirlas, se introduce la sustancia que se encapsulará, y la maquina cierra las
cápsulas; de esta manera se elaboran más cápsulas en menor tiempo.

1. Se colocan las cápsulas en placas con espacios diseñados a la medida de las cápsulas
para evitar que se muevan, se deslicen o se caigan.

2. Se destapan las cápsulas colocadas en las placas. El orden de este paso es variable, ya
que se pueden destapar las cápsulas antes de colocarlas en la placa.

3. La placa se eleva ligeramente hasta quedar al ras de las cápsulas.

4. Se esparce el polvo con el o los ingredientes sobre la placa y es repartido entre las
cápsulas con la ayuda de una espátula.

5. Si el polvo sobresale de la cápsula puede usarse un compactador múltiple que corrija
esta situación.

6. Una vez que el polvo ha sido vertido dentro de las cápsulas se colocan las tapas para
cerrar las cápsulas y se repite la operación tantas veces como sea necesario.

5.- Describe los tipos de cápsulas y sus usos.

Cápsulas de gelatina blanda

Las cápsulas de gelatina blanda (o elásticas) están formadas por una cubierta de una sola
pieza de gelatina, a la que a veces se le agrega glicerina, que engloba un material de
relleno, generalmente líquido. Las cápsulas de gelatina blanda se utilizan sobre todo para
fármacos poco solubles en agua o jugo gástrico y, por tanto, de escasa bio-disponibilidad
en forma sólida, o que requieren una protección eficaz contra la oxidación o la hidrólisis,
puesto que el medio de disolución o dispersión suele ser un aceite.

Cápsulas de gelatina dura

Las cápsulas de gelatina dura (rígidas) están constituidas por dos valvas cilíndricas,
llamadas cuerpo o caja la más larga y en la que se aloja el fármaco, y tapa, tapadera o
cabeza la que hace el cierre de la cápsula. Se utilizan ocho tamaños distintos de cápsula,
numerados del 000 (el mayor) al 5 (el más pequeño) Las cápsulas de gelatina dura suelen
contener productos pulverulentos , con uno o varios principios activos, pero también
pueden utilizarse otros rellenos, como microgránulos, gránulos (granules) o comprimidos;
la única exigencia es que no reaccionen con la gelatina o dañen la integridad de la cubierta
capsular

6.- Menciona dos ejemplos de encapsuladoras indicando nombre, modelo y capacidad de
producción

Máquina encapsuladora automática NJP-3500/3200
Modelo NJP-3500 NJP-3200

Máx 200000 180000
capacidad cápsulas/hora cápsulas/hora

Tipo de
00#-5# y cápsula de seguridad A-E
cápsula

Máquina encapsuladora automática NJP-800/600/400
Modelo NJP-800 NJP-600 NJP-400

Máx capacidad 48000 cápsulas/hora 36000 cápsulas/hora 24000 cápsulas/hora

Tipo de cápsula 00#-5# y cápsula de seguridad A-E

Bibliografía:

http://medtrad.org/panacea/IndiceGeneral/n13-14_tradyterm-navascues.pdf

http://docencia.izt.uam.mx/ferm/uueeaa/material_adicional/presentaciones_pdf/Capsulas.pdf

http://www.elergonomista.com/galenica/capasulas.htm

Práctica N° 7

Jarabes

Propósito

Elaborar un jarabe por el método caliente.

Introducción.

Jarabes.

Un Jarabe es una solución acuosa de consistencia viscosa, con alta concentración de
carbohidratos tales como:

• Sacarosa

• Dextrosa

• Sorbitol

Entre otros; en la que se encuentra disueltos el o los fármacos y aditivos.

Además se utilizan otros polioles, tales como:

• Glicerina

• Sorbitol

Esto para retardar la cristalización de la sacarosa o aumentar la solubilidad de los
componentes agregados.

Propiedades de los Jarabes.

• Contienen alta concentración de azúcar (45-85%).

• Densidad especifica.

• Se presentan como líquidos homogéneos, tranparentes, brillantes, incolores o
coloreados, de sabor y olor agradable.

Ventajas.

• Se administran por vía oral a niños y a adultos que se les dificulte degludir otras
formas farmacéuticas tales como comprimidos o cápsulas.

• Son excelentes enmascaradores de sabores desagradables de los principios activos
amargos o salados.

Cl Clasificación de los Jarabes.

Aromáticos. Medicinales.

No contienen agentes terapéuticos de Son los jarabes que contienen
importancia y se emplean como vehículos. alguna sustancia medicinal
Cuando se trata de un
Contienen esencias o se preparan con agregada.
medicamento, estos,
zumos o con extractos, que le confieren
utilizados como
sabor agradable.
vehículos de elección,
debido a que contienen
baja cantidad de

Algunos ejemplos de ellos:
• Jarabe de goma arábiga.
• Jarabe de cerveza.
• Jarabe de naranja.

Vehículos utilizados para la preparación de los Jarabes.

• Agua destilada

• Alcohol: favorece la conservación del producto frente a los microorganismos.

• Glicerina: mejora la solubilidad de muchas sustancias y retardan la
cristalización de la sacarosa.

Métodos de Fabricación

Métodos en frío.

• Disolución de azúcar mediante agitación: Consiste en añadir elazúcar lentamente
para que no aumente la viscosidad de lasolución excesivamente y así poder diluir
más fácilmente.-

• Por percolación: Para este método se emplea un percolador, enel cuello del
percolador se coloca una torunda de algodón
queactuará como medio filtrante. Sobre este algodón estarádispuesto el azúcar. El
agua fluye a una velocidad adecuadadisolviendo el azúcar y atravesando el filtro de
algodón. El jarabe se recoge por la parte inferior y si es necesario elpercollado

volverá a fluir por el sistema hasta terminar con elazúcar.Una importante ventaja
de este método es que se forma
un jarabe simple incoloro con una concentración importante(64,4%) y sobre todo
más rápidamente.-

• En sacarolizador: En la industria se utilizan aparatos llamados“sacarolizadore”,
diseñados para disolver el azúcar en frío y
decapacidad variable según las necesidades. El sacarolizador permite elaborar el
jarabe simple en frío, sin agitación y deforma continua.

• Métodos en caliente: Se realiza en casos muy determinados, por ejemplo cuando
hay unaproteína que se desea eliminar. El calor facilita la disolución del azúcar y
permite obtener jarabes de forma rápida. Frente a la ventaja
de la rapidez existen dos grandes desventajas que son: la caramelización del azúcar
y la inversión de la sacarosa.

Material:

• Un frasco de vidrio limpio

• Jabón

• Esponja para lavar

• Colorante

• Azúcar - 11.25g

• Esencia (de vainilla)

• Vasos de precipitado

• Agitador

• Pipeta

• Parrilla

• Balanza

• Matraz aforado

• Espátula

• H2O potable cp 25ml

• Alcohol de 96°- 1.25ml

• Meliparabeno – 0.045g

• Propilparabeno – 0.045g

• cmc -0.2


Procedimiento:

1.- Lavar perfectamente todo el material.

2.- En el vaso de precipitado agregar aproximadamente 15ml de agua y calentar a
ebullición.

3.- Agregar los parabenos previamente pesados y disolver; agregar el agitador .

4.- Elegir el tipo de concentración de alcohol (3%, 5%, 10%), Azúcar (45-85%) que se
utilizará.

5.- En la balanza pesar el azúcar; considerando la concentración que fue elegida
previamente en el paso 4.

6.- Sin dejar de agitar el agua agregar el azúcar, agregar también la esencia, la mezcla se
tornara un tanto viscosa.

NOTA: en este paso se deberá probar el jarabe para medir que la cantidad de azúcar no
sea demasiada y que tenga un sabor agradable. Si se desea agregar un color hacerlo en
este paso.

7.- Adicionar la Carboximetil Celulosa (cmc) poco a poco, ya que se pueden formar
grumos.

8.- Aforar a 25ml y filtrar de ser necesario.

9.- Envasar.

Resultados:

Como resultado obtuvimos un jarabe, que tenia una apariencia espesa y tenia grumos, pero
un buen
sabor.

Durante su elaboración tuvimos una sorpresa al agregar el azúcar, ya que se convino un poco
de azúcar
y colorante, y eso provoco que la solución tomara un color rojo, que todavía no esperábamos
ver.


Fig. 2 Proceso de elaboración del jarabe.

Fig. 1 Jarabe terminado 80% azúcar y 20% alcohol.

Conclusiones:

Con esta práctica podemos concluir que:
Un jarabe es una solución un poco viscosa, que esta formado por el principio activo y
excipiente con
una alta concentración de azúcar como la sacarosa, y esta alta concentración de azucares ayuda
a
enmascarar los sabores desagradables de los principios activos.

Van dirigidos principalmente a la población infantil ya que para ellos es mas complicado
tragar una
tableta o un comprimido que solo tomar un liquido con buen sabor.

Algunas ventajas sobre los jarabes son que la liberación del principio activo es mas rápido
que con una
forma sólida, la dosificación es mas cómoda y fácil, tienen un menor efecto de irritación en el
sistema
gástrico.

Las desventajas de esta forma farmacéutica es que presenta una mayor facilidad de
contaminación que
las formas sólidas.

En cuanto a nuestro jarabe podemos decir que no nos quedo tan bien como esperábamos, ya
que

quedo con muchos grumos al agregar el CMC, y eso esta muy raro ya que el CMC es agente
espesante y
estabilizador que impide que el azúcar cristalice, y tal vez agregamos menos del limite que
requería y eso
fue lo que provoco los grumos.

Cuestionario.

1.- Elabore una orden de trabajo para preparar 15 toneladas de solución para jarabe.

NOMBRE FORMULA / PREPARADO: Solución para Jarabe
Nº FICHA TÉCNICA: 5890

DATOS DE LA FORMULA MAGISTRAL/PREPARADO OFICINAL

Forma Farmacéutica: Líquida Cantidad elaborada: 15 Toneladas

Fecha a elaboración: 21 de marzo de 2012

DATOS DE MATERIAS PRIMAS ( Principios activos/ excipientes)
Principios
Cantidad
activos/Excipientes
Nº Control/Lote Pesada

Alcohol 106532 7500 ml.

Metilpropanabeno SC1002 270 gr.

Propilparabeno 0DO092 270 gr.

CMC E1K591 1500 gr.

Colorante 1109788 100 gr.

Esencia 2206931 1000 L.

Agua potable MD0622 cpb 15000 L.

2.- Elabore un diagrama de flujo para la fabricación de soluciones.

Envasado


Disolución Filtración Almacenamiento

3.- ¿Cuáles son las aplicaciones de esta forma farmacéutica?

Mayor biodisponibilidad que las formas farmacéuticas sólidas, posible inclusión de
sustancias hidrosolubles y no hidrosolubles en una sola presentación.

4.- Describe el aspecto de tu producto terminado
El jarabe es muy viscoso, tenía muchos grumos, presentaba un sabor no muy
agradable.

5.- ¿Qué sugieres para mejorar tu producto?

Mejoraríamos la consistencia, ya que era muy viscoso.
Y también mejoraríamos la sensación de la lengua entumida.

6.- ¿Cuáles son las aplicaciones de las soluciones?
Enmascarar el sabor de los fármacos amargos, son de fácil administración, actúan
más rápido que la vía tópica por ejemplo.

7.- En base a los controles de calidad, ¿cuáles son las diferencias entre una
Solución empleada para jarabes y una solución inyectable?

Que en las preparaciones de las soluciones inyectables se les tienen que hacer
muchas mas pruebas de control de calidad, que a las soluciones para la preparación de los
jarabes; puesto que las soluciones inyectables van directamente al torrente sanguíneo,
tienen que ser soluciones estériles, algunas de ellas libres de microorganismos, su objetivo
es no causar toxicidad ni interferir con las eficiencias terapéuticas.

Práctica N° 8

Suspensiones

Propósito

Que el alumno realice una suspensión con diferentes tipos de agentes suspensores.

Introducción

SUSPENSIONES

Sistema disperso, compuesto de dos fases las cuales contienen él o los principios activos y aditivos.

Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un líquido o un semisólido y la fase
dispersa o interna, está constituida de sólidos (principios activos) insolubles, pero dispersables en la fase
externa. En el caso de inyectables deben ser estériles.

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