Die grundlegenden technischen Anforderungen sind bekanntermaßen in der EN ISO IEC 17025 festgelegt. Die Normanforderungen beziehen sich aber nicht im Detail an die speziellen Bedingungen für mikrobiologische Verfahren. Ein ergiebigeres Normativ ist der Eurachem Leitfaden "Accreditation for Microbiological Laboratories".
Auf dieser Basis vermitteln unsere Experten einfach und informativ die spezifischen Informationen zur Umsetzung des Kapitel 5 der EN ISO/IEC 17025 für mikrobiologische Laboratorien.
2. 2
Eurachem
• Europ. Netzwerk von Organisationen
• Ziel: System für internationale Rückverfolgbarkeit von
Messungen
• Förderung guter Qualitätspraxis
• Diskussionsforum gemeinsamer Probleme
(analytische Chemie und Qualitätsfragen)
• Guide bietet Information und ist Leitfaden für Erfüllung
ISO 17025-Erfordernisse
• 2nd Edition 2013, Herausgeber Eurachem in
Zusammenarbeit mit EA (European cooperation for
Accreditation)
• https://eurachem.org/index.php/publications/guides/microbio
12. 12
Qualifikation
• Prüfpersonal und beaufsichtigendes Personal:
• Ausbildung in Mikrobiologie o. Ä.
und/oder
• umfassende einschlägige Erfahrung in Bezug auf den
Akkreditierungs-Scope
13. 13
Tätigkeitsbeschreibungen (17025),
Arbeitsplatzbeschreibungen, Stellenbeschreibung…
•Anforderungen und Verantwortungen für leitendes
Personal, technisches und unterstützende
Fachpersonal festlegen:
- Ziele bzgl. Qualifikation, Ausbildungen, Schulungen
- Verantwortlichkeiten, Befugnisse
- stellenbezogen, personenbezogen
•autorisiertes Personal für Abgabe von „Meinungen
und Interpretationen“ (15189 Pflicht, 17025 als
Anmerkung)
14. 14
selbstständiges Arbeiten / Arbeiten
unter Aufsicht
• Freigabekriterien festlegen
• umfassende praktische Erfahrung vor Freigabe
• Beaufsichtigendes Personal:
• Qualifikation festlegen
• Datum der Befugniserteilung dokumentieren
15. 15
Prüfmatrix
SO
P
Titel qualitätsrelev.
Geräte
Mit der
Durch-
führung
beauftragt
Prüf-
leitung
Basis-
norm
Requali
-fizierg-
intervall
123 Bestimmung der Faktor
XIII-Aktivität in
Fibrinklebern und
Konzentraten (chromogene
Methode)
Mikrotiterplatten-
Photometer
MA 1,
MA 2,
MA 3,
…
PL 1 akkreditiert
durch Ph.
Eur. 0903
1 Jahr
456 Bestimmung der aktivierten
Partiellen Thrombo-
plastinzeit in SD-Plasma
Gerinnungsautoma
t
… PL 2 akkreditiert
durch Ph.
Eur. 1646
1 Jahr
789 Bestimmung der
Proteinzusammensetzung
von Immunglobulinen
mittels
Zonenelektrophorese
…. … akkreditiert
durch Ph.
Eur. 2.2.31
1 Jahr
16. 16
Kompetenzmatrix I: Anlegen II: Auswerten
Datum der Freigabe eintragen
Prüfverfahren: graue Schattierung: akkreditierte
Verfahren
A-AL-Nr.
Titel
MA 1 MA 2 MA 3 MA 4
I. II. I. II. I. II. I. II.
A-AL0702
Inaktivierungsprüfung –
Überprüfung von Sterilisatoren
mittels Bioindikatoren OENORM EN
13060
A-AL1000 Luftkeimzahluntersuchungen
A-AL1100 Abklatschtests
A-AL1900
Membranfiltration zum Nachweis
von Legionella spp., ÖNORM ISO
11731-2
A-AL 2201
Wasserbeschaffenheit Quantitative
Best. der k. Mikroorganismen ISO
6222:19999
A-AL 2202
Wasserbeschaffenheit Nachweis
und Zählung E.coli und Coliforme
ISO 9308-1
17. 17
Personalschulungen
• Adäquate Schulungen das gesamte Personal die Durchführung
der Analysen und Handhabung der Ausrüstung betreffend.
• Ermittlung des Schulungsbedarfs
• Schulungsplan
• Einschulung und Beaufsichtigung neuer Mitarbeiter
• Theorie
• mikrobiologische Analysentechniken
• Proben aufnehmen/anlegen/auswerten
• Aus/Fort/Weiterbildungen
• interne/externe Schulungen
23. 23
• Waschküche kann, nach erfolgter Dekontamination,
mit anderen Laborbereichen geteilt werden
• Laborausrüstung in Routine nicht zwischen
Bereichen wechseln
• Molekularbiologielabor:
• zugeordnet (Pipetten, Spitze, Zentrifugen,
Probenröhrchen, Arbeitskleidung,
Heizblöcke etc. in jedem Bereich vorhanden)
DNA Kreuzkontamination!
• Platz
Räumlichkeiten
24. 24
• ausreichende Belüftung
• geeignete Raumtemperatur
• regelmäßige Überprüfung der Klimaanlagenfilter
• keine natürliche Belüftung bei Reinräumen
und Pathogenen
• Kontaminationsvermeidung
• falls Labor in Produktionsbetrieb:
• Auftreten von potentieller Kontamination
vermeiden
Räumlichkeiten
25. 25
• Herstellung von PCR Primern und Probes (=Sonden)
• Segregationskonzept zur Vermeidung
DNA Kreuzkontamination
• Amplifikation in eigenen Bereich
mit Überdruck
• Unterdruck für Räumlichkeiten mit
„high-risk“ Organismen
Räumlichkeiten
26. 26
• Programm muss vorhanden sein
• air sampling plates
• surface swaps
• Definition von Akzeptanzkriterien
• Verfahren bei Überschreiten der Limits
• mittels Datenanalyse Erkennen von
Trends möglich
• Bei NAT:
• Negativkontrolle um etwaige DNA
Kontamination anzuzeigen
Umgebungskontrolle
27. 27
• Programm: Resultate aus Umgebungsmonitoring,
potentielle Kreuzkontamination fließen ein
• Vorgehensweise bei Verschütten
• Vermeiden von Staubansammlung
• keine Pflanzen, keine persönlichen Gegenstände
• minimale Papierunterlagen
im Labor
• Mantelwechsel
• Händewaschen
• Handschuhwechsel
Hygiene
29. 29
ISO 17025:
• 5.4.5 Validierung von Verfahren
• 5.4.5.1 Die Validierung ist die Bestätigung durch
Untersuchung und Bereitstellung eines Nachweises,
dass die besonderen Anforderungen für einen speziellen
beabsichtigten Gebrauch erfüllt werden.
30. 30
Validierung
• Soll belegen, dass Prüfverfahren für seine bestimmte
Aufgabe eignet.
• Soll die Leistungsgrenzen des Prüfverfahrens
charakterisieren.
• Soll belegen, dass die Methode im Labor beherrscht
wird.
• Ist Teil der Qualitätssicherung!
31. 31
Besonderheiten in der Mikrobiologie
• Lebende Systeme
• Wechselbeziehungen innerhalb des Nachweissystems
• Flüssige Nachweissysteme: mögliche Kontaminationen mit
Fremdkeimen
• Kolonie-Nachweissysteme: Zielkolonien durch das Wachstum
von Nichtzielorganismen oder durch Verunreinigungen
überwachsen bzw. verdeckt.
33. 33
Normative Grundlagen
• ÖNORM ENV ISO 13843:2001 Wasserbeschaffenheit – Richtlinie zur
Validierung mikrobiologischer Verfahren (ISO/TR 13843:2000)
• SAS 328.dw:2013 Leitfaden zur Validierung mikrobiologischer
Prüfverfahren und zur Abschätzung der Messunsicherheit im Bereich
Lebensmittel- und Umweltmikrobiologie
• ÖNORM EN ISO 16140: 2003 Mikrobiologie von Lebens- und Futtermitteln
– Arbeitsvorschrift für die Validierung alternativer Verfahren
• ….
34. 34
Auswahl von Analysenverfahren
• Internationale Normen
• Nationale Normen
• Wissenschaftliche Publikationen
• Leitfäden etc. von anerkannten Organisationen
• nicht normative Verfahren
• selbst entwickelte Verfahren
Welche Verfahren sind zu validieren?
36. 36
• Das Laboratorium muss bestätigen, dass es Verfahren nach
normativen Dokumenten richtig anwenden kann, bevor es diese für
Prüfungen und Kalibrierungen einführt.
= Validierung in vermindertem Umfang, „Verifizierung“
• Verfahren die nicht in normativen Dokumenten festgelegt sind
• selbst entwickelte Verfahren
• Verfahren nach normativen Dokumenten, die außerhalb ihres
vorgesehenen Anwendungsbereiches angewendet werden
• Änderungen und Erweiterungen in Verfahren nach normativen
Dokumenten
= Vollvalidierung
37. 37
Validierungsumfang
• Die Validierung muss in dem Umfang durchgeführt
werden, der zur Erfüllung der Erfordernisse der
beabsichtigten Anwendung oder des betreffenden
Anwendungsgebiets notwendig ist.
• Methode: quantitativ, semi-quantiativ, qualitativ
• Matrix: Anzahl und Art
• Validierung kann Verfahren für Probenahme,
Handhabung und Transport umfassen.
38. 38
Umfang vollständige Validierung
Qualitative Methode Quantitative Methode
Matrix Effekt X X
Spezifität X X
Sensitivität X X
Rel.
Richtigkeit
X X
Wiederholbark
eit
X X
Reproduzierba
rkeit
X X
Nachweisgrenz
e
X
Bestimmungsgr
enze
X
Falsch-Positiv-
Rate
X X
Falsch- X X
41. 41
Voraussetzungen für die Durchführung
der Validierung
• Einsatz von gewarteten und kalibrierten Geräten und
Messeinrichtungen
• zertifizierte Bezugsnormalen, Referenzstämme
• geschulte Mitarbeiter
• Arbeitsanleitung für die zu validierende Methode
• Validierungsplan oder Beschreibung des Versuchsablaufs
• Die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Einrichtungen und
Medien zu Validierungsdaten muss gegeben sein!
42. 42
Methoden zur Validierung
• Referenzmaterialien: zertifizierte Referenzstämme oder
Standards
• Alternativmethode: Vergleich mit Ergebnissen, die mit anderen
Verfahren erzielt wurden
• Laborvergleiche: Ringversuche, Vergleichsprüfungen
statistische Absicherung
• systematische Beurteilung der Faktoren, die das Ergebnis
beeinflussen:
• zB Probnahme, Probentransport,…
43. 43
Dokumentationsanforderungen
• 17025, 5.4.5.2: Das Laboratorium muss die erhaltenen
Ergebnisse und das für die Validierung verwendete
Verfahren aufzeichnen und festlegen, ob das Verfahren
für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist (Aussage
zu ihrer Gültigkeit).
• 15189: Autorisiertes Personal für Bewertung!
44. 44
• Vergleichsversuch wurde durchgeführt, Fazit:
„Ergebnisse sind nicht vergleichbar“.
• Begleitflora!
• Dreifaktorielle Varianzanalyse (insges. 60 Analysen):
• Probenahme/Probenteilung (1 Gesamtprobe in 5 Teilproben
für 5 Labors)
• Hitze/Säurebehandlung
• 2x 0,5ml Direktansatz und Filtration mit 2 verschiedene
Membranfiltern
47. 47
Messunsicherheit
• Die Messunsicherheit grenzt den Wertebereich ein,
innerhalb dessen der wahre Wert der Messgröße mit
einer bestimmten anzugebenden Wahrscheinlichkeit
liegt.
• Mikrobiologische Verfahren sind nicht robust, eine
statistisch gültige Schätzung der Messunsicherheit ist
daher nicht möglich.
• Die Messunsicherheit für mikrobiologische Verfahren
muss nur auf Kundenwunsch auf dem Prüfbericht
angegeben werde.
• Alle Unsicherheitsfaktoren müssen dem Labor bekannt
sein!
48. 48
Messunsicherheit
• Einzelnen Komponenten der Unsicherheit identifizieren,
• zeigen, dass sie unter Kontrolle sind (standardisierte
Vorgänge) und
• ihren Beitrag zur Streuung der Prüfergebnisse
bestimmen.
49. 49
Komponenten der Unsicherheit
Einflüsse, die leicht zu bestimmen und zu messen sind:
• Pipettieren
• Wiegen
• Verdünnen
• Inkubationseffekte
Wiederfindungsversuche,….
50. 50
Komponenten der Unsicherheit
Einflüsse, die nicht messbar sind:
• Probenstabilität
• Probenvorbereitung
• Verteilung der Keime in der Probe
• Matrix
• Beiträge nicht unbedingt in Messunsicherheit mit
einbeziehen, da kein Faktor der Methodik.
• Beiträge müssen aber bekannt und unter Kontrolle sein!
Standardisierung (Probengröße, Homogenisierung,..)
51. 51
Quantitative – qualitative Methoden
• Abschätzung der MU idR nur für quantitative Methoden
möglich.
• Vorgehen bei qualitativen Methoden oder
Identifizierungen:
• Qualität von Reagenzien und Medien - QS
• Ergebnisinterpretation durch Laboranten - Zählversuche
• Nachweisgrenze in Abhängigkeit des Inokulums
• Falsch-Positiv-, Falsch-Negativ-Rate
52. 52
Abschätzung der
Messunsicherheit von
quantitativen Verfahren
• gestützt auf Daten aus Wiederhol- und Vergleichspräzision oder
Ringversuchen
• Erfahrungswert für Guss-, Spatel- und Tropftechnik:
Messunsicherheit zwischen 10 und 50% durchaus üblich.
• SAS: Aus Erfahrung von Vergleichsprüfungen lässt sich die
Messunsicherheit von mikrobiologischen Verfahren mit
+ 0,5 log10 KBE/g oder ml abschätzen.
• Wiederholpräzision r:
• qualitative Verfahren: r = x / n
• quantitative Verfahren: r = 2,8 x s
• Faktor 2,8: beruht auf Normalverteilung (Vertrauensintervall von 95%).
55. 55
Eurachem Guide Kap.7 „Ausrüstung
– Wartung, Kalibrierung,
Überwachung“
• Wartung:
• Verwendungshäufigkeit
gibt Intervall vor
• eigenen Autoklaven für
Dekontamination (ideal!)
• Sterilisieren von
Materialen
• Filtrationsapparatur
• Glasware/ Einweg
• Petrischalen (Glas/ Plastik)
• Wasserbäder
• Brutschränke
• Laminar Flows und
Sicherheitsbänke
• Autoklaven
• Kühlgeräte
• Pipetten, Dispenser
• Thermometer, Stoppuhren,
Waagen, pH-Meter,
Kolonienzähler
56. 56
„Ausrüstung – Wartung, Kalibrierung,
Überwachung“
• Kalibrierung:
• Programm muss
vorhanden sein für
Equipment mit direktem
Einfluss auf Testresultat
• Beispiel Appendix C und D
• falls Temperatur
ergebnisrelevant
• Messgeräte von hinreichender
Qualität gemäß Messunsicherheit,
• Rückführbarkeit auf
Temperaturstandards
• Brutschrank, Wasserbäder, Ofen,
T-kontrollierte Räume:
• T-Stabilität und T-Verteilung, t bis
zur Equilibrierung
• Initial bestimmt und später
periodisch überprüft, nach
Reparaturen
• tägliche Dokumentation der T bei
laufendem Betrieb
57. 57
• Autoklaven
• spezifizierte Zeit
• Temperaturtoleranzen
• Monitoring von T mittels
Thermoelement und
Recorder
T- Chart oder Verwendung
Bioindicator f. Sterilisation/
Dekontaminationsschritt
• Indikatorstreifen
• Waagen:
• regelmäßige Kalibrierung
• Volumen:
• Dispenser, Pipetten, initiale
Verifikation regelmäßiger
Check
• Glasware mit
Toleranzzertifikat müssen
nicht verifiziert werden!
• Überprüfung Genauigkeit des
entnommenen/ Soll-Volumens
sowie Ermittlung Präzision
durch wiederholte Entnahmen
• Einweg: Lieferant adäquates
QMS, ansonsten Check jedes
Batches auf Eignung
„Ausrüstung – Wartung, Kalibrierung,
Überwachung“
58. 58
• Thermocycler
• Verifikation von T, t
• weitere:
• LF-, Sauerstoff-, pH-Meter:
regelmäßige Verifikation
oder immer vor Gebrauch
• Hygrometer, falls
ergebnisrelevant
• Zentrifugen, falls
Zentrifugalkraft
ergebnisrelevant
„Ausrüstung – Wartung, Kalibrierung,
Überwachung“
59. 59
• Appendix C:
Guidance on Calibration
and Calibration Checks
• Appendix D:
Guidance on Equipment
Validation and
Verification of
Performance
„Ausrüstung – Wartung, Kalibrierung,
Überwachung“
• Appendix E:
Guidance on
Maintainance of
Equipment
61. 61
Eingangskontrolle
• Für alle qualitätsrelevanten Reagenzien und Medien
• Unversehrtheit der Verpackung, Transportbedingungen,...
• jede Charge vor Verwendung auf Eignung überprüfen
• rückführbare Positiv- und Negativkontrollen (ATCC, …)
• ISO 11133
62. 62
selbst hergestellte Medien
• Quantitative Leistungsprüfungen jeder Charge
• Wiederfindung der Zielorganismen
• gut und schlecht wachsende
• Hemmung der Nicht-Zielorganismen
• pH-Wert
• Farbe
• Sterilität
• Haltbarkeitsdauer selbst hergestellter Medien unter
definierten Bedingungen festlegen
• sachgemäße Lagerung der Trockenmedien
63. 63
Fertigmedien
• Quantitative Leistungsprüfungen
• Umfang abhängig von Komplexität des Mediums
oder
• QM-System des Herstellers:
• Qualitätszertifikat
• Produktspezifikationen
• dann keine umfangreiche Prüfung erforderlich
64. 64
aus Vortrag Qualitätskontrolle von mikrobiologischen
Nährmedien; Barbara Gerten, Fa. Merck
• Fertigmedien, denen Supplemente zugesetzt
werden
• mindestens eine qualitative Prüfung empfohlen
• aus handelsüblichen Trockenmedien hergestellte
Medien
• bei Isolierungs- und Zählmedien sollte mindestens
eine halbquantitative Prüfung durchgeführt werden
• bei Prüfmedien zur Charakterisierung kann eine
qualitative Prüfung ausreichend sein
• quantitative Prüfungen geben eine größere
Sicherheit hinsichtlich der Qualität der Medien
65. 65
Kennzeichnung
• Identität
• Konzentration
• Lagerbedingungen
• Öffnungsdatum
• Herstellungsdatum
• Ablaufdatum bzw. Lagerdauer
• Chargen-Kennzeichnung
• Freigabe der Chargen
• Verantwortliche Personen müssen in Aufzeichnungen
ersichtlich sein.
68. 68
Eurachem Guide Kap.9
„ Referenzmaterialien,
Referenzstämme“
• Appendix A:
• Referenzmaterialien dienen
der Rückverfolgbarkeit und
werden verwendet:
• Aussage zur Genauigkeit von
Testresultaten
• Gerätekalibrierung
• Methodenvalidierung
• Performance der Methoden
• ermöglichen Vergleichbarkeit
von Methoden
• Überprüfung Qualität
Kulturmedien
• Performance von Testkits
• Referenzkulturen
• rückverfolgbare Stämme von
nationalen/ internationalen
dafür anerkannten Stellen
• Alternative: kommerzielle
Derivate, müssen auf
„anerkannte“ rückführbar
sein.
• Referenzstämme durch
einmalige Subkultivierung:
Referenz Stammlösung
(eingefroren bzw.
lyophilisiert) primäre
Subkultur: Referenz
Arbeitslösung (Routine)
• bereits aufgetaute
Stammlösungen dürfen nicht
mehr eingefroren werden
69. 69
Eurachem Guide Kap.9
„ Referenzmaterialien,
Referenzstämme“
• Arbeitskulturen dürfen nicht subkultiviert
werden, außer durch ein SOP gefordert,
oder das Labor kann belegen, dass keine
Eigenschaft sich verändert hat
• kommerzielle Derivate von
Referenzstämmen werden nur als
Arbeitskulturen verwendet
71. 71
ISO 17025:
• Probenahmeplan o/u Verfahren zur Probenahme
• am Ort der Probenahme verfügbar
• Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse von dem
schriftlich niedergelegten Probenahmeverfahren
dokumentieren
• Verfahren zum Aufzeichnen der wesentlichen Angaben
und Tätigkeiten hinsichtlich der Probenahme
• Umgebungsbedingungen
• Zeitpunkt
• besondere Vorkommnisse
72. 72
Probenahme – überbrachte Proben
• abgesichert durch Qualitäts-Sicherungsmaßnahmen
• Monitoring der Probenehmer
• Ringversuche für Probenahmen
• Akkreditierung der Probenahmeverfahren
• Probenahmenormen, zB ÖNORM EN ISO 19458, ÖNORM M
5874, ÖNORM B 5019, MiQs
• Wenn nicht akkreditiert, Hinweis im Bericht, dass
Probenahme außerhalb der Akkreditierung.
73. 73
Sonstiges
• Probenahme nur durch geschultes und freigegebenes
Personal
• Verantwortungen festlegen
• geeignete, sterile Probenahmeutensilien
75. 75
Probeneingang
• Verfahren zu:
• Transport, Eingang, Handhabung, Schutz, Lagerung,
Aufbewahrung und/oder Beseitigung der Proben
• Botendienste schulen
• System zur Identifizierung der Probe
• Machbarkeitsprüfung
• Aufzeichnungen über:
• Datum und ggf. Zeitpunkt des Probeneingangs
• Zustand der Probe und ggf. Temperatur
• ggf. Informationen zu Probengewinnung (Zeitpunkt,…)
• Vorgehen bei Ungewöhnlichkeiten oder Abweichungen
Rücksprache mit Kunden
76. 76
Probenlagerung
• Lagerbedingungen festlegen und aufzeichnen
• Temperatur
• Transport- und Lagerdauer
• bis Testbeginn – keine ungerechtfertigte Verzögerung
• Rückstellmuster - zumindest bis Berichterstellung
• Kreuzkontaminationen vermeiden
• Probenvorbereitung und Probenteilung ist Teil des
Prüfverfahrens
77. 77
ÖNORM EN ISO 19458 Wasserbeschaffenheit -
Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen
78. 78
ÖNORM B 5019 Legionellen
ISO 15189 – medizinische Laboratorien:
• Anforderungen an die Gewinnung, Lagerung und den
Probentransport für die jeweiligen Materialien in den
entsprechenden MIQ (Mikrobiologisch-infektiologischer
Qualitätsstandard).
• Probentransport diagnostischer Proben in Österreich: multilaterale
Vereinbarung M143
84. 84
Ergebnisangabe - quantitative Methoden
• Anzahl KBE / Volumen oder Gewicht
• Bei <10 KBE/Platte nimmt Präzision des Ergebnisses
signifikant ab. Im Bericht reflektiert.
• „0“ KBE angeben als
• nicht nachweisbar / Volumen oder Masse
• kleiner Nachweisgrenze
• Null in definierter Einheit
85. 85
Ergebnisangabe - qualitative Methoden
• nachgewiesen / nicht nachgewiesen
• „kleiner als bestimmte Anzahl an Keimen in definierter
Einheit“, wo sinnvoll und nach Kundenrücksprache
87. 87
Angabe der Messunsicherheit
• Falls die MU angegeben wird, müssen dem Kunden alle
limitierenden Komponenten bekannt gegeben werden
• insbesondere, ob Verteilung der Keime in der Probe mit
berücksichtigt wurde.
90. 90
Inhalt Prüfberichte gem. ISO 17025
relevante Angaben - Mikrobiologie:
• Angabe des angewendeten Verfahrens (Zusammenhang
zu Akkreditierungsumfang)
• Beschreibung des Zustands der Probe
• Eingangsdatum und Prüfdatum
• ggf. Probenahmedatum und Hinweise auf Probenahme
• §73-Gutachten ist nicht akkreditiert
Vorstellen wir, Vorstellrunde Teilnehmer, wenn nicht zuviele.
Ph. Eur. 2.6.12 Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte:
Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime
Ph. Eur. 2.6.13Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte:
Nachweis spezifizierter Mikroorganismen
Ph. Eur. 2.7.2Mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika
Bestimmung der Keimzahl (5.1.4, 2.6.12)
Testung auf Eignung und Hemmung (2.6.12, 2.6.13)
Spezifische Organismen E. Coli (5.1.4, 2.6.13)
Tätigkeitsbeschreibung auch für QM, iA,…
17025 und EC-LF keine großen Unterschiede bzgl. Personal
ISO 17025, 5.3
von der Behörde abgenommen
Arbeitsstätten-/Betriebsbewilligung
Sicherheitsstufe
Hygieneprogramm/-beauftragter
Dekontaminationsregeln
Reinigungsprotokolle
Desinfektions/ Reinigungsmittelliste
persönliche Schutzausrüstung (Brille, Arbeitskleidung, Handschuhe)
Verhaltensregeln
Luftwechselrate? Differenzdruck? # OCABR Guideline
Testing facility und ancillary facility
requirements
Zugangskontrolle nur für authorized personnell
Heißluftschrank
Wasser Destillationsapparatur
Mikroskope
Scanner
Schublehre
Heißluftschrank
Wasser Destillationsapparatur
Mikroskope
Scanner
Schublehre
Heißluftschrank
Wasser Destillationsapparatur
Mikroskope
Scanner
Schublehre
Puffer mit Expiration Date markieren sowie T-gerecht lagern
Indikatorstreifen gibt lediglich Aussage darüber dass eine Beladung autoklaviert wurde, aber nicht ob dasAutoklavieren zur vollen Länge passiert ist
Referenzmaterialien:
Standards, die keinen festgelegten Wert haben aber dennoch Resultate generieren oder als Indikator für die Validität der Prüfung gelten werden als Referenzmaterialien bezeichnet.
Referenzstandards:
Primäre Referenzstandards: sind Referenzstandards denen ein Wert z.B. im Rahmen eines Ringversuchs zugewiesen wurde. Primäre Referenzstandards stehen „an der Spitze“ und haben per definitionem „richtige“ Werte für die keine Messunsicherheit angegeben wird.
Weiters werden Referenzspektren des EDQM sowie BRP (biologische Referenzpräparate) des EDQM als Primärstandards betrachtet.
Sekundäre Referenzstandards:
sind demgegenüber Referenzstandards denen ein Wert über Ablesung, d.h. Vergleich oder Kalibration (s.u.) an einem Primärstandard zugewiesen wurde. Der zugewiesene Wert eines Sekundärstandards ist somit rückführbar auf den des Primärstandards. Sekundärstandards werden dann eingesetzt wenn Primärstandards nur begrenzt zur Verfügung stehen oder über längere Zeiträume verfügbar sein sollen. In der Routineanalytik werden sie auch als Haus- oder Arbeitsstandards bezeichnet. Üblicherweise wird zum festgelegten Wert auch die entsprechende Messunsicherheit angegeben.
Referenzstämme (Bakterien, Viren, Pilze, ...) für die Identifikation von Mikroorganisamen unterliegen ebenfalls dieser SVA (im Gegensatz zu Stämmen die ausschließlich für Relativbestimmungen eingesetzt werden); sowie der SVA_L18 „Stämme“.
Referenzmaterialien:
Standards, die keinen festgelegten Wert haben aber dennoch Resultate generieren oder als Indikator für die Validität der Prüfung gelten werden als Referenzmaterialien bezeichnet.
Referenzstandards:
Primäre Referenzstandards: sind Referenzstandards denen ein Wert z.B. im Rahmen eines Ringversuchs zugewiesen wurde. Primäre Referenzstandards stehen „an der Spitze“ und haben per definitionem „richtige“ Werte für die keine Messunsicherheit angegeben wird.
Weiters werden Referenzspektren des EDQM sowie BRP (biologische Referenzpräparate) des EDQM als Primärstandards betrachtet.
Sekundäre Referenzstandards:
sind demgegenüber Referenzstandards denen ein Wert über Ablesung, d.h. Vergleich oder Kalibration (s.u.) an einem Primärstandard zugewiesen wurde. Der zugewiesene Wert eines Sekundärstandards ist somit rückführbar auf den des Primärstandards. Sekundärstandards werden dann eingesetzt wenn Primärstandards nur begrenzt zur Verfügung stehen oder über längere Zeiträume verfügbar sein sollen. In der Routineanalytik werden sie auch als Haus- oder Arbeitsstandards bezeichnet. Üblicherweise wird zum festgelegten Wert auch die entsprechende Messunsicherheit angegeben.
Referenzstämme (Bakterien, Viren, Pilze, ...) für die Identifikation von Mikroorganisamen unterliegen ebenfalls dieser SVA (im Gegensatz zu Stämmen die ausschließlich für Relativbestimmungen eingesetzt werden); sowie der SVA_L18 „Stämme“.
Für Einkanal-Pipetten mit variablem Volumen unter 20µl ist die akzeptable zufällige Messabweichung größer als in ISO 8655-2 festgelegt. Diese Pipetten dürfen für quantitative Bestimmungen nicht eingesetzt werden.
EA-4/18-guidance on the level and frequency of proficiency testing participation, Case Study 2 – Microbiology Testing Laboratory
ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment -- General requirements for proficiency testing
EA-4/18-guidance on the level and frequency of proficiency testing participation, Case Study 2 – Microbiology Testing Laboratory
ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment -- General requirements for proficiency testing