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Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (invima)

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2016

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Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (invima)

  1. 1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 1
  2. 2. ANTECEDENTES HISTORICOS Ley 100 de 1993 fue creado el "Sistema General de Seguridad Social en Salud» su artículo 245 ordenó la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 2
  3. 3. Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 3 En ejecución de este mandato fue expedido el Decreto 1290 de 1994, por medio del cual se precisaron las funciones del INVIMA y se estableció su organización básica. Se definió entonces como naturaleza del INVIMA ser un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud y con sujeción a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento. La ley 1122 del 2007 en su artículo 34 (Capitulo VI Salud Publica), dispone al Invima como autoridad sanitaria nacional, además de ofrecerle sus facultades relacionadas con proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
  4. 4. FUNCIONES DEL INVIMA Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 4 a. Evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadas con alimentos y materias primas para la fabricación de los mismos. b. La competencia exclusiva de la IVC de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de los centros de acopio de leche, plantas de procesamiento y sus derivados así como el transporte asociado a estas actividades. c. La competencia exclusiva de la IVC de la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos. d. La garantía mediante una tecnología de señalización de medicamentos, su identificación desde la producción hasta el consumidor final, para evitar la falsificación, vencimiento y contrabando.
  5. 5. DIRECCIÓN GENERAL JAVIER HUMBERTO GUZMÁN CRUZ • Doctor en Medicina y Cirugía, • Máster en Ciencias en Políticas de Salud, Planeación y Financiación de London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) y de London School of Economics y Political Science (LSE); • Máster en Administración de Negocios del Australian Graduate School of Management (AGSM). • Experiencia de 13 años que incluye práctica clínica en Colombia e Inglaterra, investigación cualitativa y cuantitativa en políticas farmacéuticas y economía de la salud en Inglaterra y Australia y gerencia de proyectos para agencias de gobierno. • Docente honorario del London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) y de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sídney. • Se desempeñó como Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Protección Social. • https://www.youtube.com/watch?v=7tHN24G4yqM •Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 5
  6. 6. Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 6 INSPECCION,VIGILANCIA Y CONTROL • Medicamentos y productos biológicos. • Dispositivos médicos y otras tecnologías. • Dirección de alimentos y bebidas. • Dirección de cosméticos, Aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica.
  7. 7. Farmacovigilancia Información sobre seguridad en el uso de medicamentos para profesionales de la salud, cuidadores y público en general, la cual tiene como fuente agencias sanitarias de referencia Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 7
  8. 8. Recomendaciones en la Adquisición de Medicamentos • Teniendo como antecedente que en 2009 el DAS informó al INVIMA que la INTERPOL estableció que personas inescrupulosas comercializaban a través de internet medicamentos ilegales (Alerta Invima 005-09), y de acuerdo a la Circular Externa DG100-0061-de 2012 de INVIMA, se recomienda especialmente a los profesionales de la salud que insten a la ciudadanía que en procesos de adquisición de medicamentos que verifique que el producto presente registro sanitario vigente. La verificación se debe iniciar identificando el código de registro que debe aparecer en la etiqueta y que este corresponda al medicamento respectivo. La verificación puede hacerse en línea en el campo de “Registros Sanitarios” del portal del INVIMA www.invima.gov.co o en la dirección http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jspde la siguiente manera: Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 8
  9. 9. http://albamarinaruedaol ivella.blogspot.com.co/2 017/03/consulte-la- veracidad-del- registro.html Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 9
  10. 10. TECNOVIGILANCIA • Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación de eventos e incidentes adversos producidos o asociados con los dispositivos médicos. • La Tecnovigilancia debe ayudar a la identificación, prevención y resolución de los eventos o incidentes relacionados con el uso de los Dispositivos con el fin de disminuir la carga de morbi-mortalidad. https://www.youtube.com/watch?v=cNyKWYc Napc • http://albamarinaruedaolivella.blogspot.com.co /2017/03/consulte-la-veracidad-del- registro.html Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 10
  11. 11. Responsabilidades de los Actores del Programa de Tecnovigilancia. • Ministerio de la protección social. • InvimaNacional • Secretarias departamentales y distritales de salud. Departamental Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 11
  12. 12. Responsabilidades de los Actores del Programa de Tecnovigilancia. • Fabricantes e importadores. • Prestadores de Servicio de Salud. • Profesionales independientes.Local • Cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos medicos para uso en humanos. Usuarios Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 12
  13. 13. Normatividad de Tecnovigilancia Decreto 4725 del 2005 • Régimen de registro sanitarios, permisos de comercializacion y vigilancia sanitaria. Resolución 402 del 2007 • Adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento. Resolución 4816 del 2008 Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 13 Reglamenta el programa nacional de Tecnovigilancia.
  14. 14. Normatividad de Tecnovigilancia Resolución 1043 del 2006 • Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones Resolución 1043 del 2007 • Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones. Decreto 3518 del 2006 Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 14 Por el cual se crea y se reglamenta el sistema de vigilancia de Salud pública y se dictan otras disposiciones.
  15. 15. DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 15 Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. DECRETO 4725 DE 2005.
  16. 16. Dispositivos Medicos Sobre medida Implantables Equipos Biomédicos. Insumos Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 16
  17. 17. Dispositivos Médicos sobre medidas Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 17 • Definición: Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado. DECRETO 4725 DE 2005. Artículo 2 Dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular • Decreto 1030 del 2007. • Resolución 4393 del 2008. • Decreto 218 del 2009.
  18. 18. Dispositivos Médicos sobre medidas de prótesis y ortesis ortopédica externa. Resolución 319 del 2010. Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 18
  19. 19. Insumos Definición: Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como los materiales de prótesis y de órtesis, de aplicación intracorporal de sustancias, que se introducen al organismo con fines de diagnóstico y demás, las suturas y materiales de curación general y aquellos otros productos que requieran registro sanitario para su producción y comercialización. DECRETO 1945 DE 1996 Artículo 2. Decreto 4725 del 2005. Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 19
  20. 20. Dispositivos Médicos implantables Definición: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días. DECRETO 4725 DE 2005. Artículo Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 20
  21. 21. Equipos Biomédicas Definición: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso. DECRETO 4725 DE 2005. Artículo 2 Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 21
  22. 22. Salas especializadas Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 22 Cada Sala Especializada está integrada por un grupo de profesionales de altas calidades científicas y amplia experiencia, con un perfil definido que corresponde al carácter técnico científico de los temas de su competencia. Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas Sala Especializada Dispositivos Médicos y Productos Varios Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in Vitro Sala Especializada de Productos Naturales Sala Especializada Conjunta
  23. 23. WEBGRAFIA Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 23 1. http://www.invima.gov.co/ 2. Ley 1122 del 2007 3. Videos: 4. Video Institucional Invima 20 años. https://www.youtube.com/watch?v=UYmKE59_Sms 5. Director del INVIMA 2017 https://www.youtube.com/watch?v=C4YPrmywLoM. 6. Que es el invima? http://www.youtube.com/watch?v=UzZUT8ovhvc 7. El Invima y los medicamentos http://www.youtube.com/watch?v=f64clBKBvVA 8. Posicionamiento Director 2017. https://www.youtube.com/watch?v=7tHN24G4yqM 9. Importancia del INVIMA https://www.youtube.com/watch?v=cNyKWYcNapc
  24. 24. Dispositivos Médicos: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Dispositivos%20Med icos%20INVIMA.pdf https://www.youtube.com/watch?v=0YmDQlGDqvE Medicamentos y productos biológicos. https://www.youtube.com/watch?v=eEMxt7TiZQs . Cómo desechar los medicamentos vencidos? http://www.youtube.com/watch?v=0Lfu1bJ51KQ Como consultar el Registro Invima https://www.youtube.com/watch?v=auVTtQh1rUE http://albamarinaruedaolivella.blogspot.com.co/2017/03/consulte-la-veracidad-del- registro.html Alba Marina Rueda Olivella. Legislación Sanitaria 24

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