1. Sistema de
Gestión de la Calidad

2. Grado en que un conjunto de características
inherentes cumple con unos requisitos
CALIDAD
 Desde el punto de vista productivo: calidad significa el
desarrollo eficiente de un producto cumpliendo con las
especificaciones del mismo.
 Desde el punto de vista del consumidor: calidad
significa recibir un valor agregado que supere sus
expectativas y necesidades y a un precio aceptable.
 Desde el punto de vista económico: calidad significa
desarrollar un producto que tenga la capacidad de satisfacer
al cliente al menor costo y sin defecto alguno.
Significado de la Calidad para una organización

3. Asimilación de las necesidades y
expectativas de los clientes
Requisito especificado: aquel que se declara en un
documento.
Requisito legal o reglamentario: aquel establecido por las
autoridades correspondientes.
Requisito: necesidad o expectativa establecida generalmente
implícita u obligatoria.

4. No conformidad
Incumplimiento de un requisito.
No Conformidad & Defecto
La distinción entre “no conformidad” y “defecto” puede tener
connotaciones legales asociadas a la responsabilidad asociada a
los productos puestos en circulación, por tanto el término
"defecto" debería usarse con extrema precaución.
Defecto
No conformidad asociada al uso previsto o especificado de un “producto”.

5. Partes de la Gestión de la Calidad
Control de la Calidad
Aseguramiento de la Calidad
Mejoramiento de la Calidad
Planificación de la Calidad
+
Definir objetivos y establecer
procesos y proveer recursos
para alcanzarlos.
Desarrollar acciones que
aseguren el cumplimiento de los
requisitos.
Desarrollar acciones para verificar
el cumplimiento de los requisitos.
Desarrollar acciones para aumentar
la capacidad de cumplir los
requisitos.
{
{
{
{

6. Sistema de Gestión de la Calidad
Sistema de Gestión para dirigir y controlar una organización
con respecto a la Calidad.
 Establecer la Política de Calidad y los Objetivos de
Calidad.
 Aplicar el Ciclo Deming:
“Planear” “Hacer” “Verificar” “Actuar”
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactúan para establecer la política y los objetivos y para
lograr dichos objetivos.

8. Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido
sus requisitos.
¡ Importante !
La existencia de quejas o reclamos de los clientes es
indicativo de una insuficiente satisfacción...., pero su
ausencia no debe interpretarse necesariamente como que
existe un alto grado de satisfacción por parte de
estos.
Satisfacción del cliente

9. Parte Interesada
Clientes
Propietarios
Personal
Proveedores
Bancos
Accionistas
Sociedad
ORGANIZACION
Persona o grupo que tiene un interés en el desempeño o el éxito de una
organización.

10. TIPOS DE PROCESO

11. • PLANIFICACIÓN,
• PRESUPUESTO,
• PRODUCTO NO
CONFORME,
• MEJORA
• PREPARACION,
• FABRICACION O
PRESTACION DEL
SERVICIO,
• ENTREGA
• PLANIFICACIÓN,
• EVALUACION
• PRODUCTO NO
CONFORME,
• MEJORA
TIPOS DE PROCESO

12. Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Entrada Salida
Requisitos especificados Requisitos satisfechos
(incluyendo recursos)
Proceso
Transformación
Seguimiento y medición
Eficacia del proceso:
Capacidad para alcanzar los resultados
deseados
Eficiencia del proceso:
Resultados logrados vs. recursos
utilizados

13. Proceso
Al aplicar el “Enfoque basado en procesos”, las entradas de un proceso
constituyen con frecuencia las salidas de otro(s) proceso(s) anterior(es).
Entrada Salida / Entrada Salida
1 1 2 2
Las entradas y salidas pueden ser:
- Tangibles: materias primas, materiales, componentes.
- Intangibles: información, datos.
Las salidas pueden ser, además:
- Intencionales: productos en distintas fases de desarrollo o elaboración.
- No intencionales: desechos, contaminantes.
Proceso 1 Proceso 2

14. Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.
- Puede estar documentado o no. Cuando está documentado se utilizan los
términos “procedimiento escrito o documentado”.
Procedimiento

15. Compromisos de la Dirección

16. 5.1 Compromiso de la Dirección
La Alta Dirección debe:
Proporcionar evidencias de su compromiso con el desarrollo e
implementación del SGC y la mejora continua de su eficacia.
 Comunicando a toda la organización la importancia de
satisfacer los requisitos de los clientes y los legales y
reglamentarios aplicables.
Formas y vías a emplear:
 Estableciendo la Política de Calidad
 Efectuando revisiones gerenciales del SGC.
 Asegurando la disponibilidad de recursos.
 Asegurando que se establezcan los Objetivos de Calidad.

17. 5.2 Enfoque al cliente
La Alta Dirección debe asegurar que los requisitos de los
clientes se determinan y cumplen:
- Dando seguimiento a la información sobre la percepción del
cliente.
- Al momento de determinar los requisitos del producto con el
cliente.
La razón de ser de cualquier empresa es elaborar
productos para sus clientes actuales y potenciales,
reportando esta actividad un beneficio económico para la
empresa.

18. ¿Qué implica el “enfoque al cliente”?
1. Estudiar y analizar las necesidades y expectativas de
los clientes. Cuando se diseña y planifica el producto.
2. Asegurarse de que los objetivos de la empresa
coinciden con las necesidades de los clientes. En línea
con los gustos y deseos de los clientes.
3. Comunicar y hacer entender las necesidades y de los
clientes a todo el personal de la organización..
4. Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre los
resultados. La empresa debe retroalimentarse con la
información del grado de satisfacción percibido por sus
clientes.
5. Gestionar de forma sistemática las relaciones con los
clientes. Desde la atención comercial como primer contacto
hasta el servicio post-venta, si fuese necesario.

19. ¿Qué beneficio obtengo con el “enfoque al cliente”?
1. Aumento de los beneficios económicos y de la
cuota de mercado. La empresa puede identificar y
adaptarse rápidamente a los cambios de los mercados.
2. Aumento de la eficacia de las acciones
emprendidas para mejorar la satisfacción del
cliente. Las acciones a realizar estarán basadas en datos
reales y fiables (estudios de mercado y análisis de
satisfacción.
3. Aumento de la fidelidad del cliente. El cliente confiará
en la empresa porque ésta conoce sus expectativas y es
capaz de mantener un mismo nivel de calidad (producto,
plazo de entrega, atención comercial, servicio técnico,
etc.).

20. 5.3 Política de Calidad
La Alta Dirección debe asegurar que la Política de Calidad:
1. Sea adecuada a la organización.
3. Brinde un marco de referencia para establecer y revisar los
Objetivos de Calidad.
2. Exprese el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar
continuamente la eficacia del SGC.
4. Se comunique y se comprenda en toda la organización.
5. Se revise para garantizar su adecuación continua.

21. Cómo estructurar una Política de Calidad
(Recomendación)
• Fundamentación (por qué esa Política y no otra)
• Formulación de la Política
• Declaración de como se garantizará la Política formulada

22. Política de Calidad & Objetivo de Calidad
Política de Calidad
Intenciones globales y orientación de una organización en relación con la
calidad, expresadas formalmente por la Alta Dirección.
La Política de calidad debe ser coherente con otras políticas
organizacionales.
Objetivo de Calidad
Algo que se ambiciona o pretende en relación con la calidad.
Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la Política de
Calidad y establecerse para los diferentes niveles o funciones de
una organización.

23. 5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de Calidad
La Alta Dirección debe asegurarse que los Objetivos de Calidad:
1. Se establezcan para cada función y nivel pertinente.
2. Sean medibles y coherentes con la Política de Calidad.
3. Incluya los Objetivos necesarios para cumplir los requisitos
del producto.
5.4.2 Planificación de la Calidad
La Alta Dirección debe asegurar que la Calidad se planifique
para:
1. Conseguir que se cumplan sus requisitos generales
(apartado 4.1) y los Objetivos de Calidad.
2. Mantener su integridad cuando se planifican e implementan
cambios.

24. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
La Alta Dirección debe:
• Asegurar que se establezcan, implementen y mantengan
los procesos del SGC.
• Asegurar que se promueva la conciencia en toda la
organización por satisfacer los requisitos del cliente.
• Asegurar que la autoridad y la responsabilidad estén
definidas y sean comunicadas en la organización.
Con relación a la comunicación la Alta Dirección debe:
• Asegurar que se establezcan y empleen procesos de
comunicación apropiados.
• Que la comunicación tome en cuenta la eficacia del SGC.

25. 5.6 Revisión por la Dirección
La Alta Dirección debe:
 Revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar su
conveniencia, adecuación y eficacia continua.
 Considerar las oportunidades de mejora y la necesidad de
realizar cambios al SGC, incluyendo a la Política y a los
Objetivos de Calidad.
 Mantener registros de las revisiones gerenciales.

26. 5.6 Revisión por la Dirección
Información de entrada para la Revisión
• Resultados de las auditorías.
• Retroalimentación de los clientes.
• Desempeño de los procesos y conformidad de los productos.
• Estado de las acciones correctivas y preventivas.
• Resultados del seguimiento de acciones tomadas en revisiones previas.
• Cambios que pudieran afectar al SGC.
• Recomendaciones para la mejora.

27. 5.6 Revisión por la Dirección
Resultados de la Revisión (5.6.3)
Toma de decisiones y acciones para:
• Mejorar la eficacia del SGC y sus procesos.
• Mejorar el producto con relación a los requisitos del cliente.
• Determinar necesidades de recursos.

28. Requisitos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

29. 6.1 Provisión de recursos
La organización debe Determinar y proporcionar recursos para
• Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC.
• Aumentar la satisfacción del cliente.
Tipos de recursos a los que se refiere ISO 9001:2008
• Humanos.
• De infraestructura:
- Edificaciones, Locales de trabajo y servicios asociados.
- Equipos (hardware) y Software.
- Instalaciones.
- Transporte.
- Comunicaciones.
- Sistemas de información.
• Ambiente de trabajo adecuado.

30. 6.2 Recursos Humanos
 El personal que realiza trabajos que inciden en la calidad del producto
debe ser competente.
 La competencia debe basarse en:
Formación Educación Habilidad Experiencia
(6.2.1)

31. Competencia, formación y toma de conciencia
(6.2.2)
La organización debe:
a) Determinar la competencia del personal.
b) Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones
para satisfacer la competencia necesaria.
c) Evaluar la eficacia de las acciones desarrolladas.
d) Asegurar que el personal esté consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de su contribución al logro de los
Objetivos de Calidad.
e) Mantener registros sobre la formación, educación, habilidades y
experiencia del personal.

32. Idoneidad del Recurso Humano
Parte profesional Parte humana
• Conocimientos
• Habilidades
• Experiencia
• Títulos
• Cargos desempeñados
• etc...
• Valores
• Actitudes
• Dones
• Virtudes
• Complejos
• etc...
&

33. Algunos contenidos básicos para la capacitación inicial del personal
(según el cargo que desempeñará)
 Qué es la organización, de qué se ocupa.
 Características, identidad y valores.
 Diferencias con la competencia.
 Misión y Visión.
 Lineamientos estratégicos.
 Funciones del departamento.
 Funciones del puesto de trabajo.
 Retos y desafíos.
 Objetivos y logros a corto, mediano y largo plazos.
 Interrelaciones internas.

34. 6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para conseguir la conformidad del
producto.
6.4 Ambiente de Trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo para lograr la conformidad del producto.
Ambiente de trabajo
Conjunto de factores físicos, ambientales y otros
(ruido, temperatura, humedad, iluminación,
condiciones climáticas, ....

35. 7.1 Planificación de la realización del producto
La organización debe:
 Planear y desarrollar procesos para la realización del
producto.
 Para planear la realización del producto, determinar, según
sea apropiado:
a) Objetivos de Calidad y requisitos del producto.
b) Procesos y documentos a establecer y recursos a
proporcionar para el producto.
c) Actividades de verificación, validación, seguimiento
(monitoreo), medición, inspección y ensayo requeridas, y
criterios de aceptación.
d) Registros que brinden evidencias del cumplimiento de los
requisitos de los procesos de realización y del producto
resultante.

36. 7.2 Procesos relacionados con el cliente
La organización debe determinar los siguientes requisitos:
a) Los especificados por el cliente en relación al producto, incluyendo los
de entrega y los posteriores a la entrega (garantía, mantenimiento,
reciclaje, ...).
b) Los no establecidos por el cliente, pero resultan necesarios para el uso
especificado o previsto del producto.
c) Los legales y reglamentarios aplicables.
d) Otros que la organización considere necesarios.
7.2.1 Determinación de los requisitos del producto

37. 7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.2 Revisión de los requisitos del producto
La organización debe:
• Revisar los requisitos del producto antes de comprometerse a
suministrarlo al cliente.
• Asegurar que:
- Los requisitos han sido definidos definidos
- Se han resuelto las diferencias que existan entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
- La organización cuenta con la capacidad para cumplir los requisitos
definidos.
• Mantener registros de los resultados de la revisión y las acciones
originadas.

38. 7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.3 Comunicación con el Cliente
a) Información sobre el producto.
La organización debe determinar e implementar disposiciones para la
comunicación con sus clientes que estén relacionadas con:
b) Consultas, contratos y atención a los pedidos y sus modificaciones.
c) Retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

39. 7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planificación del D&D
La organización debe:
 Planificar y controlar el D&D del producto.
 Determinar:
- Etapas del D&D.
- Revisión, verificación y validación a realizar en cada etapa.
- Responsabilidades y autoridades para D&D.
 Gestionar las interfaces entre los grupos involucrados en el D&D.
 Actualizar la planificación a medida que progresa el D&D.

40. 7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el D&D
La organización debe:
• Determinar los elementos de entrada que tienen que ver con los
requisitos del producto y registrarlos.
• Considerar:
 Requisitos funcionales y de desempeño.
 Requisitos legales y reglamentarios
 Información de diseños previos similares, si fuese aplicable.
 Otros requisitos esenciales para el D&D.
• Revisar los elementos de entrada para comprobar que sean adecuados:
que estén completos, no presenten ambigüedades y no sean
contradictorios entre si.

41. 7.3 Diseño y Desarrollo
• Permitir su verificación respecto a los elementos de entrada y aprobarse
antes de liberarlos.
7.3.3 Resultados del D&D
Deben:
• Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.
• Proporcionar información para la compra y para la producción o la
prestación del servicio.
• Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación.
• Especificar las características del producto que son esenciales para su uso
seguro y correcto.

42. 7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.5 Verificación del D&D
Las personas designadas del equipo de D&D deben:
 Realizar la verificación según plan para asegurar que los resultados del
D&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada.
 Mantener registros de los resultados de la verificación y de cualquier
acción necesaria.
Verificación vs. Validación
Verificación  Comprobar el cumplimiento de los requisitos del D&D.
Validación  Comprobar la satisfacción de las necesidades de los usuarios.

43. 7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.7 Control de cambios
Posibles causas de cambios del D&D
 Omisión de detalles después de iniciado el D&D.
 Errores o inconsistencias en el diseño o en algún requisito especificado.
 Cambio de proveedores.
 Aspectos detectados en la revisión, verificación y/o validación del D&D.
 Cambio en los requisitos reglamentarios.
 Oportunidades de mejora percibidas.
 Solicitudes del cliente.
 Dificultades para la fabricación o la prestación del servicio.

44. 7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organización debe:
 Asegurar que los productos adquiridos cumplan los requisitos de compra
especificados.
 Determinar el tipo y grado de control a aplicar a los proveedores y al
producto comprado, según el impacto de este sobre el proceso de
realización del producto o servicio o su resultado final.
 Evaluar y seleccionar a los proveedores de acuerdo con su capacidad
para suministrar productos que satisfagan los requisitos de la
organización.
 Establecer los criterios para seleccionar, evaluar y reevaluar a los
proveedores.
 Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de las
acciones necesarias derivadas de éstas.

45. 7.4.2 Información para las compras
7.4 Compras
Debe describirse el producto a comprar, incluyendo, según sea apropiado:
 Requisitos de aprobación del producto y los procedimientos, procesos
y equipos.
 Requisitos para la calificación del personal.
 Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.
Debe asegurarse la adecuación de los requisitos de compra
especificados antes de comunicárselos al proveedor.

46. 7.4.3 Verificación de los productos comprados
7.4 Compras
La organización debe:
• Establecer e implementar inspecciones u otras actividades que aseguren
que el producto comprado cumpla los requisitos de compra especificados.
• Incluir en la información de compra disposiciones para efectuar
verificaciones en instalaciones del proveedor cuando sean de interés para
la organización o su cliente.

47. 7.5 Producción
7.5.1 Control
La organización debe:
 Planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo
condiciones controladas.
 Se consideran “condiciones controladas”, según sea aplicable:
- Disponibilidad de información sobre las características del producto.
- Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
- Empleo de equipos apropiados.
- Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición.
- Implementación del seguimiento y la medición.
- Implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega.

48. 7.5 Producción
7.5.2 Validación de procesos de producción y prestación de servicio
La organización debe:
 Validar todo proceso de producción y prestación del servicio cuando los
sus resultados no puedan verificarse a través del seguimiento o medición
posterior.
 Demostrar mediante la validación que los procesos tienen capacidad para
alcanzar los resultados planificados.
 Establecer, según sea aplicable:
a) Criterios para la revisión y aprobación de los procesos.
b) Disposiciones sobre aprobación de equipos y calificación del personal.
c) Disposiciones sobre el empleo de métodos y procedimientos de
validación.
d) Requisitos para los registros de validación.
e) Criterios sobre la revalidación.

49. 7.5 Producción
7.5.3 Identificación y trazabilidad
La organización debe, según sea apropiado:
 Identificar los productos con medios apropiados a través de su realización.
 Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de seguimiento
y medición.
 Controlar la identificación única del producto y mantener registros
cuando la trazabilidad constituya un requisito.
El término Trazabilidad es definido por la Organización Internacional para la
Estandarización (ISO), como:
La propiedad del resultado de una medida o del valor de un estándar donde
éste pueda estar relacionado con referencias especificadas, usualmente
estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena continua de
comparaciones todas con incertidumbres especificadas.

50. 7.5 Producción y prestación de servicio
7.5.4 Propiedad del cliente
La organización debe:
 Cuidar los bienes propiedad del cliente mientras estén bajo su control o
sean utilizados por la misma.
 Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del
cliente suministrados por éste para su utilización o incorporación al
producto.
 Informar al cliente y mantener registros de cualquier bien propiedad de
éste que se pierde, deteriore o se considere inadecuado para ser usado.

51. Actuar Planificar
Hacer
Verificar
8.4 Análisis de
Datos
8.2 Seguimiento
y Medición
8.3 Control del
Producto NC
8.5 Mejora 8.1 Generalidades
Requisitos de medición, análisis y mejora

52. 8.1 General
Planificar e implementar procesos de seguimiento, medición, análisis y
mejora que incluyan la determinación de los métodos aplicables, incluyendo
los estadísticos, para:
a) Demostrar la conformidad del producto con sus requisitos.
b) Asegurar la conformidad del SGC con sus requisitos.
c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
La organización debe:

53. 8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
La organización debe:
• Realizar el seguimiento de la información sobre la percepción del cliente
sobre el cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización
• Determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información.
El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir:
 Encuestas de satisfacción.
 Datos del cliente sobre la calidad del producto que recibe.
 Encuestas de opinión de los usuarios.
 Felicitaciones recibidas.
 Garantías utilizadas.
 Informes de agentes comerciales.

54. 8.2.2 Auditoria interna
8.2 Seguimiento y medición
La organización debe:
 Efectuar auditorías internas a intervalos planificados para determinar
a) Si el SGC es conforme con ...
- Las disposiciones planificadas
- Requisitos del SGC de la organización.
b) Si el SGC está implementado y funciona eficazmente.

55.  Preparar un programa de auditorías que tome en cuenta el estado e
importancia de los procesos y áreas a auditar, y los resultados de las
auditorías previas.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.2 Auditoria interna
 Definir: criterios de auditoría, alcance de éstas, frecuencia y
metodología.
 Seleccionar a los auditores y realizar las auditorías con objetividad e
imparcialidad.
 Establecer un procedimiento documentado que defina responsabilidades
y requisitos para planificar y realizar las auditorías.
 Establecer y mantener registros de auditoría.
 Informar los resultados de las auditorías.

56. La dirección del área auditada debe:
8.2 Seguimiento y medición
8.2.2 Auditoria interna
 Asegurar que se realizan correcciones y se toman acciones correctivas sin
demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus
causas.
 Efectuar el seguimiento y verificación de la eficacia de las acciones tomadas
e informar los resultados.
El seguimiento debe incluir la verificación de las acciones tomadas
y el informe de los resultados.

57. 8.2 Seguimiento y medición
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
La organización debe:
 Aplicar métodos para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medición
de los procesos del SGC.
 Demostrar mediante dichos métodos la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados.
 Aplicar correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancen los
resultados planificados, según sea conveniente.
Los métodos a aplicar deben considerar el impacto de los procesos
sobre la conformidad de los requisitos del producto y la eficacia
del SGC.

58. 8.2 Seguimiento y medición
8.2.4 Seguimiento y medición de los productos
La organización debe:
 Efectuar el seguimiento y medición de las características del producto en
etapas apropiadas del proceso de realización para verificar el cumplimiento
de los requisitos.
 Mantener evidencias de la conformidad con los criterios de aceptación.
 Indicar en los registros la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del
producto al cliente.
 No llevar a cabo la liberación del producto o la prestación del servicio hasta
que se hayan cumplido las disposiciones planificadas, a menos que sean
aprobados por una autoridad pertinente o por el cliente.

59. 8.3 Control del producto no conforme
La organización debe:
 Asegurar que el producto no conforme se identifique y controle para
prevenir su uso o entrega no intencionada.
 Establecer un procedimiento documentado que defina los controles,
responsabilidades y autoridad relacionados con el tratamiento a dar a los
productos no conformes.
 Someter a una nueva verificación los productos no conformes que son
corregidos para demostrar su conformidad.
 Mantener registros de las no conformidades y de las acciones tomadas,
incluyendo las concesiones obtenidas.

60. 8.3 Control del producto no conforme
Formas que la organización debe emplear para el tratamiento a los
productos no conformes
(cuando sean aplicables)
a) Tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada.
b) Autorizar su uso, liberación o aceptación bajo concesión de una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, del cliente.
c) Tomar acciones que impidan su uso o aplicación originalmente prevista.
d) Tomar acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales de no
conformidades que se detectan cuando un producto no conforme ya ha
sido entregado o ya está en uso.
La organización puede aplicar una o más de estas formas de
tratamiento a los productos no conformes.

61. 8.4 Análisis de datos
La organización debe:
 Determinar, recopilar y analizar datos que demuestren:
• La idoneidad y eficacia del SGC.
• Dónde pudiera aplicarse la mejora continua.
 Considerar los datos resultantes del seguimiento y medición y de otras
fuentes.
 Proporcionar información sobre:
d) Proveedores.
c) Características y tendencias de los procesos y productos y las
oportunidades para la aplicación de acciones preventivas.
b) Conformidad de los requisitos del producto.
a) Satisfacción del cliente.

62. 8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante:
 Política de Calidad.
 Objetivos de Calidad.
 Resultados de las auditorías.
 Análisis de datos.
 Acciones correctivas y preventivas.
 Revisiones de la Dirección.

63. 8.5 Mejora
8.5.2 Acción correctiva
La organización debe:
 Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades y
prevenir que vuelvan a ocurrir.
 Asegurar que las acciones correctivas sean apropiadas a los efectos de
las no conformidades detectadas.
 Establecer un procedimiento documentado que defina los requisitos para:
a) La revisión de las no conformidades, incluyendo las quejas.
b) La determinación de sus causas.
c) La evaluación de la necesidad de adoptar acciones que aseguren que
las no conformidades no vuelvan a ocurrir.
d) La determinación e implementación de dichas acciones.
e) El registro de los resultados de la aplicación de las acciones.
f) La revisión de la eficacia de las acciones implementadas.

64. 8.5 Mejora
8.5.3 Acción preventiva
La organización debe:
 Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia.
 Asegurar que las acciones preventivas sean apropiadas a los efectos de
los problemas potenciales.
 Establecer un procedimiento documentado que defina los requisitos para:
a) La determinación de las no conformidades potenciales y sus causas.
b) La evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de
no conformidades.
c) La determinación e implementación de las acciones necesarias.
d) El registro de los resultados de la aplicación de dichas acciones.
f) La revisión de su eficacia.

65. Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u
otra situación potencial no deseable.
Acción Preventiva
Una acción preventiva debe tomarse para prevenir que algo suceda,
vinculándose con el análisis de riesgos asociados a una actividad o
proceso.

66. Reproceso
Acción sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos.
Tipos de correcciones
Reparación
Acción sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su
uso previsto.
- Incluye acciones aplicadas a un producto que previamente fue conforme para devolverle su
aptitud de uso. Ejemplo: mantenimiento.
- A diferencia del reproceso, puede afectar o implicar el cambio de partes de un producto no
conforme.
Reclasificación
Variación de la clase de un producto no conforme de forma que resulte
conforme con requisitos diferentes de los originales.
Clase: categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad de productos, procesos o
sistemas que tienen el mismo uso funcional.
Desecho
Acción tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso
originalmente previsto.
Para productos: reciclaje, destrucción.
Para servicios: En caso de un servicio no conforme, el uso se impide descontinuando el servicio.