1. Regjistrimi i barnave
në Republikën e
Kosovës
Lënda
Regjistrimi i barnave

2. Çka nënkuptojmë me regjistrim të barnave ?
Me regjistrim të barnave nënkuptojmë , të gjitha
barnat që kanë autorizim marketingu , dhe që
janë të regjistruar në regjistër të barnave.

3. Pse bëhet regjistrimi i barnave?
• Regjistrimi I barnave bëhet me qëllim që të krijohen lehtësime të mëdha për mjekët dhe
profesionistët shëndetësore të Kosovës, të cilët do ta kenë shumë më lehtë që ta dinë se cilat
barna janë të regjistruara në Kosovë dhe cilat kanë autorizim marketingu, gjatë përshkrimit të
terapisë për pacientët.
• Regjistrimi i barnave krijon lehtësime të mëdha edhe për farmacistët, ndërsa përfituesit e
fundit në këtë zinxhir të bashkëpunimit, domosdo duhet të jenë pacientët, të cilët duhet të
marrin barna të sigurta dhe të përshkruara në mënyrën e drejtë nga profesionistët
shëndetësor.

4. Legjislacioni
Në bazë të nenit 65 (1) të Kushtetutës së Republikës së Kosovës,
Miraton
LIGJ PËR PRODUKTE DHE PAJISJE MEDICINALE
Qëllimi:
Ky ligj ka për qëllim që të përcaktojë rregullat dhe
procedurat për prodhimin, kontrollin e cilësisë,
klasifikimin, autorizimin për marketing, regjistrimin,
importin, tregtinë, farmakovigjilencën, hulumtimet
klinike, mbikëqyrjen e produkteve medicinale dhe
pajisjeve medicinale në Republikën e Kosovës, në
mënyrë që qytetarët të kenë produkte medicinale të
sigurta, efektive dhe kualitative.

5. AUTORITETI KOMPETENT DHE ORGANET THEMELORE
• Agjencia e Kosovës për Produkte Medicinale dhe
Pajisje Medicinale (AKPPM)
• Inspektoriati Farmaceutik
• Laboratori Zyrtar për Kontroll të Produkteve
Medicinale dhe Pajisjeve Medicinale
• Komisoni për Vlerësimin e Produkteve Medicinale
dhe Pajisjeve Medicinale
• Bordi i Ankesave
• Komiteti Etik

6. Procedurat per regjistrimin e barnave ne RKS
Për te regjistruar nje bare ne RKS , gjëja e parë që duhet te bërë është, pajisja me
certifikaten e autorizim marketingut.
• Çka është Autorizim Marketingu?
 Autorizim marketingu është leje zyrtare me shkrim për lëshimin e një produkti
medicinal në treg.
 Ky Autorizim është sinonim (ka kuptim të njëjtë) me licencën e produktit medicinal dhe
produktin medicinal të autorizuar për të siguruar dokumentacionin, si dhe dëshminë fizike
se cilësia , siguria dhe efikasiteti i produktit medicinal i plasuar në një vend
përkatës përmbush standardet e përcaktuara në aktin ligjor të nxjerrë në pajtim me ligjin
për Autorizim të produktetve dhe paisjeve medicinale.

7. Udhëzuesi i Autorizim Marketingut ne Republiken e Kosovës!
- Ky udhëzim përcakton procedurën dhe kushtet për dhënien e së drejtës ripërtrirjes ,
ndryshimve , pezullimit dhe tërheqjes së autorizim marketingut të produkteve
medicinale, masat zbatuese dhe qështjet e ndërlidhura me të.
-Dispozitat e këtij udhëzimi u dedikohen produkteve medicinale, herbale për përdorim
human teë përgaditura në mënyr industriale.
-Në bazë të këtij udhëzuesi lëshohet autorizimi për marketing mbi paisje dhe
produkte medicinale.
Autorizim Marketingu për produkte medicinale lëshohet vetëm në bazë të dëshmive
valide shkencore mbi kualitetin, sigurin dhe efkiasitetin e produkteve medicinale.

8. Kërkesat dhe dokumentacioni i kërkuar për Autorizim Marketing
• 1. Për të marrë një autorizim për të plasuar një produkt medicinal në
treg, duhet të aplikohet në AKPPM.
• 2. Një autorizim për marketing mund t‘i lëshohet vetëm një kompanie
farmaceutike të vendosur në Republikën e Kosovës ose një kompanie
farmaceutike me një person të autorizuar përgjegjës në pajtim me këtë
udhëzim administrativ.
• 3. Aplikacioni duhet të ketë të bashkangjitur dokumentet dhe të dhënat
në vazhdim, të dorëzuara në pajtim me shtojcën përkatëse në nenin 22 të
këtij udhëzimi administrativë.

9. Formularët e aplikimit
dhe
udhërrëfyesit
1. Aplikacionet dhe
udhërrëfyesit të cilat
janë pjesë përbërëse e këtij
udhëzimi
administrativ përditësohen
nga AKPM
dhe qasja do të
mundësohet përmes
webfaqes se AKPPM

10. Forma e Aplikimit për Autorizim Marketingu
• AKPPM-ja do të vendosë jo më vonë se 210 ditë
(periudha e vlerësimit) që nga data e caktuar për
shqyrtim, nëse ajo do të miratoj ose të refuzoj
autorizimin e marketingut. Autorizimi për marketing
lëshohet në formë të certifikatës, me vlefshmëri 5-
vjeçare, e cila është e vlefshme që nga data e lëshimit të
saj. Autorizimi për marketing përmban informata mbi
prodhuesit, emrin e produktit medicinal, emrin e
substancave aktive
• (EPN nëse është e mundur), formën farmaceutike,
dozën, PKP dhe fletëudhëzimin e paketimit, si dhe
informacione të tjera dhe kushtet e përcaktuara nga
AKPPM-ja dhe ne raste te caktuara duke pasur parasysh
rekomandimet e komisionit. Lëshimi i certifikatës
konsiderohet si hap i fundit i procedurës për autorizim të
marketingut.

11. Pranimi i Certifikatës
• AKPPM -ja i regjistron në regjistër të barnave
• AKPPM-ja mirëmban regjistrin e produkteve
medicinale (regjistrin e barnave) për të cilat autorizimi
për marketing është lëshuar dhe regjistri ose pjesët e tij
janë në dispozicion ashtu siç është përcaktuar nga
AKPPM-ja.

12. Regjistri i Barnave
• Ky botim është plotësuar me barnat e reja të
regjistruara deri në Dhjetor 2016. Numri i
përgjithshëm i produkteve në këtë regjistër është: të
mbrojtura- 3212, ndërsa gjenerik - 739.
• Të gjitha të dhënat e prezantuara pasqyrojnë punën
shumëvjeçare të Departamentit për Autorizim
Marketingut dhe Komisionit për Vlerësimin e
Produkteve Medicinale dhe të AKPPM-së në
përgjithësi, pasi që ky regjistër përmban ekskluzivisht
vetëm barnat të cilat janë të regjistruara, pra që kanë
të drejtë qarkullimi në Republikën e Kosovës.
• Renditja e barnave në regjistër është alfabetike
sipas emrit INN kurse për prodhuesit (emrit të
mbrojtur) në mënyrë alfabetike.

13. Skema e Regjistrimit

14. Përfundimi
-Rregullat dhe procedurat për prodhimin, kontrollin e
cilësisë, klasifikimin, autorizimin për marketing,
regjistrimin, importin, tregtinë, farmakovigjilencën,
hulumtimet klinike, mbikëqyrjen e produkteve
medicinale dhe pajisjeve medicinale në Republikën e
Kosovës, kontrollohen nga autoritetet kompetente dhe
organet themelore.

15. Faleminderit!