Prezentacka „Ustawa o zawodzie farmaceuty – wszystko, co chciałabyś wiedzieć”. Drugie spotkanie w ramach Akademii Praw Kobiecych dedykowane kobietom pracującym w branży farmaceutycznej, chcącym poszerzyć swoją wiedzę na temat nowej ustawy o zawodzie farmaceuty.
3. www.gedeonrichter.pl
Apteka dla Aptekarza
2021. 02. 18.
25.06.2017 r. Weszła w życie ustawa z dnia 07.04.2017 o zmianie ustawy prawo
farmaceutyczne tzw. APTEKA DLA APTEKARZA
Nowelizacja wprowadziła zmianę dotyczącą możliwości uzyskania pozwolenia na
prowadzenie Apteki wyłącznie dla Farmaceutów posiadających prawo
wykonywania zawodu a także spółek jawnych i partnerskich, których
przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie apteki (partnerami spółki
są wyłącznie farmaceuci)
Nowelizacja wprowadziła także ograniczenia geograficzne i demograficzne, w
kontekście nowo otwieranych aptek po nowelizacji prawa farmaceutycznego
4. www.gedeonrichter.pl
Recepta Pro familia i Pro auctore
2021. 02. 18.
Dnia 1.04.2020 r. weszła w życie zmiana treści art. 96 ust. 4 P.f.
Podstawą prawną zmiany był art. 5 pkt 8 ustawy z dnia 31 marca 2020 r.
o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia
związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19.
Obecnie przepis art. 96 ust. 4 P.F. brzmi:
„Farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić́
receptę̨ dla osoby, o której mowa w art. 95b ust. 3, albo receptę̨
farmaceutyczną - w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta, do których
stosuje się̨ następujące zasady.”
5. www.gedeonrichter.pl 2021. 02. 18.
„… Apteka jutra to nie sklep, lecz
miejsce diagnozy, w którym
klient jest zarazem Pacjentem…”
6. www.gedeonrichter.pl
Ustawa o zawodzie – harmonogram prac rządowego projektu
• 03.02 2020 - projekt UoZF wpłynął do Sejmu
• 12.02. 2020 – I czytanie w Sejmie, skierowanie projektu do Komisji Sejmowej (KZ)
• 26.05-06.10 – praca w Komisji Sejmowej –KZ
• 27.10.2020 – II czytanie w Sejmie
• 28.10. 2020 – III czytanie w Sejmie
• 29.10. 2020 – przekazanie UoZF do Prezydenta i Senatu
• 27.11.2020 – stanowisko Senatu
• 10.12. 2020 – rozpatrywanie na forum Sejmu stanowiska Senatu
• 11.12.2020 – UoZF przekazana do Prezydenta
• 17.12.2020 – Prezydent podpisuje ustawę o zawodzie Farmaceuty
• 16.04.2021 – ustawa w większości zapisów wchodzi w życie
• 15.01.2021 - publikacja w Dzienniku Ustaw
• 16.04.2021 – wejście w życie ustawy
2021. 02. 18.
7. www.gedeonrichter.pl
Ustawa o zawodzie Farmaceuty
2021. 02. 18.
Wykonywanie
zawodu
Farmaceuty
Przepisy
karne
Uzyskiwanie
prawa
wykonywania
zawodu
Farmaceuty
Przepisy
przejściowe
Ustawiczny
rozwój
zawodowy
Farmaceuty
8. www.gedeonrichter.pl
Ustawa o zawodzie Farmaceuty - definicje
Art. 2. 1. Zawód farmaceuty jest samodzielnym zawodem medycznym.
Art. 4. 1. Wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia
pacjenta oraz ochronę zdrowia publicznego i polega na:
1) sprawowaniu opieki farmaceutycznej, o której mowa w ust. 2;
2) udzielaniu usług farmaceutycznych, o których mowa w ust. 3;
3) wykonywaniu zadań zawodowych, o których mowa w ust. 4;
4) wykonywaniu czynności, o których mowa w ust. 5.
2021. 02. 18.
9. www.gedeonrichter.pl
Ustawa o zawodzie – opieka farmaceutyczna - art. 4.1 pkt.2
2. Opieka farmaceutyczna to świadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 5 pkt 40 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004
r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych), udzielane przez farmaceutę i
stanowiące dokumentowany proces, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem
prowadzącym leczenie pacjenta, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa
nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii, obejmujące:
1) prowadzenie konsultacji farmaceutycznych – w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta w związku ze
stosowaniem produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego;
2) wykonywanie przeglądów lekowych wraz z oceną farmakoterapii, z uwzględnieniem problemów lekowych
pacjenta – w celu wykrywania i rozwiązywania problemów lekowych oraz zapewnienia bezpieczeństwa w
procesie farmakoterapii;
3) opracowywanie indywidualnego planu opieki farmaceutycznej, z uwzględnieniem problemów lekowych
pacjenta – w celu określenia celów terapeutycznych możliwych do osiągnięcia przez pacjenta stosującego
farmakoterapię oraz wskazania sposobów rozwiązywania wykrytych problemów lekowych, ze szczególnym
uwzględnieniem edukacji zdrowotnej, promocji zdrowia i zdrowego trybu życia oraz profilaktyki zdrowotnej;
4) wykonywanie badań diagnostycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 7 – w celu
oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej przez pacjenta farmakoterapii oraz analizy problemów
lekowych występujących u pacjenta, oraz proponowania metod i badań diagnostycznych;
5) wystawianie recept w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego.
2021. 02. 18.
11. www.gedeonrichter.pl
Ustawa o zawodzie – opieka farmaceutyczna - dalsze prace
legislacyjne
Ø Regulacja dotycząca gromadzenia danych osobowych i sposobu jej
przechowywania
Ø Regulacja dotycząca przekazywania informacji dotyczącej Pacjenta pomiędzy
Farmaceutą a lekarzem (art. 103 P.F)
Ø Ryzyko uznania oferowania opieki farmaceutycznej jako reklamy apteki w
myśl art. 94 P.F.
Ø Regulacja działań kontrolnych nad sprawowaniem opieki farmaceutycznej w
Aptekach
2021. 02. 18.
12. www.gedeonrichter.pl
Ustawa o zawodzie – usługi farmaceutyczne - art. 4.1 pkt.3
1) wydawanie z apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro w rozumieniu, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego połączone z udzielaniem informacji i porad dotyczących działania i stosowania oraz
przechowywania tych produktów, środków, wyrobów lub wyposażenia;
2) sporządzanie produktów leczniczych połączone z oceną ich jakości, w tym trwałości;
3) przeprowadzanie wywiadu farmaceutycznego;
4) udzielanie porady farmaceutycznej
5) czynności wykonywane w aptece szpitalnej lub zakładowej w zakresie:
a) sporządzania pozajelitowych leków recepturowych i aptecznych, w tym preparatów do żywienia pozajelitowego,
b) sporządzania preparatów do żywienia dojelitowego,
c) przygotowywania leków w dawkach indywidualnych, w tym antybiotyków pozajelitowych, leków cytostatycznych oraz
produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych,
d) sporządzania produktów leczniczych radiofarmaceutycznych,
e) przygotowywania roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej
– oraz monitorowanie warunków sporządzania lub przygotowywania takich leków lub preparatów;
6) wykonywanie pomiaru ciśnienia krwi;
7) usługi farmacji klinicznej.
2021. 02. 18.
13. www.gedeonrichter.pl
Ustawa o zawodzie – zadania zawodowe - art. 4.1 pkt.4
ü udział w racjonalizacji farmakoterapii
ü uczestniczenie w badaniach klinicznych
ü kierowanie apteką, punktem aptecznym, działem farmacji szpitalnej, zespołem farmacji klinicznej lub
hurtownią farmaceutyczną
ü sprawowanie nadzoru nad gospodarką produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi w
podmiocie wykonującym działalność leczniczą
ü zarządzanie produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w oddziale szpitalnym
ü uczestnictwo w wytwarzaniu i badaniu produktów leczniczych, w tym pełnienie funkcji Osoby
Wykwalifikowanej
ü przeprowadzanie analiz farmakoekonomicznych
ü prowadzenie przez farmaceutę apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w ramach
jednoosobowej działalności gospodarczej lub jako wspólnik spółki jawnej lub wspólnik (partner) spółki
partnerskiej, której przedmiotem działalności jest prowadzenie aptek
2021. 02. 18.
14. www.gedeonrichter.pl
Ustawa o zawodzie – zasady wykonywania zawodu farmaceuty rozdział
3
Art. 25. Zawód farmaceuty może wykonywać osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu farmaceuty,
która złożyła ślubowanie i jest wpisana do rejestru farmaceutów, o którym mowa w art. 8 ust. 1 ustawy z dnia
19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich.
Art. 26. Osoby wykonujące zawód farmaceuty są zrzeszone w samorządzie zawodu farmaceuty. Przynależność
do samorządu zawodu farmaceuty jest obowiązkowa dla farmaceutów wykonujących zawód farmaceuty.
Art. 27. Farmaceuta ma obowiązek wykonywać zawód z należytą starannością, poszanowaniem praw pacjenta,
dbałością o jego bezpieczeństwo zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy farmaceutycznej i medycznej,
dostępnymi mu metodami oraz zgodnie z zasadami etyki i deontologii zawodowej.
Art. 28. Farmaceuta ma obowiązek udzielać, na podstawie dostępnej wiedzy oraz informacji uzyskanych od
pacjenta, pełnej i przystępnej informacji w ramach wykonywanej opieki farmaceutycznej oraz usługi
farmaceutycznej, a w szczególności informować o produktach leczniczych i wyrobach medycznych
będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych oraz o ich działaniu, stosowaniu,
środkach ostrożności i ewentualnych interakcjach, a także o zasadach ich przechowywania i utylizacji.
Art. 29. Farmaceuta nie może prowadzić reklamy produktów leczniczych skierowanej do wiadomości publicznej
ani w niej uczestniczyć.
2021. 02. 18.
15. www.gedeonrichter.pl
Ustawa o zawodzie – NIEZALEŻNOŚĆ ZAWODOWA
Art. 35. 1. Aptekarz samodzielnie podejmuje decyzje w zakresie
sprawowania opieki farmaceutycznej, udzielania usług farmaceutycznych
oraz wykonywania zadań zawodowych, kierując się wyłącznie dobrem
pacjenta i nie jest związany w tym zakresie poleceniem służbowym.
2. Podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji
szpitalnej ma obowiązek umożliwić aptekarzowi samodzielne
podejmowanie decyzji w zakresie sprawowania opieki farmaceutycznej,
udzielania usług farmaceutycznych lub wykonywania zadań zawodowych
w zakresie, w jakim są one związane z prowadzoną przez ten podmiot
działalnością.
2021. 02. 18.
16. www.gedeonrichter.pl
Ustawa o zawodzie – kwalifikacje zawodowe do wykonywania zawodu
Farmaceuty art. 5
ü Posiada tytuł magistra farmacji i odbyła sześciomiesięczną praktykę zawodową w
aptece
ü Posiada kwalifikacje uzyskane w państwie członkowskim potwierdzające ukończenie
kształcenia spełniającego wymagania określone w przepisach prawa UE
ü Posiada dyplom wydany przez inne państwo członkowskie, potwierdzający ukończenie
co najmniej pięcioletnich studiów na kierunku farmacja, obejmujących co najmniej
sześciomiesięczną praktykę zawodową w aptece, uznany w RP za równoważnym z
dyplomem i tytułem magistra farmacji uzyskiwanym w RP zgodnie o szkolnictwie
wyższym oraz potwierdzającym, że spełnione zostały minimalne wymagania
dotyczące kształcenia zgodne z przepisami UE
ü Posiada dyplom farmaceuty wydany w innym państwie niż państwo członkowskie
poświadczającym ukończenie co najmniej 5 letnich studiów i świadectwo
Farmaceutycznego Egzaminu Weryfikacyjnego
2021. 02. 18.
17. www.gedeonrichter.pl
Ustawa o zawodzie – prawo wykonywania
• Posiada tytuł magistra farmacji i odbyła sześciomiesięczną praktykę zawodową w
aptece
• Posiada kwalifikacje uzyskane w państwie członkowskim potwierdzające ukończenie
kształcenia spełniającego wymagania określone w przepisach prawa UE
• Posiada dyplom wydany przez inne państwo członkowskie, potwierdzający ukończenie
co najmniej pięcioletnich studiów na kierunku farmacja, obejmujących co najmniej
sześciomiesięczną praktykę zawodową w aptece, uznany w RP za równoważnym z
dyplomem i tytułem magistra farmacji uzyskiwanym w RP zgodnie o szkolnictwie
wyższym oraz potwierdzającym, że spełnione zostały minimalne wymagania
dotyczące kształcenia zgodne z przepisami UE
• Posiada dyplom farmaceuty wydany w innym państwie niż państwo członkowskie
poświadczającym ukończenie co najmniej 5 letnich studiów i świadectwo
Farmaceutycznego Egzaminu Weryfikacyjnego
2021. 02. 18.
18. www.gedeonrichter.pl
Ustawa o zawodzie Farmaceuty – przepisy zmieniające
UoZF w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę 2005/36/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji
zawodowych
UoZF zmienia ( w części) następujące ustawy:
ü ustawę z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich,
ü ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
ü ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych,
ü ustawę z dnia 28 lipca 2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i
obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych
ü ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
2021. 02. 18.
19. www.gedeonrichter.pl
Ustawa o zawodzie Farmaceuty – przepisy zmieniające
Zmiana art. 88 ustawy Prawo farmaceutyczne:
Kierownikiem apteki ogólnodostępnej może być farmaceuta, który
spełnia łącznie następujące warunki:
ü posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej lub
farmakologii oraz co najmniej dwuletni staż pracy w aptece
ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy, albo posiada co
najmniej pięcioletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym
wymiarze czasu pracy;
ü wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego;
ü wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty;
ü daje rękojmię należytego prowadzenia apteki.
2021. 02. 18.
20. www.gedeonrichter.pl
Ustawa o zawodzie Farmaceuty – przepisy zmieniające art. 88 Prawo
farmaceutyczne ust. 5 (rozszerzenie kompetencji Kierownika Apteki ogól.)
2021. 02. 18.
Wskazywanie podmiotowi
prowadzącemu aptekę
potrzeb albo zastrzeżeń
Przeprowadzenie kontroli
wewnętrznych według
ustalonego programu i
zapewnienie wprowadzania
odpowiednich środków
naprawczych i
zapobiegawczych
Zapewnienie prawidłowego
wykonywania procedur
obowiązujących w aptece
Nadzór nad prawidłowym
dokumentowaniem obrotu
detalicznego produktami
leczniczymi
Nadzór nad bieżącą
działalnością apteki
Nadzór nad pracownikami
oraz innym personelem
zatrudnionym w aptece
Weryfikowanie czy nabyte
produkty lecznicze
pochodzą wyłącznie od
podmiotów posiadających
zezwolenie na prowadzenie
hurtowni
Weryfikowanie uprawnień
dostawców, odbiorców,
zleceniobiorców i
zleceniodawców do
wykonywanych czynności
Dokumentowanie
przekazywania zadań
personelowi apteki
21. www.gedeonrichter.pl
Wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę potrzeb albo
zastrzeżeń w zakresie:
ü asortymentu apteki, zakupu produktów leczniczych oraz
tworzenia zapasów, przechowywania i wydawania tych
produktów,
ü zatrudniania personelu fachowego w aptece,
ü zawierania i modyfikowania umów, o których mowa w art. 41
ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych;
ü zapewnienie prawidłowego wykonywania procedur
obowiązujących w aptece;
2021. 02. 18.
22. www.gedeonrichter.pl
Nadzór nad pracownikami oraz innym personelem zatrudnionym w aptece
ü nadzór nad czynnościami, w tym fachowymi, wykonywanymi przez personel apteki,
ü wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę odpowiedniej liczby fachowego personelu,
w zależności od skali oraz zakresu działalności apteki,
ü zatwierdzanie struktury organizacyjnej apteki w formie schematu organizacyjnego,
ü opiniowanie pisemnych opisów stanowisk określających role i obowiązki personelu, a także
zasady ich zastępowania,
ü nadzór nad studentami odbywającymi praktyki zawodowe oraz osobami odbywającymi
praktyki techników farmaceutycznych,
ü prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników
farmaceutycznych,
ü monitowanie realizacji i dokumentowania szkoleń personelu zatrudnionego w aptece,
ü przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia
rejestru farmaceutów, o którym mowa w art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o
izbach aptekarskich;
2021. 02. 18.
23. www.gedeonrichter.pl
Podsumowanie
Ø Redefinicja roli Farmaceuty i jego miejsca w systemie
ochrony zdrowia jako zawodu medycznego
Ø Kompleksowa definicja opieki farmaceutycznej jako
świadczenia zdrowotnego
Ø Autonomia Farmaceuty poprzez wprowadzenie szeroko
pojętej niezależności zawodowej w aspekcie zawodu zaufania
publicznego w ochronie zdrowia
Ø Poszerzenie kompetencji kierownika apteki a co za tym idzie
także jego odpowiedzialności prawnej
2021. 02. 18.
24. www.gedeonrichter.pl
Wyzwania legislacyjne
ü Proces wdrożenia zmian prawnych tj. od legalizacji do
implementacji
ü Finansowanie opieki farmaceutycznej ze środków publicznych
ü Wdrożenie regulacji prawnych dotyczących opieki
farmaceutycznej
ü Standaryzacja procedur
ü Rozwój katalogu usług związanych z opieką farmaceutyczną
ü Szkolenia i kursy kwalifikacyjne
2021. 02. 18.