Atlanpole Blue ClusterTable ronde1   Murielle Cazaubiel , Head of Biofortis Clinical
Méthodologie des études cliniques                         Loi sur la recherche biomédicaleQuestion : Prouver l’intérêt phy...
Le règlement Allegations 1924/2006  Fort engouement des industriels au départ de l’application du règlement  Pas de guidel...
Claims art. 13.5                                                                      (Claims spécifiques avec possibilité...
Claims art. 14                                                         (risk reduction claims + Children claims)          ...
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Investir dans les Claims Santé                      reste un “plus” exceptionnel “                      avec une avantage ...
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Présentation Biofortis pour la table ronde "Les bioressources marines au service des Aliments Santé"

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Présentation réalisée lors du Forum Atlanpole Blue Clluster le 2 octobre 2012.

www.atlanpolebluecluster.com

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Présentation Biofortis pour la table ronde "Les bioressources marines au service des Aliments Santé"

  1. 1. Atlanpole Blue ClusterTable ronde1 Murielle Cazaubiel , Head of Biofortis Clinical
  2. 2. Méthodologie des études cliniques Loi sur la recherche biomédicaleQuestion : Prouver l’intérêt physiologique d’un ingrédient d’origine marine Même méthodologie que pour les médicaments Protocole de Recherche clinique & doc. Associés Soumission CPP (35jours) Dossier technique du produit Soumission ANSM (60 jours) Déclaration de l’essai sur clinicaltrials.gov Conduite de l’essai conformément aux GCPs Déclaration de la fin d’essai (30 jours après LPO)Finalité : Monter un dossier de demande d’allégation 13.5 / 14 (RèglementEuropéen 1924/2006) 2
  3. 3. Le règlement Allegations 1924/2006 Fort engouement des industriels au départ de l’application du règlement Pas de guidelines clairs, l’EFSA et la commission Européenne ont été«inondés» de dossiers à expertiser (+ de 44 000 ont été déposés). Désenchantement face à la rigueur de la preuve scientifique demandée De moins en moins de dossiers article 14 déposés (surtout 2012) Règlement 432/2012 : liste de 222 allégations génériques (dead-line dec2012) 3
  4. 4. Claims art. 13.5 (Claims spécifiques avec possibilité de protection des données) •Le nombre de dossiers évalués progresse chaque année •Avec 11 opinions favorables, le taux de succès est de 18% Il descend cependant à 11% si l’on considère l’ensemble des dossiers soumis initialement (104) •Le taux de succès est en progrès 104 2008 2009 61 2010 TOTAL 50 2011 TOTAL 2012 TOTAL 41 Total 19 18 19 16 14 13 13 12 12 11 11 9 2008 2011 2012 2009 2010 8 TOTAL 5 6 5 3 0 1 1 # of dossiers submitted # of dossiers evaluated Approved Rejectedsource: EFSA website (Register of questions)date: 27/08/2012 4
  5. 5. Claims art. 14 (risk reduction claims + Children claims) •Fort engouement initial des industriels pour cette stratégie réglementaire (231 soumissions) •Cependant, le nombre de soumissions a fortement et durablement chuté la 2nde année •133 dossiers ont été retirés par les industriels 274 •Avec 26 opinions favorables, le taux de succès est de 31% mais uniquement 10% si l’on considère tous dossiers soumis (274) 231 13 claims approuvés pour lenfant sur 53 soumis, soit un taux de succès de 25% 13 claims approuvés en risk factor reduction sur 32 soumis, soit un taux de succès de 40% 2008 2009 2010 2011 2012 TOTAL total 85 TOTAL 59 TOTAL 37 26 30 24 2012 22 TOTAL 12 16 10 8 9 7 8 6 6 3 3 4 1 5 2 2008 2009 2010 2011 2012 # of dossiers submitted # of dossiers evaluated Approved Rejectedsource: EFSA website (Register of questions) 5date: 27/08/2012
  6. 6. Nombre de dossiers 13.5 et 14 approuvés par année 27 11 9 8 6 6 4 3 1 1 0 0 2008 2009 2010 2011 2012 TOTAL 2008 2009 2010 2011 2012 TOTAL # dossiers 13.5 approuvés # dossiers 14 approuvésSources: Naturalpha & Efsa Website 6
  7. 7. 9 domaines de santé ont reçu des avis favorables 7 7 4 13.5 3 3 14 2 2 1 1 1 1 1 Cardiovascular Carbohydrate Oral health Gut health Cell Cognitive Bone - Joint Eye health General growth health metabolism metabolism health health + = Biofortis expertise +++ +++ +++ ++ +++Tous les dossiers soumis dans les domaines suivants ont échoué: Immunity-allergies, Oxidativestress, Weight management, Skin-hair-nail health, Kidney& urinary tract health 7
  8. 8. Investir dans les Claims Santé reste un “plus” exceptionnel “ avec un avantage compétitif fort à la clé1. Bien utiliser les Claims génériques L’année 2012 a été consacrée par beaucoup d’entreprises à anticiper la liste des 222 allégations génériques et à préparer la mise en conformité de leurs produits (reformulation de produits ou changement de Packaging). Challenge de 2013 “comment se différencier”Etudes Cliniques Tests d’ usage Retour d’expérience des utilisateurs selon une méthodologie scientifique et les mêmes critères de qualité enrichir le message Marketing. Expérience des tests consommateurs S&C couplée à la maîtrise des recherches cliniques approche originale permettant la mesure de paramètres objectifs et subjectifs selon la même rigueur méthodologique. Cas particulier des produits à visée cosmétique pour lesquels la situation réglementaire n’est pas claire. 8
  9. 9. Investir dans les Claims Santé reste un “plus” exceptionnel “ avec une avantage compétitif fort à la clé2 . Améliorer la courbe d’experience pour déposer d’autres dossiers Le % de réussite des art 13.5 et 14 augmente parce que la qualité des dossiers a également augmenté. Dans les faits, une seule étude clinique ne suffit pas. Possibilité de protection des données pendant 5 ans Etudes pilotes pour pré–tester screening, preuve de concept, hypothèse(s) mécanistique(s), identification du critère primaire ad hoc en vue étude confirmatoire Mesures Biologiques ne pas oublier les analyses exploratoires et les approches multiparamétriques pour enrichir l’état de l’art Nouvelles approches de l’impact sur le Microbiome ne pas négliger cet aspect quel que soit le produit expérimental. S’inscrire dans des projets collaboratifs à l’échelle Régionale / Nationale / Européenne/ Internationale 9

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