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Afpr conférence DR OLLE snitem

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Afpr conférence DR OLLE snitem

  1. 1. Fabrication Additive dans le domaine médical : enjeux règlementaires Assises Européennes de la Fabrication Additive Florence Ollé, SNITEM @FlorenceOlle @snitem
  2. 2. Le SNITEM en quelques mots 1ère organisation professionnelle 85 - 100% de représentativité Plus de 390 adhérents Marché 20 Mrds € PME ETI ISO 9001 Filiales Site web certifié HONCode CA 12 Mrds € 65.000 emplois Créé en 1987 Aides techniques Implants Logiciels Consommables Équipements Instrumentation Grands groupes SNITEM @FlorenceOlle
  3. 3. @FlorenceOlle @ snitem La fabrication additive et le DM § Avant tout, un processus de fabrication de plus en plus utilisé dans tous les secteurs de l’industrie § Utilisable en série ou pour des produits adaptés à un patient § Permet de produire des produits à structure complexe et/ou adaptés au patient à partir des « images « du patient
  4. 4. @FlorenceOlle @ snitem Quels usages dans le secteur? § Modèle en impression 3 D: • Préparation des interventions • Formation des médecins et des internes • Information des patients § Dispositifs médicaux • Guide chirurgicaux • Implants § Fourniture de pièces détachées sans stock
  5. 5. @FlorenceOlle @ snitem Quelle règlementation applicable? § Plusieurs statuts envisageables en fonction • De la finalité du produit destiné au patient • De ses modalités d’utilisation et de mise sur le marché • De la finalité des produits utilisés en cours de production
  6. 6. La règlementation applicable aux dispositifs médicaux
  7. 7. @FlorenceOlle @ snitem La réglementation applicable § Depuis le 26 mai 2016 : règlement 2017 § Il va remplacer le 26 mai 2020 : • Directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux • Directive 90/385 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
  8. 8. @FlorenceOlle @ snitem Un texte Fleuve… § 123 articles et 17 annexes § Plus de 25 actes d’exécution attendus en publication, § Plus de 80 actes délégués, § Des guides et recommandations à prévoir § Plus de 300 normes harmonisées à réviser et des spécifications communes à rédiger
  9. 9. @FlorenceOlle @ snitem Abrogation certificats Directives Application du règlement 26 mai 2024 26 mai 2020 Printemps automne 2019 Nov-Déc 2017 26 mai 2017 Entrée en application Entrée en en vigueur ON « MDR » Période transitoire
  10. 10. @FlorenceOlle @ snitem La définition d’un dispositif médical (modifiée) § tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes: • diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie, • diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci, • investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique, • communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. § Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux: • les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci, • les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point;
  11. 11. @FlorenceOlle @ snitem La finalité du produit fini § Produit fini = finalité diagnostique / thérapeutique chez l’homme (cf. définition DM) DM § Attention « bio-impression » : si le produit fabriqué incorpore des cellules humaines ou animales • Non viables, dont l’action est accessoire DM • Non viables, dont l’action est essentielle médicament de thérapie innovante ou directive 2004/23 • Viables médicament de thérapie innovante ou directive 2004/23 § Produit fini = finalité formation, préparation non DM
  12. 12. @FlorenceOlle @ snitem Qui peut fabriquer un dispositif médical ? § Une entreprise : fabricant ou sous-traitant de fabrication § Etablissement de santé ou professionnel de santé • Aujourd’hui : un certain flou • Demain : un cadre réglementaire précis posé par l’article 5 du règlement § Un particulier ?
  13. 13. @FlorenceOlle @ snitem Dispositifs « in house », fabriqués et utilisés dans un établissement de santé § Les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement au sein d’un même établissement de santé • N’appliquent que l’annexe I du MDR • Sous réserve de remplir les conditions mentionnées art.5.5 • Pas de transfert vers une autre entité juridique • Mise en place d’un SMQ • Etablissement de documentation technique • Justification que les besoins des patients ne peuvent pas être satisfait par l’offre sur le marché
  14. 14. @FlorenceOlle @ snitem Dispositifs « in house », fabriqués et utilisés dans un établissement de santé Les établissements de santé ne pourront fabriquer que des dispositifs médicaux pour lesquels il n’existe aucune offre équivalente sur le marché
  15. 15. @FlorenceOlle @ snitem Dispositifs fabriqués par un particulier § Toute fourniture à titre onéreux ou gratuit d’un dispositif médical suppose : • Que le dispositif est conforme à la totalité de la réglementation européenne sur les DM • Que la personne responsable de cette fourniture endosse la rôle de fabricant § Les organisations sans but lucratif peuvent être considérés comme fabricant • cas par cas en tenant compte de la régularité des fournitures, des caractéristiques du produit, des intentions du fournisseur • Cette notion est présente dans un guide pas dans la réglementation § Faire la différence avec la réglementation américaine qui prévoit une exemption des activités philanthropiques pour les DM de classe I
  16. 16. @FlorenceOlle @ snitem L’entreprise qui fabrique : sur-mesure ou de série ? § De série? § De série adapté? § Sur mesure? les procédures de mises sur le marché différent selon la réponse !
  17. 17. @FlorenceOlle @ snitem Définition lié au sur mesure § « ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure • les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, • ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée; » DM « personnalisés » ne sont pas automatiquement sur-mesure § La modification de paramètres d’une machine conformément aux mesures d’un patient n’est pas du sur mesure Versus
  18. 18. @FlorenceOlle @ snitem Aujourd’hui, une référence: le guide sur mesure ANSM § la fabrication à l’unité n’est pas un critère de qualification de dispositif médical sur mesure. § Un dispositif fabriqué au moyen d’un procédé standard de production, c'est-à-dire suivant des méthodes de fabrication habituellement utilisées pour la fabrication en série, mais nécessitant une adaptation pour réaliser à l’unité un dispositif médical, dans l’intention de répondre à la demande spécifique du professionnel de santé ou d'un autre utilisateur professionnel, n’est donc pas un dispositif sur mesure.
  19. 19. @FlorenceOlle @ snitem Un point d’attention : nanoparticules § Substances à l’état nanoparticulaire souvent présentes § Nouvelle règle : tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent: • classe III s'ils présentent un potentiel d'exposition interne moyen ou élevé, • classe IIb s'ils présentent un faible potentiel d'exposition interne, • classe IIa s'ils présentent un potentiel d'exposition interne négligeable
  20. 20. @FlorenceOlle @ snitem La mise sur le marché § Comme pour les autres dispositifs • Marquage CE du dispositif après évaluation de la conformité • Nécessite la validation des process de fabrication au même titre que les outils de production § Des enjeux importants dans la validation • Biocompatibilité • stérilisation
  21. 21. @FlorenceOlle @ snitem Conclusion § Un procédé de fabrication connu § Mais des enjeux réglementaires importants § Des évolutions règlementaires à suivre

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