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#Mdr #busson b

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  1. 1. La  fin    des  Imprimantes  3D,  de  la  CFAO,  et  autres  fabrica;on  de  DM  aux  cabinets  dentaires   Les  impactes  de  la  nouvelle  réglementa;on  Européenne  sur  les  DM  (Disposi;fs  Médicaux)   dans  le  secteur  dentaire  CFAO,  Impression  3D/  Fabrica;on  addi;ve   le  secteur  dentaire  a  été  impacté  depuis  longtemps  par  les  ou2ls  3D  grâce  au  Prof  François  Duret  France  et  sa  thèse  de  1973         Suite  à  un  groupe  travail  créé  par  l’UNM  920  AFNOR  sur  la  fabrica2on  addi2ve  des  DM  nous  avons  été     naturellement  confronté  à  la  nouvelle  direc2ve  Européenne  qui  va  remplacer  le  26  Mai  2020:   •  #Direc2ve  93/42  rela2ve  aux  disposi2fs  médicaux   •  #Direc2ve  90/385  rela2ve  aux  disposi2fs  médicaux  implantables  ac2fs   Cet  nouvelle  direc2ve  est  plus  contraignante  sur  bien  des  points,  je  vais  ici  essayer  de  faire  une     Synthèse  sur  ce  qui  me  semble  importants  et  qui  pourrait  impacter  le  secteur  dentaire  et    maxillo-­‐faciale    étant  intervenant    sur  le  DU  de  Prothèses  Faciales  sur  les  possibilités  des  ou2ls  3D  dans  ceFe  profession.   Voici  le  2ming  de  ce^e  nouvelle  réglementa2on   La réglementation sur les dispositifs médicaux a été publiée officiellement Le 5 Mai 2017 Le règlement sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur Le 26 Mai 2017 Période de transition Du 26 mai 2017 au 26 mai 2020 Entrée en application de la   réglementation sur les dispositifs médicaux Le 26 Mai 2020
  2. 2. Pour  commencer  un  rappel  la  défini2on  condensée  d’un  DM:   Un  disposi;f  médical    est  tout  instrument,  appareil,  équipement,  ma;ère  ou  autre  ar;cle,   u;lisé  seul  ou  en  associa;on,  u;lisé  chez  l'être  humain  pour  le  diagnos;c,  préven;on,   traitement  d'une  maladie,  d'une  blessure  ou  d'un  handicap,  ou  d'étude  ou  remplacement  ou   modifica;on  de  l'anatomie  ou  d'un  processus  …   Les  DM    sont  composés  de    3  classes   •  classe  III  s'ils  présentent  un  poten2el  d'exposi2on  interne  moyen  ou  élevé,   •  classe  IIb  s'ils  présentent  un  faible  poten2el  d'exposi2on  interne,   •  classe  IIa  s'ils  présentent  un  poten2el  d'exposi2on  interne  négligeable  
  3. 3. •  Aujourd’hui  qui  peut    fabrique  un  disposi2f  médical  ?   Le  fabricant  de  disposi2fs  sur  mesure  répond  à  la  défini2on  de  fabricant  prévue  par  l'ar2cle  R.5211-­‐4  liens:   h^p://www.cnifpd.fr/CNIFPD_v2/pdf/Guide_DMSM.pdf     h^ps://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeAr2cle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idAr2cle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid   -­‐   Une  entreprise  :  fabricant  ou  sous-­‐traitant  de  Fabrica2on,  comme:     Laboratoire  dentaire  –  Fabricant  industriel  qui  propose  des  prothèses….       -­‐  Etablissement  de  santé  ou  de  professionnel  de  santé  comme:       Cabinet  ou  cliniques  dentaire  –  hôpital  -­‐  centre  de  soins….       -­‐   Un  par2culier   •  Demain  avec  la  nouvelle  réglementa2on  sur  les    DM  :   —    diagnos2c,  préven2on,  contrôle,  prédic2on,  pronos2c,  traitement  ou  a^énua2on  d'une  maladie,     —    diagnos2c,  contrôle,  traitement,  a^énua2on  d'une  blessure  ou  d'un  handicap  ou  compensa2on  de  ceux-­‐ci,     —    inves2ga2on,  remplacement  ou  modifica2on  d'une  structure  ou  fonc2on  anatomique  ou  d'un  processus  ou  état  physiologique  ou   pathologique,     —    communica2on  d'informa2ons  au  moyen  d'un  examen  in  vitro  d'échan2llons  provenant  du  corps  humain,  y  compris  les  dons  d'organes,  de   sang  et  de  2ssus,  et  dont  l'ac2on  principale  voulue  dans  ou  sur  le  corps  humain  n'est  pas  obtenue  par  des  moyens  pharmacologiques  ou   immunologiques  ni  par  métabolisme,  mais  dont  la  fonc2on  peut  être  assistée  par  de  tels  moyens.     Les  produits  ci-­‐après  sont  également  réputés  être  des  disposi2fs  médicaux:   —    les  disposi2fs  des2nés  à  la  maîtrise  de  la  concep2on  ou  à  l'assistance  à  celle-­‐ci,     —    les  produits  spécifiquement  des2nés  au  ne^oyage,  à  la  désinfec2on  ou  à  la  stérilisa2on  des  disposi2fs  visés  à  l'ar2cle  1er,  paragraphe   4,  et  de  ceux  visés  au  premier  alinéa  du  présent  point;    
  4. 4. Plusieurs  impactes  chez  les  fabricants  comme  :   PLUS DE PRODUITS SONT CLASSÉS COMME DM Un logiciel qui conduit un périphérique ou influe sur l'utilisation d'un périphérique» est maintenant classé comme un dispositif médical les  produits  et  technologies  de  santé  plus  numériques,  il  faut  vérifier  si  los  plates-­‐formes  logicielles  sont  classées  et  contrôlées  en  tant  que  périphérique  médical. Reclassification de DM sur mesure en DM adapté ÉVALUATION PLUS STRICTE POUR CERTAINES CLASSES DE DM Fabriquant  d’  implants  à  risque  élevé  vous  devez  maintenant  soume^re  votre  rapport  d'évalua2on  clinique  pour  une  évalua2on  par  un  groupe  d'experts    externes  avant  que  les  auditeurs  ne  puissent  Cer2fiez  vos  appareils.  ce  n'était  pas  nécessaire  auparavant. AUGMENTATION DE L'ENGAGEMENT À DÉMONTRER LA SÉCURITÉ ET LA PERFORMANCE DES DM Les  entreprises  doivent  démontrer  con2nuellement  que  leurs  appareils  sont  sécurisés  pour  l'u2lisa2on  et  peuvent  fonc2onner  selon  les  besoins.      Cela  comprend  des  documents  tels  que  le  plan  /  rapport  de  surveillance  post  commercial,  les  rapports  périodiques  de  mise  à  jour  de  sécurité    et  le  résumé  de  la  sécurité  et  de  la  performance  clinique.    Des  ressources  supplémentaires  doivent  être  allouées  afin  que  toutes  ces  ac2vités  puissent  être  effectuées  avec  diligence Les OBL (Own Brand Labeller) qui est un opérateur économique qui achète un dispositif médical marqué CE à un fabricant « d'origine » et qui le met sur le marché devra se plier a la notre et avoir un responsable normatif interne ou externe son touchés EXIGENCES ACCRUES EN MATIÈRE D'AUDIT ET D'INSPECTION Les  organismes  no2fiés  sont  invités  à  effectuer  des  inspec2ons  inopinées  sur  les  propriétaires  de  produits.     En  ce  qui  concerne  leurs  fournisseurs  ou  sous-­‐traitants,  une  vérifica2on  sans  préavis  sera  effectuée  au  moins  une  fois  tous  les  5  ans PLUS DE DONNÉES CLINIQUES REQUISES Les  exigences  d'évalua2on  clinique  ont  été  fortement  mises  en  évidence.  Un  ensemble  de  critères  nouveaux  et  rigoureux  sont  introduits,    ce  qui  signifie  que  plus  de  données  cliniques  doivent  être  collectées,  en  par2culier  pour  les  disposi2fs  à  risque  supérieur.   L'AUGMENTATION DE LA BASE DE DONNÉES EUDAMED  Dorénavant  beaucoup  plus  d'ac2vités  doivent  être  traitées  dans  la  base  de  données  EUDAMED.  Par  exemple,  la  déclara2on  des  incidents,    des  blessures  ou  des  décès  liés  à  l'u2lisa2on  des  disposi2fs  médicaux  doit  maintenant  être  signalée  via  la  base  de  données  EUDAMED.     Une  autre  implémenta2on  sera  l'introduc2on  d'un  iden2ficateur  unique  (UDI)  pour  tous  les  disposi2fs  médicaux.  Le  processus  d'inscrip2on  est    maintenant  effectué  via  la  base  de  données  EUDAMED.  Ce^e  base  de  données  commune  EUDAMED  garan2t  que  ces  informa2ons  peuvent    être  facilement  partagées  et  récupérées  dans  tous  les  États  membres  européens.  
  5. 5. UN CADRE REGLEMENTAIRE AU ETABLISSEMENT DE SANTÉS OU PROFESSIONNEL Les  établissements  de  santé  ne  pourront  fabriquer  que  des  disposi2fs  médicaux  pour  lesquels  il  n’existe    aucune  offre  équivalente  sur  le  marché,  un  cadre  réglementaire  précis  décrit  dans  l’ar2cle  5    du  nouveau  règlement:     À  l'excep2on  des  exigences  générales  en  ma2ère  de  sécurité  et  de  performances     énoncées  à  l'annexe  I,  les  disposi2ons  du  présent  règlement  ne  s'appliquent  pas  aux     disposi2fs  fabriqués  et  u2lisés  exclusivement  dans  les  établissements  de  santé  établi   s  dans  l'Union,  si  toutes  les  condi2ons  suivantes  sont  remplies:   c)    l'établissement  de  santé  jus2fie  dans  sa  documenta2on  que  les  besoins  spécifiques  du  group   e  cible  de  pa2ents  ne  peuvent  pas  être  sa2sfaits  ou  ne  peuvent  pas  être  sa2sfaits  au  niveau  de     performances  approprié    par  un  disposi2f  équivalent  disponible  sur  le  marché   a)    les  disposi2fs  ne  sont  pas  transférés  vers  une  autre  en2té  juridique   b)    la  fabrica2on  et  l'u2lisa2on  des  disposi2fs  s'effectuent  dans  le  cadre  de  systèmes  de  ges2on  de  la  qualité  appropriés   c)    l'établissement  de  santé  jus2fie  dans  sa  documenta2on  que  les  besoins  spécifiques  du  groupe  cible  de  pa2ents  ne  peuvent  pas  être  sa2sfaits   ou  ne  peuvent  pas  être  sa2sfaits  au  niveau  de  performances  approprié  par  un  disposi2f  équivalent  disponible  sur  le  marché   d)    l'établissement  de  santé  fournit,  sur  demande,  à  son  autorité  compétente  des  informa2ons  concernant  l'u2lisa2on  de  ces  disposi2fs,  qui   comportent  une  jus2fica2on  de  leur  fabrica2on,  de  leur  modifica2on  et  de  leur  u2lisa2on   e)    l'établissement  de  santé  établit  une  déclara2on,  qu'il  rend  publique,  comprenant:     i)    le  nom  et  l'adresse  de  l'établissement  de  santé  de  fabrica2on;     ii)    les  détails  nécessaires  pour  iden2fier  les  disposi2fs;     iii)    une  déclara2on  indiquant  que  les  disposi2fs  sa2sfont  aux  exigences  générales  en  ma2ère  de  sécurité  et  de  performances  énoncées  à   l'annexe  I  et,  le  cas  échéant,  des  informa2ons  sur  celles  auxquelles  il  n'est  pas  en2èrement  sa2sfait,  accompagnées  d'une  jus2fica2on   mo2vée   f)    l'établissement  de  santé  établit  une  documenta2on  perme^ant  de  comprendre  les  installa2ons  de  fabrica2on,  le  procédé  de  fabrica2on,  la   concep2on  et  les  données  sur  les  performances  des  disposi2fs,  y  compris  leur  des2na2on,  et  de  manière  suffisamment  détaillée  pour  que   l'autorité  compétente  puisse  s'assurer  que  les  exigences  générales  en  ma2ère  de  sécurité  et  de  performances  énoncées  à  l'annexe  I  sont   remplies   g)    l'établissement  de  santé  prend  toutes  les  mesures  nécessaires  pour  garan2r  que  l'ensemble  des  disposi2fs  sont  fabriqués  conformément  à  la   documenta2on  visée  au  point  f);  et   h)    l'établissement  de  santé  examine  l'expérience  issue  de  l'u2lisa2on  clinique  des  disposi2fs  et  prend  toutes  les  mesures  correc2ves  nécessaires.     Les  États  membres  peuvent  exiger  de  ces  établissements  de  santé  qu'ils  transme^ent  à  l'autorité  compétente  toute  autre  informa2on  per2nente   concernant  les  disposi2fs  de  ce  type  qui  ont  été  fabriqués  et  sont  u2lisés  sur  leur  territoire.  Les  États  membres  conservent  le  droit  de  restreindre   la  fabrica2on  et  l'u2lisa2on  de  tout  type  par2culier  de  disposi2f  et  ont  le  droit  de  contrôler  les  ac2vités  des  établissements  de  santé.     Le  présent  paragraphe  ne  s'applique  pas  aux  disposi2fs  qui  sont  fabriqués  à  l'échelle  industrielle.     Les  impactes  pour  les  établissements  de  santé  ou  de  professionnel  de  santé:  
  6. 6. «la    bio-­‐impression  3D    »  :     •  si  le  produit  fabriqué  incorpore  des  cellules  humaines   ou  animales     •  •  Non  viables,  dont  l’ac2on  est  accessoire  DM   •  •  Non  viables,  dont  l’ac2on  est  essen2elle  médicament   de  thérapie  innovante  ou  direc2ve  2004/23   •  •  Viables  médicament  de  thérapie  innovante  ou   direc2ve  2004/23   •  Produit  fini  =  finalité  forma2on,  prépara2on  non  DM  
  7. 7. Conclusion:      MDR  s’applique  aux    procédé  de  fabrica2ons  connus  avec  enjeux  réglementaires  importants  surtout  pour   le  secteur  dentaire  et  maxillo-­‐faciale  des  évolu2ons  règlementaires  à  suivre.   Je  remercie  Mme  Florence  Ollé  du  SNITEM,  suite  à  nos  travaux  à  l  AFNOR,     et  sur  ça  conférence  faite  à  l’AFPR  sur  l’impacte  ce  ce^e  nouvelle  direc2ve  sur  la  Fabrica2on  Addi2ve  et   sur  l’impression  3D     Contact  Bertrand  Busson  Expert  AFNOR  Fabrica2on  addi2ve  bertrandbusson@free.fr    Sources   F  OLLE  SNITEM  à  l  AFPR  h^ps://fr.slideshare.net/BertrandBusson/afpr-­‐coference-­‐dr-­‐olle-­‐snitem   Lien  de  la  direc2ve  MDR  h^p://eur-­‐lex.europa.eu/legal-­‐content/FR/TXT/?uri=OJ%3AL%3A2017%3A117%3ATOC   Quelques  liens  u2le:   www.snitem.fr   h^ps://www.thierrycauche.com/blog/vers-­‐la-­‐fin-­‐de-­‐la-­‐cfao-­‐au-­‐cabinet-­‐dentaire   Ques2ons:   -­‐ Les  den2stes  pourront  toujours    faire  de  la  CFAO  dentaire  en  interne  et  con2nué  à  fabriqué  des  DM?   La  direc2ve  dit  que  non   -­‐ Les  prothésistes  devront  ce  me^re  aux  normes?     Oui   -­‐   l’impression  3D  doit  elle  sor2r  du  cabinet  dentaire  ou  du  bloc  opératoire?    Oui  fini  la  CFAO  en  temps  que  prescripteur     Une  réponse  intéressante  d  un  pra2cien  sur  les  réseaux  sociaux.    Un  guide  chirurgical  implantaire  est  disponible  sur  le  marché  mais  l’offre  de  le  faire  en  direct    seul  un  den2ste  peut  le  proposer.  

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