" Эволюция ультратонкостенного стента от Supraflex
к Supraflex Cruze: маркетинговый ход или выход в
сложных ситуациях "

Сейчас вектор ЭВОЛЮЦИИ СТЕНТОВ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПОКРЫТИЕМ
задан на …
• лимусное антипролиферативное покрытие с контролируемым
высвобождением препарата и биоабсорбируемым полимером
• низкопрофильный дизайн сплавных стентов
Результаты исследования ISAR-STEREO
Circulation. 2001;103:2816-21.
Bangalore S, Circulation. 2018 Jun 26.doi:
10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456
A recent meta-analysis
showed that ultra-thin strut
DES (<70 μm) reduced the
incidence of TLF compared
with contemporary thicker
strut DES.

• Преимущества стента с ультратонкой балкой
низкий профиль нераскрытого стента на баллоне1
выше доставляемость стента1
меньше травма сосудистой стентки, быстрое заживление; низкий показатель поздней потери просвета сосуда2
снижение частоты рестеноза и повторных клинических событий1-3
*Orsiro: 60 мкм для диаметра ≤ 3 мм;
80 мкм для диаметра > 3 мм.
**Synergy: 74 мкм для диаметра 2,25–2,75 мм;
79 мкм для диаметра 3,00–3,5 мм;
81 мкм для диаметра > 3,5 мм.
1. Open Heart. 2017:4(2):e000680
2. https://www.medscape.com/viewarticle/804516
3. Эллисон С. Мортон и соавт., Pathologie Biologie 52 (2004) 196–205 «Влияние физических параметров стента на рестеноз»

РЫНОК ВЛИЯЕТ на развитие МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
• все DES последнего поколения достигли уровня ПЛАТО по профилю
безопасности и эффективности
• вывести на рынок новый DES, превосходящий конкурентов, становится
неоправданно очень дорого (совокупный объем финансовых затрат
компании на разработку модели стента оценивается в 250 млн долларов
США)
• SUPERIORITY DES - становятся нерентабельными из-за проведения
государственного регулирования в здравоохранении (Индия, Китай, Россия,
многих странах Европы) и установления фиксированной максимально
допустимой стоимости DES ( которая уже привела к снижение цены на рынке
на 60%)

Стенты, заявляющие о себе как NON-INFERIORITY по
отношению к эталонным, уже захватили до 40% мирового
market share, а по прогнозам в ближайшие 5 лет их доля еще
увеличится до 55%
• результаты non-inferiority исследования TALENT (проспективного, слепого,
рандомизированного, контролируемого, международного, мульцентрового) в
оценке безопасности и эффективности SUPRAFLEX SES в сравнении со
стентами семейства XIENCE EES позволило еще одному индийскому стенту
получить СЕ mark, и в последствии регистрационное удостоверение РФ в 2018
году. В 2019 году поданы документы на регистрацию в FDA.

• TALENT at GLANCE 2018 год !!!

All-comers… набор максимально приближен к реальной
клинической практике

Результаты TALENT через 12 месяцев наблюдения стали одними
из самых обсуждаемых и скандальными headliners TCT-2018

Дайджест Newsweek : World’s 200 Best Hospitals
стент оценен рынком

Компанию SMT на Российском рынке вряд ли возможно уличить в избыточно агрессивном
маркетинге, а потому растущая доля продаж стента Supraflex Cruze (SMT) – вероятно, есть
осознанный выбор Российского потребителя

Supraflex Cruz являтся эволюционным продуктом компании SMT, продемонстрировав
наилучшие показатели доставляемости благодаря усовершенствованию платформы
Deliverability

Технические различия Supraflex и Supraflex Cruze
(увеличение гибкости в 2.5 раза с прежними показателями безопасности и эффективности)

Разница дизайна стента: S-link и LDZ-link
Длинный линк с альтернативной ориентацией и инфазным расположением корон
обеспечивают беспрецедентную гибкость стента

0.100
0.168 0.190
0.240 0.252 0.267
0.406
Средняя сила перемещения
0,14
0,27
0,33
• Стент с самой лучшей доставляемостью
Чем ниже,
тем лучше
▪ Наименьшее зарегистрированное
сопротивление при маневрировании
в сложной анатомии
Чем ниже,
тем лучше
*Данные архива
Supraflex Cruz Ultimaster Orsiro Xience Sierra Xience Expedition Resolute Onyx Synergy Supraflex Cruz Xience Expedition Syynergy
мм
3.0х18 – 3.0х20 мм 3.0х48 мм

• Матрица размеров – доступно 88 размеров стента
Длина (мм)
8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48
Диаметр
(мм)
2.00 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
2.25 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
2.50 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
2.75 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
3.00 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
3.50 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
4.00 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
4.50 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Любой диаметр стента представлен во всех (в том числе и максимальных) длинах

За все нужно платить…
За низкий профиль стента производители обычно
расплачиваются слабыми показателем радиальной
жесткости стента

Bench testing performed by Sahajanand Medical Technologies (SMT). Data on file at SMT. Stent size is 3 x 48 mm.
Supraflex Cruz
(mmHg)
• In phase design and Valley to Valley ‘Long Dual Z Link’ of Supraflex Cruz provides optimal Radial Strength while maintaining low strut
thickness1
• Preliminary studies with canine artery models, suggest that the maximum force exerted via vasospasm to be 83.9 mm Hg(1.62 PSI).
Radial strength, i.e., the pressure at which your stent experiences irrecoverable deformation. (USFDA)
1093 mmHg
Ref: 1. Agrawal CM, et al. Biomaterials. 1992;13:176–182.
за счёт инфазного расположения корон стента и альтернативного расположения LDZ-линков,
соединяющего впадины соседних коронок, достигаются условия максимальной радиальной
жесткости для ультра тонкостенной модели стента
Radial Strength(mmHg)

22
1. Bench testing performed by Sahajanand Medical Technologies Ltd. Data on file at SMT. Stent size is 3 x 48 mm.
2. Data as per marketing collaterals of Abbott. Test performed by and data on file at Abbott. XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent System (3.0 x 18 mm) n=5,
Orsiro (3.0 x 18 mm) n=5
Disclaimer -. Xience Sierra is a trademark of the Abbott Group of Companies. Orsiro is a trademark of Biotronik Inc.
Xience Sierra Orsiro
10931
Supraflex Cruz
11952
10892
Radial Strength(mmHg)

• Достаточно высокая рентгенконтрастность Supraflex Cruz обеспечена благодаря характеристикам
сплава с бОльшим удельным весом вольфрама

• адаптация DES и/или бифуркационная сага
• адаптация к изменяющемуся диметру сегмента артерии возможна при перераздувании
D E S свыше размера превышающего номинальный диаметр достигаемый при
номинальном давлении
• перерастягивание сверх номинального размера является обычной практикой для
профилактики мальапозии стента в сегментах с перепадом диаметров ствол ЛКА до
LA D /LC x или в бифуркациях .
2,5
мм
Перерасширение
номинально расправленный стент перерастянутый стент
4,25
мм

Коннекторы LDZ Supraflex Cruz
Наличие 2 LDZ-линков между модулями Supraflex
Cruz позволяет
• С легкостью применять стент
в сосудах разного диаметра
(от ствола ЛКА до ЛПНА)
• Использовать POT (методику проксимальной
оптимизации)
• методика проксимальной оптимизации (РОТ) — позволяет изящно завершить
большинство бифуркационных стентирований коронарных артерий

Три размера кобальт хромовых трубок для laser-cut моделей стента

• Пределы перерасширения стента Supraflex Cruz
Диаметр Пределы после расширения, мм
2,00, 2,25 мм 3,25 мм
2,50, 2,75, 3,00, 3,50 мм 4,25 мм
4,00, 4,50 мм 5,50 мм

Дизайн определяет возможности бифуркационного стентирования
• демонстрирует прекрасную возможность перерастяжения конструкции без потери
основных заявленных технических характеристик как самого стента, так и
целостности полимерного покрытия
• обеспечивает возможность достижения наибольшего размера ячейки (площадь,
периметр) после раздувания самым широким диапазоном баллоном по диаметру в
устье боковой ветви

Оптимальная площадь боковой ячейки в сравнении с другими DES,
демонстрирует возможности адаптации ячейки для интервенции в боковые ветви

1. Укорочение и ослабление радиальной жесткости
2. Нарушение целостности лекарственного покрытия —многочисленные трещины, расслоение, открытый металл
Перерасширение подвергает каркас стента и покрытие чрезмерным нагрузкам
и деформации, повышая риск повреждения полимерного покрытия1.
Ограничения, связанные с перерасширением DES при адаптации стента
14,7
%
16,6
%

• Укорочение, %
• Влияние перерасширения на Supraflex Cruz
Исследования проведены компанией SMT, подробные результаты доступны по запросу у данной компании. Исследование проведено на системе стентирования Supraflex
Cruz из кобальт-хромового сплава с лекарственным покрытием сиролимус (размер: 4,00x24 мм) , n=3. Результаты экспериментальных испытаний не всегда совпадают с
клиническими характеристиками.
отсутствие укорочения
Supraflex Cruz 4 мм, перерасширенный до 5,5 мм
S uprafl
ex C ruz

• Целостность покрытия Supraflex Cruz после перерасширения
• Перерасширения Supraflex Cruz не приводит к деформации его полимера
• Дефекты покрытия (отслаивание, трещины, обдирание) ОТСУТСТВУЮТ даже после перерасширения
• Целостность покрытия сохраняется на внутренних и внешних изгибах, несмотря на высокую нагрузку,
создаваемую перерасширением
Перерасширение стента Supraflex Cruz 4,0 мм до 5,5 мм оказало минимальное воздействие на
целостность покрытия Данные архива

• Нарушение целостности полимера
• Влияние перерасширения на Supraflex Cruz
Supraflex Cruz обладает прочным полимерным покрытием, в связи с чем
при его перерасширении не происходит
нарушение целостности полимера и отслаивание его частиц
Исследования проведены компанией SMT, подробные результаты доступны по запросу у данной компании. Исследование проведено на системе
стентирования Supraflex Cruz из кобальт-хромового сплава с лекарственным покрытием сиролимус размером 2,25 на 24 мм с расширением до 3,25 мм (n=5),
3,5 на 24 мм с расширением до 4,25 мм (n=5), 4,00 на 24 мм с расширением до 5,5 мм (n=5). Результаты экспериментальных испытаний не всегда
совпадают с клиническими характеристиками.

• в чем же уникальность полимера, почему он все позволяет ?
Уважаемый коллега, и
Вы ему верите?!

Биорастворимый полимер с контролируемым
высвобождением лекарственного препарата
Трехслойный сополимер 5-6 мкр, одобренный FDA: состоит из липофильных
оптических изомеров полимолочной и гликолевой кислоты, покрытых
инициирующим гидрофильным слоем поливинил пирролидона

Двуслойный биоабсорбируемый гидрофобный матрикс из изомеров полимолочной кислоты с
сиролимусом – как гарант дозированного высвобождения антипролифиративного покрытия
Верхний слой
Данный слой представляет собой
полимерный слой, не содержащий
лекарственных веществ,
включающий гидрофильный ПВП
Защищает от света, влаги,
предотвращает преждевременное
высвобождение лекарственного
вещества и обеспечивает смазку во
время имплантации стента
Средний слой
Как и слой основания содержит
смеси PLLA, PLCL и препарата
сиролимус
Предназначен для дозированного
высвобождения количества
препарата после имплантации
стента
Слой основания
Этот слой содержит смеси PLLA,
PLCL и препарата сиролимус
Запрограммирован на медленное
высвобождение лекарственного
вещества
ПВП (поливинилпирролидон): гидрофильное PLCL
(Поли (L-лактид с ε-капролактоном)): быстро гидрофобное
PLLA (поли-L-молочная кислота): длительное гидрофобное

• Как работает полимер при высвобождении лекарственного вещества
Разработан для поддержания всего каскада
эндотелизации сосуда в реальных условиях.
• Около 80 % препарата высвобождается в течение одного месяца
(первоначальный выход).
• Остаток препарата запрограммирован на высвобождение в течение 3 месяцев.
• Предназначен для покрытия всего периода заживления повреждений артерий у
пациентов в реальных условиях.
Доза препарата Сиролимус: 1,4 мкг/мм2
*Через 90 дней после высвобождения лекарственного вещества количество остаточного
лекарственного препарата в стенте настолько низкое, что оно не превышает предел
обнаружения / количественного определения.
*
См.: Дж. С. Форрестер и соавт. «Модель рестеноза на основе клеточной биологии: Ориентиры для разработки новых
профилактических методов лечения». JACC 1991, Vol 17, No 3, 758-69
Суммарное
высвобождение
лекарственного
вещества,
%
Время, сут.
Высвобождение лекарственного
вещества Supraflex Cruz
Формирование ВКМ / зрелость неоинтимы
Миграция / пролиферация SMC
Воспаление
Тромбоз
Гидрофильное
биосовместимое
покрытие
Слой покрытия для
первоначального
высвобождения
лекарственного вещества
Слой покрытия для
замедленного
высвобождения
лекарственного вещества

О роли опыта в познании…
Один опыт я ставлю выше, чем тысячу
мнений, рожденных только воображением
М.В Ломоносов

Открытые ячейки. Z-link.
Напаянный конический конгруэнтный кончик на гипотрубку шафта

Гибкая гипотрубка шафта, позволяющая прощать деформацию системы доставки при
заведении с сопротивлением в дистальные сегменты артерий

#1 колено огибающей с футлярным кальцинозом

• #1 грация Cruze в каждом движении (3.0х32мм)

#1

#1 Европейский DES (толщиной 85 мкр, короче предыдущего) не преодолевает бифуркацию ствола

• #1 но все таки Европеец преодолевает ствол с дополнительными усилиями

• #2 сложная извитая огибающая с высокой бифуркацией

• #2 адекватная предилатация

• #2 четкообразный протяженный спазм на спозиционированный стент

• #2 пролабирование спазмированной стенки через «открытую» ячейку

• #2 непосредственный результат

• #3 отдаленный результат через 3 месяца. План ЧКВ – извитое колено ПМЖВ

• #4 Cruze «миметик» абсолютно vessel-friendly

• #5 пять колен ПКА, проведение Cruze без экстензора

52 male with NSTEMI.
Active smoker. Hypertension. Atherogenic index=2,47
index CRX: SupraflexCruze 3,0 x 48mm
#6

OCT pullback CRX
follow-up 174 days (5.8 months)
#6

58 male with NSTEMI.
Former smoker. Hypertension. Atherogenic Index=2.85
index CRX: SupraflexCruze 4.0 x 24 mm + index LAD: SupraflexCruze 3.0 x 32 mm
#7

OCT pullback CRX
follow-up 153 days (5.1 months)
#7

OCT pullback LAD
follow-up 153 days (5.1 months)
#7

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ