Maîtriser les relations complexes
du Responsable de pharmacovigilance
France avec l’EQ PPV
Intervenants :
•	 Maître Paule ...
F O R M A T I O N E X C E L L E N C E
JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
Maîtriser les relations complexes du Responsable
...
F O R M AT I O N E X C E L L E N C EJOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
Informations
pratiques
Lieu
Novotel Paris Porte d’O...
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1192 08550 92 auprès du service régiona...
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Formation Entreprise Médicale - 23 et 24 juin 2015

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Maîtriser les relations complexes du Responsable de pharmacovigilance France avec l’EQ PPV

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Formation Entreprise Médicale - 23 et 24 juin 2015

  1. 1. Maîtriser les relations complexes du Responsable de pharmacovigilance France avec l’EQ PPV Intervenants : • Maître Paule Drouault-Gardrat (Pharmacien, Avocat - PDG Avocats) • Evelyne Pierron (Médecin, Consultant Pharmacovigilance Senior – Evelyne Pierron Consultants) • Eric Caugant (Sr. Director Pharmacovigilance and Drug Safety - Alexion Eirpe SAS) • Magda Daudin (Associate Program Director - R&D Quality and compliance - QA chez Janssen - Johnson & Johnson - Ancien chef de l’unité Inspection sécurité et pharmacovigilance à l’Afssaps) • Marianne Wencel-Douieb (Pharmacovigilant expert - Maison-mère - Pierre Fabre Medicament) • Sylvie Llabres (Docteur en Pharmacie et Pharmacovigilant Senior – Fondatrice et Dirigeante d’INFOMEDIAL) Validante DPC F O R M A T I O N E X C E L L E N C EJOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES Prisee n charge Priseen charge Retrouvez notre offre de formation sur www.entreprise-medicale.fr Enregistrez-vous pour accéder directement à tous nos programmes de formation Paris, mardi 23 et mercredi 24 juin 2015 Novotel Paris Porte d’Orléans 15, boulevard Romain Rolland - 75014 Paris • Responsables de Pharmacovigilance nationaux, européens (EU QPPV) et internationaux • Pharmaciens Responsables • Assureurs Qualité et Auditeurs Pharmacovigilance Publics concernés :
  2. 2. F O R M A T I O N E X C E L L E N C E JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES Maîtriser les relations complexes du Responsable de pharmacovigilance France avec l’EQ PPV © L’Entreprise Médicale 2015 - reproduction interdite II - Exemples de situations complexes à gérer entre le Responsable PV France et l’EU QPPV pour répondre aux spécificités nationales : A - Comment mettre en place un circuit d’information entre l’EU QPPV et le Responsable PV/Pharmacien Responsable de la filiale France répondant aux attentes de l’ANSM ? • Suivi de détection signal, suivis des soumissions dans Eudravigilance, actions réglementaires en cours, suivi d’inspection… B - Comment la filiale France doit s’organiser dans le cadre des contrats et du PSMF ? 1 - Concernant les partenariats : ÌÌ Quels sont les points essentiels à intégrer dans les contrats pour l’aspect pharmacovigilance ? ÌÌ Cas où le titulaire d’AMM et l’exploitant font partie du même Groupe. ÌÌ Cas où le titulaire d’AMM et l’exploitant ne font pas partie du même Groupe 2 - Concernant la gestion du PSMF : ÌÌ Comment s’organiser pour la mise à jour du PSMF ? I - Répartition des responsabilités dans le cadre de la pharmacovigilance : • Responsabilité du titulaire de l’AMM représenté par l’EU QPPV • Responsabilité de l’exploitant représenté par le Pharmacien Responsable • Quelle place pour le Responsable PV France dans cette organisation ? Mardi 23 juin 2015 (9h30 - 17h00) Mercredi 24 juin 2015 (9h30 - 16h00) III - Gestion des « Safety issues » ou signaux de pharmacovigilance pour le titulaire d’AMM et l’exploitant : A - Comment gérer les « Safety issues » reçues des autorités compétentes, en terme de processus réglementaires et de communication : • Comment s’organiser au niveau du titulaire d’AMM et de l’exploitant pour assurer le suivi réglementaire des demandes émanant des autorités compétentes respectives (EMA, ANSM): situations en cas d’article 107 i, article 31 et article 20 ? • Quelles sont les conséquences pratiques en terme de communication, entre les différents départements pouvant être impliqués ( Affaires Réglementaires, Pharmacovigilance, Affaires Médicales, Assurance Qualité, Marketing/ventes …) ? Qui doit être informé et quand ? • Quels sont les points de contrôle à mettre en place ? ¨¨ Analyse des problématiques rencontrées à partir d’un/plusieurs exemple(s) pratique(s) B - Gérer des « Safety issues » ou signaux de pharmacovigilance identifiés par le titulaire de l’AMM et/ou l’exploitant auprès des autorités compétentes : • Qui informe quelle autorité et quand ? • Qui est responsable ? • Quelles organisations mettre en place ? Objectifs pédagogiques : Cette formation, animée par des experts de terrain dont les expériences se complètent, à vocation pratique et interactive, centrée autour de cas concrets (analyse des pratiques professionnelles, retours d’expériences, échanges de points de vue…) et de questions-réponses, a pour objectifs : • de mieux maîtriser les modalités de répartition des responsabilités des différents acteurs impliqués dans le cadre de la gestion de la pharmacovigilance en France et à l’international ; • de rappeler les différentes modalités pour gérer les situations complexes entre le Responsable de pharmacovigilance France et l’EU QPPV pour répondre aux spécificités nationales (mise en place d’un circuit d’information pour répondre aux attentes de l’ANSM, gestion des contrats, mise à jour du PSMF…) ; • d’analyser les principes et méthodes de gestion des « safety issues » ou signaux de pharmacovigilance détectés par les autorités compétentes ou par le titulaire de l’AMM et/ou l’exploitant ; • d’identifier les axes d’amélioration des pratiques professionnelles pour le Responsable de la pharmacovigilance France dans le cadre de ses relations avec ses interlocuteurs dans un contexte international. Programme : Méthode pédagogique : Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d’une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants Modalité de confirmation de la formation : Remise d’une attestation de suivi de la formation. Modalité d’évaluation de la formation : Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formationSylvie Llabres Evelyne Pierron Marianne Wencel-Douieb Magda Daudin Paule Drouault-Gardrat Paule Drouault-Gardrat Evelyne Pierron Eric Caugant Evelyne Pierron
  3. 3. F O R M AT I O N E X C E L L E N C EJOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES Informations pratiques Lieu Novotel Paris Porte d’Orléans 15, boulevard Romain Rolland - 75014 Paris Tél. : 01 41 17 26 00 Parking  : à l’hôtel Métro : Porte d’Orléans (ligne 4) Tram : Porte d’Orléans (T3a) Horaires Jour 1 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 17 h 00 Horaires Jour 2 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 16 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 16 h 00 Renseignements L’ENTREPRISE MÉDICALE Département Laboratoires 3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre Tél. : 01 47 24 07 99 - Fax : 01 47 24  00 40 E-mail : support@entreprise-medicale.fr www.entreprise-medicale.fr Participation Hébergement Pour obtenir la réservation d’une chambre d’hôtel à un tarif préférentiel, contactez la société B.B.A. (Tél. : 01 49 21 55 90 ; fax : 01 49 21 55 99 ; e-mail : solution@netbba.com ; formulaire en ligne : www.netbba.com/form.html) en précisant que vous participez à ce stage organisé par L’ENTREPRISE MÉDICALE. Ce service gratuit vous garantit une solution d’hébergement en toutes circonstances et le meilleur accueil vous sera réservé. Pour une personne 1 800 € Par personne supplémentaire du laboratoire 1 700 € Ces prix non soumis à TVA comprennent : - le stage de formation pendant une journée et demie, - le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au cours du stage. Inscription Dès réception de votre bulletin d’inscription (accompagné de votre règlement par chèque sauf si le paiement se fait par virement), une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d’un plan d’accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. Mode de paiement Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à l’ordre de L’ENTREPRISE MÉDICALE, ou un virement après réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des participants sur le bulletin d’inscription. Toute formation commencée sera due en totalité. Annulation Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports). Transfert d’inscription sur une autre session de formation portant sur le même thème : les transferts seront acceptés moyennant des frais supplémentaires de 90 € par journée de formation. Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis. Lesdemandesd’annulation,detransfertetderemplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@entreprise- medicale.fr) pour être prises en compte. Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Dans la mesure du possible, les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls les frais d’inscription seront remboursés, tout comme dans l’hypothèse d’une annulation due à un cas de force majeure survenu notamment le jour même de la formation. Questions écrites préalables Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin d’inscription, à : L’ENTREPRISE MÉDICALE Département Laboratoires 3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre Ou par : Fax : 01 47 24 00 40 E-mail : support@entreprise-medicale.fr Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation. © L’Entreprise Médicale 2015 - reproduction interdite
  4. 4. Organisme de formation spécialisé en droit de la santé enregistré sous le numéro : 1192 08550 92 auprès du service régional de contrôle (article R 6153-6 du Code du travail) Bulletin d’inscription À adresser à : L’ENTREPRISE MÉDICALE - 3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@entreprise-medicale.fr F O R M AT I O N E X C E L L E N C EJOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante) Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : __________________________________________________ Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs) Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Numéro RPPS :__________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Numéro RPPS :__________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Numéro RPPS :__________________________________________ Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs) Nom du laboratoire :_______________________________________________________________________________________________________________________________________ Adresse :_________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Code postal :_____________________________________________________ Ville :___________________________________________________________________________________ Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :_______________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Code postal :_____________________________________________________ Ville :___________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Nom du responsable de la formation :_______________________________________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :________________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Règlement (à renseigner obligatoirement) Ci-joint un chèque de ________________________________ € à l’ordre de L’Entreprise Médicale. Virement. Bon de commande : oui / N°_________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription Adresse mail du service de facturation :_______________________ Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation. Fait à__________________________________________________ le______________________________ Signature : TSVP ➥ IMPORTANT En raison du nombre limité de places pour cette formation, il est recommandé de retourner le bulletin d’inscription dès à présent Formation Maîtriser les relations complexes du Responsable de pharmacovigilance France avec l’EQ PPV Dates : Mardi 23 juin 2015  Horaires : 9 h 30 - 17 h 00 Mercredi 24 juin 2015  Horaires : 9 h 30 - 16 h 00 Participation Pour une personne : 1800 € - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1700 € L0EM2015
  5. 5. F O R M AT I O N E X C E L L E N C EJOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES L’ENTREPRISE MÉDICALE Société d’édition et organisme de formation professionnelle agréé FMC (n° 100 049) - Identifiant OGDPC n° 1502 et enregistré sous le numéro : 1192 08550 92 auprès du service régional de contrôle (article R 921-5 du Code du travail). Tél. : 01 47 24 07 99 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@entreprise-medicale.fr - www.entreprise-medicale.fr SARL au capital de 104 940 € - RCS Nanterre - SIRET 377 562 277 00048 - NAF 5814Z - Siège social : 3 bis, rue du Docteur Foucault, 92000 Nanterre Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@entreprise-medicale.fr) pour être prises en compte. Fiche-Parcours DPC (Médecins et Pharmaciens exerçant au sein de l’industrie des produits de santé) Les professionnels de Santé appartenant à l’une des catégories suivantes : Médecins, Pharmaciens, peuvent, s’ils le souhaitent, valider cette formation au titre du DPC. Dès lors que vous appartenez à l’une des catégories professionnelles ci-dessus soumises à l’obligation de DPC, nous vous adresserons dès réception de votre bulletin d’inscription un questionnaire d’analyse des pratiques professionnelles. Il vous suffit de le compléter et de nous le retourner par mail avant la formation présentielle. Attention, votre participation aux trois étapes de ce programme de DPC est impérative pour valider votre obligation de DPC. Conservez précieusement l’attestation de DPC qui vous sera adressée par mail. Maîtriser les relations complexes du Responsable de pharmacovigilance France avec l’EQ PPV Programme de DPC en 3 étapes (programme mixte) Objectifs En pratique Étape 1 : Analyse des pratiques professionnelles ffMéthode HAS : Audit clinique (1er tour) ffÉtape non présentielle ffCette étape du programme de DPC vous permet de mesurer sur la base d’indicateurs les écarts entre vos propres pratiques professionnelles et des règles de bonnes pratiques. Sur la base de cette auto-évaluation, vous pourrez identifier des axes d’amélioration de vos pratiques professionnelles ffAprès réception de votre inscription à ce programme de DPC, L’Entreprise Médicale vous adressera un questionnaire d’audit que vous devrez remplir et nous retourner par mail avant la session présentielle de ce programme de DPC. Étape 2 : Acquisition/ Perfectionnement de connaissances et/ou de compétences ffMéthode HAS : Formation présentielle interactive ffÉtape présentielle ffMieux maîtriser les modalités de répartition des responsabilités des différents acteurs impliqués dans le cadre de la gestion de la pharmacovigilance en France et à l’international ffRappeler les différentes modalités pour gérer les situations complexes entre le Responsable de pharmacovigilance France et l’EU QPPV pour répondre aux spécificités nationales (mise en place d’un circuit d’information pour répondre aux attentes de l’ANSM, gestion des contrats, mise à jour du PSMF…) ffAnalyser les principes et méthodes de gestion des « safety issues » ou signaux de pharmacovigilance détectés par les autorités compétentes ou par le titulaire de l’AMM et/ou l’exploitant ffidentifier les axes d’amélioration des pratiques professionnelles pour le Responsable de la pharmacovigilance France dans le cadre de ses relations avec ses interlocuteurs dans un contexte international ffParis, mardi 23 et mercredi 24 juin 2015 Étape 3 : Actions d’amélioration et de suivi ffMéthode HAS : Audit clinique (2nd tour) ffÉtape non présentielle ffSur la base des mêmes indicateurs, cette étape du programme de DPC vous permettra de mesurer la progression de vos pratiques professionnelles entre les deux tours d’audit. ffPour cela, vous devrez à nouveau remplir le questionnaire d’audit au plus tard 2 mois après la session présentielle de ce programme de DPC. L’Entreprise Médicale procèdera alors à une analyse comparative de vos deux questionnaires d’audit.

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