La mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux (DM) à l’international

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La mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux (DM) à l’international

  1. 1. INSTITUTDE FORMATION AL’EXPERTISE DESPRODUITS DESANTE IIII LamisesurleMarchédesDispositifs Médicaux(DM)àl’international: Pourquoietcommentreleverledéidela mondialisation L’IFEPestl’InstitutdeFormationàl’ExpertisedesProduitsdeSantéduCabinetWHITE-TILLET LeCabinetWHITE-TILLETestenregistrépourlaformationsousleN°241800798auprèsdupréfetdelarégioncentre
  2. 2. Méthodepédagogique Exposés,discussionsetétudesdecas Qu’attendredeceséminaire? Intervenants: Uneconnaissancedesprincipalesrèglesquiprévalentsurlesprincipauxmarchés Unecompréhensiondescritèresd’évaluationdesdossiersparlesdifférentesautorités compétentes Desretoursd’expériencesetdesconseilsdelapartdesintervenents Desprincipesdestratégied’enregistrementpourundéveloppementàl’international Personnesconcernées Touteslespersonnesquiparticipentauprocessusdedéveloppement,d’enregistrementet demaintiensurlemarchéd’undispositifmédicalàl’international Moyenspédagogiques Modalitédereconnaissancedela formation Ordinateur Ecran90’’ Présentations Tableaueffaçable Questionnaired’évaluation Remised’uneattestationdeindeformation LaMisesurleMarchédesDispositifsMédicaux(DM)àl’international Pourquoietcommentreleverledéidelamondialisation LaMisesurleMarchédesDispositifsMédicaux(DM) àl’international Pourquoietcommentreleverledéidelamondialisation YvesTILLET PharmD,MS,IAE,CHEMAS,AFAR,FTOPRA,spécialiste en Evaluation etAffaires RéglementairesDMetMédicaments,DirecteurduCabinetWHITE-TILLET,formateurauLNE/ GMED KarineBONENFANT RegulatoryRegulatoryAffairsManager(HEXACATH),précédemmentChefdeprojetcertiicationau LNE/GMED FranckMARTIN Consultantfondateurd’EXPEREG,précédemmentResponsabled’UnitédeCertiicationau LNE/GMEDpuisManagerFranced’EMERGOGroup AudelineRATH-LAVIALLE DocteurenPharmacie,Consultant,CabinetWhite-Tillet Durée1jour IIII RESENTATIONIIII RESENTATION Date: Lieu: Jeudi15Octobre2015 Paris-HôtelBaltimoreChampsElysées-88avenuedeKléber75116 Métro:stationBoissièreà72m(Ligne6) Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385
  3. 3. IIII ROGRAMM Findelacession Pausedéjeuner LesgrandesréglementationsapplicablesauxDM L’AmériqueduNord:USA,Canada Lamondialisation;unprocessusirreversiblequ’ilfautmaîtriser LareconnaissancedumarquageCEdanslemonde Lespointscommunsdesdifférentesréglementations:systèmequalité,dos- siertechnique LeBrésil L’Inde PortéeetlimitesdumarquageCE 9h00 11h15 13h00 12h45 16h00 17h45 Pause Accueildesparticipantsettourdetabledeleursattentes Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385 LaMisesurleMarchédesDispositifsMédicaux(DM)àl’international Pourquoietcommentreleverledéidelamondialisation LaCoréeduSud LaChine LeJapon L’AustralieetlaNouvelle-Zélande Unexempledeformatglobaldedossier:leSTED Quellestratégied’enregistrementpouruneimplantationinternationale? Etudesdecasetdiscussion Commentgérerl’internationalisation? Discussion Pause
  4. 4. IIII ORMULAIRSéminaire:LaMisesurleMarchédesDispositifsMédicaux(DM)àl’international Mercidejoindreunjustiicatifencoursdevaliditépourlestarifspréferentielles Participantenposte850€ Entrepriseouorganismeduparticipant LeCabinetWHITE-TILLETestenregistrépourlaformationsouslen°241800798.Cetteformationseraprisesurlebudget formationdel’entreprise,aussimercidem’envoyer: Parchèquelibelléàl’ordreducabinetWHITE-TILLET «WHITE-TILLET»,LCLBourgesChancellerie–Banque:30002 Guichet:05738-N°decompte:0000070212Q-Clé:75-IBANFR7430002057380000070212Q75 Votreinscriptionneseraconsidéréecommedéinitivequ’aprèsréceptiondevotrebulletind’inscriptionsignéetdu règlementdesfraisd’inscriptions.Lasignaturedecebulletind’inscriptionvautbondecommandeetsigniie acceptationsansréservedesconditionsdeparticipationmentionnéesdansleprogrammedecetteformation. Prénom: Fonction: Date: Déclareavoirprisconnaissancedesconditionsdevente Signature:Nom: Parvirementbancaireàl’ordrede: Participant Responsableformation ouPersonnechargéedelagestionAdministrativedel’inscription Modederèglement Bulletinindividuelàphotocopier,compléteretnousretournerparfaxau01.60.08.00.22. Al’attentionduCabinetWhite-Tillet-IFEP Tél:01.60.08.43.85-Email:ifep@white-tillet.com Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385 LaMisesurleMarchédesDispositifsMédicaux(DM)àl’international Pourquoietcommentreleverledéidelamondialisation PrixHT: uneconventiondeformation Mme M. Mme M. Docteur Professeur Médecin Pharmacien Inscritàl’ordreN°deRPPS/AMELI:....................................... Etablissementàfacturer Priseenchargeparorganismecollecteur Ilvousappartientdeveriierl’imputabilitédevotreformationauprèsdevotreOPCAetdefairevotredemandedepriseen chargeavantlaformation uneattestationdeprésence Raisonsocial:.................................................................................................................... Adresse:........................................................................................................................... . ..................................................................................................................................... Fonction:.......................................................................................................................... Adresse:........................................................................................................................... . ..................................................................................................................................... Codepostal: Ville:.................................... Pays:..................................... Nom:..................................................................................Prénom................................... Adressedeconvocation:...................................................................................................... ...................................................................................................................................... Nom:..........................................................Prénom:................................... e-mail:........................................................................................................................... e-mail:........................................................................................................................... N°debondecommandeàreportersurlafacture:...................................................................... Fonction:........................................................................................................................ Service:........................................................................................................................... Codepostal: Ville:....................................Pays:..................................... Raisonsocial:.................................................................................................................... Adresse:........................................................................................................................... ...................................................................................................................................... Codepostal: Ville:.................................... Pays:..................................... Codepostal: Ville:....................................Pays:..................................... Téléphonelignedirecte: Faxlignedirecte: Téléphonelignedirecte: Faxlignedirecte: Participantenrecherched’emploi450€ Autrecas ObjectifDPC
  5. 5. NFORMATIONIIII NFORMATION Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385 Dèsréceptiondevotrebulletind’inscription (accompagnédevotrerèglementparchèque saufsilepaiementsefaitparvirement),une conventiondeformationvousseraadressée, accompagnéedevotreconvocationetd’un plan d’accès.Votre inscription ne sera considérée comme déinitive qu’après réceptionréceptiondevotrebulletind’inscriptionet règlementdevosfraisd’inscription. Vousnousadressezlorsdevotreinscriptionun chèqueàl’ordreducabinetWHITE-TILLET,ou unvirementaprèsréceptiondelafacture,en mentionnantlenomduoudesparticipantssur le bulletin d’inscription. Toute formation commencéeseradueentotalité. Annulation :pourtouteannulationreçue deuxsemainesaumoinsavantlaformation, seuls les frais d’inscription payés seront remboursés.Au-delà,ilsserontdusentotalité quelquesoitlemotifdel’annulation(ycompris en cas de mouvements de grève ou de dificultés techniques ou climatiques perturbantlestransports).perturbantlestransports). Transfert d’inscription sur une autre sessiondeformation:lestransfertsseront acceptésmoyennantdesfraissupplémentaires de90€parjournéedeformation. Remplacements : lesremplacementsde stagiaireserontadmis. Lesdemandesd’annulation,detransfertetde remplacementdevrontêtreformuléesparécrit et adressées impérativement par e-mail (ifep@white-tillet.com)pourêtreprisesen compte. AnnulationAnnulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d’annulercetteformationàtoutmomentet pourquelqueraisonquecesoit.Danslamesure du possible,les stagiaires inscrits seront avertisparécrit.Seulslesfraisd’inscription payésserontremboursés,toutcommedans l’hypothèsel’hypothèsed’uneannulationdueàuncasde force majeure survenu notammentle jour mêmedelaformation. Sivoussouhaitezposercertainesquestions auxintervenantspréalablementàlasessionde formation,mercidelesfaireparvenir,en utilisantleformulaireprévuàceteffet: WHITE-TILLET-IFEP 35,RueFranckHémon-77500Chelles Oupar: Fax:0160080022Fax:0160080022 E-mail:ifep@white-tillet.com Lesréponsesauxquestions,transmisessous anonymatauxintervenants,serontapportées parcesdernierslorsdelaformation. WHITE-TILLET-IFEP 35,RueFranckHémon 77500Chelles Tel:01.60.08.43.85 Fax:0160080022 E-mail:ifep@white-tillet.com InscriptionLieu HotelBaltimoreChampsElysées 88,AvenueKleber 75116Paris Tél.:01.44.34.54.54 Parking:àl’hôtel Métro:stationBoissièreà72m(ligne6) Horaires Renseignements Participation(PrixHT+TVAensus) Cesprixcomprennent: -lestagedeformationpendantunejournée, -ledéjeuner,lesrafraîchissementsetlesdocumentsremis aucoursdustage. Accueil:9h00 Stage:9h15à17h00 Déjeuner:13h00à14h15 Fin:17h45 Annulation Questionécritespréalables Modedepaiement 850€HT 450€HT Nous cousulter LaMisesurleMarchédesDispositifsMédicaux(DM)àl’international Pourquoietcommentreleverledéidelamondialisation Participantenposte Participantenrecherched’emploi Autrecas
  6. 6. IIII Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385 Si,aucoursdecetteformation,voussouhaitezquel’intervenantabordedesquestionsparticulièressurcethème, notez-lesci-dessous.Nouslesluitransmettronspréalablementàlaformationenconservantvotreanonymat. Lesréponsesauxquestionsserontapportéesparl’intervenantlorsdelaformation. LaMisesurleMarchédesDispositifsMédicaux(DM)àl’international Pourquoietcommentreleverledéidelamondialisation

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