2° Presentazione del workshop finale del progetto Custom Implants Precision Grafting Sviluppo, messa a punto e validazione in camera bianca di una innovativa piattaforma di lavorazione asettica dei tessuti ossei che integri un braccio robotico ed un sistema di visione 3D basato su scansione laser, al fine di ottimizzare la fabbricazione di tessuti di precisione. Principali settori indirizzati: Dispositivi medici, Strumentari chirurgici, Guide di taglio personalizzate Sito web del progetto: www.custom-implants.it

1. Regione Emilia-Romagna, POR-FESR 2014-2020
ASSE 1 Ricerca e Innovazione
Bando Rete regionale dell'Alta Tecnologia dell'Emilia-Romagna
PI: Prof.ssa Maria Paola Landini
Relatore: Ing. Leonardo Vivarelli

2. CUSTOM IMPLANTS 2

3. CUSTOM IMPLANTS 3
CUSTOM IMPLANTS:
Progettazione e realizzazione di tessuti
e endoprotesi su misura mediante
tecnologie sottrattive e additive
 1. Precision-Grafting (PreGra):
Tessuti umani di precisione, mediante
manifattura sottrattiva robotizzata
(RIT-PROMETEO e CIRI-ICT)
 2. Personalized-Scaffolds (PerSca):
Dispositivi costituiti da biomateriali e/o cellule umane, ottenuti
mediante stampa 3D e cellularizzazione in-vitro
2a. costrutti "misti", biomateriali e cellule (RAMSES)
2b. cellularizzazione magnetica di scaffold micro strutturati (NABI via MISTER)
 3. Custom-Endoprotesi (CusEnd): Protesi
per la chirurgia protesica sostitutiva, ottenute
mediante stampa 3D in leghe metalliche e in
polietilene.
(ANALISI DEL MOVIMENTO e II CLINICA)
Confindustria Emilia Romagna Ricerca (CERR)
 C.A.T. Progetti Srl
 I+ Srl
 Samo Spa
 EnergyGroup Srl

4. CUSTOM IMPLANTS 4
Precision Grafting
Tessuti umani di precisione, mediante manifattura sottrattiva
robotizzata

5. CUSTOM IMPLANTS 5
Precision Grafting
Lab. PROMETEO - BTM
Il Lab. ProMeTEO (Prodotti per la Medicina
rigenerativa e di Tissue Engineering in Ortopedia)
è da sempre legato a doppio filo con La Banca del
Tessuto Muscoloscheletrico dell’Istituto Ortopedico
Rizzoli (BTM).
La BTM è una struttura pubblica no profit il cui
scopo principale è la distribuzione di tessuto
muscoloscheletrico umano a scopo trapianto.
Per raggiungere questo scopo le attività principali
sono la raccolta, la conservazione, la
processazione e la distribuzione di tessuti da
donatori viventi o deceduti.

6. CUSTOM IMPLANTS 6
Precision Grafting
Dal 2010 il Lab. PROMETEO, in
collaborazione con BTM, si è specializzato
nella customizzazione dei tessuti,
installando una fresatrice a controllo
numerico per camera sterile (ditta Delta
Macchine - Rieti), in grado di riprodurre
modelli CAD-CAM da tratti di ossa
corticospongiose.
Lavorazione CNC

7. CUSTOM IMPLANTS 7
Mediante l’utilizzo di un supporto
specifico si possono fissare stecche di
differenti forme, al fine di ottenere:
• Spaziatori intervertebrali
• Lamine sottili (1 mm)
• Compositi
BTM: CNC – Lavorazione stecche
Precision Grafting

8. CUSTOM IMPLANTS 8
BTM: CNC – Lavorazione blocchi
Tavola di fissaggio progettata
appositamente per lavoraretessuto
osteocondrale o blocchi corticospongiosi
da piatto tibiale e cresta iliaca.
Precision Grafting

9. CUSTOM IMPLANTS 9
Le traiettorie di lavorazione CNC derivano da un progetto CAD, con
questi limiti: area di lavoro della macchina; dimensione e forma della
materia prima.
Come punto di partenza per la progettazione CAD è possibile
utilizzare una ricostruzione 3D da dati TAC.
Software di segmentazione e ricostruzione: 3DSlicer
BTM: Custom – Ricostruzione da TAC
Precision Grafting

10. CUSTOM IMPLANTS 10
La realizzazione di un innesto osseo di precisione prevede le
seguenti fasi:
• Elaborazione dati, segmentazione e ricostruzione CT
• Progettazione CAD dell'innesto, verifica del progetto
• Programmazione CAM delle traiettorie di lavorazione
• Selezione di materie prime
• Fissaggio e lavorazione del tessuto, eventuale liofilizzazione
BTM: Custom – Personalizzazione: Fasi
Precision Grafting

11. CUSTOM IMPLANTS 11
Limitazioni dell’attuale
fresatrice:
L’attuale macchina, a 4
assi, anche con un sistema
di supporto modificato, non
consente di eseguire tutte
le lavorazioni
BTM: CNC - Problematiche
Precision Grafting

12. CUSTOM IMPLANTS 12
Problema geometrico del materiale grezzo
BTM: CNC - Problematiche
Precision Grafting

13. CUSTOM IMPLANTS 13
Necessità di correggere le traiettorie di lavorazione:
manualmente in Clean Room o automaticamente
BTM: CNC - Problematiche
Precision Grafting

14. CUSTOM IMPLANTS 14
In commercio esistono vari macchinari, anche molto complessi, ma
non sono idonei all’ambiente a contaminazione controllata:
Soluzioni commerciali
Precision Grafting
Settore dentale: non idonee
a clean room, poco
personalizzabili, area di
lavoro limitata.
Centri di lavoro: meccanica
complessa con troppi
interstizi

15. CUSTOM IMPLANTS 15
Precision Grafting
Ambiente a contaminazione
controllata:
Aree per la processazione
dei tessuti in Classe A con
background di Classe B
(classificazione secondo
GMP)
Ambienti sottoposti a pulizia
costante con alternanza di
prodotti.
BTM: Ambiente di Processazione

16. CUSTOM IMPLANTS 16
BTM: Ambiente di Processazione
Precision Grafting
Per ogni lotto di tessuto processato, vengono eseguiti
controlli di processo e di prodotto:
• campionamento di particelle attive e microbiologiche;
• campionamento passivo con piastre di
sedimentazione;
• impronta digitale dei guanti di entrambe le mani di
tutti gli operatori in produzione;
• controlli di qualità dei campioni rappresentativi dei
tessuti trattati.
I controlli di sterilità vengono eseguiti in ogni fase
operativa.
Il tessuto è dichiarato idoneo per l'impianto solo se i test
batteriologici sono negativi e se ogni altro test ha fornito
risultati compresi entro i limiti di accettabilità predefinita.

17. CUSTOM IMPLANTS 17
Requisiti macchinario innovativo
Precision Grafting
• Idoneità delle componenti ai
prodotti di pulizia
• Struttura semplice, senza interstizi
• Esecuzione traiettorie complesse
• Area di lavoro ampia

18. CUSTOM IMPLANTS 18
Precision Grafting
Struttura del nuovo macchinario
Componenti principali: Robot
adatto a prodotti per la pulizia
della CR, elettromandrino
con cambio utensile.
Caratteristiche Piattaforma:
• 6 assi movimentazione
utensile
• Ampia area di lavoro
• Cambio utensile nella
stessa lavorazione

19. CUSTOM IMPLANTS 19
Precision Grafting
Robot: Caratteristiche
La maggiore difficoltà è
stata nell’individuare un
robot che fosse idoneo
all’ambiente e resistente
al perossido di idrogeno, il
prodotto più aggressivo
utilizzato per la pulizia
della Clean Room.
L’unico prodotto sul mercato con tali caratteristiche
è il modello Staubli TX60 Stericlean

20. CUSTOM IMPLANTS 20
Precision Grafting
Robot: Caratteristiche
La scelta della taglia del robot è stata guidata dalle
esigenze di spazio, precisione del robot e payload (carico)
Carico masssimo 9 kg
Carico nominale 3.5 kg
Raggio d’azione 670 mm
Gradi di libertà 6
Ripetibilità ±0.02 mm
Protezione
(*polso)
IP65 (*67)

21. CUSTOM IMPLANTS 21
Precision Grafting
Elettromandrino
• Leggero
• Cambio utensile pneumatico
• Sovrapressione interna
• Struttura esterna in alluminio
anodizzato

22. CUSTOM IMPLANTS 22
Precision Grafting
Pannello operatore - EXOR ex710
• Pannello in vetro IP66
• Touch screen 10.1’’
capacitivo, multitouch
• Risoluzione 1280x800
pixel, 16M colori
• Connettività con BUS di
campo

23. CUSTOM IMPLANTS 23
Precision Grafting
Carteratura
Portello
principale con
pannello in
plexiglass e
blocco
automatico
Alloggiamento
pannello
operatore
Alloggiamento
collegamenti
PC e pulsante
emergenza

24. CUSTOM IMPLANTS 24
Precision Grafting
Carteratura
Parte superiore:
Area lavorazione
(robot, cablatura
intubata, carteratura
saldata senza interstizi)
Parte inferiore:
Supporto e
alloggiamento
elettronica
ispezionabile

25. CUSTOM IMPLANTS 25
Precision Grafting
Morsetto
• Base e supporto
• Assemblaggio e disassemblaggio senza perdita di
precisione
• Sedi per morsetti custom

26. CUSTOM IMPLANTS 26
Precision Grafting
Elettronica
Controller
Robot CS8
Bus di campo MODBUS TCP-IP
Pannello
operatore
Dispositivi
I/O
PC:
Software CAD-CAM
Configurazioni
Ethernet
Ethernet
Monitor
Tastiera
Mouse

27. CUSTOM IMPLANTS 27
Precision Grafting
Simulazione
La simulazione
interna al software
di programmazione
robot ha consentito
di verificare la
correttezza del
progetto prima della
sua realizzazione,
simulando i
posizionamenti
estremi più
complessi.

28. CUSTOM IMPLANTS 28
Precision Grafting
Software Robot
Il software del controller del
robot CS8 gestisce tutta l’isola
di lavorazione. È composto
principalmente da due
programmi che agiscono in
parallelo:
• PLC – dedicato alla gestione
logica della piattaforma
(emergenze, modalità,
comunicazione,…)
• Motion – dedicato alla
esecuzione delle traiettorie
robot

29. CUSTOM IMPLANTS 29
Precision Grafting
Software CAD/CAM dedicato
Software specifico per
generare traiettorie Robot
• Progettazione
CAD/CAM
• Simulazione
lavorazione e verifica
collisioni nella cella di
lavoro
• Generazione traiettorie

30. CUSTOM IMPLANTS 30
Precision Grafting
Associazione con Laser scanner
Avere a disposizione nel software CAD/CAM la
ricostruzione 3D del materiale grezzo consentirebbe un
corretto posizionamento ed orientamento delle traiettorie

31. CUSTOM IMPLANTS 31
Precision Grafting
Fornitura tessuti non idonei
Al fine di sperimentare il corretto funzionamento del
prototipo di scansione e di migliorarne le caratteristiche,
sono stati forniti a CIRI-ICT delle stecche di diafisi
femorali, non più idonee all’impianto in quanto era
superato il termine di utilizzo per trapianto.

32. CUSTOM IMPLANTS 32
Precision Grafting
Attività di personalizzazione degli innesti
Caso di progettazione personalizzata di due innesti
per lo stesso paziente.

33. CUSTOM IMPLANTS 33
Precision Grafting
Attività di personalizzazione degli innesti
Innesto DX Innesto SN