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II videoconferência CONITEC em Evidência - 03 de abril de 2017

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Tema: Particularidades na incorporação de equipamentos e produtos para a saúde.
Apresentação: Murilo Contó (OPAS)

Publié dans : Santé & Médecine
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II videoconferência CONITEC em Evidência - 03 de abril de 2017

  1. 1. Murilo Contó Consultor Nacional – OPAS/OMS Gestão e Avaliação de Tecnologias em Saúde Brasília, 03 de abril de 2017
  2. 2. • A OPAS / OMS • Definição de Produtos para a Saúde • Incorporações de Tecnologias na Saúde Pública • Contexto SUS frente às demandas por incorporações • Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) • ATS aplicada a Produtos para a Saúde Sumário
  3. 3. OPAS / OMS (1-2)
  4. 4. OPAS / OMS (1-2) • Inovação e Desenvolvimento • Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) • Gestão de Tecnologias em Saúde • Regulação de Dispositivos Médicos UT Tecnologias em Saúde – atribuições relacionadas a produtos: GT DISPOSITIVOS MÉDICOS DECIIS Cooperação: Redes: DGITS
  5. 5. BackgroundProdutos para a Saúde – RDC ANVISA 185/2001 Equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios
  6. 6. BackgroundIncorporação Tecnológica (1-3) Agência Nacional de Vigilância Sanitária Incorpora tecnologias em saúde de comprovada eficácia e segurança no mercado brasileiro Agência Nacional de Saúde Suplementar Incorpora tecnologias no rol de cobertura de planos de saúde privados Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS Recomenda quais tecnologias farão parte das listas nacionais do SUS Ministério da Saúde Disponibiliza programas de reembolso e financiamento de tecnologias incorporadas nas listas nacionais do SUS - RENAME - RENASES - RENEM
  7. 7. BackgroundIncorporação Tecnológica (2-3)
  8. 8. BackgroundIncorporação Tecnológica (3-3) Hospital CONITEC ANVISA
  9. 9. BackgroundContexto SUS frente às Demandas • Mudanças epidemiológicas, demográficas e econômicas elevaram a complexidade do funcionamento dos serviços de saúde • Ritmo acelerado de inovações e aumento da dependência tecnológica provocam um crescimento contínuo dos gastos • Pressão para incorporação de novas tecnologias • Necessidades ilimitadas versus Recursos escassos e limitados • Custo de Oportunidade: uma escolha implica na exclusão de outra • Necessidade: melhores escolhas para otimizar recursos disponíveis por meio de processos de avaliação mais racionais e sistemáticos
  10. 10. Background Funciona? É viável? Evidências Científicas Avaliação Econômica Avaliação de Tecnologias em Saúde (1-2)
  11. 11. Background A tecnologia (I) é mais custo-efetiva em relação aos desfechos (O) do que a tecnologia (C) para os pacientes (P)? Avaliação de Tecnologias em Saúde (2-2)
  12. 12. Medicamento Produto Clinicamente estudados Estudos de bancada/ laboratório Formulação estável uma vez desenvolvida Mudanças/ melhorias constantes Consumidos no uso Disponíveis para estudo após o uso Resultados pouco dependentes em relação ao profissional de saúde Resultados variam conforme capacitação do profissional de saúde Permite uso de placebo Dificilmente permite o uso de placebo ou técnica que simule placebo Complicações podem aumentar com o uso Complicações podem diminuir com o uso e tendem aumentar ao final da vida útil Interação química medicamentosa Possibilidade de mau funcionamento Diferenças: Medicamentos x Produtos ATS – Produtos para a Saúde (1-2) Fonte: Diretriz para Elaboração de Estudos em Equipamentos Médico-Assistenciais, Ministério da Saúde ( 2013)
  13. 13. Disponível em: www.saude.gov.br/rebrats Diretriz Metodológica: Avaliação de Equipamentos Médicos Assistenciais (EMA): MS, IEB-UFSC, CEB-UNICAMP ATS – Produtos para a Saúde (2-2) 6 Domínios: - Clínico - Econômico - Técnico - Operacional - Admissibilidade - Inovação
  14. 14. Domínio Clínico (1-2) Tipos de evidências científicas
  15. 15. Background Outras evidências de efetividade em equipamentos: - Prontuário técnico de Equipamentos e Dispositivos Médicos; - Relato de notificação de eventos adversos (Tecnovigilância); - Investigação de eventos de usabilidade e ergonomia; - Prontuários médicos, receituários, laudos médicos, resultados de exames, etc. • Procedimentos clínicos experimentais • Procedimentos clínicos observacionaisclínicas • Registros dos pacientes • Relatório de dados técnicos e operacionais • Indicadores de performance não clínicas Domínio Clínico (2-2)
  16. 16. Background C B A Efeito Custo Tecnologias Dominadas ↑custo ↓efeito Tecnologias Dominantes ↓ custo ↑ efeito ↑ custo ↑ efeito ↓ custo ↓ efeito 0 1 -1 -1 1 Domínio Econômico (1-2)
  17. 17. Custo Total de Propriedade: soma de todos os custos referentes ao equipamento durante todo o seu ciclo de vida (da compra até a substituição) aquisição infraestrutura instalação treinamento operação manutenção acessórios insumos calibração transporte Uso Compra Custo$$$ Custo$$$ Domínio Econômico (2-2)
  18. 18. Necessidades de infraestrutura: energia elétrica, gases medicinais, controle de temperature e umidade, blindagens, equipamentos periféricos, etc. construção casamata Instrumentação específica energia elétrica blindagem magnética sistema de refrigeração controles de temperatura e umidade Domínio Operacional (1-2)
  19. 19. Curva de Aprendizado: treinamento, usabilidade Quanto maior a complexidade no uso do dispositivo (A ou B), mais tempo e custos serão necessários (a,b) para atingir um bom desempenho Todo dispositivo medico (A ou B) depende da expertise do operador Domínio Operacional (2-2)
  20. 20. Tecnologia embarcada: softwares, aplicativos, funções complementares Ultrassom Ventilador PulmonarTomógrafo Computadorizado Acelerador Linear SIMV CPAP IMV PCV BIPAP AC PSV VCV PS Angiography Cardiology Neurology Trauma Cancer Images Fusion Elastography Esophagical Color Doppler 3D/ 4D Doppler Management Planning IMRT IGRT CMV MMV APRV Domínio Técnico
  21. 21. Domínio Admissibilidade Subsídios legais e técnicos: pertinência/mérito da incorporação Parâmetros populacionais e de regionalização: Portaria MS 1631/2015 e Portaria MS 544/2001 Normas e Regulamentos: ABNT (NBR IEC 60.601), INMETRO (Portarias), CNEN (Resoluções), etc. Resoluções da ANVISA: RDC 185/2001 registro, RDC 24/2009 cadastro, RDC 16/2013 BPF, RDC 50/2001 área física, RDC 07/2010 UTI, RDC 11/2014 Hemodiálise, RDC 15/2012 CME, RDC 302/2005 Laboratórios, RDC 306/2004 Resíduos, RDC 38/2006 Medicina nuclear...
  22. 22. Domínio Inovação Diminuição da vulnerabilidade do SUS e Fortalecimento do CIS Autossuficiência do sistema, melhora nos indicadores econômicos do setor (balança comercial, geração de empregos, etc.) Identificação de lacunas e vazios a serem cobertos Tecnologias com baixo poder de resolutividade e baixa acurácia, identificando oportunidades e necessidades para PD&I ATS para detectar o real poder de inovação da tecnologia Quebra de paradigmas, inovação disruptiva
  23. 23. Necessidades em Infraestrutura Concluindo… Tecnologia Embarcada Custos Treinamento Aquisição, Operação, Manutenção Infraestrutura adequada Efetividade Curva de Aprendizado Insumos, Manutenção Usabilidade Relação custo-efetividade
  24. 24. Informes http://www.who.int/medical_devices Diretriz Metodológica para Avaliação de Dispositivos em Saúde (prev. 2018) 10 a 12/05/2017
  25. 25. contom@paho.org muriloconto@terra.com.br Murilo Contó Consultor Nacional – OPAS/OMS Gestão e Avaliação de Tecnologias em Saúde Obrigado!

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