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Relatório da CONITEC: subsídio para tomada de decisão

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Dr. Ivan Ricardo Zimmermann

Publié dans : Santé & Médecine
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Relatório da CONITEC: subsídio para tomada de decisão

  1. 1. Ministério da Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde Ivan Ricardo Zimmermann Relatório da Conitec: subsídio para a tomada de decisão Analista de Políticas Sociais
  2. 2. ESTRUTURA
  3. 3. O APOIO TÉCNICO
  4. 4. Evolução: transparência e participação
  5. 5. Conteúdo: • Informações sobre a doença • Informações sobre a tecnologia solicitada • Informações sobre as alternativas disponíveis • Análise crítica da evidência Evidência clínica Avaliação econômica e impacto orçamentário • Outras considerações: recomendações em outros países, questões relacionadas à implementação da tecnologia
  6. 6. Epidemiologia Exposição aguda: 2/3 das vítimas de acidentes com inalação de fumaça: Combustão incompleta de material carbonáceo e nitrogenado (ex: lã e plástico)
  7. 7. Fisiopatologia Asfixiante químico (inibição da citocromo oxidase)
  8. 8. Manifestações clínicas Leves: Cefaleia, náuseas, vertigem, ansiedade, estado mental alterado, taquipneia e hipertensão. Graves: Coma profundo, pupilas fixas e não reativas, depressão respiratória, colapso cardiovascular, isquemia do miocárdio, arritmias cardíacas e edema pulmonar. Moderados: Dispneia, bradicardia, hipotensão e arritmia.
  9. 9. Tratamento Hidroxocobalamina; nitrito de amila, nitrito de sódio, tiossulfato de sódio; 4-dimetilaminofenol; edetato de dicobalto. Perfil comparativo dos antídotos disponíveis
  10. 10. Passos essenciais: - Compreensão sobre a doença e seus tratamentos - Bases especializadas, discussão com especialistas - Buscas por diretrizes nacionais, internacionais e área técnica do Ministério da Saúde
  11. 11. Nome comercial: GilenyaTM Princípio Ativo: cloridrato de fingolimode A tecnologia Fabricante: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça. Indicação aprovada na Anvisa: terapia modificadora da doença para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente- recorrente para reduzir a frequência de reincidências e retardar a progressão da incapacidade
  12. 12. A tecnologia Contraindicações: - Hipersensibilidade - Problemas cardíacos - Insuficiência hepática Precauções: - Monitorização da pressão arterial, frequência e condução cardíaca por um período de 6 horas (bradicardia e bloqueio); - Avaliação de fundo do olho (edema macular); - Contagem recente de leucócitos (queda); aminotransferases e bilirrubinas (aumento); - Carcinoma basocelular. Mult Scler Relat Disord 2014;3:629-38.74 Posologia: uma cápsula de 0,5 mg por via oral uma vez ao dia
  13. 13. A tecnologia Preço proposto para incorporação: *Preço equivalente ao praticado pela última compra do Ministério da Saúde. *PMVG 0% = Preço Fábrica (PF) aprovado pela CMED, com aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP), com desoneração de ICMS, conforme lista de preços da CMED de agosto de 2016. APRESENTAÇÃO Preço proposto para a incorporação* Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG 0%)** Cápsula com 0,56 mg de cloridrato de fingolimode, equivalente a 0,5 mg de fingolimode R$ 65,42 R$ 131,61
  14. 14. Passos essenciais: - Panorama regulatório (Anvisa): - Situação de registro (Datavisa) - Indicação aprovada (bula) - Preço aprovado (CMED) e praticado (BPS) - Informações técnicas (forma de uso, efeitos adversos)
  15. 15. Análise das evidências População Indivíduos com intoxicação por cianeto Intervenção Hidroxocobalamina Comparação Sem restrições Desfechos  Redução da mortalidade  Redução de sequelas  Incidência de efeitos adversos Tipo de estudo Revisões sistemáticas (ECR ou estudos observacionais), estudos de ATS ou avaliações econômicas. A pergunta
  16. 16. Busca de evidências Base Estratégia MEDLINE (via PubMed) #1: ("Hydroxocobalamin"[Mesh] OR “hydroxocobalamin”[TIAB] OR “cyanokit”[TIAB]) AND ( "Cyanides"[Mesh] OR "Hydrogen Cyanide"[Mesh] OR "Fires"[Mesh] OR "Smoke Inhalation Injury"[Mesh] OR "cyanide"[TIAB] OR “cyanide-poisoning”[TIAB]) AND (systematic[sb]) *Limites: Sem limites Cochrane (via Wiley) #1: MeSH descriptor: [Hydroxocobalamin] explode all trees #2: MeSH descriptor: [Cyanides] explode all trees #3: #1 and #2 *Limites: Search all text; Cochrane Reviews (Reviews only) OR Other Reviews OR Technology Assessments OR Economic evaluation CRD #1: MeSH DESCRIPTOR Hydroxocobalamin EXPLODE ALL TREES #2: MeSH DESCRIPTOR Cyanides EXPLODE ALL TREES #3: #1 AND #2 *Limites: Sem limites Scielo #1: (hidroxicobalamina OR hidroxocobalamina) AND (cianeto) *Limites: Sem limites
  17. 17. Seleção
  18. 18. Resultados
  19. 19. Hidroxocobalamina em intoxicações por cianeto Desfechos Nº de participantes (estudos) Qualidade da evidência (GRADE) Morte Registros 345 (4 estudos1) ⊕⊝⊝⊝ muito baixa2,3,4 Sequela neurológica Avaliação clínica 76 (2 estudos1) ⊕⊝⊝⊝ muito baixa2,3,5 Efeitos adversos Avaliação clínica 136 (1 estudo6) ⊕⊕⊕⊝ moderada7 1 Estudos observacionais: Séries de casos 2 Risco de viés: Estudos sem grupo controle, na maioria retrospectivos (viés de informação), sem ajustes de fatores de confusão (viés de confusão) 3 Imprecisão: Estudos sem análise estatístistica que quantifique a influência do acaso nas estimativas. 4 Gradiente dose-resposta: Em indivíduos que sofreram parada cardíaca, doses maiores refletiram melhores desfechos. Todavia, não se pode afastar o viés de confusão. 5 Risco de viés: Não houve seguimento após alta hospitalar. 6 Ensaio clínico randomizado. 7 Evidência indireta: o estudo foi realizado com voluntários saudáveis.
  20. 20. Passos essenciais: - Definição clara do PICO - Relato crítico: - busca, - seleção, - extração e - síntese das evidências - Avaliação da qualidade
  21. 21. Avaliação econômica Custo-efetividade: relato crítico do modelo
  22. 22. Avaliação econômica Custos do atendimento ao paciente com inalação de fumaça Atendimento pré-hospitalar Fonte Custo unitário Unidades Custo total Atendimento por SAMU-USA Ministério da Saúde [30,31]; TABNET [32]. R$ 1.260,50 1 R$ 1.260,50 Hidroxocobalamina 5 g Bassi, 2014 [33]; Borron, 2007 [2]; Merck Santé S.A. R$ 1.820,60 1 R$ 2.064,48 Total do atendimento pré-hospitalar R$ 3.324,98 Custos
  23. 23. Avaliação econômica Variáveis Valor Fonte Morte pré-hospitalar (com antídoto) 0,2114 Borron, 2007[2]; Fortin, 2006[25]; Fortin 2010[15] Morte pré-hospitalar (sem antídoto) 0,2706 Bassi, 2014 [33]; Cassuto, 2003 [37]. Parada cardíaca 0,2347 Borron, 2007[2]; Fortin, 2006[25]; Fortin 2010[15] Morte sem parada cardíaca 0,1160 Borron, 2007[2]; Fortin, 2006[25]; Fortin 2010[15] Morte após parada cardíaca 0,8383 Borron, 2007[2]; Fortin, 2006[25]; Fortin 2010[15] Sequela neurológica 0,1550 Borron, 2007[2]; Fortin, 2006[25]. Utilidade (morte) 0,0000 Brasil, 2014[28]. Utilidade (sequela neurológica) 0,6400 Post, 2001[36], Drieskens, 2013[27]. Utilidade (população geral) 0,8760 Zimmermann, 2014[35] Efetividade
  24. 24. Avaliação econômica Variáveis Mínimo Máximo Morte pré-hospitalar (com antídoto) 0,1777 0,2454 Morte pré-hospitalar (sem antídoto) 0,2300 0,3112 Parada cardíaca 0,1877 0,2816 Morte sem parada cardíaca 0,0928 0,1392 Morte após parada cardíaca 0,6706 1,0000 Sequela neurológica 0,1240 0,1860 Utilidade (sequela neurológica) 0,5000 0,7000 Utilidade (população geral) 0,8600 0,8910 Dose de hidroxocobalamina (R$) 1.919,97 2.064,48 Atendimento SAMU-USA (R$) 1.008,40 2.622,95 Diária de internação(R$) 139,00 508,63 Exames laboratorias (R$) 169,32 353,98 Procedimentos hospitalares (R$) 171,60 212,88 Tempo de internação (dias) 4 10 Sensibilidade
  25. 25. Avaliação econômica Resultados RCEI: R$ 62.474,34 por cada vida adicional salva
  26. 26. Avaliação econômica Sensibilidade: R$ 38.943,03 a R$ 188.733,70/Vida salva R$ 1.325,51 a R$ 6.423,95/QALY
  27. 27. Impacto orçamentário Risperidona para agressividade em adultos com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) População elegível Variável Valor Fonte Prevalência de TEA 1,1% Brugha, 2011 Cobertura no SUS 75%Paula, 2011 Incidência de agressividade (18 a 29 anos) 31%Eaves, 2007 Incidência de agressividade (acima de 40 anos) 20%Holt_2002 Refratariedade 34%Oliver-Africano,2009
  28. 28. 1.638.950 450.529 1.188.420 378.474 283.856 95.092 Pacientescom idade entre 18 e 29 anos Com comportamento agressivo Estimativade pacientes adultos comTEA para o tratamentocom risperidona Pacientescom idade de 30 anos ou mais População com TEA (acima de 18) Em acompanhamento peloSUS Refratários
  29. 29. Impacto orçamentário Custos Procedimento Custo Fonte Clozapina (por dose diária) 12,5 mg R$ 0,16 SIASG, 2015[10]; The Parkinson Study Group, 1999[12]; Morgante, 2004[6] 25,0 mg R$ 0,32 SIASG, 2015[10]; The Parkinson Study Group, 1999[12]; Morgante, 2004[6] 37,5 mg R$ 0,48 SIASG, 2015[10]; The Parkinson Study Group, 1999[12]; Morgante, 2004[6] 50,0 mg R$ 0,64 SIASG, 2015[10]; The Parkinson Study Group, 1999[12]; Morgante, 2004[6] Exames laboratoriais (por exame) Glicemia R$ 1,85 SIGTAP, 2016[28]; Brasil, 2014[29]; Brasil, 2013[30]. Perfil lipídico R$ 12,38 SIGTAP, 2016[28]; Brasil, 2014[29]; Brasil, 2013[30]. Hemograma completo R$ 4,11 SIGTAP, 2016[28]; Brasil, 2014[29]; Brasil, 2013[30]; Goldman, 2014[31].
  30. 30. Impacto orçamentário Resultados: Caso base Fonte de impacto Ano 1 Ano 2 Ano 3 Total Clozapina R$ 657.934,40 R$ 1.611.139,20 R$ 2.162.318,40 R$ 4.431.392,00 Exames laboratoriais R$ 751.752,02 R$ 1.339.710,26 R$ 1.243.400,24 R$ 3.334.862,51 Total R$ 1.409.686,42 R$ 2.950.849,46 R$ 3.405.718,64 R$ 7.766.254,51 Impacto orçamentário anual médio de R$ 2.588.751,50 para o tratamento de 37.940 pacientes
  31. 31. Impacto orçamentário Sensibilidade
  32. 32. Impacto orçamentário Análise de sensibilidade probabilística
  33. 33. Passos essenciais: - Relato crítico da custo-efetividade - Modelo adotado - Relato crítico dos custos: - Perspectiva - Relato crítico da efetividade: - Consistência - Relato crítico do impacto - População
  34. 34. Outras considerações • Recomendações em outros países • Implementação • Considerações finais
  35. 35. Relatório, ainda confidencial, é disponibilizado aos membros da Conitec Apreciação pela Conitec
  36. 36. PARTICIPAÇÃO SOCIAL Relatório para a Sociedade: • Formulário técnico científico • Formulário para opinião/experiência
  37. 37. Relatório, é atualizados com: - Síntese das contribuições da consulta pública, - Recomendação da Conitec e - Decisão do Secretário de Ciência, tecnologia e Insumos Estraégicos (SCTIE) Relatório final
  38. 38. http://rebrats.saude.gov.br/diretrizes-metodologicas Diretrizes metodológicas do Ministério da Saúde
  39. 39. WWW.CONITEC.GOV.BR

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