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VALIDATION DES PROCÉDÉS
BIOCOMPATIBILITÉ
• MICROBIOLOGIE • BIOLOGIE CELLULAIRE • TOXICOLOGIE
PHYSICO-CHIMIE • CONSEIL
UNE COMBINAISON D’EXPERTISES
À VOTRE SERVICE
Innover
à vos côtés
pour donner
vie à vos
projets.
Notre priorité : vous accompagner tout au long du cycle de vie
de votre dispositif médical.
Plus de 100 collaborateurs répartis sur 2 sites en France (en
Région Parisienne & en Provence), ayant pour seul objectif la
réussite de vos projets.
La combinaison de notre capacité analytique et de notre service
consulting est un atout majeur pour répondre à vos besoins de
développement, validation des procédés et contrôle qualité.
Un accompagnement durant le cycle de vie
de votre produit
DE LA CONCEPTION À LA COMMERCIALISATION
DE LA CONCEPTION À LA COMMERCIALISATION
DÉVELOPPEMENT
Conception
Accompagnement
Évaluation préclinique :
- Validation des procédés
- Biocompatibilité
MARQUAGE CE
Mise sur le marché
SURVEILLANCE
POST PRODUCTION
Suivi des procédés
IDÉE
IDÉE
Certificats et portée d’accréditation disponibles sur www.albhades.com
Un système qualité conforme aux standards les plus exigeants
13485
13485
BPL
NOTRE PLURIDISCIPLINARITÉ
NOTRE PLURIDISCIPLINARITÉ À VOTRE SERVICE
CHIMIE MINÉRALE
VIEILLISSEMENT
ACCÉLÉRÉ
CHIMIE ORGANIQUE
MÉCANIQUE
BIOLOGIE
CELLULAIRE
UN RESPONSABLE COMMERCIAL & UN RESPONSABLE TECHNIQUE
VOUS ACCOMPAGNENT TOUT AU LONG DE CES ÉTAPES
5
3
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1 RENDU DU RAPPORT
RÉALISATION
DE LA PRESTATION
DÉFINITION
DE LA STRATÉGIE
ANALYSE DE VOTRE
DEMANDE
LA CONDUITE TECHNIQUE DE CHAQUE DOSSIER CONFIÉ FAIT L’OBJET D’UN CONSEIL PERSONNALISÉ, D’UNE ÉVALUATION PERMANENTE, 
ET SI NÉCESSAIRE D’UN RÉAJUSTEMENT CONCERTÉ DE LA MÉTHODE.
4
ACCORD CLIENT
TOXICOLOGIE
BIOCOMPATIBILITÉ
VALIDATION DE NETTOYAGE
ANALYSES
STRUCTURALES
MICROBIOLOGIE TOXICOLOGIE
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Validation des conditions
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au dispositif médical
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Méthode standard,
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normée, validée,
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Une solution globale pour
l’ensemble de vos besoins :
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Implants orthopédiques :
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AAMI TIR : 12, AAMI TIR : 30, NF EN ISO 15883-1,
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NF EN ISO 15883-5, NF EN ISO 17664
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GUIDE FDA (Reprocessing Medical Devices in Health
GUIDE FDA (Reprocessing Medical Devices in Health
Care Settings)
Care Settings)
Validation de l’efficacité du nettoyage
Validation de l’efficacité du nettoyage
• Une approche agile
• Une offre technique complète
• 
Une offre “ full package ” accréditée
COFRAC (ISO 19227 / portée sur
www.albhades.com)
FOCUS
Tout instrument chirurgical ou dispositif médical réutili-
sable fait l’objet d’une notice d’utilisation ou Instruction
For Use (IFU). Celle-ci doit notamment décrire les mo-
dalités de nettoyage (manuel, automatisé, détergents
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Cette étape est cruciale parce qu’elle conditionne l’ef-
ficacité des étapes prévues par la suite dans l’IFU, à
savoir la désinfection et/ou la stérilisation effectuée(s)
avant mise en contact avec le patient.
Nos experts vous accompagnent pour valider l’effica-
cité du nettoyage de vos instruments. Equipés de la-
veurs désinfecteurs, nous mettons vos procédures en
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(protéines, carbohydrates,…) afin d’en démontrer la
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de vos emballages
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de vos matières premières
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(plastiques, lubrifiants,...)
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destinées à la fabrication
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de vos conditionnements.
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Matières
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de vos emballages,
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pour le conditionnement
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primaire (blisters, sachets,
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Justification de la dose stérilisante Méthode 1,
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Prestation globale pouvant inclure le traitement
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Stérilisation vapeur AAMI TIR 12
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Validation des conditions de stérilisation
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décrites dans vos notices
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Spores bactériennes, Cycle US, Cycle
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prion, Cycle spécifiques
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analytiques adaptées
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(portée disponible sur www.albhades.com)
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Vous souhaitez valider le nombre de cycles d’utilisation
maximale prévus dans vos notices (IFU) pour vos ins-
truments réutilisables ?
Nos équipes vous proposent de réaliser des cycles
successifs de nettoyage (manuels, laveurs désinfec-
teurs) et de stérilisation par autoclavage afin d’en faire
la démonstration.
Une approche personnalisée
fondée sur la complémentarité
de nos expertises :
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NF EN ISO 10993-12, NF EN ISO 10993-18
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de la biocompatibilité d’un dispositif
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de votre dispositif médical.
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toxicologiques (T.R.A.)
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organiques
HS - GC / MS GC / MS
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Composés solubles
Composés insolubles
• 
20 ans d’expérience en chimie et biologie
• 
Des essais accrédités COFRAC
(portée : www.albhades.com)
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Plan d’évaluation biologique
Plan d’évaluation biologique
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ISO 10993-1, ISO 14971
Analyse des risques biologiques
Analyse des risques biologiques
et planification de la stratégie d’évaluation
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biologique
biologique
940 avenue de Traversetolo
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Une combinaison d’expertises pour une offre globale
en toxicologie, conseil, physico-chimie, microbiologie,
biologie-cellulaire et en biocompatibilité.
Des experts à votre écoute pour vous accompagner
et vous conseiller dans vos démarches.
Notre objectif, vous satisfaire en proposant un suivi
efficace et personnalisé.

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  • 1. VALIDATION DES PROCÉDÉS BIOCOMPATIBILITÉ • MICROBIOLOGIE • BIOLOGIE CELLULAIRE • TOXICOLOGIE PHYSICO-CHIMIE • CONSEIL UNE COMBINAISON D’EXPERTISES À VOTRE SERVICE
  • 2. Innover à vos côtés pour donner vie à vos projets. Notre priorité : vous accompagner tout au long du cycle de vie de votre dispositif médical. Plus de 100 collaborateurs répartis sur 2 sites en France (en Région Parisienne & en Provence), ayant pour seul objectif la réussite de vos projets. La combinaison de notre capacité analytique et de notre service consulting est un atout majeur pour répondre à vos besoins de développement, validation des procédés et contrôle qualité. Un accompagnement durant le cycle de vie de votre produit DE LA CONCEPTION À LA COMMERCIALISATION DE LA CONCEPTION À LA COMMERCIALISATION DÉVELOPPEMENT Conception Accompagnement Évaluation préclinique : - Validation des procédés - Biocompatibilité MARQUAGE CE Mise sur le marché SURVEILLANCE POST PRODUCTION Suivi des procédés IDÉE IDÉE Certificats et portée d’accréditation disponibles sur www.albhades.com Un système qualité conforme aux standards les plus exigeants 13485 13485 BPL
  • 3. NOTRE PLURIDISCIPLINARITÉ NOTRE PLURIDISCIPLINARITÉ À VOTRE SERVICE CHIMIE MINÉRALE VIEILLISSEMENT ACCÉLÉRÉ CHIMIE ORGANIQUE MÉCANIQUE BIOLOGIE CELLULAIRE UN RESPONSABLE COMMERCIAL & UN RESPONSABLE TECHNIQUE VOUS ACCOMPAGNENT TOUT AU LONG DE CES ÉTAPES 5 3 2 1 RENDU DU RAPPORT RÉALISATION DE LA PRESTATION DÉFINITION DE LA STRATÉGIE ANALYSE DE VOTRE DEMANDE LA CONDUITE TECHNIQUE DE CHAQUE DOSSIER CONFIÉ FAIT L’OBJET D’UN CONSEIL PERSONNALISÉ, D’UNE ÉVALUATION PERMANENTE, ET SI NÉCESSAIRE D’UN RÉAJUSTEMENT CONCERTÉ DE LA MÉTHODE. 4 ACCORD CLIENT TOXICOLOGIE BIOCOMPATIBILITÉ VALIDATION DE NETTOYAGE ANALYSES STRUCTURALES MICROBIOLOGIE TOXICOLOGIE
  • 4. Validation des conditions Validation des conditions opératoires spécifiques opératoires spécifiques au dispositif médical au dispositif médical Méthode standard, Méthode standard, normée, validée, normée, validée, accréditée accréditée Une solution globale pour l’ensemble de vos besoins : de l’analyse de risque aux essais analytiques. Implants orthopédiques : Implants orthopédiques : ISO 19227 ISO 19227 Autres dispositifs médicaux : Autres dispositifs médicaux : DIN 5343, ASTM F3127 ou normes spécifiques DIN 5343, ASTM F3127 ou normes spécifiques Vos besoins, nos solutions • Définition des cas critiques • Définition des cas critiques produits produits • Évaluation des contaminants • Évaluation des contaminants du procédé du procédé • Définition des critères • Définition des critères de conformité du nettoyage de conformité du nettoyage Analyse Analyse de risque de risque Validation de vos procédés de nettoyage Comptage particulaire Contaminants  organiques COT  HCT Traceur spécifique Contaminants biologiques Bioburden  Endotoxines Cytotoxicité Contaminants inorganiques Éléments minéraux  Anions  Instruments réutilisables : Instruments réutilisables : AAMI TIR : 12, AAMI TIR : 30, NF EN ISO 15883-1, AAMI TIR : 12, AAMI TIR : 30, NF EN ISO 15883-1, NF EN ISO 15883-5, NF EN ISO 17664 NF EN ISO 15883-5, NF EN ISO 17664 GUIDE FDA (Reprocessing Medical Devices in Health GUIDE FDA (Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings) Care Settings) Validation de l’efficacité du nettoyage Validation de l’efficacité du nettoyage • Une approche agile • Une offre technique complète • Une offre “ full package ” accréditée COFRAC (ISO 19227 / portée sur www.albhades.com) FOCUS Tout instrument chirurgical ou dispositif médical réutili- sable fait l’objet d’une notice d’utilisation ou Instruction For Use (IFU). Celle-ci doit notamment décrire les mo- dalités de nettoyage (manuel, automatisé, détergents utilisés, etc…). Cette étape est cruciale parce qu’elle conditionne l’ef- ficacité des étapes prévues par la suite dans l’IFU, à savoir la désinfection et/ou la stérilisation effectuée(s) avant mise en contact avec le patient. Nos experts vous accompagnent pour valider l’effica- cité du nettoyage de vos instruments. Equipés de la- veurs désinfecteurs, nous mettons vos procédures en œuvre sur différents types de contaminants organiques (protéines, carbohydrates,…) afin d’en démontrer la performance.
  • 5. Validation de vos packagings Capacité de stockage : 400 m Capacité de stockage : 400 m3 3 Conditions climatiques : ASTM ICH Conditions climatiques : ASTM ICH Viellissement accéléré Essais sur conditionnement Inspection visuelle : Inspection visuelle : ASTM F1886 / F1886M. ASTM F1886 / F1886M. Étanchéité du scellage : Étanchéité du scellage : ASTM F3039 méthode A ASTM F3039 méthode A ASTM F1929 méthode A ASTM F1929 méthode A Largeur du scellage : Largeur du scellage : NF EN 868-5 annexe E NF EN 868-5 annexe E Force de scellage : Force de scellage : ASTM F88 / F88M ASTM F88 / F88M NF EN 868-5 Annexe D NF EN 868-5 Annexe D Bubble test : Bubble test : ASTM D6653 / ASTM F2096 / ASTM D3078 ASTM D6653 / ASTM F2096 / ASTM D3078 Une offre combinée pour la validation de vos conditionnements : stockage analyses. • Grande capacité de stockage • Diversité des conditions climatiques • Stockage et essais réalisés par nos soins Analyse des risques Analyse des risques et validation et validation de la biocompatibilité de la biocompatibilité de vos emballages de vos emballages primaires. primaires. Biocompatibilité Biocompatibilité ASTM 2475 : ASTM 2475 : 2020 2020 Vérification de la conformité Vérification de la conformité aux Pharmacopées aux Pharmacopées de vos matières premières de vos matières premières (plastiques, lubrifiants,...) (plastiques, lubrifiants,...) destinées à la fabrication destinées à la fabrication de vos conditionnements. de vos conditionnements. Matières Matières premières PE, premières PE, PVC, PET... PVC, PET... Contrôle de la qualité Contrôle de la qualité de vos emballages, de vos emballages, poreux, non poreux utilisés poreux, non poreux utilisés pour le conditionnement pour le conditionnement primaire (blisters, sachets, primaire (blisters, sachets, poches de perfusion, poches de perfusion, récipient en plastique...) récipient en plastique...) Emballages Emballages ISO 11607-1 ISO 11607-1
  • 6. Justification de la dose stérilisante Méthode 1, Justification de la dose stérilisante Méthode 1, VDmax25… VDmax25… Prestation globale pouvant inclure le traitement Prestation globale pouvant inclure le traitement à la dose stérilisante à la dose stérilisante Audit de dose Audit de dose Stérilisation vapeur AAMI TIR 12 Stérilisation vapeur AAMI TIR 12 NF EN ISO 17665-1 NF EN ISO 17665-1 Validation des conditions de stérilisation Validation des conditions de stérilisation décrites dans vos notices décrites dans vos notices Spores bactériennes, Cycle US, Cycle Spores bactériennes, Cycle US, Cycle prion, Cycle spécifiques prion, Cycle spécifiques Validation des méthodes Essais Biocharge : NF EN ISO 11737-1 Tests de stérilité : NF EN ISO 11737-2 Identifications microbiologiques Nos domaines d’intervention Stérilisation Stérilisation par irradiation par irradiation NF EN ISO 11137-2 NF EN ISO 11137-2 Stérilisation Stérilisation à l’oxyde d’éthylène à l’oxyde d’éthylène NF EN ISO 10993-7 NF EN ISO 10993-7 Validation de vos procédés de stérilisation Des prestations et solutions analytiques adaptées à vos différents procédés de stérilisation. • Une offre clef en main combinant les essais et la stérilisation • Des prestations accréditées COFRAC (portée disponible sur www.albhades.com) • Une organisation optimisée pour un traitement de vos échantillons dès réception FOCUS Vous souhaitez valider le nombre de cycles d’utilisation maximale prévus dans vos notices (IFU) pour vos ins- truments réutilisables ? Nos équipes vous proposent de réaliser des cycles successifs de nettoyage (manuels, laveurs désinfec- teurs) et de stérilisation par autoclavage afin d’en faire la démonstration.
  • 7. Une approche personnalisée fondée sur la complémentarité de nos expertises : intellectuelles analytiques. Caractérisation chimique Caractérisation chimique NF EN ISO 10993-12, NF EN ISO 10993-18 NF EN ISO 10993-12, NF EN ISO 10993-18 Première étape pour la démonstration Première étape pour la démonstration de la biocompatibilité d’un dispositif de la biocompatibilité d’un dispositif médical. médical. ÉVALUATION DES RISQUES BIOLOGIQ UES (B.R.A) Cytotoxicité Cytotoxicité NF EN ISO 10993-5, NF EN ISO 10993-12 NF EN ISO 10993-5, NF EN ISO 10993-12 Permet d’évaluer rapidement la toxicité aigüe Permet d’évaluer rapidement la toxicité aigüe de votre dispositif médical. de votre dispositif médical. Rapport d’évaluation Rapport d’évaluation biologique (B.E.R) biologique (B.E.R) ISO 10993-1 ISO 10993-1 Biocompatibilité Recherche et caractérisation des particules Recherche et caractérisation des particules insolubles par des techniques adaptées insolubles par des techniques adaptées Évaluation des risques Évaluation des risques toxicologiques (T.R.A.) toxicologiques (T.R.A.) NF EN ISO 10993-17 NF EN ISO 10993-17 Compilation documentaire (FDS, polluants...) Compilation documentaire (FDS, polluants...) Définition de la stratégie analytique Définition de la stratégie analytique Contaminants Contaminants semi-volatils semi-volatils organiques organiques Contaminants Contaminants inorganiques inorganiques Contaminants non Contaminants non volatils organiques volatils organiques Contaminants Contaminants volatils volatils organiques organiques HS - GC / MS GC / MS UHPLC /  HRMS-ELSD ICP/MS ICP/OES ILC Composés solubles Composés insolubles • 20 ans d’expérience en chimie et biologie • Des essais accrédités COFRAC (portée : www.albhades.com) • Expertise toxicologique spécialisée en DM Plan d’évaluation biologique Plan d’évaluation biologique (BEP) (BEP) ISO 10993-1, ISO 14971 ISO 10993-1, ISO 14971 Analyse des risques biologiques Analyse des risques biologiques et planification de la stratégie d’évaluation et planification de la stratégie d’évaluation biologique biologique
  • 8. 940 avenue de Traversetolo 04700 Oraison - France Tél. : + 33 (0) 492 794 141 albhades@albhades.com www.albhades.com Demande de devis : info@albhades.com fredericvandewalle.com - Images © AdobeStock / Albhades / Florence Souder Une combinaison d’expertises pour une offre globale en toxicologie, conseil, physico-chimie, microbiologie, biologie-cellulaire et en biocompatibilité. Des experts à votre écoute pour vous accompagner et vous conseiller dans vos démarches. Notre objectif, vous satisfaire en proposant un suivi efficace et personnalisé.