SlideShare une entreprise Scribd logo
1  sur  21
Centres Régionaux de Pharmacovigilance:  organisation et missions Master 2 « Réglementation du Médicament dans  l'Union Européenne » Jennifer Dao
Plan ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
Liste des abréviations Afssaps: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé AMM: Autorisation de Mise sur le Marché ATU: Autorisation Temporaire d'Utilisation BNPV : Base Nationale de Pharmacovigilance BPPV : Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance   CERFA: Centre d'Enregistrement et de Révision des Formulaires Administratifs CI : Contre-Indication CRPV: Centre Régional de Pharmacovigilance CSP: Code de la Santé Publique EI: Effet Indésirable ICH : International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use IM : Interaction Médicamenteuse MedDRA : Medical Dictionary for Regulatory Activities PSUR : Periodic Safety Update Reports PV: Pharmacovigilance RCP: Résumé des Caractéristiques du Produit
Quelques définitions La  pharmacovigilance  a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain La pharmacovigilance s'exerce sur:   Médicaments avec AMM  Médicaments avec ATU  Médicaments homéopathiques  Médicaments traditionnels à base de plantes On entend par " Effet indésirable "  une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'Homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit Article R5121-150 du CSP Article R5121-152 du CSP Article R5121-153 du CSP
Centre régional de  pharmacovigilance (CRPV) ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Article R5121-169  du CSP
Missions des CRPV ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Article R-5121-167 du CSP
1.Recueil des effets indésirables •  M édecin ,  chirurgien-dentiste  ou  sage-femme •  Pharmacien •  Tout  membre d’une profession de santé  ayant fait la même constatation •  les établissements de santé et en particulier les correspondants locaux de PV ; •  les centres antipoison ; •  les centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance ; •  les centres de pharmacovigilance vétérinaire Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) Art. R5121-167 du CSP Art.R. 5121-170 du CSP  Article R5121-153 du CSP  Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux BPPV EI grave  :  décès, mise en jeu du pronostic vital , handicap, hospitalisation, anomalie congénitale EI inattendu  :  nature, sévérité ou évolution ne correspondant pas au  RCP Abus  : usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives Mésusage  : utilisation non conforme aux recommandations du RCP Cerfa   n°10011.01
2.Documentation et transmission  des notifications Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) Analyse ,  validation  et  imputabilité  du  (ou des) médicament(s) suspecté(s)  dans la survenue de l’EI Saisie (anonyme) informatique des notifications d'EI dans la  Base Nationale de Pharmacovigilance  + archivage des documents sources originaux Article R5121-167 du CSP Article R5121-151 du CSP Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux BPPV   EI graves :  transmission  sans délai Sinon au plus tard dans les 15 jours
Imputabilité méthode française
3.Réalisation d'enquêtes demandées par l'Afssaps Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) Travaux d' enquêtes  et d' expertises   concernant la  sécurité  d'emploi des médicaments  Article R5121-167 du CSP Professionnels de santé  (pharmaciens, médecins,  chirurgiens-dentaires,  sage-femmes) Patients   (sujets âgés,  femmes enceintes, insuff. Rénaux,...) Etablissements de santé  Centres antipoison Centres d’évaluation et d’information sur la  pharmacodépendance
4.Mission de conseil et  d'expertise sur le médicament Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) Professionnels de santé   (pharmaciens, médecins, chirurgiens-dentaires, sage-femmes) ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Article R5121-168 du CSP  Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux BPPV
5.Contribution au progrès  scientifique Article R5121-167 du CSP  Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux BPPV Contribuer au progrès scientifique Améliorer la connaissance et la  compréhension de la  nature et des mécanismes des EI des médicaments  et produits  Valoriser cette contribution le cas échéant par la  publication  d’articles originaux ou didactiques en PV Exercer une  veille  de la littérature  scientifique Pour assurer l’ensemble de ces missions, le CRPV doit disposer de  procédures opératoires standardisées  relatives à la PV constituant les référentiels d’audits réguliers.
CRPV: quelques chiffres Notifications des effets indésirables 2007 : > 20 000 EI ont été recueillis par les CRPV (  ~ 50% était des EI graves) Afssaps – activité pharmacovigilance 2008
Conclusion
Directive 2010/84/UE  du 15/12/2010 (5) Par souci de clarté, il convient de  modifier la définition des termes «effet indésirable»  de telle sorte qu’elle recouvre non seulement les   réactions nocives et non voulues résultant de l’utilisation autorisée d’un médicament aux posologies normales ,  mais aussi  celles résultant des erreurs médicamenteuses et des utilisations non conformes aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, y compris  le mésusage et l’abus de médicaments . La  suspicion d’effets indésirables , dans le sens où il y a au moins une  possibilité raisonnable qu’il existe un lien de causalité entre un médicament et un événement indésirable ,  devrait suffire à justifier une notification . Par conséquent,  le terme «effet indésirable suspecté» devrait être employé chaque fois qu’il est question d’obligations de notification . Réduire le phénomène de sous-notification
Directive 2010/84/UE  du 15/12/2010 (35) Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des  conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de PV , (...) l’utilisation d’une   terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international  pour la mise en oeuvre des activités de PV  (...)   Cerfa   n°10011.01 ICH Q9 MedDRA Notification par voie électronique
MedDRA SOC : System Organ Class  HLGT : High-Level Group Terms HLT : High-Level Terms  PT : Preferred Terms  LLT : Lower-Level Terms
Directive 2010/84/UE  du 15/12/2010 (19) Afin de simplifier la  notification des effets indésirables suspectés,  il convient que les titulaires des autorisations de mise sur le marché et les États membres ne signalent de tels effets  qu’à la base de données  et au réseau de traitement de données de pharmacovigilance de l’Union visés à l’article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après dénommés «base de données  Eudravigilance »). La base de données Eudravigilance devrait disposer des outils lui permettant de  transmettre immédiatement les rapports sur des effets indésirables suspectés  provenant des titulaires des autorisations de mise sur le marché aux États membres sur le territoire desquels s’est produit l’effet. (22) Toutes les informations sur les effets indésirables suspectés devant être envoyées directement à la base de données Eudravigilance, il convient de  modifier le contenu des rapports périodiques actualisés de sécurité  de telle sorte que ceux-ci présentent une  analyse du rapport bénéfice/risque du médicament concerné  plutôt qu’une énumération détaillée des différents cas individuels observés, déjà signalés dans la base de données.
Directive 2010/84/UE  du 15/12/2010 (21) Il importe que les règles de l’Union en matière de pharmacovigilance continuent de s’appuyer sur le rôle de surveillance essentiel pour la sécurité des médicaments que jouent les professionnels de la santé et qu’elles tiennent compte du fait que les  patients sont aussi bien placés pour signaler les effets indésirables suspectés des médicaments . Il y a donc lieu de   faciliter la notification des effets indésirables suspectés des médicaments par  les professionnels de la santé et  les patients , et de mettre à leur disposition les moyens appropriés de notification.
Merci de votre attention !  Avez-vous des questions ?

Contenu connexe

Tendances

Comment rédiger une observation médicale ++++
Comment rédiger une observation médicale ++++Comment rédiger une observation médicale ++++
Comment rédiger une observation médicale ++++Basset azd
 
Les utérotoniques
Les utérotoniquesLes utérotoniques
Les utérotoniquesAmine Dafaa
 
Dyspnée Laryngée
Dyspnée Laryngée Dyspnée Laryngée
Dyspnée Laryngée MarineBzh
 
Observation en gynecologie examen clinique salle de travail
Observation en gynecologie   examen clinique salle de travailObservation en gynecologie   examen clinique salle de travail
Observation en gynecologie examen clinique salle de travailIdi Amadou
 
Tout sur la bactériologie
Tout sur la bactériologieTout sur la bactériologie
Tout sur la bactériologieS/Abdessemed
 
Traitement de la tuberculose
Traitement de la tuberculoseTraitement de la tuberculose
Traitement de la tuberculosehind henzazi
 
Guide des examens biologiques
Guide des examens  biologiquesGuide des examens  biologiques
Guide des examens biologiquesS/Abdessemed
 
Soins infirmiers en chirurgie ( 2éme Partie-Fiches techniques)
Soins infirmiers en chirurgie ( 2éme Partie-Fiches techniques)Soins infirmiers en chirurgie ( 2éme Partie-Fiches techniques)
Soins infirmiers en chirurgie ( 2éme Partie-Fiches techniques)SANAA TOUZAMI
 
Cours soins infirmiers en chirurgie (Première partie)
Cours soins infirmiers en chirurgie (Première partie)Cours soins infirmiers en chirurgie (Première partie)
Cours soins infirmiers en chirurgie (Première partie)SANAA TOUZAMI
 
Traitement de la tuberculose
Traitement de la tuberculose Traitement de la tuberculose
Traitement de la tuberculose hind henzazi
 
La Pression artérielle
La Pression artérielleLa Pression artérielle
La Pression artérielleS/Abdessemed
 
Exam de labo plan de cours + cours et annexes polyvalents
Exam de labo plan de cours + cours et annexes polyvalentsExam de labo plan de cours + cours et annexes polyvalents
Exam de labo plan de cours + cours et annexes polyvalentsMehdi Razzok
 
Le syndrome de condensation pulmonaire
Le syndrome de condensation pulmonaireLe syndrome de condensation pulmonaire
Le syndrome de condensation pulmonairehind henzazi
 

Tendances (20)

Comment rédiger une observation médicale ++++
Comment rédiger une observation médicale ++++Comment rédiger une observation médicale ++++
Comment rédiger une observation médicale ++++
 
Les utérotoniques
Les utérotoniquesLes utérotoniques
Les utérotoniques
 
Rupture des membranes
Rupture des membranesRupture des membranes
Rupture des membranes
 
Amibes
AmibesAmibes
Amibes
 
Dyspnée Laryngée
Dyspnée Laryngée Dyspnée Laryngée
Dyspnée Laryngée
 
Observation en gynecologie examen clinique salle de travail
Observation en gynecologie   examen clinique salle de travailObservation en gynecologie   examen clinique salle de travail
Observation en gynecologie examen clinique salle de travail
 
Envenimations vipérines
Envenimations vipérinesEnvenimations vipérines
Envenimations vipérines
 
Tout sur la bactériologie
Tout sur la bactériologieTout sur la bactériologie
Tout sur la bactériologie
 
Traitement de la tuberculose
Traitement de la tuberculoseTraitement de la tuberculose
Traitement de la tuberculose
 
Guide des examens biologiques
Guide des examens  biologiquesGuide des examens  biologiques
Guide des examens biologiques
 
Grossesses a risque
Grossesses a risqueGrossesses a risque
Grossesses a risque
 
Soins infirmiers en chirurgie ( 2éme Partie-Fiches techniques)
Soins infirmiers en chirurgie ( 2éme Partie-Fiches techniques)Soins infirmiers en chirurgie ( 2éme Partie-Fiches techniques)
Soins infirmiers en chirurgie ( 2éme Partie-Fiches techniques)
 
Cours soins infirmiers en chirurgie (Première partie)
Cours soins infirmiers en chirurgie (Première partie)Cours soins infirmiers en chirurgie (Première partie)
Cours soins infirmiers en chirurgie (Première partie)
 
Traitement de la tuberculose
Traitement de la tuberculose Traitement de la tuberculose
Traitement de la tuberculose
 
Les traitements contre le paludisme
Les traitements contre le paludismeLes traitements contre le paludisme
Les traitements contre le paludisme
 
La Pression artérielle
La Pression artérielleLa Pression artérielle
La Pression artérielle
 
Icteres
IcteresIcteres
Icteres
 
Exam de labo plan de cours + cours et annexes polyvalents
Exam de labo plan de cours + cours et annexes polyvalentsExam de labo plan de cours + cours et annexes polyvalents
Exam de labo plan de cours + cours et annexes polyvalents
 
Le syndrome de condensation pulmonaire
Le syndrome de condensation pulmonaireLe syndrome de condensation pulmonaire
Le syndrome de condensation pulmonaire
 
Anémié cat
Anémié catAnémié cat
Anémié cat
 

En vedette

Ulcأ¨res gastro duodأ©naux
Ulcأ¨res gastro  duodأ©nauxUlcأ¨res gastro  duodأ©naux
Ulcأ¨res gastro duodأ©nauxkillua zoldyck
 
Polyarthrite rhumatoïde
Polyarthrite rhumatoïdePolyarthrite rhumatoïde
Polyarthrite rhumatoïdeHamlaoui Saddek
 
Comment communiquer avec les entreprises manufacturières?
Comment communiquer avec les entreprises manufacturières? Comment communiquer avec les entreprises manufacturières?
Comment communiquer avec les entreprises manufacturières? IDÉA Innovation PME
 
Java uik-chap6-poo heritage v2 java
Java uik-chap6-poo heritage v2 javaJava uik-chap6-poo heritage v2 java
Java uik-chap6-poo heritage v2 javaAmel Morchdi
 
Java uik-chap6-poo heritage v2 java
Java uik-chap6-poo heritage v2 javaJava uik-chap6-poo heritage v2 java
Java uik-chap6-poo heritage v2 javaAmel Morchdi
 
U1 l2 introductory interpersonal activity
U1 l2 introductory interpersonal activityU1 l2 introductory interpersonal activity
U1 l2 introductory interpersonal activityJenna Bryant
 
MB CI Client Event Nov 28th 2014 - Mobile
MB CI Client Event Nov 28th 2014 - MobileMB CI Client Event Nov 28th 2014 - Mobile
MB CI Client Event Nov 28th 2014 - MobileKantar
 
Java uik-chap4-poo3
Java uik-chap4-poo3Java uik-chap4-poo3
Java uik-chap4-poo3Amel Morchdi
 
445 villa-ephrussi-de-rothschild-france - a
445  villa-ephrussi-de-rothschild-france - a445  villa-ephrussi-de-rothschild-france - a
445 villa-ephrussi-de-rothschild-france - aPACE Kiprovska
 
Jolies plumes et belles ailes
Jolies plumes et belles ailesJolies plumes et belles ailes
Jolies plumes et belles ailesfilipj2000
 
義大利的楓紅
義大利的楓紅義大利的楓紅
義大利的楓紅Josephine C
 
Investigacion y docencia.ai
Investigacion y docencia.aiInvestigacion y docencia.ai
Investigacion y docencia.aiferchuscristo
 

En vedette (20)

37º Congresso Brasileiro de Medicina Farmacêutica | Dra. Sun H. Dim
37º Congresso Brasileiro de Medicina Farmacêutica | Dra. Sun H. Dim37º Congresso Brasileiro de Medicina Farmacêutica | Dra. Sun H. Dim
37º Congresso Brasileiro de Medicina Farmacêutica | Dra. Sun H. Dim
 
Ulcأ¨res gastro duodأ©naux
Ulcأ¨res gastro  duodأ©nauxUlcأ¨res gastro  duodأ©naux
Ulcأ¨res gastro duodأ©naux
 
Polyarthrite rhumatoïde
Polyarthrite rhumatoïdePolyarthrite rhumatoïde
Polyarthrite rhumatoïde
 
Comment communiquer avec les entreprises manufacturières?
Comment communiquer avec les entreprises manufacturières? Comment communiquer avec les entreprises manufacturières?
Comment communiquer avec les entreprises manufacturières?
 
Java uik-chap6-poo heritage v2 java
Java uik-chap6-poo heritage v2 javaJava uik-chap6-poo heritage v2 java
Java uik-chap6-poo heritage v2 java
 
Java uik-chap6-poo heritage v2 java
Java uik-chap6-poo heritage v2 javaJava uik-chap6-poo heritage v2 java
Java uik-chap6-poo heritage v2 java
 
U1 l2 introductory interpersonal activity
U1 l2 introductory interpersonal activityU1 l2 introductory interpersonal activity
U1 l2 introductory interpersonal activity
 
Sichem : un centre de ressources et d'animations togolais
Sichem : un centre de ressources et d'animations togolaisSichem : un centre de ressources et d'animations togolais
Sichem : un centre de ressources et d'animations togolais
 
MB CI Client Event Nov 28th 2014 - Mobile
MB CI Client Event Nov 28th 2014 - MobileMB CI Client Event Nov 28th 2014 - Mobile
MB CI Client Event Nov 28th 2014 - Mobile
 
Formul1
Formul1Formul1
Formul1
 
Iut2
Iut2Iut2
Iut2
 
Java uik-chap4-poo3
Java uik-chap4-poo3Java uik-chap4-poo3
Java uik-chap4-poo3
 
trabajo
trabajotrabajo
trabajo
 
445 villa-ephrussi-de-rothschild-france - a
445  villa-ephrussi-de-rothschild-france - a445  villa-ephrussi-de-rothschild-france - a
445 villa-ephrussi-de-rothschild-france - a
 
Volcan etna
Volcan etnaVolcan etna
Volcan etna
 
Jolies plumes et belles ailes
Jolies plumes et belles ailesJolies plumes et belles ailes
Jolies plumes et belles ailes
 
Ivq 4pages
Ivq 4pagesIvq 4pages
Ivq 4pages
 
義大利的楓紅
義大利的楓紅義大利的楓紅
義大利的楓紅
 
Investigacion y docencia.ai
Investigacion y docencia.aiInvestigacion y docencia.ai
Investigacion y docencia.ai
 
Magnifiq
MagnifiqMagnifiq
Magnifiq
 

Similaire à Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

Pharmacovigilance pl 11 12 12
Pharmacovigilance pl 11 12 12Pharmacovigilance pl 11 12 12
Pharmacovigilance pl 11 12 12raymondteyrouz
 
Levothyrox : les effets indésirables dus à un « déséquilibre thyroïdien »
Levothyrox : les effets indésirables dus à un « déséquilibre thyroïdien »Levothyrox : les effets indésirables dus à un « déséquilibre thyroïdien »
Levothyrox : les effets indésirables dus à un « déséquilibre thyroïdien »Jean-michel Neugate
 
Gestion du médicament pdf
Gestion du médicament pdfGestion du médicament pdf
Gestion du médicament pdfkhawla abbad
 
Free learning - responsabilite pv titulaire
Free learning - responsabilite pv titulaireFree learning - responsabilite pv titulaire
Free learning - responsabilite pv titulaireJean-Luc Balança
 
Texte europe-jo-legislation-mai-2014
Texte europe-jo-legislation-mai-2014Texte europe-jo-legislation-mai-2014
Texte europe-jo-legislation-mai-2014CabinetRostaing
 
Comment ameliorer securite_medicament-v2
Comment ameliorer securite_medicament-v2Comment ameliorer securite_medicament-v2
Comment ameliorer securite_medicament-v2Market iT
 
Effets secondaires des vaccins sur la grossesse
Effets secondaires des vaccins sur la grossesseEffets secondaires des vaccins sur la grossesse
Effets secondaires des vaccins sur la grossesseSociété Tripalio
 
2006 Atelier Réseau ville-hôpital
2006 Atelier Réseau ville-hôpital2006 Atelier Réseau ville-hôpital
2006 Atelier Réseau ville-hôpitalAPRHOC
 
Le circuit du médicament à l’hôpital
Le circuit du médicament à l’hôpitalLe circuit du médicament à l’hôpital
Le circuit du médicament à l’hôpitallfernandezr
 
Le circuit du médicament à l’hôpital
Le circuit du médicament à l’hôpitalLe circuit du médicament à l’hôpital
Le circuit du médicament à l’hôpitallfernandezr
 
1ères rencontres sur les vigilances sanitaires : Intervention nutrivigilance ...
1ères rencontres sur les vigilances sanitaires : Intervention nutrivigilance ...1ères rencontres sur les vigilances sanitaires : Intervention nutrivigilance ...
1ères rencontres sur les vigilances sanitaires : Intervention nutrivigilance ...Vigipharm
 
Le bon usage_des_antiseptiques_cclin
Le bon usage_des_antiseptiques_cclinLe bon usage_des_antiseptiques_cclin
Le bon usage_des_antiseptiques_cclinPatou Conrath
 
Il etait une fois la recherche clinique_IT208
Il etait une fois la recherche clinique_IT208Il etait une fois la recherche clinique_IT208
Il etait une fois la recherche clinique_IT208S Fantapie, PhD
 
ANSM programme de travail 2015
ANSM programme de travail 2015ANSM programme de travail 2015
ANSM programme de travail 2015Market iT
 
BedouchVo-Documentation intervention pharmaceutique_UE6.9_janv2015
BedouchVo-Documentation intervention pharmaceutique_UE6.9_janv2015BedouchVo-Documentation intervention pharmaceutique_UE6.9_janv2015
BedouchVo-Documentation intervention pharmaceutique_UE6.9_janv2015HA VO THI
 
Sommaire journée fabricants_31 janvier 2014
Sommaire journée fabricants_31 janvier 2014Sommaire journée fabricants_31 janvier 2014
Sommaire journée fabricants_31 janvier 2014sluzio
 
Gestion des alertes et des crises alimentaires en France - Journée Réglementa...
Gestion des alertes et des crises alimentaires en France - Journée Réglementa...Gestion des alertes et des crises alimentaires en France - Journée Réglementa...
Gestion des alertes et des crises alimentaires en France - Journée Réglementa...Institut de l'Elevage - Idele
 
12 ème journée-Le plan de gestion des risques pour les médicaments
12 ème journée-Le plan de gestion des risques pour les médicaments12 ème journée-Le plan de gestion des risques pour les médicaments
12 ème journée-Le plan de gestion des risques pour les médicamentsall-in-web
 
CAQES-indicateurs-volet-socle-novembe-2017-version-27-novembre-2017.pptx
CAQES-indicateurs-volet-socle-novembe-2017-version-27-novembre-2017.pptxCAQES-indicateurs-volet-socle-novembe-2017-version-27-novembre-2017.pptx
CAQES-indicateurs-volet-socle-novembe-2017-version-27-novembre-2017.pptxUresSantos
 

Similaire à Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions (20)

Pharmacovigilance pl 11 12 12
Pharmacovigilance pl 11 12 12Pharmacovigilance pl 11 12 12
Pharmacovigilance pl 11 12 12
 
Levothyrox : les effets indésirables dus à un « déséquilibre thyroïdien »
Levothyrox : les effets indésirables dus à un « déséquilibre thyroïdien »Levothyrox : les effets indésirables dus à un « déséquilibre thyroïdien »
Levothyrox : les effets indésirables dus à un « déséquilibre thyroïdien »
 
Gestion du médicament pdf
Gestion du médicament pdfGestion du médicament pdf
Gestion du médicament pdf
 
Free learning - responsabilite pv titulaire
Free learning - responsabilite pv titulaireFree learning - responsabilite pv titulaire
Free learning - responsabilite pv titulaire
 
Texte europe-jo-legislation-mai-2014
Texte europe-jo-legislation-mai-2014Texte europe-jo-legislation-mai-2014
Texte europe-jo-legislation-mai-2014
 
Comment ameliorer securite_medicament-v2
Comment ameliorer securite_medicament-v2Comment ameliorer securite_medicament-v2
Comment ameliorer securite_medicament-v2
 
Effets secondaires des vaccins sur la grossesse
Effets secondaires des vaccins sur la grossesseEffets secondaires des vaccins sur la grossesse
Effets secondaires des vaccins sur la grossesse
 
2006 Atelier Réseau ville-hôpital
2006 Atelier Réseau ville-hôpital2006 Atelier Réseau ville-hôpital
2006 Atelier Réseau ville-hôpital
 
Le circuit du médicament à l’hôpital
Le circuit du médicament à l’hôpitalLe circuit du médicament à l’hôpital
Le circuit du médicament à l’hôpital
 
Le circuit du médicament à l’hôpital
Le circuit du médicament à l’hôpitalLe circuit du médicament à l’hôpital
Le circuit du médicament à l’hôpital
 
1ères rencontres sur les vigilances sanitaires : Intervention nutrivigilance ...
1ères rencontres sur les vigilances sanitaires : Intervention nutrivigilance ...1ères rencontres sur les vigilances sanitaires : Intervention nutrivigilance ...
1ères rencontres sur les vigilances sanitaires : Intervention nutrivigilance ...
 
Le bon usage_des_antiseptiques_cclin
Le bon usage_des_antiseptiques_cclinLe bon usage_des_antiseptiques_cclin
Le bon usage_des_antiseptiques_cclin
 
Il etait une fois la recherche clinique_IT208
Il etait une fois la recherche clinique_IT208Il etait une fois la recherche clinique_IT208
Il etait une fois la recherche clinique_IT208
 
ANSM programme de travail 2015
ANSM programme de travail 2015ANSM programme de travail 2015
ANSM programme de travail 2015
 
BedouchVo-Documentation intervention pharmaceutique_UE6.9_janv2015
BedouchVo-Documentation intervention pharmaceutique_UE6.9_janv2015BedouchVo-Documentation intervention pharmaceutique_UE6.9_janv2015
BedouchVo-Documentation intervention pharmaceutique_UE6.9_janv2015
 
Sommaire journée fabricants_31 janvier 2014
Sommaire journée fabricants_31 janvier 2014Sommaire journée fabricants_31 janvier 2014
Sommaire journée fabricants_31 janvier 2014
 
Gestion des alertes et des crises alimentaires en France - Journée Réglementa...
Gestion des alertes et des crises alimentaires en France - Journée Réglementa...Gestion des alertes et des crises alimentaires en France - Journée Réglementa...
Gestion des alertes et des crises alimentaires en France - Journée Réglementa...
 
12 ème journée-Le plan de gestion des risques pour les médicaments
12 ème journée-Le plan de gestion des risques pour les médicaments12 ème journée-Le plan de gestion des risques pour les médicaments
12 ème journée-Le plan de gestion des risques pour les médicaments
 
Antibioguide 2004
Antibioguide 2004Antibioguide 2004
Antibioguide 2004
 
CAQES-indicateurs-volet-socle-novembe-2017-version-27-novembre-2017.pptx
CAQES-indicateurs-volet-socle-novembe-2017-version-27-novembre-2017.pptxCAQES-indicateurs-volet-socle-novembe-2017-version-27-novembre-2017.pptx
CAQES-indicateurs-volet-socle-novembe-2017-version-27-novembre-2017.pptx
 

Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions

  • 1. Centres Régionaux de Pharmacovigilance: organisation et missions Master 2 « Réglementation du Médicament dans l'Union Européenne » Jennifer Dao
  • 2.
  • 3. Liste des abréviations Afssaps: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé AMM: Autorisation de Mise sur le Marché ATU: Autorisation Temporaire d'Utilisation BNPV : Base Nationale de Pharmacovigilance BPPV : Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance CERFA: Centre d'Enregistrement et de Révision des Formulaires Administratifs CI : Contre-Indication CRPV: Centre Régional de Pharmacovigilance CSP: Code de la Santé Publique EI: Effet Indésirable ICH : International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use IM : Interaction Médicamenteuse MedDRA : Medical Dictionary for Regulatory Activities PSUR : Periodic Safety Update Reports PV: Pharmacovigilance RCP: Résumé des Caractéristiques du Produit
  • 4. Quelques définitions La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain La pharmacovigilance s'exerce sur: Médicaments avec AMM Médicaments avec ATU Médicaments homéopathiques Médicaments traditionnels à base de plantes On entend par " Effet indésirable " une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'Homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit Article R5121-150 du CSP Article R5121-152 du CSP Article R5121-153 du CSP
  • 5.
  • 6.
  • 7. 1.Recueil des effets indésirables • M édecin , chirurgien-dentiste ou sage-femme • Pharmacien • Tout membre d’une profession de santé ayant fait la même constatation • les établissements de santé et en particulier les correspondants locaux de PV ; • les centres antipoison ; • les centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance ; • les centres de pharmacovigilance vétérinaire Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) Art. R5121-167 du CSP Art.R. 5121-170 du CSP Article R5121-153 du CSP Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux BPPV EI grave : décès, mise en jeu du pronostic vital , handicap, hospitalisation, anomalie congénitale EI inattendu : nature, sévérité ou évolution ne correspondant pas au RCP Abus : usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives Mésusage : utilisation non conforme aux recommandations du RCP Cerfa n°10011.01
  • 8.
  • 9. 2.Documentation et transmission des notifications Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) Analyse , validation et imputabilité du (ou des) médicament(s) suspecté(s) dans la survenue de l’EI Saisie (anonyme) informatique des notifications d'EI dans la Base Nationale de Pharmacovigilance + archivage des documents sources originaux Article R5121-167 du CSP Article R5121-151 du CSP Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux BPPV EI graves : transmission sans délai Sinon au plus tard dans les 15 jours
  • 11. 3.Réalisation d'enquêtes demandées par l'Afssaps Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) Travaux d' enquêtes et d' expertises concernant la sécurité d'emploi des médicaments Article R5121-167 du CSP Professionnels de santé (pharmaciens, médecins, chirurgiens-dentaires, sage-femmes) Patients (sujets âgés, femmes enceintes, insuff. Rénaux,...) Etablissements de santé Centres antipoison Centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance
  • 12.
  • 13. 5.Contribution au progrès scientifique Article R5121-167 du CSP Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux BPPV Contribuer au progrès scientifique Améliorer la connaissance et la compréhension de la nature et des mécanismes des EI des médicaments et produits Valoriser cette contribution le cas échéant par la publication d’articles originaux ou didactiques en PV Exercer une veille de la littérature scientifique Pour assurer l’ensemble de ces missions, le CRPV doit disposer de procédures opératoires standardisées relatives à la PV constituant les référentiels d’audits réguliers.
  • 14. CRPV: quelques chiffres Notifications des effets indésirables 2007 : > 20 000 EI ont été recueillis par les CRPV ( ~ 50% était des EI graves) Afssaps – activité pharmacovigilance 2008
  • 16. Directive 2010/84/UE du 15/12/2010 (5) Par souci de clarté, il convient de modifier la définition des termes «effet indésirable» de telle sorte qu’elle recouvre non seulement les réactions nocives et non voulues résultant de l’utilisation autorisée d’un médicament aux posologies normales , mais aussi celles résultant des erreurs médicamenteuses et des utilisations non conformes aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, y compris le mésusage et l’abus de médicaments . La suspicion d’effets indésirables , dans le sens où il y a au moins une possibilité raisonnable qu’il existe un lien de causalité entre un médicament et un événement indésirable , devrait suffire à justifier une notification . Par conséquent, le terme «effet indésirable suspecté» devrait être employé chaque fois qu’il est question d’obligations de notification . Réduire le phénomène de sous-notification
  • 17. Directive 2010/84/UE du 15/12/2010 (35) Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de PV , (...) l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en oeuvre des activités de PV (...) Cerfa n°10011.01 ICH Q9 MedDRA Notification par voie électronique
  • 18. MedDRA SOC : System Organ Class HLGT : High-Level Group Terms HLT : High-Level Terms PT : Preferred Terms LLT : Lower-Level Terms
  • 19. Directive 2010/84/UE du 15/12/2010 (19) Afin de simplifier la notification des effets indésirables suspectés, il convient que les titulaires des autorisations de mise sur le marché et les États membres ne signalent de tels effets qu’à la base de données et au réseau de traitement de données de pharmacovigilance de l’Union visés à l’article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après dénommés «base de données Eudravigilance »). La base de données Eudravigilance devrait disposer des outils lui permettant de transmettre immédiatement les rapports sur des effets indésirables suspectés provenant des titulaires des autorisations de mise sur le marché aux États membres sur le territoire desquels s’est produit l’effet. (22) Toutes les informations sur les effets indésirables suspectés devant être envoyées directement à la base de données Eudravigilance, il convient de modifier le contenu des rapports périodiques actualisés de sécurité de telle sorte que ceux-ci présentent une analyse du rapport bénéfice/risque du médicament concerné plutôt qu’une énumération détaillée des différents cas individuels observés, déjà signalés dans la base de données.
  • 20. Directive 2010/84/UE du 15/12/2010 (21) Il importe que les règles de l’Union en matière de pharmacovigilance continuent de s’appuyer sur le rôle de surveillance essentiel pour la sécurité des médicaments que jouent les professionnels de la santé et qu’elles tiennent compte du fait que les patients sont aussi bien placés pour signaler les effets indésirables suspectés des médicaments . Il y a donc lieu de faciliter la notification des effets indésirables suspectés des médicaments par les professionnels de la santé et les patients , et de mettre à leur disposition les moyens appropriés de notification.
  • 21. Merci de votre attention ! Avez-vous des questions ?