임상시험(Clinical trials) 가이드 (영문교정 에디티지 제공) PART 1 – 기본편 임상 시험이란? 임상 시험의 유형 임상 시험의 단계

1. 임상 시험(Clinical Trials) 가이드
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(PART 1 – 기본편)

2. 이 슬라이드에서 다룰 주제
PART 1 – 기본편
임상 시험이란?
임상 시험의 유형
임상 시험의 단계

3. 임상 시험이란?
임상 시험이란 약이나 치료의 효과를 평가하고 의학적 지식에 보탬이 되기
위해 인간이 수행하는 실험입니다.
Source: A young researcher's guide to a clinical trial. Available from http://www.editage.com/insights/a-young-
researchers-guide-to-a-clinical-trial (Accessed March 07, 2016)

4. 임상 시험에 대한 NIH*의 정의
*NIH: 미국 보건국
Source: What are clinical trials? Available from http://www.nhlbi.nih.gov/studies/clinicaltrials (Accessed
March 07, 2016)
임상시험이란 어떤 의학적 전략, 치료, 장비가 인간에게
안전하고 효율적인지를 탐구하는 연구이다. 또한 이런
연구는 특정 질병이나 환자군에 대해 어떤 의학적 접근이
최선인지를 보여주기도 한다.

5. 실험대상은 인간으로, 자원해서 참여한다.
기간: 5년에서 7년
*새로운 전략, 약품, 치료, 장비가 연구실에서 개발되면, 먼저 동물 실험을 거친 뒤 그 안전성과 효과를 확인하기
위해 마지막 단계로 인간에 대한 시험을 거친다.
관련 정부 시책 및
윤리 위원회의 승인이 필수적이다.
보통 의학, 임상 연구에서 쓰인다.
연구 과정에서 마지막 단계를
구성한다*
실험과정은 기존에 마련된 실험
프로토콜을 따라 신중하게 이루어진다.
임상 시험의 특징

6. 임상 시험의 유형
임상 시험의 두 가지 유형:
• 실험자가 참여자를 대상으로 특정한 치료나 개입을 수행
• 치료를 받은 그룹, 받지 않은 그룹을 대상으로 결과를 비교
• 실험자가 특정 그룹에게 수행된 치료나 관리 기술을
관찰하고 그 결과를 기록한다.
• 실험자는 개입하지 않는다.
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7. NIH가 정의하는 그 밖의 임상 시험 유형
새로운 치료, 약품, 수술, 방사능
치료의 조합을 시험한다.
약품, 예방 접종, 생활방식 변경 등으로
질병을 예방하는 방법을 찾는다.
특정 질병이나 건강 상태를 알아낼 수
있는 최선의 방법을 시험한다
특정 질병이나 건강상태를 진단하기 위한 더
나은 시험이나 절차를 만들어 낸다.
만성질환을 가진 환자들의 삶의 질을 도모할 수 있는
방법을 찾는다. (지지요법 시험이라고도 한다.)
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8. 임상 시험의 단계
임상 시험은 총 7단계로 구성되며 각 단계마다 별개의 목적이 있습니다.
1단계
20-80명 정도의 소집단을 대상으로 새로운 약품이나
치료를 실험한다.
목적
약품/치료의 안정성을 평가하고 부작용을 확인하며
효능의 초기 징후를 알아보기 위함
2단계
100-300명 정도의 중간 규모 집단을 대상으로 약품이나
치료를 실험한다.
목적
약품/치료의 효과를 평가하고 부작용이나 리스크에
대해 더 많은 정보를 얻기 위함
3단계
(1,000–3,000)
1,000-3,000명 정도의 대규모 집단을 대상으로 약품이나
치료를 실험한다.
목적
약품/치료의 효과를 알아보고 다른 치료 방식과 비교한
다음 전체적인 리스크-이익 비율을 평가하기 위함
4단계
약품이 승인되고 시장에 나간 뒤 수행된다. (상용화 이후
검토 연구라고도 한다)
목적
리스크, 이익, 최적 용례 등에 대한 추가 정보를 얻기
위함

9. PART 1은 여기까지입니다.
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Part 2에서는 다음 주제들을 다루게 됩니다.
• 연구 프로토콜
• 실험참여자의 서면동의
• 임상 시험 승인
• 임상 시험 등록
• 임상 시험 보도 지침
• 임상 시험 보고서 구성

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