Relargage de métaux du dispositif contraceptif ESSURE® : une étude de cohorte
Relargage de métaux du dispositif contraceptif ESSURE® : une étude de cohorte
Le dispositif de stérilisation définitif Essure® a été implanté en France à près de 200 000 femmes entre 2002 et 2017, date de l’arrêt de sa commercialisation. Des effets indésirables gynécologiques et extra-gynécologiques ont été décrits chez de nombreuses femmes, conduisant à des explantations. Dès 2018, un protocole a été mis en place par le CNGOF (Collège de Gynécologie-Obstétrique français) et le ministère des Solidarités et de la Santé pour encadrer le retrait de ces implants. Après explantation des Essure® chez les patientes symptomatiques, l’observation d’une amélioration voire d’une disparition complète des symptômes semble confirmer un lien de causalité entre le dispositif et les effets indésirables. Le ou les mécanismes physiopathologiques restent inconnus mais sont probablement en lien avec la corrosion in situ de ces implants. En effet, une corrosion associée à un relargage de métaux constitutifs de ces implants a été démontrée (Catinon et al., J Trace Elem Med Biol. 2022 ; Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020, Parant et al., Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020). Objectifs Mesurer les concentrations des métaux constitutifs des implants Essure® dans les tissus des trompes de Fallope et le liquide péritonéal chez des patientes ayant bénéficiées d’une explantation du dispositif Essure® (groupe A) en comparaison à un groupe témoin (groupe B). Matériel et méthode Cette étude de cohorte a inclus 131 patientes dans le groupe A et 92 dans le groupe control B. Les dosages de nickel (Ni), chrome (Cr) et étain (Sn) ont été réalisés par spectrométrie de masse avec ionisation par plasma induit (ICP-MS). Résultats Les concentrations de Ni, Cr et Sn sont significativement plus élevées dans les tissus des trompes des patientes du groupe A vs patientes témoins (groupe B) (p<0.001). Un gradient de concentration est observé entre les tissus au contact du dispositif (zone la plus enrichies en métaux) et la partie distale des trompes. Les concentrations en Ni et Cr dans le liquide péritonéal des patientes du groupe A sont également significativement plus élevées (p<0.001) vs groupe témoin B, mais restent assez faibles avec un chevauchement entre les deux groupes. Enfin, les concentrations en métaux semblent être maximales dans les 1ères années suivant la pose du dispositif puis tendent à diminuer progressivement. Conclusions Ces résultats confirment une corrosion in situ du dispositif Essure® associée à un relargage de métaux dans les tissus environnant et confortent l’hypothèse du rôle de ces métaux potentiellement toxiques dans la survenue des effets indésirables attribués au dispositif Essure®. Parant F, et al. Release of metal elements from the Essure implant: A prospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Apr 16;273:20-25. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.04.014.
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- 7. 10 Cohorte AMBLICO Résultats des dosages Analyse des éléments métalliques par ICP-MS • dans le tissus des TROMPES UTÉRINES • et le LIQUIDE PÉRITONÉAL
- 8. 11 Patientes SYMPTOMATIQUES ayant bénéficiées d’une explantation des ESSURE® Âge médian : 48 ans 131 patientes (groupe A) Patientes ayant bénéficiées d’une chirurgie laparoscopique bégnine Âge médian : 47 ans 92 témoins (groupe B)
- 9. 12 Retrait des ESSURE Délai médian entre la pose des implants et le retrait : 7 ans (2 à 18 ans) Symptômes souvent multiples
- 10. 13 1/ Analyses segmentaires des tissus des trompes de Fallope Segments analysés
- 11. 14 Minéralisation - Digestion acide • Une nuit dans une étuve à 80°C puis 3 h à 105°C puis les échantillons sont pesés • Digestion acide (1 mL d’acide nitrique à 60° C pendant une nuit) • Les résultats ont été exprimés en mg par gramme de tissu sec Dosage par ICP-MS Spectrométrie de masse à ionisation par plasma inductif
- 12. 15 Résultats Teneurs en Cr, Ni et Sn plus élevées chez les patientes ESSURE (µg par gramme de tissu sec)
- 13. 16 0 2 4 6 8 10 12 Segments Cat="Pat." Cr Distal Proximal Tissu au contact ESSURE 0 2 4 6 8 10 12 Segments Cat="Tem." Cr Distal Proximal Groupe A Groupe B (témoins) 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 Segments Cat="Tem." Ni Distal Proximal 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 Segments Cat="Pat." Ni Distal Proximal Tissu au contact ESSURE Groupe A Groupe B (témoins)
- 14. 17 Impact du délai entre la pose des implants et le retrait N.B. Effectifs par catégories relativement faibles à confirmer sur des effectifs plus important
- 15. 18 2/ Dosages des éléments métalliques dans le liquide péritonéal • Les concentrations en Ni et Cr dans le liquide péritonéal des patientes du groupe A sont également significativement plus élevées (p<0.001) vs groupe témoin B, mais restent assez faibles avec un chevauchement entre les deux groupes. • Pas de différence significative pour l’étain 0 1 2 3 4 5 6 Cat Cr Pat. Tem. Groupe A Groupe B 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 Cat Ni Pat. Tem. Groupe A Groupe B µg/L µg/L
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