Ppp 2013

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Ppp 2013

  1. 1. LE PRINTEMPS DE LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE 8ème édition Espace Tête d’or – Lyon JEUDI 11 AVRIL 2013
  2. 2. Discours d’ouverture Patrick Hibon de Frohen – Directeur Général du Groupe IMT Xavier Monjanel – Président du Grepic Pascal REBER – Président de l’Afipral
  3. 3. Conférence La production industrielle en France : Changement de modèle Sébastien Aguettant Président de la commission des affaires industrielles du Leem
  4. 4. Conférence Les biomédicaments et biosimilaires : des médicaments d’avenir pour l’industrie pharmaceutique Hervé WATIER Université François Rabelais de Tours Les biomédicaments et biosimilaires :quels impacts technologiques pour les sites de production ? Pascal REBER Directeur Général, Genzyme Polyclonals Lyon
  5. 5. Travaux en ateliers
  6. 6. Restitution des ateliers
  7. 7. Discours de clôture Xavier Monjanel – Président du Grepic Clémence BAZILE - Interpharma Patrick Hibon de Frohen– Directeur Général du Groupe IMT
  8. 8. LA PRODUCTION INDUSTRIELLE PHARMACEUTIQUE : LE TEMPS D’UN RESSAISISSEMENT COLLECTIF Sébastien AGUETTANT Président de la Commission des Affaires Industrielles du Leem Président Directeur Général de DELPHARM
  9. 9. LE TEMPS D’AGIR  DES DONNÉES QUALITATIVES ET QUANTITATIVES QUI INTERPELLENT :  Étude Rolland Berger pour le Leem (octobre 2012)  Etude BPI/Arthur D.Little pour le Leem et l’Etat  DES LEVIERS POSSIBLES :  Le Conseil Stratégique de Filière  Le Conseil Stratégique des Industries de Santé 215/05/2013
  10. 10. Génériques LA PRODUCTION FRANÇAISE S’EST LARGEMENT DÉVELOPPÉE SUR LES MÉDICAMENTS BLOCKBUSTERS DES ANNÉES 1990 À L’ÉPOQUE DES POLITIQUES VOLONTARISTES (1 site = 1 prix) Source : étude, questionnaire et analyse Roland Berger (2012)
  11. 11. LA PRODUCTION FRANÇAISE N’EST PAS POSITIONNÉE SUR LES MÉDICAMENTS DE DEMAIN… Source : EMA et analyse Roland Berger
  12. 12. EN CE QUI CONCERNE LE MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN, LES EFFECTIFS ONT PROGRESSÉ DE MANIÈRE ININTERROMPUE JUSQU’EN 2007, PUIS ENTAMÉ UNE DÉCROISSANCE DE -1,4% PAR AN
  13. 13. A HORIZON 2020, LE SCÉNARIO CONTRAINT POURRAIT SE SOLDER PAR UNE DIMINUTION D'EFFECTIFS DE PRODUCTION D’ENVIRON 11 000 SALARIÉS ALORS QUE LE VOLONTARISTE SE LIMITERAIT À ENVIRON 5 000 Source : INSEE, SFRL, traitements BPI; analyses Arthur D. Little - Les effectifs des fonctions transverses ont été ajustés proportionnellement aux effectifs opérationnels 35,4 15,4 7,9 14,9 Production Recherche -10,6 85,127,1 Développement Délégués Médicaux Autres 2020 30,2 14,4 2010 117,6 40,8 16,4 9,6 19,2 31,6 6,4 11,3 22,8 2015 100,6 Production Recherche -5,2 Développement Délégués Médicaux Autres 2020 35,6 19,3 9,8 16,8 29,9 2015 9,6 19,2 31,6 30,7 2010 117,6 40,8 16,4 114,2 38,0 17,8 9,7 17,9 111,5 Scénario contraint Scénario volontariste Milliers de salariés Milliers de salariés Prospective d’évolution des effectifs - Milliers de salariés; Segmentation retraitée Arthur D. Little - Médicament à usage humain * Fonctions supports et commercialisation hors DM (Délégués Médicaux) et DR (Directeurs Régionaux) * ** TCAM 10-15 : -3.1% TCAM 15-20 : -3.3% TCAM 10-15 : -0.6% TCAM 15-20 : -0.5%
  14. 14. 7 LA DYNAMIQUE DES EMPLOIS EN PRODUCTION
  15. 15. 8 Détail du scenario par levier - Nombre de salariés; 2010-2015e; France - Dans le scenario «volontariste », la diminution des effectifs de production serait limitée à environ 2 800 personnes entre 2010 et 2015 du fait de gains de productivité défensifs Scénario volontariste Source : Fichier emploi LEEM; analyses Arthur D. Little 334 230341 633 2015 38.008 23.135 4.169 2.866 Gains de productivité au moment du transfert aux sous-traitants 1.850 1.850 Gain de productivité sur les métiers hors production Gain de productivité sur les métiers de production 1.288 7.838 -2.825 DélocalisationPerte des volumes export destinés aux pays émergents Perte de production par absence de bioproduction 2010 40.833 26.273 4.502 6.962 3.096 Laboratoires traditionnels (uniquement métiers de production) Laboratoires traditionnels (hors métiers “supports” des sites) Sous-traitants (uniquement métiers de production) Sous-traitants (hors métiers “supports” des sites) Transfert des volumes de production et effectifs des laboratoires vers les sous-traitants ExternalisationConcurrence internationale Productivité - 633 - 2 192 0 (Pression prix et déremboursement) (22% des effectifs) (78% des effectifs) (0% des effectifs) TCAM* 10-15 : - 1.4% LA DYNAMIQUE DES EMPLOIS EN PRODUCTION
  16. 16. En ce qui concerne la Production, les enjeux majeurs concernent la défense de la production sur le sol européen et le repositionnement des usines françaises sur des produits attractifs Leviers Préconisations à destination des Politiques Préconisations à destination des Industriels Restructurer et repositionner le tissu industriel existant sur les segments les plus attractifs  Encourager et faciliter la production de génériques en France (simplification des modalités d’application de la clause Bolar-like, appel à projet pour développer un acteur européen CMO de biosimilaires, etc.)  Accompagner l'internationalisation des acteurs (export et implantation industrielle à l'international via un soutien à tout investissement pour obtenir une homologation internationale, …) en misant majoritairement sur la sécurisation des sites existants (vs. nouvelles implantations)  Encourager les investissements ciblant ces domaines prioritaires (médicaments innovants, génériques) via un « crédit impôt production »  Réorienter les sites sur les catégories de produits les plus attractives et où la France détient une forte expertise (vaccins, dispositifs médicaux et technologies médicales à haute valeur ajoutée, génériques, biosimilaires ...)  Développer la capacité des sites à obtenir de nouvelles productions en renforçant leur compétence de business développement via la mise en place de formations continues  Favoriser l’homologation internationale (FDA, ANVISA, …) des sites Français, notamment au sein des ETI (expertise mutualisée au sein du Leem) Valoriser la production industrielle européenne dans l'accès au marché et vis- à-vis du public et des prescripteurs  Valoriser les critères environnementaux et sociaux de la production de médicaments et de produits de santé (atout en termes de protection de l'environnement tels que le contrôle des rejets dans l'air et dans l'eau, la gestion de l'élimination des déchets de médicaments, les conditions de travail, etc.)  Valoriser spécifiquement le lieu de production au sein de l’UE, dans le prix lors de l’admission au remboursement via des « crédits CSIS » ou via un critère valorisant une production Européenne dans le cadre des marchés publics (hospitaliers)  Mettre en place de manière effective des mécanismes réglementaires assurant la sécurité et la qualité des approvisionnements et des productions (obligation de re-contrôle en cas d’importation d’un pays hors UE, audit préalable par l’agence du site exportateur, ...)  Rendre explicite le lieu de production au sein de l’UE, par la création d'un marquage spécifique sur le packaging selon les étapes de production effectivement réalisées en Europe (principe actif, fabrication pharmaceutique, conditionnement, …)  Communiquer auprès des différentes cibles sur les obligations auxquelles se soumettent les industriels au sein de l’UE, de manière à instaurer un véritable label de qualité  Valoriser les emplois indirects (employés par les fournisseurs, sous-traitants et prestataires de services) et induits (générés par les dépenses des ménages des salariés des laboratoires pharmaceutiques) dans les régions d’implantations des sites de production Défendre et valoriser l'innovation  Renforcer le lien entre R&D et production (les critères d'attribution du CIR par exemple)  Renforcer la prise en charge des patients chroniques en ambulatoire (vision plus centrée sur le patient, prévention, médico-social, etc.)  Prendre mieux en compte les innovations relatives aux services aux patients à domicile ou en ambulatoire (chimiothérapie orale, associations fixes, portage de médicament, suivi vi des applications connectées, etc.) en fonction de critères prédéfinis  Renforcer le lien entre R&D et production (la production de lots cliniques à la fois des molécules chimiques et des biotechnologies, mais aussi au travers des clusters et autour des centres d’excellence)  Innover dans les chaînes de distribution des biens de santé (portage "direct- to-patient », Maintien A Domicile, …) et pas seulement dans de nouvelles molécules (en particulier sur les pathologies chroniques) Médicament à usage humain 1 2 3
  17. 17. 10 MESURES PRESENTEES AU COMITE STRATEGIQUE DE FILIERE
  18. 18.  CONSTAT :  La France est un grand pays de production de produits de santé 400 usines (dont 224 production de médicament) 70 000 EMPLOIS DIRECTS FRAGMENTATION DE LA CHAINE DE LA VALEUR TRANSFERTS DES USINES VERS LES SOUS-TRAITANTS (72/224)  ENJEUX :  Maintien des volumes de production existants sur le sol français afin de favoriser l’emploi et le développement d’un tissu industriel à forte valeur ajoutée  Préparer l’avenir économique en accompagnant les évolutions technologiques  Assurer l’indépendance géopolitique de l’Europe en matière de production de produits de santé 1115/05/2013 PRODUCTION, EMPLOI
  19. 19. GROUPE DE TRAVAIL : PRÉSERVATION ET DÉVELOPPEMENT DE L’EMPLOI ET DES CAPACITÉS DE PRODUCTION 1 – Etat des lieux Chaîne de la valeur : Nombre usines Emplois Total Dont emplois en production API 50 8 000 4 000 Médicaments à usage humain 224 104 000 41 000 Biotech 36 12 000 2 000 Médicaments vétérinaires 50 6 600 3 200 Diagnostics in vitro 42 12 000 3 200 Dispositif médical 36 400 9 200 Optique 5 800 2 000 Autres 15 000 4 500 Total 402 200 000 69 100
  20. 20. TRANSPARENCE SUR L’ORIGINE DES PRODUCTIONS EUROPÉENNES (1)  TRANSPARENCE SUR L’ORIGINE DES LIEUX DE PRODUCTION DE MÉDICAMENTS – L’Etat engage une réflexion sur la mise en place d’un pictogramme permettant d’identifier la part européenne dans la production de médicaments EX: – Les industriels engagent une réflexion sur les modalités de relocalisation en Europe de la fabrication des matières premières à usage pharmaceutique et de non délocalisation des centres de production
  21. 21. PROMOTION DE LA FILIÈRE BIO-PRODUCTION (2)  BIO-PRODUCTION  Le réseau de bio-production national sera promu par la France,  Les industriels engagent une réflexion sur les modalités permettant de privilégier les sites de bio-production français via des associations assurant la promotion de la filière de bio-production et le développement de partenariats avec les pôles de compétitivité.
  22. 22. POLITIQUE D’ACHATS PUBLICS DES PRODUITS DE SANTÉ (3)  ACHATS PUBLICS : FAVORISER LES PME ET LES ETI  Explorer une politique d’achat prenant en compte les lieux de production dans un cadre européen, privilégiant si possible les innovations issues des PME et des ETI  Engagement des grands groupes et les PME/ETI à proposer une offre complète et compétitive.
  23. 23. RÉFLEXION SUR LA SUPPRESSION DES MESURES ADMINISTRATIVES DÉFAVORISANT LES PRODUCTIONS EUROPÉENNES (4)  NÉCESSITÉ D’OBTENIR UN CERTIFICAT GMP POUR L’IMPORTATION DES PA EN PROVENANCE DE PAYS HORS UE À COMPTER DU 3 JUILLET 2013 / AUCUNE OBLIGATION POUR L’IMPORTATION DE PRODUITS FINIS,  BILAN CARBONE LIMITÉ AUX ÉMISSIONS HEXAGONALES / IMPORTATIONS NON CONCERNÉES.
  24. 24. RÉFLEXION SUR L’IDENTIFICATION DES PRODUITS DE SANTÉ STRATÉGIQUES ET LA MISE EN PLACE DE LEUR SOURCING EUROPÉEN (5)  IDENTIFICATION DES PRODUITS STRATÉGIQUES POUR LA FRANCE AFIN D’ASSURER L’INDÉPENDANCE SANITAIRE DU PAYS,  ÉVALUATION DES MODALITÉS DE LEUR PRODUCTION EN FRANCE OU EN EUROPE.
  25. 25. Biomédicaments et biosimilaires : des médicaments d’avenir pour l’industrie pharmaceutique Hervé Watier CHRU et Université de Tours UMR CNRS 7292 GDR CNRS 3260 « Anticorps et ciblage thérapeutiques » LabEx « MAbImprove » 8ème Printemps de la Production Pharmaceutique Lyon, 11 avril 2013
  26. 26. 1891-1894 Les premiers anticorps sur le marché « Le remède spécifique » La première thérapie ciblée ! Watier H. De la sérothérapie aux anticorps recombinants « nus », plus d’un siècle de succès en thérapie ciblée. Med Sci. 2009; 25: 999-1009.
  27. 27. Le chimiste, le médicament (drug), la synthèse chimique en laboratoire Le biologiste, la collecte d’un produit biologique (biologics), la fabrication par le vivant (ex. sérothérapie) Médicaments et biomédicaments : Deux conceptions historiquement opposées…
  28. 28. Les 4 périodes des anticorps thérapeutiques 1 - L’antique sérothérapie sérum anti-tétanique, sérum anti-venimeux sérum anti-lymphocytaire, anti-dotes 2 - Les anticorps humains d’origine plasmatique gamma-globulines anti-tétaniques, anti-rhésus D immunoglobulines intra-veineuse Médicaments extraitsd’organismes
  29. 29. Y Antigène Anticorps Anticorps monoclonaux 1975, César Milstein et Georges Köhler Cellules productrices d’anticorps Clones producteurs d’anticorps
  30. 30. Les 4 périodes des anticorps thérapeutiques 1 - L’antique sérothérapie sérum anti-tétanique, sérum anti-venimeux sérum anti-lymphocytaire, anti-dotes 2 - Les anticorps humains d’origine plasmatique gamma-globulines anti-tétaniques, anti-rhésus D immunoglobulines intra-veineuse 3 - Le faux-départ des anticorps monoclonaux murins OKT3 4 - L’envol des anticorps monoclonaux recombinants Médicaments extraitsd’organismes Médicaments debiotech
  31. 31. Les anticorps recombinants, des médicaments issus du génie génétique, fabriqués par des cellules-usines Gènes codant l’anticorps d’intérêt Production des anticorps recombinants = biomédicament, comme l’insuline, les facteurs de croissance, l’érythropoïétine, les interférons, le facteur VIII,… Multiplication cellulaire en bioréacteur CHO Sp2/0 NS0
  32. 32. Acm murins 1975 Acm chimériques 1984 Acm humanisés 1988-1991 Acm intégralement humains 1994-1999 Humanisation Hybridome Ac. monoclonal Transfectants cellulaires Ac. monoclonal recombinant Recombinaison génétique Manipulation de l’ADN codant l’anticorps Avancées technologiques - brevets
  33. 33. 12 Ac anticancéreux sur le marché (sur 35 Ac) Aucun issu de la recherche française Un seul sur le point d’être produit en France ~355 Ac en essais cliniques dont 165 Ac anti-cancéreux (soit ~45 %) ~1 Ac anti-cancéreux / an est approuvé Anticorps monoclonaux thérapeutiques en Oncologie Classification par aires thérapeutiques des anticorps monoclonaux en développement (source: Leem)
  34. 34. Médicaments…. et biomédicaments insuline 5 700 Da aspirine 180 Da anticorps monoclonal 150 000 Da Biomédicaments = protéines ou glycoprotéines recombinantes Traitements substitutifs - Hormones, - Facteurs de croissance, - Facteurs de coagulation, - Enzymes du métabolisme Traitements modificatifs - Enzymes fibrinolytiques, - Vaccins, - Interférons et cytokines - Anticorps monoclonaux et protéines de fusion  infinité de cibles
  35. 35. Médicament (smd) vs biomédicament ? Ce qu’ils ont en commun, - produits inertes (≠ biothérapie) - produits formulés - PK et pharmacodynamie, - développement pré-clinique et clinique - variabilité inter-individuelle (dont pharmacogénétique) - effets indésirables (c’est du bio mais pas de la médecine douce…)
  36. 36. Médicament (smd) vs biomédicament ? Ce qui est spécifique aux biomédicaments - biodégradables ! (à défaut d’être issus de l’agriculture bio…) - uniquement voie parentérale - galénique spécifique aux protéines (agrégats) - risque plus élevé d’immunogénicité (pas des haptènes), parfois recherchée dans le cas des vaccins - propriétés pharmacologiques restreintes par la barrière d’espèce - repliement des protéines et mélanges de glycoformes, impactant la pharmacodynamie et l’immunogénicité Structure 3D de l’étanercept
  37. 37. Particularités structurales d’un biomédicament (1) Eventualité de modifications post-traductionnelles, en particulier glycosylation (C. eucaryotes) Techniques analytiques sophistiquées, type spectrométrie de masse, pour chaque site de glycosylation Polypeptide : fidélité de la transcription et de la traduction par la cellule-usine Glycosylation : processus difficilement contrôlable a priori
  38. 38. Dépend de la cellule-usine : - profil de glycosylation propre à chaque cellule / lignée / isolat cellulaire - rendement de synthèse  glycosylation incomplète - mélange de glycoformes, quasi-impossibles à séparer Risques sur la solubilité, l’agrégabilité, la demi-vie, et l’immunogénicité ! (décor antigénique) Particularités structurales d’un biomédicament (2)
  39. 39. On ne copie pas un biomédicament comme on copie un médicament (la copie conforme est impossible à obtenir en pratique) Un biomédicament n’est pas généricable Il ne peut y avoir que des biosimilaires dont il faut prouver la « biosimilitude »
  40. 40. « Better antibodies, better developed, better used » http://mabimprove.univ-tours.fr/ GDR n°3260 « Anticorps et ciblage thérapeutique » 100 équipes en 2013, dont 1/3 privées
  41. 41. http://antibodybiosimilars.fr Ambition R&D 2020 Biomédicaments
  42. 42. LE PRINTEMPS DE LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE JEUDI 11 AVRIL 2013 Espace Tête d’or - Lyon
  43. 43. Comment accompagner nos sites industriels vers la production des biomédicaments (sur le plan humain et technique)? Michèle Villaume (Genethon), Nicole Fontourcy et Marie Pierre Travers (Pall), Yves TAYEB (Pharmadec), Michel SAUDEMON (Récipharm) Patrick HIBON de FROHEN, Modérateur. (Groupe IMT.)
  44. 44. Les sites industriels, plus particulièrement les sites des façonniers, sont à l’aube d’un tournant technologique: Celui de l’émergence des Biomédicaments et des Biosimilaires D’où nécessaire transformation ou adaptation des sites de production
  45. 45. Quels moyens techniques, financiers, humains permettent d’accompagner cette mutation dans les domaines: Réglementaires des Equipements de l’Environnement des Process des Compétences ?
  46. 46. Ce matin Nous vous proposons les témoignages suivants: Intervention d’Yves TAYEB: Rappel et questions à se poser. Intervention de Mmes Fontourcy et Travers: Pourquoi et où utiliser de l’usage unique? Intervention de M. Saudemon: L’appel des Biomédicaments Intervention de M. Villaume: Produire, un nouveau métier
  47. 47. Objectif de l’atelier: Construire ensemble un guide méthodologique en s’appuyant sur les questions à se poser pour se « lancer » dans la production de Biomédicaments
  48. 48. GROUPE 1 Il existe un marché: définir la cible (soit Bio, soit vivant), Les risques Connaissance du processus et des savoir-faire Triangle: humain, produit, équipements Réglementaire Budget Assurances
  49. 49. GROUPE 2 Etude de marché: Consultant…… Cible: ACM, Protéine Recombinante, …. Achat capacité existante, ou adjoindre à une usine existante Se positionner sur une des grandes étapes des biotechs (Pas culture de P.A) Lot Industriel (pas lots cliniques, pas développement industriel, etc.) Se positionne par exemple sur fill & finish
  50. 50. GROUPE 2 Définir forme primaire (seringue, flacon, Lyo) Attendus: réglementaire, RH, technique Isolateur ou Salle blanche? Contraintes: Vapeur, EPPI, utilités protégées, Labo….. Coût: … Construction/aménagement, équipements…… Coût: ….. RH: chef de projet, Régleurs, Mireurs, Labo, etc… Coût: …
  51. 51. LE PRINTEMPS DE LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE JEUDI 11 AVRIL 2013 Espace Tête d’or - Lyon
  52. 52. Mutations et adaptations professionnelles vers les métiers de la bioproduction : Programmes, témoignages et table ronde sur les besoins et solutions Jacques VOLCKMANN, Directeur projets nouveaux vaccins Europe– SANOFI. Pascal REBER, Directeur Général – GENZYME POLYCLONALS LYON Nathalie SIMONIN(GIPSO), Corinne BROCARD (Sanofi), Fanny CATHALA (Genzyme), Michel GUIGUE (Sanofi Pasteur), Nadia KADDOUR (Merck Bio Développement,
  53. 53. Panorama des outils de formations initiales et continues existantes Nathalie SIMONIN, GIPSO • Introduction : chiffres Leem - Adébiotech • Cartographie des ressources technologique et de formations en biotechnologie (Étude leem –2008) • Les formations initiales par grandes familles de métiers (Classique/ apprentissage) (BAC 2/3 et BAC+4/5) : www.imfis.org et www.formations-biotech.org • Les formations continues : • CQP Conduite de procédé de fabrication en Biotechnologies • VAE • IMT, IFIS • Les Universités… • OPCA DEFI Biotech Santé • Formations sur mesure • Un focus sur : – ENSTBB – Master de l’IPIL – Plateforme de BioProduction – Technicien Spécialisé en maintenance Industrielle (IMT)
  54. 54. Centres de ressources technologique et de formations en biotechnologie leem – décembre 2008
  55. 55. Les formations initiales et continues en Biotechnologie (R&D et Bioproduction) : Sources www.formations-biotech.orgwww.imfis.fr Charte d’évaluation : • les disciplines scientifiques fondamentales • les enseignements professionnels : bioéthique, l’anglais, la communication, la démarche qualité, les techniques de gestion de projet, les normes qualités et la réglementation pharmaceutique, l’environnement du médicament et la politique santé…
  56. 56. Des formations initiales par métiers scolaire ou apprentissage Bioproduction Maintenance Logistique Sécurité HSE BAC Tech Pro BTS DUT DEUST Licence Pro Bio informatique BIT STL BTS Biotechnologie DEUST biotechnologies DUT Génie biologique BTS BioAnalyses et Contrôles Scall up Qualité biotechnologies appliquées à la santé microbiologie industrielle et biotechnologie métiers de la biotechnologie analyse physico-chimiques - biotechnologie - développement du médicament bioinformatique pour les biotechnologiesLIQUAL: Gestion de la Qualité et des Risques dans les Bio- Industries biostatistique Biotechnologies, spécialité Génie Biologique, Microscopie, Qualité Génies biotechnologiques, Génétique, Microbiologie, Biologie cellulaire et moléculaire BTS Biotechnologie BTSA Anabiotech R&D bio-production et contrôle qualité
  57. 57. Les formations initiales par grandes familles de métiers scolaire ou apprentissage Bioproduction Maintenance Logistique Sécurité HSE Master & Master Pro Cursus TECSAN Ingénieurs Bio informatique Master Sciences du médicament Biotechnologies et Innovations Thérapeutiques (Strasbourg I) Biotechnologies Pharmaceutiques et Management de projet Université (Montpellier 1) BIOTIN, Management de projets et Innovations (Montpellier 1) ESSEP5 - formation professionnalisante post- Master IPROB - Institut de Professionnalisation en Biotechnologie, (Lyon) Scall up Qualité Ecole Supérieure de Biotechnologie: Strasbourg (ESBS), Bordeaux (ENSTBB), Cergy (EBI), Marseille (ESIL), ENSIC Master pro biologie - santé spécialité biotechnologies et droit (Tours) ISBS (Institut Supérieur des BioSciences de Paris) faculté de Médecine (Paris 12) Ingénierie Biochimique et biotechnologies (Lyon 1) Master Professionnel Ingénierie pour la Santé et le Médicament Bioproduction, Biomédicaments et Contrôles microbiologiques IPIL (Lyon) Master pro médicaments et autres produits de santé spécialité biotechnologie pharmaceutique et thérapies innovantes (Paris 11) Master biologie - santé spécialité management de projet et innovation en biotechnologies (Lille 1) Pharmacie Filière Industrie et Technologies Biopharmaceutiques (ITB) (Grenoble I) Ingénieur diplômé de l‘UTC spécialité génie biologique Ingénieur Génie Biologique Polytech'Nice, Marseille, Clermont R&D Management de projets Master pro de Management des Biobanques (ESTBB Lyon)
  58. 58. Bioproduction Maintenance Logistique Sécurité HSE Bio informatique Scall up Qualité Réglementation CQP VAE IFIS Conduite de procédé de fabrication en biotechnologies IMT Les Grands processus en Biotechnologie Prévention des risques biologiques dans le secteur des biotechnologies Médicaments de Biotechnologies et d'Origine Biologique L'Assurance Qualité en Biotechnologie production et développement Formations continues Formations Inter-entreprise : Les procédés Biotechnologiques Formations diplômantes: Technicien spécialisé en maintenance des équipements pharmaceutiques et biotechnologiques (TSMEB) Ingénieur en biotechnologies ENSTBB, ESIL, ESBS, UTC, ENSIC… Technicien en biotechnologies (ex :GRETA Massy) Master Pro (ESTBB, universités (Idex, Lyon, Orsay…) Opérations Campus Biotech Opérations spécifiques Fondations Bordeaux Université Ex : chaire "Biotech Sanofi–ENSTBB" DEFI Biotech Médicen Emploi partagés « Hub Biotech » Leem
  59. 59. http://www.enstbb.ipb.fr Formation des professionnels en biotechnologie et bioproduction : • transformer les anciennes compétences, • en former de nouvelles
  60. 60. BIOTECHNOLOGIE & BIOPRODUCTION Génie Génétique Biochimie Microbiologie & Fermentation Culture Cellulaire Purification Immunologie Protéomique Biologie Structurale … MANAGEMENT Langues Marketing Economie Management de Projet Assurance Qualité Ressources Humaines Projet Professionnel Entrepreneuriat … SCIENCES DE L’INGÉNIEUR Génie des Procédés Instrumentation Bionformatique Biophysique Mathématicques Statistiques Optique, Spectroscopie … Former de nouvelles compétences                
  61. 61. 13 PROCESSUS DE VAE (À L’ENSTBB) FORMATIONS COURTES QUALIFIANTES FORMATION LONGUE DIPLÔMANTE PROGRAMMÉES (À L’ENSTBB) A LA CARTE (À L’ENSTBB OU SUR SITE) SUR CATALOG UE A DÉFINIR Transformer les anciennes compétences, Formation tout au long de la vie
  62. 62. PLATEFORME de BIOPRODUCTION Optimisation des procédés de fabrication des Biomédicaments, dans les domaines : • des Bioprocédés : Génie génétique, Génie des bioprocédés, Scale up, … • de la Mise Sous Forme pharmaceutique (MSFP) : formes adaptées à l’administration des biomédicaments L’ensemble en véritable conditions GMP ; Un des objectifs de la plateforme : développer la formation initiale, continue ou VAE (favoriser l’innovation pédagogique) Il s’inscrit dans le cadre des filières professionnalisantes d’excellence reconnues et contribue au développement des partenariats public/privé. »
  63. 63. Conclusion - Des études sur les besoins en compétences, avec une spécificité par typologies d’entreprises. - Une offre de formations initiales identifiée au travers de sites IMFIS et « formations-biotech » : trop grande au regard des emplois ? - Des difficultés pour positionner les formations par grandes familles de métiers. - Quelques initiatives régionales, spécifiques sur des formations continues sur mesure
  64. 64. LE PRINTEMPS DE LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE JEUDI 11 AVRIL 2013 Espace Tête d’or - Lyon
  65. 65. Biotechnologies Nouveau mode de production Réussir une évolution en trois dimensions • Marielle GAUDOIS Arcade Management Vice-Présidente BIOMEDICAL ALLIANCE Olivier COCHET Responsable de la biotechnologie industrielle Centre d'immunologie Pierre Fabre Pascale BOUILLE CEO Vectalys
  66. 66. Rappel de l’objectif • Mettre en évidence avantages et difficultés de la profonde mutation des modes de production • Partager enjeux et conditions de réussite des actions qui mêlent étroitement ressources techniques, financières et humaines
  67. 67. Le travail du groupe Propositions pour de nouvelles perspectives Axes de réflexions • Enjeu technique – Les systèmes à usage unique – L’environnement HQE • Enjeu humain – Formation – Profils des collaborateurs • Enjeu financier – Moyens nécessaires – Investissements – Se situer dans les étapes • Nouvelle configuration industrielle – place des TPE et PME Attractivité industrielle de la bioproduction pour les pouvoirs publics ? Le retard français ?
  68. 68. Le travail du groupe Propositions pour de nouvelles perspectives Axes de réflexions • Enjeu technique • Les systèmes à usage unique – Evolution des technologies par rapport aux technologies « inox » • Technologies parfaitement adaptées à des productions à petite échelle (essais cliniques) • Augmentation des productivités cellulaires • Avantage économique en terme de coûts : moins de capital au départ • Avantage en terme d’économie d’eau, de sécurité, de risque de contamination – Pas de validation nettoyage, moins de qualifications d’équipements • L’usage unique couvre toute la palette du process jusqu’au fill and finish • Influence sur le design du site de production : bâtiment plus petit, moins cher… • Contraintes liées à la sécurité des plastiques, à la maîtrise des fournisseurs • Dans les cas de production à faible valeur ajoutée, se poser la question de l’utilisation des installations « usage unique » – L’environnement HQE • La production pharmaceutique ne doit pas s’affranchir des considérations environnementales – Qualite ET environnement • Trouver l’équilibre entre exigences environnementales et exigences réglementaires
  69. 69. • Enjeu humain – Formation • La bioproduction et les biotechs manquent dans le cursus pharma – Profils des collaborateurs • Des collaborateurs qui ont une bonne connaissance du procédé, des connaissances scientifiques (Bac +2/3), des aptitudes techniques • Formation en interne au sein de l’entreprise • En phase d’industralisation : ingénieurs • En phase de production : opérateurs et techniciens • Manque d’identification des différents métiers Le travail du groupe Propositions pour de nouvelles perspectives Axes de réflexions
  70. 70. • Enjeu financier – Production des protéines recombinantes • Le marché va se segmenter : les volumes par produit vont diminuer • Le retour sur investissement reposera sur une optimisation des modes de production • Pas d’effet de volumes qui permettraient de réduire les coûts • Importance d’une technologie bien maîtrisée • Une multiplicité de marchés de niche – Opportunité : une production locale qui pourrait avoir un impact sur la réindustrialisation • Nécessité de protéger les innovations de produits issus de technologie, afin d’avoir des royalties en cas de transfert de techno. – Bioproduction sur des marchés émergents ou embryonnaires : thérapie génique et cellulaire (vecteurs viraux, cellules pluripotentes, ips) • Les modéles pour arriver au marché passe par des prestations de services ou des produits pour la R&D – Ectycel, Univercell Biosolutions, Vectalys, Protéine Expert Le travail du groupe Propositions pour de nouvelles perspectives Axes de réflexions
  71. 71. • Mutation industrielle – Place des TPE et PME – Le milieu pharmaceutique est conservateur : frilosité légitime • Les TPE et les PME sont là pour faire émerger des technologies et être des entremetteurs entre académiques et industriels • Une solution pour éviter que les technologies disparaissent du tissu national ou européen Le travail du groupe Propositions pour de nouvelles perspectives Axes de réflexions
  72. 72. En conclusion….. • Attractivité industrielle de la bioproduction pour les pouvoirs publics ? – Difficulté à surmonter : l’augmentation des temps de négociation pour l’accès à un prix et au remboursement – Risque : remise en question de la bioproduction – Médecine ciblée : un coût par patient de plus en plus élevé. – Le système actuel de sécurité sociale ne pourra pas assumer – Le risque : • Médecine à deux vitesses • Problème d’accès aux soins • Le challenge : résoudre une équation à trois inconnues – Population ciblée /coût de production/niveau de remboursement • Il faut se donner les moyens de la multiplicité des médecines de niche : • Développer les partenariats avec les associations • Préserver les savoir-faire • Soigner l’ensemble de la population avec des thérapies ciblées

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