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De l'autorisation au remboursement : le parcours d'un nouveau médicament

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De l'autorisation au remboursement : le parcours d'un nouveau médicament

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De l’autorisation au
remboursement : le parcours
d’un nouveau médicament
Phase d’évaluation Phase d’évaluation
Séance plénière de la CT Séance plénière de la CEESP
Avis d’efficience de la CEESPAvis de la CT
Les membres de la CT se réunissent
et débattent. Ils sont médecins
généralistes et spécialistes,
pharmaciens, méthodologistes,
membres d’associations de patients
ou d’usagers.
Les membres de la CEESP se
réunissent et débattent. Ils sont
professionnels de santé, économistes,
épidémiologistes, sociologues,
chercheurs en sciences humaines
et sociales, membres d’association
de patients ou d’usagers.
RISQUES
BÉNÉFICES RISQUES
BÉNÉFICES
Pas d’autorisation de
mise sur le marché
Autorisation de
mise sur le marché
1
L’industriel remet un
dossier qui comprend des
données cliniques issues
d’essais thérapeutiques
et de vie réelle.
L’industriel remet une étude
médico-économique qui vise
à estimer le coût supplémentaire
du médicament par année
de vie gagnée en bonne santé.
Les services de la HAS
réalisent une analyse
du dossier et des données
de la littérature.
Les services de la HAS
réalisent une analyse
de cette étude.
Des experts externes
et des associations
de patients et d’usagers
peuvent contribuer
à cette évaluation.
Des experts externes
et des associations
de patients et d’usagers
peuvent contribuer
à cette évaluation.
L’agence européenne (EMA) ou française (ANSM) du médicament
autorisent la mise sur le marché du médicament.
2
La commission
de la transparence (CT)
de la HAS rend un avis fondé
sur des données cliniques.
3
4Les ministères décident du remboursement
et du prix.
SMR ASMR
Le médicament
a-t-il assez d'intérêt
clinique pour être
pris en charge par la
solidarité nationale ?
Le médicament
apporte-t-il un
progrès par rapport
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Quel coût pour la collectivité pour quels
bénéfices en termes de santé par rapport
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important
modéré
faible
insuffisant
Service médical
rendu SMR
I majeure
II importante
III modérée
IV mineure
V inexistante
Amélioration du
service médical
rendu ASMR
Remboursement par l’Assurance
maladie obligatoire
Remboursement possible
par les organismes complémentaires
SMR important
65%
SMR modéré
30%
SMR faible
15%
L’Union nationale
des caisses d’Assurance
maladie (Uncam) fixe
le taux de remboursement.
€
SMR insuffisant
Médicament non pris en charge
par l’Assurance maladie.
Si l’industriel souhaite que son médicament soit remboursé
La commission évaluation
économique et de santé publique
(CEESP) de la HAS rend un avis
fondé sur des données
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Pour les médicaments se revendiquant
innovants (ASMR I à III)
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négocie le prix du médicament
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  • 1. www.has-sante.fr @HAS_sante Novembre 2018 De l’autorisation au remboursement : le parcours d’un nouveau médicament Phase d’évaluation Phase d’évaluation Séance plénière de la CT Séance plénière de la CEESP Avis d’efficience de la CEESPAvis de la CT Les membres de la CT se réunissent et débattent. Ils sont médecins généralistes et spécialistes, pharmaciens, méthodologistes, membres d’associations de patients ou d’usagers. Les membres de la CEESP se réunissent et débattent. Ils sont professionnels de santé, économistes, épidémiologistes, sociologues, chercheurs en sciences humaines et sociales, membres d’association de patients ou d’usagers. RISQUES BÉNÉFICES RISQUES BÉNÉFICES Pas d’autorisation de mise sur le marché Autorisation de mise sur le marché 1 L’industriel remet un dossier qui comprend des données cliniques issues d’essais thérapeutiques et de vie réelle. L’industriel remet une étude médico-économique qui vise à estimer le coût supplémentaire du médicament par année de vie gagnée en bonne santé. Les services de la HAS réalisent une analyse du dossier et des données de la littérature. Les services de la HAS réalisent une analyse de cette étude. Des experts externes et des associations de patients et d’usagers peuvent contribuer à cette évaluation. Des experts externes et des associations de patients et d’usagers peuvent contribuer à cette évaluation. L’agence européenne (EMA) ou française (ANSM) du médicament autorisent la mise sur le marché du médicament. 2 La commission de la transparence (CT) de la HAS rend un avis fondé sur des données cliniques. 3 4Les ministères décident du remboursement et du prix. SMR ASMR Le médicament a-t-il assez d'intérêt clinique pour être pris en charge par la solidarité nationale ? Le médicament apporte-t-il un progrès par rapport aux traitements disponibles ? Quel coût pour la collectivité pour quels bénéfices en termes de santé par rapport aux médicaments existants ? important modéré faible insuffisant Service médical rendu SMR I majeure II importante III modérée IV mineure V inexistante Amélioration du service médical rendu ASMR Remboursement par l’Assurance maladie obligatoire Remboursement possible par les organismes complémentaires SMR important 65% SMR modéré 30% SMR faible 15% L’Union nationale des caisses d’Assurance maladie (Uncam) fixe le taux de remboursement. € SMR insuffisant Médicament non pris en charge par l’Assurance maladie. Si l’industriel souhaite que son médicament soit remboursé La commission évaluation économique et de santé publique (CEESP) de la HAS rend un avis fondé sur des données médico-économiques. Pour les médicaments se revendiquant innovants (ASMR I à III) + impact significatif sur les dépenses de l’Assurance maladie. Le Comité économique des produits de santé (CEPS) négocie le prix du médicament avec l’industriel sur la base des avis de la HAS. Outre les avis de la HAS (ASMR et efficience), d’autres éléments entrent dans la négociation du prix d’un médicament : le prix des médicaments comparables, l’effectif de la population à traiter, les prévisions de vente... Le médicament peut alors être pris en charge en ville et/ou à l’hôpital. ASMR Avis d’efficience La Haute Autorité de santé évalue ce nouveau médicament en vue du remboursement et de la fixation du prix. Avis présentant : le niveau de réserves méthodologiques le ratio différentiel coût/résultat (coût par année de vie gagnée en bonne santé) les conditions de l’efficience du produit ?