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L’évaluation médico-économique
du médicament
Catherine Rumeau-Pichon
Adjoint au directeur de l’Evaluation médicale,
économique et de santé publique
Chef du Service Evaluation économique et de santé
publique
Champ de l’évaluation économique
1. Besoins potentiellement illimités
– Besoins non couverts
– Réponses nombreuses et parfois coûteuses
2. Ressources limitées
– Ressources collectives : cotisations, impôts
– Large périmètre de la dépense publique ou
socialisée
 Besoins supérieurs aux ressources
 Nécessité d’arbitrage, parfois difficile
Objectif de l’évaluation économique
1. Objectif: Evaluer le bénéfice de santé et le coût
générés par un produit de santé, comparativement à
l’ensemble de ses alternatives médicalement
pertinentes.
2. Ce Ratio Différentiel Coût-Résultat (RDCR) permet
d’identifier quels sont les produits les plus efficients
 ceux qui permettent de gagner le maximum d’unités
de santé pour une quantité de ressources donnée.
RDCR
Plan coût-efficacité (RDCR)
Coût
incrémental
Efficacité
incrémentale
Réf.
Stratégie évaluée
plus efficace et plus
coûteuse
Stratégie évaluée
moins efficace et
moins coûteuse
Stratégie évaluée
moins efficace et
plus coûteuse
Stratégie évaluée
plus efficace et
moins coûteuse
NE
SO
NO
SE
λ
C
E
Dispositifs médicaux Médicaments
Actes et technologies
de santé
Industrie CHU et professionnels de santéIndustrie
Organisme notifié (marquage CE)
ANSM (autorité compétente)
Surveillance du marché
EMA* – ANSM
Études cliniques
Évaluation du service attendu ou rendu
2013 : Evaluation de l’efficience
Décision de prise en charge
Ministère de la santé
• Établit la liste des médicaments et des dispositifs médicaux
remboursables
UNCAM
• Établit la liste des actes remboursables
*EMA : Agence européenne des médicaments
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• Fixe le prix des médicaments et des dispositifs après
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Pour quels produits faut-il analyser
l’efficience ?
Le décret :
1° la reconnaissance ou la confirmation d’une
amélioration du service médical rendu ou du
service attendu, majeure, importante ou
modérée […] est sollicitée par l’entreprise
2° le produit ou la technologie a ou est
susceptible d’avoir un impact significatif sur les
dépenses de l’assurance maladie compte tenu
de son incidence sur l’organisation des soins,
les pratiques professionnelles ou les conditions
de prise en charge des malades et, le cas
échéant, de son prix .
Pour quels produits faut-il analyser
l’efficience ?
1. La notion « d’impact significatif »
1. Décision du Collège de la HAS du 18 septembre 2013
2. L’industriel revendique un impact sur:
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3. En l’absence de revendication, le Collège considère
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4. Sinon, le Collège évalue l’opportunité de l’évaluation
économique au regard des revendications de
l’industriel.
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l’efficience ?
1. Le Collège de la HAS considère que
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2. Le Collège de la HAS considère que le CA
constaté est pris en compte toutes
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1. L’avis d’efficience est principalement destiné au
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3. Les avis d’efficience sont publiés sur le site
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Processus des avis d’efficience (90 jours)
11
La Commission d’évaluation économique
et de santé publique
Christophe ADAM, médecine générale
François ALLA, PU-PH santé publique
Daniel BIDEAU, l'Union fédérale des consommateurs (UFC), Que
Choisir
Martine BUNGENER, directrice de recherche CNRS, sociologue
économiste
Valérie BUTHION, docteur en sciences de gestion
Linda CAMBON, professeure de santé publique
Pauline CHAUVIN, économiste de la santé
Valérie CLÉMENT, économiste de la santé
Cyrille COLIN, santé publique, économie de la santé
Sophie COTE-MESNIER, docteur en pharmacie
Christophe DUGUET, représentant d'usagers, AFM Téléthon
Christelle FOURNEAU, infirmière Asalée
Emmanuelle FOURNEYRON, directrice article 25, évaluation de
politiques publiques
Cécile FOURNIER, maître de recherche, promotion et éducation à
la santé
Caroline IZAMBERT, représentant d'usagers, Aides
Olivier LACOSTE, géographe de la santé
Sébastien LAZZAROTTO, orthophoniste, chercheur
Marie-France MAMZER, PU-PH, responsable unité
fonctionnelle éthique médicale
Jacques ORVAIN, enseignant, chercheur santé publique
Lionel PERRIER, économiste de la santé
Sylvain PICHETTI, économiste de la santé
Emmanuel RUSCH, PH, santé publique et épidémiologie
Hassan SERRIER, économiste de la santé
Nicolas VINAY, chirurgie buccale
Jérôme WITTWER, Professeur de sciences
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Président : Christian Saout
Vice-Présidents : Catherine Le Galès et Jean-Claude K. Dupont
Que peut conclure la CEESP ?
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Les données cliniques nécessaires à l’évaluation de l’efficience ne
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La CEESP ne peut pas conclure sur l’efficience allocative en
l’absence d’une valeur seuil
A
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0
100
200
300
400
500
600
0 2 4 6 8 10 12 14
Coût (€)
Efficacité
A
B
C
D
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Frontière d’efficience
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Les analyses de sensibilité
L’indispensable et incontournable bibliothèque !
L’analyse d’impact budgétaire

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L'évaluation médico-économique du médicament

  • 1. L’évaluation médico-économique du médicament Catherine Rumeau-Pichon Adjoint au directeur de l’Evaluation médicale, économique et de santé publique Chef du Service Evaluation économique et de santé publique
  • 2. Champ de l’évaluation économique 1. Besoins potentiellement illimités – Besoins non couverts – Réponses nombreuses et parfois coûteuses 2. Ressources limitées – Ressources collectives : cotisations, impôts – Large périmètre de la dépense publique ou socialisée  Besoins supérieurs aux ressources  Nécessité d’arbitrage, parfois difficile
  • 3. Objectif de l’évaluation économique 1. Objectif: Evaluer le bénéfice de santé et le coût générés par un produit de santé, comparativement à l’ensemble de ses alternatives médicalement pertinentes. 2. Ce Ratio Différentiel Coût-Résultat (RDCR) permet d’identifier quels sont les produits les plus efficients  ceux qui permettent de gagner le maximum d’unités de santé pour une quantité de ressources donnée. RDCR
  • 4. Plan coût-efficacité (RDCR) Coût incrémental Efficacité incrémentale Réf. Stratégie évaluée plus efficace et plus coûteuse Stratégie évaluée moins efficace et moins coûteuse Stratégie évaluée moins efficace et plus coûteuse Stratégie évaluée plus efficace et moins coûteuse NE SO NO SE λ C E
  • 5. Dispositifs médicaux Médicaments Actes et technologies de santé Industrie CHU et professionnels de santéIndustrie Organisme notifié (marquage CE) ANSM (autorité compétente) Surveillance du marché EMA* – ANSM Études cliniques Évaluation du service attendu ou rendu 2013 : Evaluation de l’efficience Décision de prise en charge Ministère de la santé • Établit la liste des médicaments et des dispositifs médicaux remboursables UNCAM • Établit la liste des actes remboursables *EMA : Agence européenne des médicaments Mise sur le marché Fixation des prix CEPS • Fixe le prix des médicaments et des dispositifs après négociation avec les industriels UNCAM • Fixe le taux de remboursement des médicaments • Fixe les tarifs et les taux de remboursement des actes après négociation avec les représentants des professionnels de santé
  • 6. Pour quels produits faut-il analyser l’efficience ? Le décret : 1° la reconnaissance ou la confirmation d’une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée […] est sollicitée par l’entreprise 2° le produit ou la technologie a ou est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie compte tenu de son incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix .
  • 7. Pour quels produits faut-il analyser l’efficience ? 1. La notion « d’impact significatif » 1. Décision du Collège de la HAS du 18 septembre 2013 2. L’industriel revendique un impact sur: • L’organisation du système de soins, • Les pratiques professionnelles • Les modes de prise en charge des malades 3. En l’absence de revendication, le Collège considère que l’évaluation d’efficience est requise si le chiffre d’affaires prévisionnel (à 2 ans de commercialisation, en année pleine) >20 millions € TTC 4. Sinon, le Collège évalue l’opportunité de l’évaluation économique au regard des revendications de l’industriel.
  • 8. Pour quels produits faut-il évaluer l’efficience ? 1. Le Collège de la HAS considère que l’évaluation économique n’est pas requise : 1. Si une procédure de baisse de prix conventionnelle est amorcée 2. Si le produit est « capé » 3. Si le brevet du produit est dans le domaine public 2. Le Collège de la HAS considère que le CA constaté est pris en compte toutes indications confondues
  • 9. Pour quel destinataire ? Le décret « L’avis définitif est communiqué à l’entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public. » 1. L’avis d’efficience est principalement destiné au CEPS, en vue de la négociation du prix 2. Pour les produits inscrits aux collectivités, hors liste en sus, utilisation par les acheteurs hospitaliers ? 3. Les avis d’efficience sont publiés sur le site internet HAS
  • 10. Processus des avis d’efficience (90 jours)
  • 11. 11 La Commission d’évaluation économique et de santé publique Christophe ADAM, médecine générale François ALLA, PU-PH santé publique Daniel BIDEAU, l'Union fédérale des consommateurs (UFC), Que Choisir Martine BUNGENER, directrice de recherche CNRS, sociologue économiste Valérie BUTHION, docteur en sciences de gestion Linda CAMBON, professeure de santé publique Pauline CHAUVIN, économiste de la santé Valérie CLÉMENT, économiste de la santé Cyrille COLIN, santé publique, économie de la santé Sophie COTE-MESNIER, docteur en pharmacie Christophe DUGUET, représentant d'usagers, AFM Téléthon Christelle FOURNEAU, infirmière Asalée Emmanuelle FOURNEYRON, directrice article 25, évaluation de politiques publiques Cécile FOURNIER, maître de recherche, promotion et éducation à la santé Caroline IZAMBERT, représentant d'usagers, Aides Olivier LACOSTE, géographe de la santé Sébastien LAZZAROTTO, orthophoniste, chercheur Marie-France MAMZER, PU-PH, responsable unité fonctionnelle éthique médicale Jacques ORVAIN, enseignant, chercheur santé publique Lionel PERRIER, économiste de la santé Sylvain PICHETTI, économiste de la santé Emmanuel RUSCH, PH, santé publique et épidémiologie Hassan SERRIER, économiste de la santé Nicolas VINAY, chirurgie buccale Jérôme WITTWER, Professeur de sciences économiques, chercheur Président : Christian Saout Vice-Présidents : Catherine Le Galès et Jean-Claude K. Dupont
  • 12. Que peut conclure la CEESP ?  L’efficience ne peut pas être évaluée Les données cliniques nécessaires à l’évaluation de l’efficience ne sont pas disponibles (R++ sur les données)  L’efficience n’est pas démontrée Les prérequis méthodologiques, qui permettraient d’établir les conditions de l’efficience, ne sont pas remplis – R++ sur la méthodologie retenue – Accumulation de R+ rendant impossible l’interprétation de l’évaluation avec un degré acceptable d’incertitude  L’efficience est documentée : estimation du RDCR La CEESP conclut sur la non efficience si la stratégie est en-dehors de la frontière d’efficience La CEESP conclut sur l’efficience technique avec publication du RDCR estimé et l’analyse de l’incertitude La CEESP ne peut pas conclure sur l’efficience allocative en l’absence d’une valeur seuil
  • 13. A B C D E 0 100 200 300 400 500 600 0 2 4 6 8 10 12 14 Coût (€) Efficacité A B C D E Frontière d’efficience 14,29 200
  • 14. Les analyses de sensibilité
  • 16.