Relazione presentata dalla dr.ssa Bazzoni durante le Giornate Fitopatologiche 2012 - prima giornata. Ulteriori approfondimenti su http://agronotizie.imagelinenetwork.com/aziende.cfm?idAz=1358

1. Aggiornamenti normativi sui prodotti fitosanitari:
Regolamento CE 1107/2009
sull’immissione in commercio
Daniela Bazzoni
Giornate Fitopatologiche 2012 – Milano Marittima

2. Il nuovo regolamento sull’immissione in commercio è
operativo!
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• A metà giugno 2011 è andata quasi in pensione la Dir. 91/414,
sostituita dal Reg. UE 1107/2009
• I suoi criteri di revisione delle registrazioni hanno comportato
la revoca di circa i tre quarti delle sostanze attive prima
autorizzate nella UE (un migliaio).
• Perdite maggiori in Italia:
– Insetticidi: solo 1/3 delle sostanze esistenti sono entrate nella
lista positiva con perdite rilevanti nelle famiglie degli esteri
fosforici, carbammati e piretroidi.
– Diserbanti: perdita del 50%
– Fungicidi: perdite ridotte, ma con effetti significativi nella
famiglia dei triazoli.
Daniela Bazzoni
Consulente in legislazione sugli Agrofarmaci
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3. Regolamento 1107/2009
Principi ispiratori delle novità introdotte
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La Dir. 91/414 non è stata in grado di raggiungere alcuni importanti obiettivi
(es. effettiva libera circolazione delle merci) e di dare risposte alle crescenti
preoccupazioni della popolazione
Tempi di approvazione lunghissimi e non uniformi tra SM
Principali criticità Mancata eliminazione di sostanze considerate
della Dir. 91/414: “pericolose”
Mancata applicazione del Mutuo Riconoscimento
Assenza di trasparenza
… inoltre alcune tipologie di componenti non venivano prese in considerazione
Regolamento 1107/2009 cerca di dare risposte a criticità
pur mantenendo gli stessi obiettivi
Daniela Bazzoni
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4. Scopo allargato ….ma non da subito!
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Lista positiva Trattati come sostanze attive Lista negativa UE
UE Programma revisione tra 5 anni tra 4 anni
Sostanze Antidoti
Sinergizzanti Coformulanti
attive agronomici
Prodotti Coadiuvanti
fitosanitari Regole naz. fino a
Autorizzazione
emanazione regole
nazionale
comunitarie
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5. Schema operativo approvazioni non cambia
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Livello
SM
Valutaz.
p.f.
Livello
UE
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6. Valutazione sostanze attive
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Attribuzione
categoria
SI’ / NO
Livello
UE
Selezione preventiva SA
in base a cut-off
• SA nuove: all’entrata in vigore del Regolamento (dic. 2009)
• SA già approvate: allo scadere dei 10 anni di approvazione
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7. Parametri di esclusione (cut-off)
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Cosa sono:
Parametri di protezione della salute umana e dell’ambiente che
escludono la possibilità di registrare una sostanza attiva
indipendentemente dal rischio di esposizione
Quali sono:
CMR-1; M-2; C-2; R-2; ED;
POPs; PBT; vPvb
Deroga:
•Ammessa: per SA che sono interferenti endocrini e C-2 & R-2
solo in caso non esista alternativa disponibile
•Validità 5 anni – rinnovabile
•SM devono individuare piano di sostituzione.
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Abbreviazioni:
C = cancerogeno M = mutageno R = causa effetti sulla riproduzione ED = interferente endocrino
POPs = Inquinanti organici persistenti PBT = sost. persistenti che bioaccumulano e sono tossiche
vPvB = sost. che sono molto persistenti e ad alto potenziale di bioaccumulo Daniela Bazzoni
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8. Sostanze attive: categorie e loro incentivi
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Categoria Definizione Durata autorizzazione
1° approvaz: Max 10 anni
Standard
Rinnovo: 15 anni
• Non utilizzata principalmente per scopi
fitosanitari
• Priva di pericolosità potenziale
Sostanza di base • Priva di capacità intrinseca di provocare
Illimitata
(es. alimenti) effetti nocivi su sistema endocrino o
effetti neurotossici o immunotossici;
• Non immessa sul mercato come prodotto
fitosanitario
Non deve essere: C,M, R, T+, T, ED,
1° approvaz.: 15 anni
A basso rischio Esplosiva, Corrosiva, P, B, Immunotox,
Rinnovo: 15 anni
Neurotox.
Caratteristiche intrinseche di pericolosità
Candidata alla che richiedono significative misure di 1° approvaz.: Max 7 anni
sostituzione mitigazione del rischio COM pubblica Rinnovo: 7 anni
lista entro dic. 2013
Casi speciali: Escludibile in base ai “cut-off” ma 1° approvaz.: Max 5 anni
SA in deroga ai “cut-off” insostituibile Rinnovo: Max 5 anni
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9. Prodotti Fitosanitari
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Livello
SM
Valutaz.
p.f.
Livello
UE
Selezione preventiva SA
in base a cut-off
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10. Prodotti Fitosanitari
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Approvazione nazionale con
SM
eventuali misure di mitigazione
Valutaz.
Livello
SMRz
Zonale
PF
Livello
UE
Selezione preventiva SA
in base a cut-off
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11. Valutazione zonale
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● Europa suddivisa in tre
zone: Nord, Centro Sud
● Valutazione PF è zonale
coordinata da uno Stato Membro
Relatore Zonale SMRz
Il singolo Stato Membro è
responsabile
dell‘autorizzazione del formulato
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12. Valutazione zonale e mutuo riconoscimento
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Domanda Domanda Domanda
Zona Nord Zona Centro Zona Sud
Scelta dello Scelta dello Scelta dello
SMRz SMRz 1 anno
SMRz
(+ 6 mesi max.)
Valutazione Valutazione Valutazione
SMRz SMRz SMRz
Decisione Decisione Decisione
SMRz SMRz SMRz
Decisione altri SM 120 giorni
MR in altri SM 120 giorni
(anche soggetti terzi)
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13. Valutazione comparativa e sostituzione
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– esiste alternativa “più sicura”?
– alternativa non comporta svantaggi
economici o pratici significativi?
– mercato dispone di sufficiente diversità
SM
Livello Stato Membro deve fare chimica per minimizzare resistenze?
(dopo dic. 2013) valutazione – valutate le conseguenze sugli “usi
comparativa minori”?
Livello UE PF PF alcuni usi
approvato revocato cancellati
se in commercio:
revoca/modifiche
effettive dopo 3 anni
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14. Trasparenza
• Diversi documenti prodotti durante la fase di valutazione delle SA pubblicati in
internet
• Documenti prodotti durante la fase di valutazione nazionale dei PF a
disposizione degli altri SM
• Possibilità di accesso, su richiesta, ai registri dei trattamenti
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15. Regolamenti attuativi
Scadenza
Misura attuativa (dopo entrata in
vigore)
Lista positiva SA (trasposizione Allegato I - Dir. 91/414) Reg. 540-541-
542/2011
Requisiti documentazione SA e PF (trasposzione Allegati II e III – Dir. 91/414)(*) Reg. 544/2011
Reg. 545/2011
Prescrizioni in materia di etichettatura dei P.F. (transposizione Allegati IV e V – Dir. Reg. 547/2011
91/414)
(**)
Principi Uniformi di valutazione P.F. (trasposiz. Allegato VI – Dir. 91/414) Reg. 546/2011
Procedure di rinnovo e riesame No scadenza
Requisiti documentazione per safeners e sinergizzanti < Dic. 2014
Programma di revisione per safeners e sinergizzanti esistenti < Dic. 2014
Procedure di autorizzazione coadiuvanti No scadenza
Proposta della COM di definizione scientifica di ED (interferente endocrino) < Dic. 2013
Lista SA “candidate alla sostituzione” < Dic. 2013
Requisiti e procedure per i controlli da parte SM No scadenza
(*) Attualmente in fase finale di revisione
(**) Attualmente in fase iniziale di revisione Daniela Bazzoni
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16. Revisione requisiti documentazione per SA e PF
• SA: Regolamento sui requisiti documentazione (SANCO 11802/2010)
+ Comunicazione sui criteri guida per i test
• PF: Regolamento sui requisiti documentazione (SANCO 11803/2010)
+ Comunicazione sui criteri guida per i test
● Pubblicazione attesa Giu2012. Entrata in vigore 1Gen2014
● Principi generali:
− Dati su esposizione umana (consumatore, operatore, utilizzatore,
residenti , astanti) devono consentire la valutazione del “rischio
cumulativo”
− GLP sempre richiesta salvo poche eccezioni (es. usi minori)
− Standard analitici dovranno essere disponibili sul mercato
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17. Revisione requisiti documentazione
Prove residui
• 2 Zone:
− Nord = zone di autorizzazione Nord + Centro
− Sud = zona di autorizzazione Sud
− Francia: 2 zone - Romania e Slovenia: zona Nord
• N° minimo prove residui:
− basta 1 stagione
− usi maggiori: 8/zona
− usi minori: 4/zona (se stessa GAP nelle 2 zone: 3/zona)
• Dati da paesi extra-EU accettati se “condizioni comparabili”
• Dati residui per miele e polline
− Necessari in caso di impiego previsto in pre-fioritura o prima fioritura, dove la
SA è sistemica o ha persistenza sufficiente per essere ancora presente durante
la fioritura
− Sostanza test: PF (non la sostanza attiva)
− Materiali campione: polline e miele
− Studi sul campo o semi-campo in tre diverse aree geografiche
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18. Documenti Guida completati
• Valutazione zonale e reciproco riconoscimento delle autorizzazione dei P.F.
• Preparazione e presentazione delle domande di autorizzazione per i PF e le
SA in base al "metodo della busta del rischio (risk envelope)“
• Rinnovo, revoca e modifica delle autorizzazioni di PF
• Utilizzo della letteratura scientifica validata
• Equivalenza
• Metodi analisi residui post-registrazione
• Presentazione e valutazione di dati confermatori post-registrazione
• Format del “Rapporto di Registrazione”
… altri in preparazione
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19. Documenti Guida Zonali EPPO (in sviluppo)
Bozza dei “Principi di produzione e valutazione dati zonali” disponibile su sito
EPPO
Copre le seguenti aree:
− Spirito dell’approccio della valutazione zonale;
− Lista di controllo di punti importanti per le domande di autorizzazione zonale;
− Dose minima efficace;
− Numero e localizzazione delle prove;
− Requisiti per SA nuove cfr. SA esistenti;
− Requisiti per cambiamenti di formulazione maggiori/minori;
− Principi di bridging;
− Addenda nazionali, es. Gestione della resistenza a livello locale, Miscele
estemporanee di convenienza, Speciali combinazioni coltura/parassiti;
− Principi di una ‘etichetta master' (dovrebbe includere buone pratiche agricole
specifiche per paese - es. diverse dosi e impieghi - se applicabile).
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20. Regolamento 1107/2009 è a regime ?
• Safeners e sinergizzanti (revisione dell’esistente): > dic 2014
• Definizione scientifica di ED (interferente endocrino): Dic 2013
• Lista SA “candidate alla sostituzione”: Dic 2013 ( valutazione comparativa)
• Nuovi requisiti documentazione SA e PF: Gen 2014
2014
…ma 2015: nuova classificazione
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21. Regolamento 1107/20069 prepara il terreno a
Dir. 128/2009 su Uso Sostenibile
• I PF devono essere usati in maniera corretta, secondo le
Buone Pratiche Agricole
• L'utilizzatore deve conformarsi alla Direttiva Quadro sull’uso
Sostenibile (Dir. CE/2009/128)
• L'utente deve rispettare i principi di IPM
• Fornisce informazioni su prodotti e sostanze per consentire
implementazione IPM
Grazie dell’attenzione!
Daniela Bazzoni
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