SlideShare une entreprise Scribd logo
1  sur  15
Télécharger pour lire hors ligne
Lesnotionsessentielles
surles essaiscliniques
StéphaneKorsia-Meffre, Association FranceCôlon, AFC
MarieLanta,Ligue Nationale Contre le Cancer
Giovanna Marsico, CancerContribution
ChristopheMassard,Institut Gustave Roussy
La place des études cliniques dans le parcoursde soins etdans le
développement d’un traitement ou d’un test de diagnostic
Affirmation1 :«Lemédecinpropose departiciperàuneétudecliniquequandil n’ya plusd’autres
traitements.»
Fonctionetimportance des essais cliniques, placedans le parcours desoins
• Typesd’essais cliniques(prévention,dépistage/détection précoce,diagnostic, traitement,soins desoutien,
etc.)
• Lesphases : essais cliniquesde phase 1, 2, 2/3, 3 et4
Méthodologiedes essais cliniques
Affirmation2:«Dansuneétudeclinique,ona unechancesurdeuxderecevoirletraitementà l’étude. »
• Notion degroupes : contrôle/expérimentaux
• Notion derandomisation, tirageausort
• Exemplesd’études à plus dedeuxbras
• Étudesdephase I (http://vimeo.com/74457579 )
Quelques définitions :Bras
• Groupe departicipants qui reçoivent le mêmeproduit. Certainesétudesprévoient d’administrer des
produits différents(ou des doses)pour les comparer.On constitue alors plusieurs groupes (ou bras),
leplus souvent partirageau sort« randomisation »
• Le« bras/groupe contrôle » estcelui qui reçoit le traitementderéférence(« traitementstandard »,
«bestofcare ») ou le placébo
• Le« bras/groupe expérimental » reçoit letraitementàl’étude. Il peut yavoir plusieurs groupes
expérimentauxrecevantdes dosesou desassociations de traitements différentes
Quelques définitions :Randomisation
• Procédéméthodologique qui consiste à distribuer lesparticipants d’un essaidemanière àobtenir des
groupes/brascomparables (en termesd’âge,desexe,destadede la maladie, d’antécédents
thérapeutiques,etc.).
• Onparle ausside « tirageau sort», mêmes’il ne s’agitpastoujours d’un tirageau sortréel.Un
programmeinformatique peut être utilisé pour s’assurerque lesgroupes constitués ainsi sont
comparables.
Quelques définitions :Aveugle
• Technique qui évite que les participants et/oules médecins-investigateurs nesoient influencés parla
connaissance du traitementadministré (expérimental ou placébo).
– Simple aveugle :essaidanslequel le patient neconnaît paslanature du traitementqu’il reçoit.
Enrevanche, lemédecin-investigateur dispose de cetteinformation.
– Double-aveugle :essaidanslequel ni lepatient ni lemédecin-investigateur ne connaît la nature
dutraitementadministré.Il est,enthéorie,garantd’une objectivité desmédecins etdes
patientsfaceaux effetsenregistrés.Néanmoins, il arrivesouvent que les effetsindésirables «
trahissent» letraitementreçu parun participant.
Participation àun essaiclinique : consentementéclairé etdroits des
participants
Affirmation3:«Refuserdeparticiperà uneétudeclinique,c’estrisquerdesemettreson médecinàdos. »
• Droitde refuserde participer
• Critèresd’inclusionetde non inclusion
• Consentementéclairé
• Information:objectifs, risques etinconvénients,modalités etcontraintes, résultats
• Confidentialité
• Indemnisation
Quelques définitions :Critèresd’inclusion
• Lescritèresqu’un patientdoit remplir pour participer àune étude clinique peuvent être:
– cliniques :stadeetancienneté dela maladie, parexemple.
– biologiques : étatdes reins,du systèmeimmunitaire, etc.
– génétiques:marqueursgénétiques dela maladie, parexemple
– liésaux antécédents entermedetraitement:traitementsprécédents ou absence detraitement,
parexemple
Quelques définitions :Critèresde non inclusion
• Lescritèresqui fontqu’un patient ne pourraPAS participer àl’étude clinique peuvent être:
– démographiques :âge,sexe,parexemple
– cliniques :grossesse,présencede complications ou d’autresmaladies,etc.
– biologiques : étatdes reins,du systèmeimmunitaire, etc.
– liésaux antécédentsentermedetraitement:traitementsprécédemment reçus,intolérance à
certainsmédicaments, etc.
– comportementaux :addictions, incapacité àprendre le traitementexpérimental comme
indiqué, etc.
Quelques définitions :Critèresd’évaluation (endpoints)
• Lescritèresqui ont étéchoisis pour mesurerl’éventuelle efficacité du traitementexpérimental.Ils
peuventêtre:
– cliniques :symptômes deprogression de lamaladie, décès
– biologiques : tauxde marqueursdela maladie dans lesang,par exemple
– anatomiques :taille de la tumeurcancéreuse,par exemple
– liésàla qualité devie :douleur, fatigue,étatpsychique, impact de lamaladie surla vie
personnelle etprofessionnelle, etc.
Participation àun essaiclinique : avantages, risques et protectiondes
participants
Affirmation4:«Participeràuneétudeclinique,c’estprendrelerisquederecevoiruntraitementmoinsefficaceque
letraitementderéférence.»
• Letraitementdu groupe contrôle (notion de traitementstandard, place du placebo)
• Lemédecininvestigateur: le meilleurdiagnostic pour le meilleurtraitement adapté à chaquecas
• CPP(Comité deProtection desPersonnesqui se prêtent àla recherchebiomédicale)
• Lescritèresde sortie de l’essai
• Lesanalysesintermédiaires
Quelques définitions :Critèresde sortiede l’essai
• Un participant cessede participer à l’essaisi:
– il n’aplus envie d’en faire partie
– l’essaiestarrivé àson terme(la durée estfixée d’avance)
– lecomité qui examine régulièrement lesrésultats(« analyseintermédiaire ») constatequ’un
groupe(bras) s’ensortmieux (ou moins bien) d’une manièrestatistiquementsignificative
– sil’étatdu patient progresseau-delà d’un certain seuil fixé àl’avance (souvent l’étatdu
patientcontinue àêtre pris encompte dans lesanalyses,enparticulier entermede
mortalité)
Participation àun essaiclinique : consentementéclairé etprotectiondes
participants
Affirmation5:« Pourpouvoir participerà uneétudeclinique,il faut habiterunegrandeville. »
• Accèsauxessais cliniques : rôle dumédecintraitant
• Lemulticentrique
• Lescentresparticipants
• Leremboursementdes frais detransport
• Desprotocoles plus contraignants… mais gage de qualité
Entrenormative nationale etrèglementseuropéens,quels changements
pourles essais cliniques ?
LefuturRèglementeuropéensurles essais cliniques:
• Objectifsdela nouvellelégislation européenne
• Champsd’application
• Grandsprincipes
• Difficultésd’application: adaptation de lalégislation française notamment la Loi Jardé
Messagesà retenir
– Lesessaiscliniques =voie d’accès àl’innovation
– Larecherche clinique estunecomposante duparcours desoins.
– Méconnaissance etcraintes réduisentl’inclusion danslesessaiscliniques. Certainsessaisferment
pourcause denon recrutement!
D’oùl’importancedurôledes associationsdepatients enpartenariat aveclesstructures de
recherchedans laconnaissanceetladiffusiondes essais cliniques.

Contenu connexe

Tendances

Rencontres régionales HAS 2013 (Lyon) - Parcours de soins, un enjeu de transf...
Rencontres régionales HAS 2013 (Lyon) - Parcours de soins, un enjeu de transf...Rencontres régionales HAS 2013 (Lyon) - Parcours de soins, un enjeu de transf...
Rencontres régionales HAS 2013 (Lyon) - Parcours de soins, un enjeu de transf...Haute Autorité de Santé
 
Recrutement de patients, associations et médias sociaux - Alain RUSTERHOLTZ -...
Recrutement de patients, associations et médias sociaux - Alain RUSTERHOLTZ -...Recrutement de patients, associations et médias sociaux - Alain RUSTERHOLTZ -...
Recrutement de patients, associations et médias sociaux - Alain RUSTERHOLTZ -...PharmaSuccess
 
Présentation Laroque 24 janvier
Présentation Laroque 24 janvierPrésentation Laroque 24 janvier
Présentation Laroque 24 janvierAmah KOUEVI
 
Votre processus de BCM a-t-il besoin d’être réparé? Les interventions ciblées...
Votre processus de BCM a-t-il besoin d’être réparé? Les interventions ciblées...Votre processus de BCM a-t-il besoin d’être réparé? Les interventions ciblées...
Votre processus de BCM a-t-il besoin d’être réparé? Les interventions ciblées...Canadian Patient Safety Institute
 
Présentation des résultats du baromètre de l'expérience patient
Présentation des résultats du baromètre de l'expérience patientPrésentation des résultats du baromètre de l'expérience patient
Présentation des résultats du baromètre de l'expérience patientAmah KOUEVI
 
Devenir partenaires de nos patients – Mobiliser les patients, leur famille et...
Devenir partenaires de nos patients – Mobiliser les patients, leur famille et...Devenir partenaires de nos patients – Mobiliser les patients, leur famille et...
Devenir partenaires de nos patients – Mobiliser les patients, leur famille et...Canadian Patient Safety Institute
 
Enquête : Les médecins généralistes et leurs perceptions des discussions avec...
Enquête : Les médecins généralistes et leurs perceptions des discussions avec...Enquête : Les médecins généralistes et leurs perceptions des discussions avec...
Enquête : Les médecins généralistes et leurs perceptions des discussions avec...Haute Autorité de Santé
 
Intervention du 24 janvier 2019, au CHU de Lille
Intervention du 24 janvier 2019, au CHU de LilleIntervention du 24 janvier 2019, au CHU de Lille
Intervention du 24 janvier 2019, au CHU de LilleAmah KOUEVI
 
Place associations de_patients
Place associations de_patientsPlace associations de_patients
Place associations de_patientsAssociation LIR
 
Faire une différence résultats de l’initiative d’amélioration de la qualité...
Faire une différence   résultats de l’initiative d’amélioration de la qualité...Faire une différence   résultats de l’initiative d’amélioration de la qualité...
Faire une différence résultats de l’initiative d’amélioration de la qualité...Canadian Patient Safety Institute
 
De l'expérience patient au patient expert...
De l'expérience patient au patient expert...De l'expérience patient au patient expert...
De l'expérience patient au patient expert...Amah KOUEVI
 
L'amélioration de la qualité des soins pour diminuer la mortalité chez les no...
L'amélioration de la qualité des soins pour diminuer la mortalité chez les no...L'amélioration de la qualité des soins pour diminuer la mortalité chez les no...
L'amélioration de la qualité des soins pour diminuer la mortalité chez les no...NECH-CIEH
 
Synthese forum 21_mai_2013 LEEM LIR Agipharm
Synthese forum 21_mai_2013 LEEM LIR AgipharmSynthese forum 21_mai_2013 LEEM LIR Agipharm
Synthese forum 21_mai_2013 LEEM LIR AgipharmAssociation LIR
 
L'expérience patient, un enjeu clef de la nouvelle certification ?
L'expérience patient, un enjeu clef de la nouvelle certification ?L'expérience patient, un enjeu clef de la nouvelle certification ?
L'expérience patient, un enjeu clef de la nouvelle certification ?Amah KOUEVI
 
TBIC rapport d'enquete
TBIC rapport d'enqueteTBIC rapport d'enquete
TBIC rapport d'enqueteNECH-CIEH
 

Tendances (20)

Info recherche clinique
Info recherche cliniqueInfo recherche clinique
Info recherche clinique
 
Rencontres régionales HAS 2013 (Lyon) - Parcours de soins, un enjeu de transf...
Rencontres régionales HAS 2013 (Lyon) - Parcours de soins, un enjeu de transf...Rencontres régionales HAS 2013 (Lyon) - Parcours de soins, un enjeu de transf...
Rencontres régionales HAS 2013 (Lyon) - Parcours de soins, un enjeu de transf...
 
Recrutement de patients, associations et médias sociaux - Alain RUSTERHOLTZ -...
Recrutement de patients, associations et médias sociaux - Alain RUSTERHOLTZ -...Recrutement de patients, associations et médias sociaux - Alain RUSTERHOLTZ -...
Recrutement de patients, associations et médias sociaux - Alain RUSTERHOLTZ -...
 
Communication & Sécurité du patient
Communication & Sécurité du patientCommunication & Sécurité du patient
Communication & Sécurité du patient
 
Présentation Laroque 24 janvier
Présentation Laroque 24 janvierPrésentation Laroque 24 janvier
Présentation Laroque 24 janvier
 
La HAS en 2014
La HAS en 2014La HAS en 2014
La HAS en 2014
 
Votre processus de BCM a-t-il besoin d’être réparé? Les interventions ciblées...
Votre processus de BCM a-t-il besoin d’être réparé? Les interventions ciblées...Votre processus de BCM a-t-il besoin d’être réparé? Les interventions ciblées...
Votre processus de BCM a-t-il besoin d’être réparé? Les interventions ciblées...
 
Survivre au sepsis : l’état des lieux
Survivre au sepsis : l’état des lieuxSurvivre au sepsis : l’état des lieux
Survivre au sepsis : l’état des lieux
 
Présentation des résultats du baromètre de l'expérience patient
Présentation des résultats du baromètre de l'expérience patientPrésentation des résultats du baromètre de l'expérience patient
Présentation des résultats du baromètre de l'expérience patient
 
Devenir partenaires de nos patients – Mobiliser les patients, leur famille et...
Devenir partenaires de nos patients – Mobiliser les patients, leur famille et...Devenir partenaires de nos patients – Mobiliser les patients, leur famille et...
Devenir partenaires de nos patients – Mobiliser les patients, leur famille et...
 
Enquête : Les médecins généralistes et leurs perceptions des discussions avec...
Enquête : Les médecins généralistes et leurs perceptions des discussions avec...Enquête : Les médecins généralistes et leurs perceptions des discussions avec...
Enquête : Les médecins généralistes et leurs perceptions des discussions avec...
 
Intervention du 24 janvier 2019, au CHU de Lille
Intervention du 24 janvier 2019, au CHU de LilleIntervention du 24 janvier 2019, au CHU de Lille
Intervention du 24 janvier 2019, au CHU de Lille
 
Place associations de_patients
Place associations de_patientsPlace associations de_patients
Place associations de_patients
 
Faire une différence résultats de l’initiative d’amélioration de la qualité...
Faire une différence   résultats de l’initiative d’amélioration de la qualité...Faire une différence   résultats de l’initiative d’amélioration de la qualité...
Faire une différence résultats de l’initiative d’amélioration de la qualité...
 
De l'expérience patient au patient expert...
De l'expérience patient au patient expert...De l'expérience patient au patient expert...
De l'expérience patient au patient expert...
 
L'amélioration de la qualité des soins pour diminuer la mortalité chez les no...
L'amélioration de la qualité des soins pour diminuer la mortalité chez les no...L'amélioration de la qualité des soins pour diminuer la mortalité chez les no...
L'amélioration de la qualité des soins pour diminuer la mortalité chez les no...
 
Synthese forum 21_mai_2013 LEEM LIR Agipharm
Synthese forum 21_mai_2013 LEEM LIR AgipharmSynthese forum 21_mai_2013 LEEM LIR Agipharm
Synthese forum 21_mai_2013 LEEM LIR Agipharm
 
L'expérience patient, un enjeu clef de la nouvelle certification ?
L'expérience patient, un enjeu clef de la nouvelle certification ?L'expérience patient, un enjeu clef de la nouvelle certification ?
L'expérience patient, un enjeu clef de la nouvelle certification ?
 
TBIC rapport d'enquete
TBIC rapport d'enqueteTBIC rapport d'enquete
TBIC rapport d'enquete
 
Communiquer avec des patients comme moi - Christine THOËR
Communiquer avec des patients comme moi - Christine THOËRCommuniquer avec des patients comme moi - Christine THOËR
Communiquer avec des patients comme moi - Christine THOËR
 

En vedette

Le digital au service des attentes des patients et du plaidoyer associatif | ...
Le digital au service des attentes des patients et du plaidoyer associatif | ...Le digital au service des attentes des patients et du plaidoyer associatif | ...
Le digital au service des attentes des patients et du plaidoyer associatif | ...Innov'Asso
 
Le digital : une voie d'accès à l'innovation pour les associations de patient...
Le digital : une voie d'accès à l'innovation pour les associations de patient...Le digital : une voie d'accès à l'innovation pour les associations de patient...
Le digital : une voie d'accès à l'innovation pour les associations de patient...Innov'Asso
 
Programme de la journée | 3ème journée Innov'Asso
Programme de la journée | 3ème journée Innov'AssoProgramme de la journée | 3ème journée Innov'Asso
Programme de la journée | 3ème journée Innov'AssoInnov'Asso
 
Les outils digitaux au service de l'accès à l'innovation | 3ème Journée Innov...
Les outils digitaux au service de l'accès à l'innovation | 3ème Journée Innov...Les outils digitaux au service de l'accès à l'innovation | 3ème Journée Innov...
Les outils digitaux au service de l'accès à l'innovation | 3ème Journée Innov...Innov'Asso
 
Les ressources énergétiques de l'océan
Les ressources énergétiques de l'océanLes ressources énergétiques de l'océan
Les ressources énergétiques de l'océanlaurafontaine_doc
 
Practica n4
Practica n4Practica n4
Practica n4Amili15
 
Comenzar
ComenzarComenzar
Comenzaryimy24
 
El universo. trabajo cmc grupo 5
El universo. trabajo cmc grupo 5El universo. trabajo cmc grupo 5
El universo. trabajo cmc grupo 5pacocli
 
Lacomparaison uitleg
Lacomparaison uitlegLacomparaison uitleg
Lacomparaison uitlegSarahCaenen
 
Profil statistique cholera 38 se 2015
Profil statistique cholera  38 se 2015Profil statistique cholera  38 se 2015
Profil statistique cholera 38 se 2015washresponse
 
Les Français, François Hollande et la présidentielle / Sondage ELABE pour BFM TV
Les Français, François Hollande et la présidentielle / Sondage ELABE pour BFM TVLes Français, François Hollande et la présidentielle / Sondage ELABE pour BFM TV
Les Français, François Hollande et la présidentielle / Sondage ELABE pour BFM TVcontact Elabe
 
Les Français et l'Euro 2016 / Sondage ELABE pour BFMTV
Les Français et l'Euro 2016 / Sondage ELABE pour BFMTVLes Français et l'Euro 2016 / Sondage ELABE pour BFMTV
Les Français et l'Euro 2016 / Sondage ELABE pour BFMTVcontact Elabe
 
Client Presentation Example
Client Presentation ExampleClient Presentation Example
Client Presentation ExampleEmily Jeanpierre
 
Amadeo méndez investigación-acción_07102015
Amadeo méndez investigación-acción_07102015Amadeo méndez investigación-acción_07102015
Amadeo méndez investigación-acción_07102015amadeomendez895
 

En vedette (20)

Le digital au service des attentes des patients et du plaidoyer associatif | ...
Le digital au service des attentes des patients et du plaidoyer associatif | ...Le digital au service des attentes des patients et du plaidoyer associatif | ...
Le digital au service des attentes des patients et du plaidoyer associatif | ...
 
Le digital : une voie d'accès à l'innovation pour les associations de patient...
Le digital : une voie d'accès à l'innovation pour les associations de patient...Le digital : une voie d'accès à l'innovation pour les associations de patient...
Le digital : une voie d'accès à l'innovation pour les associations de patient...
 
Programme de la journée | 3ème journée Innov'Asso
Programme de la journée | 3ème journée Innov'AssoProgramme de la journée | 3ème journée Innov'Asso
Programme de la journée | 3ème journée Innov'Asso
 
Les outils digitaux au service de l'accès à l'innovation | 3ème Journée Innov...
Les outils digitaux au service de l'accès à l'innovation | 3ème Journée Innov...Les outils digitaux au service de l'accès à l'innovation | 3ème Journée Innov...
Les outils digitaux au service de l'accès à l'innovation | 3ème Journée Innov...
 
Les ressources énergétiques de l'océan
Les ressources énergétiques de l'océanLes ressources énergétiques de l'océan
Les ressources énergétiques de l'océan
 
Exposicion de historia 1
Exposicion de historia 1Exposicion de historia 1
Exposicion de historia 1
 
Creciendo juntos power point reina sofia
Creciendo juntos power point reina sofiaCreciendo juntos power point reina sofia
Creciendo juntos power point reina sofia
 
Practica n4
Practica n4Practica n4
Practica n4
 
Comenzar
ComenzarComenzar
Comenzar
 
El universo. trabajo cmc grupo 5
El universo. trabajo cmc grupo 5El universo. trabajo cmc grupo 5
El universo. trabajo cmc grupo 5
 
La Web 2.0
La Web 2.0La Web 2.0
La Web 2.0
 
Lacomparaison uitleg
Lacomparaison uitlegLacomparaison uitleg
Lacomparaison uitleg
 
Diagnostic Groupe A 2
Diagnostic Groupe A 2Diagnostic Groupe A 2
Diagnostic Groupe A 2
 
Profil statistique cholera 38 se 2015
Profil statistique cholera  38 se 2015Profil statistique cholera  38 se 2015
Profil statistique cholera 38 se 2015
 
Les Français, François Hollande et la présidentielle / Sondage ELABE pour BFM TV
Les Français, François Hollande et la présidentielle / Sondage ELABE pour BFM TVLes Français, François Hollande et la présidentielle / Sondage ELABE pour BFM TV
Les Français, François Hollande et la présidentielle / Sondage ELABE pour BFM TV
 
Sólidos cristalinos
Sólidos cristalinosSólidos cristalinos
Sólidos cristalinos
 
Germanpaguay di4
Germanpaguay di4Germanpaguay di4
Germanpaguay di4
 
Les Français et l'Euro 2016 / Sondage ELABE pour BFMTV
Les Français et l'Euro 2016 / Sondage ELABE pour BFMTVLes Français et l'Euro 2016 / Sondage ELABE pour BFMTV
Les Français et l'Euro 2016 / Sondage ELABE pour BFMTV
 
Client Presentation Example
Client Presentation ExampleClient Presentation Example
Client Presentation Example
 
Amadeo méndez investigación-acción_07102015
Amadeo méndez investigación-acción_07102015Amadeo méndez investigación-acción_07102015
Amadeo méndez investigación-acción_07102015
 

Similaire à Les notions essentielles sur les essais cliniques | 3ème Journée Innov'Asso

02 - Développement Du Médicament – Essais Cliniques.pdf
02 - Développement Du Médicament – Essais Cliniques.pdf02 - Développement Du Médicament – Essais Cliniques.pdf
02 - Développement Du Médicament – Essais Cliniques.pdfBENCHABANEOUSSAMA
 
PRESENTATION Dermatologies GROUPE 3.pptx
PRESENTATION Dermatologies GROUPE 3.pptxPRESENTATION Dermatologies GROUPE 3.pptx
PRESENTATION Dermatologies GROUPE 3.pptxmboola
 
Formulaire formulaire de demande d'avis comité d'ethique 15.3.13
Formulaire formulaire de demande d'avis comité d'ethique 15.3.13Formulaire formulaire de demande d'avis comité d'ethique 15.3.13
Formulaire formulaire de demande d'avis comité d'ethique 15.3.13phild68131
 
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2014/Revue Préscrire
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2014/Revue PréscrirePour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2014/Revue Préscrire
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2014/Revue Préscrireicicnancyfr
 
Echelle de PEDro: validité interne d'un essai clinique
Echelle de PEDro: validité interne d'un essai cliniqueEchelle de PEDro: validité interne d'un essai clinique
Echelle de PEDro: validité interne d'un essai cliniquePEDro-SFP
 
Étude clinique contrôlée aléatoire en médecine ostéopathique«importance du gr...
Étude clinique contrôlée aléatoire en médecine ostéopathique«importance du gr...Étude clinique contrôlée aléatoire en médecine ostéopathique«importance du gr...
Étude clinique contrôlée aléatoire en médecine ostéopathique«importance du gr...François Ricard
 
13e Journées de formation interdisciplinaire 2020: Atelier décision partagée
13e Journées de formation interdisciplinaire 2020: Atelier décision partagée13e Journées de formation interdisciplinaire 2020: Atelier décision partagée
13e Journées de formation interdisciplinaire 2020: Atelier décision partagéePatrick Archambault
 
Essais cliniques
Essais cliniquesEssais cliniques
Essais cliniquesMichelJuste
 
La salle d’attente lieu d’informations et de formation
La salle d’attente   lieu d’informations et de formation  La salle d’attente   lieu d’informations et de formation
La salle d’attente lieu d’informations et de formation Réseau Pro Santé
 
L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.
L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.
L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.Antarès
 
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2017 (4) (1)
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2017 (4) (1)Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2017 (4) (1)
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2017 (4) (1)florence renard-gourdon
 
l bedenne méthodo essais
l bedenne méthodo essaisl bedenne méthodo essais
l bedenne méthodo essaisvdimartino
 
La recherche clinique : pourquoi, pour qui comment?
La recherche clinique : pourquoi, pour qui comment?La recherche clinique : pourquoi, pour qui comment?
La recherche clinique : pourquoi, pour qui comment?Hervé Faltot
 
L’Évaluation du delirium: aspects pragmatiques et confondants
L’Évaluation du delirium: aspects pragmatiques et confondantsL’Évaluation du delirium: aspects pragmatiques et confondants
L’Évaluation du delirium: aspects pragmatiques et confondantsCanadian Patient Safety Institute
 
HAS - Journée des fabricants : Attentes de la CNEDiMTS en matière de donnée...
HAS - Journée des fabricants : Attentes de la CNEDiMTS en matière de donnée...HAS - Journée des fabricants : Attentes de la CNEDiMTS en matière de donnée...
HAS - Journée des fabricants : Attentes de la CNEDiMTS en matière de donnée...Haute Autorité de Santé
 

Similaire à Les notions essentielles sur les essais cliniques | 3ème Journée Innov'Asso (20)

02 - Développement Du Médicament – Essais Cliniques.pdf
02 - Développement Du Médicament – Essais Cliniques.pdf02 - Développement Du Médicament – Essais Cliniques.pdf
02 - Développement Du Médicament – Essais Cliniques.pdf
 
PRESENTATION Dermatologies GROUPE 3.pptx
PRESENTATION Dermatologies GROUPE 3.pptxPRESENTATION Dermatologies GROUPE 3.pptx
PRESENTATION Dermatologies GROUPE 3.pptx
 
Formulaire formulaire de demande d'avis comité d'ethique 15.3.13
Formulaire formulaire de demande d'avis comité d'ethique 15.3.13Formulaire formulaire de demande d'avis comité d'ethique 15.3.13
Formulaire formulaire de demande d'avis comité d'ethique 15.3.13
 
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2014/Revue Préscrire
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2014/Revue PréscrirePour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2014/Revue Préscrire
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2014/Revue Préscrire
 
Echelle de PEDro: validité interne d'un essai clinique
Echelle de PEDro: validité interne d'un essai cliniqueEchelle de PEDro: validité interne d'un essai clinique
Echelle de PEDro: validité interne d'un essai clinique
 
essais cliniques
essais cliniquesessais cliniques
essais cliniques
 
Étude clinique contrôlée aléatoire en médecine ostéopathique«importance du gr...
Étude clinique contrôlée aléatoire en médecine ostéopathique«importance du gr...Étude clinique contrôlée aléatoire en médecine ostéopathique«importance du gr...
Étude clinique contrôlée aléatoire en médecine ostéopathique«importance du gr...
 
13e Journées de formation interdisciplinaire 2020: Atelier décision partagée
13e Journées de formation interdisciplinaire 2020: Atelier décision partagée13e Journées de formation interdisciplinaire 2020: Atelier décision partagée
13e Journées de formation interdisciplinaire 2020: Atelier décision partagée
 
Essais cliniques
Essais cliniquesEssais cliniques
Essais cliniques
 
La salle d’attente lieu d’informations et de formation
La salle d’attente   lieu d’informations et de formation  La salle d’attente   lieu d’informations et de formation
La salle d’attente lieu d’informations et de formation
 
Marie Lanta : Comité de patients
Marie Lanta : Comité de patientsMarie Lanta : Comité de patients
Marie Lanta : Comité de patients
 
L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.
L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.
L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.
 
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2017 (4) (1)
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2017 (4) (1)Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2017 (4) (1)
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2017 (4) (1)
 
l bedenne méthodo essais
l bedenne méthodo essaisl bedenne méthodo essais
l bedenne méthodo essais
 
La recherche clinique : pourquoi, pour qui comment?
La recherche clinique : pourquoi, pour qui comment?La recherche clinique : pourquoi, pour qui comment?
La recherche clinique : pourquoi, pour qui comment?
 
Webinaire : ROBINS-I
Webinaire : ROBINS-IWebinaire : ROBINS-I
Webinaire : ROBINS-I
 
Correct.final
Correct.finalCorrect.final
Correct.final
 
L’Évaluation du delirium: aspects pragmatiques et confondants
L’Évaluation du delirium: aspects pragmatiques et confondantsL’Évaluation du delirium: aspects pragmatiques et confondants
L’Évaluation du delirium: aspects pragmatiques et confondants
 
QPHA3148_020
QPHA3148_020QPHA3148_020
QPHA3148_020
 
HAS - Journée des fabricants : Attentes de la CNEDiMTS en matière de donnée...
HAS - Journée des fabricants : Attentes de la CNEDiMTS en matière de donnée...HAS - Journée des fabricants : Attentes de la CNEDiMTS en matière de donnée...
HAS - Journée des fabricants : Attentes de la CNEDiMTS en matière de donnée...
 

Plus de Innov'Asso

Informer sur les nouveaux produits de santé | Webcampus Masters Innov'Asso
Informer sur les nouveaux produits de santé | Webcampus Masters Innov'AssoInformer sur les nouveaux produits de santé | Webcampus Masters Innov'Asso
Informer sur les nouveaux produits de santé | Webcampus Masters Innov'AssoInnov'Asso
 
6ème Journée Innov'Asso
6ème Journée Innov'Asso6ème Journée Innov'Asso
6ème Journée Innov'AssoInnov'Asso
 
Présentation | 4ème Journée Innov'Asso
Présentation | 4ème Journée Innov'AssoPrésentation | 4ème Journée Innov'Asso
Présentation | 4ème Journée Innov'AssoInnov'Asso
 
Réseaux sociaux, remontées des besoins des patients et plaidoyer associatif |...
Réseaux sociaux, remontées des besoins des patients et plaidoyer associatif |...Réseaux sociaux, remontées des besoins des patients et plaidoyer associatif |...
Réseaux sociaux, remontées des besoins des patients et plaidoyer associatif |...Innov'Asso
 
Les bonnes pratiques de Twitter | 2ème Journée Innov’Asso
Les bonnes pratiques de Twitter | 2ème Journée Innov’AssoLes bonnes pratiques de Twitter | 2ème Journée Innov’Asso
Les bonnes pratiques de Twitter | 2ème Journée Innov’AssoInnov'Asso
 
Les bonnes pratiques de la modération | 2ème Journée Innov’Asso
 Les bonnes pratiques de la modération | 2ème Journée Innov’Asso Les bonnes pratiques de la modération | 2ème Journée Innov’Asso
Les bonnes pratiques de la modération | 2ème Journée Innov’AssoInnov'Asso
 
Sources et outils pour enrichir facilement sa communication sur les réseaux s...
Sources et outils pour enrichir facilement sa communication sur les réseaux s...Sources et outils pour enrichir facilement sa communication sur les réseaux s...
Sources et outils pour enrichir facilement sa communication sur les réseaux s...Innov'Asso
 
Les réseaux sociaux, historique et évolution dans le contexte associatif | 2è...
Les réseaux sociaux, historique et évolution dans le contexte associatif | 2è...Les réseaux sociaux, historique et évolution dans le contexte associatif | 2è...
Les réseaux sociaux, historique et évolution dans le contexte associatif | 2è...Innov'Asso
 
Optimiser l'usage de Facebook pour le travail associatif | 2ème Journée Innov...
Optimiser l'usage de Facebook pour le travail associatif | 2ème Journée Innov...Optimiser l'usage de Facebook pour le travail associatif | 2ème Journée Innov...
Optimiser l'usage de Facebook pour le travail associatif | 2ème Journée Innov...Innov'Asso
 
Evaluer la qualité des contenus et des échanges sur les réseaux sociaux | 2èm...
Evaluer la qualité des contenus et des échanges sur les réseaux sociaux | 2èm...Evaluer la qualité des contenus et des échanges sur les réseaux sociaux | 2èm...
Evaluer la qualité des contenus et des échanges sur les réseaux sociaux | 2èm...Innov'Asso
 
Profitez de l'apport de la vidéo | 2ème Journée Innov’Asso
Profitez de l'apport de la vidéo | 2ème Journée Innov’AssoProfitez de l'apport de la vidéo | 2ème Journée Innov’Asso
Profitez de l'apport de la vidéo | 2ème Journée Innov’AssoInnov'Asso
 
L'écoute écrite ou comment gérer la relation en ligne | 2ème Journée Innov’Asso
L'écoute écrite ou comment gérer la relation en ligne | 2ème Journée Innov’AssoL'écoute écrite ou comment gérer la relation en ligne | 2ème Journée Innov’Asso
L'écoute écrite ou comment gérer la relation en ligne | 2ème Journée Innov’AssoInnov'Asso
 
Atelier 1 : Exister sur la toile (partie 2) | 1ème Journée Innov'Asso
Atelier 1 : Exister sur la toile (partie 2) | 1ème Journée Innov'AssoAtelier 1 : Exister sur la toile (partie 2) | 1ème Journée Innov'Asso
Atelier 1 : Exister sur la toile (partie 2) | 1ème Journée Innov'AssoInnov'Asso
 
Glossaire TIC | 1ère Journée Innov'Asso
Glossaire TIC | 1ère Journée Innov'AssoGlossaire TIC | 1ère Journée Innov'Asso
Glossaire TIC | 1ère Journée Innov'AssoInnov'Asso
 
Atelier 2 : Créer et fidéliser une communauté en ligne (partie 2) | 1ème Jour...
Atelier 2 : Créer et fidéliser une communauté en ligne (partie 2) | 1ème Jour...Atelier 2 : Créer et fidéliser une communauté en ligne (partie 2) | 1ème Jour...
Atelier 2 : Créer et fidéliser une communauté en ligne (partie 2) | 1ème Jour...Innov'Asso
 
Atelier 2 : Créer et fidéliser une communauté en ligne (partie 1) | 1ème Jour...
Atelier 2 : Créer et fidéliser une communauté en ligne (partie 1) | 1ème Jour...Atelier 2 : Créer et fidéliser une communauté en ligne (partie 1) | 1ème Jour...
Atelier 2 : Créer et fidéliser une communauté en ligne (partie 1) | 1ème Jour...Innov'Asso
 
Synthèse de la journée | 1ère Journée Innov'Asso
Synthèse de la journée | 1ère Journée Innov'AssoSynthèse de la journée | 1ère Journée Innov'Asso
Synthèse de la journée | 1ère Journée Innov'AssoInnov'Asso
 

Plus de Innov'Asso (18)

Informer sur les nouveaux produits de santé | Webcampus Masters Innov'Asso
Informer sur les nouveaux produits de santé | Webcampus Masters Innov'AssoInformer sur les nouveaux produits de santé | Webcampus Masters Innov'Asso
Informer sur les nouveaux produits de santé | Webcampus Masters Innov'Asso
 
6ème Journée Innov'Asso
6ème Journée Innov'Asso6ème Journée Innov'Asso
6ème Journée Innov'Asso
 
Présentation | 4ème Journée Innov'Asso
Présentation | 4ème Journée Innov'AssoPrésentation | 4ème Journée Innov'Asso
Présentation | 4ème Journée Innov'Asso
 
Réseaux sociaux, remontées des besoins des patients et plaidoyer associatif |...
Réseaux sociaux, remontées des besoins des patients et plaidoyer associatif |...Réseaux sociaux, remontées des besoins des patients et plaidoyer associatif |...
Réseaux sociaux, remontées des besoins des patients et plaidoyer associatif |...
 
Les bonnes pratiques de Twitter | 2ème Journée Innov’Asso
Les bonnes pratiques de Twitter | 2ème Journée Innov’AssoLes bonnes pratiques de Twitter | 2ème Journée Innov’Asso
Les bonnes pratiques de Twitter | 2ème Journée Innov’Asso
 
Les bonnes pratiques de la modération | 2ème Journée Innov’Asso
 Les bonnes pratiques de la modération | 2ème Journée Innov’Asso Les bonnes pratiques de la modération | 2ème Journée Innov’Asso
Les bonnes pratiques de la modération | 2ème Journée Innov’Asso
 
T12013
T12013T12013
T12013
 
Sources et outils pour enrichir facilement sa communication sur les réseaux s...
Sources et outils pour enrichir facilement sa communication sur les réseaux s...Sources et outils pour enrichir facilement sa communication sur les réseaux s...
Sources et outils pour enrichir facilement sa communication sur les réseaux s...
 
Les réseaux sociaux, historique et évolution dans le contexte associatif | 2è...
Les réseaux sociaux, historique et évolution dans le contexte associatif | 2è...Les réseaux sociaux, historique et évolution dans le contexte associatif | 2è...
Les réseaux sociaux, historique et évolution dans le contexte associatif | 2è...
 
Optimiser l'usage de Facebook pour le travail associatif | 2ème Journée Innov...
Optimiser l'usage de Facebook pour le travail associatif | 2ème Journée Innov...Optimiser l'usage de Facebook pour le travail associatif | 2ème Journée Innov...
Optimiser l'usage de Facebook pour le travail associatif | 2ème Journée Innov...
 
Evaluer la qualité des contenus et des échanges sur les réseaux sociaux | 2èm...
Evaluer la qualité des contenus et des échanges sur les réseaux sociaux | 2èm...Evaluer la qualité des contenus et des échanges sur les réseaux sociaux | 2èm...
Evaluer la qualité des contenus et des échanges sur les réseaux sociaux | 2èm...
 
Profitez de l'apport de la vidéo | 2ème Journée Innov’Asso
Profitez de l'apport de la vidéo | 2ème Journée Innov’AssoProfitez de l'apport de la vidéo | 2ème Journée Innov’Asso
Profitez de l'apport de la vidéo | 2ème Journée Innov’Asso
 
L'écoute écrite ou comment gérer la relation en ligne | 2ème Journée Innov’Asso
L'écoute écrite ou comment gérer la relation en ligne | 2ème Journée Innov’AssoL'écoute écrite ou comment gérer la relation en ligne | 2ème Journée Innov’Asso
L'écoute écrite ou comment gérer la relation en ligne | 2ème Journée Innov’Asso
 
Atelier 1 : Exister sur la toile (partie 2) | 1ème Journée Innov'Asso
Atelier 1 : Exister sur la toile (partie 2) | 1ème Journée Innov'AssoAtelier 1 : Exister sur la toile (partie 2) | 1ème Journée Innov'Asso
Atelier 1 : Exister sur la toile (partie 2) | 1ème Journée Innov'Asso
 
Glossaire TIC | 1ère Journée Innov'Asso
Glossaire TIC | 1ère Journée Innov'AssoGlossaire TIC | 1ère Journée Innov'Asso
Glossaire TIC | 1ère Journée Innov'Asso
 
Atelier 2 : Créer et fidéliser une communauté en ligne (partie 2) | 1ème Jour...
Atelier 2 : Créer et fidéliser une communauté en ligne (partie 2) | 1ème Jour...Atelier 2 : Créer et fidéliser une communauté en ligne (partie 2) | 1ème Jour...
Atelier 2 : Créer et fidéliser une communauté en ligne (partie 2) | 1ème Jour...
 
Atelier 2 : Créer et fidéliser une communauté en ligne (partie 1) | 1ème Jour...
Atelier 2 : Créer et fidéliser une communauté en ligne (partie 1) | 1ème Jour...Atelier 2 : Créer et fidéliser une communauté en ligne (partie 1) | 1ème Jour...
Atelier 2 : Créer et fidéliser une communauté en ligne (partie 1) | 1ème Jour...
 
Synthèse de la journée | 1ère Journée Innov'Asso
Synthèse de la journée | 1ère Journée Innov'AssoSynthèse de la journée | 1ère Journée Innov'Asso
Synthèse de la journée | 1ère Journée Innov'Asso
 

Les notions essentielles sur les essais cliniques | 3ème Journée Innov'Asso

  • 1. Lesnotionsessentielles surles essaiscliniques StéphaneKorsia-Meffre, Association FranceCôlon, AFC MarieLanta,Ligue Nationale Contre le Cancer Giovanna Marsico, CancerContribution ChristopheMassard,Institut Gustave Roussy
  • 2. La place des études cliniques dans le parcoursde soins etdans le développement d’un traitement ou d’un test de diagnostic Affirmation1 :«Lemédecinpropose departiciperàuneétudecliniquequandil n’ya plusd’autres traitements.» Fonctionetimportance des essais cliniques, placedans le parcours desoins • Typesd’essais cliniques(prévention,dépistage/détection précoce,diagnostic, traitement,soins desoutien, etc.) • Lesphases : essais cliniquesde phase 1, 2, 2/3, 3 et4
  • 3. Méthodologiedes essais cliniques Affirmation2:«Dansuneétudeclinique,ona unechancesurdeuxderecevoirletraitementà l’étude. » • Notion degroupes : contrôle/expérimentaux • Notion derandomisation, tirageausort • Exemplesd’études à plus dedeuxbras • Étudesdephase I (http://vimeo.com/74457579 )
  • 4. Quelques définitions :Bras • Groupe departicipants qui reçoivent le mêmeproduit. Certainesétudesprévoient d’administrer des produits différents(ou des doses)pour les comparer.On constitue alors plusieurs groupes (ou bras), leplus souvent partirageau sort« randomisation » • Le« bras/groupe contrôle » estcelui qui reçoit le traitementderéférence(« traitementstandard », «bestofcare ») ou le placébo • Le« bras/groupe expérimental » reçoit letraitementàl’étude. Il peut yavoir plusieurs groupes expérimentauxrecevantdes dosesou desassociations de traitements différentes
  • 5. Quelques définitions :Randomisation • Procédéméthodologique qui consiste à distribuer lesparticipants d’un essaidemanière àobtenir des groupes/brascomparables (en termesd’âge,desexe,destadede la maladie, d’antécédents thérapeutiques,etc.). • Onparle ausside « tirageau sort», mêmes’il ne s’agitpastoujours d’un tirageau sortréel.Un programmeinformatique peut être utilisé pour s’assurerque lesgroupes constitués ainsi sont comparables.
  • 6. Quelques définitions :Aveugle • Technique qui évite que les participants et/oules médecins-investigateurs nesoient influencés parla connaissance du traitementadministré (expérimental ou placébo). – Simple aveugle :essaidanslequel le patient neconnaît paslanature du traitementqu’il reçoit. Enrevanche, lemédecin-investigateur dispose de cetteinformation. – Double-aveugle :essaidanslequel ni lepatient ni lemédecin-investigateur ne connaît la nature dutraitementadministré.Il est,enthéorie,garantd’une objectivité desmédecins etdes patientsfaceaux effetsenregistrés.Néanmoins, il arrivesouvent que les effetsindésirables « trahissent» letraitementreçu parun participant.
  • 7. Participation àun essaiclinique : consentementéclairé etdroits des participants Affirmation3:«Refuserdeparticiperà uneétudeclinique,c’estrisquerdesemettreson médecinàdos. » • Droitde refuserde participer • Critèresd’inclusionetde non inclusion • Consentementéclairé • Information:objectifs, risques etinconvénients,modalités etcontraintes, résultats • Confidentialité • Indemnisation
  • 8. Quelques définitions :Critèresd’inclusion • Lescritèresqu’un patientdoit remplir pour participer àune étude clinique peuvent être: – cliniques :stadeetancienneté dela maladie, parexemple. – biologiques : étatdes reins,du systèmeimmunitaire, etc. – génétiques:marqueursgénétiques dela maladie, parexemple – liésaux antécédents entermedetraitement:traitementsprécédents ou absence detraitement, parexemple
  • 9. Quelques définitions :Critèresde non inclusion • Lescritèresqui fontqu’un patient ne pourraPAS participer àl’étude clinique peuvent être: – démographiques :âge,sexe,parexemple – cliniques :grossesse,présencede complications ou d’autresmaladies,etc. – biologiques : étatdes reins,du systèmeimmunitaire, etc. – liésaux antécédentsentermedetraitement:traitementsprécédemment reçus,intolérance à certainsmédicaments, etc. – comportementaux :addictions, incapacité àprendre le traitementexpérimental comme indiqué, etc.
  • 10. Quelques définitions :Critèresd’évaluation (endpoints) • Lescritèresqui ont étéchoisis pour mesurerl’éventuelle efficacité du traitementexpérimental.Ils peuventêtre: – cliniques :symptômes deprogression de lamaladie, décès – biologiques : tauxde marqueursdela maladie dans lesang,par exemple – anatomiques :taille de la tumeurcancéreuse,par exemple – liésàla qualité devie :douleur, fatigue,étatpsychique, impact de lamaladie surla vie personnelle etprofessionnelle, etc.
  • 11. Participation àun essaiclinique : avantages, risques et protectiondes participants Affirmation4:«Participeràuneétudeclinique,c’estprendrelerisquederecevoiruntraitementmoinsefficaceque letraitementderéférence.» • Letraitementdu groupe contrôle (notion de traitementstandard, place du placebo) • Lemédecininvestigateur: le meilleurdiagnostic pour le meilleurtraitement adapté à chaquecas • CPP(Comité deProtection desPersonnesqui se prêtent àla recherchebiomédicale) • Lescritèresde sortie de l’essai • Lesanalysesintermédiaires
  • 12. Quelques définitions :Critèresde sortiede l’essai • Un participant cessede participer à l’essaisi: – il n’aplus envie d’en faire partie – l’essaiestarrivé àson terme(la durée estfixée d’avance) – lecomité qui examine régulièrement lesrésultats(« analyseintermédiaire ») constatequ’un groupe(bras) s’ensortmieux (ou moins bien) d’une manièrestatistiquementsignificative – sil’étatdu patient progresseau-delà d’un certain seuil fixé àl’avance (souvent l’étatdu patientcontinue àêtre pris encompte dans lesanalyses,enparticulier entermede mortalité)
  • 13. Participation àun essaiclinique : consentementéclairé etprotectiondes participants Affirmation5:« Pourpouvoir participerà uneétudeclinique,il faut habiterunegrandeville. » • Accèsauxessais cliniques : rôle dumédecintraitant • Lemulticentrique • Lescentresparticipants • Leremboursementdes frais detransport • Desprotocoles plus contraignants… mais gage de qualité
  • 14. Entrenormative nationale etrèglementseuropéens,quels changements pourles essais cliniques ? LefuturRèglementeuropéensurles essais cliniques: • Objectifsdela nouvellelégislation européenne • Champsd’application • Grandsprincipes • Difficultésd’application: adaptation de lalégislation française notamment la Loi Jardé
  • 15. Messagesà retenir – Lesessaiscliniques =voie d’accès àl’innovation – Larecherche clinique estunecomposante duparcours desoins. – Méconnaissance etcraintes réduisentl’inclusion danslesessaiscliniques. Certainsessaisferment pourcause denon recrutement! D’oùl’importancedurôledes associationsdepatients enpartenariat aveclesstructures de recherchedans laconnaissanceetladiffusiondes essais cliniques.