Lesnotionsessentielles
surles essaiscliniques
StéphaneKorsia-Meffre, Association FranceCôlon, AFC
MarieLanta,Ligue Nationa...
La place des études cliniques dans le parcoursde soins etdans le
développement d’un traitement ou d’un test de diagnostic
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Méthodologiedes essais cliniques
Affirmation2:«Dansuneétudeclinique,ona unechancesurdeuxderecevoirletraitementà l’étude. »...
Quelques définitions :Bras
• Groupe departicipants qui reçoivent le mêmeproduit. Certainesétudesprévoient d’administrer de...
Quelques définitions :Randomisation
• Procédéméthodologique qui consiste à distribuer lesparticipants d’un essaidemanière ...
Quelques définitions :Aveugle
• Technique qui évite que les participants et/oules médecins-investigateurs nesoient influen...
Participation àun essaiclinique : consentementéclairé etdroits des
participants
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Quelques définitions :Critèresd’inclusion
• Lescritèresqu’un patientdoit remplir pour participer àune étude clinique peuve...
Quelques définitions :Critèresde non inclusion
• Lescritèresqui fontqu’un patient ne pourraPAS participer àl’étude cliniqu...
Quelques définitions :Critèresd’évaluation (endpoints)
• Lescritèresqui ont étéchoisis pour mesurerl’éventuelle efficacité...
Participation àun essaiclinique : avantages, risques et protectiondes
participants
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Quelques définitions :Critèresde sortiede l’essai
• Un participant cessede participer à l’essaisi:
– il n’aplus envie d’en...
Participation àun essaiclinique : consentementéclairé etprotectiondes
participants
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Entrenormative nationale etrèglementseuropéens,quels changements
pourles essais cliniques ?
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Messagesà retenir
– Lesessaiscliniques =voie d’accès àl’innovation
– Larecherche clinique estunecomposante duparcours deso...
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Atelier a les notions essentielles sur les essais cliniques2014

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Atelier a les notions essentielles sur les essais cliniques2014

  1. 1. Lesnotionsessentielles surles essaiscliniques StéphaneKorsia-Meffre, Association FranceCôlon, AFC MarieLanta,Ligue Nationale Contre le Cancer Giovanna Marsico, CancerContribution ChristopheMassard,Institut Gustave Roussy
  2. 2. La place des études cliniques dans le parcoursde soins etdans le développement d’un traitement ou d’un test de diagnostic Affirmation1 :«Lemédecinpropose departiciperàuneétudecliniquequandil n’ya plusd’autres traitements.» Fonctionetimportance des essais cliniques, placedans le parcours desoins • Typesd’essais cliniques(prévention,dépistage/détection précoce,diagnostic, traitement,soins desoutien, etc.) • Lesphases : essais cliniquesde phase 1, 2, 2/3, 3 et4
  3. 3. Méthodologiedes essais cliniques Affirmation2:«Dansuneétudeclinique,ona unechancesurdeuxderecevoirletraitementà l’étude. » • Notion degroupes : contrôle/expérimentaux • Notion derandomisation, tirageausort • Exemplesd’études à plus dedeuxbras • Étudesdephase I (http://vimeo.com/74457579 )
  4. 4. Quelques définitions :Bras • Groupe departicipants qui reçoivent le mêmeproduit. Certainesétudesprévoient d’administrer des produits différents(ou des doses)pour les comparer.On constitue alors plusieurs groupes (ou bras), leplus souvent partirageau sort« randomisation » • Le« bras/groupe contrôle » estcelui qui reçoit le traitementderéférence(« traitementstandard », «bestofcare ») ou le placébo • Le« bras/groupe expérimental » reçoit letraitementàl’étude. Il peut yavoir plusieurs groupes expérimentauxrecevantdes dosesou desassociations de traitements différentes
  5. 5. Quelques définitions :Randomisation • Procédéméthodologique qui consiste à distribuer lesparticipants d’un essaidemanière àobtenir des groupes/brascomparables (en termesd’âge,desexe,destadede la maladie, d’antécédents thérapeutiques,etc.). • Onparle ausside « tirageau sort», mêmes’il ne s’agitpastoujours d’un tirageau sortréel.Un programmeinformatique peut être utilisé pour s’assurerque lesgroupes constitués ainsi sont comparables.
  6. 6. Quelques définitions :Aveugle • Technique qui évite que les participants et/oules médecins-investigateurs nesoient influencés parla connaissance du traitementadministré (expérimental ou placébo). – Simple aveugle :essaidanslequel le patient neconnaît paslanature du traitementqu’il reçoit. Enrevanche, lemédecin-investigateur dispose de cetteinformation. – Double-aveugle :essaidanslequel ni lepatient ni lemédecin-investigateur ne connaît la nature dutraitementadministré.Il est,enthéorie,garantd’une objectivité desmédecins etdes patientsfaceaux effetsenregistrés.Néanmoins, il arrivesouvent que les effetsindésirables « trahissent» letraitementreçu parun participant.
  7. 7. Participation àun essaiclinique : consentementéclairé etdroits des participants Affirmation3:«Refuserdeparticiperà uneétudeclinique,c’estrisquerdesemettreson médecinàdos. » • Droitde refuserde participer • Critèresd’inclusionetde non inclusion • Consentementéclairé • Information:objectifs, risques etinconvénients,modalités etcontraintes, résultats • Confidentialité • Indemnisation
  8. 8. Quelques définitions :Critèresd’inclusion • Lescritèresqu’un patientdoit remplir pour participer àune étude clinique peuvent être: – cliniques :stadeetancienneté dela maladie, parexemple. – biologiques : étatdes reins,du systèmeimmunitaire, etc. – génétiques:marqueursgénétiques dela maladie, parexemple – liésaux antécédents entermedetraitement:traitementsprécédents ou absence detraitement, parexemple
  9. 9. Quelques définitions :Critèresde non inclusion • Lescritèresqui fontqu’un patient ne pourraPAS participer àl’étude clinique peuvent être: – démographiques :âge,sexe,parexemple – cliniques :grossesse,présencede complications ou d’autresmaladies,etc. – biologiques : étatdes reins,du systèmeimmunitaire, etc. – liésaux antécédentsentermedetraitement:traitementsprécédemment reçus,intolérance à certainsmédicaments, etc. – comportementaux :addictions, incapacité àprendre le traitementexpérimental comme indiqué, etc.
  10. 10. Quelques définitions :Critèresd’évaluation (endpoints) • Lescritèresqui ont étéchoisis pour mesurerl’éventuelle efficacité du traitementexpérimental.Ils peuventêtre: – cliniques :symptômes deprogression de lamaladie, décès – biologiques : tauxde marqueursdela maladie dans lesang,par exemple – anatomiques :taille de la tumeurcancéreuse,par exemple – liésàla qualité devie :douleur, fatigue,étatpsychique, impact de lamaladie surla vie personnelle etprofessionnelle, etc.
  11. 11. Participation àun essaiclinique : avantages, risques et protectiondes participants Affirmation4:«Participeràuneétudeclinique,c’estprendrelerisquederecevoiruntraitementmoinsefficaceque letraitementderéférence.» • Letraitementdu groupe contrôle (notion de traitementstandard, place du placebo) • Lemédecininvestigateur: le meilleurdiagnostic pour le meilleurtraitement adapté à chaquecas • CPP(Comité deProtection desPersonnesqui se prêtent àla recherchebiomédicale) • Lescritèresde sortie de l’essai • Lesanalysesintermédiaires
  12. 12. Quelques définitions :Critèresde sortiede l’essai • Un participant cessede participer à l’essaisi: – il n’aplus envie d’en faire partie – l’essaiestarrivé àson terme(la durée estfixée d’avance) – lecomité qui examine régulièrement lesrésultats(« analyseintermédiaire ») constatequ’un groupe(bras) s’ensortmieux (ou moins bien) d’une manièrestatistiquementsignificative – sil’étatdu patient progresseau-delà d’un certain seuil fixé àl’avance (souvent l’étatdu patientcontinue àêtre pris encompte dans lesanalyses,enparticulier entermede mortalité)
  13. 13. Participation àun essaiclinique : consentementéclairé etprotectiondes participants Affirmation5:« Pourpouvoir participerà uneétudeclinique,il faut habiterunegrandeville. » • Accèsauxessais cliniques : rôle dumédecintraitant • Lemulticentrique • Lescentresparticipants • Leremboursementdes frais detransport • Desprotocoles plus contraignants… mais gage de qualité
  14. 14. Entrenormative nationale etrèglementseuropéens,quels changements pourles essais cliniques ? LefuturRèglementeuropéensurles essais cliniques: • Objectifsdela nouvellelégislation européenne • Champsd’application • Grandsprincipes • Difficultésd’application: adaptation de lalégislation française notamment la Loi Jardé
  15. 15. Messagesà retenir – Lesessaiscliniques =voie d’accès àl’innovation – Larecherche clinique estunecomposante duparcours desoins. – Méconnaissance etcraintes réduisentl’inclusion danslesessaiscliniques. Certainsessaisferment pourcause denon recrutement! D’oùl’importancedurôledes associationsdepatients enpartenariat aveclesstructures de recherchedans laconnaissanceetladiffusiondes essais cliniques.

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