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Lesnotionsessentiellessurl’accès à l’innovation
LaïlaLoste, FédérationNationale d’Aideaux Insuffisants Rénaux,FNAIR
BernardDelorme, ancien responsable del’ANSM
AnneBuisson, Association FrançoisAupetit, AFA
EvelynePierron, consultantesanté
Sommaire
• Lesmoyensd’accès (AMM, ATU, RTU)
• Lesoutils desurveillance
– Pharmacovigilance deroutine
– Lesplans degestion des risques (PGR)
– LesétudespostAMM
Lesmises à disposition des médicaments
ATU
AMM
Essais Cliniques
RTU
HorsAMM
Lesmoyens d’accès
L’AMM: les procéduresd’enregistrement en Europe
• Laprocédure centralisée
• Laprocéduredécentralisée
• La procédure dereconnaissancemutuelle
• Laprocédure nationale
Produit innovantou
Enregistrementdans plus d’1étatmembre
Limitéau territoirenational
Enregistrementdans un
seulétatmembre
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L’AMM: le processd’autorisation
• Dossier d’AMM
– Élaboréparle laboratoire
– Contient des données toxicologiques, pharmacologiques, pharmacocinétiques, et les données des essais cliniques (efficacité,
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• Évaluation durapportbénéfice/risque parles expertsdes autoritésdesanté (1)
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spécialités pharmaceutiques (CHMP)àl’agence européenne(EMA)
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L’AMM: Leprocessd’autorisation
• Évaluation durapport bénéfice/risque parles expertsdes autoritésde santé (2)
– Commissions consultatives qui donnent un avis au DG de l’ANSM ou à la Commission européenne pour une
AMMeuropéenne(procédurecentralisée) oule Groupe des coordinations (CMDh)
• Décision finale (DG de l’ANSMouCommission Européenne)
– AvisFavorable/ Demandede complémentd’info/Avis non favorable
• AMMduréede 5 ans puisrenouvellementsans limitation de durée
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L’ATU :autorisation temporaire d’utilisation
• Procédure exceptionnelle, française, dérogatoire depuis 1994
– Accèsàdes médicaments n’ayantpas d’AMMenFrance
– Quandil yaun besoin thérapeutiquenon couvert
• Contrôléeparl’ANSM(autorisation)
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2typesd’ATU
• ATUnominative/ATU cohorte
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L’ATUnominative (ATUn)
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• Donnéesde sécurité etefficacité présumées
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• Expertiseinternedu dossier
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• Décisionpar l’ANSM
– SiB/R positif: élaboration d’unprojetRTU(protocole de suivi, projetde conventionavecle labo)
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• Accordé en Mars 2014 pour une durée de 3 ans dans la prise en charge de l’alcoolisme après échec des autres
traitementsdisponibles
• Le contexte
– Utilisation grandissante hors AMMduproduit
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– PRESSION médiatique ASSOCIATION PATIENTS
• Suivinational dePharmacovigilance depuis2011 et2 essais cliniques(BACLOVILLE/ALPADIR) encours
Exemple: RTUBaclofène
Objectifde300000
patientsnonatteint:
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Lesoutils de surveillance - La pharmacovigilance
• Quelquesoit le statut AMM,RTUou ATU:
• Suividans le cadre généralde la pharmacovigilance
• Suiviobligatoire des patients dans le cadre du PUT (ATU)ou le protocole de suivi (RTU)
• Rapportsdesynthèse périodiques actualisés de sécurité soumis auxautorités de santé
– Informationsrelativesauxbénéficesetrisques, vente prescription, population exposée
– Uneévaluation scientifique
La déclaration de pharmacovigilance :circuit, ANSM
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Organisation de la pharmacovigilance : circuit, acteurs
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Niveaulocal
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15jours/90j
Lesoutils de surveillance
lesPlans de Gestion des Risques (PGR)
• Obligatoire pour toute nouvelle AMM, mis en place dès la commercialisation ou lorsque le médicament
estdéjà commercialisé siun risque important a étéidentifié
• Objectifs
– Meilleure caractérisation ou prévention des risques associésà un médicament
– Compléterles données disponibles aumoment de la commercialisation
– Surveiller les conditions réelles d’utilisation
Lesoutils de surveillance
LesPlans de Gestion des Risques (PGR)
• Mesurescomplémentaires parfois nécessaires:
• Étudespost AMM/Études pharmacoépidémiologiques dansla vie réelle
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• Mesuresdeminimisation autres que lanotice patient
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Autotal
AMM
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produits surle territoire (procédure européenne)
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Les notions essentielles sur l'accès à l'innovation | 3ème Journée Innov'Asso

  • 1. Lesnotionsessentiellessurl’accès à l’innovation LaïlaLoste, FédérationNationale d’Aideaux Insuffisants Rénaux,FNAIR BernardDelorme, ancien responsable del’ANSM AnneBuisson, Association FrançoisAupetit, AFA EvelynePierron, consultantesanté
  • 2. Sommaire • Lesmoyensd’accès (AMM, ATU, RTU) • Lesoutils desurveillance – Pharmacovigilance deroutine – Lesplans degestion des risques (PGR) – LesétudespostAMM
  • 3. Lesmises à disposition des médicaments ATU AMM Essais Cliniques RTU HorsAMM
  • 4. Lesmoyens d’accès L’AMM: les procéduresd’enregistrement en Europe • Laprocédure centralisée • Laprocéduredécentralisée • La procédure dereconnaissancemutuelle • Laprocédure nationale Produit innovantou Enregistrementdans plus d’1étatmembre Limitéau territoirenational Enregistrementdans un seulétatmembre
  • 5. Lesmoyens d’accès L’AMM: le processd’autorisation • Dossier d’AMM – Élaboréparle laboratoire – Contient des données toxicologiques, pharmacologiques, pharmacocinétiques, et les données des essais cliniques (efficacité, tolérance)menéschezl’homme – Projetde RCP(RésumédesCaractéristiquesdu Produit),noticepatient,étiquetage – Déposéauprèsdesautoritésdesanté • Évaluation durapportbénéfice/risque parles expertsdes autoritésdesanté (1) – Commission d’évaluation initiale/suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé (ANSM) ou Commission des spécialités pharmaceutiques (CHMP)àl’agence européenne(EMA)
  • 6. Lesmoyens d’accès L’AMM: Leprocessd’autorisation • Évaluation durapport bénéfice/risque parles expertsdes autoritésde santé (2) – Commissions consultatives qui donnent un avis au DG de l’ANSM ou à la Commission européenne pour une AMMeuropéenne(procédurecentralisée) oule Groupe des coordinations (CMDh) • Décision finale (DG de l’ANSMouCommission Européenne) – AvisFavorable/ Demandede complémentd’info/Avis non favorable • AMMduréede 5 ans puisrenouvellementsans limitation de durée
  • 7. Lesmoyens d’accès L’ATU :autorisation temporaire d’utilisation • Procédure exceptionnelle, française, dérogatoire depuis 1994 – Accèsàdes médicaments n’ayantpas d’AMMenFrance – Quandil yaun besoin thérapeutiquenon couvert • Contrôléeparl’ANSM(autorisation) • Médicamentssans AMM en France – Soientautorisés àl’étranger(AMM)/en cours de développementou AMMencours/ médicaments orphelins) – Autressituations (suspension ouretraitd’AMM, arrêt de commercialisation mais besoinpour certainspatients)
  • 8. Lesmoyens d’accès L’ATU :autorisation temporaire d’utilisation 2typesd’ATU • ATUnominative/ATU cohorte – Caractèreexceptionnel – Pourun médicament destinéà traiterune maladie graveou rare – Enl’absence de traitementapproprié etdisponible – Lorsquela miseenœuvre du traitementne peutêtre différée
  • 9. Lesmoyens d’accès L’ATU :autorisation temporaire d’utilisation Avisaux demandeurs élaboréparl’ANSM (versionSep2014)
  • 10. L’ATUnominative (ATUn) • Délivrée pourun seul patientnommémentdésigné et nepouvant pas participerà un essai clinique • Àlademande etsous la responsabilité dumédecin prescripteur • Donnéesde sécurité etefficacité présumées • ATUnpour la durée du traitement,renouvelable • Suiviobligatoire des patients etcollecte des donnéesselon unProtocole d’Utilisation Thérapeutique(PUT) • Pourunmédicament pourlequel – AMM ou ATUc demandée par le laboratoire / Ou engagement de le faire / Ou essai clinique en cours ou demande d’autorisation d’essaiclinique encours
  • 11. L’ATU nominative (ATUn) • Àtitre dérogatoire, l’ATUnpeutêtre délivréedans l’une des3 hypothèses: – «conséquencesgraves pourle patient àcourt termetrèsfortement probables » – Arrêtde commercialisation mais besoinpour certainspatients dans uneautre indication – SirefusATUC,AMMmais bénéficeindividuel
  • 12. L’ATU cohorte(ATUc) • Àla demande du laboratoire avecun engagementde dépôt d’une demanded’AMMdans undélai fixé • Pourungroupe de patients/sous groupe depatients • Donnéesde sécurité etefficacité fortement présumées • ATUpourun an,renouvelable • ATUavecRCP,notice, étiquetage • Suiviobligatoire despatients etcollecte des donnéesselon unProtocole d’Utilisation Thérapeutique(PUT)
  • 13. L’évaluation des ATU par l’ANSM • Évaluation dumédicament – Donnéesde sécurité,efficacité et qualité • Évaluation ducontextemédical – Maladie – Alternativesthérapeutiques • Duréedel’évaluation – ATUcenviron 4mois – ATUnquelquesheuresà quelquessemaines
  • 14. Lesmoyens d’accès LaRTU:Recommandation Temporaire d’Utilisation • DepuisMai2012 (décretn°2012-742), l’ANSMa lapossibilité d’encadrerdes prescriptions nonconformesà l’AMMsous réserve: • Besointhérapeutiquenon couvertc’est àdirequ’il n’existe pas d’alternative thérapeutiqueappropriéedisposant d’une AMMoud’une ATUcdans l’indicationconcernée et • Rapportbénéficerisquedumédicamentsoit présuméfavorableà partir des donnéesd’efficacité etde tolérance. Élaborationde RTU par l’ANSM
  • 15. Lesmoyens d’accès LaRTU:Manuel pratique Manuelsur lesmodalités d’élaborationdesRTU(Oct 2012)
  • 16. Lesmoyens d’accès La RTU :Conditions pour élaborerdes RTU • Spécialités avecAMM • Besointhérapeutique (absence alternativemédicamenteuse appropriée autorisée+ horsAMM établi) • Rapportbénéfices/Risques présumé favorable • Miseen placed’un suivi (obligatoire financé parle laboratoire) • Durée: 3 ans maximum
  • 17. Identification/instruction du besoinde RTU • L’ANSMpeut s’autosaisir pour élaborer uneRTUsi besoin thérapeutiquenoncouvertidentifié mais aussi peut être signalée (formulairedesignalement)par: • LeMinistèrechargédela Santé,dela SécuritéSociale,la HAS,l’UNCAM,l’INCA,les centresderéférence/compétence enchargedes maladies rares, les associations agréées de patients • Instructiondu signalement parl’ANSM – Collectedes donnéesauprès dulaboratoire (clinique,nbde patient concerné,protocolede suivi, copie d’AMM, avisscientifique…) – Pourles maladies rares/canceravis sollicité del’INCA ou centrederéférence • Expertiseinternedu dossier – Évaluation durapport Bénéfice/Risque
  • 18. Identification/instruction du besoinde RTU • Décisionpar l’ANSM – SiB/R positif: élaboration d’unprojetRTU(protocole de suivi, projetde conventionavecle labo) – SiAvisdéfavorable dela RTU,notification au demandeuretpublication sur lesite internetdel’ANSM
  • 19. Exemple: RTU Baclofène • Accordé en Mars 2014 pour une durée de 3 ans dans la prise en charge de l’alcoolisme après échec des autres traitementsdisponibles • Le contexte – Utilisation grandissante hors AMMduproduit – Efficacité contre les envies irrépressibles de boire (« craving ») du baclofène /Lioresal 10mg, comprimés chez certainspatients – Plusieursdizainesde milliersdepatients ont reçuletraitement horsAMM – PRESSION médiatique ASSOCIATION PATIENTS • Suivinational dePharmacovigilance depuis2011 et2 essais cliniques(BACLOVILLE/ALPADIR) encours
  • 23. Lesoutils de surveillance - La pharmacovigilance • Quelquesoit le statut AMM,RTUou ATU: • Suividans le cadre généralde la pharmacovigilance • Suiviobligatoire des patients dans le cadre du PUT (ATU)ou le protocole de suivi (RTU) • Rapportsdesynthèse périodiques actualisés de sécurité soumis auxautorités de santé – Informationsrelativesauxbénéficesetrisques, vente prescription, population exposée – Uneévaluation scientifique
  • 24. La déclaration de pharmacovigilance :circuit, ANSM
  • 25. Ladéclaration de pharmacovigilance formulairede déclaration Formulaireà télécharger
  • 26. Organisation de la pharmacovigilance : circuit, acteurs Professionnelsde santé Patients Niveaulocal Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) NiveauRégional ANSM Basede données dePV nationale EMA Niveaunational Effetindésirable Formulaire Recueil d’info Evaluation Information Coordination Evaluation/Décision Labopharmaceutiques Effetindésirable 15jours/90j
  • 27. Lesoutils de surveillance lesPlans de Gestion des Risques (PGR) • Obligatoire pour toute nouvelle AMM, mis en place dès la commercialisation ou lorsque le médicament estdéjà commercialisé siun risque important a étéidentifié • Objectifs – Meilleure caractérisation ou prévention des risques associésà un médicament – Compléterles données disponibles aumoment de la commercialisation – Surveiller les conditions réelles d’utilisation
  • 28. Lesoutils de surveillance LesPlans de Gestion des Risques (PGR) • Mesurescomplémentaires parfois nécessaires: • Étudespost AMM/Études pharmacoépidémiologiques dansla vie réelle – Registre,étudesd’utilisation….. • Mesuresdeminimisation autres que lanotice patient – Documents d’information pour les professionnelsde santéou lespatients, vidéo, carnet patient……
  • 29. Autotal AMM – Gold standard – Critèresinternationaux dequalité/sécurité – Outils desurveillance postAMM (études • Néanmoins,resteencore le problème de: – Lourdeuradministrative prix/remboursement (non abordé) retardantla miseàdisposition des produits surle territoire (procédure européenne)
  • 30. Autotal ATU/RTU: Dispositif complémentaire utile etindispensable pour la santépublique – Besointhérapeutique non couvert – Encouragé parles patients etprescripteurs – Bienencadré • Néanmoins, – Dispositif compliqué (ATUn, RTU) – Lourdeuradministrative desprocess