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Participer à l’évaluation
de l’innovation thérapeutique
2e épisode
Contribuer à l’évaluation des produits innovants
par les autorités sanitaires
Webcampus
Masters
3 juin
2021
M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
17h30 - 17h35 : Bienvenue
17h35 - 17h45 : Rappel : le contexte Innov’Asso, le développement des produits innovants et
les éléments présents sur innovasso.fr
17h45 - 17h55 : Rappel sur les procédures d’AMM et d’admission au remboursement
17H55 - 18h10 : Participer au travail d’évaluation de la Haute autorité de santé (HAS)
18h10 - 18h55 : Partage d’expériences et discussion
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Ordre du jour
M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
L’équipe organisatrice de l’édition 2020
Magali
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M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
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de la HAS
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M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
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M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
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• Leur expérience avec le produit évalué (uniquement si ces patients ont eu une expérience directe avec le
produit ou si l’association connaît les résultats d’essais cliniques relatifs au produit).
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• Toute information supplémentaire qui vous semble utile pour la HAS dans son évaluation (par exemple des
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Chaque question est suivie d’un encadré aidant à cerner les attentes de la HAS.
Il n’est pas obligatoire de répondre à toutes les questions.
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Partage d’expériences
et discussion
Webcampus
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M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
L’expérience de Vivre sans Thyroïde (1)
M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
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M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
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9 Janvier 2020
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10 Mars
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Participer à l’évaluation de l’innovation thérapeutique | Webcampus Masters Innov'Asso

  • 1. Participer à l’évaluation de l’innovation thérapeutique 2e épisode Contribuer à l’évaluation des produits innovants par les autorités sanitaires Webcampus Masters 3 juin 2021 M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 2. 17h30 - 17h35 : Bienvenue 17h35 - 17h45 : Rappel : le contexte Innov’Asso, le développement des produits innovants et les éléments présents sur innovasso.fr 17h45 - 17h55 : Rappel sur les procédures d’AMM et d’admission au remboursement 17H55 - 18h10 : Participer au travail d’évaluation de la Haute autorité de santé (HAS) 18h10 - 18h55 : Partage d’expériences et discussion 18h55 - 19h00 : Clôture Ordre du jour M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 3. L’équipe organisatrice de l’édition 2020 Magali Leo Renaloo Laurence Mendes Anne Buisson AFA – Crohn – RCH - France Fabrice Pilorgé AFH Sonia Tropé ANDAR Stéphane Korsia-Meffre Iatrologos M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 4. Les objectifs des ateliers Innov’Asso 2020 RASSURER ACCOMPAGNER SOUTENIR MOTIVER De nombreuses associations de patients sont toujours timides vis-à-vis de ces domaines d’actions Informer sur les produits de santé et contribuer à leur développement sont essentiels pour répondre aux attentes des patients en termes d’accès aux soins Les facteurs impactant négativement la qualité de vie sont au cœur des choix stratégiques associatifs et il est essentiel de savoir les identifier Le travail inter- associatif est la méthode idéale pour produire des outils d’accompagnement destinés à motiver et guider les associations qui restent en retrait de ces questions M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 5. Kick-off Les ateliers IA 9 Janvier 2020 2ème Journée Ateliers IA 10 Mars 3ème Journée Ateliers IA 9 Juin 4ème Journée Ateliers IA 29 Septembre + Travail inter-ateliers sur Innovasso.fr 7ème Journée IA Présentation des outils et synthèse 19 Novembre Webcampus Masters Essais cliniques 22 avril 2020 2021 Calendrier de l’édition 2020-2021 d’Innov’Asso Webcampus Masters Evaluation Produits Innovants 3 juin Webcampus Masters Recueillir des données de santé robustes et pertinentes 29 juin Webcampus Masters Exploiter et chaîner les données existantes 28 septembre Webcampus Masters Info de crise sur les traitements 18 novembre Webcampus Masters Info de fond sur les traitements 14 octobre M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 6. Priorités de recherche Préparation et design des essais cliniques Essais cliniques Communication, accès, post AMM Niveau d’expertise élevé Niveau d’expertise modéré Définir les priorités de recherche Synopsis Étude Design Étude Comité de pilotage Information des participants Réunion Investigateurs Réunion Monitoring Autorités de santé Collecte de fonds pour la recherche Éléments pratiques Information des patients Passage au CPP Communication sur l’étude Évaluation Efficacité/Toxicité/Valeur (Health Technology Assessment, HTA) Communication après les études ✔ Analyse des besoins ✔ Horizon scanning ✔ Quelle valeur ajoutée pour les patients ? ✔ Design ✔ Population cible ✔ Critères cliniques pertinents ✔ Balance Bénéfices/Risques ✔ Critères d’exclusion/inclusion ✔ Qualité de vie et PROs ✔ Aspects éthiques ✔ Protection des données ✔ Transport et logistique ✔ Aide à l’observance ✔ Suivi du protocole ✔ Faciliter le recrutement ✔ Observance ✔ Modifications du protocole ✔ Nouvelles données de toxicité ✔ Design ✔ Recrutement ✔ Difficultés ✔ Modifications ✔ Bénéfices/Risques ✔ Abandons ✔ Modifications ✔ Évaluation Demande AMM ✔ Résumés EPAR pour le public ✔ Résumé des résultats pour les patients ✔ Notice ✔ Données de toxicité à jour ✔ Aspects pratiques ✔ Transports ✔ Soutien pour les proches ✔ Mobilité ✔ Contenu ✔ Schémas ✔ Lisibilité ✔ Niveau de langue ✔ Diffusion ✔ Contenu ✔ Schémas ✔ Lisibilité ✔ Niveau de langue ✔ Résumé des résultats temporaires ✔ Diffusion auprès des patients ✔ Participation aux publications ✔ Diffusion des résultats de la recherche auprès des patients, des proches et des professionnels de santé ✔ Évaluation de la valeur ✔ Évaluation des PROs ✔ Priorités des patients Consentement éclairé La participation associative au développement des produits de santé M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 7. La participation associative à l’évaluation par les autorités sanitaires M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 8. Rappels sur les procédures d’AMM et d’admission au remboursement Webcampus Masters M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 9. Demande auprès de l’EMA Demande examinée par le CHMP* Avis du CHMP* à la Commission européenne Décision de la Commission européenne Renouvelable après 5 ans, puis valable indéfiniment OBLIGATOIRE pour : • Médicaments issus de certains procédés biotechnologiques (par exemple, biothérapies, biosimilaires) • Médicament avec une nouvelle substance active dans une indication thérapeutique précise (VIH/sida, cancers, diabète, maladies neurodégénératives, maladies auto-immunes et maladies virales) • Médicaments orphelins • Médicaments de thérapies innovantes : médicaments de thérapie génique, de thérapie cellulaire, issus de l’ingénierie tissulaire FACULTATIVE pour : • Médicaments qui présentent une innovation médicamenteuse bien que ne relevant pas des catégories mentionnées précédemment • Génériques de médicaments enregistrés selon la procédure centralisée • Médicaments qui apportent une plus-value au patient ou bénéfiques pour la société ou pour les patients s'ils sont autorisés d'emblée au niveau communautaire (par exemple, vaccins) La procédure d’AMM centralisée (européenne) *Committee for Medicinal Products for Human Use ou Comité des médicaments à usage humain, organe en charge de l'évaluation des médicaments au sein de l'EMA M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 10. AMM existante dans un État ou dossier déposé simultanément dans tous les États Demande examinée par les experts d’un État rapporteur Transmission du rapport d’évaluation à tous les États Chaque État décide d’accorder ou non l’AMM Renouvelable après 5 ans, puis valable indéfiniment La procédure d’AMM décentralisée ou par reconnaissance mutuelle - Pour tout médicament sauf ceux qui relèvent obligatoirement de la procédure centralisée - Il est également possible de ne demander l’AMM que dans un seul État. M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 11. L’admission au remboursement d’un médicament M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 12. Participer au travail d’évaluation de la HAS Webcampus Masters M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 13. Commission de la transparence (CT) Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) Avis médico-scientifiques Avis d’efficience (mise en regard de l’efficacité du produit et son coût) Seules les « procédures d’instruction complète » sont concernées par la contribution associative, c’est-à-dire les évaluations approfondies qui peuvent porter sur un nouveau médicament ou dispositif médical, une nouvelle indication d’un médicament déjà pris en charge ou le réexamen d’un produit déjà disponible. Les opportunités de contribution associative aux travaux de la HAS M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 14. Identifier les possibilités de contribution aux travaux de la HAS https://www.has-sante.fr/jcms/p_3114053/fr/contribution-des-associations-de-patients-et-d-usagers-aux-evaluations-de-medicaments Un service d’alerte e- mail existe. M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 15. • Un volet administratif (informations générales sur l’association, son financement et autres liens d’intérêt). • La méthode utilisée pour remplir le questionnaire (enquête, réseaux sociaux, groupe de travail, témoignages, nombre de participants, etc.), les personnes qui ont joué un rôle significatif dans la production de la contribution, et si l’association a reçu des aides extérieures pour sa contribution. • L’impact de la maladie sur les patients, leur qualité de vie ou sur leur entourage. • L’expérience des patients interrogés avec les traitements actuels (autres que le produit évalué). • Leur expérience avec le produit évalué (uniquement si ces patients ont eu une expérience directe avec le produit ou si l’association connaît les résultats d’essais cliniques relatifs au produit). Il est possible de mentionner les populations spécifiques (en fonction de l’âge, du sexe, de la situation géographique, de maladie associée, etc.) sur lesquelles une attention particulière doit être portée. • Toute information supplémentaire qui vous semble utile pour la HAS dans son évaluation (par exemple des problèmes éthiques ou sociaux liés aux traitements actuels ou au produit évalué) Que contient le questionnaire de recueil du point de vue des patients ? Chaque question est suivie d’un encadré aidant à cerner les attentes de la HAS. Il n’est pas obligatoire de répondre à toutes les questions. M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 17. L’expérience de Vivre sans Thyroïde (1) M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 18. L’expérience de Vivre sans Thyroïde (2) M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 19. Kick-off Les ateliers IA 9 Janvier 2020 2ème Journée Ateliers IA 10 Mars 3ème Journée Ateliers IA 9 Juin 4ème Journée Ateliers IA 29 Septembre + Travail inter-ateliers sur Innovasso.fr 7ème Journée IA Présentation des outils et synthèse 19 Novembre Webcampus Masters Essais cliniques 22 avril 2020 2021 Calendrier de l’édition 2020-2021 d’Innov’Asso Webcampus Masters Evaluation Produits Innovants 3 juin Webcampus Masters Recueillir des données de santé robustes et pertinentes 29 juin Webcampus Masters Exploiter et chaîner les données existantes 28 septembre Webcampus Masters Info de crise sur les traitements 18 novembre Webcampus Masters Info de fond sur les traitements 14 octobre M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021
  • 20. Doing now what patients need next* *Pour les patients, agir aujourd’hui et pour demain M-FR-00004321_V2.0_ Etabli en juin 2021