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Masters
M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021
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Devenir un acteur de la recherche clinique | Webcampus Masters Innov'Asso

  • 1. Participer à l’évaluation de l’innovation thérapeutique 1er épisode Devenir un acteur de la recherche clinique 22 avril 2021 Webcampus Masters M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021
  • 2. 17h30 - 17h35 : Bienvenue 17h35 - 17h45 : Rappel : le contexte Innov’Asso, le développement des produits innovants et les éléments présents sur innovasso.fr 17h45 - 18h15 : 3 témoignages d’intervenants associatifs impliqués dans la recherche clinique 18h15 - 18h35 : Questions aux témoins et autres témoignages 18h35 - 18h50 : Identifier les essais cliniques et les acteurs de la recherche dans sa pathologie 18h50 - 19h00 : Points à vérifier face à un essai clinique 19h00 : Clôture Ordre du jour M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021
  • 3. L’équipe organisatrice de l’édition 2020 Magali Leo Renaloo Laurence Mendes Anne Buisson AFA – Crohn – RCH - France Fabrice Pilorgé AFH Sonia Tropé ANDAR Stéphane Korsia-Meffre Iatrologos M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021
  • 4. Les objectifs des ateliers Innov’Asso 2020 RASSURER ACCOMPAGNER SOUTENIR MOTIVER De nombreuses associations de patients sont toujours timides vis-à-vis de ces domaines d’actions Informer sur les produits de santé et contribuer à leur développement sont essentiels pour répondre aux attentes des patients en termes d’accès aux soins Les facteurs impactant négativement la qualité de vie sont au cœur des choix stratégiques associatifs et il est essentiel de savoir les identifier Le travail inter- associatif est la méthode idéale pour produire des outils d’accompagnement destinés à motiver et guider les associations qui restent en retrait de ces questions M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021
  • 5. Kick-off Les ateliers IA 9 Janvier 2020 2ème Journée Ateliers IA 10 Mars 3ème Journée Ateliers IA 9 Juin 4ème Journée Ateliers IA 29 Septembre + Travail inter-ateliers sur Innovasso.fr 7ème Journée IA Présentation des outils et synthèse 19 Novembre Webcampus Masters Essais cliniques 22 avril 2020 2021 Calendrier de l’édition 2020-2021 d’Innov’Asso Webcampus Masters Evaluation Produits Innovants 3 juin Webcampus Masters Recueillir des données de santé robustes et pertinentes 29 juin Webcampus Masters Exploiter et chaîner les données existantes 28 septembre Webcampus Masters Info de crise sur les traitements 18 novembre Webcampus Masters Info de fond sur les traitements 14 octobre M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021
  • 6. Priorités de recherche Préparation et design des essais cliniques Essais cliniques Communication, accès, post AMM Niveau d’expertise élevé Niveau d’expertise modéré Définir les priorités de recherche Synopsis Étude Design Étude Comité de pilotage Information des participants Réunion Investigateurs Réunion Monitoring Autorités de santé Collecte de fonds pour la recherche Éléments pratiques Information des patients Passage au CPP Consentement éclairé Communication sur l’étude Communication après les études Évaluation Efficacité/Toxicité/Valeur (Health Technology Assessment, HTA) D’après Jan Geissler et al. « Improving Patient Involvement in Medicines Research and Development: A Practical Roadmap » Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 2017, Vol 51, Issue 5, pp. 612 – 619 La participation associative au développement des produits de santé M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021
  • 7. Priorités de recherche Préparation et design des essais cliniques Essais cliniques Communication, accès, post AMM Niveau d’expertise élevé Niveau d’expertise modéré Définir les priorités de recherche Synopsis Étude Design Étude Comité de pilotage Information des participants Réunion Investigateurs Réunion Monitoring Autorités de santé Collecte de fonds pour la recherche Éléments pratiques Information des patients Passage au CPP Communication sur l’étude Évaluation Efficacité/Toxicité/Valeur (Health Technology Assessment, HTA) Communication après les études ✔ Analyse des besoins ✔ Horizon scanning ✔ Quelle valeur ajoutée pour les patients ? ✔ Design ✔ Population cible ✔ Critères cliniques pertinents ✔ Balance Bénéfices/Risques ✔ Critères d’exclusion/inclusion ✔ Qualité de vie et PROs ✔ Aspects éthiques ✔ Protection des données ✔ Transport et logistique ✔ Aide à l’observance ✔ Suivi du protocole ✔ Faciliter le recrutement ✔ Observance ✔ Modifications du protocole ✔ Nouvelles données de toxicité ✔ Design ✔ Recrutement ✔ Difficultés ✔ Modifications ✔ Bénéfices/Risques ✔ Abandons ✔ Modifications ✔ Évaluation Demande AMM ✔ Résumés EPAR pour le public ✔ Résumé des résultats pour les patients ✔ Notice ✔ Données de toxicité à jour ✔ Aspects pratiques ✔ Transports ✔ Soutien pour les proches ✔ Mobilité ✔ Contenu ✔ Schémas ✔ Lisibilité ✔ Niveau de langue ✔ Diffusion ✔ Contenu ✔ Schémas ✔ Lisibilité ✔ Niveau de langue ✔ Résumé des résultats temporaires ✔ Diffusion auprès des patients ✔ Participation aux publications ✔ Diffusion des résultats de la recherche auprès des patients, des proches et des professionnels de santé ✔ Évaluation de la valeur ✔ Évaluation des PROs ✔ Priorités des patients Consentement éclairé La participation associative au développement des produits de santé M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021
  • 8. La participation associative à la conception des essais cliniques M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021
  • 9. La participation associative à la mise en œuvre des essais cliniques M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021
  • 11. Partages d’expériences - 10 minutes par témoignage > Angélique Duprey, Jeune&Rose > Anthony Moisan, Fast > Marianne Rivière, AFL + À vos questions !
  • 12. Identifier les essais et les acteurs de la recherche clinique dans sa pathologie Webcampus Masters M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021
  • 13. Les points à vérifier face à un essai clinique Webcampus Masters M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021
  • 14. Les principes de l’essai Les éléments du design d’un essai clinique La question posée est-elle pertinente ? L’objectif principal est-il unique et clair ? Quelles sont les autres questions posées (objectifs secondaires) ? Qui sont les patients concernés (critères d’inclusion) ? Qui sont les patients exclus de l’essai (critères d’exclusion) ? Quels critères d’évaluation pour cet (ces) objectif(s) ? Le protocole (design) de l’essai est-il vraiment conçu pour répondre à ces questions ? M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021
  • 15. Le protocole de l’essai Les éléments du protocole d’un essai clinique Quel est le contrôle ? (placebo, traitement standard, surveillance active ?) Quels sont les bras ? (nombre, taille, posologie, etc.) Existe-t-il un risque de perte de chance thérapeutique ? Quelle est la durée prévue de l’essai ? Critères de sortie de l’essai (progression, effets indésirables, décès, etc.) La mise en œuvre de l’essai entraîne-t-elle des contraintes inacceptables ? M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021
  • 16. La mise en œuvre de l’essai La mise en œuvre d’un essai clinique Le calendrier des visites est-il acceptable ? Le nombre et la nature des examens complémentaires sont-ils acceptables ? Quelles sont les garanties en termes de confidentialité (traitement et partage des données) ? L’essai a-t-il été validé par un CPP ? Quelles sont les garanties en termes de sécurité ? (assurance, surveillance des effets indésirables, etc.) Que deviennent les patients une fois sortis de l’essai clinique ? M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021
  • 17. Doing now what patients need next* *Pour les patients, agir aujourd’hui et pour demain M-FR-00004162 V1.0 - Etabli en avril 2021